PAKKAUSSELOSTE NATRIUMKLORID B. BRAUN 9 mg/ml infuusioneste, liuos natriumkloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai terveydenhuoltohenkilökunnan puoleen. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaahoitaja puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Natriumklorid B. Braun on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Natriumklorid B. Braun -valmistetta 3. Miten Natriumklorid B. Braun -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Natriumklorid B. Braun -valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ NATRIUMKLORID B. BRAUN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Natriumklorid B. Braun 9 mg/ml on liuos, joka on tarkoitettu annettavaksi infuusiona laskimoon. Se on steriili fysiologinen vesi-suolaliuos (natriumkloridi) ja sisältää elektrolyytteinä natriumia ja kloridia, jotka ovat tärkeitä elimistön nestetasapainolle. Terveydenhuoltohenkilökunta antaa liuoksen. Natriumklorid B. Braun 9 mg/ml liuosta käytetään neste- ja elektrolyyttitasapainon palauttamiseen nesteen ja suolojen menetyksen jälkeen (dehydraatio). Nesteen ja suolojen menetys voi johtua useista seikoista, esim. rajusta oksentelusta tai ripulista, kuumasta ilmastosta, runsaasta hikoilusta, palovammoista tai märkivistä vammoista/haavoista, munuaissairauksista, tai avanteista tai kudosnestettä sisältävistä onteloista. Natriumklorid B. Braun -valmistetta voidaan käyttää verenhukan lyhytaikaisena korvaushoitona. Lääkäri voi määrätä Natriumklorid B. Braun -valmistetta muiden hoitoosi määrättyjen lääkevalmisteiden liuottamiseen tai laimentamiseen. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT NATRIUMKLORID B. BRAUN -VALMISTETTA Natriumklorid B. Braun 9 mg/ml infuusionestettä voidaan käyttää muiden laskimoon annettavien lääkevalmisteiden laimentamiseen tai liuottamiseen (kuiva-aineet tai liuoskonsentraatit). Alla oleva tieto on tarkoitettu käytettäväksi tapauksissa, joissa Natriumklorid B. Braun -valmisteeseen ei ole sekoitettu muita lääkevalmisteita. Kysy lääkäriltä, jos haluat tietoja sekoitetuista lääkevalmisteita. Älä käytä Natriumklorid B. Braun -valmistetta, jos sinulla on liikaa nestettä elimistössä elimistösi natriumpitoisuus on suuri elimistösi kloridipitoisuus on suuri Ole erityisen varovainen Natriumklorid B. Braun -valmisteen suhteen Natriumklorid B. Braun valmistetta on käytettävä varoen, jos elimistösi kaliumpitoisuus on liian alhainen jos sinulla on sydämen vajaatoiminta jos sinulla on korkea verenpaine jos sinulla on turvotusta jaloissa, nilkoissa tai käsissä (ödeema) jos sinulla on keuhkoödeema jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta jos sinulla on todettu elimistön liiallinen happamuus (metabolinen asidoosi) jos sinulla on pre-eklampsia (raskaustoksemia), ks. Raskaus ja imetys jos sinulla on korkea aldosteroni-hormonin pitoisuus (hyperaldosteronismi) jos sinua hoidetaan kortikosteroideilla (lisämunuaiskuoren hormoneilla) 1
jos sinulla on jokin sairaus tai saat muuta hoitoa, jossa natriumia kertyy elimistöösi ja natriumin antoa on tarpeen rajoittaa. Lääkärin määräämiä laboratoriokokeita, joita ovat mm. elektrolyyttipitoisuudet, elimistön neste- ja happoemästasapainoon liittyvät määritykset, käytetään arvioitaessa varotoimien tarvetta hoidon aikana. Vastasyntyneiden, mukaan lukien ennenaikaisesti syntyneiden, natriumpitoisuudet voivat nousta hyvin korkeiksi, koska heidän munuaistoimintansa on vielä kehittymässä. Siksi näiden potilaiden veren natriumpitoisuutta tulee seurata, kun heille annetaan toistuvia natriumkloridia sisältäviä hoitoja. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai hoitohenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Ilmoita hoitavalle lääkärille, jos sinua hoidetaan: kortikosteroideilla (käytetään esim. keuhko-, iho-, ja reumasairauksien tai allergisten reaktioiden hoitoon) kortikotropiinilla (ACTH) (käytetään kokeessa, jossa testataan lisämunuaisten toimintaa). Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai hoitohenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Natriumklorid B. Braun -valmistetta voi käyttää raskauden ja imetyksen aikana. Jos sinulla esiintyy raskauden aikana raskaustoksemia (pre-eklampsia), keskustele asiasta lääkärin kanssa, koska tällöin on suositeltavaa käyttää valmistetta varoen. Ajaminen ja koneiden käyttö Natriumklorid B. Braun ei vaikuta ajamiseen tai kykyyn käyttää koneita. 3. MITEN NATRIUMKLORID B. BRAUN -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Lääkäri säätää annoksen vastaamaan tarpeitasi. Lääkäri tai hoitohenkilökunta antaa sinulle Natriumklorid B. Braun -valmistetta tiputuksena (infuusiona) laskimoon. Infuusion kesto riippuu kunnostasi ja tarpeistasi. Jos saat enemmän Natriumklorid B. Braun -valmistetta kuin sinun pitäisi: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai hoitohenkilökuntaan, jos epäilet saaneesi liian suuren annoksen Natriumklorid B. Braun -valmistetta. Yliannostuksen oireita voivat olla pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakrampit, jano, kuiva suu tai silmät, hikoilu, kuume, sydämentykytys, kohonnut verenpaine, munuaisten vajaatoiminta; hengitysvaikeus, joka johtuu nesteen kertymisestä keuhkoihin (keuhkoedeema); nesteen kertyminen ihon alle erityisesti jalkateriin (perifeerinen edeema), päänsärky, huimaus, levottomuus, ärtyisyys ja heikotus. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Natriumklorid B. Braun -valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Vakavat haittavaikutukset Jos sinulle ilmaantuu vakavia haittavaikutuksia, ota heti yhteyttä lääkäriin tai terveydenhoitohenkilökuntaan. aivojen hermostovaikutukset, jonka oireita voivat olla mm. silmälihaksen halvaantuminen, puhe- ja nielemisvaikeudet, käsivarsien ja jalkojen halvaantuminen (nk. sentraalinen aivosillan myelinoosi). Nämä voivat olla vakavia (jopa hengenvaarallisia) tiloja päänsärky, väsymys, pahoinvointi ja oksentelu johtuen veren liian korkeasta happamuudesta. Vakavissa tapauksissa alentunut tietoisuuden taso, johon liittyy syvä ja nopea hengitys. Harvinaiset (alle 1 potilaalla 1 000:sta) Yleisyys tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin) kipu ja turvotus pistoskohdassa johtuen suoneen Yleisyys tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä 2
muodostuneesta tukoksesta. arviointiin) Vähemmän vakavat haittavaikutukset Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (saatavilla oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin) veren liian korkea natriumpitoisuus sydämen ja munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä liian suuri määrä nestettä elimistössä kuume injektiokohdan tulehdus paikallista kipua, punotusta ja suonen tukkeutumista pistoskohdassa injektiokohdan verisuonen tulehdus veren kertyminen pistoskohtaan. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla) seuraavalle taholle. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 00034 FIMEA 5. NATRIUMKLORID B. BRAUN -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Älä käytä Natriumklorid B. Braun 9 mg/ml -valmistetta, ellei liuos ole kirkasta tai jos pakkauksessa tai sen sulkimessa on merkkejä vaurioista. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Natriumklorid B. Braun 9 mg/ml -infuusioneste sisältää Vaikuttava aine on natriumkloridi 9 mg/ml. Muut aineet ovat: injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Natriumklorid B. Braun 9 mg/ml infuusioneste on kirkas, väritön, steriili vesiliuos. Natriumklorid B. Braun 9 mg/ml infuusioneste on saatavissa seuraavissa pakkauksissa: - Muovipakkaus (Ecobag): 20x100 ml, 20x250 ml, 20x500 ml ja 10x1000 ml. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen, Saksa Postiosoite: 34209 Melsungen, Saksa 3
