PAKKAUSSELOSTE EVRA depotlaastari Norelgestromiini ja etinyyliestradioli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä EVRA on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät EVRAa 3. Hormonaalisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön liittyvät riskit 4. Miten EVRAa käytetään 5. Mahdolliset haittavaikutukset 6. EVRAn säilyttäminen 7. Muuta tietoa 1. MITÄ EVRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tämä lääke on nimeltään EVRA depotlaastari ja tässä pakkausselosteessa siitä käytetään nimitystä EVRA. Valmistetta käytetään raskauden ehkäisyyn. EVRA sisältää kahta eri tyyppistä hormonia: norelgestromiini etinyyliestradioli Koska EVRAssa on kahta hormonia, sitä kutsutaan hormonaaliseksi yhdistelmäehkäisyvalmisteeksi. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT EVRAA Älä käytä EVRAa, jos: olet allerginen (yliherkkä) norelgestromiinille, etinyyliestradiolille tai EVRAn jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 7). sinulla on koskaan ollut sydäninfarkti tai angina pectoris rintakipua sinulla on koskaan ollut aivohalvaus tai oireita, jotka saattavat johtaa aivohalvaukseen, kuten lievä, ohimenevä aivohalvaus, jolla ei ole jälkivaikutuksia sinulla on korkea verenpaine (160/100 mmhg tai enemmän) sinulla on diabetes, johon liittyy vaurioituneita verisuonia sinulla on kovia päänsärkyjä, joihin liittyy neurologisia oireita, kuten näkömuutoksia tai minkä tahansa kehon alueen tunnottomuutta (migreeni, johon liittyy fokaalisia ennakko-oireita) jos sinulla on koskaan ollut verisuonitukos (verihyytymä) jaloissa (syvä laskimotukos), keuhkoissa (keuhkoveritulppa) tai muualla elimistössä sinulla on suvussasi esiintyvä sairaus, joka vaikuttaa veren hyytymiseen (kuten proteiini C:n tai proteiini S:n puutos) sinulla on erittäin korkeat veren rasva-arvot (kolesteroli tai triglyseridit) sinulla on suvussasi esiintyvä veren rasva-arvoihin vaikuttava sairaus (dyslipoproteinemia) sinulla on koskaan ollut maksakasvain tai mikä tahansa maksasairaus sinulla on koskaan epäilty rintasyöpää tai kohtu-, kohdunkaulan tai emätinsyöpää sinulla on selittämätöntä emätinverenvuotoa. 28
Älä käytä EVRAa, jos mikä tahansa yllä kuvatuista tiloista koskee sinua. Jos olet epävarma, kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen EVRAn käyttöä. Ole erityisen varovainen EVRAn suhteen Lääkärintarkastukset Ennen EVRAn käyttöä sinun on käytävä lääkärintarkastuksessa. Ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin ennen EVRAn käyttöä, jos sinulla on jokin alla luetelluista tiloista, jos jokin niistä pahenee tai ilmenee ensimmäistä kertaa: painat 90 kg tai enemmän sinulla tai perheenjäsenelläsi on veren korkea rasvapitoisuus (triglyseridit tai kolesteroli) sinulla on korkea verenpaine tai verenpaineesi kohoaa sinulla on porfyriaksi kutsuttu aineenvaihduntasairaus sinulla on immuunijärjestelmään vaikuttava SLE-tauti (systeeminen lupus erythematosus) sinulla on hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (HUS), joka on munuaisvaurioita aiheuttava verisairaus sinulla on huonokuuloisuutta sinulla on epilepsia tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi aiheuttaa kouristuskohtauksia sinulla on Sydenhamin korea (tanssitauti), johon liittyy äkillisiä kehon liikkeitä sinulla on diabetes sinulla on masennus sinulla on sappikivet sinulla on maksasairaus, kuten ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta sinulla on tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen koliitti) sinulla on raskausrokahtuma (herpes gestationis) sinulla on kellanruskeita läiskiä erityisesti kasvojen iholla, joita kutsutaan myös raskausajan maksaläiskiksi (kloasma) epäilet olevasi raskaana. Jos et ole varma, koskeeko jokin yllä kuvatuista tiloista sinua, kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen EVRAn käyttöä. Muiden lääkkeiden käyttö: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt ja rohdosvalmisteita. Eräät lääkkeet ja rohdosvalmisteet voivat estää EVRAa vaikuttamasta oikealla tavalla, joten saatat tulla raskaaksi. Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät: HIV-lääkkeitä (kuten ritonaviiri, nevirapiini) infektiolääkkeitä (kuten rifampisiini ja griseofulviini) epilepsialääkkeitä (kuten topiramaatti, barbituraatit, fenytoiininatrium, karbamatsepiini, primidoni, okskarbatsepiini ja felbamaatti) keuhkoverisuonissa todetun korkean verenpaineen hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (bosentaania mäkikuismaa, joka on rohdosvalmiste jota käytetään masennuksen hoitoon. Jos käytät jotakin yllä mainituista lääkkeistä tai rohdosvalmisteista, saatat tarvita jonkin toisen luotettavan ehkäisymenetelmän käyttämistä (esim. kondomi, pessaari tai ehkäisyvaahto). Jotkut mainituista lääkkeistä voivat vaikuttaa ehkäisytehoon jopa 28 päivää sen jälkeen, kun olet lopettanut niiden käytön. EVRA-laastareista vapautuvan estrogeenin pitoisuus plasmassa voi suureta, jos käytät tiettyjä lääkkeitä tai juot greippimehua. EVRA voi heikentää joidenkin lääkkeiden tehoa.tällaisia lääkkeitä voivat olla syklosporiinia sisältävät lääkevalmisteet 29
epilepsian hoitoon käytettävä lamotrigiini (Tämä voi lisätä kouristuskohtausten riskiä.) 30
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. EVRAn käyttö ruuan ja juoman kanssa: Ruuan ja juoman ei odoteta vaikuttavan EVRAn imeytymiseen. Raskaus ja imetys: Älä käytä EVRAa, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana. Älä käytä EVRAa, jos imetät tai suunnittelet imettämistä. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö: Voit ajaa ja käyttää koneita EVRAn käytön aikana. Sukupuolitauti EVRA ei suojaa HIV-infektiolta (AIDS) tai miltään muulta sukupuolitaudilta, kuten klamydia, genitaaliherpes, visvasyylä, tippuri, B-hepatiitti ja kuppa. Käytä aina kondomia suojaamaan itseäsi tartunnalta. Laboratoriokokeet Jos sinulle tehdään veri- tai virtsakokeita, ilmoita terveydenhuoltohenkilöstölle, että käytät EVRAa, koska se voi vaikuttaa joidenkin kokeiden tuloksiin. 3. HORMONAALISTEN YHDISTELMÄEHKÄISYVALMISTEIDEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT RISKIT Seuraavat tiedot perustuvat yhdistelmäehkäisypillereitä koskeviin tietoihin. Koska EVRA depotlaastari sisältää samanlaisia hormoneja kuin yhdistelmäehkäisypilleritkin, sillä oletetaan olevan myös samat riskit. Kaikkiin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin liittyy haittoja, jotka voivat johtaa vammautumiseen tai kuolemaan. Ei ole osoitettu, että depotlaastarit, kuten EVRA, olisivat turvallisempia kuin suun kautta otettavat yhdistelmäehkäisypillerit. Hormonaaliset yhdistelmäehkäisyvalmisteet ja verisuonitukokset (verihyytymät) Hormonaalisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden, kuten EVRAn, käyttö lisää verisuonitukoksen (verihyytymien) mahdollisuutta. On mahdollista, että verisuonitukosten riski alaraajoissa ja/tai keuhkoissa on EVRAn käytön yhteydessä suurempi kuin yhdistelmäehkäisypillereiden käytön yhteydessä. Verihyytymien kehittymisen riski ei muutu lääkkeen käytön pituuden myötä, ja lisääntynyt riski palautuu tavanomaiselle tasolle muutamassa kuukaudessa yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön lopettamisen