PAKKAUSSELOSTE Protopic 0,1% voide Takrolimuusimonohydraatti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Protopic on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Protopicia 3. Miten Protopicia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Protopicin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ PROTOPIC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Protopicin vaikuttava aine, takrolimuusimonohydraatti, on immuunisysteemiin vaikuttava aine. Protopic 0,1% voidetta käytetään kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman (ekseeman) hoitoon aikuisilla, joilla perinteinen hoito, kuten paikallisesti käytettävät kortikosteroidit, ei ole auttanut riittävästi tai joille perinteinen hoito ei sovi. Jos keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma on parantunut täysin tai lähes täysin enintään 6 viikon hoidon jälkeen ja sinulla on usein uusiutuvaa ihottumaa (ihottuma pahenee vähintään 4 kertaa vuodessa), ihottuman uusiutumista voidaan ehkä estää ja sen pahenemisvaiheita harventaa käyttämällä Protopic 0,1% voidetta kahdesti viikossa. Atooppisessa ihottumassa ihon immuunijärjestelmä ylireagoi ja aiheuttaa ihotulehduksen (kutinaa, punoitusta, kuivumista). Protopic korjaa epänormaalia immuunivastetta ja helpottaa ihotulehdusta ja kutinaa. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT PROTOPICIA Älä käytä Protopicia - Jos olet allerginen (yliherkkä) takrolimuusille tai Protopicin jollekin muulle aineelle tai makrolidiantibiooteille (esim. atsitromysiini, klaritromysiini, erytromysiini). Ole erityisen varovainen Protopicin suhteen Kerro lääkärillesi, jos sinulla on maksan vajaatoiminta. sinulla on pahanlaatuisia ihomuutoksia (kasvaimia) tai jos immuunijärjestelmäsi on minkä tahansa syyn vuoksi heikentynyt. sinulla on perinnöllinen ihosairaus kuten Nethertonin syndrooma, lamellaarinen iktyoosi (ihon ulkokerroksen paksuuntumisesta johtuva voimakas hilseily) tai yleistynyt erytrodermia (koko iho on tulehtunut, punoittava ja hilseilevä). 47
ihonsiirron hyljintäreaktio (ihon immuunireaktio; yleinen komplikaatio luuydinsiirteen saaneilla potilailla). sinulla on turvonneita imusolmukkeita hoitoa aloitettaessa. Jos imusolmukkeesi turpoavat Protopic-hoidon aikana, kysy neuvoa lääkäriltäsi. sinulla on tulehtuneita ihovaurioita. Älä käytä voidetta kohtiin, joissa on tulehtuneita ihovaurioita. huomaat muutoksia ihosi ulkonäössä. Kerro tästä lääkärillesi. Huomioi seuraavat seikat: Protopic 0,1%voidetta ei ole hyväksytty alle 16-vuotiaiden lasten hoitoon. Tämän vuoksi sitä ei pidä käyttää tässä ikäryhmässä. Kysy neuvoa lääkäriltäsi. Protopic-hoidon vaikutusta lasten, erityisesti hyvin nuorten lasten, immuunijärjestelmän kehittymiseen ei tunneta. Protopicin pitkäaikaiskäytön turvallisuudesta ei ole tietoja. Erittäin harvoilla Protopic voidetta käyttäneillä on todettu pahanlaatuisia kasvaimia (esim. iholla tai imusolmukkeissa). Yhteyttä Protopic voiteeseen ei kuitenkaan ole osoitettu. Vältä ihon pitkäaikaista altistamista auringonvalolle tai keinotekoiselle ultraviolettivalolle (kuten solarium). Jos vietät aikaa ulkona Protopicin levittämisen jälkeen, käytä aurinkosuojavoiteita ja sopivia ilmavia vaatteita suojaamaan ihoa auringolta. Pyydä lisäksi lääkäriäsi neuvomaan muita tarvittavia aurinkosuojamenetelmiä. Jos sinulle määrätään valohoitoa, kerro lääkärillesi, että käytät Protopicia, koska Protopicia ei suositella käytettäväksi samanaikaisesti valohoidon kanssa. Jos lääkäri kehottaa sinua käyttämään Protopicia kahdesti viikossa atooppisen ihottuman pitämiseksi kurissa, hänen tulee tarkistaa tilanteesi vähintään 