PAKKAUSSELOSTE 1. MITÄ LYRICA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN



Samankaltaiset tiedostot
PAKKAUSSELOSTE. LYRICA 20 mg/ml oraaliliuos Pregabaliini

PAKKAUSSELOSTE. Prometax 4,5 mg kovat kapselit Prometax 6,0 mg kovat kapselit. Rivastigmiini

RISKINHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO PREGABALIN ORION 25, 50, 75, 100, 150, 225, 300 MG KOVAT KAPSELIT

PAKKAUSSELOSTE. Ifirmasta 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen Irbesartaani

PAKKAUSSELOSTE. Rivastigmine Actavis 3 mg kovat kapselit Rivastigmiini

PAKKAUSSELOSTE. Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos. salbutamoli

PAKKAUSSELOSTE. Xenical 120 mg kovat kapselit Orlistaatti

PAKKAUSSELOSTE. Eucreas 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit Eucreas 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Baraclude 0,05 mg/ml oraaliliuos entekaviiri

PAKKAUSSELOSTE. IRESSA 250 mg kalvopäällysteiset tabletit gefitinibi

PAKKAUSSELOSTE ProMeris paikallisvaleluliuos kissoille

PAKKAUSSELOSTE. Comtess 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Entakaponi

PAKKAUSSELOSTE. Comtan 200 mg kalvopäällysteiset tabletit Entakaponi

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

PAKKAUSSELOSTE. Actos 15 mg tabletti Pioglitatsoni

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

PAKKAUSSELOSTE Dicural 15 mg päällystetyt tabletit koiralle Dicural 50 mg päällystetyt tabletit koiralle

PAKKAUSSELOSTE. CIALIS 10 mg kalvopäällysteinen tabletti tadalafiili

PAKKAUSSELOSTE. Pantoprazole Teva 40 mg enterotabletit. pantopratsoli

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

PAKKAUSSELOSTE. Eliquis 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Apiksabaani

PAKKAUSSELOSTE. Ibandronic acid Sandoz 50 mg kalvopäällysteiset tabletit ibandronihappo

PAKKAUSSELOSTE. Valdoxan 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Agomelatiini

PAKKAUSSELOSTE. XGEVA 120 mg injektioneste, liuos denosumabi

PAKKAUSSELOSTE Irbesartan Winthrop 75 mg kalvopäällysteiset tabletit irbesartaani

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Picato 150 mikrog/g geeli ingenolimebutaatti (ingenoli mebutas)

PAKKAUSSELOSTE. Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.

Pakkausselostetekstillä on ihmislääkekomitean (CHMP) hyväksyntä 18. maaliskuuta 2010; Euroopan komission lopullista päätöstä odotetaan.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

PAKKAUSSELOSTE. Prolia 60 mg injektioneste, liuos denosumabi

PAKKAUSSELOSTE. Tracleer 125 mg kalvopäällysteinen tabletti Bosentaani

PAKKAUSSELOSTE. ABILIFY 7,5 mg/ml injektioneste, liuos aripipratsoli

esimerkkipakkaus aivastux

PAKKAUSSELOSTE. Sildenafil Actavis 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Sildenafiili

PAKKAUSSELOSTE. Zylagren 75 mg kalvopäällysteiset tabletit Klopidogreeli

PAKKAUSSELOSTE. ZOSTAVAX Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten esitäytetyssä ruiskussa vyöruusurokote (herpes zoster), elävä

B. PAKKAUSSELOSTE 45

ESIMERKKIPAKKAUS AIVASTUX. Erä MTnr 0000 Myyntiluvan haltija: Lääketehdas Oy, Lääkekylä, Suomi. Vnr Vnr tit q.s.

Aripiprazole Sandoz (aripipratsoli)

MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE. INVANZ 1 g infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten (ertapeneemi)

PAKKAUSSELOSTE. Cayston 75 mg jauhe ja liuotin sumutinliuosta varten Atstreonaami

PAKKAUSSELOSTE. Efficib 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit (sitagliptiini/metformiinihydrokloridi)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Baraclude 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen entekaviiri

PAKKAUSSELOSTE. VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

PAKKAUSSELOSTE. Protopic 0,1% voide Takrolimuusimonohydraatti

PAKKAUSSELOSTE. Thyrogen 0,9 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten. Tyreotropiini alfa

PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE. Zonegran 25 mg kovat kapselit Zonegran 50 mg kovat kapselit Zonegran 100 mg kovat kapselit tsonisamidi

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Lomustine medac 40 mg kapselit, kova

PAKKAUSSELOSTE. Baraclude 1 mg kalvopäällysteiset tabletit Entekaviiri

PAKKAUSSELOSTE. Baraclude 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen Entekaviiri

PAKKAUSSELOSTE. Baraclude 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen Entekaviiri

PAKKAUSSELOSTE. Älä käytä SOMAVERTiä jos olet allerginen (yliherkkä) pegvisomantille tai SOMAVERTin jollekin muulle aineelle.

