PAKKAUSSELOSTE. Montelukast Teva 10 mg kalvopäällysteiset tabletit. montelukasti

PAKKAUSSELOSTE Montelukast Teva 10 mg kalvopäällysteiset tabletit montelukasti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Montelukast Teva 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat ja mihin niitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Montelukast Teva 10 mg kalvopäälllysteisiä tabletteja 3. Miten Montelukast Teva 10 mg kalvopäällysteisiä tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Montelukast Teva 10 mg kalvopäällysteisten tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ MONTELUKAST TEVA 10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT OVAT JA MIHIN NIITÄ KÄYTETÄÄN Lääkärisi on määrännyt Montelukast Teva 10 mg kalvopäällysteisiä tabletteja astman hoitoon. Montelukast Teva -tabletteja käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, joille käytössä olevilla astmalääkkeillä ei saada aikaan riittävää hoitotasapainoa ja jotka tarvitsevat lisälääkitystä. Astmapotilaat, joille Montelukast Teva 10 mg- kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu astman hoitoon, voivat saada Montelukast Teva -tableteilla lievitystä myös kausiluonteisen allergisen nuhan oireisiin. Montelukast Teva 10 mg- kalvopäällysteiset tabletit auttavat myös ehkäisemään rasituksesta johtuvia astmaoireita. Montelukast Teva 10 mg- kalvopäällysteiset tabletit kuuluvat leukotrieenireseptoriantagonisteiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Ne estävät keuhkoissa luonnostaan esiintyvien leukotrieenien vaikutusta, joka aiheuttaa hengitysteiden ahtautumista ja keuhkotulehduksia, jotka voivat johtaa astman oireisiin. Leukotrieenit aiheuttavat myös allergian oireita. Leukotrieenien vaikutuksen estäminen lievittää kausiluonteisen allergian oireita (kutsutaan myös kausiluonteiseksi allergiseksi nuhaksi tai heinänuhaksi). 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT MONTELUKAST TEVA 10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISIÄ TABLETTEJA Älä ota Montelukast Teva 10 mg kalvopäällysteisiä tabletteja - jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle tai Montelukast Teva 10 mgkalvopäällysteisten tablettien jollekin muulle aineelle. Ole erityisen varovainen Montelukast Teva 10 mg- kalvopäällysteisten tablettien suhteen - On tärkeää, että Montelukast Teva 10 mg- kalvopäällysteisiä tabletteja otetaan joka päivä iltaisin, kuten lääkäri on määrännyt, vaikka sinulla ei olisikaan oireita tai jos sinulle ilmaantuu astmakohtaus. - Suun kautta otettavia Montelukast Teva 10 mg- kalvopäällysteisiä tabletteja ei ole tarkoitettu äkillisten hengenahdistuskohtausten hoitoon. Ne eivät helpota vointiasi tällaisessa tilanteessa 1

