PAKKAUSSELOSTE SOMAVERT 10 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten SOMAVERT 15 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten SOMAVERT 20 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Pegvisomantti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä SOMAVERT on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät SOMAVERTiä 3. Miten SOMAVERTiä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. SOMAVERTin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ SOMAVERT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN SOMAVERTiä käytetään akromegalian hoitoon. Akromegalia on hormonihäiriö, joka johtuu kasvuhormonin ja insuliininkaltaisen kasvutekijä I:n (IGF-I) lisääntyneestä erityksestä. Akromegalialle on tyypillistä luuston liikakasvu, pehmytkudosten turvotus, sydänsairaus ja siihen liittyvät häiriöt. SOMAVERT on bioteknologiavalmiste. SOMAVERTin vaikuttavan aineen pegvisomantin tiedetään estävän kasvuhormonireseptorin toimintaa. Tällaiset lääkeaineet vähentävät kasvuhormonin vaikutusta ja pienentävät veressä olevan insuliininkaltaisen kasvutekijä I:n (IGF-I) pitoisuutta. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT SOMAVERTIÄ Älä käytä SOMAVERTiä jos olet allerginen (yliherkkä) pegvisomantille tai SOMAVERTin jollekin muulle aineelle. Ole erityisen varovainen SOMAVERTin suhteen Jos sinulla ilmenee näköhäiriö tai päänsärkyä SOMAVERTin käytön aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriin. Lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa insuliininkaltaisen kasvutekijä I:n (IGF-I) pitoisuutta veressä ja muuttaa SOMAVERT-annosta tarvittaessa. Lääkärin tulee seurata myös adenoomaasi (hyvänlaatuinen rauhaskasvain). Lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa veren maksaentsyymitasoja 4 6 viikon välein ensimmäisten kuuden SOMAVERT-hoitokuukauden aikana. SOMAVERTIN anto on lopetettava, jos maksasairauden merkit eivät häviä. Jos sinulla on diabetes, lääkärin on ehkä sovitettava käyttämäsi insuliinin tai jonkin muun käyttämäsi lääkkeen annosta. 40
Naispotilaan on käytettävä luotettavaa raskaudenehkäisyä, koska hoito voi lisätä hedelmällisyyttä. Katso myös jäljempänä kohta Raskaus ja imetys. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille, jos olet aiemmin käyttänyt akromegalian hoitoon muita lääkkeitä tai diabeteslääkkeitä. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Voit saada myös muita lääkkeitä osana hoitoasi. On tärkeää, että otat kaikkia lääkkeitäsi ja SOMAVERTiä, kunnes lääkäri toisin ilmoittaa. Raskaus ja imetys SOMAVERTin vaikutuksia raskaana oleville naisille ei tunneta, joten sen käyttöä heille ei suositella. SOMAVERT-hoidon aikana ei pitäisi suunnitella raskautta. Jos kuitenkin tulet raskaaksi, keskustele lääkärin kanssa. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Ei tiedetä, kulkeutuuko SOMAVERT äidinmaitoon. Älä imetä SOMAVERT-hoidon aikana, paitsi jos lääkäri on antanut siihen luvan. Ajaminen ja koneiden käyttö Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Tärkeää tietoa SOMAVERTin sisältämistä aineista SOMAVERT sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 10 mg:n annos, alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 15 mg:n annos ja alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 20 mg:n annos. Se ei siis sisällä natriumia käytännöllisesti katsoen lainkaan. 