PAKKAUSSELOSTE. FORSTEO 20 mikrogrammaa/80 mikrolitrassa, injektioneste, liuos esitäytetyssä injektiokynässä Teriparatidi



Samankaltaiset tiedostot
PAKKAUSSELOSTE. XGEVA 120 mg injektioneste, liuos denosumabi

PAKKAUSSELOSTE. Prolia 60 mg injektioneste, liuos denosumabi

PAKKAUSSELOSTE. CIALIS 10 mg kalvopäällysteinen tabletti tadalafiili

PAKKAUSSELOSTE. Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos. salbutamoli

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

PAKKAUSSELOSTE. Ifirmasta 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen Irbesartaani

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Baraclude 0,05 mg/ml oraaliliuos entekaviiri

PAKKAUSSELOSTE. Actos 15 mg tabletti Pioglitatsoni

PAKKAUSSELOSTE. Prometax 4,5 mg kovat kapselit Prometax 6,0 mg kovat kapselit. Rivastigmiini

KÄYTTÄJÄN OPAS. Yksityiskohtainen käyttöoppaasi. BYDUREON 2 mg injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten

PAKKAUSSELOSTE. Neulasta 6 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa pegfilgrastiimi

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Picato 150 mikrog/g geeli ingenolimebutaatti (ingenoli mebutas)

PAKKAUSSELOSTE. ZOSTAVAX Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten esitäytetyssä ruiskussa vyöruusurokote (herpes zoster), elävä

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

PAKKAUSSELOSTE. VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa

PAKKAUSSELOSTE ProMeris paikallisvaleluliuos kissoille

PAKKAUSSELOSTE. Xenical 120 mg kovat kapselit Orlistaatti

PAKKAUSSELOSTE. Eucreas 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit Eucreas 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit

PAKKAUSSELOSTE. Ibandronic acid Sandoz 50 mg kalvopäällysteiset tabletit ibandronihappo

OPAS KOTIPISTOSHOITOON

PAKKAUSSELOSTE. Rivastigmine Actavis 3 mg kovat kapselit Rivastigmiini

PAKKAUSSELOSTE Irbesartan Winthrop 75 mg kalvopäällysteiset tabletit irbesartaani

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

PAKKAUSSELOSTE. Eliquis 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Apiksabaani

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE

PAKKAUSSELOSTE. Comtess 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Entakaponi

PAKKAUSSELOSTE. Comtan 200 mg kalvopäällysteiset tabletit Entakaponi

PAKKAUSSELOSTE : TIETOA KÄYTTÄJÄLLE

PAKKAUSSELOSTE. Thyrogen 0,9 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten. Tyreotropiini alfa

PAKKAUSSELOSTE. IRESSA 250 mg kalvopäällysteiset tabletit gefitinibi

PAKKAUSSELOSTE. Tracleer 125 mg kalvopäällysteinen tabletti Bosentaani

PAKKAUSSELOSTE. Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.

PAKKAUSSELOSTE:TIETOA KÄYTTÄJÄLLE. Rotarix, oraalisuspensio Rotavirusrokote, elävä

PAKKAUSSELOSTE. Recuvyra 50 mg/ml transdermaalinen liuos koirille

PAKKAUSSELOSTE. korifollitropiini alfa

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE. Cerezyme 200 U infuusiokuiva-ainekonsentraatti, liuosta varten Imigluseraasi

PAKKAUSSELOSTE. Protopic 0,1% voide Takrolimuusimonohydraatti

PAKKAUSSELOSTE. Zometa 4 mg/100 ml infuusioneste, liuos Tsoledronihappo

KYNÄN KÄYTTÄJÄN OPAS Byetta 5 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetyssä injektiokynässä (eksenatidi)

Pakkausselostetekstillä on ihmislääkekomitean (CHMP) hyväksyntä 18. maaliskuuta 2010; Euroopan komission lopullista päätöstä odotetaan.

PAKKAUSSELOSTE. Valdoxan 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Agomelatiini

PAKKAUSSELOSTE. NeuroBloc 5000 U/ml injektioneste, liuosta varten. Vaikuttava aine on B-tyypin botulinumtoksiini.