jälkeen. Verihyytymät voivat tukkia laskimoita tai valtimoita, mikä voi aiheuttaa pysyvän vammautumisen tai jopa kuoleman. Verisuonitukos voi muodostua jalan laskimoon (syvä laskimotukos) ja liikkua keuhkoihin. Tämä voi aiheuttaa rintakipua, hengenahdistusta tai tajunnanmenetyksen. Tätä tilaa kutsutaan keuhkoveritulpaksi. Hyvin harvoin verihyytymiä voi muodostua sydämen verisuonissa (sydänkohtaus) tai aivojen verisuonissa (aivohalvaus). Äärimmäisen harvoin verihyytymiä voi esiintyä muualla, kuten maksassa, suolessa, munuaisessa tai silmässä. Verihyytymä silmässä voi aiheuttaa näön menetyksen tai kahtena näkemistä. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, jos havaitset mitään verihyytymään viittaavia oireita tai merkkejä. Verihyytymän mahdollisia merkkejä ovat: kipu tai turvotus toisessa jalassa 31
rintakipu, joka saattaa säteillä käsivarteen äkillinen hengenahdistus tai yskänpuuska poikkeava, voimakas tai pitkään jatkuva päänsärky näköhäiriöt puhevaikeudet huimaus tai pyörtymiskohtaukset toispuoleinen kehon heikkouden tai tunnottomuuden tunne kävelyvaikeudet tai vaikeus esineiden käsittelemisessä äkillinen vatsakipu Jos epäilet, että sinulla voisi olla mikä tahansa näistä, ota välittömästi yhteys lääkäriisi. Verihyytymien riski lisääntyy: iän myötä jos suvussasi esiintyy verisuoniin (laskimoihin tai valtimoihin) muodostuneiden verihyytymien aiheuttamia sairauksia jos tupakoit, varsinkin jos olet yli 35-vuotias jos olet vuodelevossa usean päivän ajan jos olet runsaasti ylipainoinen jos olet äskettäin synnyttänyt, kokenut keskenmenon tai sinulle on tehty abortti jos sinulla on ollut vaikea vamma, varsinkin jalassa tai lonkassa jos sinulle on tehty tai tullaan tekemään suuri leikkaus tai sinun on oltava pitkään vuodelevossa. Tavallisesti EVRAa ei saa käyttää kahteen viikkoon ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen jos sinulla on koskaan ollut verihyytymiä jos sinulla on kohonneet veren rasva-arvot (kolesteroli tai triglyseridit) jos sinulla on korkea verenpaine jos sinulla on sydänvaivoja (sydänläpän aiheuttamia ongelmia tai poikkeava sydämen syke). Hormonaaliset yhdistelmäehkäisyvalmisteet ja syöpä Rintasyöpä Naisilla, jotka käyttävät hormonaalisia yhdistelmäehkäisyvalmisteita, on todettu rintasyöpää useammin kuin niitä käyttämättömillä naisilla. On kuitenkin mahdollista, että hormonaaliset yhdistelmäehkäisyvalmisteet eivät aiheuta rintasyövän lisääntymistä naisilla. Hormonaalisia yhdistelmäehkäisyvalmisteita käyttävät naiset saattavat käydä lääkärintarkastuksessa muita useammin, minkä vuoksi rintasyöpä heidän kohdallaan todennäköisemmin havaitaan. Lisääntynyt rintasyövän esiintymisvaara vähenee vähitellen, kun hormonaalisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö lopetetaan. Kymmenen vuoden kuluttua rintasyövän esiintymismahdollisuus on sama kuin sellaisilla ihmisillä, jotka eivät ole koskaan käyttäneet hormonaalisia yhdistelmäehkäisyvalmisteita. Kohdunkaulan syöpä Myös kohdunkaulan syöpää esiintyy useammin hormonaalisia yhdistelmäehkäisyvalmisteita käyttävillä naisilla. Tämä syöpä saattaa kuitenkin olla yhteydessä muihin tekijöihin, kuten lisääntyneeseen sukupuolikumppaneiden määrään ja sukupuolitauteihin. Maksasyöpä Hormonaalisia yhdistelmäehkäisyvalmisteita käyttävillä naisilla on raportoitu harvoin hyvänlaatuisia maksakasvaimia. Pahanlaatuisia maksakasvaimia (syöpiä) on todettu vielä harvemmin. Maksakasvain voi aiheuttaa sisäisen verenvuodon, josta seuraa voimakas vatsakipu. Jos tällaista esiintyy, ota välittömästi yhteys lääkäriisi. 4. MITEN EVRAA KÄYTETÄÄN Käytä EVRAa aina tarkasti tässä pakkausselosteessa annettujen ohjeiden mukaisesti. Jos et noudata ohjeita, raskaaksi tulemisen riski saattaa kasvaa. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. 32
