1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Cystrin 3 mg kalvopäällysteiset tabletit oksibutiniinihydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Cystrin on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cystrin-tabletteja 3. Miten Cystrin-tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Cystrin-tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Cystrin on ja mihin sitä käytetään Cystrin-tableteilla on virtsarakon painetta alentava vaikutus, jolloin virtsaamiskertojen määrä vähenee ja virtsaamistarpeen voimakkuus heikkenee. Cystrin parantaa virtsanpidätyskykyä. Cystrin-tabletteja käytetään voimakkaan tai usein esiintyvän virtsaamistarpeen hoitoon, johon voi myös liittyä virtsankarkailu. Cystrin-tabletteja käytetään myös hermostojärjestelmän vaurioista johtuvan virtsanpidätyskyvyttömyyden hoitoon. Cystrin-tabletteja voidaan antaa yli 5-vuotiaille lapsille - virtsanpidätyskyvyttömyyden (virtsankarkailun) hoitoon - tiheävirtsaisuuden tai virtsaamispakon hoitoon - vuoteenkastelun hoitoon, kun muut hoidot eivät ole auttaneet. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cystrin-tabletteja Älä käytä Cystrin-tabletteja - jos olet allerginen oksibutiniinihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia (esimerkiksi suurentunut eturauhanen), silmänpainetauti (glaukooma), myasthenia gravis (lihasheikkous) - jos sinulla on heikentynyt mahalaukun toiminta (ventrikkeliretentio), vaikea haavainen paksusuolen tulehdus, toksinen megakoolon (laajentunut paksusuoli) tai jokin muu toiminnallinen tai elimellinen ruoansulatuskanavan häiriö. Varoitukset ja varotoimet Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos näkösi heikkenee äkillisesti tai sinulla on silmäkipua, sillä oksibutiniini voi aiheuttaa ahdaskulmaglaukoomaa.
2 Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu keskushermostovaikutuksia, kuten aistiharhoja, kiihtyneisyyttä, sekavuutta tai uneliaisuutta. Tällöin lääkärin on harkittava lääkityksesi lopettamista tai annoksen pienentämistä. Huomioi myös, että tämä lääke voi pahentaa aikaisemmin ilmaantuneita keskushermosto-oireitasi. Ole erityisen varovainen Cystrin-tablettien suhteen, jos sinulla on korkea verenpaine, sydänsairaus, hypertyreoidismi (kilpirauhasen liikatoiminta), epilepsia, eturauhasen liikakasvu, Parkinsonin tauti, autonominen neuropatia (hermostosairaus, esimerkiksi Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla), palleatyrä, refluksitauti, tai muu maha-suolikanavan sairaus tai heikentynyt maksan ja/tai munuaisten toiminta tai jos olet iäkäs tai jos käytät lääkeaineita, jotka voivat aiheuttaa tai pahentaa ruokatorven tulehdusta. Cystrin voi myös pahentaa kognitiivisia häiriöitä (muistin ja/tai älyllisten toimintojen häiriöt). Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Cystrin-tabletteja, jos lääkkeen käyttäjä on lapsi (käyttöä ei suositella alle 5-vuotiaille lapsille). Cystrin-tabletit voivat aiheuttaa suun kuivumista varsinkin pitkäaikaishoidossa. Suun kuivuminen voi lisätä karieksen mahdollisuutta (hampaiden reikiintymistä). Tämän vuoksi on tärkeää, että hoidat hampaasi erityisen huolellisesti koko Cystrin-lääkityksen ajan. Cystrin-tabletit voivat heikentää lämmönsietokykyäsi vähentyneen hikoilun vuoksi. Muut lääkevalmisteet ja Cystrin Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö Cystrin-tablettien kanssa saattaa vaikuttaa hoidon tehoon. Tällaisia ovat esimerkiksi lääkkeet, joita käytetään psykoosien, Parkinsonin taudin, sydänsairauksien, masennuksen, sieni-infektioiden tai allergisten oireiden hoitoon, sekä tietyt antibiootit. Kerro sen vuoksi lääkärille, jos käytät samanaikaisesti muita lääkkeitä. Cystrin voi hidastaa muiden lääkkeiden imeytymistä vähentämällä suoliston liikkeitä. Cystrin alkoholin kanssa Alkoholi voi voimistaa Cystrin-valmisteen väsyttävää vaikutusta. Raskaus ja imetys Lääkkeellä voi olla haitallisia vaikutuksia sikiölle tai vastasyntyneelle. Älä sen vuoksi käytä Cystrintabletteja raskauden tai imetyksen aikana muuten kuin lääkärin erityisestä määräyksestä. Ajaminen ja koneiden käyttö Cystrin voi aiheuttaa uneliaisuutta ja näköhäiriöitä, mikä on huomioitava autolla ajettaessa ja tarkkuutta vaativissa töissä. