airmail CAMFIL FARRIN UUTISLEHTI 2002 E R I K O I S N U M E R O Fantastinen lääketeollisuus 4 5 8 10 11 HEPA-suodattimien valinta eri tuotantoprosesseihin GMP-laatujärjestelmä lääketeollisuudessa Globaalin lääke- ja biotekniikkateollisuuden palveluksessa Testaus, käyttöönotto ja sertifiointi Ilmansuodatuksella Anthrax-pernaruttoa vastaan
Fantastinen lääketeollisuus Farmasia on vanha ja kunniakas ala, jonka juuret juontavat 700-luvulle. Euroopan ensimmäiset apteekit aloittivat toimintansa Ranskassa 1100-luvun lopussa ja Atlantin toisella puolella apteekkitoiminta alkoi ensimmäiseksi Yhdysvalloissa Amerikan vallankumouksen aikoihin 1770-luvulla. Yhdysvallat oli lääkkeiden osalta suureksi osaksi riippuvainen Euroopasta, kunnes ensimmäinen maailmansota keskeytti jakelun ja vauhditti USA:n omaa tuotantoa. Farmaseuttinen tutkimus ja tuotekehitys on kukoistanut siitä lähtien ja mullistanut lääkärin ammatin harjoittamisen kokonaan. Sulfalääkkeet tulivat 1930-luvulla, penisilliini 1940-luvulla ja antibiootit 1900-luvun puolivälissä. Antibioottien keksimistä pidetään yhtenä historian tärkeimmistä yhteiskunnallisista vallankumouksista, koska niiden ansiosta tartuntataudit ovat hävinneet lähes kokonaan. Uusien lääkkeiden metsästys Tänä päivänä lääketeollisuus on kuitenkin liiketoimintaa, jossa liikkuu monia miljardeja euroja, eikä tällä työsaralla näy loppua, koska bakteerit ovat kehittäneet vastustuskykyisiä kantoja lähes jokaista kehitettyä lääkettä vastaan. Tämän vuoksi laboratoriot ympäri maailmaa kehittävät jatkuvasti uusia antibiootteja ja hoitokeinoja. Nämä uudet kannat voisivat muuttaa kerran voitetut taudit epidemioiksi ja tavalliset tartuntataudit vaikeammin parannettaviksi. Bioterrorismin uhka on lisännyt uusien lääkkeiden tutkimuksen ja tuotekehityksen sekä valmistuksen merkitystä entisestään. Lääkevalmistajilla on nykyään käytettävissään geenitutkimustyökalut, ja he yrittävät saada uusien yhdisteiden testaukseen tarvittavan tutkimus- ja kehitysketjun lyhyemmäksi hyödyntämällä geneettistä vallankumousta, jonka ansiosta heidän on helpompi arvioida, onko näistä yhdistelmistä kaupaksi käyviksi lääkkeiksi. Pitkä prosessi Perinteisen lääketutkimuksen prosessiin normaalisti tarvittava aika vaihtelee tutkimusalueen mukaan. Yleensä tavoitteen määrittelystä lääkkeen löytymiseen kuluu 2 10 vuotta. Tänä aikana seulotaan läpi tuhansia tavoitteen kannalta merkittäviä yhdistelmiä. Esikliininen tutkimus, jossa vain murto-osa yhdistelmistä tutkitaan, kestää 2 3 vuotta. Useassa vaiheessa suoritettava kliininen tutkimus voi kestää yhteensä 5 8 vuotta. Tämän jälkeen kansalliset viranomaiset esimerkiksi FDA USA:ssa tarkastavat lääkkeen. Tämän määräyksiin perustuvan hyväksynnän saamiseen voi kulua vielä 1 2 vuotta. Valoa tunnelin päässä Vuosia kestävän kalliin tutkimustyön, esikliinisten ja turvallisuuteen liittyvien tutkimusten, kliinisten kokeiden ja hyväksynnän saamisen jälkeen näkyy vihdoin vihreää valoa. Kun lääke on hyväksytty myyntiin, siihen yhdistetään vielä ainesosia, jotka muuttavat sen neste- tai kapselimuotoon. Koetuotanto on yleensä välttämätön ennen massatuotannon aloittamista valmistuksessa mahdollisesti esiin tulevien ongelmien eliminoimiseksi. Vielä on kuitenkin investoitava useampi miljoona, ennen kuin lääkevalmistaja saa kulunsa takaisin ja voi nauttia lääkkeen kaupallisesta menestyksestä. Tuote on valmistettava ja tuotava markkinoille ripeästi, jotta kilpailijat eivät ehdi lanseeraamaan toista täysin eri konseptiin perustuvaa mutta lääkinnällisiltä ominaisuuksiltaan vastaavaa tuotetta. Lääkevalmistajan täytyy myös yrittää maksimoida lääkkeen mahdollisuudet, ennen kuin patentti vanhenee ja halvat 2 AIR MAIL SPECIAL EDITION
rinnakkaisvalmisteet tulevat markkinoille. Ensimmäinen askel pitkällä matkalla kohti valmistusta ja markkinointia on tuotantolinjan suunnittelu. Kaikissa lääketeollisuuden tuotantoprosesseissa on noudatettava tiukkoja määräyksiä ja standardeja niin potilaiden kuin lääkkeen valmistukseen ja käsittelyyn osallistuvan henkilökunnan turvallisuuden takaamiseksi ja ympäristön suojelemiseksi. Esimerkkeinä standardeista mainittakoon GMPlaatujärjestelmä (Good Manufacturing Practices hyvien tuotantotapojen periaatteet ja yleisohjeet) ja se, miten kansalliset tarkastuselimet ja lääkevalmistajat tulkitsevat sitä (ks. erillinen artikkeli). Ilmankäsittelyjärjestelmät lääkevalmistuksen ydin Tuotantomenetelmiä ja turvallisuutta koskevat näkökohdat määräävät lääketuotantolinjan ilmankäsittelyjärjestelmille asetettavat vaatimukset. Näiden järjestelmien on huolehdittava kaikesta aina sisäilmaston valvonnasta lämpötila-, kosteus- ja puhtausparametrien määrittämiseen ja hallintaan. Avainsana on puhtaus. Samoin kuin elintarviketeollisuudessa, sekä