PAKKAUSSELOSTE. Sildenafil Actavis 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Sildenafiili

MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE. Cayston 75 mg jauhe ja liuotin sumutinliuosta varten Atstreonaami

PAKKAUSSELOSTE Dicural 15 mg päällystetyt tabletit koiralle Dicural 50 mg päällystetyt tabletit koiralle

PAKKAUSSELOSTE. Ibandronic Acid Teva 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen ibandronihappo

PAKKAUSSELOSTE. ABILIFY 7,5 mg/ml injektioneste, liuos aripipratsoli

PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE. TRISENOX 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Arseenitrioksidi

PAKKAUSSELOSTE. Fertavid 600 IU/0,72 ml injektioneste, liuos follitropiini beeta

PAKKAUSSELOSTE. Pantoprazole Teva 40 mg enterotabletit. pantopratsoli

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

PAKKAUSSELOSTE. Risedronat Teva 35 mg kalvopäällysteiset tabletit. risedronaattinatrium

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

B. PAKKAUSSELOSTE 45

PAKKAUSSELOSTE. Visudyne 15 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Verteporfiini

PAKKAUSSELOSTE CEPROTIN 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Humaani proteiini C

PAKKAUSSELOSTE. Baraclude 1 mg kalvopäällysteiset tabletit Entekaviiri

PAKKAUSSELOSTE Ovitrelle 250 mikrogrammaa/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa. Koriongonadotropiini alfa

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Baraclude 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen entekaviiri

PAKKAUSSELOSTE. Baraclude 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen Entekaviiri

PAKKAUSSELOSTE. INVANZ 1 g infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten (ertapeneemi)

PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE

PAKKAUSSELOSTE. Efficib 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit (sitagliptiini/metformiinihydrokloridi)

PAKKAUSSELOSTE. Baraclude 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen Entekaviiri

PAKKAUSSELOSTE. Possia 90 mg kalvopäällysteinen tabletti tikagrelori

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

ESIMERKKIPAKKAUS AIVASTUX. Erä MTnr 0000 Myyntiluvan haltija: Lääketehdas Oy, Lääkekylä, Suomi. Vnr Vnr tit q.s.

PAKKAUSSELOSTE. Baraclude 0,05 mg/ml oraaliliuos Entekaviiri

Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Epoetiini beeta

PAKKAUSSELOSTE. Zylagren 75 mg kalvopäällysteiset tabletit Klopidogreeli

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE

PAKKAUSSELOSTE. VANTAVO 70 mg/5600 IU tabletit Alendronihappo/kolekalsiferoli

PAKKAUSSELOSTE 1. MITÄ ADVATE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

PAKKAUSSELOSTE. RoActemra, 20 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten Tosilitsumabi

esimerkkipakkaus aivastux

LIITE 1. B. PAKKAUSSELOSTE

Bruksanvisning Käyttöohjeet Brugsanvisning INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETYSSÄ KYNÄSSÄ INJEKTIONS

PAKKAUSSELOSTE. Älä käytä SOMAVERTiä jos olet allerginen (yliherkkä) pegvisomantille tai SOMAVERTin jollekin muulle aineelle.

PAKKAUSSELOSTE TAXOTERE 20 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten dosetakseli

INSTANYL -VALMISTEEN KÄYTTÖOPAS Intranasaalinen fentanyylisumute

PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE. Zonegran 25 mg kovat kapselit Zonegran 50 mg kovat kapselit Zonegran 100 mg kovat kapselit tsonisamidi

LIITE II MAAHANTUONNISTA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA SEKÄ TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET

PAKKAUSSELOSTE. Tolura 40 mg tabletit. telmisartaani

- Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut.

PAKKAUSSELOSTE. Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg kalvopäällysteiset tabletit lamivudiini

EFFENTORA - LÄÄKE SYÖVÄN LÄPILYÖNTIKIVUN HOITOON POTILAAN JA OMAISEN OPAS

PAKKAUSSELOSTE. Tässä selosteessa esitetään:

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Lomustine medac 40 mg kapselit, kova

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

PAKKAUSSELOSTE. MabThera 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten rituksimabi

FORSTEO 20 mikrogrammaa/80 mikrolitraa, injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä.

