PAKKAUSSELOSTE Montelukast ratiopharm 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen montelukasti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Montelukast ratiopharm on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Montelukast ratiopharmia 3. Miten Montelukast ratiopharmia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Montelukast ratiopharmin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. Mitä Montelukast ratiopharm on ja mihin sitä käytetään Montelukasti on ns. leukotrieenireseptoriantagonisti. Se salpaa keuhkoissa luonnostaan esiintyvien, leukotrieeneiksi kutsuttujen aineiden vaikutusta. Leukotrieenit aiheuttavat keuhkoihin johtavien hengitysteiden ahtautumista ja turpoamista (tulehdusta), ja voivat siten aiheuttaa astmaoireita. Montelukastia on määrätty sairastamasi astman hoitoon. Montelukastia käytetään - niiden potilaiden hoitoon, joiden käytössä olevilla astmalääkkeillä ei ole saavutettu riittävää hoitotasapainoa ja jotka tarvitsevat lisälääkitystä. Astman hoitoon käytetty montelukasti saattaa lievittää myös kausiluonteisen allergian oireita - ehkäisemään rasituksesta johtuvia astmaoireita. 2. ennen kuin otat Montelukast ratiopharmia Älä ota Montelukast ratiopharmia - jos olet allerginen (yliherkkä) montelukastille tai Montelukast ratiopharmin jollekin muulle aineelle. Ole erityisen varovainen Montelukast ratiopharmin suhteen Tarkasta, koskeeko jokin seuraavista varoituksista sinua tai onko jokin varoituksista koskenut sinua aiemmin. Kerro lääkärille - jos käytät jo muuta astmalääkitystä. Älä käytä montelukastia muiden lääkärin määräämien lääkkeiden sijaan - jos astmasi pahenee tai hengityksesi vaikeutuu tai jos tarvitset beeta-agonistia sisältävää inhalaattoria (keuhkoputkia laajentavaa ainetta eli lyhytvaikutteista avaavaa lääkettä) tavallista useammin. Montelukasti ei auta äkilliseen hengenahdistuskohtaukseen, eikä sitä pidä koskaan käyttää tällaisen kohtauksen hoitoon. Jos saat astmakohtauksen, noudata tarkasti lääkärin antamia ohjeita. On hyvin tärkeää pitää aina mukana astmakohtauksen hoitoon käytettäviä 1
- jos sinulla ilmenee samanaikaisesti joitakin seuraavista oireista: vilustumista muistuttavat oireet, hengenahdistuksen paheneminen, epänormaali pistely ja kihelmöinti tai raajojen puutuminen ja/tai ihottuma. Hakeudu heti lääkärinhoitoon, etenkin jos oireet kestävät pitkään tai pahenevat. Hyvin pienellä osalla astmalääkkeitä, myös montelukastia, käyttävistä potilaista on havaittu näitä oireita aiheuttava harvinainen sairaus (Churg-Straussin oireyhtymä) - jos tiedät, että asetyylisalisyylihappo tai tietyt tulehdusta lievittävät lääkkeet (tulehduskipulääkkeet) pahentavat astmaoireitasi. Vältä näiden lääkkeiden käyttöä. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto Montelukasti voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutukseen. Muut lääkkeet voivat puolestaan vaikuttaa montelukastin tehokkuuteen. Montelukastin vaikutus voi heikentyä, jos sitä käytetään samanaikaisesti seuraavien lääkkeiden kanssa: - tietyt epilepsialääkkeet (fenytoiini ja fenobarbitaali) - tuberkuloosin ja joidenkin muiden infektioiden hoitoon käytettävä lääke (rifampisiini). Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt edellä mainittuja lääkkeitä tai muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Montelukast ratiopharmin otto ruuan ja juoman kanssa - tabletit voidaan ottaa ruuan kanssa tai tyhjään vatsaan.. Raskaus ja imetys Älä käytä montelukastia, jos olet tai epäilet olevasi raskaana, ellei lääkäri nimenomaan toisin määrää. Montelukastin käytön aikana ei saa imettää. Eläinkokeet ovat osoittaneet, että montelukasti erittyy äidinmaitoon. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Montelukastin ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. Eri yksilöt voivat kuitenkin reagoida lääkitykseen eri tavoin. Montelukasti voi aiheuttaa (joskus harvoin) huimausta ja uneliaisuutta. Jos sinulla ilmenee huimausta, väsymystä, uneliaisuutta tai yleistä huonovointisuutta, älä aja autolla äläkä käytä koneita, ennen kuin olosi on taas normaali. Tärkeää tietoa Montelukast ratiopharmin sisältämistä aineista Montelukastitabletit sisältävät maitosokeria eli laktoosia. Jos sinulla on todettu jokin sokeriintoleranssi, kuten laktoosi-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. Miten Montelukast ratiopharmia otetaan Ota Montelukast ratiopharmia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Montelukast ratiopharm - -tabletit otetaan suun kautta - -tabletit on otettava myös silloin, jos astmasi on oireeton tai pahentunut - -tabletit voidaan ottaa ruuan kanssa tai tyhjään vatsaan. Annostus Tavanomainen annos aikuisille ja vähintään 15-vuotiaille nuorille on yksi tabletti kerran vuorokaudessa iltaisin. 2
