PAKKAUSSELOSTE Candestad Comp 16 mg/12,5 mg tabletit kandesartaanisileksitiili ja hydroklooritiatsidi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Candestad Comp on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Candestad Comp tabletteja 3. Miten Candestad Comp tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Candestad Comp tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ CANDESTAD COMP ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Lääkkeesi nimi on Candestad Comp, ja se on tarkoitettu kohonneen verenpaineen alentamiseksi (hypertension hoitoon) aikuisilla. Lääkevalmiste sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, kandesartaanisileksitiiliä ja hydroklooritiatsidia. Nämä lääkeaineet alentavat yhdessä verenpainettasi. - Kandesartaanisileksitiili kuuluu angiotensiini II -reseptorin salpaajiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Se rentouttaa ja laajentaa verisuoniasi, ja auttaa siten alentamaan verenpainettasi. - Hydroklooritiatsidi kuuluu puolestaan diureeteiksi (eli nesteenpoistolääkkeiksi) kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Se auttaa elimistöäsi poistamaan nestettä ja suoloja (esim. natriumia) lisäämällä niiden eritystä virtsaan. Tämä auttaa myös alentamaan verenpainettasi. Lääkäri voi määrätä sinulle Candestad Comp -valmistetta, jos verenpainettasi ei ole saatu hyvään hoitotasapainoon pelkän kandesartaanisileksitiilin tai hydroklooritiatsidin avulla. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT CANDESTAD COMP TABLETTEJA Älä ota Candestad Comp tabletteja - jos olet allerginen (yliherkkä) kandesartaanisileksitiilille, hydroklooritiatsidille tai Candestad Comp tablettien jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6). - jos olet allerginen sulfonamideille (jos et ole varma siitä, koskeeko tämä sinua, keskustele asiasta lääkärin kanssa) - jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta. (Candestad Comp -valmisteen käyttöä on syytä välttää myös alkuraskauden aikana ks. kohta Raskaus) - jos sinulla on jokin vaikea munuaissairaus - jos sinulla on jokin vaikea maksasairaus tai sappiteiden ahtauma (ongelmia sappinesteen erittymisessä sappirakosta) - jos kaliumpitoisuus veressäsi on pysyvästi alhainen - jos kalsiumpitoisuus veressäsi on pysyvästi koholla - jos sinulla koskaan on ilmennyt kihtiä. 1
Jos olet epävarma siitä, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Candestad Compia. Ole erityisen varovainen Candestad Compin suhteen Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua ennen kuin aloitat Candestad Compin käytön tai sinä aikana, kun käytät Candestad Compia: - sinulla on diabetes - sinulla on jokin sydän-, maksa- tai munuaissairaus - olet äskettäin saanut munuaissiirteen - oksentelet, olet äskettäin kokenut voimakasta oksentelua tai sinulla on ripuli - sinulla on Connin oireyhtymäksi kutsuttu lisämunuaissairaus (kutsutaan myös primaariseksi hyperaldosteronismiksi) - sinulla on joskus ollut ns. systeeminen lupus erythematosus (SLE) - verenpaineesi on alhainen - sinulla on joskus ollut aivohalvaus - sinulla on tai on joskus ollut jokin allergia tai astma - kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Candestad Comp - valmistetta ei suositella raskauden alkuvaiheessa. Raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta Raskaus). Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, lääkäri saattaa haluta sinun käyvän vastaanotollaan tavallista useammin tai saattaa haluta teettää joitakin lisätutkimuksia. Jos olet menossa leikkaukseen, muista mainita toimenpiteen suorittavalle lääkärille tai hammaslääkärille, että käytät Candestad Comp tabletteja, sillä tämän lääkkeen käyttö voi yhdessä tiettyjen nukutuslääkkeiden kanssa aiheuttaa merkittävän verenpaineen laskun. Candestad Comp saattaa lisätä ihosi herkkyyttä auringonvalolle. Lääkkeen käyttö lasten hoidossa Candestad Comp tablettien käytöstä (alle 18-vuotiaiden) lasten hoidossa ei ole kokemusta, joten tätä lääkettä ei pidä antaa lapsille. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Candestad Comp voi vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden vaikutustapaan, ja tietyt muut lääkkeet voivat puolestaan vaikuttaa Candestad Compin tehoon. Jos käytät tiettyjä muita lääkkeitä, lääkärin voi olla tarpeen teettää tiettyjä verikokeita aika ajoin. Muista etenkin mainita lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista aineista: - muut verenpaineen alentamiseen tarkoitetut lääkkeet, kuten beetasalpaajat, diatsoksidi ja ACE:n estäjät (esim. enalapriili, kaptopriili, lisinopriili tai ramipriili) - ei-steroidirakenteiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet), kuten ibuprofeeni, naprokseeni, diklofenaakki, selekoksibi tai etorikoksibi (kivun ja tulehdustilojen lievittämiseen tarkoitetut lääkkeet) - asetyylisalisyylihappo (jos käytät enemmän kuin 3 g vuorokaudessa; kivun ja tulehdustilojen lievittämiseen tarkoitettu lääke) - kaliumlisät tai kaliumia sisältävät suolankorvikkeet (valmisteita, jotka lisäävät kaliumpitoisuutta veressäsi) - kalsium- tai D-vitamiinilisät - kolesterolia alentavat lääkkeet, kuten kolestipoli tai kolestyramiini - diabeteslääkkeet (sekä tablettimuotoiset että insuliini) - sydämesi sykkeen hallitsemiseksi tarkoitetut lääkkeet (ns. rytmihäiriölääkkeet), kuten digoksiini ja beetasalpaajat - lääkkeet, joiden vaikutuksiin veren kaliumpitoisuus voi vaikuttaa (esim. tietyt psykoosilääkkeet) 2
- hepariini (verenohennuslääke) - nesteenpoistolääkkeet (diureetit) - ulostuslääkkeet - penisilliini (eräs antibiootti) - amfoterisiini (sieni-infektioiden hoitoon) - litium (mielenterveysongelmiin tarkoitettu lääke) - steroidit, kuten prednisoloni - aivolisäkehormonivalmisteet (ACTH) - syöpälääkkeet - amantadiini (Parkinsonin taudin tai vakavien virusinfektioiden hoitoon) - barbituraatit (tietynlaiset rauhoittavat lääkkeet, joita käytetään myös epilepsian hoitoon) - karbenoksoloni (ruokatorven sairauksien ja suun haavaumien hoitoon) - antikolinergiset lääkkeet, kuten atropiini ja biperideeni - siklosporiini, jota käytetään elinsiirtojen jälkeen hylkimisreaktioiden estoon - muut lääkkeet, jotka saattavat tehostaa Candestad Compin verenpainetta alentavaa vaikutusta, kuten baklofeeni (spastisuuden lievittämiseen), amifostiini (syövän hoidossa käytettävä lääke) ja tietyt psykoosilääkkeet. Candestad Compin käyttö ruuan ja juoman (etenkin alkoholin) kanssa - Voit ottaa Candestad Comp tablettisi sekä ruokailun yhteydessä että ilman ateriaa. - Keskustele lääkärin kanssa ennen alkoholin nauttimista, kun käytät Candestad Comp tabletteja, sillä alkoholi voi aiheuttaa huimausta tai pyörryttävää oloa. Raskaus ja imetys Raskaus Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Candestad Comp -valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Candestad Comp -valmisteen sijasta. Candestad Comp - valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen. Imetys Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Candestad Comp -valmisteen käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti, jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntynyt keskosena. Ajaminen ja koneiden käyttö Jotkut tämän lääkkeen käyttäjät voivat Candestad Comp tablettien käytön yhteydessä kokea väsymystä tai huimausta. Jos näin käy, älä aja autoa äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita. Tärkeää tietoa Candestad Comp tablettien sisältämistä aineista Candestad Comp tabletit sisältävät laktoosia eli tietynlaista sokeria. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN CANDESTAD COMP TABLETTEJA KÄYTETÄÄN Käytä Candestad Comp tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. On tärkeää, että otat Candestad Comp -lääkityksesi joka päivä. Tavanomainen annos on yksi Candestad Comp tabletti päivässä. Niele tabletit veden kera. Pyri ottamaan tablettisi samaan aikaan joka päivä, sillä tämä helpottaa lääkkeen oton muistamista. Jos otat enemmän Candestad Compia kuin sinun pitäisi Jos otat isomman Candestad Comp -annoksen kuin mitä lääkäri on määrännyt, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977) lähempiä neuvoja varten. 3