12 kuukauden välein, vaikka vointisi olisikin hyvä ja ihottuma kurissa. Lapsilla ylläpitohoito tulee keskeyttää 12 kuukauden kuluttua jatkohoidon tarpeen arvioimiseksi. Muiden lääkevalmisteiden ja kosmetiikan samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Voit käyttää kosteuttavia voiteita ja kasvovesiä Protopic-hoidon aikana, mutta näitä valmisteita ei saa käyttää kahteen tuntiin ennen tai jälkeen Protopicin levittämisen. Protopicin käyttöä samanaikaisesti muiden iholle käytettävien valmisteiden tai suun kautta otettavien kortikosteroidien (esim. kortisoni) tai immuunisysteemiin vaikuttavien lääkkeiden kanssa ei ole tutkittu. Protopicin käyttö ruuan ja juoman kanssa Käyttäessäsi Protopicia voi alkoholin juominen aiheuttaa ihon tai kasvojen kuumotusta ja punotusta. Raskaus ja imetys Älä käytä Protopicia, jos olet raskaana tai imetät. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. 3. MITEN PROTOPICIA KÄYTETÄÄN Käytä Protopicia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Levitä Protopicia ohut kerros hoidettavalle ihoalueelle. Protopicia voidaan käyttää useimmissa kehon osissa, mukaan lukien kasvot ja kaula sekä kyynär- ja polvitaipeet. Vältä voiteen joutumista nenän sisään, suuhun tai silmiin. Jos voidetta pääsee jollekin näistä alueista, se tulee välittömästi pyyhkiä ja/tai huuhdella pois vedellä. 48
Älä peitä hoidettavaa ihoaluetta siteellä tai kääreellä. Pese kätesi Protopicin levittämisen jälkeen, ellei tarkoitus ole hoitaa myös käsiä. Varmista, että ihosi on täysin kuiva kylvyn tai suihkun jälkeen ennen kuin levität Protopicia. Aikuiset (16-vuotiaat ja sitä vanhemmat) Aikuisille potilaille (16-vuotiaat ja sitä vanhemmat) on saatavilla kahta eri Protopic vahvuutta (Protopic 0,03% ja Protopic 0,1% voide). Lääkärisi päättää kumpi vahvuus on sinulle paras. Tavallisesti hoito aloitetaan Protopic 0,1% voiteella, jota levitetään kaksi kertaa päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla kunnes ihottuma on parantunut. Riippuen hoidon vaikutuksesta ihottumaasi lääkärisi päättää voidaanko annostelukertoja harventaa tai käyttää miedompaa, 0,03% Protopic voidetta. Hoida kutakin ihoaluetta niin kauan, että ihottuma on hävinnyt. Paranemista on havaittavissa tavallisesti viikon kuluessa. Ellet havaitse paranemista kahden viikon kuluttua, harkitse lääkärisi kanssa muuta mahdollista hoitoa. Lääkäri saattaa kehottaa sinua käyttämään Protopic 0,1% voidetta kahdesti viikossa, kun atooppinen ihottuma on parantunut täysin tai lähes täysin. Protopic 0,1% voidetta levitetään kerran vuorokaudessa kahtena päivänä viikossa (esim. maanantaisin ja torstaisin) niille ihoalueille, joille saat usein atooppista ihottumaa. Hoitokertojen välillä pidetään 2 3 päivän tauko, jonka aikana Protopic voidetta ei käytetä. Jos ihottuma uusiutuu, ryhdy taas käyttämään Protopicia kahdesti vuorokaudessa edellä kuvattuun tapaan ja hakeudu lääkärisi vastaanotolle hoidon tarkistamista varten. Jos vahingossa nielet voidetta Jos olet vahingossa niellyt voidetta, ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin niin pian kuin mahdollista. Älä yritä aikaan saada oksentamista. Jos unohdat käyttää Protopicia Jos unohdat levittää voidetta oikeaan aikaan, levitä voidetta heti kun muistat ja jatka sitten kuten aikaisemmin. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Protopickin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Hyvin yleiset (esiintyy todennäköisesti useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä): polttava tunne ja kutina. Nämä oireet ovat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia ja menevät yleensä ohi viikon kuluessa Protopicia käytettäessä. Yleiset (esiintyy todennäköisesti enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä): punoitus kuumotus kipu ihon herkistyminen (erityisesti kuumalle ja kylmälle) ihon kihelmöinti ihottuma paikalliset ihotulehdukset syystä riippumatta, mukaan lukien mutta rajoittumatta: karvatupen tulehdus tai infektio, yskänrokko, yleistynyt herpes simplex -infektio 49