Pidä aina varalla muita kuin hormonaalisia ehkäisyvalmisteita (kuten kondomi, ehkäisyvaahto tai -sieni) laastarin käyttöön liittyvien virheiden varalta. Neuvottele lääkärisi kanssa EVRAn käytön aloittamisesta synnytyksen, abortin tai keskenmenon jälkeen. Depotlaastareiden määrä Viikot 1, 2 ja 3: Kiinnitä yksi laastari ja jätä se paikalleen tarkalleen seitsemän päivän ajaksi. Viikko 4: Älä kiinnitä laastaria tällä viikolla. Tärkeää tietoa laastarin käytöstä Vaihda EVRA aina samana viikonpäivänä, sillä se on suunniteltu vaikuttamaan seitsemän päivän ajan. Älä koskaan pidä enempää kuin seitsemän laastaritonta päivää peräkkäin. Käytä vain yhtä laastaria kerrallaan. Älä kiinnitä laastaria punoittavalle, ärtyneelle äläkä rikkoontuneelle iholle. Laastarin on kiinnityttävä ihoon tiukasti, jotta se toimisi oikein. Paina laastaria voimakkaasti ihoa vasten, kunnes sen reunat tarttuvat kiinni. Älä käytä ihovoiteita, öljyjä, kosteusemulsioita, puuteria tai meikkiä kohdassa, johon kiinnität laastarin tai jonka lähellä laastari on jo kiinni. Se saattaa irrottaa laastarin. Älä laita uutta laastaria samalle ihoalueelle, jolla poistamasi laastari oli. Siitä saattaisi aiheutua herkemmin ihon ärtymistä. Tarkista päivittäin, ettei laastari ole irronnut. Älä lopeta laastareiden käyttöä, vaikka et olisi usein sukupuoliyhteydessä. KÄYTTÖOHJEET Jos tämä on ensimmäinen kerta, kun käytät EVRAa, odota siihen päivään asti, jolloin kuukautisesi alkavat. Kiinnitä ensimmäinen laastari kuukautistesi ensimmäisen 24 tunnin aikana. Jos laastari kiinnitetään kuukautistesi alkamispäivän jälkeen, käytä eihormonaalista ehkäisymenetelmää päivään kahdeksan asti, jolloin vaihdat laastarin. Päivä, jolloin kiinnität ensimmäisen laastarisi, on päivä 1. Laastarinvaihtopäiväsi tulee olemaan tänä samana viikonpäivänä joka viikko. Valitse laastarin kiinnityskohta vartaloltasi. Kiinnitä laastari aina puhtaalle, kuivalle, karvattomalle iholle Kiinnitä laastari pakaraan, vatsaan, olkavarren ulkopintaan tai yläselkään kohtaan, jossa tiukka vaatetus ei hankaa sitä. Älä koskaan kiinnitä laastaria rintoihisi. Repäise suojapussi auki sormin. Repäise suojapussi auki reunaa pitkin (älä käytä saksia). Ota kiinni laastarin kulmasta ja vedä se varovasti pois pussista. Laastarin suojana on läpinäkyvä suojakalvo Laastarit voivat joskus tarttua kiinni pussin sisäpintaan ole varovainen, että et vahingossa irrota läpinäkyvää suojakalvoa ottaessasi laastaria pussista. Vedä sitten puolet läpinäkyvästä suojakalvosta irti kuvan osoittamalla tavalla. Älä kosketa liimapintaa. 33
Aseta laastari ihollesi. Poista sitten suojakalvon toinen puolisko. Paina laastaria voimakkaasti kämmenelläsi 10 sekunnin ajan. Varmista, että laastarin reunat tarttuvat kunnolla kiinni. Käytä laastaria seitsemän päivää (yhden viikon ajan). Poista käytetty laastari ensimmäisenä laastarinvaihtopäivänä (päivä 8). Kiinnitä uusi laastari välittömästi. Poista käytetty laastari päivänä 15 (viikko 3). Kiinnitä uusi laastari. Laastareita käytetään siis yhteensä kolmen viikon ajan. Ärsytyksen välttämiseksi uusi laastari on hyvä kiinnittää eri kohtaan kuin edellinen laastari. Älä käytä laastaria viikon 4 aikana (päivät 22 28). Sinulla tulisi olla kuukautiset tämän ajanjakson aikana. Sinulla on raskauden ehkäisy tämän viikon aikana ainoastaan, jos otat seuraavan laastarin käyttöön aikataulun mukaisesti. Aloita seuraava neljän viikon