POTILASOPAS MITEN PECFENT -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN

Ennen käyttöä. Käytön jälkeen

Tasigna (nilotinibi) Tärkeää tietoa lääkehoidostasi

PAKKAUSSELOSTE. Tredaptive 1000 mg/20 mg depottabletit nikotiinihappo/laropiprantti

Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio , Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

a. asettaa sinulle määrätyn annoksen b. varmistaa koko pistoksen antamisen c. nähdä toisella kynällä pistettävän lisäannoksen.

PAKKAUSSELOSTE NeoRecormon Moniannos KY Injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin, liuosta varten Epoetiini beeta

Transkriptio:

PAKKAUSSELOSTE FORSTEO 20 mikrogrammaa/80 mikrolitrassa, injektioneste, liuos esitäytetyssä injektiokynässä Teriparatidi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä FORSTEO on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät FORSTEO-valmistetta 3. Miten FORSTEO-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. FORSTEO-valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ FORSTEO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN FORSTEO vahvistaa luuta ja vähentää murtumavaaraa (luunmuodostukseen vaikuttava lääke). Tämä valmiste on tarkoitettu osteoporoosin hoitoon. Osteoporoosi on sairaus, joka aiheuttaa luiden ohenemista ja haurastumista. Tämä tauti on erityisen yleinen vaihdevuosi-iän ohittaneilla naisilla, mutta sitä voi ilmetä myös miehillä. Osteoporoosia esiintyy myös usein potilailla, jotka käyttävät kortikosteroidivalmisteita (kortisonia). 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT FORSTEO-VALMISTETTA Älä käytä FORSTEO-valmistetta jos olet allerginen (yliherkkä) teriparatidille tai FORSTEO-valmisteen jollekin muulle aineelle jos veresi kalsiumpitoisuus on suuri (sinulla on hyperkalsemia) jos sinulla on vakavia munuaisvaivoja jos sinulla on ollut luusyöpä tai muu syöpä, joka on levinnyt luustoon (etäpesäkkeitä luustossa) tiettyjen luusairauksien yhteydessä. Jos sinulla on jokin luuston sairaus, kerro se lääkärillesi jos sinulla on selittämätön, suurentunut alkalisen fosfataasin arvo. Tämä voi viitata sinulla mahdollisesti olevaan Pagetin luutautiin. Jos et ole varma, kysy lääkäriltäsi. jos olet saanut sädehoitoa luustoon jos olet raskaana tai imetät. FORSTEO-valmistetta ei saa antaa lapsille (alle 18-vuotiaille) tai kasvaville nuorille aikuisille. Ole erityisen varovainen FORSTEO-valmisteen suhteen FORSTEO voi aiheuttaa suurentuneen veren kalsiumpitoisuuden. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on jatkuvaa pahoinvointia, oksentelua, ummetusta, vetämättömyyttä tai lihasheikkoutta. Nämä voivat olla oireita veren liian suuresta kalsiumpitoisuudesta. FORSTEO voi aiheuttaa suurentuneen virtsan kalsiumpitoisuuden. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai on ollut munuaiskiviä. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on munuaisvaivoja (kohtalainen munuaisten vajaatoiminta). 19