3. MITEN SOMAVERTIÄ KÄYTETÄÄN Pistä SOMAVERT aina juuri siten kuin lääkäri on neuvonut. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. SOMAVERT-aloitusannoksen 80 mg antaa ihon alle lääkäri. Tämän jälkeen SOMAVERTin tavanomainen vuorokausiannos on 10 mg, joka pistetään ihon alle. Parhaan mahdollisen hoitovasteen ylläpitämiseksi lääkäri sovittaa lääkeannostasi neljänkuuden viikon välein 5 mg:lla pegvisomanttia päivää kohti sen mukaan, kuinka paljon sinulla on veresi seerumissa insuliininkaltaista kasvutekijä I:tä. Antotapa ja -reitti SOMAVERT pistetään ihon alle. Ruiskeen voi pistää itse tai sen voi pistää joku muu, esimerkiksi lääkäri tai sairaanhoitaja. Yksityiskohtaiset pistämisohjeet, joita on noudatettava, on annettu tämän pakkausselosteen lopussa. Jatka SOMAVERTin pistämistä niin pitkään kuin lääkäri määrää. SOMAVERT-injektiokuiva-aine on liuotettava ennen käyttöä. Injektioliuosta ei saa sekoittaa samaan ruiskuun tai injektiopulloon minkään muun lääkkeen kanssa. Pistokohtaan ihon alle voi kertyä ylimääräistä rasvaa. Tämän välttämiseksi pistä ruiske joka kerta hieman eri kohtaan; katso ohjeet pakkausselosteen kohdasta Ohjeet Somavert-ruiskeen valmistamista ja antoa varten, alakohta 2. Kun vaihtelet pistokohtaa, iho ja ihonalainen kudos ehtivät toipua ruiskeesta, ennen kuin pistät uuden ruiskeen samaan paikkaan. 41
Jos sinusta tuntuu, että SOMAVERTin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Jos pistät enemmän SOMAVERTiä kuin sinun pitäisi Jos pistät SOMAVERTiä vahingossa enemmän kuin lääkäri on määrännyt, se ei todennäköisesti ole vakavaa, mutta ota silti välittömästi yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Jos unohdat käyttää SOMAVERTiä Jos unohdat pistää ruiskeesi, pistä seuraava annos heti kun muistat ja jatka sitten SOMAVERTin pistämistä lääkärin määräyksen mukaisesti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös SOMAVERT voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy todennäköisesti harvemmalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä): Päänsärky, huimaus, uneliaisuus, hallitsematon vapina. Ripuli, ummetus, pahoinvointi, oksentelu, mahan pingotus, ruoansulatushäiriöt, ilmavaivat. Hikoilu, kutina, ihottuma. Nivelkipu, lihaskipu, raajojen turvotus. Veren kolesterolitasojen kohoaminen, painonnousu, verensokerin kohoaminen, ruokahalun lisääntyminen. Verenpaineen kohoaminen. Mustelmamuodostus tai verenvuoto pistokohdassa, aristus tai turvotus pistokohdassa, rasvan kertyminen ihon alle pistokohdassa. Vilustumista muistuttavat oireet, väsymys. Maksan toimintaa mittaavien tasojen kohoaminen. Tämä voidaan nähdä verikokeiden tuloksista. Poikkeavat unet, univaikeudet. Melko harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy todennäköisesti harvemmalla kuin yhdellä potilaalla sadasta) : Verihiutalemäärän väheneminen, valkosolumäärän lisääntyminen tai väheneminen, verenvuototaipumus Tuntoaistin heikkeneminen, makuaistin häiriöt, migreeni. Silmien rasittuminen, silmäkipu, sisäkorvahäiriöt. Hengenahdistus. Suun kuivuminen, syljenerityksen lisääntyminen, hammasvaivat, peräpukamat. Verta virtsassa, valkuaista virtsassa, virtsanerityksen lisääntyminen, munuaisvaivat. Kasvojen turvotus, ihon kuivuminen, mustelmataipumus, yöhikoilu. Niveltulehdus. Veren rasva-aineiden lisääntyminen, verensokerin aleneminen. Kuume, heikotus, epänormaali olo, paranemisen heikentyminen. Vihaisuus, välinpitämättömyys, sekavuus, sukupuolivietin voimistuminen, paniikkikohtaus, lyhytkestoinen muistinmenetys. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 42