Lääkäri määrää lapsille ja alle 15-vuotiaille nuorille erivahvuisia tabletteja. Annostusta ei tarvitse muuttaa, jos olet iäkäs tai jos sinulla on munuaissairaus tai lievä tai keskivaikea maksasairaus. Jos sinulla on vaikea maksasairaus, lääkäri päättää, voitko ottaa montelukastia. Jos otat enemmän Montelukast ratiopharmia kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän montelukastia kuin sinun pitäisi, ota heti yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan. Jos olet ottanut montelukastia liikaa, sinulla voi ilmetä mm. seuraavia oireita: vatsakipu, uneliaisuus, jano, päänsärky, oksentelu ja psykomotorinen ylivilkkaus (mm. ärtyneisyys; levottomuus; kiihtymys, mukaan lukien aggressiivinen käyttäytyminen, ja vapina). Jos unohdat ottaa Montelukast ratiopharmia Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jätä unohtunut annos ottamatta ja ota seuraava tabletti tavalliseen aikaan. Jos lopetat Montelukast ratiopharmin oton Älä lopeta montelukastin ottoa, vaikka olisit oireeton, jollei lääkäri ole kehottanut sinua lopettamaan hoitoa. Montelukastista on hyötyä astmasi hoidossa vain, jos sitä käytetään jatkuvasti. Lääkäri kertoo, kuinka pitkään montelukastin ottoa on jatkettava, jotta astmasi pysyy hallinnassa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, myös Montelukast ratiopharm voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee yksi tai useampia seuraavista oireista: Montelukastihoitoa saaneilla astmapotilailla on ilmoitettu joissakin hyvin harvinaisissa tapauksissa mm. seuraavia samanaikaisia oireita: vilustumista muistuttavat oireet, hengenahdistuksen paheneminen, epänormaali pistely ja kihelmöinti tai raajojen puutuminen ja/tai ihottuma (Churg- Straussin oireyhtymä), (ks. kohta 2, Ole erityisen varovainen Montelukast ratiopharmin suhteen). Seuraavia haittavaikutuksia ilmoitettiin kliinisissä tutkimuksissa Yleiset (ilmenee useammalla kuin 1 potilaalla 100:sta, mutta harvemmalla kuin 1 potilaalla 10:stä) - vatsakipu - päänsärky Nämä oireet olivat yleensä lieviä, ja niitä esiintyi useammin montelukastihoitoa saaneilla potilailla kuin lumelääkettä (tabletti, joka ei sisältänyt vaikuttavaa lääkeainetta) saaneilla potilailla. Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu lääkkeen ollessa jo markkinoilla: Lisääntynyt verenvuototaipumus; sydämentykytys; huimaus; uneliaisuus; epänormaali pistely ja kihelmöinti; puutuminen; kouristuskohtaukset; ripuli; suun kuivuminen; ruoansulatusvaivat; pahoinvointi; oksentelu; mustelmat; ihonalaiset punaiset ja aristavat kyhmyt (kyhmyruusu); nivelkipu; lihaskipu; lihaskrampit; voimattomuus ja väsymys; yleinen huonovointisuus; turvotus; allergiset reaktiot, mm. kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turpoaminen (angioedeema), hengitysvaikeudet tai nielemisvaikeudet, kutina, ihottuma tai nokkosihottuma; maksatulehdus; aistiharhat; poikkeavat unet, myös painajaisunet; unettomuus; ärtyneisyys; kiihtymys, mukaan lukien aggressiivinen käyttäytyminen; levottomuus; vapina; ahdistuneisuus; alakuloisuus (masennus); itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen. 3
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. Montelukast ratiopharmin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Kaksi ensimmäistä numeroa tarkoittavat kuukautta, ja neljä viimeistä numeroa tarkoittavat vuotta. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Vie käyttämättömät lääkkeet apteekkiin hävitettäviksi. Näin suojelet ympäristöä. 6. Muuta tietoa Mitä Montelukast ratiopharm sisältää - Vaikuttava aine on montelukasti. Yksi tabletti sisältää 10 mg:aa montelukastia vastaavan määrän montelukastinatriumia. - Muut aineet ovat: tablettiydin. Selluloosa, laktoosimonohydraatti (89,3 mg), kroskarmelloosinatrium, matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa (E 463) ja magnesiumstearaatti (E 572). Päällyste. Hypromelloosi (E 464), hydroksipropyyliselluloosa (E 463), titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172) ja punainen rautaoksidi (E 172). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Montelukast ratiopharm 10 mg -tabletit ovat vaaleankeltaisia tai beigenvärisiä, pyöreitä tabletteja. Tablettien toiselle puolelle on kaiverrettu M9UT ja 10. Tabletteja on saatavana läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 tai 200 tablettia. Kerta-annosläpipainopakkaukset: 1x49, 1x50 ja 1x56 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Saksa Valmistaja: Sanico NV Industriezone 4 Veedijk 59, 2300 Tumhout Belgia Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: ratiopharm Oy PL 67 02631 Espoo puh. 020 180 5900 4
Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 17.04.2009 5
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Montelukast ratiopharm 10 mg filmdragerad tablett montelukast Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Montelukast ratiopharm och vad det används för 2. Innan du tar Montelukast ratiopharm 3. Hur du tar Montelukast ratiopharm 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Montelukast ratiopharm ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD MONTELUKAST RATIOPHARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Montelukast är en s.k. leukotrienreceptorantagonist. Den blockerar effekten av leukotriener som är ämnen som förekommer naturligt i lungorna. Leukotrienerna orsakar sammandragningar och svullnad (inflammation) i luftrören till lungorna och kan därmed orsaka astmasymtom. Montelukast har ordinerats för behandling av din astma. Montelukast används - för behandling av patienter som inte har fått tillfredsställande kontroll med nuvarande astmamediciner och som behöver tilläggsmedicinering. Montelukast som används för behandling av astma kan även lindra säsongbetonade allergisymtom - för att förebygga ansträngningsutlösta astmasymtom. 2. Innan du tar Montelukast ratiopharm Ta inte Montelukast ratiopharm - om du är allergisk (överkänslig) mot montelukast eller mot något av övriga innehållsämnen i Montelukast ratiopharm. Var särskilt försiktig med Montelukast ratiopharm Kontrollera om någon av följande varningar gäller dig eller om någon av varningarna har gällt dig tidigare. Tala om för läkaren - om du redan tar andra astmamediciner. Använd inte montelukast i stället för andra läkemedel ordinerade av läkare - om din astma förvärras eller din andning försvåras eller om du behöver en inhalator som innehåller en beta-agonist (ett luftrörsvidgande ämne eller ett kortverkande, vidgande läkemedel) oftare än vanligt. Montelukast hjälper inte vid akuta anfall av andnöd och ska aldrig användas för att behandla ett sådant anfall. Om du får ett astmaanfall ska du noga följa läkarens föreskrifter. Det är mycket viktigt att alltid ha med läkemedel för behandling av astmaanfall (en inhalerad kortverkande beta-agonist som även kallas luftrörsvidgande medel eller kortverkande, vidgande läkemedel) 6
- om du får några av följande symtom samtidigt: förkylningsliknande symtom, förvärrad andfåddhet, onormala stickningar och myrkrypningar eller domningar i extremiteterna och/eller utslag. Sök genast läkare särskilt om symtomen är långvariga eller förvärras. Hos en mycket liten del av de patienter som använder astmamediciner, även montelukast, har en sällsynt sjukdom (Churg-Strauss syndrom) som orsakar dessa symtom observerats - om du vet att acetylsalicylsyra eller vissa inflammationslindrande läkemedel (läkemedel som lindrar smärta och inflammation) förvärrar dina astmasymtom. Undvik att använda dessa läkemedel. Intag av andra läkemedel Montelukast kan påverka effekterna av andra läkemedel. Andra läkemedel kan i sin tur påverka effekten av montelukast. Effekten av montelukast kan försvagas om det används samtidigt med följande läkemedel: - vissa epilepsimediciner (fenytoin och fenobarbital) - läkemedel mot tuberkulos och vissa andra infektioner (rifampicin). Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit ovan nämnda läkemedel eller andra läkemedel, även receptfria sådana. Intag av Montelukast ratiopharm med mat och dryck - tabletterna kan tas med eller utan mat. Graviditet och amning Ta inte montelukast om du är eller misstänker att du är gravid om inte läkaren uttryckligen har ordinerat annorlunda. Montelukast får inte användas under amning. Djurstudier har visat att montelukast utsöndras i bröstmjölk. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Montelukast förväntas inte påverka förmågan att köra bil och använda maskiner. Olika individer kan dock reagera på olika sätt på medicinering. Montelukast kan (någon sällsynt gång) orsaka yrsel och sömnighet. Om du drabbas av yrsel, trötthet, sömnighet eller allmän sjukdomskänsla ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän du mår som vanligt igen. Viktig information om något innehållsämne i Montelukast ratiopharm Montelukasttabletterna innehåller mjölksocker, dvs. laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, så som laktos, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. Hur du tar Montelukast ratiopharm Ta alltid Montelukast ratiopharm enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Montelukast ratiopharm - tabletterna tas genom munnen - tabletterna ska tas även när du är symtomfri eller när din astma har förvärrats - tabletterna kan tas med eller utan mat. Dosering Vanlig dos för vuxna och minst 15 år gamla ungdomar är en tablett en gång dagligen på kvällen. Läkaren ordinerar tabletter med andra styrkor till barn och ungdomar under 15 år. 7