Pregabalin Pfizer , versio 10.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE

PAKKAUSSELOSTE. Neulasta 6 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa pegfilgrastiimi

PAKKAUSSELOSTE. Tredaptive 1000 mg/20 mg depottabletit nikotiinihappo/laropiprantti

PAKKAUSSELOSTE. Tässä selosteessa esitetään:

PAKKAUSSELOSTE. Risedronat Teva 35 mg kalvopäällysteiset tabletit. risedronaattinatrium

PAKKAUSSELOSTE. Prialt 25 mikrog/ml infuusioneste liuos Tsikonotidi

PAKKAUSSELOSTE. Ebixa 20 mg tabletit, kalvopäällysteiset Memantiinihydrokloridi

PAKKAUSSELOSTE. Possia 90 mg kalvopäällysteinen tabletti tikagrelori

PAKKAUSSELOSTE. Circadin 2 mg depottabletti Melatoniini

Tasigna (nilotinibi) Tärkeää tietoa lääkehoidostasi

PAKKAUSSELOSTE. Zometa 4 mg/100 ml infuusioneste, liuos Tsoledronihappo

PAKKAUSSELOSTE. Glivec 400 mg kalvopäällysteiset tabletit Imatinibi

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. CellCept 250 mg kapselit (mykofenolaattimofetiili)

PAKKAUSSELOSTE. GILENYA 0,5 mg kova kapseli Fingolimodi

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle ORENCIA 125 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa abatasepti

PAKKAUSSELOSTE : TIETOA KÄYTTÄJÄLLE

PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE. Granisetron Teva 1 mg kalvopäällysteinen tabletti Granisetron Teva2 mg kalvopäällysteinen tabletti Granisetroni

PAKKAUSSELOSTE. Tolura 40 mg tabletit. telmisartaani

PAKKAUSSELOSTE. Visudyne 15 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Verteporfiini

PAKKAUSSELOSTE. Baraclude 0,05 mg/ml oraaliliuos Entekaviiri

PAKKAUSSELOSTE. FORSTEO 20 mikrogrammaa/80 mikrolitrassa, injektioneste, liuos esitäytetyssä injektiokynässä Teriparatidi

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Clopidogrel Mylan 75 mg kalvopäällysteiset tabletit. klopidogreeli

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Baraclude 0,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen entekaviiri

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE. Cerezyme 200 U infuusiokuiva-ainekonsentraatti, liuosta varten Imigluseraasi

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Desloratadine Actavis 5 mg kalvopäällysteiset tabletit desloratadiini

LIITE II MAAHANTUONNISTA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA SEKÄ TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET

PAKKAUSSELOSTE:TIETOA KÄYTTÄJÄLLE. Rotarix, oraalisuspensio Rotavirusrokote, elävä

PAKKAUSSELOSTE. FIRDAPSE 10 mg tabletti amifampridiini

PAKKAUSSELOSTE. RoActemra, 20 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten Tosilitsumabi

PAKKAUSSELOSTE. MabThera 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten rituksimabi

PAKKAUSSELOSTE. Fertavid 600 IU/0,72 ml injektioneste, liuos follitropiini beeta

PAKKAUSSELOSTE. CellCept 500 mg infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten mykofenolaattimofetiili

Potilasesite. Jinarc (tolvaptaani)

PAKKAUSSELOSTE. korifollitropiini alfa

PAKKAUSSELOSTE. Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg kalvopäällysteiset tabletit lamivudiini

Potilasesite. Jinarc (tolvaptaani)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Kipupois 200 mg tabletit. ibuprofeeni

Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio , Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

PAKKAUSSELOSTE. Ibandronic Acid Teva 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen ibandronihappo

