KÄYTTÖOHJE Rakolamppu BM 900

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK KÄYTTÖOHJE Rakolamppu BM 900 14. Edition / 2015 01 HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7200492.-04140 14. Edition / 2015 01 DOK. no. 1500 1500.1400209.04000 1

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY KÄYTTÖOHJE Rakolamppu BM 900 14. Edition / 2015 01 Esipuhe Kiitos HAAG-STREIT -laitteen hankinnasta. Kun noudatat huolellisesti tätä käyttöohjetta, voimme taata tuotteemme toimivan luotettavasti ja ongelmitta. Käyttötarkoitus Laite on stereomikroskoopilla varustettu rakolamppu, jolla tutkitaan silmän etuosaa sarveiskalvosta mykiökapselin takaosaan. Sillä diagnosoidaan silmän etuosan rakenteellisten ominaisuuksien sairauksia tai vammoja. Vasta-aiheet Tämän laitteen käytölle ei ole tunnettuja vasta-aiheita. Ammattilaisen tekemä arvio ja varovaisuuden noudattaminen ovat suositeltavia. Lue käyttöohje huolella ennen laitteen käyttämistä. Se sisältää tärkeää tietoa käyttäjän ja potilaan turvallisuudesta. 2 HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7200492.-04140 14. Edition / 2015 01

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK Sisällysluettelo 1. Turvallisuus... 4 1.1 Laitteen käyttöolosuhteet...4 1.2 Ympäristöolosuhteet...4 1.3 Toimitus ja pakkauksen avaaminen...4 1.4 Asennukseen liittyvät varoitukset...4 1.5 Käyttö ja ympäristö...4 1.6 Valotoksisuus...5 1.7 Desinfiointi...5 1.8 Takuu ja tuotevastuu...5 1.9 Symbolit...5 2. Johdanto... 5 2.1 Laitteen osat...6 3. Asennus... 7 3.1 Mikroskooppi ja valo...7 3.2 Virtalähde...7 3.3 Raon säätöhelppouden säätö...7 4. Käyttöönotto... 7 4.1 Virran kytkeminen laitteeseen...7 5. Käyttö... 7 5.1 Okulaarien säätö...7 5.2 Potilaan valmistelu...7 5.3 Laitteen käyttö...7 5.4 Suodatinten ja himmentimen säädöt...9 5.5 Mikroskooppi ja okulaari...9 6. Sammuttaminen... 9 7. Tekniset tiedot... 9 7.1 Rakovalo...9 7.2 Stereomikroskooppi...9 7.3 Suurennus...10 7.4 Instrumentin alusta...10 7.5 Nettopaino...10 8. Huolto... 10 8.1 Kunnossapito...10 8.2 Puhdistus...10 8.3 Ohjauslevyn ja hammaskiskojen puhdistus...10 8.4 Akselin puhdistus...10 8.5 Valopeilin vaihto...10 8.6 Pölysuojus...10 A. Liite... 10 A.1. Lisätarvikkeet / Varaosat...10 B. Lakisääteisiä määräyksiä...11 C. Luokitus...11 D. Hävittäminen...11 E. Huomioon otetut normit...11 F. Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat ohjeet ja valmistajan selvitys (EMV)... 12 F.1 Yleistä...12 F.3 Häiriönsieto (Normitaulukko 2)...13 F.4 Häiriönsieto (elämää ylläpitämättömät lääkintälaitteet (Normitaulukko 4)...14 F.5 Suositellut suojaetäisyydet (elämää ylläpitämättömät lääkintälaitteet) (Normitaulukko 6)...15 HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7200492.-04140 14. Edition / 2015 01 3

