PAKKAUSSELOSTE Xiapex 0,9 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten clostridium histolyticum -kollagenaasi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä lääkettä. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle ja sen saa antaa vain lääkäri. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Xiapex on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin saat Xiapex-valmistetta 3. Miten Xiapex annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Xiapex-valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ XIAPEX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Xiapex-valmistetta käytetään Dupuytrenin kontraktuuran hoitoon aikuisille, joilla on käsin tuntuva sidekudosjuoste. Dupuytrenin kontraktuura on sairaus, jossa sormi tai sormet koukistuvat sisäänpäin. Tätä koukistumista kutsutaan kontraktuuraksi ja se johtuu poikkeavasta kollageenia sisältävän juosteen muodostumisesta ihon alle. Koukistuma aiheuttaa monille ihmisille vaikeuksia selviytyä arkiaskareista, kuten ajamisesta, kättelystä, urheilusta, purkin avaamisesta, konekirjoituksesta tai tavaroihin tarttumisesta. Vaikuttava aine on clostridium histolyticum -kollagenaasi, jota Clostridium histolyticum -niminen bakteeri tuottaa luontaisesti. Lääkäri pistää Xiapex-valmisteen tähän juosteeseen, jossa se vaikuttaa pilkkomalla juosteessa olevaa kollageenia ja sitä kautta auttaa hävittämään koukistuman aiheuttajan ja voit suoristaa sormesi. 2. ENNEN KUIN SAAT XIAPEX-VALMISTETTA Sinulle ei saa antaa Xiapex-valmistetta Jos olet allerginen (yliherkkä) clostridium histolyticum -kollagenaasille tai Xiapex-valmisteen jollekin muulle aineelle (ks. tämän lääkkeen koostumus kohdasta 6). Ole erityisen varovainen Xiapex-valmisteen suhteen Tämän lääkkeen saa pistää vain kätesi kollageenijuosteeseen ja sen saa antaa vain lääkäri. Lääkäri varoo pistämästä valmistetta jänteisiin, hermoihin tai verisuoniin. Väärin pistetty injektio jänteisiin, hermoihin tai verisuoniin saattaa aiheuttaa verenvuotoa tai vaurioita ja näiden rakenteiden mahdollisesti pysyviä vammoja. Jos hoidettava juoste on kiinnittynyt ihoon, sinulla on suurentunut ihon halkeamisen tai repeytymisen riski Xiapex-pistoksen jälkeen tehtävän sormen suoristustoimenpiteen aikana. Näyttöä vakavien allergisten reaktioiden suurentuneesta riskistä tai muskuloskeletaalisen oireyhtymän kehittymisestä Xiapex-valmisteen toistuvan käytön yhteydessä ei ole osoitettu. Tällaisten haittavaikutusten esiintymisen mahdollisuutta ei voida kuitenkaan sulkea pois. Muskuloskeletaalisen oireyhtymän oireita voivat olla nivel- tai lihaskipu, hartioiden jäykkyys, käden turvotus, kämmenen 26
sidekudostuminen ja jänteen paksuuntuminen tai kyhmyjen ilmaantuminen jänteisiin. Jos huomaat tällaisia oireita, ota yhteys lääkäriisi. Varmista, että lääkäri on tietoinen seuraavista seikoista ennen lääkkeen antamista: jos sinulla on ollut ongelmia veren normaalin hyytymisen suhteen tai jos käytät veren hyytymistä ehkäiseviä lääkkeitä (joita kutsutaan antikoagulanteiksi) jos parhaillaan käytät antikoagulanttilääkitystä, sinulle ei saa antaa Xiapex-valmistetta 7 vuorokauden aikana viimeisen ottamasi antikoagulanttiannoksen jälkeen. Poikkeuksen tästä muodostaa korkeintaan 150 mg vuorokausiannos asetyylisalisyylihappoa (aine jota on monessa lääkkeessä estämään veren hyytymistä), jonka voit ottaa. Lapset Xiapex-valmistetta ei ole tutkittu lapsilla ja siksi sen käyttöä 0-18-vuotialle lapsille ei suositella. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, mukaan lukien veren hyytymistä ehkäiseviä lääkkeitä (joita kutsutaan antikoagulanteiksi), antrakinonijohdannaisia, infektioiden hoitoon käytettäviä antibiootteja (tetrasykliinit ja antrasykliinit/antrakinolonit) ja lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Raskaus ja imetys Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Xiapex-valmisteen käytöstä raskauden aikana ei ole kokemusta ja näin ollen Xiapex-valmisteen käyttöä raskauden aikana ei suositella ja hoito pitäisi siirtää toteutettavaksi raskauden jälkeen. Xiapex-valmistetta voi käyttää imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Välittömästi Xiapex-pistoksen antamisen jälkeen ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat olleet turvotus ja kipu, jotka saattavat haitata hoidetun käden toimintaa sekä huimaus, puutuminen tai tuntoaistin muutokset ja päänsärky. Sinun pitää välttää mahdollisesti vaaraa aiheuttavia toimia, kuten ajamista ja koneiden käyttöä, kunnes se on turvallista, tai lääkärin antaman ohjeen mukaan. Tärkeää tietoa Xiapex-valmisteen sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) eli se on periaatteessa natriumiton. 3. MITEN XIAPEX ANNETAAN Lääkäri antaa kaikki Xiapex-pistokset. Suositeltu annos on 0,58 mg. Annettavan pistoksen kokonaismäärä riippuu hoidon kohteena olevasta nivelestä. Lääkäri valitsee huolellisesti alueen, jossa kollageenijuoste on parhaiten saatavilla ja antaa pistoksen juosteeseen. Pistoksen jälkeen lääkäri laittaa käteesi siteen. Sinun on rajoitettava hoidetun sormen liikuttamista vuorokauden ajan eikä ole tavatonta, että joidenkin potilaiden sormi oikenee itsestään. Älä koukista tai ojenna hoidetun käden sormia ennen kuin lääkäri antaa siihen luvan. Älä yritä katkaista juostetta, johon pistos annettiin manipuloimalla sitä itse missään vaiheessa. Pidä kättä, johon pistos on annettu, mahdollisimman paljon koholla sormen suoristustoimenpidettä seuraavaan päivään asti. 27
Lääkäri pyytää sinua palaamaan vastaanotolle pistoksen antamista seuraavana päivänä voidakseen yrittää ojentaa sormeasi sen suoristamiseksi. Sormen suoristustoimenpiteen jälkeen lääkäri muotoilee sinulle lastan, jota käytät öisin korkeintaan 4 kuukauden ajan. Jos sormi ei seurantakäynnillä edelleenkään suoristu, saatat tarvita lisähoitoa Xiapex-valmisteella, jonka saa antaa suunnilleen 4 viikon kuluttua ensimmäisestä hoitokerrasta. Pistos ja sormen suoristustoimenpide voidaan toistaa korkeintaan 3 kertaa kuhunkin juosteeseen suunnilleen 4 viikon välein. Kerrallaan saa hoitaa vain yhden juosteen. Jos tauti on aiheuttanut useampia koukistumia, juosteiden hoito on toteutettava peräkkäin lääkärin suunnittelemalla tavalla. Varmista lääkäriltä, milloin voit aloittaa normaalin toiminnan Xiapex-hoidon jälkeen. On suositeltavaa välttää sormen rasittamista, kunnes lääkäri antaa siihen luvan. Lääkäri saattaa suositella sinulle sormenkoukistus- ja ojennusharjoituksia useita kertoja päivässä useiden kuukausien ajan. Jos saat enemmän Xiapex-valmistetta kuin sinun pitäisi Koska lääkäri antaa lääkkeen sinulle, on erittäin epätodennäköistä, että saisit sitä väärän annoksen. Siinä epätodennäköisessä tilanteessa, että lääkäri antaa sinulle suositeltua suuremman annoksen, saatat tuntea tämän pakkausselosteen kohdassa 4 "Mahdolliset haittavaikutukset" lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten vaikeusasteen pahenemista. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Xiapex-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on toistaiseksi annettu korkeintaan 3 pistosta yhteen juosteeseen ja yhteensä korkeintaan 8 pistosta käsien juosteisiin. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Xiapex-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmenee vakavan allergisen reaktion oireita, kuten laajaalaista punoitusta tai ihottumaa, turvotusta, kurkun kireyttä tai hengitysvaikeuksia. Sinulle ei saa antaa Xiapex-valmistetta, jos tiedät, että sinulla on ollut vakava allerginen reaktio kollagenaasille tai valmisteen muille aineille. Suurin osa kliinisissä tutkimuksissa todetuista haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia ja ne kohdistuivat hoidettuun käteen. Xiapex-valmisteella on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia: Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyy useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:sta): pistoskohdan reaktiot, kuten verenvuoto, kipu, turvotus, arkuus ja mustelmat käden kutina kipu kädessä, ranteessa tai käsivarressa turvonneet tai suurentuneet rauhaset kyynärpään lähellä tai käsivarren alapuolella. käden tai käsivarren turvotus Yleiset haittavaikutukset (esiintyy 1 10 käyttäjällä 100:sta): pistoskohdan reaktiot, kuten kipu, lämpö, turvotus, rakkulan esiintyminen, ihon punoitus ja/tai ihottuma ihohaava pistoskohdassa 28
kivuliaat rauhaset kyynärpään lähellä tai käsivarren alapuolella. nivelen turvotus ja kipu polttava tunne, osittainen tuntoaistin häviäminen, kihelmöinti tai puutuminen huimaus, päänsärky, pahoinvointi lisääntynyt hikoilu Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy 1 10 käyttäjällä 1000:sta): jännerepeämä, nivelsidevamma alhainen verihiutalemäärä silmäluomen turvotus allerginen reaktio krooninen kipu epämiellyttävät tuntemukset, vamma, raajahalvaus vapina/tärinä pyörtyminen oksentelu, ripuli, ylävatsakipu ihottuma, ekseema jäykkyys, nivelien narina lihaskouristus, lihasheikkous, luuston ja lihasten jäykkyys tai epämukavuus kivuntunne nivusissa, hartiassa, rinnanseinämässä tai niskassa turvotus kuume, yleinen kipu, epämukavuus, väsymys, kuumuuden tunne, huonovointisuus, flunssan kaltainen sairaus pistoskohdan reaktiot, kuten ihon kuoriutuminen, ihon värjääntyminen, infektio, kipu, ihon kireys, puutuminen, ärsytys tai kyhmyt, arpi, haava kohonneet maksaentsyymiarvot kiihtyneisyys, sekavuus, ärtyvyys, levottomuus, univaikeudet hengenahdistus, hyperventilaatio Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. XIAPEX-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Lääkärisi ei saa käyttää Xiapex-valmistetta pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä Xiapex jääkaapissa (2 ºC-8 ºC). Ei saa jäätyä. Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen suositellaan valmisteen käyttämistä välittömästi. Käyttövalmiiksi sekoitettua Xiapex-valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (20 ºC-25 ºC) korkeintaan yhden tunnin ajan ja jääkaapissa (2 ºC-8 C) korkeintaan neljän tunnin ajan ennen antoa. Jos valmistetta on säilytetty jääkaapissa, käyttövalmiiksi saatetun liuoksen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi (20 ºC-25 ºC) suunnilleen 15 minuutin ajan ennen käyttöä. Lääkäri ei saa käyttää Xiapex-valmistetta, jos käyttövalmiiksi sekoitettu liuos on värjääntynyt tai siinä on hiukkasia. Liuoksen pitää olla kirkasta, väritöntä eikä siinä saa olla möykkyjä, hiutaleita tai hiukkasia. 29
