PAKKAUSSELOSTE INVANZ 1 g infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten (ertapeneemi) Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä INVANZ on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät INVANZia 3. Miten INVANZia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. INVANZin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ INVANZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN INVANZ on suoneen annettava antibiootti, jonka valmistelee ja antaa aina lääkäri tai muu terveydenhuoltohenkilö. INVANZ sisältää ertapeneemia, joka on beetalaktaamiryhmän antibiootti. Sillä on kyky tappaa monia erilaisia bakteereita, jotka voivat aiheuttaa infektioita eri puolilla elimistöä. Hoito: Lääkäri on määrännyt sinulle INVANZia, koska sinulla on yksi (tai useampi) seuraavista infektiotyypeistä: infektio vatsan alueella infektio keuhkoissa (keuhkokuume) gynekologinen infektio jalkojen ihoinfektiot diabeetikoilla Esto: leikkausalueen infektion esto paksusuolen tai peräsuolen leikkauksen jälkeen 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT INVANZIA Älä käytä INVANZia - jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle (ertapeneemille) tai INVANZin jollekin muulle aineelle. - jos olet allerginen antibiooteille, kuten penisilliinille, kefalosporiineille tai karbapeneemeille. Ole erityisen varovainen INVANZin suhteen Kerro lääkärille kaikista sairauksista, joita sinulla on tai on ollut, kuten - munuaissairauksista (ks. Potilaat, joilla on munuaissairaus) - kaikista lääkeaineallergioista, antibioottiallergiat mukaan luettuina - paksusuolen tulehduksesta tai muista ruoansulatuskanavan sairauksista 25
- keskushermoston häiriöistä, kuten paikallisesta vapinasta tai kouristuksista. Jos saat allergisen reaktion (kuten kasvojen, kielen tai nielun turvotus, nielemis- tai hengitysvaikeudet, ihottuma) hoidon aikana, lopeta INVANZin käyttö välittömästi ja ota yhteys lääkäriin. Kerro lääkärille, jos käytät valproiinihappoa tai natriumvalproaattia sisältäviä lääkkeitä (ks. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö). Potilaat, joilla on munuaissairaus On erityisen tärkeää, että lääkäri tietää, jos sinulla on munuaissairaus ja jos olet dialyysihoidossa. Lapset ja nuoret (3 kk 17 v.) INVANZia voidaan antaa vähintään kolmen kuukauden ikäisille lapsille. INVANZin käytöstä alle 2- vuotiaille lapsille on hyvin vähän tietoa. Lääkäri arvioi, onko valmisteen käytöstä mahdollisesti hyötyä tälle ikäryhmälle. Kokemusta valmisteen käytöstä alle 3 kuukauden ikäisille lapsille ei ole. Iäkkäät potilaat INVANZ on tehokas ja hyvin siedetty suurimmalla osalla iäkkäämmistä ja nuoremmista aikuispotilaista. INVANZia voidaan käyttää suositelluilla annoksilla iästä riippumatta. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai aiot käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Kerro lääkärille, jos käytät valproiinihappoa tai natriumvalproaattia sisältäviä lääkkeitä (käytetään epilepsian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, migreenien tai skitsofrenian hoitoon). Lääkäri päättää voitko käyttää INVANZia samanaikaisesti näiden lääkkeiden kanssa. Raskaus ja imetys On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta ennen INVANZ-hoidon aloittamista. INVANZia ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla. INVANZia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei lääkäri ole sitä mieltä, että mahdollinen hyöty ylittää mahdollisen sikiölle aiheutuvan vaaran. On tärkeää, että kerrot lääkärille ennen INVANZ-hoidon aloittamista, jos imetät tai aiot imettää. INVANZ-hoitoa saavien naisten ei pidä imettää, koska lääkeainetta on havaittu äidinmaidossa, ja imetettävä lapsi voi siten altistua lääkeaineelle. Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja äläkä käytä koneita, ennen kuin tiedät, miten lääke vaikuttaa sinuun. Eräät INVANZ-hoidon yhteydessä todetut haittavaikutukset, kuten huimaus ja uneliaisuus, saattavat heikentää joidenkin potilaiden ajokykyä tai koneiden käyttökykyä. Tärkeää tietoa INVANZin sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää noin 6,0 meq (noin 137 mg) natriumia per 1 gramman annos. Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon. 3. MITEN INVANZIA KÄYTETÄÄN 26
