PAKKAUSSELOSTE PERGOVERIS 150 IU/75 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Follitropiinialfa/Lutropiinialfa Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Pergoveris on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Pergoveris-valmistetta 3. Miten Pergoveris-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Pergoveris-valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ PERGOVERIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Pergoveris kuuluu hormoniperheeseen nimeltä gonadotropiinit, jotka osallistuvat lisääntymisen normaaliin säätelyyn. Pergoveris on follitropiinialfaa ja lutropiinialfaa sisältävä lääke, joka on valmistettu laboratoriossa yhdistelmä-dna-menetelmin. Lääkettä tulee käyttää ainoastaan lääkärin tarkassa valvonnassa. Pergoveris-valmistetta käytetään ovulaation aikaansaamiseksi naisille, joilla ei hyvin vähäisen lisääntymiskiertoon liittyvien hormonien tuotannon vuoksi tapahdu ovulaatiota. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT PERGOVERIS-VALMISTETTA Sinun ja partnerisi hedelmällisyys tulisi arvioida ennen hoidon aloittamista. Älä käytä Pergoveris-valmistetta jos olet allerginen (yliherkkä) follikkelia stimuloivalle hormonille, luteinisoivalle hormonille tai Pergoveris-valmisteen jollekin muulle aineelle jos sinulla on hypotalamuksen tai aivolisäkkeen kasvain, jos sinulla on suurentuneet munasarjat tai munasarjakysta, jonka syy ei ole munasarjojen monirakkulatauti, jos sinulla on tuntemattomasta syystä johtuvaa gynegologista verenvuotoa, jos sinulla on todettu olevan munasarja-, kohtu- tai rintasyöpä. Valmistetta ei myöskään pidä käyttää silloin, kun normaali raskaus on mahdoton, kuten esimerkiksi: ennenaikaisten vaihdevuosien, synnytyselinten epämuodostuman, tiettyjen kohtukasvainten takia. 19
Ole erityisen varovainen Pergoveris-valmisteen suhteen Kerro lääkärille jos sinulla on porfyria tai suvussasi on esiintynyt porfyriaa (sairaus, joka voi siirtyä vanhemmilta lapsille). Joidenkin lääkkeiden käyttö saattaa aiheuttaa sairauden puhkeamisen. Kerro lääkärille, jos huomaat jotain seuraavista: ihosi muuttuu hauraaksi ja saat helposti rakkuloita (etenkin alueilla, jotka altistuvat usein auringonvalolle) ja/tai sinulla on kipuja vatsassa tai raajoissa. Lääkäri saattaa ehdottaa hoidon lopettamista. Tämä hoito stimuloi munasarjojasi ja saattaa joskus johtaa munarakkuloiden liialliseen kasvuun, mikä voi liittyä munasarjojen koon liiallisen kasvun vaaraan. Se voi johtaa munasarjojen hyperstimulaatiooireyhtymäksi (OHSS) kutsuttuun tilaan (ks. kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset ). Kuitenkin mikäli et ovuloi ja suositeltuja annostus- ja antotapaohjeita noudatetaan, vaikean OHSS:n esiintyminen on harvinaista (esiintyy alle yhdellä potilaalla sadasta). Pergoveris-hoito aiheuttaa harvoin merkittävää OHSS:ää, jos munarakkulan lopullisen kypsymisen aikaansaamiseksi käytettävää lääkeainetta (sisältää ihmisen koriongonadotropiinia - hcg:tä) ei anneta. Tämän vuoksi on viisasta olla antamatta hcg:tä, mikäli munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä on kehittymässä (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset ), ja yhdynnästä tulee pidättäytyä tai käyttää mekaanista ehkäisymenetelmää vähintään neljän vuorokauden ajan. Ovulaatioinduktiopotilailla monisikiöisen raskauden ja monilapsisen synnytyksen ilmaantuvuus on suurentunut luonnollisesti alkaneisiin raskauksiin verrattuna. Tätä voidaan pienentää noudattamalla suositeltuja annostus- ja antotapaohjeita. OHSS:n ja monisikiöisen raskauden riskin minimoimiseksi suositellaan ultraäänitutkimuksia ja estradiolimäärityksiä. Keskenmenoja tapahtuu normaalia useammin, mutta niiden määrä on vastaava kuin hedelmällisyysongelmien yhteydessä yleensä. Naisilla, joilla on ollut munanjohdinsairaus on olemassa vaara, että alkio kiinnittyy kohdun ulkopuolelle (kohdunulkoinen raskaus) riippumatta siitä, onko raskaus alkanut spontaanilla hedelmöitymisellä vai hedelmällisyyshoidoilla. Munasarjojen ja muiden lisääntymiselinten kasvaimia, sekä hyvän- että pahanlaatuisia, on raportoitu naisilla, joita on hoidettu lääkkeillä useita hoitojaksoja hedelmättömyyden vuoksi. Pergoveris-valmisteen käytön yhteydessä on ilmoitettu esiintyneen yksittäisiä lieviä allergisia reaktioita. Kerro lääkärille, jos sinulla on esiintynyt allergisia reaktioita samankaltaisten valmisteiden käytön yhteydessä. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä joita lääkäri ei ole määrännyt. Pergoveris-valmistetta ei saa sekoittaa muihin lääkevalmisteisiin samassa injektiossa, lukuun ottamatta follitropiinialfaa, jos lääkäri niin määrää. Raskaus ja imetys Pergoveris-valmistetta ei saa käyttää, jos olet raskaana tai imetät. 20
Ajaminen ja koneiden käyttö Tutkimuksia vaikutuksesta ajamiseen ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Tärkeää tietoa joistakin Pergoveris-valmisteen aineista: Pergoveris sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden ja on periaatteessa natriumiton. Pergoveris sisältää 30 mg sakkaroosia annosta kohden. Tämä tulisi ottaa huomioon hoidettaessa potilaita, joilla on diabetes. 3. MITEN PERGOVERIS-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Käytä Pergoveris-valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Pergoveris on tarkoitettu subkutaaniseen käyttöön, eli se annetaan pistoksella ihon alle. Kukin injektiopullo on käytettävä yhdellä pistoskerralla. Tavanomainen annos on yksi injektiopullo Pergoveris-valmistetta päivittäin korkeintaan kolmen viikon ajan. Vasteestasi riippuen lääkäri voi nostaa follitropiinialfan annosta mieluiten 37,5 75 IU:n verran 7 14 päivän välein. Lääkäri voi päättää, että hoitoasi jatketaan aina viiteen viikkoon saakka. Kun toivottu vaste on saavutettu, annetaan yksi pistos hcg:tä 24 48 tuntia viimeisen Pergoverispistoksen jälkeen. On suositeltavaa olla yhdynnässä hcg:n pistospäivänä ja sitä seuraavana päivänä. Vaihtoehtoisesti sinulle voidaan tehdä kohdunsisäinen keinohedelmöitys (IUI). Jos vaste on liiallinen, hoito tulee lopettaa ja hcg:n antamisesta tulee pidättäytyä (ks. kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset ). Seuraavaa hoitojaksoa varten lääkäri määrää pienemmän follitropiinialfa-annoksen kuin edellisessä hoitojaksossa. Jos annat Pergoveris-pistoksen itse, lue seuraavat ohjeet huolellisesti: Pese kädet. On tärkeää, että kätesi ja käytettävät välineet ovat mahdollisimman puhtaat. Ota kaikki tarvittavat välineet esille. Aseta välineet puhtaalle alustalle: - yksi Pergoveris-kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo, - yksi liuotinta sisältävä injektiopullo, - kaksi desinfiointiaineella kostutettua lappua, - yksi ruisku, - yksi neula kuiva-aineen liuottamista varten ja ohut neula ihonalaisen pistoksen antoa varten, - keräysastia viiltävälle jätteelle. 21
Poista liuotinta sisältävän injektiopullon suojakorkki. Kiinnitä ruiskuun injektioliuoksen valmistusneula ja vedä ruiskuun hieman ilmaa vetämällä mäntää suunnilleen 1 ml:n merkkiin saakka. Työnnä sen jälkeen neula injektiopulloon, työnnä mäntää siten, että ilma poistuu ruiskusta, käännä injektiopullo ylösalaisin ja vedä kaikki liuotin varovasti ruiskuun. Aseta ruisku varovasti alustalle varoen koskemasta neulaan. Valmista injektioneste: Poista suojakorkki Pergoveris-kuiva-aineen injektiopullosta, ota ruisku ja ruiskuta liuotin hitaasti kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon. Pyörittele pulloa hellävaraisesti ruiskua poistamatta. Älä ravista. Kun kuiva-aine on liuennut (tapahtuu yleensä välittömästi), tarkista, että muodostunut liuos on kirkas ja että se ei sisällä hiukkasia. Käännä injektiopullo ylösalaisin ja vedä liuos varovasti takaisin ruiskuun. Vaihda ruiskuun ohut neula ja poista mahdolliset ilmakuplat: Jos ruiskussa näkyy ilmakuplia, pidä ruiskua neula ylöspäin suunnattuna ja naputa ruiskua kevyesti, kunnes kaikki ilma on kertynyt ruiskun yläosaan. Työnnä varovasti ruiskun mäntää kunnes ilmakuplat ovat poistuneet. Anna pistos välittömästi: Lääkäri tai sairaanhoitaja on jo neuvonut sinulle pistoskohdat (esim. vatsa tai reiden etuosa). Puhdista pistoskohta desinfiointiaineella kostutetulla