avaruus- ja puolijohdeteollisuudessa, lääketuotannossakin edellytetään täysin puhtaita olosuhteita, joiden saavuttaminen on mahdollista vain erittäin tehokkailla ilmansuodatusjärjestelmillä varustetuissa puhdastiloissa. Enemmän aiheesta on tässä alan erikoislehdessä, josta voit lukea lisää maailman johtavan, lääketeollisuudelle ympäri maailmaa ilmansuodatustuotteita toimittavan, Camfil Farrin tuotteista ja asiantuntemuksesta. P Ä Ä K I R J O I T U S Uusi johto uudelle vuosituhannelle Elokuun lopussa otin vastaan haasteellisen tehtävän Camfil Farr AB:n toimitusjohtajana ja Camfil Farr Groupin pääjohtajana. Edeltäjäni Jan Eric Larson toimii nyt hallituksen puheenjohtajana. Olen työskennellyt Camfililla vuodesta 1982 ja tätä ennen toimin varatoimitusjohtajana sekä Euroopan aluejohtajana. Uusi tehtäväni on johtaa koko konsernin operatiivista toimintaa Jan Ericin keskittyessä strategiakysymyksiin ja yhteyksien ylläpitämiseen avaintoimittajien kanssa. Tarkoituksemme on jatkaa edelleen konsernin yhdistämis- ja laajentamistyötä. Kasvumme perustana ovat entiseen tapaan yrityksen yhteiset arvot, kulttuuri ja yhteishenki, jotka ovat mahdollistaneet Camfil Farrin tien menestykseen jo vuodesta 1963. Alan johtavana yrityksenä Camfil Farr ei aio muuttaa kurssiaan toimitamme jatkossakin asiakkaillemme lisäarvoa tuovia ja toimintaa edistäviä huippuluokan ilmansuodatusratkaisujamme. Camfil Farrilla on nyt paremmat edellytykset kuin koskaan aikaisemmin olla ilmansuodatusalan edelläkävijä ja myötävaikuttaa asiakkaittensa menestykseen. Tämä AirMailin erikoisnumero, joka on omistettu lääketeollisuudelle tarjoamiemme mahdollisuuksien esittelylle, kertoo esimerkein tästä johtoasemasta. Niin isot kuin pienetkin lääkevalmistajat, kansalliset ja kansainväliset, ovat jo vuosikymmenien ajan turvautuneet suodatustarpeissaan meihin. He voivat valita markkinoiden laajimmasta tuotevalikoimasta etsiessään tyydyttävää ratkaisua mihin tahansa puhdasilmatarpeeseen tuotantolaitoksiin, joissa on noudatettava äärimmäisen tiukkoja kansallisia ja kansainvälisiä, tuotantomenetelmiä ja laadunvalvontaa koskevia standardeja. Lehden sisäsivuilta voit lukea Camfil Farr -suodatintuotteista, jotka suojaavat tuotantoa, lisäävät tehokkuutta ja huolehtivat puhtausstandardien noudattamisesta elinkaarikustannuksiltaan edullisempaan hintaan. Tarjoamme kaikkea huipputurvallisista Cambox Security -suodatinkoteloista tehokkaimpiin HEPA- ja ULPA-suodattimiin ja puhdastilojen alakattojärjestelmiin sekä monia muita Camfil Farr -uutuustuotteita ilmanvaihtojärjestelmiin ja puhdastiloihin. Tämän johtoaseman saavuttaminen ei ole ollut helppoa. Se perustuu laaja-alaiseen globaaliin kokemukseen ja eri puolilla maapalloa toimivien Camfil Farr -yhtiöiden synergiaan tuotekehityksessä sekä osallistumiseen kansallisten standardointielinten ja teknisten tutkimuslaitosten työhön Euroopassa ja USA:ssa. Hyviä lukuhetkiä! PHOTO: LEIF W Alan O Connell Pääjohtaja AIR MAIL SPECIAL EDITION 3
PHOTO: TONY STONE Camfil Farr -ohjelmistopaketti helpottaa valintaa HEPA-suodattimien valitseminen lääkeja biotekniikkateollisuuteen Teksti: Sean O Reilly, puhdastilasegmentin johtaja, Camfil Farr Group Puolijohdeteollisuus on ja tulee edelleen olemaan liikkeelle paneva voima tehokkaampien ja puhtaampien tuotteiden kehittämisessä. Puolijohdeteollisuudessa käytetään pohjimmiltaan vakioratkaisuja, kun taas lääkkeiden valmistukseen sisältyy useita erityyppisiä prosesseja, joista jokainen asettaa erilaiset vaatimukset ilmansuodatukselle. Lääketeollisuudessa ei ole kahta samanlaista puhdastilalaitosta (paitsi jos niillä on sama omistaja). Seuraavat yleisohjeet lääketeollisuudessa käytettävien suurtehoilmansuodattimien valitsemisesta käsittelevät pääasiassa LVI-järjestelmissä ylipaineistus-, ilmanjako- ja poistoilman suodatuksessa käytettäviä suodattimia. Lääkealalla tarvittavasta suodatuksesta puhuttaessa on selvitettävä monia asioita: globaalit ja paikalliset standardit, suodatuksen kustannustehokkuus, suodattimien suorituskyky, suodattimien sijainti, käytettyjen suodattimien ympäristövaikutukset, puhdastilaluokitus ja suodattimien testaus. Suodattimien testaus tuotannossa ja asennuspaikalla Suodattimien asennuspaikalla ilmeneviin vikoihin voi olla monia syitä: huono pakkaus, kuljetuksenaikainen vaurio tai suodattimia käsittelevän henkilökunnan kokemattomuus. Yleisin syy on kuitenkin vääränlaisen suodattimen valitseminen tai määrittely, mikä johtuu nykyisin voimassa olevista monista erilaisista standardeista ja asiakkaitten erikoisvaatimuksista. Tämän vuoksi jokainen puhdastilahanke on käsiteltävä tapauskohtaisesti yhdessä omistajan, suunnittelijan, urakoitsijan ja toimittajan kanssa, jotta kaikki käytettävissä oleva tieto on koossa ennen yksityiskohtaisen