PAKKAUSSELOSTE itsehoitolääkepakkauksille Terbistada 10 mg/g, emulsiovoide Terbinafiinihydrokloridi Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, koska se sisältää sinulle tärkeää tietoa. Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Silti sinun tulee käyttää Terbinafine 10 mg/g -emulsiovoidetta huolellisesti saadaksesi siitä parhaan hyödyn. - Säilytä tämä seloste. Saatat tarvita sitä myöhemmin. - Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. - Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievene 7 päivän jälkeen. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. Kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Terbistada 10 mg/g, emulsiovoide on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Terbistada 10 mg/g, emulsiovoidetta 3. Miten Terbistada 10 mg/g, emulsiovoidetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Terbistada 10 mg/g, emulsiovoiteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ TERBISTADA 10 MG/G, EMULSIOVOIDE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Terbistada 10 mg/g, emulsiovoide on sienilääke. Terbistada 10 mg/g, emulsiovoiteella hoidetaan jalkasilsaa ja varpaiden välistä sienitulehdusta. Lääkärin määräyksestä valmistetta voidaan käyttää myös muuhun käyttöaiheeseen. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT TERBISTADA 10 MG/G, EMULSIOVOIDETTA Älä käytä Terbistada 10 mg/g, emulsiovoidetta - jos olet allerginen (yliherkkä) terbinafiinille tai Terbistada 10 mg/g, emulsiovoiteen jollekin muulle aineelle. (Ks. kohtaa Muut aineet ) Huomaat olevasi yliherkkä lääkkeelle, jos ihollesi tulee punaisia pilkkuja tai ihosi alkaa kutiamaan. Ole erityisen varovainen Terbistada 10 mg/g, emulsiovoiteen suhteen - ja käytä Terbistada 10 mg/g, emulsiovoidetta vain ulkoisesti. Varo, ettei lääkettä pääse silmiin. - alle 12-vuotiailla lapsilla. Ota yhteys lääkäriisi, jos jokin edellä olevista varoituksista koskee sinua tai on koskenut aikaisemmin. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Ei ole näyttöä siitä, että Terbistada 10 mg/g, emulsiovoide vaikuttaa muihin lääkkeisiin. Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Raskaus ja imetys Raskaus Älä käytä Terbistada 10 mg/g, emulsiovoidetta, jos olet raskaana tai aiot tulla raskaaksi. Jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana, ilmoita siitä lääkärillesi. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Imetys Koska terbinafiini erittyy äidinmaitoon, älä käytä Terbistada 10 mg/g, emulsiovoidetta, jos imetät. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Valmisteen vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu. Tärkeää tietoa Terbistada 10 mg/g, emulsiovoiteen sisältämistä aineista Terbistada 10 mg/g, emulsiovoide sisältää apuaineina setyylialkoholia ja stearyylialkoholia, jotka voivat aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusdermatiittia). 3. MITEN TERBISTADA 10 MG/G, EMULSIOVOIDETTA KÄYTETÄÄN Annostustapa: Iholle. Tuubin suussa on alumiinisuojus. Voit murtaa suojuksen painamalla sitä varovasti tuubin korkin kääntöpuolella. Ihon on oltava puhdas ja kuiva ennen voiteen levittämistä. Levitä emulsiovoidetta infektoituneelle iholle ja pienelle sitä ympäröivälle alueelle. Hiero voide ihoon kevyesti. Jos infektio on varpaiden välissä, iho voidaan peittää steriilillä sideharsolla voiteen levittämisen jälkeen, varsinkin illalla. Pese kätesi voiteen levityksen jälkeen. Aikuiset ja nuoret (yli 12-vuotiaat) Hoidon kesto ja lääkkeen annostus Jalkasilsa (Tinea pedis): kerran vuorokaudessa yhden viikon ajan. Jalkasilsan oireet ovat kutina, punoitus ja hilseily varpaiden välissä ja jalkapohjissa. Joskus iho rikkoutuukin (etenkin varpaiden välissä) ja nestettä tihkuvia rakkojakin voi ilmetä. Jalkasilsa aiheuttaa tavallisesti epämiellyttävän hajun. Oireet lievittyvät tavallisesti muutaman päivän kuluessa. Jos käytät voidetta epäsäännöllisesti tai lakkaat käyttämästä sitä liian aikaisin, oireet voivat palata Jos infektio ei näytä parantumisen merkkejä yhden viikon hoidon jälkeen, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Iäkkäät potilaat: Ei ole havaittu, että iäkkäät potilaat tarvitsivat erilaisia annoksia tai että heillä olisi erilaisia haittavaikutuksia kuin nuoremmilla potilailla. Lapset: Terbistada 10 mg/g, emulsiovoiteen antaminen alle 12-vuotiaille lapsille ei ole suositeltavaa, koska tutkimustiedot sen turvallisuudesta ovat riittämättömät. Jos käytät Terbistada 10 mg/g, emulsiovoidetta enemmän kuin sinun pitäisi Jos käytät Terbistada 10 mg/g, emulsiovoidetta enemmän kuin sinun pitäisi, tästä ei aiheudu haittaa, mutta ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin, jos olet epävarma.