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 1. Turvallisuus KIELLETTY! Näiden ohjeiden laiminlyönnistä voi olla seurauksena laitteen vahingoittuminen ja käyttäjien ja potilaiden vaarantuminen. Varoituksia on ehdottomasti noudatettava, jotta laite toimisi turvallisesti ja jotta vältyttäisiin käyttäjien ja potilaiden loukkaantumiselta. Tärkeitä vihjeitä, lue huolella. 1.1 Laitteen käyttöolosuhteet Laite on tarkoitettu käyttöön lääkärin vastaanotoilla, sairaaloissa sekä optometristien ja optikkojen tiloissa. 1.2 Ympäristöolosuhteet Kuljetus: Lämpötila Ilmanpaine Suhteellinen kosteus Säilytys: Lämpötila Ilmanpaine Suhteellinen kosteus Käyttö: Lämpötila Ilmanpaine Suhteellinen kosteus 40 C 500 hpa 10 % 10 C 700 hpa 10 % 10 C 800 hpa 30 % +70 C 1060 hpa 95 % +55 C 1060 hpa 95 % +35 C 1060 hpa 75 % 1.3 Toimitus ja pakkauksen avaaminen Tarkista ennen pakkauksen avaamista, näkyykö siinä merkkejä huolimattomasta käsittelystä tai vaurioista. Jos pakkauksessa on vaurioita, tee ilmoitus laitteen toimittaneelle kuljetusyritykselle. Pura laite yhdessä kuljetusyrityksen edustajan kanssa. Laadi raportti mahdollisista vaurioituneista osista. Raportissa on oltava sekä sinun että kuljetusyrityksen edustajan allekirjoitus. Jätä laite muutamaksi tunniksi pakkaukseen ennen purkamista (kondensaatio). Tarkasta laite vahinkojen varalta purkamisen jälkeen. Palauta viallinen laite asianmukaisesti pakattuna. Säilytä pakkausmateriaalit siltä varalta, että niitä voidaan käyttää laitteen palauttamiseen tai muuttokuljetukseen. Rakolamppu ja pääpidike on asennettava sähköeristetylle ja palonkestävälle pöydälle. Kiskosuojukset (a) estävät rakolamppua kaatumasta. Tarkasta varusteita yhdistävien osien (esim. ruuvien ja pikaliitinten) tiivis kiinnitys. (a) 1.4 Asennukseen liittyvät varoitukset Laitteeseen ei saa tehdä muutoksia ilman valmistajan lupaa. Laitteen saavat asentaa, ottaa käyttöön ja sitä muuttaa vain koulutettu ammattihenkilöstö. Vieras laite on liitettävä standardin EN 60601-1 mukaisesti. 1.5 Käyttö ja ympäristö KIELLETTY! Älä milloinkaan käytä laitetta räjähdysalttiilla alueilla, joilla käytetään höyrystyviä liuotinaineita (esim. alkoholi, bensiini) tai syttyviä nukutusaineita. Sähköiskun välttämiseksi suojaluokan 1 verkko-osat on liitettävä sähköverkkoon suojakaapelilla. Sammuta laite aina käytön jälkeen. Muuten pölysuojusta käytettäessä syntyy ylikuumentumisvaara. Vain pätevä ja koulutuksen saanut henkilökunta saa käyttää laitetta. Koulutus on laitteen käyttäjän vastuulla. Tätä laitetta saa käyttää vain kappaleen "Käyttötarkoitus" ohjeiden mukaan. 4 HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7200492.-04140 14. Edition / 2015 01

ČESKY 1.6 Valotoksisuus БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI Koska pidempiaikainen voimakas valo voi vahingoittaa verkkokalvoa, laitteen pitkäaikaista käyttöä silmätutkimuksen aikana on vältettävä. Rakolampussa on suojasuodattimet, jotka rajoittavat valon spektrin 400 750 nanometriin. Verkkokalvon saama fotokemiallinen altistus koostuu kirkkaudesta ja valotusajasta. Kirkkauden vähetessä puoleen valotusajan raja-arvon saavuttamiseen tarvittava aika kaksinkertaistuu. Rakolamppujen säteilyn ei ole osoitettu aiheuttavan akuuttia optista säteilyriskiä. Suosittelemme kuitenkin, että potilaan verkkokalvolle osuvan valon voimakkuutta vähennetään kunkin diagnoosin vaatimaan mahdolliseen minimitasoon. Alttiimpia ovat lapset, kaihileikatut ja silmäsairaat potilaat. Riski voi kohota myös silloin, kun verkkokalvo altistuu 24 tunnin kuluessa samasta tai toisesta laitteesta lähtevälle näkyvälle valolle. Tämä pätee erityisesti tilanteisiin, joissa verkkokalvosta on otettu valokuva salamavalon kanssa. Laitteen valo voi olla vahingollista. Silmävaurion riski kasvaa säteilyn pitkittyessä. Maksimiteholla laitteen valaisun kesto määräytyy valitun valaisutavan mukaan. Tällä instrumentilla annettu 2,45 minuuttia pidempi säteily maksimiteholla johtaa altistusraja-arvojen ylitykseen (ISO 15004-2 mukaisesti). 1.7 Desinfiointi Laitetta ei tarvitse desinfioida. Tarkempia tietoja puhdistamisesta löytyy luvusta "Huolto". tuotetta ja aiheuttaa myös takuun raukeamisen. Vaurioituneen HRVATSKI tuotteen ΕΛΛΗΝΙΚΗ käyttö voi aiheuttaa henkilövahinkoja, SUOMI joista DANSK valmistaja ei ole NORSK vastuussa. Haag-Streit ei anna takuita, joko suoria tai epäsuoria eikä myöskään epäsuoria takuita kaupattavuudesta tai sopivuudesta tiettyyn tarkoitukseen. Haag-Streit ei ole vastuussa tuotteen käytöstä johtuvista tapaturmista tai seuraamuksista. Tuotteella on myyjän antama rajoitettu takuu. 1.9 Symbolit Yleinen varoitus: Lue käyttöohje huolella läpi Lue muut dokumentit Irrota pistotulppa pistorasiasta ennen laitteen avaamista CSA:n hyväksymä, hyväksytty USA:ssa Laite täyttää eurooppalaisen direktiivin 2011/65/EU (RoHS) vaatimukset Valmistusvuosi Vaihtovirta Tasavirta HS-viitenumero Vihje: Hävittäminen, ks. luku "Hävittäminen" Eurooppalainen vaatimusten mukaisuusvakuutus Valmistajan tuotemerkki HAAG-STREIT AG Valmistaja Vaihtovirta Toimintamaadoitus Sarjanumero 1.8 Takuu ja tuotevastuu Haag-Streitin tuotteita saa käyttää vain tuotteen mukana toimitettujen asiakirjojen mukaisesti. Käsittele tuotetta luvun "Turvallisuus" mukaisesti. Huolimaton käsittely voi vaurioittaa tuotetta ja aiheuttaa myös takuun raukeamisen. Vaurioituneen tuotteen käyttö voi aiheuttaa henkilövahinkoja, joista valmistaja ei ole vastuussa. Haag-Streit ei anna takuita, joko suoria tai epäsuoria eikä myöskään epäsuoria takuita kaupattavuudesta tai sopivuudesta tiettyyn tarkoitukseen. Haag-Streit HAAG-STREIT ei AG, ole 3098 vastuussa Koeniz, Switzerland tuotteen - käytöstä HS-Doc. no. johtuvista 1500.7200492.-04140 tapaturmista 14. tai Edition seuraamuksista. / 2015 01 Ei suojattu vierasesineiltä 2. Johdanto Rakolamppu koostuu valonlähteestä ja binokulaarisesta mikroskoopista. Koko laite liikkuu silmien edessä laitteen pohjan varassa. Valonlähteessä on monipuoliset säätömahdollisuudet, joiden avulla silmän lähes näkymättömät alueet saadaan näkyviin. Rakolampussa on runsaasti lisävarusteita, joiden ansiosta perustutkimusten lisäksi myös erikoisdiagnoosien teko on mahdollista. 5