Joillekin potilaille FORSTEO voi aiheuttaa huimausta tai sydämen tykytystä muutaman ensimmäisen pistoksen jälkeen. Ota FORSTEO-pistos ensimmäisillä kerroilla sellaisessa paikassa, että voit istua tai mennä pitkäksesi, jos saat huimausta. Suositeltua 24 kuukauden hoitoaikaa ei pidä ylittää. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, koska niillä voi joskus olla yhteisvaikutuksia (esim. digoksiini/digitalis -valmisteet, joita käytetään sydäntaudeissa). FORSTEO-valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa FORSTEO voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa. Raskaus ja imetys Älä käytä FORSTEO-valmistetta, jos olet raskaana tai imetät. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa raskauden ehkäisymenetelmää FORSTEO-lääkityksen aikana. Jos raskaus alkaa, FORSTEO on lopetettava. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Joillekin potilaille FORSTEO-pistos voi aiheuttaa huimausta. Jos sinua huimaa, älä aja autoa äläkä käytä koneita ennen kuin olosi paranee. Tärkeää tietoa FORSTEO-lääkkeen sisältämistä aineista FORSTEOn yksi lääkeannos sisältää alle yhden millimoolin natriumia (23 mg). Näin ollen se on käytännöllisesti natriumvapaa. 3. MITEN FORSTEO-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Käytä FORSTEO-valmistetta juuri niin kuin kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, jos olet epävarma. Älä koskaan anna FORSTEO-kynääsi muiden käyttöön. FORSTEO-valmisteen suositusannos on 20 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa pistoksena ihon alle (ihonalainen injektio) reiteen tai vatsan alueelle. Jotta muistaisit ottaa FORSTEO-pistoksen, ota se suunnilleen samaan aikaan joka päivä. Ota FORSTEO-pistos joka päivä niin pitkään kuin lääkärisi on sinulle määrännyt. FORSTEO-hoidon kesto on 24 kuukautta. Voit saada elinaikanasi vain yhden 24 kuukauden FORSTEO-hoidon. FORSTEO voidaan pistää ruokailun yhteydessä. Lue pakkauksessa oleva käyttäjän opas, jotta osaat käyttää FORSTEO-kynää. Injektioneuloja ei toimiteta kynän mukana. Käytä tavanomaisia insuliinikyniin tarkoitettuja injektioneuloja (esim. Becton Dickinson and Company -yhtiön neuloja). Pistä FORSTEO pian sen jälkeen, kun olet ottanut kynän jääkaapista. Noudata käyttäjän oppaan ohjeita. Pane kynä takaisin jääkaappiin heti käytön jälkeen. Käytä joka pistokerralla uutta neulaa ja hävitä neula käytön jälkeen. Älä koskaan säilytä kynää niin, että neula on siinä kiinni. Lääkärisi voi määrätä sinulle FORSTEO-pistoksen lisäksi kalsium- ja/tai D-vitamiinilisiä. Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka paljon kalsiumia ja D-vitamiinia voit ottaa päivässä. Jos otat enemmän FORSTEO-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut enemmän FORSTEO-lääkettä kuin olisi pitänyt, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Yliannostuksen oireina voi ilmetä pahoinvointia, oksentelua, heitehuimausta ja päänsärkyä. 20

Jos unohdat ottaa FORSTEO-pistoksen tai jos et pysty ottamaan pistosta tavanomaiseen aikaan, ota se mahdollisimman pian saman päivän aikana. Ota vain yksi pistos päivässä. Älä yritä korvata unohtunutta annosta. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, FORSTEO-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan saa niitä. Hyvin yleiset haittavaikutukset: esiintyy vähintään 1 käyttäjällä 10:stä raajoissa ilmenevä kipu. Yleiset haittavaikutukset: esiintyy 1 10 käyttäjällä 100:sta huonovointisuus päänsärky heitehuimaus veren kolesterolipitoisuuden suurentuminen masennus hermosärkyä jaloissa pyörryttäminen epäsäännölliset sydämenlyönnit hengenahdistus lisääntynyt hikoilu lihaskouristukset vetämättömyys väsymys ja rintakipu matala verenpaine närästys (kipeä tai polttava tunne rintalastan alla) matala hemoglobiini eli punasolujen määrä (anemia). Melko harvinaiset haittavaikutukset: esiintyy 1 10 käyttäjällä 1 000:sta sykkeen kiihtyminen hengästyminen peräpukamat virtsan karkaaminen lisääntynyt virtsaamistarve painon nousu munuaiskivet. Muita ilmoitettuja, melko harvinaisia haittavaikutuksia ovat olleet mm. lihas- ja nivelkipu. Joillekin voi tulla oireilua kuten ihon punoitusta, kipua, turvotusta, kutinaa, mustelma tai vähäistä verenvuotoa pistosalueella. Niiden pitäisi hävitä muutamassa päivässä tai viikossa. Jos näin ei tapahdu, kerro asiasta lääkärillesi. Jos sinua alkaa huimata pistoksen ottamisen jälkeen, istu tai asetu makuulle, kunnes olosi paranee. Jos olosi ei parane, soita lääkärille ennen hoidon jatkamista. Teriparatidin käytön yhteydessä on ilmoitettu pyörtymistapauksia. Joillakin FORSTEO-hoidetuilla potilailla veren kalsiumtaso on suurentunut. Harvinaiset haittavaikutukset: esiintyy 1 10 käyttäjällä 10 000:sta joillakin potilailla on pian pistoksen jälkeen ilmennyt yliherkkyysoireita kuten hengitysvaikeuksia, kasvojen turvotusta, ihottumaa ja rintakipua. 21

