PAKKAUSSELOSTE Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio simetikoni

PAKKAUSSELOSTE Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio simetikoni Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Silti sinun tulee käyttää Espumisania huolellisesti saadaksesi siitä parhaan hyödyn. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievity. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Espumisan on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Espumisania 3. Miten Espumisania käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Espumisanin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. Mitä Espumisan on ja mihin sitä käytetään Espumisania käytetään ilmavaivojen aiheuttamien oireiden hoitamiseen. Se soveltuu kaikille ikäryhmille. Sen vaikutus perustuu ravintomassan ja ruoansulatuskanavan liman sisältämien kaasukuplien hajottamiseen. Prosessissa vapautuvat kaasut voivat tämän jälkeen imeytyä suolenseinämään ja eliminoitua suolen liikkeiden vaikutuksesta. Käyttötarkoitukset Espumisania käytetään - liiallisesta kaasunmuodostuksesta johtuvien mahan ja suoliston vaivojen hoitamiseen, kuten kaasun kertyminen suoleen tai ilmavaivojen tai toimenpiteen vuoksi kertyneen suolistokaasun hoitoon - mahan alueen diagnostisten toimenpiteiden valmisteluun (esimerkiksi röntgen- ja ultraäänikuvaus, endoskopiatutkimukset, varjoaineliuosten lisänä). 2. Ennen kuin käytät Espumisania Älä käytä Espumisania - jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle simetikonille tai Espumisanin jollekin muulle aineelle. Kun annat Espumisania muille ihmisille, muista, että tämä koskee myös heitä. Ole erityisen varovainen Espumisanin suhteen 1

Jos vaivat ovat uusia ja/tai jatkuvat pitkään, käy lääkärissä. Lääkäri selvittää, johtuvatko vaivat sairaudesta, jota täytyy hoitaa muilla tavoin. Lääkärin kanssa on keskusteltava etenkin silloin, kun lääkevalmistetta käytetään vauvoille ja lapsille. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole tiedossa. Espumisanin käyttö ruuan ja juoman kanssa Ei erityistä huomattavaa. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Koska kliinisiä tietoja raskauden aikaisesta käytöstä ei ole käytettävissä, Espumisanin käyttöä raskauden ja imetyksen aikana ei suositella. Ajaminen ja koneiden käyttö Ei erityisiä varotoimia. Tärkeää tietoa Espumisanin sisältämistä aineista Tämä lääke sisältää sorbitolia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. Miten Espumisania käytetään Ota Espumisania aina juuri tässä pakkausselosteessa annettujen ohjeiden mukaisesti. Tarkista lääkäriltä tai apteekista, mikäli olet epävarma. Espumisan -annoksen voi mitata kahdella tavalla: Annoksen suuruudesta riippuen lääkkeen voi annostella - pipetillä - millilitra-asteikollisella (ml) mittakorkilla. Tarkemmat tiedot mittausvälineiden käytöstä on esitetty annostustaulukoiden jälkeen. Annostus Annostele Espumisania vaivojen vakavuuden mukaan. Tavanomainen annos: Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvien mahan ja suoliston vaivojen hoito Ikäryhmä Annos tippoina (pipetti) 2