Potilaan päiväkirja. Avuksi maksa-arvojen ja käyntiaikojen seurantaan ensimmäisen hoitovuoden ajaksi

PAKKAUSSELOSTE. Xiapex 0,9 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten clostridium histolyticum -kollagenaasi

PAKKAUSSELOSTE. Tamiflu 45 mg kovat kapselit oseltamiviiri

Transkriptio:

PAKKAUSSELOSTE LYRICA 25 mg kovat kapselit LYRICA 50 mg kovat kapselit LYRICA 75 mg kovat kapselit LYRICA 100 mg kovat kapselit LYRICA 150 mg kovat kapselit LYRICA 200 mg kovat kapselit LYRICA 225 mg kovat kapselit LYRICA 300 mg kovat kapselit Pregabaliini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä LYRICA on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat LYRICAA 3. Miten LYRICAA otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. LYRICAN säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ LYRICA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN LYRICA kuuluu lääkeaineryhmään, jonka valmisteilla hoidetaan epilepsiaa, neuropaattista kipua ja yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä aikuisilla. Perifeerinen ja sentraalinen neuropaattinen kipu: LYRICALLA hoidetaan hermovaurion aiheuttamaa pitkäaikaista kipua (neuropaattista kipua). Perifeeristä neuropaattista kipua voivat aiheuttaa monet sairaudet, esimerkiksi sokeritauti tai vyöruusu. Potilas voi kuvailla kipuaan kuumottavaksi, polttavaksi, sykkiväksi, vihlovaksi, viiltäväksi, teräväksi, kouristavaksi, särkeväksi, kihelmöiväksi, puuduttavaksi tai pisteleväksi. Perifeeriseen ja sentraaliseen neuropaattiseen kipuun voi liittyä myös mielialan muutoksia, unihäiriöitä, väsymystä, ja se voi vaikuttaa fyysiseen ja sosiaaliseen toimintakykyyn ja yleiseen elämänlaatuun. Epilepsia: LYRICALLA hoidetaan tietyntyyppistä epilepsiaa (paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia, jotka joko ovat tai eivät ole toissijaisesti yleistyviä) aikuisilla. Lääkäri voi määrätä sinulle LYRICAA epilepsian hoitoosi, jos tilasi ei pysy täysin hallinnassa nykyisellä hoidollasi. Ota LYRICAA nykyisen hoitosi lisäksi. LYRICAA ei ole tarkoitettu käytettäväksi yksin vaan sitä käytetään aina yhdessä jonkin muun epilepsiahoidon kanssa. Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö: LYRICALLA hoidetaan yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä. Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön oireet ovat pitkäaikainen suhteeton ahdistuneisuus ja huolestuneisuus, joita potilaan on vaikea pitää hallinnassa. Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö voi aiheuttaa myös levottomuutta, jännittyneisyyttä tai kyvyttömyyttä rentoutua, nopeaa uupumista (väsymistä), keskittymisvaikeuksia, mielen tyhjäksi pyyhkiytymistä, ärtyneisyyttä, lihasjännitystä tai unihäiriöitä. Nämä oireet ovat korostuneempia kuin jokapäiväisen elämän aiheuttamat stressi- ja rasitusoireet. 176