eikä niitä saa koskaan käyttää tällaiseen tarkoitukseen. Jos saat astmakohtauksen, noudata tarkoin lääkärisi antamia ohjeita. Pidä aina mukanasi astmakohtauksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä. - Jos tarvitset beeta-agonistia sisältävää inhalaatiota tavallista useammin, ota lääkäriin yhteyttä mahdollisimman pian. - On tärkeää, että otat kaikkia lääkärin määräämiä astmalääkkeitä annettujen ohjeiden mukaisesti. Montelukast Teva 10 mg- kalvopäällysteisiä tabletteja ei tule käyttää jo käyttämiesi (inhaloitavien tai suun kautta otettavien) steroidilääkkeiden sijaan. - Älä käytä aspiriinia tai muita tulehduskipulääkkeitä (ei-steroidirakenteisia tulehduskipulääkkeitä), jos käytät Montelukast Teva 10 mg- kalvopäällysteisiä tabletteja ja aspiriini pahentaa astmaasi. - Hyvin harvinaisissa tapauksissa astmalääkkeitä, myös montelukastia, käyttävillä potilailla on havaittu harvinainen sairaus, mutta Montelukast Teva 10 mg- kalvopäällysteisten tablettien ei ole osoitettu aiheuttavan sitä. Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavien oireiden yhdistelmä ja etenkin jos oireet kestävät pitkään ja pahenevat, hakeudu heti lääkärinhoitoon: flunssan kaltainen sairaus, hengenahdistuksen paheneminen, ihon pistely ja kihelmöinti tai raajojen puutuminen ja/tai ihottuma. - Montelukast Teva 10 mg- kalvopäällysteisiä tabletteja ei suositella lasten ja alle 15-vuotiaiden nuorten hoitoon. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Montelukast Teva 10 mg- kalvopäällysteisiä tabletteja voi käyttää yhdessä muiden astmalääkkeiden kanssa. Jotkut lääkkeet voivat kuitenkin vaikuttaa Montelukast Teva 10 mg- kalvopäällysteisten tablettien vaikutukseen tai Montelukast Teva 10 mg- kalvopäällysteiset tabletit voivat vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutukseen. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät: fenobarbitaalia (epilepsialääke) fenytoiinia (epilepsialääke) rifampisiinia (tuberkuloosin ja joidenkin muiden infektioiden hoitoon käytettävä lääke). Montelukast Teva 10 mg- kalvopäällysteisten tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa Montelukast Teva 10 mg- kalvopäällysteiset tabletit voidaan ottaa iltaisin ruokailun yhteydessä tai ilman ruokailua. Raskaus ja imetys Raskaus: Raskaana olevien, raskautta suunnittelevien tai raskautta epäilevien naispotilaiden on keskusteltava lääkärin kanssa ennen Montelukast Teva 10 mg- kalvopäällysteisten tablettien ottamista. Imetys: Ei tiedetä, erittyykö Montelukast Teva äidinmaitoon. Sinun on keskusteltava lääkärin kanssa ennen Montelukast Teva 10 mg- kalvopäällysteisten tablettien ottamista, jos imetät tai aiot imettää. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Montelukast Teva 10 mg- kalvopäällysteisten tablettien ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Lääkkeen vaikutukset voivat kuitenkin vaihdella eri henkilöiden välillä. Tietyt haittavaikutukset, joita on ilmoitettu hyvin harvoin Montelukast Teva 10 mg- kalvopäällysteisten tablettien käytön yhteydessä, voivat vaikuttaa joidenkin potilaiden ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Tärkeää tietoa Montelukast Teva 10 mg- kalvopäällysteisten tablettien sisältämistä aineista Montelukast Teva 10 mg- kalvopäällysteiset tabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 2