erittelyn laatimista. Näin vähennetään kalliiksi tulevia virheitä. Nykyisin olemme puhdastilaluokituksessa jo aika lähellä yhtä ja ainoaa standardia, joka täyttää sekä GMP:n Euroopassa ja FDA:n USA:ssa asettamat vaatimukset. Monet Aasian ja Tyynenmeren alueen maat, esimerkiksi Japani ja Australia, käyttävät omia kansallisia standardejaan, jotka yleensä sopivat kotimaisten valmistajien käyttöön. Jos yhdysvaltalaiset tai eurooppalaiset valmistajat investoivat Aasiaan, he noudattavat yleensä omia kansallisia standardejaan. Tämä artikkeli on luettavissa kokonaisuudessaan verkkosivuillamme www.camfilfarr.com/news www.camfilfarr.com HEPA- ja ULPA-suodattimien ja asennustarvikkeiden (kotelo, asennuskehykset jne.) valitseminen on kaikkea muuta kuin helppoa. Suodattimen erotusaste, käyttöalue, käyttöikä, käyttökustannukset, yksikkökustannukset ja käsiteltävyys ovat tärkeitä kriteerejä. Camfil Farr on kehittänyt suodatinvalinnan optimoimiseksi ohjelmistopaketin, joka kattaa HEPA-/ULPA-suodatinvalinnan, puhdastilasuunnittelun, kemiallisten ja aktiivihiilisuodattimien mitoituksen sekä elinkaarikustannusten LCC-arvioinnin. Useimmat paketin ohjelmista ovat saatavana tilauksesta. Camfil Farrin lääketeollisuussegmentin johtaja Lääketeollisuus kansainvälistyy ja globalisoituu kaiken aikaa. Tämän segmentin maailmanlaajuisten toimintojen koordinoimiseksi Camfil Farr on perustanut asiakkaittensa ja lääketehtaissa käytettävään ilmansuodatukseen erikoistuneiden Camfil Farr -myyntiedustajiensa tueksi sisäisen asiantuntijaryhmän ja tietopankin. Ryhmää vetää Sean O Reilly, joka on Camfil Farrin puhdastilasegmentin johtaja. Hän on työskennellyt puhdastila-alalla vuodesta 1995 asemapaikkanaan Camfil Farr Malesia. Lääke- ja biotekniikkateollisuudella valtavine tuotekehitysbudjetteineen on äärettömän tärkeä rooli monien henkiä pelastavien lääkkeiden tuottamisessa. Suodattimet ovat ja tulevat vastaisuudessakin olemaan kriittinen osa laitteistoissa, jotka huolehtivat näiden tuotteiden puhtaudesta, Sean O Reilly sanoo. 4 AIR MAIL SPECIAL EDITION
GMP-laatujärjestelmä lääketeollisuudessa Teksti: Gordon J. Farquharson*, Bovis Lend Lease Pharmaceutical Euroopan komissio hyväksyi vuonna 1991 kaksi direktiiviä, jotka koskevat lääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteita ja yleisohjeita (GMP-laatujärjestelmä). Toinen direktiivi koski ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä (direktiivi 91/356/ETY) ja toinen eläinlääkkeitä (direktiivi 91/412/ETY). Näiden periaatteiden mukaiset seikkaperäiset ohjeet ovat GMP-oppaassa, jota käytetään valmistuslupahakemuksien arvioinnissa ja lähtökohtana lääketuotevalmistajia tarkastettaessa. Osa laadunvarmistusta GMP on yksi laadunvarmistuksen osa-alue, jolla varmistetaan, että tuotteet valmistetaan ja niitä valvotaan niiden laatustandardien mukaisesti, kuten tuotteiden käyttötarkoitus ja myyntilupa tai valmistespesifikaatio edellyttävät. Puhdastilan ja epäpuhtauksien valvontatekniikka on osa GMP:tä. GMP ei ole staattinen, vaan muuttuu ja kehittyy sitä mukaa kuin vaatimukset lisääntyvät ja tekniikka mahdollistaa työn tekemisen paremmin, turvallisemmin ja varmemman laadun takaavalla tavalla. Tämän vuoksi FDA käyttää USA:ssa termiä cgmp (Current Good Manufacturing Practice) eli nykyinen GMP-laatujärjestelmä. EU:ssa GMP:n liite 1 koskee steriilien lääketuotteiden valmistajia, ja se sisältää kaikki ne vaatimukset, joissa edellytetään luokiteltujen puhdastilojen ja HEPA-suodattimien käyttöä. Periaate Steriilien tuotteiden valmistajia koskevat erityisvaatimukset, joiden tavoitteena on mikrobiologisten ja pöly- ja pyrogeenipitoisten epäpuhtauksien aiheuttamien riskien minimoiminen. Tähän vaikuttaa paljon lisäksi henkilökunnan taidot, koulutus sekä oikea suhtautuminen ja kokemus. Laadunvarmistuksella on erityisen suuri merkitys, ja tämän tyyppisen tuotannon on noudatettava tiukasti huolellisesti määriteltyjä ja hyväksyttyjä valmistusmenetelmiä ja toimintaperiaatteita. Steriloimisessa tai muissa laatukysymyksissä ei voida luottaa ainoastaan johonkin loppupään prosessiin tai valmiin tuotteen testaamiseen. GMP-oppaassa ei määrätä yksityiskohtaisia menetelmiä ilman, pintojen jne. mikrobiologisen ja pölypitoisuudesta riippuvan puhtauden määrittelemiseksi. Siinä viitataan muihin yhteenvetoihin kuten CEN- tai ISO-standardit, esimerkiksi EN ISO 14644, osat 1 7, ja EN 1822. Yleistä Steriilien tuotteiden valmistus tulisi suorittaa puhtailla alueilla, joille henkilökunta kulkee pukuhuoneiden ja laitteet sekä materiaalit ilmasulkujen kautta. Puhtailla alueilla olisi noudatettava asiaankuuluvaa puhtausstandardia ja tuloilman olisi kuljettava riittävän tehokkaiden suodattimien läpi. Erilaiset PHOTO: TONY STONE AIR MAIL SPECIAL EDITION 5