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 2.1 Laitteen osat 1. Lampun johto 2. Pääpidike 3. Otsatuki 4. Pääpidikkeen korkeusmerkintä (Potilaan silmä) 5. Säädettävä fiksaatiolamppu 6. Leukatuki 7. Leukatuen korkeussäätö 8. Hajotuslevy 9. LED-valo LI 900, ks. erillinen ohje 10. Suotimen vaihtovipu 11. Rakokuvan kulman mitta-asteikko (5 välein) 12. Valaisupeili 13. Hengityssuoja 14. Suojakansi 15. Valonlähteen ja stereomikroskoopin välinen kulma-asteikko 16. Mikroskooppivarren valon lukitusruuvi 17. Mikroskooppivarren lukitusruuvi 18. Rakoleveyden säädin 19. Raon pituus-/ himmennysasteikko 20. Raon pituuden, sinisuodattimen ja fiksaatiotähden säädin, raon kääntösäädin 21. Lisävarusteluistin suojusruuvi 22. Stereomikroskooppi okulaarein 23. Okulaarit 24. Objektiivin vaihtovipu 25. Stereomikroskoopin kiinnitysruuvi 26. Keskitysruuvi 27. Kallistuskulman säädin 0 20 28. Horisontaalisen liikkeen estoruuvi 29. Kiskosuojukset 30. Säätövipu 31. Liukulevy 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 19 20 21 22 23 24 25 26 27 17 18 28 29 30 31 6 HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7200492.-04140 14. Edition / 2015 01

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 3. Asennus Laitteeseen ei saa tehdä muutoksia ilman valmistajan lupaa. Laitteen saavat asentaa, ottaa käyttöön ja sitä muuttaa vain koulutettu ammattihenkilöstö. Ota yhteys HAAG-STREITin edustajaan asennusta, käyttöönottoa ja järjestelmän muutoksia varten. Yhteystiedot löytyvät sivustollta www.haag-streit.com 3.1 Mikroskooppi ja valo Rakolamppu pakataan ja toimitetaan valmiiksi asennettuna. Poista kuljetussuojaus ennen käyttöönottoa. 3.2 Virtalähde Huomioi vastaavat HAAG-STREIT-käyttöohjeet! Lisätietoja saat HAAG-STREIT-myyjältä. 3.3 Raon säätöhelppouden säätö Oikean säätönupin (18) keskellä olevan pienen ruuvin avulla voidaan säätää kiertoliikkeen kitkaa. Ruuvia hivenen oikealle kääntämällä (sisäänpäin) kitka on voimakkaampaa, vasemmalle kääntämällä (ulospäin) vähäisempää. Kitkaa on oltava sen verran, ettei rako liiku 18 itsestään. 4. Käyttöönotto Laite käynnistetään ja sammutetaan verkko-osassa olevasta verkkokytkimestä. Kun laitteessa on virta, keinukytkimessä palaa vihreä valo. 4.1 Virran kytkeminen laitteeseen Yhdistä verkkolaite verkkovirtaan ja paina keinukytkintä. Kun laitteessa on virta, keinukytkimessä palaa vihreä valo. Säädä valonmäärän säädin asentoon 1-10. 5. Käyttö 5.1 Okulaarien säätö Okulaarit on ennen ensimmäistä tutkimusta säädettävä erikseen tutkimuksen tekijän taittokyvyn mukaisesti. Aseta toimitukseen kuuluva tarkennussauva (32) suojakannen (14) tilalle ja käännä sen musta projektiopinta oikealle mikroskoopin akseliin nähden. Käännä valaistus ja mikroskooppi takaisin keskiasentoon (0 ). 14. Suojakansi 32. Säätövipu 33. Uurrettu rengas diopteriasteikolla 32 14 Kumpikin okulaari voidaan diopteriskaalalla varustetusta säätörenkaasta säätää niin, että projisoitu rako näkyy tarkkana. Säätö tapahtuu plussasta (+) miinukselle (-). Säädä sen jälkeen mikroskoopin vaatima silmäterien välinen etäisyys. 5.2 Potilaan valmistelu Jotta otsa ja leuka pysyisivät hyvin paikallaan, pöydän korkeus on säädettävä niin, että potilas istuu etunojassa. Jotta vain tutkittava silmän osa valaistaisiin, raon korkeus on säädettävä niin ettei häiritsevää ylivalaistusta synny. Potilaaseen koskevat laitteen osat on puhdistettava ennen käyttöä kuivalla liinalla. Sammuta lamppu jokaisen tutkimuskerran jälkeen. 5.3 Laitteen käyttö Säädä säätöruuvilla (7) leukatuki (6) niin, että potilaan silmät ovat kohdakkain pääpidikkeessä olevan mustan merkin (4) kanssa. 33 HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7200492.-04140 14. Edition / 2015 01 7