Lääkäri huolehtii Xiapex-valmisteen säilyttämisestä, käsittelystä ja hävittämisestä. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Xiapex sisältää Vaikuttava aine on clostridium histolyticum -kollagenaasi. Yksi Xiapex-injektiopullo sisältää 0,9 mg clostridium histolyticum -kollagenaasia. Muut aineet ovat sakkaroosi, trometamoli ja suolahappo. Liuotin sisältää kalsiumklorididihydraattia, natriumkloridia ja injektionesteisiin käytettävää vettä. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Xiapex-valmiste on valkoista jauhetta, joka on pakattu 3 ml:n, tyypin I lasia olevaan injektiopulloon, jossa on kumitulppa, alumiinisinetti ja muovinen repäisykorkki. Jauheen liuottamiseen käytettävä liuotin on kirkasta nestettä, joka on pakattu 5 ml:n, tyypin I lasia olevaan injektiopulloon, jossa on kumitulppa, alumiinisinetti ja muovinen repäisykorkki. Xiapex-valmiste on pakattu kerta-annospakkaukseen, jossa on yksi Xiapex-jauhetta sisältävä injektiopullo ja yksi 3 ml liuotinta sisältävä injektiopullo. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Iso-Britannia. Valmistaja Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./N.V. Pfizer, S.A. Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 България Magyarország Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft. Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: + 36 1 488 37 00 Česká republika Malta Pfizer s.r.o. V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel: +420 283 004 111 Tel: + 356 21 22 01 74 Danmark Nederland Pfizer ApS Pfizer bv Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)10 406 43 01 Deutschland Norge Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS Tel: +49 (0)30 550055 51000 Tlf: +47 67 52 61 00 Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +372 6 405 328 Tel: +43 (0)1 521 15-0 30
Ελλάδα Polska Pfizer Hellas A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o. Τηλ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00 España Portugal Pfizer, S.A. Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500 France România Pfizer Pfizer România S.R.L. Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0)21 207 28 00 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: + 386 (0)1 52 11 400 +44 (0)1304 616161 Ísland Slovenská republika Icepharma hf Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421-2-3355 5500 Italia Suomi/Finland Pfizer Italia S.r.l. Pfizer Oy Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40 Κύπρος Sverige Geo. Pavlides & Araouzos Ltd, Pfizer AB Τηλ: +35722818087 Tel: +46 (0)8 550 520 00 Latvija United Kingdom Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited Tel: +371 670 35 775 Tel: +44 (0)1304 616161 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000 Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {pvm} Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Käyttö- ja käsittelyohjeet 1. Valmistus - käyttövalmiiksi sekoittaminen Xiapex-valmistetta sisältävä kerta-annospullo ja injektioliuoksen käyttövalmiiksi sekoittamista varten tarkoitettua liuotinta sisältävä kerta-annospullo on säilytettävä jääkaapissa. Xiapex-valmistetta sisältävä kerta-annospullo ja injektioliuoksen käyttövalmiiksi sekoittamista varten tarkoitettua 31
liuotinta sisältävä kerta-annospullo otetaan jääkaapista ennen käyttöä ja niiden annetaan seistä huoneenlämmössä vähintään 15 minuutin ajan, mutta ei kuitenkaan kauempaa kuin 60 minuuttia. Käyttövalmiiksi saattamiseen on käytettävä aseptista tekniikkaa ja seuraavaa menettelytapaa: 1. Varmista hoidettava nivel (metakarpofalangeaalinivel [MP] tai proksimaalinen interfalangeaalinivel [PIP]), koska käyttövalmiiksi sekoittamiseen tarvittava liuottimen määrä riippuu nivelestä (PIP-niveleen annettavaan injektioon tarvitaan pienempi määrä). 