jakso Kiinnitä uusi laastari normaalina laastarinvaihtopäivänäsi (päivää 28 seuraava päivä) Kiinnitä laastari riippumatta siitä, milloin kuukautisesi alkavat tai päättyvät. Jos haluat muuttaa laastarinvaihtopäiväsi toiseksi viikonpäiväksi, keskustele siitä lääkärisi kanssa. Päivittäiset toimet ja laastarien käyttö Tavanomaisten toimien, kuten suihkussa, kylvyssä tai saunassa käynnin tai liikunnan, ei pitäisi vaikuttaa laastarin toimintaan. Laastarin on tarkoitus pysyä paikallaan tämäntyyppisten toimien aikana. Tarkista kuitenkin näiden toimien jälkeen, ettei laastari ole irronnut. Jos sinun on kiinnitettävä laastari uuteen paikkaan muuna kuin laastarinvaihtopäivänä Jos käyttämäsi laastari aiheuttaa ihon ärtymistä tai tuntuu epämukavalta voit irrottaa laastarin ja laittaa uuden laastarin eri paikkaan. kerrallaan voit käyttää vain yhtä laastaria. Jos sinun on vaikea muistaa laastarin vaihto Keskustele lääkärisi tai muun hoitohenkilökunnan kanssa ehkäisyneuvolassa, miten laastarin vaihdon voisi tehdä helpommaksi, tai muiden ehkäisymenetelmien käytöstä. 34
Jos laastari on ollut osittain tai kokonaan irti alle yhden vuorokauden (enintään 24 tuntia): Yritä kiinnittää se uudelleen tai kiinnitä uusi laastari välittömästi. Lisäehkäisyä ei tarvita. Laastarinvaihtopäivä pysyy samana. Älä yritä kiinnittää laastaria uudelleen, jos - se ei ole enää tahmea - se on tarttunut kiinni itseensä tai johonkin muuhun pintaan - siihen on tarttunut muuta materiaalia - se on irronnut osittain tai kokonaan toisen kerran. Laastarin kiinnittämiseen ei saa käyttää lisäliimaa tai sidetarvikkeita. Jos et saa laastaria kiinnitetyksi uudelleen, kiinnitä uusi laastari välittömästi. yli yhden vuorokauden (24 tuntia tai kauemmin) tai et ole varma ajasta: Aloita uusi neljän viikon jakso välittömästi kiinnittämällä uusi laastari. Sinulla on nyt uusi päivä 1 ja uusi laastarinvaihtopäivä. Sinun täytyy käyttää jotakin ei-hormonaalista lisäehkäisymenetelmää uuden jakson ensimmäisen viikon ajan. Voit tulla raskaaksi, jos et noudata näitä ohjeita. Jos unohdat vaihtaa laastarin minkä tahansa laastarijakson alussa (viikko 1 (päivä 1)): Jos unohdat kiinnittää laastarin, sinulla saattaa olla erittäin suuri riski tulla raskaaksi. Käytä ei-hormonaalista lisäehkäisyä yhden viikon ajan. Kiinnitä uuden jakson ensimmäinen laastari heti kun muistat. Käytössäsi on nyt uusi laastarinvaihtopäivä ja uusi päivä 1. laastarijakson keskellä (viikko 2 tai 3): Jos laastarin vaihto unohtuu yhden tai kahden vuorokauden ajaksi (enintään 48 tuntia), kiinnitä uusi laastari niin pian kuin muistat. kiinnitä seuraava laastari normaalina Laastarinvaihtopäivänä. Lisäehkäisyä ei tarvita. yli kahden vuorokauden ajaksi (48 tuntia tai kauemmin) Jos laastarin vaihto unohtuu yli kahden vuorokauden ajaksi, saatat tulla raskaaksi. Aloita uusi neljän viikon jakso kiinnittämällä uusi laastari niin pian kuin muistat. Käytössä on nyt uusi laastarinvaihtopäivä ja uusi päivä 1. Käytä lisäehkäisyä uuden jakson ensimmäisen viikon ajan. laastarijakson lopussa (viikko 4): Jos unohdat poistaa laastarin, poista se heti kun muistat. aloita seuraava jakso normaalina laastarinvaihtopäivänä, joka on päivää 28 seuraava päivä. Lisäehkäisyä ei tarvita. Siirtyminen ehkäisypillereiden käytöstä EVRAn käyttöön Jos siirryt suun kautta otettavien ehkäisypillereiden käytöstä EVRAn käyttöön, odota, kunnes kuukautisesi alkavat. kiinnitä ensimmäinen laastari kuukautistesi ensimmäisen 24 tunnin aikana. Jos laastari kiinnitetään kuukautistesi alkamispäivän (päivä 1) jälkeen, sinun on käytettävä ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää päivään 8 asti, jolloin vaihdat laastarin. Jos kuukautisesi eivät ala viiden päivän kuluessa viimeisen ehkäisypillerin ottamisesta, pyydä lääkäriltäsi ohjeita ennen EVRAn käytön aloittamista. 35