lapulla. Ota varma ote ihopoimusta ja työnnä neula 45-90 asteen kulmassa nopealla liikkeellä ihoon. Ruiskuta liuos ihon alle siten kuin sinulle on neuvottu. Älä ruiskuta liuosta verisuoneen. Ruiskuta liuos painamalla mäntää kevyesti. Ruiskuta koko annos kaikessa rauhassa. Vedä sen jälkeen neula heti pois ja puhdista iho desinfiointiaineella kostutetulla lapulla pyörivin liikkein. Hävitä kaikki käytetyt välineet: Kun olet antanut pistoksen pane heti kaikki neulat ja tyhjät lasiset säilytysastiat saamaasi viiltävän jätteen keräysastiaan. Myös mahdollinen käyttämätön valmis lääkeliuos on hävitettävä. Jos otat enemmän Pergoveris-valmistetta kuin sinun pitäisi Pergoveris-valmisteen yliannostuksen vaikutuksia ei tunneta, mutta kuitenkin seurauksena saattaa olla munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän ilmaantuminen, mikä on tarkemmin kuvattu kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset. Näin käy kuitenkin vain, mikäli hcg:tä annetaan (ks. kohta 2. Ennen kuin käytät Pergoveris-valmistetta ) Jos unohdat ottaa Pergoveris-valmistetta Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota yhteyttä lääkäriisi. 22
4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Pergoveris-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Hyvin yleisiä (esiintyy yli yhdellä potilaalla kymmenestä) raportoituja haittavaikutuksia ovat: munasarjakystat päänsärky paikalliset reaktiot pistoskohdassa (kipu, punoitus, kutina, mustelmat, turvotus ja/tai ärsytys). Muita yleisiä (esiintyy alle yhdellä potilaalla kymmenestä) haittavaikutuksia ovat: kipu vatsan alueella kipu lantion alueella kipu rinnoissa pahoinvointi oksentelu ripuli vatsan kouristelu turvotus uneliaisuus. Pergoveris-hoidon seurauksena saattaa kehittyä munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymäksi (OHSS) kutsuttu tila, jos ihmisen koriongonadotropiinia annetaan (ks. kohta 2. Ennen kuin käytät Pergoverisvalmistetta ). Suuret munasarjakystat ovat luonteenomaisia tälle oireyhtymälle. Seuraavat ovat OHSS:n ensioireita: alavatsakivut, joihin voi liittyä pahoinvointia oksentelu ja painonnousu. Jos sinulla ilmenee tällaisia oireita tulee sinulle tehdä huolellinen lääkärintarkastus mahdollisimman pian. Vakavissa, joskin harvinaisissa tapauksissa (esiintyy alle yhdellä potilaalla tuhannesta) munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymään, jossa munasarjat ovat selvästi suurentuneet, voi liittyä nesteen mahdollista kertymistä vatsan tai rintakehän alueelle sekä munasarjakiertymä tai vakavia veritulppakomplikaatioita. Viimemainittua saattaa harvinaisissa tapauksissa esiintyä myös ilman munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymää. Edellä mainittujen tapahtumien välttämiseksi lääkärisi voi keskeyttää Pergoveris-hoidon ja jättää hcghoidon antamatta silloin kun munasarjat ylireagoivat hoitoon. Hyvin harvinaisissa tapauksissa (esiintyy alle yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta) samankaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä on esiintynyt veritulppia verisuonissa (epänormaaleja verihyytymiä). Niiden esiintyminen on sen vuoksi mahdollista myös Pergoveris-/ hcg-hoidon yhteydessä. Hyvin harvinaisissa tapauksissa (esiintyy alle yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta) on ilmennyt allergisia reaktioita follitropiinialfavalmisteelle, aiheuttaen ihon punoitusta, ihottumaa, turvotusta, nokkosrokkoa ja hengitysvaikeuksia. Nämä reaktiot saattavat joskus olla vakavia. Hyvin harvinaisissa tapauksissa (esiintyy alle yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta) astmaa sairastavien potilaiden tila saattaa huonontua. Raskaus, jossa alkio kiinnittyy kohdun ulkopuolelle (kohdunulkoinen raskaus) on mahdollinen varsinkin naisilla, joilla on ollut munanjohtimen sairaus. 23