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY Sammuta laite aina käytön jälkeen. Muuten pölysuojusta käytettäessä syntyy ylikuumentumisvaara. Säädä säätöruuvilla (7) leukatuki (6) niin, että potilaan silmät ovat kohdakkain pääpidikkeessä olevan mustan merkin (4) kanssa. Käännä okulaarit (23) tutkimuksen tekijän taittokyvyn mukaisesti ja säädä silmien välinen etäisyys. Sytytä valo kääntämällä verkko-osan kytkintä. LI 900, ks. erillinen käyttöohje. Säädä rakolampun korkeutta säätövivulla (30), kunnes valonsäde on silmien korkeudella. Hieman tutkijaan päin osoittavalla säätövivulla (30) voidaan siirtää koko laitetta, kunnes rako näkyy tarkkana sarveiskalvolla. Karkeasäätö tehdään paljaalla silmällä; hienosäätö tapahtuu säätövivulla ja stereomikroskoopilla (22) tarkkailemalla. Raon leveyttä säädellään vasemmalle tai oikealle säätönupilla (17), samoin kuin stereomikroskoopin ja valon välistä kulmaa. Rakokuvaa voidaan säätää valonsäteen suuntaimen säätimellä (20) vertikaalisesti, horisontaalisesti tai vinosti. (Rasteriväli 45, 90 ja 135 ; rajoitinväli 0 ja 180, asteikkoväli 5 ). Jotta silmänpohjaa voitaisiin tutkia esteettä myös 3 ja 10 asteen sivukulmissa, käytetään lyhyempää peiliä (11), joka kääntää valon säätimellä (20) 90 ja kulmansäätimen (27) avulla 5 asteen välein sekä kääntää valon ja mikroskoopin keskiasentoon (0 ). Stereomikroskoopin suurennusta muutetaan BM 900-rakolampussa vaihtamalla objektiivia vivun avulla (24) tai vaihtamalla okulaaria. Epäsuorassa valossa tutkimista varten keskitysruuvi (26) löysätään, jolloin rakokuva siirtyy pois kasvojen keskikentästä. Ruuvin kiinnittäminen keskittää rakokuvan uudelleen. Yleiskatsausta varten hajotuslevy asetetaan eteen. Silmän takaosan tutkimuksiin käytetään suoja- tai kontaktilaseja. 4 6 7 10 11 17 19 20 22 23 24 26 27 30 8 HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7200492.-04140 14. Edition / 2015 01

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 5.4 Suodatinten ja himmentimen säädöt 34 34. Auki 35. Harmaasuodatin (10 %) 36. Punavapaa suodatin 37. Vara-aukko ø 15 mm suotimelle (0 / -0,2), paksuus 2,5 mm. 35 36 37 38 39 40 41 38. Fiksaatiotähti 39. Himmenninaukko, ø 8, 5, 3, 2, 1 ja 0,2 mm 40. Raon pituuden säätö, mm 41. Sinisuodatin UV- ja lämpösuojasuodattimet on integroitu normin EN EN ISO 10939 mukaisesti. 5.5 Mikroskooppi ja okulaari Mikroskoopin suurennosta voidaan muuttaa vaihtamalla revolverissa oleva objektiivi tai okulaari. Objektiivia vaihdettaessa vain vipu (48) tarvitsee kääntää asennosta 1x asentoon 1,6x. Tällöin tutkimusta ei tarvitse keskeyttää eikä mikroskooppia tarvitse säätää uudelleen. Vaihdon jälkeen kokonaissuurennos muuttuu 10x-okulaareilla 10-kertaisesta 16-kertaiseksi ja 25x-okulaareilla 25-kertaisesta 40-kertaiseksi. 42 43 44 45 46 47 42. Objektiivin vaihtovipu 46. 10x okulaarin diopteriasteikko tutkijan 43. Prismakotelo refraktion säätöön (±8 D). 44. Okulaarituet 47. Indeksi (valkoinen piste) 45. 16x okulaarin diopteriasteikko tutkijan refraktion säätöön (±8 D). 48. Okulaari 10x tai 25x Okulaarien erillisen tarkennusmahdollisuuden ansiosta ei voida vain tasoittaa tutkijan taittovirheitä, vaan myös mikroskoopin valosäteiden hieman epäsymmetristä kulkua HAAG-STREIT silmänpohjaa AG, 3098 Koeniz, tutkittaessa. Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7200492.-04140 14. Edition / 2015 01 48 Objektiivi 1x 1,6x 1x 1,6x Okulaari 10x 10x 25x 25x Yhteissuurennus: 10x 16x 25x 40x Objektikenttä ø 18 mm 11.3 mm 8 mm 5 mm 6. Sammuttaminen LED-valo voidaan sammuttaa valonsäätimillä. Tällöin verkkokytkimessä on edelleen virtaa ja siinä palaa vihreä valo. Virta voidaan kytkeä pois päältä täysin kääntämällä keinukytkin asentoon 0 = POIS. Tällöin virta on katkaistu molemmilta puolilta. Irrota laitteen verkkokytkin pistorasiasta, jos laite on pitkään käyttämättä. 7. Tekniset tiedot (Lisätietoja LI 900 -LED-valon käyttöohjeessa) 7.1 Rakovalo Rakokuvan leveys 0 8 mm jatkuva Rakokuvan pituus 1 8 mm jatkuva Valokentät, halkaisija ø 8 / 5 / 3 / 2 / 1 / 0.2 mm Testimerkki Fiksaatiotähti Rakokuvan käänettävyys 0 90 Rakokuvan kääntö mikroskoopin Horisontaalinen ± 90, vertikaalinen 0 20 akselille Suodattimet Sininen, punavapaa (vihreä), harmaa (10 %). Integroidut UV- ja lämpösuojasuodattimet. (Lisätietoja LI 900 -LED-valon käyttöohjeessa) 7.2 Stereomikroskooppi Stereokulma: 13 Suurennoksen säätö: 1x ja 6x 9

