PAKKAUSSELOSTE Recuvyra 50 mg/ml transdermaalinen liuos koirille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Nexycon Pharmaceuticals Ltd Bank Barn, How Mill Brampton, Cumbria CA8 9JY, Yhdistynyt kuningaskunta Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: SCM Pharma Limited UNIT 6 Regents Drive Low Prudhoe Industrial Estate Northumberland, NE42 6PX Yhdistynyt kuningaskunta 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Recuvyra 50 mg/ml transdermaalinen liuos koirille 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Recuvyra on kirkas, väritön tai kellertävä liuos, joka sisältää 50 mg fentanyyliä (aktiivinen aine) ml:ssa liuosta. Recuvyra sisältää myös oktyylisalisylaattia ja isopropyylialkoholia. 4. KÄYTTÖAIHEET Recuvyra hillitsee kipua koirilla, joille on tehty suuri ortopedinen tai pehmytkudosleikkaus. 5. VASTA-AIHEET Koirallesi ei pitäisi antaa Recuvyraa, jos: sillä on rikkinäinen tai vaurioitunut iho tai ihosairaus käsittelykohdassa. sillä on todettu sydämen vajaatoiminta, matala tai korkea verenpaine, veren epänormaalin pieni tilavuus, hengitysvaikeuksia, epilepsia, ikään liittymätön sarveiskalvon sairaus, tai jos sillä on tai voisi olla täysin lamaantunut suoli. se on allerginen aktiiviselle aineelle (fentanyyli) tai jollekin apuaineista. se imettää, on tiineenä tai siitokseen käytettävä koira. Eläinlääkärisi ei pitäisi annostella Recuvyraa: kuin yhtenä antokertana ja suositusannoksella muualle kuin koirasi selkään lapaluiden väliin koirallesi, jos se on jo saanut annoksen Recuvyraa 7 päivän sisällä. 19
On tärkeää, että et ainakaan 3 päivään (72 tuntiin) hoidon jälkeen anna toisten koirien tai lemmikkieläinten nuolla tai päästä kosketuksiin koirasi lapaluiden väliselle alueelle, jonne eläinlääkärisi on laittanut Recuvyraa, koska tämä voisi johtaa haittavaikutuksiin näillä eläimillä. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Recuvyra kuten mikä tahansa muu lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Eläinlääkärisi pystyy parhaiten kuvailemaan nämä sinulle. Se voi aiheuttaa: Erittäin yleisesti (useammalla kuin 10 %:lla hoidetuista koirista) lievää sedaatiota (uneliaisuutta) jopa 24 tuntia sen jälkeen, kun eläinlääkärisi on laittanut Recuvyraa ruokahalun väheneminen tai veden juomisen väheneminen vähentynyt ulosteen tuotto ja väliaikainen painon alentuminen Yleisesti (eli 1-10 %:lla hoidetuista koirista) koirasi tuntuu kylmältä, kun sitä koskettaa (esimerkiksi korvat) sydämen sykkeen ja hengityksen taajuuden aleneminen oksentelu ja ripuli Yllä olevat sivuvaikutukset voivat ilmaantua jopa 3 päivää (72 tuntia) sen jälkeen, kun Recuvyraa annettiin koirallesi. Jos koirasi on enemmän kuin lievästi sedatoitunut, sen ruokahalu on huono tai se juo vettä vähän, pyydä neuvoa eläinlääkäriltäsi. Eläinlääkärisi voi tarvittaessa antaa hoitoa koirallesi (esimerkiksi vaikutuksen kumoavaa ainetta, naloksonia, joka vaikuttaa nopeasti 1-2 minuutissa). Eläinlääkärisi voi tarvittaessa antaa useamman kuin yhden annoksen naloksonia koirallesi. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Koirat. 