Jos unohdat ottaa Candestad Comp-annoksen Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen, vaan jatka tavanomaiseen tapaan seuraavasta annoksesta. Jos lopetat Candestad Comp tablettien käytön Jos lopetat Candestad Compin käytön, verenpaineesi voi jälleen nousta. Älä siis keskeytä hoitoa keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Candestad Compkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. On silti tärkeää, että tiedät minkälaisia haittavaikutuksia voi esiintyä. Osa Candestad Compin mahdollisista haittavaikutuksista johtuvat kandesartaanisileksitiilistä ja osa hydroklooritiatsidista. Lopeta Candestad Compin käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista allergisista reaktioista: - hengitysvaikeudet, mahdollisesti kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turvotuksen kera - kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turvotus, johon voi liittyä nielemisvaikeuksia - vaikea kutina (kohollaan olevan ihottuman kera). Candestad Comp saattaa aiheuttaa veren valkosolujen määrän vähenemistä. Elimistösi kyky puolustautua infektioita vastaan voi tämän takia olla heikentynyt, ja saatat kokea väsymystä, saada infektion tai kuumetta. Jos näin käy, ota yhteys lääkäriin. Lääkäri voi aika ajoin pyytää sinua käymään verikokeissa tarkastaakseen, onko Candestad Comp -hoidolla vaikutusta veriarvoihisi (aiheuttaako lääkitys agranulosytoosia). Muut mahdolliset haittavaikutukset: Yleiset haittavaikutukset (esiintyvät 1 10 lääkkeen käyttäjällä 100:sta): - muutokset verikokeiden tuloksissa: - veressä olevan natriumin määrän väheneminen, mikä vaikeissa tapauksissa voi aiheuttaa heikotusta, tarmokkuuden puutetta tai lihaskouristuksia. - kohonnut tai alentunut kaliumpitoisuus veressä, etenkin jos sinulla on jokin munuaissairaus tai sydämen vajaatoiminta. Vaikeissa tapauksissa saatat kokea väsymystä, heikotusta, epäsäännöllisiä sydämen lyöntejä tai puutumista ja pistelyä. - kohonneet kolesteroliarvot, sokeri- tai virtsahappopitoisuudet veressäsi. - sokerivirtsaisuus - pyörryttävä tunne/huimaus tai heikotus - päänsärky - hengitystieinfektiot. Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät harvemmalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta): - alhainen verenpaine, joka voi aiheuttaa huimausta tai pyörryttävää oloa - heikentynyt ruokahalu, ripuli, ummetus, mahaärsytys - ihottumat, kohollaan oleva ihottuma (nokkosrokko), auringonvalolle herkistymisestä johtuva ihottuma. Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät harvemmalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta): - keltatauti (kellertävä iho tai silmänvalkuaiset). Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos tällaista ilmenee. - vaikutukset munuaisten toimintaan, etenkin jos sinulla jo ennestään on munuaissairaus tai sydämen vajaatoiminta - univaikeudet, masennus, levottomuus 4
- pistely tai kihelmöinti käsissä ja jaloissa - tilapäinen näön hämärtyminen - poikkeavat sydämen lyönnit - hengitysvaikeudet (mukaan lukien keuhkotulehdus ja nesteen kertyminen keuhkoihin) - kuume - haimatulehdus, joka aiheuttaa kohtalaista tai vaikeaa vatsakipua - lihaskouristukset - verisuonivauriot, jotka näkyvät punaisina tai sinipunaisina pisteinä ihollasi - veren puna- tai valkosolujen tai verihiutaleiden määrän väheneminen, mikä voi ilmetä väsymyksenä, infektiona, kuumeena tai lisääntyneenä mustelma-alttiutena - vaikea ja nopeasti kehittyvä ihottuma, johon liittyy rakkuloiden muodostumista tai ihon kuoriutumista ja mahdollisesti myös rakkuloiden muodostumista suuhun - olemassa olevan lupus erythematosuksen kaltaisen ihoreaktion (punahukan) paheneminen tai poikkeavien ihoreaktioiden ilmaantuminen. Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät harvemmalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 10 000:sta): - turvotus kasvoissa, huulissa, kielessä ja/tai nielussa - kutina - selkä-, nivel- ja lihaskivut - muutokset maksasi toiminnassa, maksatulehdus (hepatiitti) mukaan lukien. Saatat tuntea väsymystä, ihosi ja silmänvalkuaisesi voivat muuttua kellertäviksi, ja voit havaita flunssankaltaisia oireita. - yskä - pahoinvointi. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. CANDESTAD COMP TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN - Ei lasten ulottuville eikä näkyville. - Säilytä alle 25 C. - Älä käytä ulkopakkauksessa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Candestad Comp sisältää - Vaikuttavat aineet ovat kandesartaanisileksitiili ja hydroklooritiatsidi. Jokainen tabletti sisältää 16 mg kandesartaanisileksitiiliä ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia. - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, hydroksipropyyliselluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti ja trietyylisitraatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Candestad Comp tabletit ovat valkoisia ja kaksoiskuperia. Niiden toisella puolella on jakouurre, ja samalla puolella on myös merkintä CH16. Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin. Pakkauskoot: Candestad Comp 16 mg/12,5 mg tabl: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100, 112, 126, 140, 154, 168, 182 ja 196 tablettia. 5
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Saksa Valmistaja: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 18 61118 Bad Vilbel Saksa Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36, 1190 Wien Itävalta Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten Leur Alankomaat Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade B22 1020 Brussels Belgia LAMP SAN PROSPERO S.p.A. Via della Pace, 25/A 41030 San Prospero (Modena) Italia Siegfried Malta Ltd. HHF070 Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG3000 Malta Clonmel Healthcare Ltd Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary Irlanti Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 10.05.2013 6
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Candestad Comp 16 mg/12,5 mg tabletter kandesartancilexetil och hydroklortiazid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Candestad Comp är och vad det används för 2. Innan du använder Candestad Comp 3. Hur du använder Candestad Comp 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Candestad Comp ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD CANDESTAD COMP ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Ditt läkemedel heter Candestad Comp och det är avsett för att sänka ett förhöjt blodtryck (för behandling av hypertoni) hos vuxna. Candestad Comp innehåller två aktiva substanser, kandesartancilexetil och hydroklortiazid, vilka tillsammans får ditt blodtryck att sjunka. - Kandesartancilexetil tillhör en grupp läkemedel som kallas angiotensin II-antagonister. Dessa läkemedel verkar genom att slappna av blodkärlsväggarna och vidga kärlen, vilket bidrar till att sänka ditt blodtryck. - Hydroklortiazid tillhör en grupp läkemedel som kallas diuretika (vätskedrivande medel). Denna typ av läkemedel hjälper din kropp att göra sig av med vatten och salter (som natrium) via urinen, vilket bidrar till att sänka ditt blodtryck. Din läkare kan skriva ut Candestad Comp om ditt blodtryck inte har reglerats tillräckligt med hjälp av enbart kandesartancilexetil eller hydroklortiazid. 2. INNAN DU ANVÄNDER CANDESTAD COMP Ta inte Candestad Comp - om du är allergisk (överkänslig) mot kandesartancilexetil eller mot något av övriga innehållsämnen i Candestad Comp (se avsnitt 6). - om du är allergisk mot sulfonamidbaserade läkemedel (om du inte är säker på om detta gäller dig, bör du diskutera med läkare) - om du är gravid och din graviditet pågått i mer än 3 månader (bruk av Candestad Comp ska helst även undvikas under tidig graviditet; se avsnitt Graviditet och amning ) - om du har några svåra njurbesvär - om du har någon allvarlig leversjukdom eller gallobstruktion (d.v.s. ett hinder för utflödet av galla från gallblåsan) - om du har ihållande låg mängd av kalium i blodet - om du har ihållande hög mängd av kalcium i blodet 7