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 7.3 Suurennus okulaarilla 6,3x 6.3 ja 10x okulaarilla 10 x (standardi) 10 ja 16x okulaarilla 16x 16x ja 25x okulaarilla 25x 25x ja 40x Okulaarien diopterisäätö +8-8 diopteria Pupillien etäisyys: 54 94 mm 7.4 Instrumentin alusta Käyttö Säätövivun ohjaus yhdellä kädellä kolmessa eri suunnassa. Instrumentin alustan säätö: 100 mm (pituus) 100 mm (sivu) 30 mm (korkeus) 7.5 Nettopaino 8.1 kg (ilman verkkolaitetta, pääpidikettä ja lisävarusteita) 8. Huolto Laitteeseen ei saa tehdä muutoksia ilman valmistajan lupaa. Laitteen saavat asentaa, ottaa käyttöön ja sitä muuttaa vain koulutettu ammattihenkilöstö. Ota yhteys HAAG-STREITin edustajaan asennusta, käyttöönottoa ja järjestelmän muutoksia varten. Yhteystiedot löytyvät sivustollta www.haag-streit.com LED-valo on huoltovapaa koko elinikänsä ajan. 8.1 Kunnossapito Pitkän käyttöiän takaamiseksi laite on puhdistettava viikoittain ohjeiden mukaisesti. Kun laite ei ole käytössä, peitä se pölysuojalla. Anna valtuutetun huoltoteknikon tarkistaa laite kerran vuodessa. 8.2 Puhdistus Pyyhi laitteen runko vain kuivalla liinalla. Älä käytä nesteitä, syövyttäviä aineita äläkä alkoholia. Pyyhi pölyt vapaista lasipinnoista pölysiveltimellä. Optiikan pölysivellin HAAG-STREIT -numero 1001398. 8.3 Ohjauslevyn ja hammaskiskojen puhdistus Kun ohjauslevy (52) on likainen ja se vaikeuttaa 49 rakolampun siirtelyä riittää, että ohjauslevyä hangataan kevyesti öljytyllä liinalla. 50 Kiskosuojuksen (51) poistamisen jälkeen hammaskiskot (50) puhdistetaan pölystä harjalla. 51 52 8.4 Akselin puhdistus Akseli (49) puhdistetaan vain puhtaalla nukattomalla liinalla. 8.5 Valopeilin vaihto Pääset peiliin käsiksi parhaiten kääntämällä mikroskoopin pois valon edestä ja taivuttamalla sitä kahden napsautuksen verran. Käytä vain peiliä, jossa on eränumero (LOT). 8.6 Pölysuojus Kun rakolamppua ei käytetä, se suositellaan suojattavaksi pölysuojuksella (53). Pölysuojus, pieni (rakolampulle) HS-tuotenro 1001395 Pölysuojus, suuri (useammalle laitteelle) HS-tuotenro 1001434 A. Liite A.1. Lisätarvikkeet / Varaosat Laitteeseen ei saa tehdä muutoksia ilman valmistajan lupaa. Laitteen saavat asentaa, ottaa käyttöön ja sitä muuttaa vain koulutettu ammattihenkilöstö. Ota yhteys HAAG-STREITin edustajaan asennusta, käyttöönottoa ja järjestelmän muutoksia varten. Yhteystiedot löytyvät sivustollta www.haag-streit.com Tähti (*): pyydä lisätietoja HAAG-STREITin edustajalta. 53 10 HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7200492.-04140 14. Edition / 2015 01

