PAKKAUSSELOSTE Zonegran 25 mg tabletti, suussa hajoava Zonegran 50 mg tabletti, suussa hajoava Zonegran 100 mg tabletti, suussa hajoava Zonegran 300 mg tabletti, suussa hajoava tsonisamidi Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Zonegran on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Zonegrania 3. Miten Zonegrania otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Zonegranin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ ZONEGRAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Zonegran on epilepsialääke. Zonegrania käytetään sellaisten aikuisten hoidossa, jotka jo käyttävät muita epilepsialääkkeitä, mutta joilla siitä huolimatta esiintyy aivojen yhteen osaan vaikuttavia kohtauksia (partiaalinen kohtaus), joiden jälkeen saattaa tai ei saata esiintyä koko aivoihin vaikuttava kohtaus (sekundaarinen yleistyminen). 2. ENNEN KUIN OTAT ZONEGRANIA Älä ota Zonegrania: jos olet allerginen Zonegranin jollekin aineosalle (ks. kohta 6. Muuta tietoa) jos olet allerginen muille sulfonamidilääkkeille. Esim. sulfonamidiantibiootit, tiatsididiureetit ja sulfonyyliureaa sisältävät diabeteslääkkeet. Ole erityisen varovainen Zonegranin suhteen: Zonegran kuuluu sellaisten lääkkeiden ryhmään (sulfonamidit), jotka voivat aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita, vakavia ihottumia ja verisairauksia, jotka voivat hyvin harvinaisissa tapauksissa johtaa kuolemaan (ks. kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset). Ennen kuin otat Zonegrania, kerro lääkärillesi, jos: olet alle 18-vuotias. Zonegranin käyttöä ei suositella sinulle. olet iäkäs, sillä sinulle annettavaa Zonegranin annosta täytyy ehkä säätää, ja voit todennäköisemmin saada allergisen reaktion tai vakavan ihottuman kun otat Zonegrania (ks. kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset). sinulla on maksavaikeuksia, sillä sinulle annettavaa Zonegranin annosta täytyy ehkä säätää. sinulla on munuaisvaikeuksia, sillä sinulle annettavaa Zonegranin annosta täytyy ehkä säätää. 119
sinulla on aikaisemmin ollut munuaiskiviä, sillä munuaiskivien uudelleen kehittymisen riski voi sinulla silloin olla lisääntynyt. Vähennä munuaiskivien riskiä juomalla riittävästi vettä. asut tai olet lomalla sellaisessa paikassa, missä sää on lämmin. Zonegran voi vähentää hikoilua, mikä voi lisätä kehosi lämpöä. Vähennä ylilämpenemisen riskiä juomalla riittävästi vettä ja pitämällä itsesi viileänä. painosi on alle 40 kg tai painosi on laskenut kovasti, sillä Zonegran voi aikaansaada painon alenemista edelleen. Kerro siitä lääkärillesi, sillä painoasi täytyy ehkä tarkkailla. Jos mikä tahansa näistä pätee sinuun, kerro siitä lääkärillesi ennen kuin otat Zonegrania. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Zonegrania tulee käyttää varoen kun sitä otetaan yhdessä lääkkeiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa munuaiskiviä topiramaatti on yksi tällainen lääke. Zonegran voi mahdollisesti nostaa joidenkin lääkkeiden, kuten digoksiinin ja kinidiinin, pitoisuutta veressä, jolloin niiden annosten vähentäminen saattaa olla välttämätöntä. Jotkut lääkkeet, kuten fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitoni ja rifampisiini, voivat vähentää Zonegranin pitoisuutta veressäsi, jolloin Zonegran-annoksesi muuttaminen saattaa olla välttämätöntä. Zonegranin otto ruuan ja juoman kanssa Zonegran voidaan ottaa joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa. Raskaus ja imetys Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun tulee käyttää riittävää ehkäisyä Zonegran-hoidon aikana ja yhden kuukauden ajan hoidon lopettamisesta. Kerro lääkärillesi välittömästi, jos arvelet olevasi tai olet raskaana taikka suunnittelet raskaaksi tulemista. Sinun tulee käyttää Zonegrania raskauden aikana ainoastaan silloin, jos lääkärisi määrää sinua tekemään