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Cystrin sisältää laktoosimonohydraattia Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista. 3. Miten Cystrin-tabletteja käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Annostuksen määrää lääkäri, joka määrittää sen sinulle yksilöllisesti. Tavanomainen annos aikuisille on 1 tabletti (3 mg) 2 3 kertaa päivässä. Iäkkäiden annos on usein pienempi. Tavanomainen annos yli 5-vuotiaille lapsille on 1 tabletti (3 mg) 2 kertaa päivässä.
3 Oksibutiniinia ei suositella alle 5-vuotiaille lapsille. Tabletit otetaan suun kautta. Jos otat enemmän Cystrin-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos unohdat ottaa Cystrin-tabletteja Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Hyvin yleiset (voi esiintyä yli yhdellä käyttäjällä 10:stä): Nuha, ummetus, pahoinvointi, heitehuimaus, päänsärky, uneliaisuus, kuiva iho, suun kuivuminen (ks. kohta Varoitukset ja varotoimet). Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä): Ripuli, oksentelu, sekavuus, kuivat silmät, virtsaamisvaikeudet, punoitus. Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta): Vatsavaivat, ruokahaluttomuus, nielemisvaikeudet, perifeerinen turvotus. Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 1 000:sta): Nenäverenvuotoa on ilmennyt harvinaisena haittavaikutuksena lapsilla. Tämä haittavaikutus saattaa liittyä limakalvojen kuivumiseen. Jos nenäverenvuotoa esiintyy toistuvasti tai voimakkaana, on syytä keskustella lääkärin kanssa annoksen pienentämisestä tai hoidon keskeyttämisestä. Muita mahdollisia haittavaikutuksia (yleisyys tuntematon, sillä saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): Virtsatietulehdus, happamat röyhtäisyt, suolen valetukos iäkkäillä tai ummetuksesta kärsivillä potilailla, joita hoidetaan muilla suolen liikkuvuutta vähentävillä lääkevalmisteilla, psyykkiset vaivat kuten harhakuvat, ahdistus, painajaisunet, jännittyneisyys (levoton liikehdintä), vainoharhaisuus, kognitiiviset häiriöt (muistin ja/tai älyllisten toimintojen häiriöt), masennusoireet, oksibutiniiniriippuvuus (lääkkeiden tai päihteiden väärinkäyttäjillä), kouristukset, sydämen rytmihäiriöt, heikentynyt näkökyky, vaikeus kohdistaa näkö lähelle tai kauas, mustuaisten laajentuminen, silmänpaineen nousu, ahdaskulmaglaukooma, niukka hikoilu, yliherkkyysreaktiot kuten ihottumat, nokkosihottumat sekä huulten, kielen, kasvojen tai kurkun äkillinen turvotus (angioedeema), valoherkkyysreaktio. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu edellä mainittuja äkillisiä turvotusoireita. Jos Cystrin-valmistetta käytetään kuumassa ympäristössä, lääke saattaa aiheuttaa lämpöuupumusta vähentyneen hikoilun vuoksi. Haittavaikutukset saattavat riippua annoksen suuruudesta ja ne häviävät, kun hoito lopetetaan. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: www.fimea.fi
4 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA 5. Cystrin-tablettien säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Cystrin sisältää - Vaikuttava aine on oksibutiniinihydrokloridi. - Muut aineet ovat: Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, povidoni, talkki ja magnesiumstearaatti. Kalvopäällyste: hypromelloosi ja hypromelloosiftalaatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on tunnus C3. Tabletin halkaisija on 6 mm. Pakkauskoot: 30 ja 100 tablettia muovitölkissä. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Sanofi Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Valmistaja Etnovia Oy Teollisuustie 16 60100 Seinäjoki Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 19.1.2016