Siirtyminen minipillereiden käytöstä EVRAn käyttöön Voit siirtyä minipillereistä EVRA n käyttöön minä päivänä tahansa Kiinnitä laastari ensimmäisenä päivänä minipillereiden lopettamisen jälkeen. Käytä ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää päivään 8 asti, jolloin vaihdat laastarin. Jos vuoto jää kokonaan pois tai sinulla esiintyy epäsäännöllistä vuotoa EVRAn käytön yhteydessä EVRA saattaa aiheuttaa odottamatonta emätinverenvuotoa tai tiputtelua niiden viikkojen aikana, jolloin käytät depotlaastaria. Tämä loppuu yleensä muutaman ensimmäisen kierron jälkeen. Myös käyttöohjeesta poikkeava laastareiden käyttö voi aiheuttaa tiputtelua tai vähäistä vuotoa. Jatka EVRAn käyttöä ja jos vuoto jatkuu kauemmin kuin kolmen ensimmäisen kierron ajan, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. Jos kuukautisesi jäävät pois EVRAn laastarittoman viikon (viikko 4) aikana, jatka kuitenkin laastarien käyttöä tavanomaisena laastarinvaihtopäivänä. Jos olet käyttänyt EVRAa käyttöohjeen mukaisesti eivätkä kuukautisesi ole alkaneet, tämä ei välttämättä tarkoita, että olet raskaana. Jos kuitenkin kahdet peräkkäiset kuukautiset jäävät pois, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen, sillä saatat olla raskaana Jos käytät enemmän EVRAa kuin sinun pitäisi Irrota laastarit ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos olet kiinnittänyt useamman laastarin kuin sinulle on määrätty. Liian monen laastarin käyttö saattaa aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua tyhjennysvuotoa. Jos lopetat EVRAn käytön Sinulla voi esiintyä epäsäännöllistä, heikkoa vuotoa tai vuoto voi jäädä kokonaan pois. Tämä on tyypillistä kolmen ensimmäisen kuukauden aikana ja erityisesti, jos kuukautisesi eivät olleet säännölliset ennen EVRAn käytön aloittamista. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 5. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, EVRAkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kerro lääkärillesi, jos havaitset ei-toivottuja vaikutuksia. Jos sinulla mielestäsi on EVRAn käyttöön liittyvä vakava haittavaikutus, poista laastari ja kerro asiasta välittömästi lääkärillesi tai apteekkiin. Käytä sillä välin muuta ehkäisymenetelmää. Hormonaalisiin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin liittyvistä vakavista haittavaikutuksista on kerrottu edellä kohdassa 3 ( Hormonaalisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön liittyvät riskit ). Lue tämä kohta lisätietojen saamiseksi. Hyvin yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä yli yhdellä naisella 10:stä) päänsärky pahoinvointi rintojen arkuus Yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä naisella 10:stä) emättimen hiivasieni-infektio, josta joskus käytetään nimitystä sammas mielialahäiriöt, kuten masennus, mielialan muutos tai mielialan vaihtelu 36