kasvojen punoitus tai ihoärsytys alkoholin nauttimisen jälkeen Melko harvinaiset (esiintyy todennäköisesti alle yhdellä käyttäjällä 100:sta): akne Kun hoitoa on käytetty kahdesti viikossa, aikuisilla on todettu hoidettavan alueen infektioita. Ruusufinniä (kasvojen punoitus), ruusufinnin kaltaista ihottumaa sekä hoidetun ihoalueen turvotusta on todettu markkinoille tulon jälkeen. Valmisteen markkinoille tulon jälkeen erittäin harvoilla Protopic voidetta käyttäneillä on todettu pahanlaatuisia kasvaimia (esim. iholla tai imusolmukkeissa). Yhteyttä Protopic voiteeseen ei kuitenkaan ole toistaiseksi osoitettu tai poissuljettu. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. PROTOPICIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän Käyt. viim. jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25ºC. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Protopic sisältää - Vaikuttava aine on takrolimuusimonohydraatti. 1 g Protopic 0,1% voidetta sisältää 1,0 mg takrolimuusia (monohydraattina). - Muut aineet ovat valkovaseliini, nestemäinen parafiini, propyleenikarbonaatti, valkovaha ja kiinteä parafiini. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Protopic on valkoista tai hieman kellertävää voidetta. Sitä on saatavilla 10 g, 30 g ja 60 g voideputkissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Protopicia on saatavilla kahta eri vahvuutta (Protopic 0,03% ja Protopic 0,1% voide). Myyntiluvan haltija:, Elisabethhof 19, 2353 EW Leiderdorp, Alankomaat. Valmistaja: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Irlanti. Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580710 Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710 50
България Астелас Фарма ЕООД Teл.: +359 2 862 53 72 Česká republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +420 236 080300 Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355 Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401 Eesti Holland Ελλάδα Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900 España Astellas Pharma S.A. Tel: +34 91 4952700 France Astellas Pharma S.A.S. Tél: +33 (0)1 55917500 Ireland Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: +353 (0)1 4671555 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Italia Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 (0)2 921381 Κύπρος Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900 Latvija Nīderlande Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1577 8200 Malta L-Olanda Nederland Astellas Pharma B.V. Norge Astellas Pharma Tlf: +47 6676 4600 Österreich Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 8772668 Polska Astellas Pharma Sp.z o.o. Tel.: +48 225451 111 Portugal Astellas Farma, Lda. Tel: +351 21 4401320 România S.C.Astellas Pharma SRL Tel: +40 (0)21 361 0495 Slovenija Nizozemska Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +421 2 4444 2157 Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000 Sverige Astellas Pharma AB Tel: +46 (0)40-650 15 00 United Kingdom Astellas Pharma Ltd. Tel: +44 (0) 1784 419615 51
Lietuva Nyderlandai Tel. +31 (0)71 5455745 Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {KK/VVVV} Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/. 52