2. Poista muovinen repäisykorkki molemmista injektiopulloista ja pyyhi Xiapex-pullon ja liuottimen sisältävän pullon kumikorkki ja sen ympäristö steriilillä alkoholilla (muita antiseptisiä aineita ei saa käyttää). 3. Käytä käyttövalmiiksi sekoittamiseen vain pakkauksen mukana toimitettavaa liuotinta. Se sisältää kalsiumia, jota tarvitaan Xiapex-valmisteen aktivoimiseen. Käytä 0,01 ml mittaasteikolle kalibroitua steriiliä ruiskua, vedä ruiskuun tarvittava määrä pakkauksessa olevaa liuotinta, jotta saat seuraavan määrän liuosta: 0,39 ml MP-niveleen vaikuttavaan juosteeseen tai 0,31 ml PIP-niveleen vaikuttavaan juosteeseen 4. Injisoi liuotin hitaasti kylmäkuivattua Xiapex-jauhetta sisältävän injektiopullon reunoille. Älä käännä pulloa ylösalaisin tai ravista liuosta. Pyöritä liuosta hitaasti ja varmista, että kaikki kylmäkuivattu jauhe on sekoittunut liuokseen. Poista ja hävitä käyttövalmiiksi sekoittamiseen käytetty ruisku ja neula. 5. Tarkista liuos silmämääräisesti hiukkasten ja värjäytymien varalta ennen antoa. Käyttövalmiiksi saatetun Xiapex-liuoksen on oltava kirkasta. Jos liuoksessa on hiukkasia, se on sameaa tai värjäytynyttä, älä injisoi liuosta. 6. Käyttövalmiiksi sekoitettua Xiapex-valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (20 ºC-25 ºC) korkeintaan yhden tunnin ajan ja jääkaapissa (2 ºC-8 C) korkeintaan neljän tunnin ajan ennen antoa. Jos valmistetta on säilytetty jääkaapissa, käyttövalmiiksi sekoitetun liuoksen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi (20 ºC-25 ºC) suunnilleen 15 minuutin ajan ennen käyttöä. 2. Injektion antaminen Paikallispuudutteen käyttöä ennen Xiapex-injektion antamista ei suositella, koska se voi vaikeuttaa oikean pistoskohdan löytämistä. 1. Varmista uudelleen juoste, johon injektio on tarkoitus antaa. Valitun pistoskohdan täytyy olla alueella, jossa sormea koukkuun vetävä juoste on mahdollisimman kaukana sen alla sijaitsevista koukistajajänteistä ja jossa iho ei ole läheisesti kiinnittynyt juosteeseen. 2. Valmistele iho antiseptisellä aineella ja anna sen kuivua. 3. Käytä steriiliä, kauluksetonta (hubless) ruiskua, jossa on 0,01 ml asteikko ja kiinteästi kiinnitetty 26 tai 27 gaugen, 12 tai 13 mm pituinen neula (ei toimiteta pakkauksen mukana), vedä ruiskuun 0,58 mg:n Xiapex-annokseen tarvittava määrä käyttövalmiiksi sekoitettua liuosta injektiota varten: 0,25 ml käyttövalmiiksi sekoitettua Xiapex-valmistetta MP-niveleen vaikuttavaan juosteeseen tai 0,20 ml käyttövalmiiksi sekoitettua Xiapex-valmistetta PIP-niveleen vaikuttavaan juosteeseen 32
4. Noudata varovaisuutta juosteiden suhteen, kun ne ovat PIP-koukistajan ihopoimun lähellä. Kun injektio annetaan viitossormen (pikkusormen) PIP-niveltä koukistavaan juosteeseen, annos on huolellisesti injektoitava mahdollisimman lähelle sormen tyvipoimua eikä neulaa saa viedä sisään enempää kuin 2 3 mm syvyyteen. PIP-nivelien kohdalla ei injektiota saa antaa enempää kuin 4 mm päähän sormen tyvipoimusta. 5. Pidä heikommalla kädelläsi potilaan hoidettavaa kättä paikallaan ja paina samanaikaisesti juostetta. Paina paremmalla kädelläsi neula juosteeseen ja huolehdi, että neula pysyy juosteessa. Vältä viemästä neulan kärkeä kokonaan juosteen läpi, jotta minimoidaan Xiapexvalmisteen injisoiminen muihin kudoksiin juosteen ulkopuolella. Kun olet asettanut neulan paikalleen, liikuta distaalista interfalangeaalista niveltä (DIP) jonkin verran passiivisesti, jos epäilet että neula on koukistajajänteessä. Jos epäillään neulan tunkeutuneen jänteeseen tai potilaalla ilmenee parestesiaa, vedä neula ulos ja kohdista se uudelleen juosteeseen. Kun neula on oikeassa kohdassa, injektion aikana tuntuu jonkin verran vastusta. Katso injektiotekniikan kuvaus kuvasta 1. 