Jos joku, esim. lapsi, nielee terbinafiiniä vahingossa, haittavaikutukset ovat todennäköisesti samanlaisia kuin yliannostuksena otetuilla terbinafiiniä sisältävillä tableteilla (esim. päänsärky, pahoinvointi, ylävatsan kipu ja heitehuimaus). Ota tällöin yhteys lääkäriin tai Myrkytystietokeskukseen. Jos voidetta pääsee vahingossa silmiin, huuhtele silmät huolellisesti juoksevalla vedellä. Jos unohdat käyttää Terbistada 10 mg/g, emulsiovoidetta Jatka hoitoa, äläkä käytä kaksinkertaista annosta tai käytä Terbistada 10 mg/g, emulsiovoidetta tavallista enemmän. Jos lopetat Terbistada 10 mg/g, emulsiovoiteen käytön Jos lakkaat käyttämästä Terbistada 10 mg/g, emulsiovoidetta liian aikaisin, entiset oireet voivat palata. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Terbistada 10 mg/g, emulsiovoide voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Punoitusta, ihottumaa, kutinaa tai pistelyä voi ilmetä voitelukohdassa. Myös harvinaisia allergisia reaktioita on raportoitu, kuten kutinaa, ihottumaa, suuri rakkulaista ihottumaa ja nokkosihottumaa. Jos nämä haittavaikutukset ovat vaikeita, ota yhteys lääkäriisi. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. TERBISTADA 10 MG/G, EMULSIOVOITEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Terbistada 10 mg/g, emulsiovoidetta sisäpakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen: Käyt.viim. tai Exp. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa suojassa valolta. Ei saa jäätyä. Pidä tuubi tiiviisti suljettuna. Voit käyttää voidetta 3 kuukautta tuubin avaamisen jälkeen. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Terbistada 10 mg/g, emulsiovoide sisältää Vaikuttava aine on terbinafiinihydrokloridi. Yksi gramma Terbistada 10 mg/g, emulsiovoidetta sisältää 10 mg terbinafiinihydrokloridia. Muut aineet ovat natriumhydroksidi (E524), bentsyylialkoholi, sorbitaanistearaatti (E491), setyylipalmitaatti, setyylialkoholi, setostearyylialkoholi, polysorbaatti 60 (E435), isopropyylimyristaatti ja puhdistettu vesi. Terbistada 10 mg/g, emulsiovoiteen kuvaus ja pakkauskoot
Terbistada 10 mg/g on emulsiovoide. Polyetyleenikierrekorkillinen alumiinituubi sisältää 7.5 g tai 15 g voidetta. Emulsiovoide on valkoinen tai melkein valkoinen. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Saksa Valmistaja Gedeon Richter Ltd. STADA Arzneimittel AG 1103, Budapest, Stadastrasse 2-18 Gyömrői út 19-21 D-61118 Bad Vilbel Unkari Saksa Tämä lääke on saanut myyntiluvan Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Suomi: Terbistada 10 mg/g Ruotsi: Terbinafin STADA Italia: Terbinafina EG 1% Crema Alankomaat: Terbinafine HCI CF 10 mg/g créme Irlanti: Fungasil 1% cream Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 18.11.2010
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN för receptfria förpackningar Terbistada 10 mg/g, kräm Terbinafinhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Terbistada 10 mg/g, kräm måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd. - Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom 7 dagar. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Terbistada 10 mg/g, kräm är och vad det används för 2. Innan du använder Terbistada 10 mg/g, kräm 3. Hur du använder Terbistada 10 mg/g, kräm 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Terbistada 10 mg/g, kräm ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD TERBISTADA 10 MG/G, KRÄM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Terbistada 10 mg/g, kräm är ett medel mot svamp. Terbistada 10 mg/g, kräm används för behandling av fotsvamp och svampinfektion mellan tårna. Kan även ordineras av läkare för annat användningsområde. 2. INNAN DU ANVÄNDER TERBISTADA 10 MG/G, KRÄM Använd inte Terbistada 10 mg/g, kräm - om du är allergisk (överkänslig) mot terbinafin eller något av övriga innehållsämnen i Terbistada 10 mg/g, kräm (se Övriga innehållsämnen ). Du märker att du är överkänslig mot läkemedlet om du får röda prickar på huden eller huden början klia. Var särskilt försiktig med Terbistada 10 mg/g, kräm - och använd Terbistada 10 mg/g, kräm endast utvärtes. Undvik att krämen kommer i kontakt med ögonen. - för barn under 12 år. Ta kontakt med din läkare eller apoteket, om någon av de ovanstående varningarna gäller eller har tidigare gällt dig. Användning av andra läkemedel Det finns inga belägg för att Terbistada 10 mg/g, kräm påverker andra läkemedel. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Graviditet och amning Graviditet