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK Osat HS-tuotenro Applanaatiotonometri 7200061 Applanaatiotonometri 7200032 Applanaatiotonometri AT 900 D malli R 7220062 Applanaatiotonometri AT 900 malli R 7200033 Kiinnitysalusta 1400323 Valonsäädin, yksinkertainen "in table" 1021024 Valonsäädin, yksinkertainen "on table" 1021020 Leukatuen suojapaperilehtiö 1001309 Kansi T-0 pöydän syvennykseen 1021085 Vaihtopeili, pitkä 1001590 Vaihtopeili, lyhyt 1001591 Ohjauslevy 1001219 Verkkokytkin LED-valolle, muiden valmistajien pöytiin sekä pöytään 1020881 HSM 801. Verkkokytkin HSM 901 LED-valolle 1020882 Instrumenttipöytä HSM 801 * Instrumenttipöytä HSM 901 * Instrumenttipöytä HSM 901"Imaging" * Instrumenttipöytä HSM 901"Workstation" * Pääpidike ja fiksaatiolamppu * Okulaari 6,3x 1400338 Okulaari 16x 1400243 Okulaari 25x 1400337 Okulaari 10x 1400339 Okulaari 25x McIntyre 1400340 Säätötanko 1001051 Leukatuen tappi 1200713 5 mm kuusioavain 1001602 Hajotuslevy 1007085 USB-valaisinkaapeli 2000 mm 1020940 USB-valaisinkaapeli 5000 mm 1020956 Etulasi, liikkuva, -58,6 diopteria, Hruby 1400223 Suojalasivaunu kiskoin (ohjauslevyllä) 1001219 B. Lakisääteisiä määräyksiä BQ 900 -rakolamppu on kehitetty ja valmistettu huomioimalla normit IEC / EN 60 601-1 ja EN ISO 15004-2. Valmistus, testaus, huolto ja korjaukset tapahtuvat kansainvälisten määräysten mukaisesti. Yhdisteltäessä erilaisia sähköisiä lääkintä- ja/tai muita laitteita on huomioitava normi /EN 60601-1-1. CE-merkintä ilmaisee, että rakolamppu BQ 900 on direktiivin 93/42/ETA mukainen. Tämä laite täyttää sähkömagneettisista päästöistä annetut vaatimuksetnormin EN 60601-1-2 mukaisesti. Laite on kehitetty niin, että sen sähkömagneettiset häiriöt ovat lakisääteisellä tasolla eivätkä häiritse muita ympäristössä olevia laitteita. Laitteen häiriönsietokyky on myös normienmukainen. Lakisääteisiä tapaturman ehkäisymääräyksiä on noudatettava. C. Luokitus Normi EN 60601-1 Toimintatapa CE-asetus 93/42/ETY FDA BQ 900 -rakolamppu, suojausluokka I Pitkäaikainen käyttö Luokka I Luokka II D. Hävittäminen Elektroniikka- ja sähköromu on hävitettävä erillään talousjätteestä. Tämä laite on myyty 13.08.2005 jälkeen. Laitteen asianmukaisesta hävityksestä antaa lisätietoja paikallinen HAAG-STREIT-edustajasi. Näin taataan, ettei haitallisia aineita pääse ympäristöön ja että arvokkaat raaka-aineet voidaan kierrättää. E. Huomioon otetut normit EN EN EN ISO 10939 EN 60601-1 EN 60601-1-2 EN ISO 15004-2 HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7200492.-04140 14. Edition / 2015 01 11

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY F. Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat ohjeet ja valmistajan selvitys (EMV) F.1 Yleistä Rakolamppu BM 900 täyttää sähkömagneettisen yhteensopivuuden vaatimukset standardin EN 60601-1-2 mukaisesti. Laite on rakennettu niin, ettei sen sähkömagneettisten häiriösuureiden tuotanto ja säteily yleisesti häiritse määräysten mukaisessa käytössä, ja laite itse osoittaa kestävänsä kohtuullisesti sähkömagneettisia häiriösuureita. Lääketieteelliset sähkölaitteet ja järjestelmät edellyttävät sähkömagneettisen yhteensopivuuden osalta erityisiä toimenpiteitä ja ne on asennettava tässä käyttöohjeessa olevien sähkömagneettisten yhteensopivuusohjeiden mukaisesti. Kannettavat ja mobiilit HF-tiedonsiirtolaitteistot voivat vaikuttaa lääketieteellisiin laitteisiin. Muiden kuin ilmoitettujen lisävarusteiden käyttö voi johtaa laitteen päästöjen lisääntymiseen tai heikentää sen häiriönsietokykyä. Vieras laite on liitettävä standardin IEC/EN 60601-1 mukaisesti. F.2 Häiriöpäästöt (Normitaulukko 1) Suositukset ja valmistajan selvitys sähkömagneettinen säteily Tämä laite on tarkoitettu käytettäväksi alla kuvatun kaltaisessa ympäristössä. Asiakkaan tai tuotteen käyttäjän on varmistettava, että laitetta käytetään oikeanlaisessa ympäristössä. Häiriönpäästömittaukset Yhtäpitävyys Sähkömagneettinen ympäristö / Opas HF-säteily CISPR11:n mukaan Ryhmä 1 Tämä tuote käyttää HF-tehoa yksinomaan sisäiseen toimintaansa. Sen tähden sen HF-säteily on hyvin vähäistä, ja on epätodennäköistä, että se aiheuttaisi häiriöitä lähellä oleviin laitteisiin. HF-säteily CISPR11:n mukaan Luokka B Tämä tuote on tarkoitettu käytettäväksi kaikissa tiloissa, myös asuin- ja vastaavissa asumiseen Yliaaltopäästöt EN 61000-3-2 mukaisesti Luokka A käytettävissä tiloissa, jotka on liitetty rakennuksen kattavaan julkiseen jakeluverkkoon. Jännitevaihtelupäästöt / Flicker EN 61000-3-3 mukaisesti Täyttää 12 HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7200492.-04140 14. Edition / 2015 01