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Recuvyra on liuos, joka on suunniteltu levitettäväksi huolellisesti koirasi iholle ainoastaan eläinlääkärin toimesta. Recuvyra-liuoksen suositeltu annos (2,6 mg fentanyyliä/kg ruumiinpainoa) laitetaan suoraan iholle koiran lapaluiden väliin kahdesta neljään tuntiin ennen kuin koirallesi tehdään leikkaus. Tuote kuivuu iholle 5 minuutin sisällä. Fentanyyli siirtyy asteittain ihon kautta koiran verenkiertoon ja helpottaa sitten kipua. Yksittäinen annos lievittää kipua vähintään 4 päivän ajan. Jos koirasi painaa enemmän kuin 20 kg, pidetään sitä sairaalassa ainakin 48 tunnin ajan Recuvyran antamisen jälkeen. Recuvyran antaminen ei aiheuta koirallesi kipua ja eläinlääkärisi käyttää annostelutaulukkoa ja erityisesti suunniteltua annostelijaa tuotteen levittämiseksi huolellisesti ihon pinnalle käyttämättä neuloja. 9. ANNOSTUSOHJEET Recuvyra on liuos, joka on suunniteltu laitettavaksi koirasi lapaluiden väliselle iholle (katso kuva) ainoastaan eläinlääkärin toimesta käyttäen erityisesti suunniteltua kertakäyttöistä annostelijaa, johon 20
ei kuulu neulaa. Ellei koirallasi ole tuuheaa turkkia, ei yleensä ole tarpeen leikata/ajella koirasi karvaa lapaluiden välistä valmisteen tarkoituksenmukaista laittoa varten. 10. VAROAIKA Ei olennainen. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Koska Recuvyra sisältää fentanyyliä (aktiivinen aine), ei sitä saa koskaan säilyttää muualla kuin eläinlääkärin leikkaustiloissa turvallisissa olosuhteissa. Oikein ja turvallisesti säilytettynä valmisteen kestoaika on enintään 3 vuotta, mutta pullon sisältö on käytettävä 30 päivän kuluessa ensimmäisen annoksen ottamisesta pullosta. 12. ERITYISVAROITUKSET Recuvyraa saa käyttää ainoastaan koirille. Recuvyraa ei saa käyttää, jos koirasi on tiineenä, imettää tai sitä käytetään siitokseen tai jos koirasi on alle 6 kuukauden ikäinen. Sinun tulee kertoa eläinlääkärillesi ennen hoidon aloittamista, jos tiedät jonkin näistä pätevän koiraasi. Kerro eläinlääkärillesi, jos koirasi on sairas tai on hiljattain ollut sairas, jos sillä on joskus ollut hengitys-, sydän- tai verenpaineongelma tai epilepsia, jos sillä on joskus ollut suolisto- tai munuaisvaivoja tai ongelmia silmissä, ja mitä lääkkeitä koirasi on nauttinut erityisesti viimeisen kuukauden aikana. Kun Recuvyraa on annosteltu, eläinlääkärisi seuraa huolellisesti koiraasi varmistaakseen, että sen vaste lääkkeelle on turvallinen. Koirasi annetaan palata kotiin vasta kun se on palautunut leikkauksesta ja juo ja syö normaalisti. Yli 20 kg painavat koirat pidetään eläinklinikalla ainakin 48 tunnin ajan Recuvyralla hoitamisen jälkeen. Eläinlääkärisi tulee käyttää Recuvyraa varovaisesti yhdessä muun morfiinin tai muiden opioidikipulääkkeiden tai α-adrenergisten agonistien kanssa, koska mahdollisia yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu. Käytettäessä Recuvyraa eläinlääkärisi tulee käyttää vähemmän nukutusaineita ja annostella niitä vain halutun vaikutuksen aikaansaamiseksi. Kun levityskohta on kuiva, ei suoran kosketuksen antokohdan kanssa pitäisi aiheuttaa vaaraa aikuisille. Lapsilla tällainen kosketus voi kuitenkin johtaa vakavaan altistumiseen fentanyylille. Tämän vuoksi niiden ihmisten, joiden koiria on hoidettu Recuvyralla, tulee ryhtyä erityisiin varotoimiin PIENET LAPSET EIVÄT SAA KOSKEA KOIRAA 72 TUNTIIN (3 päivään) SEN JÄLKEEN, KUN RECUVYRAA ON ANNETTU KOIRALLE. Jos pieni lapsi koskee levityskohtaa 72 tunnin aikana annostelusta, ei lapsen ihokohta, joka oli kosketuksissa koiran kanssa (esim. sormet), pitäisi olla kosketuksessa lapsen suun kanssa, ja iho pitäisi 21