komponentti- ja tuotevalmistus- sekä täyttötoimenpiteet tulisi suorittaa erillisillä alueilla puhtaan alueen sisäpuolella. Miten uudet standardit luodaan Virallisia standardeja kehitetään ja julkaistaan joko kansallisella tai monikansallisella tasolla. Standardien hyväksyminen ja käyttö on yleensä vapaaehtoista, ellei niitä ole tavalla tai toisella sisällytetty lainsäädäntöön. Standardit on tarkoitettu tavaroiden ja/tai palveluiden ostajan ja myyjän apuvälineiksi laadittaessa teknisiä erittelyjä ja suorituskykyä koskevia sopimuksia. Kansallisten standardien valmistelu ja julkaiseminen tapahtuu yleensä kansallisten standardointielinten toimesta. Kulloistakin standardia valmistelemaan asetettuun komiteaan nimitetyt henkilöt tulevat yleensä kaupan ja tekniikan yhdistyksistä. Monikansallisten standardien kehittämisestä vastaa pääasiallisesti kaksi organisaatiota: Genevessä sijaitseva kansainvälinen standardisoimisjärjestö ISO (International Standards Organisation) ja Brysselissä sijaitseva Euroopan standardointikomitea CEN (Committee for European Normalisation). Näiden kummankin organisaation jäsenmailla on oikeus pyytää tiettyä aihealuetta koskevan työn suorittamista, äänestää tällaisista pyynnöistä, olla mukana toimivina tai tarkkailijajäseninä vastaavissa teknisissä komiteoissa, tarkistaa laadittuja asiakirjoja ja viime kädessä äänestää niiden hyväksynnästä. On olemassa sopimuksia, joiden tarkoituksena on estää ISOa ja CENiä tekemästä päällekkäistä työtä samalla aihealueella (Wienin sopimus). CENin jäsenmaissa (EU- ja EFTA-maat) CENstandardeista tulee kansallisia standardeja, jotka korvaavat saman aihealueen kaikki olemassa olevat standardit. Jos ISO-työ hyväksytään myös CENissä, sillä on sama painoarvo ikään kuin CEN olisi itse tehnyt aloitteen siihen. Lääketeollisuuden GMP- ja cgmpstandardit Hyvä esimerkki näiden standardien välisestä suhteesta näkyy epäpuhtauksien hallinta- ja puhdastilastandardisarjojen ISO/EN 14644 ja 1468 kehittämisessä puhdastiloja ja valvottuja ympäristöolosuhteita varten. Toukokuu 1999 oli juhlakuukausi kaikille ympäristön saastumisen valvonnassa mukana oleville valtioille. Tuolloin CEN ja ISO julkaisivat uuden ilman epäpuhtauksia koskevan maailmanlaajuisen standardin. EN/ISO 14644-1 syntyi CENin 6 AIR MAIL SPECIAL EDITION
vuonna 1992 aloittaman ja ISOn jatkaman työn pohjalta. Pyynnön työn suorittamiseksi esitti USA. Kaikkien Euroopan maiden on hyväksyttävä standardi kuuden kuukauden sisällä. Etelä-Korean, Japanin ja USA:n odotetaan korvaavan olemassa olevat standardinsa tai hyväksyvän ISO-standardin hyvin pian. Tämä elämäämme monella tavoin vaikuttava epäpuhtauksia kontrolloivien standardien kehittämistyö on monikansallista yhteistyötä, jollaista ei ole ennen nähty. Farmaseuttisten ja lääketieteellisten laitteiden valmistajilla on tällaisesta saumattomasti tapahtuvasta maailmanlaajuisesta standardointityöstä paljon hyötyä. Nämä standardit koskevat pölypitoisuusluokituksen tehokkuusvaatimuksia, HEPA-suodattimen valintaa ja testausta, huoneen paineistusta, ilmanvaihtokertoimia, ilman virtausnopeuksia ja suorituskyvyn tarkkailua. milloin ISO 14644-1&2 hyväksytään korvaamaan U.S. Federal Standard 209E. Euroopassa GMP:ssä otetaan jo ISO-puhtausluokat huomioon. Tällä sektorilla työskentelevien olisi hyvä valmistautua näihin standardeihin hankkimalla niistä yksityiskohtaista tietoa ja laatimalla suunnitelma niiden integroimiseksi. Tässä ratkaisevassa vaiheessa on tärkeää muistaa, että USA pyysi ISOa ottamaan tehtäväkseen tämän työn, jonka tavoitteena on kehittää todellinen kansainvälinen yksimielisyys puhtaiden ympäristöjen perusmäärittelyyn. Tuorein suodatinuutuus Cambox Security äänestettiin Vuoden tekniseksi uutuudeksi Tiivistelmä Uusilla CEN- ja ISO-standardeilla on monenlaisia vaikutuksia alaan. Meidän on ensin valmistauduttava ymmärtämään niiden laajuus ja sen jälkeen kehitettävä strategia standardien soveltamiseksi määrätyillä käyttöalueilla. Puhdastilojen ja niiden laitesuunnittelijoiden pitäisi varmistaa, että kaikilla uusilla käyttöalueilla noudatetaan uusia standardeja rinnan jo vakiintuneiden standardien kanssa. Tämä takaa Gordon J. Farquharson *Bovis Lend Lease Pharmaceuticalin (U.K.) insinöörillä ja pääkonsultilla Gordon J. Farquharsonilla on yli 20 vuoden kokemus terveydenhoidon, ihmiselämää tutkivien tieteiden ja puolijohdeteollisuuden käyttämistä menetelmistä ja laitteista, mukaan sen, että kun uudet standardit vähitellen lukien suunnittelu, rakentaminen, tarkastus hyväksytään, ollaan valmiita mukautumaan niihin. ja hyväksyntä. Viime aikoina hän on ollut Olemassa olevien laitteistojen käyttäjät näkevät aktiivisesti mukana epäpuhtauksien standardit todennäköisesti toisessa valossa. ISO hallintaan puhdastiloissa