Använd inte Terbistada 10 mg/g, kräm om du är gravid eller har för avsikt att bli gravid. Om du blir gravid under användning av detta läkemedel, tala om det för din läkare. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Amning Eftersom terbinafin passerar över i modersmjölken, använd inte Terbistada 10 mg/g, kräm om du ammar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Läkemedlets verkan på körförmåga och användning av maskiner har inte studerats. Viktig information om några innehållsämnen i Terbistada 10 mg/g, kräm Terbistada 10 mg/g, kräm innehåller hjälpämnena cetylalkohol och stearylalkohol, som kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit). 3. HUR DU ANVÄNDER TERBISTADA 10 MG/G, KRÄM Doseringssätt: På huden. Tubens mynning täcks av ett aluminiumskydd. Du kan bryta skyddet med hjälp av korkens ovansida genom att trycka den mot skyddet. Huden ska vara ren och torr före appliceringen av krämen. Lägg ett tunt lager kräm på och omkring angripen hud och gnid krämen lätt in i huden. Om infektionen är mellan tårna kan huden täckas med ett sterilt bandage efter att krämen applicerats, i synnerhet på kvällen. Tvätta händerna efter behandlingen. Vuxna och barn från 12 år och uppåt: Behandlingsperiod och dosering Fotsvamp (Tinea pedis): 1 gång dagligen under en vecka. Symtomen för fotsvamp består av klåda, rodnad och fjällning mellan tårna och i fotsulorna. Ibland kan huden spricka (i synnerhet mellan tårna) och blåsor med vätska kan uppträda. Fotsvampen orsakar vanligen en obehaglig lukt. Symtomen blir lindrigare inom några dagar. Om du använder krämen oregelbundet eller avslutar behandlingen för tidigt, kan symtomen återuppträda. Om infektionen inte ser ut att försvinna efter en veckas behandling, ta kontakt med din läkare eller apoteket. Äldre patienter: Det finns inga belägg för att äldre patienter behöver dosjustering eller att biverkningarna hos dem är andra än dem hos yngre patienter. Barn: Eftersom erfarenheterna fortfarande är begränsade, kan Terbistada 10 mg/g kräm inte rekommenderas till barn. Om du har tagit för stor mängd av Terbistada 10 mg/g, kräm Om du använt för stor mängd av Terbistada 10 mg/g, kräm, orsakar detta ingen risk, men kontakta din läkare eller apoteket, ifall du är osäker. Om någon, t.ex. ett barn, av misstag sväljer terbinafin, är biverkninarna troligen likadana som vid överdos av tabletter innehållande terbinafin (t.ex. huvudvärk, illamående, smärta i övre buken och yrsel). Ta i sådana fall omedelbart kontakt med läkare eller Giftinformationscentralen. Om du av misstag får kräm i ögonen, skölj dem noga med rinnande vatten.
Om du har glömt att använda Terbistada 10 mg/g, kräm Fortsätt med behandlingen och ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos och använd inte mera kräm än vanligt. Om du slutar att använda Terbistada 10 mg/g, kräm Om du slutar ta Terbistada 10 mg/g, kräm för tidigt, kan de tidigare symtomen återuppträda. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Terbistada 10 mg/g, kräm orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Rodnad, hudreaktioner, klåda eller stickande känsla på behandlingsstället har rapporterats. Sällsynta allergiska reaktioner, t.ex. klåda, hudreaktioner, eksem med stora blåsor och nässelfeber har också rapporterats. Om biverkningarna upplevs som svåra, ta kontakt med din läkare. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR TERBISTADA 10 MG/G, KRÄM SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Terbistada 10 mg/g, kräm används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Anv.före eller Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Får ej frysas. Håll tuben tätt tillsluten. Du kan använda krämen 3 månader efter det att du har öppnat tuben för första gången. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är terbinafinhydroklorid. Ett gram av Terbistada 10 mg/g, kräm innehåller 10 mg terbinafinhydroklorid - Övriga innehållsämnen är natriumhydroxid (E524), benzylalkohol, sorbitanstearat (E491), cetylpalmitat, cetylalkohol, setostearylalkohol, polysorbat 60 (E435), isopropylmyristat och renat vatten Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Terbistada 10 mg/g är en kräm. Aluminiumtuben, som är försedd med påskruvad kork av polyetylen innehåller 7.5 g eller 15 g kräm. Krämen är vit eller nästan vit.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Tyskland Tillverkare: Gedeon Richter Ltd. STADA Arzneimittel AG 1103, Budapest, Stadastrasse 2-18 Gyömrői út 19-21 D-61118 Bad Vilbel Ungern Tyskland Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Finland: Terbistada 10 mg/g Sverige: Terbinafin STADA Italien: Terbinafina EG 1% Crema Nederländerna: Terbinafine HCI CF 10 mg/g créme Irland: Fungasil 1% cream Denna bipacksedel godkändes senast den 18.11.2010