6. Kun on varmistettu, että neula on oikeassa kohdassa juosteessa, injisoi suunnilleen yksi kolmasosa annoksesta. 7. Pidä neula koko ajan ihon alla ja vedä seuraavaksi neulan kärki juosteesta ja aseta se uudelleen hieman distaalisesti (suunnilleen 2-3 mm) alkuperäisestä pistoskohdasta juosteessa ja injisoi taas yksi kolmasosa annoksesta. 8. Pidä edelleen neula koko ajan ihon alla ja vedä neulan kärki juosteesta ja aseta se kolmannen kerran uudelleen proksimaalisesti (suunnilleen 2-3 mm) alkuperäisestä pistoskohdasta juosteessa ja injisoi loput annoksesta juosteeseen (ks. kuva 2). Seuraavat kuvat 1 ja 2 on tarkoitettu vain havainnollistamaan tekniikkaa eikä niiden voi katsoa osoittavan anatomisten rakenteiden tarkkaa sijaintia yksittäisessä potilaassa. Kuva 1: Injektiotekniikka 33
Kuva 2: Kolmivaiheinen Xiapex-injektio juosteeseen. 9. Kiedo potilaan hoidettu käsi pehmeään, suureen sideharsoon. 10. Hävitä käyttämätön osa käyttövalmiiksi sekoitettua liuosta ja liuotinta injektion antamisen jälkeen. Älä säilytä, yhdistä tai käytä injektiopulloja, joissa on käyttämätöntä käyttövalmiiksi sekoitettua liuosta tai liuotinta. 11. Potilasta on neuvottava, ettei hänen pidä koukistaa tai ojentaa injektiolla hoidetun käden sormia, jotta vähennetään Xiapex-valmisteen vuotamista juosteen ulkopuolelle, kunnes sormen suoristustoimenpide on tehty. ettei hänen pidä yrittää katkaista injektion kohteena olevaa juostetta manipuloimalla sitä itse missään vaiheessa. että hänen täytyy pitää mahdollisimman paljon koholla injektiolla hoidettua kättä sormen suoristustoimenpidettä seuraavaan päivään asti. että hänen pitää ottaa välittömästi yhteys lääkäriin, jos hänellä ilmenee infektion merkkejä (esim. kuume, vilunväristykset, lisääntyvä punoitus tai turvotus) tai vaikeuksia taivuttaa sormea turvotuksen laskettua (jännerepeämän oireita). että hänen pitää palata lääkärin vastaanotolle seuraavana päivänä injektiolla hoidetun käden tarkistusta ja mahdollista sormen suoristustoimenpidettä varten. 3. Sormen suoristustoimenpide 1. Arvioi onko koukistuma parantunut, kun potilas tulee seurantakäynnille injektion antamista seuraavana päivänä. Jos juosteessa on edelleen koukistumaa, tehdään sormen suoristustoimenpide, jonka tarkoituksena on katkaista juoste. 2. Sormen suoristustoimenpiteen aikana voidaan tarvittaessa käyttää paikallispuudutusta. 3. Kun potilaan ranne on koukistettuna, käytä kohtalaista venytyspainetta injektion kohteena olleeseen juosteeseen ojentamalla sormea suunnilleen 10 20 sekunnin ajan. PIP-niveleen vaikuttaville juosteille sormen suoristustoimenpide tehdään siten, että MP-nivel on koukistettuna. 34
4. Jos ensimmäinen sormen suoristustoimenpide ei johda juosteen katkeamiseen, toimenpide voidaan tehdä toisen ja kolmannen kerran 5-10 minuutin välein. Juosteen katkaisemiseksi ei suositella enempää kuin 3 yritystä. 5. Jos juoste ei ole katkennut 3 suoristusyrityksen jälkeen, voidaan sopia seurantakäynti suunnilleen 4 viikon päähän injektion antamisesta. Jos tuolla seuraavalla käynnillä juoste on edelleen koukistunut, voidaan antaa uusi injektio ja tehdä sormen suoristustoimenpide. 6. Sormen suoristustoimenpiteen (-piteiden) ja lastan sovituksen jälkeen (hoidettu nivel ääriasentoon ojennettuna) potilasta on neuvottava, ettei hän saa rasittaa injektiolla hoidettua kättä ennen kuin lääkäri antaa siihen luvan pitämään lastaa öisin korkeintaan 4 kuukauden ajan tekemään sormen koukistus- ja ojennusharjoituksia useita kertoja päivässä useiden kuukausien ajan. 35
36