tarkoitettujen 9000- tai EN 46 000 -laatujärjestelmien käyttäjät saattavat kokea, että asiaankuuluvat asiantuntijajäsenet painostavat uusien standardien käyttöön. Euroopan ulkopuolinen lääketeollisuus on hyvin uusien CEN- ja ISO-standardien kehitystyössä, joka on osa sitä standardien integroimisprosessia, joka alalla toteutunee noin viiden vuoden kuluessa. todennäköisesti riippuvainen Yhdysvalloista ja siitä, EN/ISO 14644-1:1999 (julkaistu standardi) Osa 1 Puhdastilat Ilman hiukkasluokitus Tämä standardi on yksi tärkeimmistä osista ISO Technical Committee 209:n työssä. Se määrittelee puhdastiloihin ja puhdasilmalaitteisiin käytettävän hiukkasluokitusjärjestelmän. Hiukkasluokitus suoritetaan käyttämällä kaavaa, jota selvennetään tarvittavin taulukoin ja kaavioin. Hiukkasmäärien tarkka tutkiminen verrattuna edellisten standardien lähinnä vastaaviin luokkiin osoittaa lukijalle läheisen yhteyden aikaisempiin amerikkalaisiin, brittiläisiin, mannereurooppalaisiin ja japanilaisiin standardeihin (ks. taulukko: Erilaisia luokitusjärjestelmiä). EN/ISO 14644-2:2000 (julkaistu standardi) Puhdastilat ja niihin liittyvät valvotut ympäristöt Osa 2 Puhdastilojen ja niihin liittyvien valvottujen ympäristöjen testaus, jonka tarkoituksena on valvoa standardien jatkuvaa noudattamista. Tämä on 14644-1:n sisardokumentti ja määrittää perusvaatimukset tarkkailua ja testausta varten, joiden tarkoituksena on osoittaa, että luokitusta noudatetaan edelleen. ISO 14644 -standardisarjaan sisältyy kahdeksan muuta osaa. Roland du Puy, Camfil Farr, (oikealla) vastaanottaa kunniakirjan Roger Nydahlilta, R 3. R 3 Nordicin (epäpuhtauksia ja puhdastiloja valvova pohjoismainen järjestö) vastikään järjestämässä symposiumissa Camfil Farrin poistoilmasuodatinyksikkö Cambox Security-1000 varasti shown osanottajien äänestäessä sen Vuoden tekniseksi uutuudeksi. Cambox Security jakoi tämän kunnian erään toisen yrityksen kannettavan kalibrointijärjestelmän kanssa. Cambox Security-1000 on patentoitu tuote, jolle on ominaista erittäin turvallinen kotelo, joka sisältää Camfil Farr Absolute -suodattimen, erotusaste on 99,99 % 0,3 µm:n hiukkaskoossa. Kotelon vuotoriski on olematon ja kuolettavien mikro-organismien erotusaste on erittäin suuri. Suodatinta käytetään ilmanpuhdistusjärjestelmissä jäteilman puhdistamiseen P4- ja BSL- 3-luokkien laboratorioissa. Koska nämä laitokset tutkivat kaikkein tappavimpia viruksia ja bakteereita, on välttämätöntä, että kaikki vaaralliset aineet erotellaan poistoilmasta ennen sen poistamista rakennuksesta ulos. Isoin edistysaskel Cambox Securityssä on suodatinkotelon molemmin puolin sijoitetut kaasutiiviit mittausosastot, jotka mahdollistavat suodattimien tehokkuustestien tekemisen myös laitoksen ollessa toiminnassa. R 3 Nordic on ei-kaupallinen järjestö ja ICCCS:n, epäpuhtauksien valvonnan alueella yhteistyötä tekevän kansainvälisen sateenvarjoorganisaation, jäsen. AIR MAIL SPECIAL EDITION 7
Globaalin lääke- ja biotekniikkateollisuuden palveluksessa PHOTO: SYDSVENSKA DAGBLADET Camfil Farr on maailman johtava lääketeollisuudessa käytettävien ilmansuodatuslaitteistojen valmistaja. Euroopassa konsernilla on ilmansuodattimien referenssiasennuksia kaikissa tärkeimmissä lääketuotantolaitoksissa (likimääräinen luku suluissa) Belgiassa (11), Suomessa (8), Ranskassa (30), Saksassa (41), Irlannissa (14), Italiassa (74), Alankomaissa (7), Portugalissa (1), Espanjassa (4), Sveitsissä (8), Ruotsissa (3) ja Turkissa (4). Pohjois-Amerikassa Camfil Farr tarjoaa palveluitaan kaikille merkittäville valmistajille (ks. erillinen artikkeli). Lisää referenssejä on mm. Beninissä, Brasiliassa, Bulgariassa, Iranissa, Egyptissä, Hondurasissa, Intiassa, Israelissa, Jordaniassa, Maltalla, Marokossa, Omanissa, Pakistanissa, Puerto Ricossa, Romaniassa, Sloveniassa, Syyriassa, Venezuelassa ja Jugoslaviassa. Seuraavassa muutamia asiakaskannastamme poimittuja referenssejä. BMC Biomedical Center, Lundin yliopisto, Ruotsi Tässä lääketieteellisen tiedekunnan yhteydessä toimivassa 41 000 neliömetrin laitoksessa työskentelee 90 tutkimusryhmää ja 700 tiedemiestä, jotka tekevät sekä esikliinistä että kliinistä kokeellista tutkimustyötä neurologian, solubiologian, fysiologian, immuunijärjestelmien ja onkologian alueilla. Camfil Farr on toimittanut kaikki suodattimet biolääketieteellisessä tutkimuksessa käytettäviin tulo- ja poistoilmajärjestelmiin, sekä normaaleissa LVIjärjestelmissä käytettävän ilmansuodatuksen. Suodatussovelluksia belgialaisille ja alankomaalaisille valmistajille Camfil SA:lla on useita sovellusalueita Belgian lääketeollisuudessa. Asiakkaita ovat Baxter, UCB, Alcon Couvreur, Glaxo Smith Kline (GSK) ja Sanico. Sanico on käsikauppalääkkeiden, eettisten lääkkeiden ja kosmetiikka- ja luontaistuotteiden valmistaja. Sillä on 26 600 neliön tuotantolaitos, jossa on 75 puhdastilaa (luokat D ja E), joiden kokonaispinta-ala on yli 5 000 neliömetriä ja jotka on varustettu Camfil Farrin Sofdistri-kattohajottimilla ja H14 HEPA -suodattimilla. Valmistuksessa käytetään useita laminaarivirtauskaappeja sisääntulevien tuotteiden valvontaan ja punnitukseen. GSK:n uusi antihepatiittirokotteita valmistava Laminaarivirtauskaappi Sanicossa. 8 AIR MAIL SPECIAL EDITION