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK F.3 Häiriönsieto (Normitaulukko 2) Suositukset ja valmistajan selvitys sähkömagneettinen häiriönsieto Tämä laite on tarkoitettu käytettäväksi alla kuvatun kaltaisessa ympäristössä. Asiakkaan tai tuotteen käyttäjän on varmistettava, että laitetta käytetään oikeanlaisessa ympäristössä. Häiriökestävyystarkastus EN 60601-tarkastusasteikko Yhdenmukaisuusasteikko Sähkömagneettinen ympäristö / Opas Staattisen sähkön purku (ESD) EN 61000-4-2 mukaan Nopeat transientit sähköiset häiriösuureet / purkaukset EN61000-4-4 mukaan Syöksyjännitteet (Surges) standardin EN 61000-4-5 mukaan Syöttöjännitteen jännitehäviöt, lyhytaikaiset katkot ja vaihtelut standardin EN 61000-4-11 mukaisesti Tehonsyöttötaajuuden (50/60 Hz) magneettikenttä EN 61000-4-8 mukaisesti ± 6 kv yhteyden purkaus ± 8 kv ilmakehän purkaus ± 6 kv yhteyden purkaus ± 8 kv ilmakehän purkaus Lattioiden pitiäsi olla puuta tai betonia tai päällystetty keraamisilla laatoilla. Synteettisissä lattioissa suhteellisen ilmankosteuden on oltava vähintään 30 %. ± 2 kv voimajohtoja varten ± 2 kv voimajohtoja varten Tehonsyöttöjänniteen laadun tulee vastata tavanomaista kaupallista ympäristöä tai sairaalaympäristöä. ± 1 kv vuorovaihejännitettä varten ± 2 kv tasavaihejännitettä varten < 5 % UT (> 95 % U T:n häviö ) per ½ periodia < 40% UT (> 60% U T:n häviö ) per 5 periodia < 70% UT (> 30% U T:n häviö ) per 25 periodia < 5 % UT (> 95 % U T:n häviö ) per 5 s ± 1 kv vuorovaihejännitettä varten ± 2 kv tasavaihejännitettä varten < 5 % UT (> 95 % U T:n häviö ) per ½ periodia < 40% UT (> 60% U T:n häviö ) per 5 periodia < 70% UT (> 30% U T:n häviö ) per 25 periodia < 5 % UT (> 95 % U T:n häviö ) per 5 s Tehonsyöttöjänniteen laadun tulee vastata tavanomaista kaupallista ympäristöä tai sairaalaympäristöä. Tehonsyöttöjännitteen laadun tulee vastata tavanomaista liike- tai sairaalaympäristöä. Jos tuotteen käyttäjä vaatii laitteen yhtäjaksoista toimintaa myös energiahuollon katkosten aikana, tuotteeseen on kytkettävä keskeytymätön tehonsyöttö tai akkku. 3 A/m 0.3 A/m Verkkotaajuuden magneettikenttien on vastattava liike- tai sairaalaympäristössä esiintyviä arvoja. HUOMAUTUS: UT = Verkon vaihtojännite ennen tarkastusasteikon käyttöä. HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7200492.-04140 14. Edition / 2015 01 13