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. PERGOVERIS-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Pergoveris-valmistetta injektiopulloissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP/Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Lääke tulisi antaa välittömästi kuiva-aineen liuottamisen jälkeen. Älä käytä Pergoveris-valmistetta, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä. Liuosta ei tule käyttää, jos siinä on hiukkasia tai se ei ole kirkas. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Pergoveris sisältää Vaikuttavat aineet ovat follitropiinialfa ja lutropiinialfa. Yksi kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo sisältää 150 IU follitropiinialfaa ja 75 IU lutropiinialfaa. Muut aineet ovat sakkaroosi, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, metioniini, polysorbaatti 20, väkevä fosforihappo ja natriumhydroksidi. Liuotin on injektionesteisiin käytettävä vesi. Pergoveris-valmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Pergoveris toimitetaan injektiokuiva-aineena ja liuottimena, liuosta varten. Kuiva-aine on valkoinen kylmäkuivattu pelletti. Liuotin on kirkas, väritön liuos. Yksi injektiokuiva-ainepullo sisältää 150 IU follitropiinialfaa ja 75 IU lutropiinialfaa. Yksi liuotinta sisältävä injektiopullo sisältää 1 ml:n injektionesteisiin käytettävää vettä. Lääke toimitetaan 1, 3 ja 10 kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon pakkauksissa, joissa on vastaava määrä, 1, 3, ja 10, liuotinta sisältävää injektiopulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, Lontoo E14 9TP, Yhdistynyt kuningaskunta 24
Valmistaja Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari),Italia Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/Tel: +32-2-686 07 11 България Мерк България ЕАД Бул. Проф. Цветан Лазаров 83 София 1582 България Teл: +359 28075 111 Česká republika Merck spol. s r.o. Na Hřebenech II. 1718/10 CZ-140 00 Praha 4 Tel. +420 272084211 Danmark Merck A/S Strandvejen 102 B, 4th DK-2900 Hellerup Tlf: +45 35253550 Deutschland Merck Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D-64289 Darmstadt Tel: +49-6151-6285-0 Eesti Merck Serono OÜ Tornimäe 7-132 EE-10145, Tallinn Tel: +372 682 5882 Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, Belgique/Belgien Tél/Tel: +32-2-686 07 11 Magyarország Merck Kft. Október huszonharmadika utca 6-10. H-1117 Budapest Tel: +36-1-463-8100 Malta Cherubino Ltd Delf Building Sliema Road MT-GZR 06 Gzira Malta Tel: +356-21-343270/1/2/3/4 Nederland Merck BV Tupolevlaan 41-61 NL-1119 NW Schiphol-Rijk Tel: +31-20-6582800 Norge Merck Serono Norge Luhrtoppen 2 N-1470 Lørenskog Tlf: +47 67 90 35 90 Österreich Merck GesmbH. Zimbagasse 5 A-1147 Wien Tel: +43 1 57600-0 25
Ελλάδα Merck A.E. Κηφισίας 41-45, Κτίριο Β GR-151 23 Μαρούσι Αθήνα Tηλ: +30-210-61 65 100 España Merck S.L. María de Molina, 40 E-28006 Madrid Línea de Información: 900 200 400 Tel: +34-91-745 44 00 France Merck Serono s.a.s. 37, rue Saint-Romain F-69379 Lyon cedex 08 Tél.: +33-4-72 78 25 25 Numéro vert : 0 800 888 024 Ireland Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel: +44-20 8818 7200 Ísland Icepharma hf Lynghálsi 13 IS-110 Reykjavík Tel: + 354 540 8000 Italia Merck Serono S.p.A. Via Casilina 125 I-00176 Roma Tel: +39-06-70 38 41 Κύπρος Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ Λεωφόρος Κιλκίς 35, CY-2234 Λατσιά, Λευκωσία Τηλ.: +357 22490305 Latvija Merck Serono SIA Duntes iela 23A LV-1005, Rīga Tel: +371 67152500 Polska Merck Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 178 PL-02-486 Warszawa Tel.: +48 22 53 59 700 Portugal Merck, s.a. Rua Alfredo da Silva, 3-C P-1300-040 Lisboa Tel: +351-21-361 35 00 România MERCK d.o.o., Dunajska cesta 119 SI-1000 Lubliana, Slovenia Tel: +386 1 560 3 800 Slovenija MERCK d.o.o. Dunajska cesta 119 SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 560 3 800 Slovenská republika MERCK d.o.o. Ameriska ulica 8 SI 1000 Ljubljana Tel: +386 1 560 3 800 Suomi/Finland Merck Oy Pihatörmä 1 C FIN-02240 Espoo Puh/Tel: +358-9-8678 700 Sverige Merck AB Box 3033 S-169 03 Solna Tel: +46-8-562 445 00 United Kingdom Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX UK Tel: +44-20 8818 7200 Lietuva Merck Serono UAB Savanoriu pr. 192, LT-44151 Kaunas Tel: +370 37320603 26
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 27