PHOTOCOLLAGE: KENNET RUONA laitos RX83 Wavressa käyttää 200 Absolute-suodatinta (malleja MDGS, MXGS ja MGGS, syvyydeltään 66 tai 110 mm) maalattujen Sofdistri-kattohajottimien kanssa. Hi-Flo (F9) -suodattimia käytetään esisuodattimina, kun taas FCBL-koteloilla varustetut H10 Sofilair-suodattimet toimivat jälkisuodattimina. Alankomaissa Camfil BV on toimittanut Solvay Pharmaceuticalille (rokotesolutuotteiden valmistaja) Sofilair Absolute ja Panolair Micretain poisto- ja tuloilmasuodattimia. Sofilair-suodattimella on maailman suurin suodatuspinta-ala, ja se on hyvä suodatinvaihtoehto lääketeollisuudelle. Suuretkin ilmavirrat voivat kulkea suodattimen läpi, jonka painehäviö on erittäin alhainen ja puhallinenergiankulutus pieni. Sanofi Synthélabo -projektin helmi Ranskassa Vuonna 1999 Sanofi-Synthélabo sai valmiiksi tärkeän projektin, jonka tavoitteena oli tuottaa uudentyyppistä molekyyliä kahdessa kemikaalituotantolaitoksessa Aramon dans le Gardissa ja Sisteronissa. Camfil Farr toimitti ulkoilman käsittelyyn tarkoitetut kotelot ja suodattimet sekä Midilar-suodattimilla varustetut Sofdistri-kattolaminaariyksiköt. Poistoilma suodatetaan Megaflam H10 -suodattimilla. Camfil toimitti suodattimet myös laminaarikaappeihin, joissa on Megalam U -tyyppisiä suodattimia liquid-seal -tiivistein sekä alun perin atomivoimaloita varten suunnitellun Camsecurejärjestelmän, jossa suodatinvaihto tapahtuu turvallisesti bag out - bag in -menetelmällä. Inox 316L varustettiin 26 Camsecurella pulverin kuljetusradoille. Kaikki laitteet ovat GMP- ja FDA-standardien mukaisia. kun taas Lilly käyttää Termikfiliä sterilointitunneleissa Lillyn tehdas Fagersheimissa lähellä Strasbourgia käyttää yhtä suurimmista sterilointitunneleista kriittiseen injektiokynien kasettien kuivausprosessiin. Tunneli oli alun perin varustettu japanilaisilla High Temp -suurlämpötilasuodattimilla, mutta koska tarkoituksena oli laajentaa tuotantoa, vähentää kunnossapitotarvetta ja taata steriilin ilman virtaus, uusi ratkaisu oli tarpeen. Camfil Farr suoritti esitutkimuksen päätyen ehdottamaan ainutlaatuisia minilaskostettuja Termikfil-paneelisuodattimia, jotka kestävät jopa 350 ºC lämpötilaa jatkuvassa käytössä. Käytössä on kymmenen Termikfil 6P6 -suodatinta. Voit lukea Airmailin aikaisemmista numeroista artikkelit lääkkeiden valmistuksesta Jean Mérieux n P4 High Security -laboratoriossa Ranskassa (AirMail 2, 1999) ja Viagra :n valmistuksesta Pfizerin tuotantolaitoksessa Amboisessa Ranskassa (AirMail 1, 1999). Termikfil. AIR MAIL SPECIAL EDITION 9
Lääketeollisuudessa kriittisen tuotannon alueille asennetut LVI-laitteet täytyy hyväksyttää asennuksen jälkeen ja sen jälkeen puolivuosittain viranomaisten vaatimusten (FDA tai EU- GMP) mukaisesti. Koska LVI-järjestelmät ovat yksi lääketehtaan kriittisistä parametreistä, terveysviranomaiset edellyttävät, että ne ovat valvonnassa. Kansalliset ja kansainväliset terveysviranomaiset suorittavat määräajoin toistuvia tarkastuksia varmistaakseen, että valmistuksessa noudatetaan voimassaolevia määräyksiä. Tämän vuoksi on tärkeää, että testausmenetelmät ja näiden LVI-testien täydellinen dokumentointi toteutetaan määräysten mukaisesti. Uutta ISO 14644 -standardia tullaan todennäköisesti käyttämään perusdokumenttina kaikessa puhdastilojen suunnittelussa, koska standardi on alakohtainen ja sisältää kuvaukset sairaalasektorin, elintarviketeollisuuden sekä lääke- ja elektroniikkateollisuuden standardeista, sanoo Jesper Kure. Paljon LVI-testejä lääkelaitoksissa Lääketehtaiden LVI-järjestelmiä testataan monella eri tavalla riippuen siitä, mikä tilan luokitus on. Jesper Kure mainitsi seuraavat esimerkit: ilmamäärien mittaaminen UDF-yksiköiden ohivuototestaus tilan paine-erojen testaus HEPA-suodattimien testaus (vuotomittaukset) tilan luokitus / hiukkasmittaukset. Puhdastilan luokittelu tehdään edellisten mittausten perusteella. HEPA-suodattimet kriittinen komponentti HEPA-suodattimet ovat puhdastilojen kriittinen osa-alue, sanoo Jesper Kure. Vuotojen mittaaminen asennuspaikalla tapahtuu usein hyvin lyhyinä ajanjaksoina yleensä seisokkien aikana. Suodatinvalmistajan toimitusvalmius on ratkaisevan tärkeää, jos vuotavaa suodatinta ei voida korjata paikan päällä vaan se on vaihdettava. Tärkeää on myös toimitusten nopeus ongelmat