5 Bipacksedel: Information till användaren Cystrin 3 mg filmdragerade tabletter oxibutyninhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Cystrin är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Cystrin 3. Hur du använder Cystrin 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Cystrin ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Cystrin är och vad det används för Cystrin gör att trycket i urinblåsan minskar och trängningarna blir mindre täta och samtidigt svagare. Förmågan att hålla urinen förbättras. Cystrin används vid behandling av kraftiga eller täta urinträngningar med eller utan samtidigt urinläckage. Cystrin används också vid urininkontinens orsakad av skador på nervsystemet. Cystrin kan användas hos barn som är 5 år eller äldre vid: - avsaknad av kontroll över urinering (urininkontinens) - ökat behov eller frekvens av urinering - nattlig sängvätning då annan behandling inte gett resultat. 2. Vad du behöver veta innan du använder Cystrin Använd inte Cystrin - om du är allergisk mot oxibutyninhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har blåstömningshinder (t.ex. förstorad prostata), högt vätsketryck i ögat (glaukom), myasthenia gravis (muskelsvaghet) - om du har försämrad tömning av magsäcken (ventrikelretention), svår ulcerös kolit, toxisk megakolon (förstorad tjocktarm) eller någon annan funktionell eller organisk störning i matsmältningskanalen. Varningar och försiktighet Kontakta omedelbart läkare om din synförmåga plötsligt försämras eller om du får ögonsmärta då oxibutynin kan förorsaka trångvinkelglaukom. Tala om för läkaren om du får effekter på centrala nervsystemet, såsom hallucinationer, agitation, förvirring eller sömnighet. I detta fall bör läkaren överväga avbrytning av behandlingen eller minskning
6 av dosen. Du bör också iaktta att läkemedlet kan förvärra symtom på centrala nervsystemet som förekommit tidigare. Var särskilt försiktig med Cystrin om du lider av högt blodtryck, hjärtsjukdom, hypertyreoidism (överfunktion av sköldkörteln), epilepsi, prostataförstoring, Parkinsons sjukdom, autonom neuropati (nervsjukdom, t.ex. hos patienter med Parkinsons sjukdom), diafragmabråck, refluxsjukdom, eller annan mag-tarmsjukdom eller nedsatt lever- och/eller njurfunktion eller om du är äldre eller om du använder läkemedel som kan förorsaka eller förvärra matstrupsinflammation. Cystrin kan även försämra kognitiva störningar (minnesstörningar och/eller störningar i psykiska funktioner). Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Cystrin om användaren av läkemedlet är barn (användning rekommenderas inte till barn under 5 år). Cystrin kan förorsaka muntorrhet, särskilt vid långtidsbehandling. Muntorrhet kan öka risken för karies (hål i tänderna). Det är därför viktigt att sköta tänderna extra noggrant under hela tiden du använder Cystrin. Cystrin kan försämra din värmetolerans på grund av minskad svettning. Andra läkemedel och Cystrin Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Behandlingen kan påverkas om Cystrin tas samtidigt med andra läkemedel. Detta gäller bland annat vissa läkemedel mot psykoser, Parkinsons sjukdom, hjärtsjukdom, depression, svampinfektion och allergiska symtom, samt vissa antibiotika. Tala om för läkare om du använder andra läkemedel samtidigt. Cystrin kan fördröja upptaget av andra läkemedel eftersom det minskar tarmens rörelser. Cystrin med alkohol Alkohol kan förstärka den tröttsamma effekten av Cystrin. Graviditet och amning Läkemedlet kan ha skadliga effekter på fostret eller det nyfödda barnet. Använd därför inte Cystrin under graviditet eller amning annat än på bestämd ordination från läkare. Körförmåga och användning av maskiner Cystrin kan förorsaka dåsighet och synstörningar, och detta bör iakttas vid bilkörning och precisionsbetonat arbete. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Cystrin innehåller laktosmonohydrat Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkare innan du tar denna medicin. 3. Hur du använder Cystrin Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för dig. Vanlig dos för vuxna är 1 tablett (3 mg) 2 3 gånger dagligen. För äldre personer är dosen ofta mindre. Vanlig dos för barn över 5 år är 1 tablett (3 mg) 2 gånger dagligen. Oxibutynin rekommenderas inte till barn under 5 år. Tabletterna tas via munnen.