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY F.4 Häiriönsieto (elämää ylläpitämättömät lääkintälaitteet (Normitaulukko 4) Suositukset ja valmistajan selvitys sähkömagneettinen häiriönsieto Tämä laite on tarkoitettu käytettäväksi alla kuvatun kaltaisessa ympäristössä. Asiakkaan tai tuotteen käyttäjän on varmistettava, että laitetta käytetään oikeanlaisessa ympäristössä. Sähkömagneettinen ympäristö - Suositukset Kannettavia ja mobiileja radiolaitteita ei saa käyttää lyhemmän välimatkan päässä tuotteesta (mukaan lukien johdot) kuin mitä on suositeltu siksi suojaetäisyydeksi, joka lasketaan lähetystaajuudelle sopivan yhtälön mukaan. Häiriökestävyystarkastus EN 60601-tarkastusasteikko Yhdenmukaisuusasteikko Suositeltu välimatka: Johdetut HF-häiriösuureet standardin EN 61000-4-6 mukaan Johdetut HF-häiriösuureet standardin EN 61000-4-3 mukaan 3 Veff 150 khz 80 MHz 3 V/m 80 MHz 2.5 GHz 3 Veff D = 1.2 3 V/m D = 1.2 80 MHz 800 MHz D = 2.3 800 MHz 2.5 GHz b. c. P on lähettäjän nimellisteho wateissa (W) lähettimen valmistajan tietojen ja D suositellun suojaetäisyyden mukaan metreissä (m). Erään Paikan(a) päällä tehdyn tutkimuksen mukaan paikallisen radiolähettimen kenttävoimakkuus on kaikilla taajuuksilla heikompi kuin sopimuksen mukainen taso(b).häiriöt ovat mahdollisia sellaisten laitteiden läheisyydessä, joissa on seuraava kuviomerkki. HUOMAUTUS 1: Megahertsien ollessa 80-800 suojaetäisyyden on oltava suurempi. HUOMAUTUS 2: Nämä suositukset eivät välttämättä päde kaikissa tilanteissa. Rakennukset, esineet ja ihmiset vaikuttavat sähkömagneettisten aaltojen imeytymiseen ja heijastumiseen. a. Paikallisten lähettimien, kuten esim. matkapuhelinten tukiasemien ja mobiilien maaradioasemien, amatööriasemien, AM- ja FM-radio- ja tv-lähettimien kenttien voimakkuutta ei pystytä teoreettisesti määrittämään tarkkaan ennalta. Paikallisten HF-lähetinten aiheuttaman sähkömagneettisen ympäristön selvittämiseksi on suositeltavaa tutkia sijaintipaikka. Jos tuotteen sijaintipaikassa selville saatu kentän voimakkuus ylittää edellä ilmoitetun yhdenmukaisuustason, tuotteen normaalitoimintaa on tarkkailtava kaikissa käyttöpaikoissa. Jos tehossa havaitaan epätavallisia piirteitä, voidaan tarvita lisätoimenpiteitä, esim. tuotetta on siirrettävä tai sijaintipaikkaa vaihdettava. Taajuusalueella 150 khz 80 MHz kentän voimakkuuden on oltava alle 3 V/m. Tässä taulukossa esitettyjen ISM-aaltoalueiden ulkopuoliset lyhyemmät etäisyydet eivät lisää käytettävyyttä. 14 HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7200492.-04140 14. Edition / 2015 01

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK F.5 Suositellut suojaetäisyydet (elämää ylläpitämättömät lääkintälaitteet) (Normitaulukko 6) Suositellut suojaetäisyydet kannettavien ja mobiilien HF-kommunikaatiolaitteiden ja tämän laitteen välillä. Tuote on tarkoitettu käytettäväksi sellaisessa sähkömagneettisessa ympäristössä, jossa säteilyn HF-häiriösuureita valvotaan. Asiakas tai tuotteen käyttäjä voi auttaa välttämään sähkömagneettisia häiriöitä käyttämällä kannettavia ja mobiileja kommunikointilaitteistoja (lähettimiä) jäljempänä suositellulta vähimmäisetäisyydeltä kommunikointilaitteiston enimmäislähtötasoa vastaavasti. Lähettimen nimellisteho (W) 0.01 0.1 1 10 100 Suojaetäisyys lähetystaajuuden mukaan (m) 150 khz 80 MHz D = 1.2 0.12 0.38 1.2 3.8 12 80 MHz 800 MHz D = 1.2 0.12 0.38 1.2 3.8 12 800 MHz 2.5 GHz D = 2.3 0.23 0.73 2.3 7.3 23 Sellaisille lähettimille, joiden nimellistehoa ei ole ilmoitettu yllä olevassa taulukossa, voidaan määrittää D etäisyys metreinä (m) käyttämällä kulloiseenkin sarakkeeseen kuuluvaa yhtälöä, jolloin P on lähettimen teho wateissa (W) lähettimen valmistajan antaman informaation mukaan. HUOMAUTUS 1: Lähetinten suositellun suojaetäisyyden laskemiseksi taajuusalueella 80 MHz-2.5 GHz käytettiin ylimääräistä tekijää 10/3, sen todennäköisyyden pienentämiseksi, että potilasalueelle vahingossa tuotu kannettava/mobiili kommunikointiväline aiheuttaisi häiriön. HUOMAUTUS 2: Nämä suositukset eivät välttämättä päde kaikissa tilanteissa. Rakennukset, esineet ja ihmiset vaikuttavat sähkömagneettisten aaltojen imeytymiseen ja heijastumiseen. HUOMAUTUS 3: Nämä suositukset eivät päde kaikissa tilanteissa, koska rakennukset, esineet ja ihmiset heijastavat ja absorboivat sähkömagneettisia aaltoja. HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7200492.-04140 14. Edition / 2015 01 15

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY Lisätietoja saat HAAG-STREIT-myyjältäsi: http://www.haag-streit.com/contact/contact-your-distributor.html C US PRODUCTS CERTIFIED FOR BOTH THE U.S AND CANADIAN MARKETS, TO THE APPLI- CABLE U.S. AND CANADIAN STANDARDS HAAG-STREIT AG Gartenstadtstrasse 10 3098 Koeniz, Switzerland Phone +41 31 978 01 11 Fax +41 31 978 02 82 email info@haag-streit.com Internet www.haag-streit.com 16 HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7200492.-04140 14. Edition / 2015 01