Doseringen behöver inte justeras om du är äldre eller har en njursjukdom eller mild eller måttlig leversjukdom. Om du har en svår leversjukdom avgör läkaren om du kan ta montelukast. Om du har tagit för stor mängd av Montelukast ratiopharm Om du har tagit för stor mängd av montelukast ska du genast kontakta läkare eller apotekspersonal. Om du har tagit för stor mängd av montelukast kan du få bl.a. följande symtom: buksmärtor, sömnighet, törst, huvudvärk, kräkningar och psykomotorisk överaktivitet (bl.a. irritation, rastlöshet, upphetsning inklusive aggressivt beteende och darrningar). Om du har glömt att ta Montelukast ratiopharm Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Hoppa över den glömda dosen och ta nästa tablett på vanlig tid. Om du slutar att ta Montelukast ratiopharm Sluta inte att ta montelukast även om du är symtomfri om inte läkaren har uppmanat dig att avsluta behandlingen. Montelukast är till nytta i din astmabehandling endast om det används kontinuerligt. Läkaren informerar om hur länge montelukastbehandlingen ska fortsätta för att du ska ha en god astmakontroll. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Montelukast ratiopharm orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Tala genast om för läkaren om du får ett eller flera av följande symtom: Hos astmapatienter som har fått montelukastbehandling har bl.a. följande samtidiga symtom rapporterats i mycket sällsynta fall: förkylningsliknande sjukdom, förvärrad andfåddhet, onormala stickningar och myrkrypningar eller domningar i extremiteterna och/eller utslag (Churg-Strauss syndrom), (se avsnitt 2, Var särskilt försiktig med Montelukast ratiopharm). Följande biverkningar rapporterades i kliniska prövningar Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 men färre än 1 av 10 patienter) - buksmärta - huvudvärk Dessa symtom var i regel milda och förekom oftare hos patienter som hade fått montelukastbehandling än hos patienter som hade fått placebo (en tablett utan verksamt läkemedel). Dessutom har följande biverkningar rapporterats sedan läkemedlet kom ut på marknaden: Ökad blödningsbenägenhet; hjärtklappning; yrsel; sömnighet; onormala stickningar och myrkrypningar; domningar; krampanfall; diarré; muntorrhet; matsmältningsbesvär; illamående; kräkningar; blåmärken; röda och ömmande knölar under huden (knölros); ledvärk; muskelvärk; muskelkramper; kraftlöshet och trötthet; allmän sjukdomskänsla; svullnad; allergiska reaktioner, bl.a. svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg (angioödem), andningssvårigheter eller sväljningssvårigheter, klåda, utslag eller nässelutslag; leverinflammation; hallucinationer; onormala drömmar, även mardrömmar; sömnlöshet; irritation; upphetsning inklusive aggressivt beteende; rastlöshet; darrningar; ångest; nedstämdhet (depression); självmordstankar och självmordsbeteende. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 8
5. Hur Montelukast ratiopharm ska förvaras Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter (Utg.dat.). De två första siffrorna avser månad och de fyra sista siffrorna avser år. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Mediciner ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är montelukast. En tablett innehåller montelukastnatrium motsvarande 10 mg montelukast. - Övriga innehållsämnen är: tablettkärna. Cellulosa, laktosmonohydrat (89,3 mg), kroskarmellosnatrium, lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa (E 463) och magnesiumstearat (E 572). Dragering. Hypromellos (E 464), hydroxipropylcellulosa (E 463), titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172) och röd järnoxid (E 172). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Montelukast ratiopharm 10 mg tabletter är ljusgula eller beigefärgade, runda tabletter. Tabletterna är präglade med M9UT och 10 på ena sidan. Tabletterna finns i blisterförpackningar med 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 eller 200 tabletter. Endosblisterförpackningar: 1x49, 1x50 och 1x56 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Tyskland Tillverkare: Sanico NV Industriezone 4 Veedijk 59, 2300 Tumhout Belgia Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. 9
ratiopharm Oy, PB 67, 02631 Esbo Tlf: 020 180 5900 Denna bipacksedel godkändes senast 17.04.2009 10