Teriparatidin käytön yhteydessä on ilmoitettu eriasteista munuaisten vajaatoimintaa. Muita harvinaisia haittavaikutuksia on turvotus, jota on ilmennyt lähinnä käsissä, jalkaterissä ja säärissä. Joillekin potilaille on ilmaantunut vaikeita selkälihaskouristuksia (kramppeja) tai kipua, jotka ovat vaatineet sairaalahoitoa. FORSTEO voi myös aiheuttaa alkalinen fosfataasi -nimisen entsyymin (AFOS) arvon suurentumista. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. FORSTEO-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. FORSTEO säilytetään jääkaapissa (2 C 8 C) ennen avaamista ja käytön aikana. FORSTEOvalmistetta voidaan käyttää enintään 28 päivän ajan ensimmäisen pistokerran jälkeen, jos kynää on säilytetty jääkaapissa (2 C 8 C). FORSTEO ei saa jäätyä. Älä pane kyniä jääkaapin pakastelokeron lähelle, jotta ne eivät jäädy. Älä käytä FORSTEO-valmistetta, jos se on jäätynyt. FORSTEO-kynä tulee hävittää asianmukaisesti 28 päivän kuluttua, vaikka se ei olisi täysin tyhjä. FORSTEO sisältää väritöntä ja kirkasta liuosta. Älä käytä FORSTEOta, jos liuoksessa on kiinteitä hiukkasia tai jos se on samea tai värjäytynyt. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä FORSTEO sisältää - Vaikuttava aine on teriparatidi. Yksi millilitra injektionestettä sisältää 250 mikrogrammaa teriparatidia. - Muut aineet ovat väkevä etikkahappo, natriumasetaatti (vedetön), mannitoli, metakresoli 3,0 mg/ml (säilöntäaine) ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Liuokseen on voitu lisätä myös kloorivetyhappoa ja/tai natriumhydroksidia happamuuden säätöön. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot FORSTEO on väritön ja kirkas liuos, joka pistetään ihon alle (subkutaanisesti). Se toimitetaan sylinteriampulleihin pakattuna esitäytetyssä injektiokynässä, joka hävitetään, kun se on tyhjä. Yhdessä kynässä on 2,4 ml liuosta, josta riittää 28 annokseen. Kynät toimitetaan yhden tai kolmen kynän pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Alankomaat. Valmistaja on: Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Ranska. 22

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: + 45 45 26 60 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH. Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: + 372 6 817 280 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: + 30 210 629 4600 España Elanco Valquímica Tel: + 34-91 623 1732 France Lilly France SAS Tél: + 33-(0) 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited. Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Ísland Icepharma hf. Sími: + 354 540 80 00 Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39-055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000 Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges. m.b.h. Tel: + 43-(0) 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351-21-4126600 România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: + 386 (0)1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421-220 663 111 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 23

Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: + 371 7364000 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. + 370 (5) 2649600 Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu 24

INJEKTIOKYNÄN KÄYTTÖOPAS Forsteo FORSTEO, 20 mikrogrammaa / 80 mikrolitraa, injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä. Käyttöohjeet Lue Käyttöohjeet kokonaan läpi ennen kuin käytät uutta FORSTEO-injektiokynääsi. Noudata ohjeita huolellisesti käyttäessäsi injektiokynää. Lue myös injektiokynän pakkauksessa oleva pakkausseloste. Ethän anna kenenkään muun käyttää kynääsi tai neulojasi, koska tartuntataudit voivat levitä niiden kautta. Injektiokynä sisältää 28 päivän FORSTEO-lääkityksen. Forsteo -injektiokynän osat* Musta pistospainike Keltainen varsi Punainen raita Sininen runko-osa Lääkesäiliö Valkoinen korkki Suojapaperi Neula Neulan ulkosuojus Neulan sisäsuojus * Neulat eivät sisälly pakkaukseen. Voit käyttää Becton Dickinson and Company -yhtiön ohuita 29-31 G kynäneuloja (halkaisija 0,25 0,33 mm), joiden pituus on joko 12,7 mm, 8 mm tai 5 mm. Kysy lääkäriltä tai hoitajalta, minkä pituiset ja paksuiset neulat sopivat sinulle parhaiten. Pese kädet aina ennen kuin käytät injektiokynää. Valmistele pistoskohta lääkärin tai hoitajan ohjeiden mukaisesti. 1 Poista valkoinen korkki 2 Kiinnitä injektiokynään uusi neula Poista suojapaperi. Paina neula suoraan kiinni lääkesäiliöön. Kierrä neula tiukasti paikoilleen. Neulan ulkosuojus Poista neulan ulkosuojus ja säilytä se. 25