Noin 17 prosentille potilaista muodostuu hoidon aikana vasta-aineita kasvuhormonille. Vasta-aineet eivät näytä estävän SOMAVERTin vaikutusta. 5. SOMAVERTIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä SOMAVERTiä injektiopullossa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä jääkaapissa (2 8 C). Ei saa jäätyä. Säilytä injektiopullot ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Kun SOMAVERT-liuos on saatettu käyttövalmiiksi, se on käytettävä heti. Hävitä mahdollisesti pistämättä jäänyt SOMAVERT-liuos huolellisesti. Älä käytä SOMAVERTiä, jos huomaat liuoksessa sameutta tai hiukkasia. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä SOMAVERT sisältää Vaikuttava aine on pegvisomantti. Yksi kuiva-ainepullo sisältää joko 10 mg, 15 mg tai 20 mg pegvisomanttia. Kun SOMAVERT saatetaan käyttövalmiiksi 1 ml:lla liuotinta, 1 ml kirkasta liuosta sisältää joko 10 mg, 15 mg tai 20 mg pegvisomanttia. Muut aineet ovat glysiini, mannitoli (E421), vedetön dinatriumfosfaatti ja natriumdivetyfosfaatti, monohydraatti. Liuotin on injektionesteisiin käytettävää vettä. Yksi liuotinpullo sisältää 8 ml injektionesteisiin käytettävää vettä. SOMAVERTin kuvaus ja pakkauskoko SOMAVERTiin kuuluu injektiokuiva-aine ja liuotin, jotka molemmat ovat omissa injektiopulloissaan. Injektiokuiva-aine injektiopullossa (joko 10 mg, 15 mg tai 20 mg pegvisomanttia) ja liuotin injektiopullossa (8 ml). Pakkauskoot: 1 x (I + II) ja 30 x (I + II). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Injektiokuiva-aine on valkoista. Liuotin on kirkas ja väritön. Myyntiluvan haltija: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Iso-Britannia Valmistaja: Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs Belgia 43
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./N.V. Pfizer S.A. Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 България Magyarország Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft. Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: + 36 1 488 37 00 Česká republika Malta Pfizer s.r.o. V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel: +420 283 004 111 Tel: + 356 21 22 01 74 Danmark Nederland Pfizer ApS Pfizer bv Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)10 406 43 01 Deutschland Norge Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS Tel: +49 (0)30 550055 51000 Tlf: +47 67 52 61 00 Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +372 6 405 328 Tel: +43 (0)1 521 15-0 Ελλάδα Polska Pfizer Hellas A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o. Τηλ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00 España Portugal Pfizer S.A. Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500 France România Pfizer Pfizer România S.R.L. Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0)21 207 28 00 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1 800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400 Ísland Slovenská republika Icepharma hf Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421-2-3355 5500 Italia Suomi/Finland Pfizer Italia S.r.l. Pfizer Oy Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40 Κύπρος Sverige Geo. Pavlides & Araouzos Ltd, Pfizer AB Τηλ: +35722818087 Tel: +46 (0)8 55052000 44