- om du någonsin har haft gikt. Om du inte är säker på om något av de ovan nämnda gäller för dig, ska du diskutera med läkare eller apotekspersonal innan du tar Candestad Comp. Var särskilt försiktig med Candestad Comp Tala om för läkaren om något av följande gäller för dig innan du börjar ta Candestad Comp, eller om dessa inträffar medan du använder läkemedlet: - du har diabetes - du har något hjärt-, lever- eller njurbesvär - du har nyligen genomgått en njurtransplantation - du har kräkningar eller har nyligen haft kraftiga kräkningar, eller du har diarré - du har en binjuresjukdom som kallas Conns syndrom (kallas även primär hyperaldosteronism) - du har någon gång haft en sjukdom som kallas systemisk lupus erythematosus (d.v.s. SLE) - ditt blodtryck är lågt - du har upplevt ett slaganfall (en s.k. stroke) någon gång - du har eller har haft någon allergi eller astma - du måste också tala om för läkaren om du tror att du kan vara (eller bli) gravid, eftersom bruk av Candestad Comp inte rekommenderas under tidig graviditet, och läkemedlet inte får användas alls då graviditeten pågått i mer än 3 månaders tid, då läkemedlet i detta skede kan vara till allvarlig skada för fostret (se avsnitt Graviditet och amning ). Om något av de ovan nämnda gäller för dig, kan läkaren önska att du besöker hans/hennes mottagning oftare än vanligt och han/hon kan dessutom vilja utföra vissa extraundersökningar. Om du ska genomgå något kirurgiskt ingrepp medan du behandlas med Candestad Comp, ska du tala om för läkaren eller tandläkaren som ska utföra ingreppet att du använder Candestad Comp. Detta eftersom Candestad Comp i kombination med vissa anestetika kan orsaka ett kraftigt blodtrycksfall. Canddestad Comp kan göra din hud känsligare för solljus. Behandling av barn Erfarenhet av behandling av barn (under 18 år) med Candestad Comp saknas. Candestad Comp får därför inte ges till barn. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Candestad Comp kan påverka effekten av en del andra läkemedel, och vissa andra läkemedel kan å sin sida inverka på effekten av Candestad Comp. Om du tar vissa andra läkemedel samtidigt med Candestad Comp, kan läkaren behöva kontrollera ditt tillstånd med hjälp av blodprov då och då. Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du använder något av följande medel: - andra blodtryckssänkande medel, inklusive betablockerare, diazoxid och ACE-hämmare (som t.ex. enalapril, kaptopril, lisinopril eller ramipril) - icke-steroida antiinflammatoriska smärtstillande medel (NSAID-läkemedel), som t.ex. ibuprofen, naproxen, diklofenak, celecoxib eller etoricoxib (läkemedel som lindrar smärta och inflammation) - acetylsalicylsyra (om du använder mer än 3 g per dag; läkemedel för att lindra smärta och inflammation) - kaliumtillskott eller saltersättningsmedel med kalium (medel som ökar kaliumhalten i ditt blod) - tillskott med kalcium eller vitamin D - kolesterolsänkande medel, som kolestipol eller kolestyramin - diabetesmediciner (såväl i tablettform som insulin) - läkemedel för kontroll av hjärtrytmen (medel mot rytmrubbningar) som t.ex. digoxin och betablockerande medel 8
- läkemedel vars effekt kan påverkas av kaliumhalten i ditt blod (som t.ex. vissa antipsykotiska medel) - heparin (ett blodförtunnande medel) - vätskedrivande medel (diuretika) - laxermedel - penicillin (ett antibiotikum) - amfotericin (för behandling av svampinfektioner) - litium (läkemedel för behandling av mentala problem) - steroider, som t.ex. prednisolon - preparat med hypofyshormon (ACTH) - cancerläkemedel - amantadin (för behandling av Parkinsons sjukdom eller allvarliga virusinfektioner) - barbiturater (en typ av lugnande medel som även används vid behandling av epilepsi) - karbenoxolon (mot sjukdom i matstrupen eller