2. ENNEN KUIN OTAT LYRICAA Älä ota LYRICAA - jos olet allerginen (yliherkkä) pregabaliinille tai LYRICAN jollekin muulle aineelle. Ole erityisen varovainen LYRICAN suhteen: Pregabaliinin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla (alle 18-vuotiailla) ei ole varmistettu, joten sitä ei saa käyttää tämänikäisillä potilailla. Jotkut potilaat ovat ilmoittaneet LYRICAN käytön yhteydessä oireita, jotka viittaavat allergiseen reaktioon. Tällaisia oireita ovat kasvojen, huulten, kielen ja nielun turvotus ja laaja-alainen ihottuma. Jos sinulla ilmenee jokin tällainen reaktio, ota heti yhteys lääkäriin. LYRICAAN on yhdistetty heitehuimausta ja uneliaisuutta, jotka voivat lisätä iäkkäillä potilailla tapaturmia (kaatumisia). Noudata siis varovaisuutta, kunnes olet tottunut lääkevalmisteen mahdollisiin vaikutuksiin. LYRICA-hoito saattaa aiheuttaa näkökyvyn hämärtymistä tai näkökyvyn menettämistä tai muita näkökyvyn muutoksia, jotka ovat useimmiten olleet tilapäisiä. Kerro heti lääkärille, jos näkökyvyssäsi tapahtuu muutoksia. Diabeteslääkitystä on ehkä muutettava joillakin diabeetikoilla, joiden paino nousee pregabaliinin käytön aikana. Tiettyjen haittavaikutusten, kuten uneliaisuuden, ilmaantuvuus voi suurentua, koska selkäydinvammapotilaiden esimerkiksi kivun tai spastisuuden hoitoon mahdollisesti käyttämillä muilla lääkkeillä voi olla samantyyppisiä haittavaikutuksia kuin pregabaliinilla. Tällaiset haitalliset vaikutukset voivat voimistua, jos näitä lääkkeitä käytetään yhdessä. Joillakin potilailla on ilmoitettu sydämen vajaatoimintaa LYRICA-hoidon aikana; useimmissa tapauksissa kyseessä on ollut sydän- ja verisuonisairautta sairastava iäkäs potilas. Kerro lääkärille ennen tämän lääkevalmisteen ottamista, jos sinulla on ollut jokin sydänsairaus. Joillakin potilailla on ilmoitettu munuaisten vajaatoimintaa LYRICA-hoidon aikana. Jos huomaat LYRICA-hoidon aikana virtsaamisen vähentymistä, kerro siitä lääkärillesi. Lääkevalmisteen käytön lopettaminen saattaa muuttaa tilanteen. Pienellä määrällä potilaita, joita on hoidettu epilepsialääkkeillä, kuten Lyricalla, on havaittu itsensä vahingoittamiseen tai itsetuhoisuuteen liittyviä ajatuksia. Jos sinulla ilmenee tällaisia ajatuksia, ota heti yhteys lääkäriin. Kun Lyrican kanssa otetaan muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa ummetusta (kuten jotkut kipulääkkeet), on mahdollista, että mahavaivoja saattaa esiintyä (esim. ummetus, suolen tukkeuma tai suolen lamaantuminen). Kerro lääkärille, jos sinulla on ummetusta, erityisesti jos sinulla on taipumusta siihen. Kerro lääkärille ennen tämän lääkevalmisteen ottamista jos olet kärsinyt alkoholismista tai olet ollut riippuvainen lääkkeistä. Kerro lääkärille, jos sinusta tuntuu, että tarvitset enemmän lääkettä kuin mitä sinulle on määrätty. Lyrican käytön aikana tai pian Lyrican käytön lopettamisen jälkeen on ilmennyt kouristustapauksia. Jos sinulla ilmenee kouristuksia, ota heti yhteys lääkäriin. 177

Tapauksia aivotoiminnan heikentymisestä (enkefalopatia) on raportoitu joillakin Lyricaa käyttäneillä potilailla. Näillä potilailla oli muita perussairauksia. Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut jokin vakava sairaus kuten maksa- tai munuaissairaus. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö: Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin käytät mitään uusia lääkkeitä LYRICA-hoidon aikana. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. LYRICA ja tietyt muut lääkkeet voivat vaikuttaa toisiinsa (yhteisvaikutus). Tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa samanaikaisesti otettuna LYRICA voi voimistaa näiden lääkkeiden haittavaikutuksia, kuten hengitysvajetta ja tajuttomuutta. Huimaus, uneliaisuus ja keskittymiskyvyn heikkeneminen voivat pahentua entisestään, jos käytät LYRICAA yhdessä sellaisen lääkevalmisteen kanssa, joka sisältää jompaakumpaa seuraavista lääkeaineista: Oksikodoni (kivun hoitoon) Loratsepaami (ahdistuksen hoitoon) Alkoholi LYRICAA saa käyttää yhdessä suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa. LYRICAN otto ruoan ja juoman kanssa: Voit ottaa LYRICA-kapselit ruoan kanssa tai ilman ruokaa. LYRICAN käytön aikana ei pitäisi nauttia alkoholia. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. LYRICAA saa käyttää raskausaikana vain lääkärin määräyksestä. Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, käytä jotakin luotettavaa ehkäisymenetelmää. Ota heti yhteys lääkäriin, jos tulet raskaaksi; arvelet, että voisit olla raskaana tai suunnittelet tulevasi raskaaksi LYRICA-hoidon aikana. Imettämistä LYRICA-hoidon aikana ei suositella, koska ei tiedetä, kulkeutuuko LYRICA äidinmaitoon. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä imetysaikana. Ajaminen ja koneiden käyttö: LYRICA voi aiheuttaa heitehuimausta, uneliaisuutta ja keskittymiskyvyn heikentymistä. Älä aja autoa, käytä monimutkaisia koneita tai ryhdy muihin mahdollisesti vaarallisiin töihin, ennen kuin tiedetään, vaikuttaako tämä lääke kykyysi suoriutua näistä tehtävistä. Tärkeää tietoa LYRICAN sisältämistä aineista: LYRICA sisältää laktoosimonohydraattia. Jos lääkäri on kertonut sinulle, että elimistösi ei siedä tiettyjä sokerityyppejä, ota yhteys häneen, ennen kuin käytät LYRICAA. 3. MITEN LYRICAA OTETAAN Ota LYRICAA juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri määrittää juuri sinulle sopivan annoksen. LYRICAN saa ottaa vain suun kautta. Perifeerinen ja sentraalinen neuropaattinen kipu, epilepsia tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö: Ota niin monta kapselia kuin lääkäri on sinulle määrännyt. Sinulle ja sairaustilaasi sovitettu annos on yleensä 150-600 mg vuorokaudessa. 178