Latvija United Kingdom Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited Tel: +371 670 35 775 Tel: +44 (0)1304 616161 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000 Tämä seloste on hyväksytty viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/. Siellä on lisäksi linkit muille harvinaissairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille. <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 45
OHJEET SOMAVERT-RUISKEEN VALMISTAMISTA JA ANTOA VARTEN Johdanto Seuraavassa kerrotaan, miten SOMAVERT-ruiske valmistetaan ja pistetään. Ole hyvä ja lue ohjeet huolellisesti ja noudata niitä vaihe vaiheelta. Lääkäri tai sairaanhoitaja opettaa sinulle, miten pistät ruiskeen itse. Älä yritä pistää ruisketta itse, ennen kuin olet varma, että ymmärrät, miten ruiske valmistetaan ja pistetään. Injektiokuiva-aine on liuotettava lisäämällä liuotin ennen käyttöä. Tätä injektioliuosta ei saa sekoittaa samaan ruiskuun tai injektiopulloon minkään muun lääkkeen kanssa. VAIHE 1. SOMAVERT-LIUOKSEN VALMISTUSMENETELMÄN VALINTA SOMAVERT-liuoksen voi valmistaa kahdella tavalla. Keskustele hoitohenkilökunnan kanssa, kumpi menetelmistä sopii sinulle paremmin: a) valmistus injektiopullon sovittimen (Mixject) avulla b) valmistus ilman injektiopullon sovitinta. a) VALMISTUS INJEKTIOPULLON SOVITTIMEN (Mixject) AVULLA ALKUVALMISTELUT Pese kädet perusteellisesti. Ota esiin: 1 SOMAVERT-kuiva-ainepullo 1 liuotinpullo (injektionesteisiin käytettävä vesi) 1 1 ml:n luer-lock-ruisku (sekä SOMAVERT-liuoksen valmistusta varten että ruiskeen pistämistä varten) on suositeltava. SOMAVERTin valmistuksessa ja pistämisessä voi käyttää myös muunkokoista tai -tyyppistä ruiskua. Ole hyvä ja kysy lisätietoja hoitohenkilökunnalta. 2 injektiopullon Mixject-sovitinta 1 irrotettava injektioneula (25 30 gaugen) Alkoholia sisältäviä tai antiseptisia puhdistuspyyhkeitä ja asianmukainen säiliö käytetyille neuloille ja ruiskuille. Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä sekä injektiopullon etiketistä että ruiskun etiketistä. Älä käytä injektiopulloa tai ruiskua niiden etiketeissä mainitun kuukauden ja vuoden jälkeen. Kun valmiste on saatettu käyttövalmiiksi 1 ml:lla liuotinta, 1 ml kirkasta liuosta sisältää joko 10 mg, 15 mg tai 20 mg pegvisomanttia. SOMAVERT-RUISKEANNOKSEN VALMISTAMINEN Kuva 1 1. Poista sekä liuotinpullon että SOMAVERT-kuiva-ainepullon muovisuojukset (Kuva 1). Varo koskettamasta injektiopullojen kumisulkimia. Sulkimet ovat tässä vaiheessa puhtaat. Jos suljinta kosketetaan tai se saastuu muulla tavoin, puhdista se antiseptisella tai alkoholia sisältävällä 46
puhdistuspyyhkeellä, ennen kuin työnnät injektiopullon sovittimen sen läpi. 2. Avaa vain toinen injektiopullon sovittimista vetämällä pois sen suojaava kansi. Jätä sovitin muovipakkaukseensa äläkä kosketa sovittimen kärkeä. Kuva 2 3. Samalla kun pidät kiinni sovittimen muovipakkauksesta, aseta sovitin liuotinpullon päälle ja työnnä sovittimen lävistyskärki kokonaan liuotinpullon kumisulkimen läpi (Kuva 2). Poista sovittimen muovipakkaus ja heitä roskiin. Kuva 3 4. Ota ruisku suojapakkauksestaan. Vedä ruiskun mäntä kohtaan, jossa on merkintä 1 ml. Aseta liuotinpullo tasaiselle alustalle ja pidä siitä kiinni toisella kädellä. Yhdistä ruiskun kärki sovittimeen kiertämällä ruisku sovittimeen myötäpäivään (Kuva 3). Paina mäntää varovasti, kunnes ilma ruiskusta on siirtynyt injektiopulloon. LIUOTTIMEN LISÄÄMINEN Kuva 4 5. Tartu tiukasti kiinni liuotinpullon, sovittimen ja ruiskun yhdistelmästä. Käännä yhdistelmä varovasti ylösalaisin. Nosta se silmiesi tasolle (Kuva 4). 47