niin. Tutkimus on osoittanut syntymän aikana saatujen vaurioiden suurempaa riskiä epilepsialääkkeitä ottavien naisten lapsilla. Älä imetä Zonegran-hoidon aikana äläkä yhteen kuukauteen Zonegranin käytön lopettamisen jälkeen. Ajaminen ja koneiden käyttö Zonegran saattaa vaikuttaa keskittymiskykyysi ja reaktiokykyysi, ja se voi tehdä sinut uneliaaksi, erityisesti hoitosi alussa tai annoksesi lisäämisen jälkeen. Ole erityisen varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita, jos Zonegranilla on tällaisia vaikutuksia sinuun. Tärkeää tietoa Zonegranin sisältämistä aineista Zonegran- suussa hajoavat tabletit sisältävät makeutusaineena aspartaamia (E 951), joka on fenyylialaniinin lähde ja voi olla haitallista fenyyliketonuriaa sairastaville henkilöille (katso kohta 6. Muuta tietoa). 3. MITEN ZONEGRANIA OTETAAN Ota Zonegrania juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. 120
Tavallinen aikuisten annos Tavallinen aloitusannos on 50 mg vuorokaudessa jaettuna kahteen samansuuruiseen 25 mg:n annokseen. Sitä saatetaan lisätä korkeintaan 100 mg:n annoksilla 1-2 viikon välein. Tavallinen vuorokausiannos on 300-500 mg. Joillakin ihmisillä vaste saadaan aikaan pienemmillä annoksilla. Annosta voidaan lisätä hitaammin jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia, olet iäkäs tai jos sinulla on munuais- tai maksavaikeuksia. Jos sinusta tuntuu, että Zonegranin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin. Zonegran- suussa hajoavat tabletit ovat herkkiä kosteudelle; käsittele niitä kuivin käsin. Kuori kalvo yhdestä läpipainopakkauksen solusta ja poista tabletti painamalla läpipainopakkauksen taskua toiselta puolelta. Älä paina tablettia kalvon läpi. Aseta tabletti kielelle ja odota, kunnes se sulaa ja on helppo niellä. Sulanut tabletti voidaan niellä veden kanssa tai ilman vettä. Zonegran voidaan ottaa kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa lääkärisi ohjeiden mukaisesti. Jos otat Zonegrania kaksi kertaa vuorokaudessa, ota puolet vuorokausiannoksesta aamulla ja toinen puoli illalla. Jos otat enemmän Zonegrania kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän Zonegrania kuin sinun pitäisi, kerro siitä hoitajallesi (sukulaiselle tai ystävälle), lääkärillesi tai apteekille välittömästi, tai ota yhteys lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikkaan ja ota lääke mukaasi. Saatat tulla uneliaaksi tai saatat menettää tajuntasi. Sinulla voi myös esiintyä pahoinvointia, mahakipua, lihasnykäyksiä, silmien liikehäiriöitä, pyörrytystä, sydämen lyöntien hidastumista sekä hengityksen ja munuaisten toiminnan heikkenemistä. Pyri olemaan ajamatta autoa. Jos unohdat ottaa Zonegrania Jos unohdat ottaa annoksen, älä huolestu; ota seuraava annos kun sen aika on. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos lopetat Zonegranin ottamisen Zonegran on tarkoitettu pitkäkestoisesti käytettäväksi lääkkeeksi. Älä pienennä annostasi tai lopeta lääkkeesi käyttöä ellei lääkärisi niin määrää. Jos lääkärisi neuvoo sinua lopettamaan Zonegranin ottamisen, annostasi pienennetään vähitellen uusien kohtausten vaaran vähentämiseksi. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 121
4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Zonegrankin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Zonegran kuuluu sellaisten lääkkeiden ryhmään (sulfonamidit), jotka voivat aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita, vakavia ihottumia ja verisairauksia, jotka voivat hyvin harvoin johtaa kuolemaan. Ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos: sinulla on hengitysvaikeuksia, kasvojen, huulten tai kielen turvotusta, taikka vakava ihottuma, sillä nämä oireet saattavat olla merkki siitä, että sinulla on vakava allerginen reaktio. sinulla on itsesi vahingoittamista tai itsemurhaa koskevia ajatuksia. Pienellä määrällä epilepsialääkkeiden, mukaan lukien Zonegran, käyttäjistä on todettu itsetuhoisia ajatuksia (ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta). sinulla on lihaskipuja tai heikotuksen tunnetta, sillä tämä saattaa olla merkki epänormaalista lihasten rappeutumisesta, mistä voi olla seurauksena munuaisvaikeudet. sinulle ilmaantuu äkillinen selkä- tai vatsakipu, sinulla on kipua virtsatessa tai jos huomaat verta virtsassasi, sillä tämä saattaa olla merkki munuaiskivistä. Ota mahdollisimman nopeasti yhteys lääkäriisi, jos: sinulla on selittämätön ihottuma, sillä se voi kehittyä vakavammaksi ihottumaksi tai ihon hilseilyksi. tunnet olevasi epätavallisen väsynyt tai kuumeinen, sinulla on kurkkukipua, turvonneita rauhasia, tai huomaat että saat mustelmia tavallista helpommin, sillä tämä saattaa olla merkki siitä, että sinulla on verisairaus. sinulla on päänsärkyä, raukeutta, hengästyneisyyttä ja ruokahalun puutetta, sillä tämä voi olla merkki siitä, että veresi bikarbonaattipitoisuus on liian alhainen, mikä ehkä vaatii lääkärisi tarkkailua ja hoitoa. Lääkärisi saattaa päättää, että sinun on lopetettava Zonegranin käyttäminen. Zonegranin yleisimmät haittavaikutukset ovat lieviä. Niitä esiintyy hoidon ensimmäisen kuukauden aikana ja ne vähenevät tavallisesti hoidon jatkuessa. Mahdollisten haittavaikutusten yleisyys on esitetty alla seuraavasti: hyvin yleinen (esiintyy useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä) yleinen (esiintyy 1 10 käyttäjällä 100:sta) melko harvinainen (esiintyy 1 10 käyttäjällä 1 000:sta) harvinainen (esiintyy 1 10 käyttäjällä 10 000:sta) hyvin harvinainen (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta) tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). Hyvin yleiset haittavaikutukset levottomuus, ärtyneisyys, sekavuus, masennus huono lihaskoordinaatio, heitehuimaus, huonomuistisuus, uneliaisuus, kahtena näkeminen ruokahalun puute, alentunut veren bikarbonaattitaso (aine, joka estää veresi happamoitumista) Yleiset haittavaikutukset univaikeudet, oudot tai epätavalliset ajatukset, ahdistuneisuuden tai emotionaalisuuden tunne. ajatuksen hidastuminen, keskittymiskyvyn puute, epänormaali puhe, epänormaalit ihotuntemukset (muurahaisia iholla), vapina, tahattomat silmänliikkeet. munuaiskivet. ihottumat, allergiset ihoreaktiot, kuume, väsymys, flunssan kaltaiset oireet. mustelma (katkenneiden ihoverisuonien verenvuodon aiheuttama pieni mustelma). painonlasku, pahoinvointi, ruuansulatushäiriö, mahakivut, ripuli (löysä uloste), ummetus. 122
Melko harvinaiset haittavaikutukset vihaisuus, aggressio, itsemurha-ajatukset, itsemurhayritys. oksentelu. sappirakkotulehdus, sappikivet. virtsarakkokivet. keuhkoinfektio/-tulehdus, virtsatieinfektiot. veren alhainen kaliumintaso, kouristukset/kohtaukset. Hyvin harvinaiset haittavaikutukset hallusinaatiot, muistinmenetys, syvä tajuttomuus, maligni neuroleptioireyhtymä (kykenemättömyys liikkua, hikoilu, kuume, inkontinenssi), epileptinen sarjakohtaus (pidentyneet tai toistuvat epileptiset kohtaukset). hengityshäiriöt, hengästyneisyys, keuhkotulehdus. haimatulehdukset (kovat maha- tai selkäkivut). maksavaivoja, munuaisten vajaatoiminta, kohonnut veren kreatiniinitaso (kuona-aine, jonka pitäisi yleensä poistua munuaisten kautta). vakavat ihottumat tai ihon hilseily (voit samanaikaisesti tuntea itsesi huonovointiseksi tai sinulle voi nousta kuume), kutina. epänormaali lihasten rappeutuminen (voit tuntea kipua tai heikotusta lihaksissasi), mistä voi olla seurauksena munuaisongelmat. turvonneita rauhasia, verisairauksia (verisolujen lukumäärän väheneminen, mikä voi tehdä infektion todennäköisemmäksi ja tehdä sinut kalpeaksi, voit tuntea itsesi väsyneeksi ja kuumeiseksi ja saatat saada mustelmia tavallista helpommin). hikoilun vähentyminen, ylilämpeneminen. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. ZONEGRANIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Zonegrania läpipainopakkaukseen ja rasiaan merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle ja kosteudelle. Suussa hajoava tabletti on herkkä kosteudelle, minkä vuoksi se tulee ottaa heti läpipainopakkauksen avaamisen jälkeen. Älä käytä jos huomaat, että suussa hajoavat tabletit, läpipainopakkaus tai rasia on yhtään vaurioitunut, tai jos lääkkeessä on näkyviä merkkejä huonontumisesta. Palauta pakkaus apteekkiin. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Zonegran sisältää Zonegranin vaikuttava aine on tsonisamidi. Zonegran 25 mg-suussa hajoavat tabletit sisältävät 25 mg tsonisamidia. Zonegran 50 mg- suussa hajoavat tabletit sisältävät 50 mg tsonisamidia. Zonegran 100 mg- suussa hajoavat tabletit sisältävät 100 mg tsonisamidia. Zonegran 300 mg- suussa hajoavat tabletit sisältävät 300 mg tsonisamidia. 123
25 mg:n, 50 mg:n ja 100 mg:n suussa hajoavien tablettien muut aineet ovat: kalagelatiini, mannitoli (E 421), aspartaami (E 951) ja appelsiiniaromi. 300 mg:n suussa hajoavien tablettien muut aineet ovat: nautaperäinen gelatiini, mannitoli (E 421), aspartaami (E 951) ja appelsiiniaromi. Katso kohdasta 2 tärkeää tietoa aineesta aspartaami (E 951). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Zonegran- suussa hajoavat tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia pyöreitä tabletteja, joihin on painettu tabletin vahvuus ( 25, 50, 100 tai 300 ). Zonegran- suussa hajoavat tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin, jotka toimitetaan seuraavat määrät tabletteja sisältävissä rasioissa: 25 mg: 14 ja 28 suussa hajoavaa tablettia 50 mg: 14 ja 28 suussa hajoavaa tablettia 100 mg: 56 ja 98 suussa hajoavaa tablettia 300 mg: 28 ja 98 suussa hajoavaa tablettia Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Yhdistynyt kuningaskunta (Iso-Britannia). Valmistaja Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Yhdistynyt kuningaskunta (Iso- Britannia). Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. België/Belgique/Belgien Eisai Europe Ltd. Tél/Tel: +32 (0) 2 735 45 34 България Teл.: ++ 44 (0) 208 600 1400 Великобритания (Обединеното кралство) Česká republika Eisai GesmbH organizační složka Tel.: +420 242 485 839 Danmark Tlf: +46 (0)8 501 01 600 (Sverige) Deutschland Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 696 65 850 Luxembourg/Luxemburg Eisai Europe Ltd. Tél/Tel: +32 (0) 2 735 45 34 (Belgique/Belgien) Magyarország Valeant Pharma Magyarország Kft. Tel: +36 1 345 5900 Malta Associated Drug Company Ltd. Tel: +356 2277 8000 Nederland Eisai BV. Tel: + 31 (0) 900 575 3340 Norge Tlf: + 46 (0)8 501 01 600 (Sverige) 124
Eesti Tel: + 44 (0) 208 600 1400 (Ühendkuningriik) Ελλάδα Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000 España Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: +(34) 91 455 94 55 France Eisai SAS Tél: + (33) 1 47 67 00 05 Ireland (United Kingdom) Österreich Eisai GesmbH Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0 Polska (Wielka Brytania) Portugal Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel: +351 214 875 540 România Tel: + 44 (0) 208 600 1400 (Marea Britanie) Slovenija Tel: + 44 (0) 208 600 1400 (Velika Britanija) Ísland Sími: + 46 (0)8 501 01 600 (Svíþjóð) Italia Eisai S.r.l. Tel: + 39 02 5181401 Κύπρος Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000 (Ελλάδα) Latvija (Lielbritãnija) Slovenská republika Eisai GesmbH organizační složka Tel: +420 242 485 839 (Česká republika) Suomi/Finland Puh/Tel: + 46 (0)8 501 01 600 (Ruotsi) Sverige Tel: + 46 (0)8 501 01 600 United Kingdom Tel: +44 (0) 208 600 1400 Lietuva (Jungtinė Karalystė) Tämä seloste on hyväksytty viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/. 125