HEPA-suodattimien kanssa voivat aiheuttaa kalliita seisonta-aikoja. Niinpä monet lääkealan yritykset aikovat aloittaa oman suodatinvaraston ylläpitämisen. Ongelmia syntyy usein myös suodatinasennusten yhteydessä, jatkaa Jesper Kure. HEPA-suodattimien käsittely ja asennus tulee olla koulutetun henkilökunnan vastuulla, ja siinä on noudatettava Testaus, käyttöönotto ja sertifiointi Jesper Kuren* haastattelu suurta huolellisuutta. Vääränlainen käsittely ja asennus on useimmiten syynä vuotoihin uusissa suodattimissa. Valmistajan yksityiskohtaiset asennusohjeet auttavat myös tämän ongelman eliminoinnissa. Virheitä tapahtuu myös, jos valittu suodatinkotelo on väärä. Markkinoiden laaja kotelovalikoima tekee valitsemisen vaikeaksi. Ellei suodatinta ole suunniteltu jotakin nimenomaista koteloa varten, täysin vuotovapaata asennusta ei voida taata. Täydellinen toiminnan valvonta Puhdastila määritellään huoneeksi, jossa hiukkaspitoisuutta valvotaan, sanoo Jesper Kure. Täydellinen LVI-laitteisto on sen vuoksi erittäin tärkeä haluttua puhdasvyöhyketasoa tavoiteltaessa. Kaikki näkökulmat on otettava huomioon: suodatuksen, ilmanvaihdon, virtausmallien ja paineen vaihtelun täytyy olla täydellisessä valvonnassa, muutoin korttitalo sortuu. Jos yksikin paine-ero puhdastilan ja vähemmän puhtaan tilan välillä on väärä, voidaan asentaa kuinka monta HEPA-suodatinta tahansa, eikä silti saavuteta haluttua tilaluokitusta. Camfil Farrin asiantuntemus puhdastilojen suodatuksessa Lääketeollisuuden toiveet ja vaatimukset vaihtuvat tiuhaan tahtiin, minkä vuoksi Camfil Farrin myyntihenkilöstöä pidetään jatkuvasti standardien suhteen ajan tasalla maailmanlaajuisen asiantuntijaverkoston välityksellä. Lisäksi puhdastilojen arviointiin on kehitetty ohjelmapaketti puhdastilojen omistajien ja suunnittelijoiden tueksi. Tämä ohjelma antaa luotettavat taustatiedot puhdastilateknologiasta, ja se on saatavana kaikkialla maailmassa. Pystyäksemme ymmärtämään lääkealan asiakkaittemme tarpeet, monet Camfil Farr -yhtiöt ovat valinneet myynnin avainhenkilöitä, jotka huolehtivat ainoastaan tästä alasta. Tämä varmistaa sen, että tunnemme lääketuotannossa käytettävät valmistusmenetelmät sekä kansallisten ja kansainvälisten terveysviranomaisten (FDA) odotukset. Koska toimitusvalmius ja lyhyet toimitusajat ovat kriittisiä seisonta-aikojen aikana, Camfil Farr on parantanut tuotannon ja asiakkaiden välistä kommunikaatiotaan. Hyvä suunnittelu ja ymmärrys ovat yhteisen onnistumisen kannalta elintärkeitä. *Jesper Kure on asiantuntijaryhmä NNE Test Groupin vetäjä Novo Nordisk Engineering A/S:ssä Tanskassa. Hän on työskennellyt lääketeollisuuden LVI-testaus- ja hyväksyntäprosessien parissa useita vuosia. Voit lukea Jesper Kuren haastattelun kokonaisuudessaan verkkosivuiltamme www.camfilfarr.com. www.camfilfarr.com 10 AIR MAIL SPECIAL EDITION
PharmaSeal pohjoisamerikkalainen innovaatio Camfil Farrilla on vahva edustus Pohjois-Amerikan lääketeollisuudessa. Tunnetut valmistajat kuten Abbot Laboratories, Merck, Bayer, Bristol-Mayers, Squibb, Glaxo Wellcome, Eli Lilly, Pfizer, A. H. Robbins, Roche Laboratories, Smith Kline Beecham, Warner Lambert, Wyeth-Ayerst ym. tukeutuvat Camfil Farriin kaikissa ilmansuodatustarpeissaan LVI-laitteista huippuluokan puhdastiloihin. Monet luottavat Camfil Farr -myyntihenkilökunnan tekniseen asiantuntemukseen, samoin tuotteittemme laatuun. Usein nämä organisaatiot kaipaavat apua uusimpien FDA:n (elintarvike- ja lääkevirasto USA:ssa) ohjeiden soveltamiseen. Markkinoiden heijastusvaikutukset tuntuvat joka puolella maailmaa, koska monilla näistä asiakkaista on edustus täyttyvät. Suurin osa lääkealasta näyttää ylittävän FDA-ohjeet ja tuotantoalueiden puhtausluokitukset ovat lähellä niitä tasoja, jotka ovat aikaisemmin olleet tyypillisiä vain puolijohdeteollisuudessa. Camfil Farr tekee myös yhteistyötä suoraan muutamien lääkevalmistajien kanssa pyrkiessään kehittämään uusia tulevaisuuden ilmanlaatutarpeet muissa maissa eri puolilla maapalloa. täyttäviä tuotteita. Camfil Farr PharmaSeal on Camfil Farr osallistuu myös suoraan FDA:n syntynyt tämän yhteistyön tuloksena. toimintaan tarjoamalla opastusta tuotteiden käyttöalueista, tuomalla esiin teknisiä parannuksia ja jakamalla informaatiota varmistaakseen, että laatutuotteiden tuotannolle asetetut korkeat standardit PharmaSeal Pohjois-Amerikassa kriittiset farmaseuttiset tuotantoalueet täytyy hyväksyttää asennuksen jälkeen ja sen jälkeen puolivuosittain. Suurissa tuotantokomplekseissa, joissa on useita laminaarisuodatinyksiköitä, tämä on valtaisa tehtävä. Se on myös kallista, koska alue yleensä suljetaan tuotannolta sertifiointiprosessin ajaksi. Camfil Farrin PharmaSeal -suodatin on kehitetty yhteistyössä useiden lääkevalmistajien kanssa näiden