6. Liu uta toinen käsi varovasti alas liuotinpulloa niin, että voit peukalollasi ja etusormellasi tarttua tiukasti kiinni pullonkaulasta ja muilla sormillasi ruiskun yläosasta. Vedä toisella kädelläsi ruiskun mäntä hieman yli merkinnästä 1 ml. Tarkista, ettei ruiskussa olevassa liuoksessa ole ilmakuplia. Jos siinä on ilmakuplia, naputtele ruiskun kammiota niin, että kuplat nousevat ruiskun yläpäähän. Paina mäntää varovasti ruiskun sisään sen verran, että vain ilmakuplat siirtyvät takaisin injektiopulloon. Tarkista uudestaan, että ruiskussa on edelleen 1 ml liuotinta. Käännä liuotinpullon, sovittimen ja ruiskun yhdistelmä varovasti ja aseta se pystyasentoon puhtaalle tasolle. Älä irrota ruiskua sovittimesta vielä tässä vaiheessa. Kuva 5 7. Avaa nyt injektiopullon sovittimista toinenkin samalla tavalla kuin ensimmäinen eli vedä pois sovittimen suojaava kansi. Älä kosketa sovitinta. Älä ota sovitinta pois muovipakkauksestaan. Samalla kun pidät kiinni sovittimen muovipakkauksesta, aseta sovitin SOMAVERT-pullon päälle ja työnnä sovittimen lävistyskärki kokonaan SOMAVERT-pullon kumisulkimen läpi (Kuva 5). Poista sovittimen muovipakkaus ja heitä roskiin. Kuva 6 8. Irrota ruisku liuotinpullon sovittimesta ja kiinnitä se SOMAVERT-pullossa kiinni olevaan sovittimeen. Kallista SOMAVERT-pullon, sovittimen ja ruiskun yhdistelmää ja ruiskuta liuotin varovasti SOMAVERT-pulloon sen sisäseinämää pitkin (Kuva 6). Hävitä liuotinpullo hoitohenkilökunnalta saamiesi ohjeiden mukaisesti. 48
Kuva 7 9. Pane SOMAVERT-pullo, jossa sovitin ja ruisku ovat yhä kiinni, pystysuoraan asentoon käsiesi väliin ja rullaa sitä hitaasti kuiva-aineen liuottamiseksi (Kuva 7). ÄLÄ RAVISTA INJEKTIOPULLOA. Liuoksen pitäisi olla kirkasta, kun kuiva-aine on liuennut. Jos liuos on sameaa, älä käytä sitä. Ilmoita asiasta apteekkiin ja pyydä tilalle uusi injektiopullo. Älä heitä sameaa liuosta sisältävää pulloa pois, sillä apteekkisi voi pyytää palauttamaan sen. RUISKEEN VALMISTELUT 10. Ota tiukka ote käyttövalmista SOMAVERT-liuosta sisältävän injektiopullon, sovittimen ja ruiskun yhdistelmästä. Käännä pullon, sovittimen ja ruiskun yhdistelmä ylösalaisin. Nosta se silmiesi tasolle. 49
Kuva 8 11. Kuten edellä, liu uta toinen käsi varovasti alas injektiopulloa niin, että voit peukalollasi ja etusormellasi tarttua tiukasti kiinni pullonkaulasta ja muilla sormillasi ruiskun yläosasta. Vedä toisella kädelläsi ruiskun mäntää, jotta injektiopullon koko sisältö (1 ml) siirtyy ruiskuun (Kuva 8). Tarkista silmämääräisesti, onko ruiskussa ilmakuplia. Jos siinä on ilmakuplia, naputtele ruiskun kammiota niin, että kuplat nousevat ruiskun yläpäähän. Paina mäntää varovasti ruiskun sisään sen verran, että vain ilmakuplat siirtyvät takaisin injektiopulloon. Tarkista uudestaan, että ruiskussa on edelleen 1 ml liuosta. Käännä varovasti käyttövalmista SOMAVERT-liuosta sisältävän injektiopullon, sovittimen ja ruiskun yhdistelmä ja aseta se pystyasentoon puhtaalle tasolle. Älä irrota ruiskua sovittimesta vielä tässä vaiheessa. Kuva 9 12. Avaa neulapakkaus siten, että neulasta paljastuu vain ruiskuun kiinnitettävä pää. Jätä injektioneula osittain suojapakkauksensa sisään. Aseta neula suojapakkauksessaan pöytätasolle. Irrota