sår i munnen) - antikolinergika, som atropin och biperiden - ciklosporin som används för att förhindra avstötningsreaktioner efter organtransplantationer - andra läkemedel som kan öka den blodtryckssänkande effekten av Candestad Comp, som t.ex. baklofen (mot spasticitet), amifostin (används vid behandling av cancer) och vissa psykosläkemedel. Intag av Candestad Comp med mat och dryck (speciellt alkohol) - Du kan ta Candestad Comp såväl i samband med en måltid som på tom mage. - Tala med läkare innan du använder alkohol då du tar Candestad Comp. Detta eftersom alkoholen kan göra dig yr eller orsaka svindel. Graviditet och amning Graviditet Du måste tala om för läkaren om du tror att du är (eller kan bli) gravid. I så fall kommer läkaren antagligen att be dig sluta ta Candestad Comp redan innan du blir gravid, eller senast då graviditet konstateras. Dessutom kommer han/hon att ordinera dig något annat läkemedel i stället för Candestad Comp. Bruk av Candestad Comp rekommenderas inte under tidig graviditet, och läkemedlet får inte användas då graviditeten fortgått i mer än 3 månaders tid, eftersom Candestad Comp i detta skede kan vara till allvarlig skada för fostret. Amning Tala om för läkaren om du ammar eller tänker börja amma ditt barn. Bruk av Candestad Comp rekommenderas inte för ammande mödrar, så läkaren kan välja att ordinera dig någon annan behandling om du önskar amma. Detta gäller speciellt fall där det barn som ammas är nyfött eller fött för tidigt. Körförmåga och användning av maskiner En del personer kan uppleva trötthet eller svindel då de tar Candestad Comp. Om du upplever sådana reaktioner ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner. Viktig information om något innehållsämne i Candestad Comp Candestad Comp innehåller en viss typ av socker, nämligen laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkare innan du tar denna medicin. 3. HUR DU ANVÄNDER CANDESTAD COMP Ta alltid Candestad Comp enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Det är viktigt att du tar ditt läkemedel varje dag. En vanlig dos är en Candestad Comp tablett en gång om dagen. Svälj dina tabletter med litet vatten. Försök ta ditt läkemedel vid samma tidpunkt varje dag, eftersom detta gör det lättare att komma ihåg medicineringen. 9
Om du använt för stor mängd av Candestad Comp Kontakta omedelbart läkare eller apotekspersonal eller Giftinformationcentralen (tel. 09-471 977) för närmare rådgivining om du tagit för mycket Candestad Comp. Om du har glömt att ta Candestad Comp Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett, utan ta nästa dos helt som normalt då det är dags för den. Om du slutar att använda Candestad Comp Om du slutar ta Candestad Comp kan ditt blodtryck stiga igen. Sluta därför inte ta Candestad Comp utan att först tala med läkare om saken. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Candestad Comp orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Det är i vilket fall som helst viktigt att du är medveten om vilka biverkningar läkemedlet kan orsaka. En del av de möjliga biverkningarna orsakas av kandesartancilexetil och en del av hydroklortiazid. Sluta ta Candestad Comp och sök omedelbart läkarvård om du får någon av följande allergiska reaktioner: - andningssvårigheter, möjligen i kombination med svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller svalg - svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller svalg, vilket kan orsaka sväljsvårigheter - svår klåda (med upphöjt, knottrigt hudutslag). En behandling med Candestad Comp kan göra att antalet vita blodkroppar minskar. Din motståndskraft mot infektioner kan därför vara sämre än vanligt och du kan känna trötthet, få någon infektion eller feber. Om så skulle ske, ska du kontakta läkare. Läkaren kan då och då vilja kontrollera dina blodvärden för att se om Candestad Comp inverkar på dina blodvärden (orsakar agranulocytos). Övriga möjliga biverkningar Vanliga biverkningar (förekommer hos 1 10 användare av 100): - förändrade blodprovssvar: - sänkt natriumhalt i blodet, vilket i allvarliga fall kan leda till svaghetskänsla, brist på energi eller muskelkramper. - ökad eller minskad mängd kalium i blodet, speciellt om du redan har njurproblem eller hjärtsvikt. Om denna reaktion är allvarlig, kan du få symtom som trötthet, svaghetskänsla, oregelbundna hjärtslag eller domningar och stickningar. - en ökad mängd kolesterol, socker eller urinsyra i blodet. - socker i urinen - känsla av svindel/yrsel eller svaghetskänsla - huvudvärk - luftvägsinfektioner. Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 användare av 100): - lågt blodtryck, vilket kan göra att du känner svindel eller yrsel - aptitlöshet, diarré, förstoppning, irritation i magsäcken - hudutslag, upphöjda och knottriga utslag (nässelutslag), utslag som beror på en ökad känslighet för solljus. Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 användare av 1 000): - gulsot (gulfärgning av hud eller ögonvitor). Om du får detta ska du genast kontakta läkare. - påverkan på njurfunktionen, speciellt om du har njurproblem eller hjärtsvikt sedan tidigare 10
- sömnsvårigheter, depression, rastlöshet - stickningar eller pirrningar i armar eller ben - dimsyn under kort tid - onormal hjärtrytm - andningssvårigheter (inklusive lunginflammation och vätska i lungorna) - feber - inflammation i bukspottkörteln (pankreatit), vilket orsakar måttliga eller svåra magsmärtor - muskelkramper. - skador på blodkärl som ger röda eller lila prickar i huden. - en minskning i antalet röda eller vita blodkroppar eller blodplättar, vilket kan ge symtom som trötthet, infektion, feber eller en ökad tendens till blåmärken - svåra utslag som utvecklas snabbt, med blåsor eller hudavflagning och eventuellt också med blåsor i munnen - försämring av befintliga lupus erythematosus-liknande reaktioner eller uppkomst av ovanliga hudreaktioner. Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 användare av 10 000): - svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller svalg - klåda - rygg-, led- och muskelsmärtor - förändringar i leverns funktion, inklusive leverinflammation (hepatit) med tecken som trötthet, gulskiftande hud och ögonvitor samt influensaliknande symtom - hosta - illamående. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR CANDESTAD COMP SKA FÖRVARAS - Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. - Förvaras vid högst 25 C. - Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkortet. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är kandesartancilexetil och hydroklortiazid. Varje tablett innehåller 16 mg kandesartancilexetil samt 12,5 mg hydroklortiazid. - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, hydroxipropylcellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat och trietylcitrat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Candestad Comp tabletterna är vita, bikonvexa och försedda med brytskåra samt märkning CH16 på den ena sidan av tabletterna. Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan bara för att underlätta nedsväljning. Förpackningsstorlekar: Candestad Comp 16 mg/12,5 mg tabletter: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100, 112, 126, 140, 154, 168, 182 och 196 tabletter. 11
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Tyskland Tillverkare: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 18 61118 Bad Vilbel Tyskland Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36, 1190 Wien Österrike Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten Leur Nederländerna Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade B22 1020 Brussels Belgien LAMP SAN PROSPERO S.p.A. Via della Pace, 25/A 41030 San Prospero (Modena) Italien Siegfried Malta Ltd. HHF070 Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG3000 Malta Clonmel Healthcare Ltd Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary Irland Denna bipacksedel godkändes senast den 10.05.2013 12