INVANZ-hoidon valmistelee ja antaa aina lääkäri tai muu terveydenhuoltohenkilö. INVANZ annetaan suonensisäisesti (laskimoon). Tavallinen INVANZ-annos aikuisille ja yli 13-vuotiaille nuorille on 1 gramma (g) kerran vuorokaudessa. Tavallinen annos lapsille (3 kk - 12 v.) on 15 mg/kg kahdesti vuorokaudessa (annos ei saa ylittää 1 g/vrk). INVANZin käyttöä alle kolmen kuukauden ikäisille ei suositella, koska tutkimustietoa ei ole saatavilla. Lääkäri päättää kuinka monen päivän hoidon tarvitset Paksusuolen tai peräsuolen leikkauksen jälkeisen leikkausalueen infektion estoon suositeltu annos on 1 gramma INVANZia kerta-annoksena laskimoon tunti ennen leikkausta. On erittäin tärkeää, että saat INVANZia niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Jos käytät enemmän INVANZia kuin sinun pitäisi Jos sinusta tuntuu, että olet mahdollisesti saanut liikaa INVANZia, ota heti yhteys lääkäriin tai muuhun terveydenhuollon ammattihenkilöön. Jos unohdat käyttää INVANZia Jos sinusta tuntuu, että INVANZ-annos on jäänyt saamatta, ota heti yhteys lääkäriin tai muuhun terveydenhuollon ammattihenkilöön. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös INVANZ voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Aikuiset (18-vuotiaat ja tätä vanhemmat) Yleisimmät haittavaikutukset (yli yhdellä 100:sta ja alle yhdellä 10:stä hoidetusta potilaasta) ovat: Päänsärky Ripuli, pahoinvointi, oksentelu Ihottuma, kutina Ongelmat laskimossa, johon lääke annetaan (mukaan lukien pistoskohdan tulehdus, kovettuma, turvotus tai nesteen vuoto pistoskohtaa ympäröivään kudokseen ja ihoon). Melko harvinaisia (yli yhdellä 1000:sta ja alle yhdellä 100:sta hoidetusta potilaasta) haittavaikutuksia ovat: Huimaus, uneliaisuus, unettomuus, sekavuus, kouristuskohtaus Alhainen verenpaine, hidas sydämen lyöntitiheys Hengenahdistus, kurkkukipu Ummetus, suun hiivasieni-infektio, antibioottien käyttöön liittyvä ripuli, happamat röyhtäykset, suun kuivuminen, ruoansulatushäiriöt, ruokahaluttomuus Ihon punoitus Vuoto emättimestä ja emättimen ärsytys Vatsakipu, väsymys, sienitulehdus, kuume, turvotus, rintakipu, makuhäiriöt. Harvinaisia (yli yhdellä 10 000:sta ja alle yhdellä 1000:sta hoidetusta potilaasta) haittavaikutuksia ovat: Valkosolujen ja verihiutaleiden väheneminen Alhainen verensokeripitoisuus Kiihtyneisyys, ahdistuneisuus, masentuneisuus, vapina Sydämen rytmihäiriöt, kohonnut verenpaine, verenvuoto, sydämen tiheälyöntisyys 27
Nenän tukkoisuus, yskä, nenäverenvuoto, keuhkokuume, epänormaalit hengitysäänet, vinkuva hengitys Sappirakontulehdus, nielemisvaikeudet, ulosteenpidätyskyvyttömyys, keltaisuus, maksan toimintahäiriö Ihotulehdus, ihon sienitulehdus, kesiminen, leikkaushaavan tulehtuminen Lihaskouristus, hartiakipu Virtsatietulehdus, munuaisten vajaatoiminta Keskenmeno, sukuelinten verenvuoto Allergia, huonovointisuus, lantion alueen vatsakalvotulehdus, silmänvalkuaisen muutokset, pyörtyminen. Myös muutoksia laboratorioverikokeiden tuloksissa on ilmoitettu. Lapset ja nuoret (3 kk 17 v.) Yleisimmät haittavaikutukset (yli yhdellä 100:sta ja alle yhdellä 10:stä hoidetusta potilaasta) ovat: Ripuli Vaippaihottuma Infuusiokohdan kipu Melko harvinaisia (yli yhdellä 1000:sta ja alle yhdellä 100:sta hoidetusta potilaasta) haittavaikutuksia ovat: Päänsärky Punastelu/kuumotus, korkea verenpaine, (purppuran)punaiset, litteät nuppineulanpään kokoiset näppylät ihon alla Värjäytynyt uloste, musta tervamainen uloste Ihon punoitus, ihottuma Infuusiokohdan polttelu, kutina, punoitus ja kuumotus, injektiokohdan punoitus Verihiutaleitten määrän lisääntyminen Myös muutoksia laboratorioverikokeiden tuloksissa on ilmoitettu. Lääkkeen tultua markkinoille on ilmoitettu esiintyneen vaikeita allergisia reaktioita (anafylaksiaa), yliherkkyysoireyhtymiä (allergiset reaktiot mukaan lukien ihottuma, kuume, poikkeavat tulokset verikokeissa), aistiharhoja, mielentilan muutoksia (mukaan lukien aggressiota, sekavuustilaa, psyykkisen tilan muutoksia) ja pakkoliikkeitä. Vaikean allergisen reaktion ensimmäisiä oireita voivat olla kasvojen ja/tai nielun turvotus. Jos saat näitä oireita, lopeta INVANZin käyttö välittömästi ja ilmoita oireista heti lääkärille tai hoitajalle. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. INVANZIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä INVANZia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Ensimmäiset kaksi numeroa merkitsevät kuukautta, ja neljä seuraavaa merkitsevät vuotta. Säilytä alle 25 C. 6. MUUTA TIETOA Mitä INVANZ sisältää 28
INVANZin vaikuttava aine on ertapeneemi 1 g. Muut aineet ovat natriumvetykarbonaatti (E500) ja natriumhydroksidi (E524). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot INVANZ on steriili, valkoinen tai vaalea, kylmäkuivattu jauhe. INVANZ-liuoksen väri vaihtelee värittömästä vaalean keltaiseen. Värin vaihtelu tällä välillä ei vaikuta valmisteen tehoon. INVANZ 1 g infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten on saatavilla pakkauksissa, joissa on 1 tai 10 injektiopulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Valmistaja Merck Sharp & Dohme Limited Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret Hertford Road, Hoddesdon Route de Marsat - Riom Hertfordshire EN11 9BU F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 Iso-Britannia Ranska Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. Belgique/België/Belgien Merck Sharp & Dohme B.V. Succursale belge/belgisch bijhuis Tél/Tel: +32 (0) 800 38693 MSDBelgium_info@merck.com България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740 info-msdbg@merck.com Česká republika Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc., org. sl. Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck.com Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck.com Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd.de Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@merck.com Eλλάδα BIANEΞ Α.Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@vianex.gr Luxembourg/Luxemburg Merck Sharp & Dohme B.V. Succursale belge Tél: +32 (0) 800 38693 MSDBelgium_info@merck.com Magyarország MSD Magyarország Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com Malta Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited Tel: +357 22866700 info_cyprus@merck.com Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no Österreich Merck Sharp & Dohme G.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com Polska MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com 29
España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 Invanz@msd.es France Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@msd-france.com Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 Ismail@merck.com Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 informacao_doente@merck.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com Slovenská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc. Tel.: +421 2 58282010 msd_sk@merck.com Ιtalia Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. Tel: +39 06 361911 doccen@merck.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck.com Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 8 626 1400 medicinskinfo@merck.com Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck.com United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medinfo_uk@merck.com Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Ohjeet INVANZin liuottamiseksi ja laimentamiseksi: Kertakäyttöinen. 30
Laskimonsisäisen antotavan valmistelu INVANZ on liuotettava ja edelleen laimennettava ennen käyttöä. Aikuiset ja nuoret (13-17 v.): 1. Liuottaminen: Liuota 1 g:n INVANZ-injektiopullon sisältö 10 ml:an injektionesteisiin käytettävää vettä tai 0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridiliuosta, jolloin liuoksen vahvuudeksi tulee noin 100 mg/ml. Ravista hyvin, jotta aine liukenee. 2. Laimentaminen: 50 ml:n liuotinpussi: 1 gramman annosta varten siirrä injektiopullon liuotettu sisältö välittömästi 50 ml:an 0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridiliuosta infuusionestepussissa tai 50 ml:n liuotinpullo: 1 gramman annosta varten ota 10 ml:a 0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridiliuosta pois 50 ml:n injektiopullosta ja hävitä se. Siirrä 1 g:n INVANZinjektiopullon liuotettu sisältö 50 ml:an 0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridiliuosta injektiopullossa. 3. Infusointi: Infusoi annos 30 minuutin kuluessa. Lapset (3 kk - 12 v.): 1. Liuottaminen: Liuota 1 g:n INVANZ-injektiopullon sisältö 10 ml:an injektionesteisiin käytettävää vettä tai 0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridiliuosta, jolloin liuoksen vahvuudeksi tulee noin 100 mg/ml. Ravista hyvin, jotta aine liukenee. 2. Laimentaminen: Liuotinpussi: Siirrä annosta 15 mg/painokilo (annos enintään 1 g/vrk) vastaava määrä 0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridiliuokseen infuusionestepussissa niin, että liuoksen lopullinen vahvuus on korkeintaan 20 mg/ml, tai Liuotinpullo: Siirrä annosta 15 mg/painokilo (annos enintään 1 g/vrk) vastaava määrä 0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridiliuokseen injektiopullossa niin, että liuoksen lopullinen vahvuus on korkeintaan 20 mg/ml. 3. Infusointi: Infusoi annos 30 minuutin kuluessa. Liuotettu valmiste tulee laimentaa 0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridiliuoksella heti liuottamisen jälkeen. Laimennettu liuos tulee käyttää heti. Jos laimennettua liuosta ei käytetä heti, käyttäjä vastaa säilytysaikojen noudattamisesta. Laimennettu liuos (ertapeneemipitoisuus noin 20 mg/ml) säilyttää kemialliset ja fysikaaliset ominaisuutensa kuuden tunnin ajan huoneenlämmössä (25 C) ja 24 tunnin ajan jääkaapissa (2 C 8 C). Liuos tulee käyttää neljän tunnin kuluessa jääkaapista ottamisen jälkeen. Liuotettu valmiste ei saa jäätyä. Liuotettu valmiste tulee tarkastaa näkyvien hiukkasten ja värinmuutosten varalta ennen potilaalle antamista, jos se pakkauksen laadun huomioon ottaen on mahdollista. INVANZ-liuokset ovat värittömiä tai kellertäviä. Värinvaihtelulla ei ole vaikutusta valmisteen tehoon. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. 31