Vauvat 5 10 tippaa annostellaan tuttipulloon tai annetaan vauvalle pienellä lusikalla juuri ennen jokaista imetyskertaa. 1-6 -vuotiaat 10 tippaa 3 5 kertaa päivässä 6-14 -vuotiaat 10 20 tippaa 3 5 kertaa päivässä Nuoret ja aikuiset 20 tippaa 3 5 kertaa päivässä Espumisania voidaan käyttää myös toimenpiteiden jälkeen. Espumisania otetaan aterian aikana tai jälkeen sekä tarvittaessa ennen nukkumaanmenoa. Espumisania tulisi käyttää niin kauan kuin oireet jatkuvat. Espumisania tulisi käyttää pitkäaikaisesti vain lääkärin määräyksestä. Katso myös kohta 2, Ole erityisen varovainen. Diagnostisten toimenpiteiden valmistelu Annos, ml (mittakorkki) Tutkimusta edeltävänä päivänä 1 ml 3 kertaa päivässä aterioiden jälkeen ja 1 ml tutkimuspäivän aamuna Varjoaineliuosten lisänä Annos, ml (mittakorkki) 2 4 ml varjoaineen 1 litraa kohden kaksoiskontrastikuvantamista varten Mahan ja ohutsuolen tutkimusten (endoskopia) valmistelu Annos, ml (mittakorkki) 2 3 ml ennen endoskopiaa Tarvittaessa emulsiota voidaan annostella muutama ml lisää endoskoopin instrumenttikanavan kautta tutkimuksen aikana tutkimusta häiritsevien vaahtokuplien poistamiseksi. Käyttötapa Ravistettava hyvin ennen käyttöä. Pipetin käyttö (10 25 tippaa): Pulloa on pideltävä pystyasennossa siten, että pipetti osoittaa alaspäin. 25 tippaa vastaa 1 ml:aa emulsiota (eli 100 mg:aa simetikonia). Mittakorkin käyttö: 3

30 ml:n ja 50 ml:n pipettipullojen korkissa on ml-asteikolla varustettu mittakorkki. Mittakorkki voidaan irrottaa tarvittaessa (esimerkiksi silloin, kun annos on vähintään 25 tippaa) ja annos voidaan mitata korkilla pipetin sijaan. Huomaa: Mittakorkki on nielemisvaaran vuoksi säilytettävä poissa lasten ulottuvilta. Jos otat Espumisania enemmän kuin sinun pitäisi Espumisanin liian suuren määrän ottamisesta ei todennäköisesti aiheudu haittavaikutuksia. Espumisanin suurtenkin määrien käyttö on siedetty ilman ongelmia. Espumisanin vaikuttava aine, simetikoni, hajottaa maha-suolikanavan vaahdon pelkästään fyysisen vaikutuksen ansiosta. Simetikoni ei imeydy eikä muutu kemiallisesti tai entsymaattisesti kulkiessaan suoliston läpi. Jos unohdat ottaa Espumisanin Voit ottaa unohtamasi annoksen koska tahansa. Jos lopetat Espumisanin käytön Oireet voivat palata. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Espumisanilla ei toistaiseksi ole todettu haittavaikutuksia. Jos havaitset haittavaikutuksen, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. Espumisanin säilyttäminen Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Espumisanin etiketissä ja laatikossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Espumisania voidaan käyttää 6 kuukauden ajan pakkauksen avaamisesta. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Muuta tietoa Mitä Espumisan sisältää Vaikuttava aine on simetikoni. 1 ml tippoja sisältää 100 mg simetikonia. Muut aineet ovat: 4

makrogolistearaatti, glyserolimonostearaatti 40-55, sorbiinihappo, natriumhydroksidi (ph:n säätely, asesulfaamikalium, natriumkloridi, sorbitolineste (kiteytymätön) (E 420), karbomeeri, natriumsitraatti, banaaniaromi, puhdistettu vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Espumisan on maidonvalkoinen, hieman viskoosi emulsio etiketillä varustetussa 30 ml:n tai 50 ml:n ruskeassa pipetillisessä lasipullossa, jossa on pipettikorkki, ruuvikorkki ja siinä kiinni oleva mittakorkki. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125 12489 Berlin Saksa Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Yhdistynyt kuningaskunta (RMS) Bulgaria Tšekin tasavalta Viro Suomi Unkari Latvia Puola Romania Slovenia Slovakian tasavalta Espumisan 100 mg/ml oral drops, emulsion Espumisan comfort 100mg/ml peroralni kapki, emulsia Espumisan kapky 100 mg/ml Espumisan 100 mg/ml Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio Espumisan 100 mg/ml belsőleges emulzió Espumisan 100 mg/ml emulsija iekšķīgai lietošanai Espumisan 100 mg/ml Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie Espumisan 100 mg/ml peroralne kepljice, emulzija Espumisan 100 mg/ml peroralne emulzne kvapky Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 2.12.2013 5