Markkinoija: B. Braun Medical Oy Huopalahdentie 24 FI-00350 Helsinki Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 3.7.2014 Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: NATRIUMKLORID B. BRAUN 9 mg/ml infuusioneste, liuos Annostus ja antotapa Maksimivuorokausiannos 40 ml/kg, joka vastaa 6 mmol natriumia per kg. Infuusionopeus: Infuusionopeus riippuu potilaan iästä, painosta ja kliinisestä tilasta, mutta on tavallisesti enintään 5 ml/kg/h (vastaa 1,7 tippaa/kg/minuutti). Hoidettaessa sokkia voi olla tarpeen käyttää suurempaa infuusionopeutta. Haittavaikutuksen ilmaantuessa infuusio on keskeytettävä, sekä arvioitava ja aloitettava tarpeelliset hoitotoimenpiteet. Jäljelle jäänyt liuos säilytetään mahdollisesti myöhemmin tehtäviä tutkimuksia varten. Infuusiotapa Infuusiona laskimoon. Jos liuos annetaan paineinfuusiona (esim. painemansetilla) on pakkaus ja nesteensiirtolaite tyhjennettävä ilmasta ennen infuusion aloittamista. Annostelu suoritetaan vakiintuneiden tapojen mukaisesti ja tarkassa valvonnassa. Yhteensopimattomuudet Kun valmiste sekoitetaan muiden lääkevalmisteiden kanssa, on yhteensopivuus varmistettava. Noudata sekoitettavan tai laimennettavan lääkevalmisteen ohjeita. Käyttö- ja käsittelyohjeet Kertakäyttöpakkaus. Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä. Liuos tulee käyttää välittömästi pakkauksen avaamisen jälkeen. Älä käytä valmistetta, ellei liuos ole kirkasta tai jos pakkauksessa tai sen sulkimessa on merkkejä vaurioista. Poista kaikki ilma ennen paineinfuusion aloittamista. Käyttämätön tai käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä paikallisten sekä sairaalan ohjeiden mukaisesti. 4
Ecobag pakkauksen käyttöohje Pakkauksen käsittely 1. Varmista ennen käyttöä, että pakkaus ja sulkija ovat vahingoittumattomia. Varmista, että liuos on kirkas ja väritön. Avaa pakkaus kiertämällä nuppia. Avattu infuusiokanava on steriili. ( <symboli> infuusioportti) ( <symboli> lääkelisäysportti) Normaali infuusio 2. Sulje nesteensiirtolaitteen ilmaventtiili ja rullasuljin. Kytke nesteensiirtolaite. Lääkelisäykset ruiskulla 7. Avaa lääkelisäysportti kiertämällä vastaavaa nuppia. Avattu injektioportti on steriili. Lisää lääkeliuos Sulje lääkelisäysportti asettamalla nuppi takaisin paikoilleen (sama nuppi, jonka irrotit lääkelisäystä varten). Lääkelisäykset siirtolaitteella 8. Avaa lääkepullo ja desinfioi lääkepullon injektiokohta. Liitä siirtolaite tukevasti lääkepulloon. Jos pullossa on tyhjiö, liitä siirtolaite ensin pussiin 3. 4. Täytä tippakammio suunnilleen puolilleen liuosta. Täytä siirtolaitteen letkusto ilmakuplia välttäen. Yhdistä nesteensiirtoletku kanyyliin/katetriin. Aloita infuusio ilmaventtiili suljettuna. 9. 10. Avaa lääkelisäysportti kiertämällä vastaavaa nuppia. Avattu lisäysinjektioportti on steriili. Liitä siirtolaite pulloineen lisäysporttiin tukevasti. Siirrä liuos lääkepulloon puristelemalla pakkausta toistuvasti Huolehdi, että sisältö on liuennut tai sekoittunut täydellisesti Paineinfuusio 5. Kytke nesteensiirtolaite. Pidä pakkaus pystyasennossa. Jätä rullasuljin auki, poista ilma pakkauksesta ja täytä tippakammio noin puolilleen liuosta. Käännä pakkaus ylösalaisin ja poista ilma nesteensiirtolaitteesta. Sulje rullasuljin. 6. Aseta pullo painemansettiin. Pumppaa toivottu paine mansettiin. Avaa nesteensiirtolaitteen suljin ja aloita infuusio. 11. Kääntele pakkausta lääkepulloineen ylösalaisin. Siirrä lääkeliuos lääkepullosta pussiin puristamalla ilmaa pulloon. Kun sekoitustoimenpide on lopussa, irrota pullo ja siirtolaite pakkauksesta. Sulkeminen 12. Sulje lisäysportti asettamalla nuppi takaisin paikoilleen (sama nuppi, jonka irrotit lääkelisäystä varten). 5