3 Valitse annos Punainen raita Neulan sisäsuojus 4 Pistä annos Vedä musta pistospainike kokonaan ulos. Jos mustan pistospainikkeen ulos vetäminen ei onnistu, ks. Ongelmanratkaisu, ongelma E. Varmista, että punainen raita näkyy. Poista neulan sisäsuojus ja heitä se pois. 5 Tarkista, että sait lääkeannoksen Nipistä reiden tai vatsan ihoa kevyesti poimulle ja työnnä neula suoraan ihoon. TÄRKEÄÄ Lääkkeen pistämisen jälkeen: Vedettyäsi neulan ihosta tarkista, että musta pistospainike on painettu pohjaan. Jos injektiokynän keltaista vartta ei näy, olet pistänyt lääkkeen oikein. Paina musta pistospainike pohjaan. Pidä pistospainike alas painettuna ja laske h-i-ta-a-s-t-i viiteen. Vedä sitten neula ihosta. Injektiokynän keltaisen varren EI pitäisi jäädä näkyviin. Jos se kuitenkin jää näkyviin ja olet jo ehtinyt pistää lääkkeen, älä ota samana päivänä enää toista pistosta. FORSTEOinjektiokynä TÄYTYY kuitenkin valmistella taas käyttökuntoon (ks. Ongelmanratkaisu, ongelma A). 6 Irrota neula Neulan ulkosuojus Pane neulan ulkosuojus takaisin paikoilleen. Irrota neula injektiokynästä kiertämällä neulan ulkosuojusta 3 5 kierrosta. Vedä neula irti ja hävitä se lääkärin tai hoitajan ohjeiden mukaisesti. Napsauta valkoinen korkki paikoilleen. Pane FORSTEOinjektiokynä jääkaappiin välittömästi käytön jälkeen. 26

Forsteo FORSTEO, 20 mikrogrammaa / 80 mikrolitraa, injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä. Ongelma A. Painoin mustan pistospainikkeen alas, mutta keltainen varsi jäi silti näkyviin. Miten valmistelen FORSTEOinjektiokynän taas käyttökuntoon? Ongelmanratkaisu Ratkaisu FORSTEO-injektiokynä valmistellaan käyttökuntoon seuraavasti: 1) Jos olet jo ehtinyt pistää lääkkeen, ÄLÄ ota samana päivänä enää toista pistosta. 2) Irrota neula injektiokynästä. 3) Kiinnitä injektiokynään uusi neula. Poista neulan ulkosuojus ja pane se talteen. 4) Vedä musta pistospainike kokonaan ulos. Varmista, että punainen raita näkyy kunnolla. 5) Poista neulan sisäsuojus ja heitä se pois. 6) Suuntaa neula alaspäin johonkin tyhjään astiaan. Paina musta pistospainike pohjaan. Pidä pistospainike alas painettuna ja laske h-it-a-a-s-t-i viiteen. Neulankärjestä saattaa tulla ohut suihku tai pieni pisara nestettä. Kun nesteen tulo lakkaa, mustan pistospainikkeen pitäisi olla pohjaan painettuna. 7) Jos injektiokynän keltainen varsi on edelleen näkyvissä, ota yhteys lääkäriin tai hoitajaan. 8) Pane neulan ulkosuojus takaisin paikoilleen. Irrota neula injektiokynästä kiertämällä neulansuojusta 3 5 kierrosta. Vedä suojus neuloineen irti ja hävitä se lääkärin tai hoitajan ohjeiden mukaisesti. Napsauta valkoinen korkki paikoilleen ja pane FORSTEO-injektiokynä jääkaappiin. Voit estää tämän ongelman käyttämällä jokaiseen pistokseen UUTTA neulaa, painamalla mustan pistospainikkeen pohjaan ja laskemalla h-i-t-a-a-st-i viiteen. B. Mistä tiedän, että FORSTEOinjektiokynäni toimii kunnolla? FORSTEO-injektiokynä on suunniteltu antamaan täysi annos joka kerta, kun sitä käytetään Käyttöohjeiden mukaan. Olet saanut täyden FORSTEO-annoksen, jos musta pistospainike on painettu pohjaan. Muista käyttää jokaiseen pistokseen uutta neulaa, jotta FORSTEO-injektiokynäsi toimii varmasti kunnolla. C. FORSTEOinjektiokynässäni on ilmakupla. Pieni ilmakupla ei vaikuta annokseen eikä vahingoita sinua. Voit ottaa annoksen normaalisti. D. Neula ei irtoa. 1) Pane neulan ulkosuojus paikoilleen. 2) Neula irrotetaan neulan ulkosuojuksen avulla. 3) Irrota neula injektiokynästä kiertämällä 27