BIPACKSEDEL Espumisan 100 mg/ml orala droppar, emulsion simetikon Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig.. Detta läkemedel är receptfritt. Espumisan måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd. - Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Espumisan är och vad det används för 2. Innan du använder Espumisan 3. Hur du använder Espumisan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Espumisan ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. Vad Espumisan är och vad det används för Espumisan används för att behandla symtom av gasbildning (gasansamlingar i magtarmkanalen) och är lämpligt för alla åldrar. Det bryter ner gasbubblor som ligger inbäddade i den matmassa och det slem som befinner sig i mag-tarmkanalen. Den gas som släpps fri i processen kan sedan absorberas av bukväggen eller elimineras genom tarmrörelserna. Användningsområden Espumisan används: - för att behandla symtom på gasrelaterade mag-tarmbesvär, t.ex. gasansamlingar i tarmarna (meteorism), flatulens eller vid ökad mängd gas i mag-tarmkanalen efter en operation; - för förberedelse inför diagnostiska undersökningar i bukregionen (t.ex. röntgen och ultraljud, endoskopiska undersökningar, i kombination med kontrastmedelslösningar). 2. Innan du använder Espumisan Använd inte Espumisan: - om du är överkänslig (allergisk) mot den aktiva substansen dimetikon (simetikon) eller något av övriga innehållsämnen i Espumisan. Tänk på att detta även gäller andra om du administrerar Espumisan till andra personer. 6

Var särskilt försiktig med Espumisan Vid nya och/eller ihållande magbesvär bör du uppsöka läkare. Läkaren undersöker då om besvären beror på någon bakomliggande sjukdom som kräver annan behandling. Det är särskilt viktigt att läkare konsulteras om läkemedlet används på spädbarn och barn. Användning av andra läkemedel Inga kända interaktioner med andra läkemedel. Användning av Espumisan med mat och dryck Inga kända risker. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.. Eftersom data saknas från behandling under graviditet, är det inte rekommenderat att använda Espumisan under graviditet och amning. Körförmåga och användning av maskiner Inga kända risker. Viktig information om något innehållsämne i Espumisan Detta läkemedel innehåller sorbitol. Om du har fått veta av din läkare att du har intolerans mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel. 3. Hur du använder Espumisan Använd alltid Espumisan enligt instruktionerna i denna bipacksedel. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Det finns två sätt att mäta upp en dos Espumisan: Beroende på hur hög dosen är kan dosering ske med hjälp av: - en droppinsats, - en mätkopp med millilitergradering (ml). Mer detaljerade anvisningar om hur man använder mäthjälpmedlen finns efter doseringstabellerna. Dosering Dosera Espumisan i enlighet med graden av besvär. Vanlig dosering är: För behandling av symtom på gasrelaterade mag-tarmbesvär Åldersgrupp Dosering i droppar 7