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN NATRIUMKLORID B. BRAUN 9 mg/ml, infusionsvätska, lösning natriumklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller annan sjukvårdspersonal. - Om du får, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Natriumklorid B. Braun är och vad det används för 2. Innan du använder Natriumklorid B. Braun 3. Hur du använder Natriumklorid B. Braun 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Natriumklorid B. Braun ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD NATRIUMKLORID B. BRAUN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Natriumklorid B. Braun 9 mg/ml är en lösning avsedd för intravenös infusion. Det är en steril fysiologisk lösning av salt (natriumklorid) i vatten och innehåller elektrolyterna natrium och klorid, ämnen som är viktiga för vätskebalansen i kroppen. Lösningen ges av sjukvårdspersonal. Natriumklorid B. Braun 9 mg/ml används för att återställa vätske- och elektrolytbalansen i kroppen efter salt- och vätskeförluster (dehydrering) orsakade t ex av kraftiga kräkningar eller diarré, hett klimat, extrem svettning, brännskador eller variga sår, njursjukdom eller genom fistlar eller serösa håligheter. Natriumklorid B. Braun kan användas som kortvarig ersättning vid blodförlust. Din läkare kan också ordinera Natriumklorid B. Braun för lösning eller spädning av andra läkemedel som ingår i din behandling. 2. INNAN DU ANVÄNDER NATRIUMKLORID B. BRAUN Natriumklorid B. Braun 9 mg/ml infusionsvätska kan användas för lösning eller spädning av andra läkemedel (torrsubstanser eller infusionskoncentrat) som skall ges intravenöst. Informationen nedan gäller Natriumklorid B. Braun när infusionsvätskan används som sådan, d.v.s. utan att andra läkemedel tillsatts. Om du vill ha information om ev. läkemedel som kan ha tillsatts, fråga din läkare. Använd inte Natriumklorid B. Braun Natriumklorid B. Braun skall inte användas om du är övervätskad har hög natriumhalt i kroppen har överskott av klorid i kroppen Var särskilt försiktig med Natriumklorid B. Braun Natriumklorid B. Braun bör användas med försiktighet om du: har låg kaliumhalten i kroppen har hjärtsvikt har högt blodtryck har svullnad av fötter, anklar eller händer (ödem) har lungödem har nedsatt njurfunktion har konstaterad sjuklig surhet i kroppen (metabolisk acidos) har gravidetsförgiftning (preeklampsi), se Graviditet och amning har förhöjd halt av hormonet aldosteron (hyperaldosteronism) 6
behandlas med kortikosteroider (binjurebarkshormoner) har någon sjukdom eller får någon annan behandling som gör att din kropp håller kvar natrium och det är skäl att begränsa natrium intaget. Din läkare kan ordinera laboratorietest som visar bl.a. elektrolytkoncentrationer, vattenbalans och syra-basbalans i kroppen för att bedöma om några speciella försiktighetsmått bör tas under behandlingen. Prematurer och nyfödda kan ha överskott på natrium i blodet p.g.a att njurfunktionen inte ännu är fullt utvecklad. Om upprepade infusioner med natriumklorid är nödvändiga måste barnets natriumhalter i blodet därför kontrolleras före varje infusion. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller sjukvårdspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Informera behandlande läkare om du behandlas med: kortikosteroider (användas t.ex. vid behandling av lung-, hud- och reumatiska sjukdomar eller vid allergiska reaktioner) kortikotropin (ACTH) (användas t.ex. för att undersöka funktionen av dina binjurar). Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Natriumklorid B. Braun kan användas under graviditet och amning. Om du under graviditeten har graviditetsförgiftning (preeklampsi) rådgör med läkare eftersom försiktighet rekommenderas vid dessa fall. Körförmåga och användning av maskiner Natriumklorid B. Braun påverkar inte förmågan att köra eller använda maskiner. 3 HUR DU ANVÄNDER NATRIUMKLORID B. BRAUN Din läkare räknar ut och anpassar doseringen efter dina behov. Natriumklorid B. Braun administreras av din läkare eller annan sjukvårdspersonal som droppinfusion in i en ven. Behandlingens längd beror på ditt tillstånd och dina behov. Om du skulle få i dig för stor mängd av Natriumklorid B. Braun Om du misstänker at du fått för stor mängd av Natriumklorid B. Braun ska du omedelbart tala om det för din läkare eller sjukvårdpersonal. Symtom på överdos kan vara illamående, kräkningar, diarré, magkramper, törst, torr mun, torra ögon, svettning, feber, hjärtklappning, förhöjt blodtryck, njursvikt, överskott av vatten i lungorna som gör det svårt att andas (lungödem), svullnad speciellt vid fotlederna (perifert ödem), huvudvärk, yrsel, rastlöshet, irritabilitet och svaghet. 4 EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Natriumklorid B. Braun orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.. Allvarliga biverkningar Kontakta omedelbart läkare eller hälso- och sjukvårdspersonal om du får någon av biverkningarna beskrivna i tabellen. 7
- nervpåverkan i hjärnan som kan ge symtom såsom förlamning av ögonmusklerna, tal- och sväljningsproblem, förlamning i armar och ben (så kallad central pontin myelinolys ett ibland allvarligt, livshotande tillstånd. - huvudvärk, trötthet, illamående och kräkningar på grund av för hög surhet i blodet. I allvarliga fall även sänkt medvetandegrad med djup och snabb andning. - smärta och svullnad vid injektionsstället på grund av propp i blodkärlen. Sällsynta (hos färre än 1 av 1 000 patienter) Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Mindre allvarliga biverkningar Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) för hög natriumhalt i kroppen vid hjärtsvikt och njursvikt. överskott av vätska i kroppen feber infektion på injektionsstället lokal smärta, rodnad och irritation vid injektionsstället inflammation i blodkärlen vid injektionsstället läckage av blod vid injektionsstället. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Finland webbplats: www.fimea.fi Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 00034 FIMEA Sverige Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala Webbplats: www.lakemedelsverket.se 5. HUR NATRIUMKLORID B. BRAUN SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Använd inte Natriumklorid B. Braun 9 mg/ml till infusion om lösningen skulle vara oklar eller förpackningen eller dess förslutning visa tecken på skada. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är natriumklorid 9 mg/ml Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 8