7 Om du har tagit för stor mängd av Cystrin Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Cystrin Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 användare): Snuva, förstoppning, illamående, svindel, huvudvärk, dåsighet, torr hud, muntorrhet (se avsnitt Varningar och försiktighet). Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 användare): Diarré, kräkningar, förvirring, torra ögon, svårigheter att urinera, rodnad. Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 användare): Magsmärtor, aptitlöshet, sväljningssvårigheter, perifer svullnad. Sällsynta (kan påverka upp till 1 av 1 000 användare): Näsblödning har förekommit som en sällsynt biverkning hos barn. Denna biverkning kan möjligen vara förknippad med uttorkning av slemhinnor. Om näsblödningen upprepas eller om den är kraftig, bör du diskutera med läkare om dosen ska minskas eller behandlingen avslutas. Ytterligare biverkningar som kan förekomma (ingen känd frekvens, kan inte beräknas från tillgängliga data): Urinvägsinflammation, sura uppstötningar, falskt tarmvred hos äldre eller patienter med förstoppning som behandlas med andra läkemedel som minskar tarmens motilitet, psykiska besvär såsom till exempel hallucinationer, ångest, mardrömmar, agitation (rastlösa rörelser), paranoia, kognitiva störningar (minnesstörningar och/eller störningar i psykiska funktioner), symtom på depression, oxibutyninberoende (hos läkemedels- och berusningsmedelsmissbrukare), kramper, rytmrubbningar i hjärtat, försämrad synförmåga, svårigheter för ögat att ställa om mellan när- och fjärrseende, pupillutvidgning, högt ögontryck, trångvinkelglaukom, minskad svettning, överkänslighetsreaktioner som hudutslag, nässelutslag och plötslig svullnad i läppar, tunga, ansikte och hals (angioödem), ljuskänslighetsreaktion. Kontakta omedelbart läkare om du får någon av de ovannämnda plötsliga svullnadsreaktionerna. Om Cystrin används i varmt klimat finns det risk för utmattning eftersom man svettas mindre. Biverkningarna kan vara beroende på dosens storlek och de försvinner då behandlingen upphör. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: www.fimea.fi Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret, PB 55, 00034 FIMEA
8 5. Hur Cystrin ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är oxibutyninhydroklorid. - Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: laktosmonohydrat, majsstärkelse, povidon, talk och magnesiumstearat. Filmdragering: hypromellos och hypromellosftalat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vit, rund och kupad filmdragerad tablett med C3 på andra sidan. Diametern är 6 mm. Förpackningsstorlekar: 30 eller 100 tabletter i plastburkar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Sanofi Oy Hoplaksvägen 24 00350 Helsingfors Tillverkare Etnovia Oy Teollisuustie 16 60100 Seinäjoki Denna bipacksedel ändrades senast 19.1.2016