Spädbarn Barn 1 6 år Barn 6 14 år Ungdomar och vuxna (droppinsats) 5 10 droppar administreras före varje måltid, antingen i flaskan vid flaskmatning eller med sked vid amning 10 droppar 3 till 5 gånger dagligen 10 20 droppar 3 till 5 gånger dagligen 20 droppar 3 till 5 gånger dagligen Det är också möjligt att ta Espumisan efter operation. Espumisan tas tillsammans med eller efter måltid samt vid behov även före sänggående. Espumisan bör användas så länge som besvären kvarstår. Espumisan kan tas under längre tid, men då krävs läkares anvisning. Läs även Avsnitt 2 Var särskilt försiktig. Vid förberedelse inför diagnostiska undersökningar Dosering i ml (mätkopp) Dagen före undersökningen: 1 ml 3 gånger per dag efter måltid. Undersökningsdagen: 1 ml på morgonen. I kombination med kontrastmedelslösningar Dosering i ml (mätkopp) 2 4 ml till 1 liter kontrastmedel vid dubbelkontraströntgen Vid förberedelse inför undersökning av magsäck och tunntarm (endoskopi) Dosering i ml (mätkopp) 2 3 ml före endoskopi Vid behov kan ytterligare några ml av lösningen administreras genom endoskopets instrumentrör under undersökningens gång för att förhindra störande skumbildning. Användning Omskakas före användning! Användning av droppinsats (10 25 droppar): Flaskan måste hållas vertikalt med droppinsatsen nedåt. 25 droppar motsvarar 1 ml av lösningen (vilket motsvarar 100 mg dimetikon (simetikon)). Användning av mätkopp: En mätkopp med millilitergradering är fäst på skruvkorken till flaskorna om 30 och 50 ml. Vid behov (t.ex. vid doseringar på 25 droppar eller mer) kan denna tas av och användas i stället för droppinsatsen för att mäta upp dosen. 8

Obs: På grund av risken för nedsväljning skall mätkoppen förvaras utom räckhåll för barn. Om du använt för stor mängd av Espumisan För mycket Espumisan ger sällan upphov till några besvär. Även stora mängder Espumisan kan tolereras utan problem. Den aktiva substansen i Espumisan simetikon sönderdelar på rent fysikalisk väg skummet i mag-tarmkanalen. Simetikon tas inte upp av kroppen och förändras varken kemiskt eller enzymatiskt under sin väg genom magtarmkanalen. Om du har glömt att ta Espumisan Du kan kompensera en glömd dos när som helst. Om du slutar använda Espumisan Besvären kan återkomma. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Espumisan har ännu inte förknippats med några biverkningar. Om du märker några biverkningar, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. Hur Espumisan ska förvaras Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte Espumisan efter det utgångsdatum som står angivet efter UTG på den yttre kartongen och etiketten. Utgångsdatum syftar på sista dagen i den månaden. I öppnad förpackning är Espumisan hållbart i upp till 6 månader. Läkemedel skall inte kasseras i avlopp eller bland hushållssopor. Lämna överblivna läkemedel till apotek för omhändertagande, detta av miljö- och hälsoskäl. 6. Övriga upplysningar Vad Espumisan innehåller Det aktiva innehållsämnet är simetikon. 1 ml droppar innehåller 100 mg simetikon. Övriga innehållsämnen är: 9

makrogolstearat, glycerolmonostearat 40-55, sorbinsyra, natriumhydroxid för ph-reglering, acesulfamkalium, natriumklorid, flytande sorbitol (icke-kristalliserande) (E 420), karbomer, natriumcitrat, bananarom, renat vatten Hur Espumisan ser ut och vad förpackningen innehåller Espumisan är en mjölkvit, något trögflytande emulsion i flaska om 30 eller 50 ml, försedd med etikett, droppinsats, skruvkork och tillhörande mätkopp. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125 12489 Berlin Tyskland Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Storbritannien (RMS) Bulgarien Tjeckien Estland Finland Ungern Lettland Polen Rumänien Slovenien Slovakien Espumisan 100 mg/ml oral drops, emulsion Espumisan 100 mg/ml peroralni kapki, emulsia Espumisan kapky 100 mg/ml Espumisan 100 mg/ml Espumisan 100 mg/ml orala droppar, emulsion Espumisan 100 mg/ml belsőleges emulzió Espumisan 100 mg/ml emulsija iekšķīgai lietošanai Espumisan 100 mg/ml Espumisan 100 mg/ml, picături orale, emulsie Espumisan 100 mg/ml peroralne kepljice, emulzija Espumisan 100 mg/ml peroralne emulzne kvapky Denna bipacksedel godkändes senast 2.12.2013 10