huimauksen tunne migreeni mahakipu tai vatsan turvotus oksentelu tai ripuli akne, kutina tai ihoärsytys lihaskouristukset rintarauhaskipu tai rintojen suurentuminen kohdun kouristelu, kivuliaat tai runsaat kuukautiset, välivuodot tai emätinvuoto laastarin kiinnityskohdan ihoreaktiot (kuten punoitus, ärsytys tai ihottuma) väsymys tai huonovointisuus painonnousu Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä naisella 100:sta) turvotus, joka johtuu veden kertymisestä elimistöön korkea veren rasvapitoisuus (kuten kolesteroli tai triglyseridit) hallitsemattomat tunteet ahdistuneisuus univaikeudet (unettomuus) vähentynyt seksuaalinen halukkuus ihottuma, ihon punoitus rintojen turvotus, kyhmy rinnassa tai maidoneritys ilman raskautta kuukautisia edeltävä oireyhtymä (PMS) emätinverenvuoto tai emättimen kuivuus laastarin kiinnityskohdan ihoreaktiot (kuten turvotus, ihon värimuutos, kipu, näppylät, rakkulat tai ihon liikaherkkyys) turvotus kohonnut verenpaine. Harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä naisella 1 000:sta) poikkeava itkuisuus lisääntynyt seksuaalinen halukkuus verihyytymä keuhkoissa sappirakon tulehdus kellanruskeat maksaläiskät kasvoissa epäsäännölliset kuukautiset paukamainen ihottuma (nokkosihottuma) laastarin kiinnityskohdassa kohonnut veren kolesteroliarvo Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä naisella 10 000:sta) aggressiivisuus tavanomaista tiheämmät kuukautiset Muita ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat muun muassa muut laastarin kiinnityskohdan reaktiot, ihoreaktiot tai allergiset reaktiot hyvänlaatuiset rintarauhasen tai maksan kasvaimet rinta-, kohdunkaulan tai maksasyöpä kohdun sidekudoskasvaimet poikkeavat veren sokeri-, kolesteroli- tai insuliiniarvot verihyytymät, tukkeutuneet valtimot, sydäninfarkti tai aivohalvaus piilolinssien käyttöön liittyvät ongelmat korkea verenpaine paksusuolitulehdus sappikivet tai sappitiehyen tukkeuma poikkeava maku 37
ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus hiustenlähtö valoherkkyys tavanomaista harvemmat tai niukemmat kuukautiset tai kuukautisten poisjäänti kiukku, ärtyneisyys tai turhautuneisuus. Jos sinulla on vatsavaivoja Oksentelun tai ripulin ei pitäisi vaikuttaa EVRAsta saamiesi hormonien määrään. Vatsavaivojen yhteydessä et tarvitse lisäehkäisyä. Sinulla voi esiintyä tiputtelua tai vähäistä vuotoa, rintojen arkuutta, tai voit tuntea itsesi huonovointiseksi kolmen ensimmäisen kuukauden ajan. Yleensä tilanne palautuu normaaliksi, mutta jos näin ei käy, keskustele tilanteesta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 6. EVRAN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle ja kosteudelle. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Älä käytä EVRAa pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Laastareissa on vielä käytön jälkeenkin merkittäviä määriä vaikuttavia aineita, joten suojele luontoa ja hävitä käytetyt laastarit huolellisesti. Käytetyn laastarin hävittämiseksi, avaa tarraetiketti suojapussin ulkopinnasta. aseta käytetty laastari avatun tarraetiketin paikalle siten, että liimapinta peittää suojapussiin tummennetulla merkityn alueen. kiinnitä tarraetiketti sen jälkeen takaisin niin, että käytetty laastari jää sen alle. Laastari hävitetään pitäen se poissa lasten ulottuvilta. Älä huuhtele laastaria WC:n viemäriin tai jätevesijärjestelmien kautta. Kysy käyttämättömien laastareiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 7. MUUTA TIETOA Mitä EVRA sisältää EVRAn vaikuttavat aineet ovat norelgestromiini 6 mg ja etinyyliestradioli 600 mikrogrammaa. Vaikuttavat aineet vapautuvat 7 vuorokauden aikana siten, että keskimäärin 203 mikrogrammaa norelgestromiinia ja 34 mikrogrammaa etinyyliestradiolia vapautuu aina 24 tunnin aikana. Laastarin muita aineita ovat polyisobuteeni, polybuteeni, krospovidoni, polyesterikuitukangas ja lauryylilaktaatti. Miltä EVRA näyttää ja mitä pakkaus sisältää EVRA on ohut beigenvärinen muovinen depotlaastari. Sen tarttuva liimapinta kiinnitetään ihoon sen jälkeen, kun läpinäkyvä muovinen suojakalvo on poistettu. EVRA-laastareita on saatavana seuraavina pakkauskokoina: Pakkauksissa on 3, 9 tai 18 depotlaastaria yksittäispakattuina pinnoitelaminoituihin suojapusseihin, jotka on liitetty kolmen nipuiksi läpinäkyvällä rei itetyllä muovikelmulla. 38
Myyntiluvanhaltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia. Valmistaja: Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, Beerse B-2340, Belgia. Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. België/Belgique/Belgien JANSSEN-CILAG N.V./S.A. Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Tél/Tel: + 32 3 280 54 11 България Johnson & Johnson d.o.o. Бизнес Парк София, Младост 4, сграда 4, етаж 3 София 1715 Тел.: +359 2 489 94 00 (05) Česká republika JANSSEN-CILAG s.r.o. Karla Engliše 3201/6 CZ-150 00 Praha 5 Tel. +420 227 012 222 Danmark JANSSEN-CILAG A/S Hammerbakken 19 Postboks 149 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82 Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Tel: +49 2137-955- 955 Eesti Janssen-Cilag Polska Sp.z o.o. Eesti filiaal Lõõtsa 2 EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410 Ελλάδα JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56 GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: 0030 210 8090000 Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.A. Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Tél: +32 3 280 54 11 Magyarország JANSSEN-CILAG Kft. H-2045 Törökbálint, Tó Park Tel. : +36 23 513-800 Malta A.M.Mangion Ltd Triq Ġdida fi Triq Valletta Luqa LQA 6000 Malta tel:+356 2397 6000 Nederland JANSSEN-CILAG B.V. Postbus 90240 NL-5000 LT Tilburg Tel: +31 13 583 73 73 Norge JANSSEN-CILAG A.S. Hoffsveien 1 D N- 0275 Oslo Tlf: + 47 24 12 65 00 Österreich JANSSEN-CILAG Pharma GmbH. Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Tel:+43 1 610 300 Polska JANSSEN CILAG Polska Sp. z o.o., ul. Iłżecka 24, PL- 02-135 Warszawa Tel.: + 48 22 237 60 00 39
España JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 Campo de las Naciones E-28042 Madrid Tel: +34 91 722 81 00 France JANSSEN-CILAG 1, rue de Camille Desmoulins TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux Cedex 9 Tel: 0800 25 50 75 / + 33 1 55 00 44 44 Ireland JANSSEN-CILAG Ltd. 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe UK - HP12 4EG Buckinghamshire Tel: +44 1 494 567 567 Ísland JANSSEN-CILAG AB c/o Vistor hf. Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Iceland tel. (+354) 535 7000 Italia JANSSEN-CILAG SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02/2510.1 Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ 7 Ανδροκλέους CY-1060 Λευκωσία Tηλ: +357 22 755 214 Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Matrožu iela 15 Rīga, LV-1048 Tel: + 371 678 93561 Portugal JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Tel: +351 21-4368835 România Johnson & Johnson d.o.o. Rep.Office Janssen- Cilag Str. Tipogrfilor nr.11-15 013714Bucureşti Tel: +4 0212071800 Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 Sl-1000, Ljubljana Tel. + 386 1 401 18 30 Slovenská republika Johnson&Johnson s.r.o. Plynárenská 7/B SK- 824 78 Bratislava 26 tel. +421 233 552 600 Suomi/Finland JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 20 7531 300 Sverige JANSSEN-CILAG AB Box 7073 SE-192 07 Sollentuna Tel: +46 8 626 50 00 United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe UK - HP12 4EG Buckinghamshire Tel: +44 1 494 567 567 Lietuva UAB Johnson & Johnson Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88 40
Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi pvm Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu 41