Lääkäri pyytää sinua ottamaan LYRICAA joko kahdesti tai kolmesti vuorokaudessa. Jos annostus on kahdesti vuorokaudessa, ota LYRICAA kerran aamulla ja kerran illalla, suurin piirtein samaan aikaan joka päivä. Jos annostus on kolmesti vuorokaudessa, ota LYRICAA kerran aamulla, kerran iltapäivällä ja kerran illalla, suurin piirtein samaan aikaan joka päivä. Jos sinusta tuntuu, että LYRICAN vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin. Jos olet iäkäs (yli 65-vuotias), ota LYRICAA normaalisti, paitsi jos sinulla on munuaisvaivoja. Lääkäri voi määrätä sinulle kokonaan toisenlaisen annostusohjelman ja/tai annoksen, jos sinulla on munuaisvaivoja. Niele kapseli kokonaisena veden kera. Jatka LYRICAN ottamista, kunnes lääkäri toisin määrää. Jos otat enemmän LYRICAA kuin sinun pitäisi Soita lääkärille tai mene lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikalle heti. Ota LYRICA-kapselipakkaus mukaasi. Saatat tuntea uneliaisuutta, sekavuutta, kiihtymystä tai levottomuutta, jos olet ottanut enemmän LYRICAA kuin sinun pitäisi. Jos unohdat ottaa LYRICAA On tärkeää, että otat LYRICA-kapselit säännöllisesti samaan aikaan joka päivä. Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat asian, jollei ole jo aika ottaa seuraava annos. Siinä tapauksessa jatka hoitoa ottamalla seuraava annos normaaliin tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos lopetat LYRICAN käytön Älä lopeta LYRICAN ottamista, ennen kuin lääkäri niin määrää. Jos hoitosi lopetetaan, se tulisi tehdä asteittain vähintään yhden viikon kuluessa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. On hyvä tietää, että pregabaliinihoidon lopettaminen voi aiheuttaa tiettyjä haittavaikutuksia riippumatta siitä, onko pregabaliinihoito kestänyt pitkän tai lyhyen aikaa. Tällaisia haittavaikutuksia ovat unihäiriöt, päänsärky, pahoinvointi, ahdistuneisuus, ripuli, vilustumista muistuttavat oireet, kouristukset, hermostuneisuus, masennus, kipu, hikoilu ja huimaus. Toistaiseksi ei tiedetä, ilmeneekö näitä oireita useammin tai voimakkaampina pitkäaikaisessa pregabaliinihoidossa. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös LYRICA voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Hyvin yleiset haittavaikutukset, joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä: heitehuimaus, väsymys Yleiset haittavaikutukset, joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä sadasta: ruokahalun lisääntyminen kohonnut mieliala, sekavuus, ajan ja paikan tajun hämärtyminen, sukupuolivietin muutokset, ärtyneisyys 179