laitosten tarpeita silmällä pitäen. Siitä on tullut suunnittelun lähtökohta useille lääkeprojekteille Pohjois-Amerikassa ja ympäri maailmaa. Voit lukea Pohjois-Amerikan lääketeollisuudesta ja Camfil Farrin PharmaSeal -suodattimista verkkosivuiltamme www.camfilfarr.com/news www.camfilfarr.com HEPA-suodattimet ainoa todellinen suoja pernaruttoa vastaan ilmastointijärjestelmissä Camfil Farrin www-sivustolta löytyy uutisdokumentti otsikolla Tietoja Anthrax-pernaruttobakteerista. Se on viime aikojen tapahtumia Yhdysvalloissa koskeva Camfil Farrin erikoistiedote. Aineisto on tarkoitettu vain informatiiviseen käyttöön. Uutisessa selostetaan, mikä pernarutto on, kuvataan taudin oireet ja kerrotaan, miten pernaruttoitiöt voivat tarttua ihmiseen. Jos pernaruttoa käytetään biologisena aseena, ihmiset voivat saada sen sisäänhengityksen mukana. Koska LVI-ilmanvaihtojärjestelmät toimivat usein epäpuhtauksien kulkureitteinä, itiöiden pääsy näille alueille rakennuksissa tulisi tällöin estää. Nykyisessä maailmantilanteessa bioterrorismi voi käyttää aseenaan itiöiden levittämistä aerosolimuodossa aiheuttaen siten pernaruton, joka tarttuu hengitysteiden kautta. Miten HEPA-suodattimet ovat avuksi Ainoa todellinen suojaus pernaruttoa vastaan ilmastointijärjestelmässä on HEPA-suodatin. Tehokkaan ilmanvaihtojärjestelmän täytyy ottaa ulkoilma sisään HEPA-suodattimen läpi ja poistaa käytetty ilma takaisin ulos rakennuksesta poistoilmapuhaltimella varustetun jäteilmakanaviston kautta. Rakennukseen on saatava heikosti positiivinen ylipaine ja nk. ilmapalloefekti, jonka avulla saastuneen ilman pääsy rakennukseen voidaan muuta kautta estää. Yksinomaan kiertoilman puhdistamiseen käytetyt HEPA-yksiköt voivat tarjota vain vähäisen suojauksen rakennuksen tuloilman sisältämää pernaruttoa vastaan, ellei koko järjestelmää ole varustettu täydellisellä positiivisella ylipainesuojauksella. Dokumentti käsittelee myös ilmanvaihdon merkitystä ja antaa yleisluonteisia neuvoja ja ohjeita, miten mahdollisessa pernarutolle altistumistilanteessa toimitaan. Lisätietoja löydät osoitteesta www.camfilfarr.com/news. www.camfilfarr.com AIR MAIL SPECIAL EDITION 11
Näyttely- ja messukalenteri 2002 TAMMIKUU 14. 16., ASHRAE, HVAC, Atlantic City, NJ, USA HELMIKUU 5. 9., Interclima, Pariisi, Ranska MAALISKUU 5. 7., CFIA, Rennes, Ranska 6. 10., FinnBuild 2002, HVAC, Helsinki, Suomi 19. 23., Nordbygg, Tukholma, Ruotsi HUHTIKUU 16. 18., Semicon Europa 2002, München, Saksa TOUKOKUU 6. 8. OTC 2002 Offshore Technology Conference, Relian Park, Houston, TX, USA 12. 16., 17th Congress of the International Federation of Hospital Engineering, Bergen, Norja 13. 16., R3, Sandefjord, Norja 15. 16., Air Expo, HVAC, Zellic (Bryssel), Belgia Luotettava mittaus prosessin aikana KESÄKUU 11. 12., powergen, (Turbines) Milano, Italia 18. 21., Cleanrooms Europe 2002, Frankfurt/Main, Saksa SYYSKUU 23. 25., APTA/IPTE, HVAC, Las Vegas, NV, USA 1990-luvulla Camfil Farr päätti kehittää testausmenetelmän ilmanvaihtojärjestelmiin asennettujen Hepasuodattimien mahdollisten vuotojen havaitsemiseen ja erotusasteen tarkistamiseksi. Esimerkki CamCountin laitteistosta. Testaus suoritetaan asiakkaan luona, mikä tarkoittaa, ettei suodattimia tarvitse purkaa eikä ilmanvaihtojärjestelmää Haluatko lisää tietoa? Jos tarvitset lisätietoja, ota yhteyttä Camfil Farrin tytäryhtiöön tai lähimpään edustajaasi, tai soita, kirjoita tai faksaa Camfil Farrin pääkonttoriin. www.camfilfarr.com Pääkonttori avata. Tämä on erityisen tärkeää saastuneen jäteilman testauksissa lääketeollisuudessa, bioteollisuudessa ja atomivoimaloissa. Camfil Farr kehitti CamCountin. Testeri pystyy havaitsemaan vuodot (MPPS) suodattimesta ja kattojärjestelmästä. Mittaus tehdään laserhiukkaslaskimilla ja voidaan liittää kannettavaan PC-mikroon muokatulla ohjelmistolla. Tällä tavoin voidaan testata yhdellä laitteella useita suodatinjärjestelmiä. Mobileversion avulla palvelu voidaan tuoda asiakkaan luokse. Camfil AB, Industrigatan 3, SE-619 33 Trosa, Ruotsi. Puh. +46 156 536 00, Faksi +46 156 167 24 Suomessa Camfil Oy, Ruukinmestarintie 11, 02330 ESPOO Puh. (09) 8190 380, Faksi (09) 8190 3830. Sähköposti: info@camfil.fi LOKAKUU 23. 26., VVS Dagene, Lilleström, Norj CAMFIL FARR AIRMAIL on Camfil Farr -asiakkaille tarkoitettu maailmanlaajuinen julkaisu. Saatavana yhdeksällä kielellä. Julkaisija: Camfil AB, Industrigatan 3 SE-619 33 Trosa, Ruotsi Puhelin +46 156 536 00 Faksi +46 156 167 24 Sähköposti: info@camfil.se www.camfilfarr.com Julkaisija: Lennart Schröder Johtaja, Corporate Communications, Camfil Farr Group Toimittaja: Margareta Swahn Forsling Puhelin +46 156 536 18 Faksi +46 156 536 87 Sähköposti: margareta.swahn@camfil.se Edition: 30,000 copies. Printed in Sweden YMER REKLAMBYRÅ