Natriumklorid B. Braun 9 mg/ml infusionsvätska är en klar, färglös, steril vattenlösning. Natriumklorid B. Braun 9 mg/ml infusionsvätska finns att få i följande förpackningar: Ecobag plastförpackning: 20x100ml, 20x250 ml, 20x500 ml, 10x 1000 ml Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen, Tyskland Postadress: 34209 Melsungen, Tyskland Ombud I Finland B. Braun Medical Oy Hoplaxvägen 24 00350 Helsingfors Denna bipacksedel godkändes senast 3.7.2014 (Finland) Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: NATRIUMKLORID B. BRAUN 9 mg/ml infusionsvätska, lösning Dosering och administreringssätt Maximal dagsdos: 40 ml/kg kroppsvikt, vilket motsvarar 6 mmol natrium per kg kroppsvikt. Infusionstakt: Beror på patientens ålder, kroppsvikt och kliniska status, men är vanligtvis upp till 5 ml/kg kroppsvikt per timme, vilket motsvarar 1,7 droppar/kg kroppsvikt/minut. Vid behandling av chock kan högre infusionstakt behövas. Om en biverkningsreaktion av det tillsatta läkemedlet uppstår, avbryt infusionen, undersök patienten, vidta nödvändiga motåtgärder och spara den resterande vätskan för undersökning om det anses nödvändigt. Infusionsmetod Intravenös infusionen. Om lösningen ges med tryckinfusion (t ex tryckmanschett) måste behållare och aggregat tömmas på luft innan infusionen startar. Administrering ska ske under regelbunden och noggrann tillsyn. Inkompatibiliteter När produkten ska blandas med andra läkemedel skall blandbarheten kontrolleras. Följ anvisningarna för det läkemedel som ska blandas eller lösas upp. Anvisningar för användning och hantering Endosbehållare. Överblivet innehåll ska kasseras. Vätskan ska användas omedelbart efter det att behållaren har öppnats. Får endast användas om lösningen är klar samt om behållaren och dess förslutning inte visar tecken på skada. Avlägsna all luft innan tryckinfusion inleds. Oanvänd eller överbliven lösning ska omhändertas enligt lokala föreskrifter och sjukhusets avfallsrutin. 9
Bruksanvisning för Ecobag Förberedelse för infusion 1. Kontrollera att både förpackningen och dess förslutning är intakta. Kontrollera att lösningen är klar och inte är missfärgad. Öppna behållaren genom att avlägsna aktuellt sterilskydd. Den öppnade infusionsporten är steril. (<symbol> Infusionsaggregat (<symbol> Tillsatsport Gravitationsinfusion 2. Stäng infusionsaggregatets luftningsventil och rullklämman. Anslut infusionsaggregatet. 3. Fyll droppkammaren till hälften. Fyll infusionsslangen och prima den fri från luftbubblor. Tillsats av läkemedel 7. Öppna tillsatsporten genom att bryta respektive skydd. Den öppnade porten är steril. Tillsätt önskat läkemedel. Återslut tillsatsporten genom att lägga på sterilskyddet igen (d.v.s. det skydd som togs av före tillsatsen). Tillsats av läkemedel med hjälp av överföringsadapter 8. Ta bort förslutningen på läkemedelsflaskan och desinficera injektionsmembranet. Koppla överföringsadaptern till läkemedelsflaskan och kolla att den sitter stadigt. Vid fall av läkemedelsflaska med vakuum, koppla överföringsadaptern till Ecobag först. 9. Bryt förseglingen på tillsatsporten. Den öppnade porten är steril. Anslut överföringsadaptern med läkemedelsflaskan och kolla att den sitter stadigt. 4. Anslut infusionsslangen till kanyl/kateter. Starta infusionen med luftningsventilen stängd. Tryckinfusion 5. Anslut infusionsaggregatet. Håll behållaren upprätt. Låt rullklämman vara öppen, avlägsna all luft från behållaren och fyll droppkammaren till hälften. Vänd behållaren upp och ner och prima infusionsslangen fri från luftbubblor. 10. Överför lösning till läkemedelsflaskan genom att trycka på påsen upprepade gånger. Kontrollera att läkemedelssubstansen löses upp ordentligt. 11. Vänd påsen med tillkopplad läkemedelsflaska upp och ner. Pressa in luft i läkemedelsflaskan och lätta på trycket om Ecobagpåsen så att lösningen kan rinna ner i påsen. Avlägsna adapter och läkemedelsflaska när all lösning överförts i påsen. 10
Stäng rullklämman. Återslutning 6. Placera Ecobag-påsen i en tryckmanschett. Pumpa upp önskat tryck. Öppna rullklämman och starta infusionen. 12. Återslut tillsatsporten genom att lägga på sterilskyddet igen (d.v.s. det skydd som togs av före tillsatsen). 11