neulan ulkosuojusta 3 5 kierrosta. 4) Jos neula ei vieläkään irtoa, pyydä apua. E. Entä jos mustan pistospainikkeen ulos vetäminen ei onnistu? Vaihda FORSTEO-injektiokynä uuteen ja ota annos lääkärin tai hoitajan ohjeiden mukaisesti. Olet käyttänyt tämän lääkkeen loppuun. Lääkesäiliössä mahdollisesti jäljellä oleva lääketilkka ei riitä tarkkaan annosteluun. Puhdistus ja säilytys FORSTEO-injektiokynän puhdistus Pyyhi FORSTEO-injektiokynä kostealla liinalla. Älä upota injektiokynää veteen äläkä puhdista sitä millään nestemäisellä pesuaineella. FORSTEO-injektiokynän säilytys Pane FORSTEO-injektiokynä välittömästi jääkaappiin jokaisen käyttökerran jälkeen. Tutustu Pakkausselosteen ohjeisiin lääkkeiden säilytyksestä ja noudata niitä. Älä koskaan säilytä FORSTEO-injektiokynää neula kiinnitettynä, sillä tällöin lääkesäiliöön voi muodostua ilmakuplia. Napsauta injektiokynän valkoinen korkki paikoilleen säilytyksen ajaksi. Älä koskaan säilytä FORSTEO-injektiokynää pakastimessa. Jos lääke on päässyt jäätymään, vaihda FORSTEO-injektiokynä uuteen. Jos FORSTEO-injektiokynä on unohtunut huoneenlämpöön, älä heitä sitä pois. Pane injektiokynä takaisin jääkaappiin ja ota yhteys lääkäriin tai hoitajaan. Kynäneulojen ja injektiokynän hävittäminen Kynäneulojen ja FORSTEO-injektiokynän hävittäminen Muista aina irrottaa neula ennen kuin heität FORSTEO-injektiokynän pois. Hävitä injektiokynä ja käytetyt neulat lääkärin tai hoitajan ohjeiden mukaisesti. Hävitä injektiokynä 28 päivän kuluttua ensimmäisestä käyttökerrasta. Muita tärkeitä tietoja Injektiokynä sisältää 28 päivän FORSTEO-lääkityksen. Älä siirrä lääkettä injektioruiskuun. Merkitse ensimmäisen pistoksen ottamispäivä kalenteriin. Tutustu Pakkausselosteen ohjeisiin lääkkeen käytöstä ja noudata niitä. Tarkista injektiokynän etiketistä, että olet ottamassa oikeaa lääkettä eikä se ole vanhentunutta. Ota yhteys lääkäriin tai hoitajaan, jos huomaat seuraavia ongelmia: - FORSTEO-injektiokynä näyttää vaurioituneelta - Lääke EI ole kirkasta ja väritöntä, tai siinä näkyy hiukkasia. Käytä jokaiseen pistokseen uutta neulaa. Pistämisen aikana injektiokynästä saattaa kuulua naksahduksia. Tämä on täysin normaalia. FORSTEO-injektiokynää ei suositella sokeiden tai näkövammaisten käyttöön ilman kynän käyttöön perehtyneen henkilön apua. Pidä FORSTEO-injektiokynä poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä. Eli Lilly and Company -yhtiölle valmistanut: Lilly France, F-67640 Fegersheim, Ranska. Tämä käyttöopas päivitettiin viimeksi (KK/VVVV) 28