tarkkaavuden häiriöt, kömpelyys, muistin heikkeneminen, vapina, puheen tuottamisen vaikeudet, kihelmöinti, rauhoittuminen, horros, unettomuus, väsymys, päänsärky näön hämärtyminen, kaksoiskuvat kiertohuimaus, tasapainohäiriöt suun kuivuminen, ummetus, oksentelu, ilmavaivat erektiovaikeudet turvotus, raajojen turvotus mukaan lukien humaltunut olo, epänormaali kävelytyyli painonnousu. Melko harvinaiset haittavaikutukset, joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä tuhannesta: ruokahaluttomuus, matala verensokeri omakuvan muutokset, levottomuus, masennus, kiihtyneisyys, mielialan vaihtelu, sanojen hapuilu, muistin heikkeneminen, aistiharhat, poikkeavat unet, paniikkikohtaukset, apatia, epätavallinen olo, ongelmat seksuaalitoiminnoissa kuten kyvyttömyys saada orgasmia, viivästynyt siemensyöksy ajatteluvaikeudet, puutuminen, muutokset näkökyvyssä, epänormaalit silmänliikkeet, nykivät liikkeet, refleksien heikkeneminen, ylivilkkaus, heitehuimaus seistessä, ihon herkistyminen, makuaistin menetys, poltteleva tuntemus, liikevapina, tajunnantason aleneminen, pyörtyminen, lisääntynyt meluherkkyys silmien kuivuminen, silmien turvotus, silmäkipu, näöntarkkuuden heikkeneminen, kyynelvuoto sydämen rytmihäiriöt, sydämensykkeen kiihtyminen, matala verenpaine, korkea verenpaine kuumoitus/punoitus, kuumat aallot hengitysvaikeudet, kurkkukipu, nenän kuivuminen vatsan turvotus, syljenerityksen lisääntyminen, närästys, suun ympäristön puutuminen hikoilu, ihottuma, vilunväristykset lihasnykäykset, nivelturvotus, lihaskouristukset, lihasjäykkyys, kipu kuten lihaskipu, nivelkipu, selkäkipu, raajakipu virtsaamisvaikeus tai kipu virtsatessa, virtsankarkailu voimattomuus, kaatuminen, jano, kiristävä tunne rintakehässä muutokset verikokeiden ja maksantoimintakokeiden tuloksissa (veren kreatiinikinaasi-, alaniiniaminotransferaasi- ja aspartaattiaminotransferaasiarvon suureneminen, verihiutalemäärän pieneneminen). Harvinaiset haittavaikutukset, joita voi esiintyä alle yhdellä tuhannesta: muutokset sydämen sykkeessä käsien ja jalkojen kylmyys yskä, nenän tukkoisuus, nuha, nenäverenvuoto, kuorsaaminen hajuaistin häiriö, näönmuutokset kuten putkinäkö, kohteen näkeminen heilahtelevana, syvyysnäköaistimusten muutokset, valon välähdykset, näköaistimuksen kirkkaus laajentuneet pupillit, karsastus, silmän ärsytys kuume, kylmä hiki, kiristävä tunne kurkussa haimatulehdus nielemisvaikeudet liikkeiden hitaus tai väheneminen kirjoitusvaikeudet nokkosihottuma nesteen kerääntyminen vatsaonteloon lihasvaurio niskakipu rintakipu, nesteen erittyminen rinnasta, rinnan epänormaali kasvaminen 180