ruisku injektiopullosta. Heitä suojapakkaus roskiin ja kiinnitä neula ruiskuun. Anna neulan muovisen kärkisuojuksen olla paikoillaan, kun valmistelet pistokohtaa ruisketta varten (Kuva 9). Käytä käyttövalmis SOMAVERT-liuos heti. Jatka kohtaan VAIHE 2: RUISKEEN PISTÄMINEN. b) VALMISTUS ILMAN INJEKTIOPULLON SOVITINTA Alkuvalmistelut Pese kädet perusteellisesti. Ota esiin yksi kuiva-ainepullo (SOMAVERT) ja yksi liuotinpullo (injektionesteisiin käytettävä vesi), yksi 3 ml:n ruisku, jossa on 21 gaugen, 1 tuuman irrotettava injektioneula, yksi tavallinen 1 ml:n insuliiniruisku, alkoholia sisältäviä tai antiseptisiä puhdistuspyyhkeitä ja asianmukainen säiliö käytetyille neuloille. Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä sekä injektiopullon etiketistä että ruiskun etiketistä. Älä käytä injektiopulloa tai ruiskua niiden etiketeissä mainitun kuukauden ja vuoden jälkeen. Kun valmiste on saatettu käyttövalmiiksi 1 ml:lla liuotinta, 1 ml kirkasta liuosta sisältää joko 10 mg, 15 mg tai 20 mg pegvisomanttia. 50
SOMAVERT-RUISKEANNOKSEN VALMISTAMINEN Poista molempien injektiopullojen muoviset suojakorkit. Varo koskettamasta injektiopullojen kumisulkimia. Sulkimet ovat tässä vaiheessa puhtaat. Jos suljinta kosketetaan tai se saastuu muulla tavoin, puhdista se antiseptisella tai alkoholia sisältävällä puhdistuspyyhkeellä, ennen kuin työnnät injektioneulan sen läpi. Poista suuremman (3 ml) injektioruiskun neulansuojus varovasti ja pane suojus syrjään. Tämä on liuotinruisku. Kuva 1 1. Vedä liuotinruiskun mäntä kohtaan, jossa on merkintä 1 ml. Ota toisella kädellä tiukka ote liuotinpullosta. Työnnä nyt toisessa kädessäsi olevan liuotinruiskun neula suoraan injektiopullon kumisulkimen keskeltä läpi syvälle pulloon. Paina mäntä hitaasti ruiskun sisään niin, että ruiskussa oleva ilma siirtyy injektiopulloon (Kuva 1). LIUOTTIMEN LISÄÄMINEN Kuva 2 2. Ota tiukka ote liuotinpullo-ruiskuyhdistelmästä niin, että neula pysyy syvällä injektiopullossa. Käännä injektiopullo-ruiskuyhdistelmä varovasti ylösalaisin. Nosta se silmiesi tasolle (Kuva 2). Kuva 3 3. Liu uta toinen käsi varovasti alas liuotinpulloa niin, että voit peukalollasi ja etusormellasi tarttua tiukasti kiinni pullonkaulasta ja muilla sormillasi ruiskun yläosasta. Vedä toisella kädelläsi ruiskun mäntä hieman yli merkinnästä 1 ml. 51
Tarkista, ettei ruiskussa olevassa liuoksessa ole ilmakuplia. Jos siinä on ilmakuplia, naputtele ruiskun kammiota niin, että kuplat nousevat ruiskun yläpäähän. Paina mäntää varovasti ruiskun sisään sen verran, että vain ilmakuplat siirtyvät takaisin injektiopulloon. Tarkista uudestaan, että ruiskussa on edelleen 1 ml liuotinta ja vedä neula pois injektiopullosta (Kuva 3). Kuva 4 4. Työnnä liuotinruiskun neula suoraan kuiva-ainepullon (SOMAVERT) sulkimen läpi. Kallista ruiskua ja ruiskuta liuotin varovasti SOMAVERT-pulloon sen sisäseinämää pitkin. Kun olet tyhjentänyt liuotinruiskun, vedä neula pois injektiopullosta. Hävitä liuotinpullo, -ruisku ja neula hoitohenkilökunnalta saamiesi ohjeiden mukaisesti. Tahattomien vahinkojen riskin minimoimiseksi pane neulansuojus takaisin paikoilleen vain, jos hoitohenkilökunta on neuvonut niin tekemään ja vain tavalla, jonka he ovat sinulle näyttäneet (Kuva 4). Kuva 5 5. Pane SOMAVERT-pullo pystysuoraan asentoon käsiesi väliin ja rullaa sitä hitaasti kuiva-aineen liuottamiseksi. ÄLÄ RAVISTA INJEKTIOPULLOA. Liuoksen pitäisi