pestä saippualla ja vedellä. Jos lapsi koskee suulla antokohtaa 72 tunnin sisällä annostelusta, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY DDMMYY Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) verkkosivuilla osoitteessa: http://www.emea.europa.eu/. 15. MUUT TIEDOT Recuvyra on voimakas ja pitkäkestoinen kipulääke ja sitä pitäisi käyttää ainoastaan suurissa leikkauksissa, jotka edellyttävät ainakin 4 päivän kestoista opiaattianalgesiaa. Jos aiemmin Recuvyralla hoidetulle koiralle suunnitellaan seuraavaa leikkausta, täytyy huomioida vähintään 7 päivän annosväli ennen uuden annoksen annostelemista. Eläinlääkärisi on saanut erillisen tietolomakkeen (valmisteyhteenveto), jossa on yksityiskohtaisempaa tietoa Recuvyran oikeasta ja turvallisesta annostelusta. Sen muistamisen helpottamiseksi, milloin eläinlääkärisi antoi koirallesi Recuvyraa ja kuinka pitkään lapset eivät saa koskea koiraasi siihen kohtaan, johon tuote levitettiin, tekee eläinlääkärisi merkinnän alla annettuihin kohtiin. Pidä tämä pakkausseloste varmassa paikassa. Tätä koiraa hoidettiin: Pvm Kello Lapset voivat koskea koiraa alkaen: Pvm Kello 22
Jos haluat lisätietoja tästä eläinlääkkeestä, ota yhteyttä paikalliseen edustajaan. België/Belgique/Belgien (Belgia) Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 B-1000 Brussels Tel.: +32 2 548 8484 Belgium Република България Česká republika (Tsekki) Danmark (Tanska) A/S Tel.: + 45 45 26 6060 Deutschland (Saksa) Lilly Deutschland GmbH Abteilung Werner-Reimers-Str 2-4 61352 Bad Homburg Tel: +49 6172 273 2964 Germany Eesti Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 B-1000 Brussels Tel.: +32 2 548 8484 Belgium Magyarország (Unkari) Malta Nederland (Alankomaat) Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 NL-3991 RA Houten Tel.: +31 30 602 59 65 The Netherlands Norge (Norja) A/S Tel.: +45 45 26 6060 Österreich (Itävalta) Richter Pharma AG Feldgasse 19 A-4600 Wels 23
Ελλάδα (Kreikka) España (Espanja) Lilly S.A. Elanco Valquimica S.A. Avda. de la Industria, 30 E-28108 Alcobendas Madrid Tel.: +34 91 663 5000 Spain Polska (Puola) Portugal (Portugali) Lilly Farma Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 4 piso 3 Arquiparque Miraflores P-1495-131 Algés Tel.: +351 21 412 6600 Portugal Suomi A/S Tel.: +45 45 26 6060 France (Ranska) Lilly France 13 rue Pages F-92158 Suresnes cedex Paris Tel. : +33 1 55 49 35 29 France Ireland (Irlanti) Eli Lilly & Company Ltd. Priestley Road Basingstoke RG24 9NL Tel.: +44 1256 35 31 31 United Kingdom Ísland (Islanti) A/S Tel.: +45 45 26 60 60 România Slovenija (Slovenia) Slovenská republika (Slovakia) 24
Italia (Italia) Eli Lilly Italia S.p.A Via Gramsci, 733 SestoFiorentino I-50019 Firenze Tel.: +39 0 55 42 571 Italy Κύπρος (Kypros) Sverige (Ruotsi) A/S Tel.: + 45 45 26 60 60 United Kingdom (UK) Eli Lilly & Company Ltd Priestley Road Basingstoke RG24 9NL Tel.: + 44 1256 35 31 31 United Kingdom Latvija (Latvia) Lietuva (Liettua) 25