kivuliaat kuukautiset, kuukautisten poisjäänti korkea verensokeri painon aleneminen mielialan koheneminen munuaisten vajaatoiminta, virtsamäärän väheneminen muutokset verikokeiden tuloksissa (veren kaliumarvon pieneneminen, veren kreatiniiniarvon suureneminen; valkosolumäärän pieneneminen, neutrofiilit mukaan lukien) estottomuus. Markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu muita haittavaikutuksia, kuten sydämen vajaatoiminta, muutokset sydänsähkökäyrässä (EKG), nestettä keuhkoissa, tajunnanmenetys, kouristukset, yliherkkyys- ja allergiareaktiot (jotka voivat ilmetä kasvojen turvotuksena, kielen turvotuksena, hengityksen vaikeutumisena, kutinana, silmätulehduksena, näkökyvyn menetyksenä ja vakavana ihoreaktiona, jolle on tyypillistä ihon punoitus, rakkulat, ihon kesiminen ja kipu); psyykkisiä häiriöitä, aggressio, virtsaumpi, rintojen kasvu miehillä, ripuli, pahoinvointi ja huonovointisuus. Jos sinulle ilmenee kasvojen tai kielen turvotusta tai ihosi alkaa punoittaa ja siihen muodostuu rakkuloita tai iho kesii, hakeudu heti lääkärin hoitoon. Tiettyjen haittavaikutusten, kuten uneliaisuuden, ilmaantuvuus voi suurentua, koska selkäydinvammapotilaiden esimerkiksi kivun tai spastisuuden hoitoon mahdollisesti käyttämillä muilla lääkkeillä voi olla samantyyppisiä haittavaikutuksia kuin pregabaliinilla. Tällaiset haitalliset vaikutukset voivat voimistua, jos näitä lääkkeitä käytetään yhdessä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. LYRICAN SÄILYTTÄMINEN Säilytä LYRICA poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä. Älä käytä LYRICAA kotelossa tai purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukaan. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä LYRICA sisältää - Vaikuttava aine on pregabaliini. Yksi kova kapseli sisältää 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg tai 300 mg pregabaliinia. - Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, talkki, liivate, titaanidioksidi (E 171), natriumlauryylisulfaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, musta painoväri (joka sisältää sellakkaa, mustaa rautaoksidia (E 172), propyleeniglykolia, kaliumhydroksidia) ja vettä. - 75, 100, 200, 225 ja 300 mg kapselit sisältävät myös punaista rautaoksidia (E 172). 181

LYRICAN kuvaus ja pakkauskoot 25 mg kapselit Valkoisia kovia kapseleita, joiden kansiosassa on merkintä Pfizer ja pohjaosassa merkintä PGN 25. 50 mg kapselit Valkoisia kovia kapseleita, joiden kansiosassa on merkintä Pfizer ja pohjaosassa merkintä PGN 50. Kapseleiden pohjaosassa on musta raita. 75 mg kapselit Valko-oransseja kovia kapseleita, joiden kansiosassa on merkintä Pfizer ja pohjaosassa merkintä PGN 75. 100 mg kapselit Oransseja kovia kapseleita, joiden kansiosassa on merkintä Pfizer ja pohjaosassa merkintä PGN 100. 150 mg kapselit Valkoisia kovia kapseleita, joiden kansiosassa on merkintä Pfizer ja pohjaosassa merkintä PGN 150. 200 mg kapselit Vaaleanoransseja kovia kapseleita, joiden kansiosassa on merkintä Pfizer ja pohjaosassa merkintä PGN 200. 225 mg kapselit Valko-vaaleanoransseja kovia kapseleita, joiden kansiosassa on merkintä Pfizer ja pohjaosassa merkintä PGN 225. 300 mg kapselit Valko-oransseja kovia kapseleita, joiden kansiosassa on merkintä Pfizer ja pohjaosassa merkintä PGN 300. LYRICASTA on saatavana seitsemän pakkauskokoa, jotka on tehty PVC:stä ja taustalevyt alumiinifoliosta: 14 kapselin pakkaus sisältää yhden läpipainoliuskan, 21 kapselin pakkaus sisältää yhden läpipainoliuskan, 56 kapselin pakkaus sisältää neljä läpipainoliuskaa, 84 kapselin pakkaus sisältää neljä läpipainoliuskaa, 100 kapselin pakkaus sisältää 10 läpipainoliuskaa, 112 kapselin pakkaus sisältää kaksi 56 kapselin pakkausta, ja 100 x 1 pakkaus sisältää 100 kapselia repäisylinjoin varustetuissa, kerta-antoon tarkoitetuissa läpipainoliuskoissa. Lisäksi LYRICASTA on saatavana HDPE-purkki, joka sisältää 200 kapselia (75, 150 ja 300 mg:n kapselit). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Iso-Britannia. Valmistaja: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Saksa. Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A. / N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333 Česká republika Pfizer spol s.r.o. Tel: +420-283-004-111 Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Magyarország PFIZER Kft. Tel. + 36 1 488 37 00 Malta V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel :+356 21220174 182

Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328 Ελλάδα Pfizer Hellas A.E. Τηλ.: +30 210 67 85 800 España Pfizer S.L. Tel: +34 91 490 99 00 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161 Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 Italia Pfizer Italia S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 Κύπρος GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD. Τηλ: +35722818087 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 România Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000 Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 183