olla kirkasta, kun kuiva-aine on liuennut. Jos liuos on sameaa, älä käytä sitä. Ilmoita asiasta apteekkiin ja pyydä tilalle uusi injektiopullo. Älä heitä sameaa liuosta sisältävää pulloa pois, sillä apteekki voi pyytää palauttamaan sen. Pistä SOMAVERT heti (Kuva 5). RUISKEEN VALMISTELUT Kuva 6 6. Puhdista SOMAVERT -injektiopullon kumisuljin antiseptisella tai alkoholia sisältävällä puhdistuspyyhkeellä. Poista ruiskun (1 ml) kärkisuojus. Vedä ruiskun mäntä kohtaan, jossa on merkintä 1 ml. Ota toisella kädellä tiukka ote injektiopullosta. Työnnä toisella kädellä neula suoraan kumisulkimen keskeltä läpi syvälle injektiopulloon. Paina mäntää varovasti, kunnes ruiskussa oleva ilma on siirtynyt pulloon. Ota tiukka ote injektiopullo-neulayhdistelmästä niin, 52
että neula pysyy syvällä pullossa. Käännä injektiopullo-neulayhdistelmä varovasti ylösalaisin. Nosta se silmiesi tasolle (Kuva 6). Kuva 7 7. Kuten edellä, liu uta toinen käsi varovasti alas injektiopulloa niin, että voit peukalollasi ja etusormellasi tarttua tiukasti kiinni pullonkaulasta ja muilla sormillasi ruiskun yläosasta. Vedä toisella kädellä injektiopullon mäntää hitaasti niin, että pullon koko sisältö (1 ml) siirtyy ruiskuun. Jotta neulankärki pysyisi liuoksessa, sinun on ehkä vedettävä neulaa hieman ulos pullosta samalla kun vedät liuosta ruiskuun. Tarkista silmämääräisesti, onko ruiskussa ilmakuplia. Jos ruiskussa on ilmakuplia, naputtele ruiskun kammiota niin, että kuplat nousevat ruiskun yläpäähän. Paina mäntää varovasti ruiskun sisään sen verran, että vain ilmakuplat siirtyvät takaisin injektiopulloon. Tarkista uudestaan, että ruiskussa on edelleen 1 ml liuosta ja vedä neula pois injektiopullosta. Pane neulansuojus takaisin paikoilleen hoitohenkilökunnan neuvomalla tavalla. Näin minimoit tahattomien vahinkojen riskin sillä aikaa, kun valmistelet pistokohdan ruisketta varten (Kuva 7). VAIHE 2. RUISKEEN PISTÄMINEN Valitse pistokohta olkavarresta, reiden yläosasta, vatsan alueelta tai pakaroista. Pistä päivittäinen ruiskeesi joka kerta eri alueelle. Sinun kannattaa ehkä kirjoittaa muistiin kunkin päivän pistokohta aina, kun pistät päivittäisen SOMAVERT-annoksesi. Älä pistä ruisketta alueelle, jolla on ihottumaa tai jossa iho on rikkoutunut, mustelmilla tai muhkuroilla. Puhdista pistokohta antiseptisella tai alkoholia sisältävällä puhdistuspyyhkeellä ja anna ihon kuivua ennen valmisteen pistämistä. Poista neulansuojus, jos olit pannut sen aiemmin takaisin paikoilleen. Kuva A a. Purista pehmeästi toisella kädelläsi pistokohdan iho poimulle. Ota ruisku toiseen käteen ja työnnä neula yhdellä sulavalla liikkeellä kokonaan ihon sisään (90 asteen kulmassa) (Kuva A). 53
Kuva B b. Varmista, että koko neula pysyy ihon sisällä sen aikaa, kun tyhjennät ruiskun painamalla männän hitaasti ruiskun sisään. Irrota otteesi ihopoimusta ja vedä neula suoraan ulos (Kuva B). Kuva C c. Älä hiero pistoaluetta. Pistokohdasta voi vuotaa hieman verta. Peitä alue tarvittaessa puhtaalla, kuivalla puuvillavanulapulla ja paina kevyesti 1 2 minuuttia tai kunnes verenvuoto tyrehtyy (Kuva C). Tarvikkeiden hävittäminen Älä KOSKAAN käytä injektioruiskua tai -neulaa uudelleen. Hävitä injektioneula ja -ruisku lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekin neuvomalla tavalla. Kysymyksiin vastaavan lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan olisi oltava perehtynyt SOMAVERTiin. 54