3. MITEN MONTELUKAST TEVA 10 MG- KALVOPÄÄLLYSTEISIÄ TABLETTEJA OTETAAN Ota Montelukast Teva 10 mg- kalvopäällysteisiä tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt, vaikka sinulla ei olisikaan oireita tai jos sinulla on astmakohtaus. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavanomainen vuorokausiannos aikuisille ja vähintään 15-vuotiaille nuorille on yksi 10 mg:n tabletti iltaisin. Montelukast Teva 10 mg- kalvopäällysteisiä tabletteja ei saa käyttää yhdessä muiden valmisteiden kanssa, jotka sisältävät samaa vaikuttavaa ainetta, montelukastia. Jos otat enemmän Montelukast Teva 10 mg- kalvopäällysteisiä tabletteja kuin Sinun pitäisi On tärkeää, ettet ota liikaa tabletteja. Ota yhteyttä lähimpään päivystyspoliklinikkaan tai lääkäriin saadaksesi neuvoja, jos olet ottanut liikaa tabletteja tai jos epäilet lapsen nielleen niitä. Yliannostuksen oireita ovat vatsakipu, unisuus, jano, päänsärky, oksentelu ja tahattomat liikkeet. Ota tämä pakkausseloste ja jäljellä olevat tabletit mukaasi ja näytä niitä lääkärille. Jos unohdat ottaa Montelukast Teva 10 mg- kalvopäällysteisiä tabletteja Jos unohdat ottaa tabletin, jatka niiden ottamista seuraavasta tabletista tavanomaiseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos lopetat Montelukast Teva 10 mg- kalvopäällysteisten tablettien ottamisen Jotta astmasi pysyy hoitotasapainossa, on tärkeää jatkaa Montelukast Teva 10 mg- kalvopäällysteisten tablettien ottamista niin kauan kuin lääkäri on määrännyt riippumatta siitä, onko sinulla oireita vai ei. Montelukast Teva 10 mg- kalvopäällysteiset tabletit voivat helpottaa astmaasi vain, jos hoitoa jatketaan keskeytyksettä. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Montelukast Teva 10 mg- kalvopäällysteiset tabletitkin, voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Hoidon yhteydessä on raportoitu myös allergisia reaktioita, joita ovat olleet kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoaminen, mikä voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia, kutinaa, ihottumaa tai nokkosihottumaa. On erittäin tärkeää, että lopetat Montelukast Teva 10 mg- kalvopäällysteisten tablettien ottamisen ja hakeudut heti lääkärinhoitoon, jos sinulle ilmaantuu allerginen reaktio. Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu mainittuina esiintymistiheyksinä: Yleiset haittavaikutukset, esiintyvät 1 10 potilaalla 100:sta: Vatsakipu ja päänsärky. Esiintyvyyttä ei tiedetä: Heikkous ja väsymys, levottomuus, ahdistuneisuus, myös aggressiivinen käyttäytyminen, ärtyneisyys, vapina ja masennus, nivelkipu, itsemurha-ajatukset ja -teot (hyvin harvinaisissa tapauksissa), huimaus, suun kuivuminen, ruoansulatushäiriöt, uneliaisuus, aistiharhat, poikkeavat unet, myös painajaiset, kyvyttömyys nukkua, yleinen sairaudentunne, ihon pistely ja kihelmöinti/puutuminen, kouristukset, 3

lihaskipu, lihaskouristukset, ripuli, pahoinvointi ja oksentelu, maksatulehdus (oireita ovat ihon tai silmänvalkuaisten muuttuminen keltaiseksi), seerumin transaminaasiarvojen (maksaentsyymiarvojen) suureneminen, sydämentykytys, vuototaipumuksen lisääntyminen, tavallisesti sääressä sijaitsevat aristavat vaaleanpunaiset kyhmyt (erythema nodosum), mustelmat ja turvotus nesteen kertyessä elimistöön. Hyvin harvinaiset, harvemmalla kuin 1 potilaalla 10 000:stä: Astmapotilaiden montelukastihoidon aikana on ilmoitettu hyvin harvinaisina tapauksina Churg- Strauss-oireyhtymänä tunnettuja reaktioita. Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavien oireiden yhdistelmä ja etenkin jos oireet kestävät pitkään ja pahenevat, hakeudu heti lääkärinhoitoon: flunssan kaltainen sairaus, hengenahdistuksen paheneminen, ihon pistely ja kihelmöinti tai raajojen puutuminen ja/tai ihottuma. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. MONTELUKAST TEVA 10 MG- KALVOPÄÄLLYSTEISTEN TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Älä käytä Montelukast Teva 10 mg- kalvopäällysteisiä tabletteja läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Montelukast Teva 10 mg- kalvopäällysteiset tabletit sisältävät - Vaikuttava aine on montelukastinatrium vastaten 10 mg:aa montelukastia - Muut aineet ovat: natriumlauryylisulfaatti, laktoosimonohydraatti, hydroksipropyyliselluloosa, esigelatinoitu (maissi)tärkkelys, natriumtärkkelysglykolaatti (maissi) tyyppi A, magnesiumstearaatti, keltainen Opadry 20A23676, joka sisältää hydroksipropyyliselluloosaa, hypromelloosia, titaanidioksidia (E 171), keltaista rautaoksidia (E 172), punaista rautaoksidia (E 172). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Montelukast Teva 10 mg- kalvopäällysteiset tabletit ovat beigenvärisiä, pyöreitä, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu 93 ja toiselle puolelle 7426. Montelukast Teva 10 mg- kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 ja 100 tabletin pakkauksina. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Teva Sweden AB Box 1070 251 10 Helsingborg Ruotsi 4

Valmistaja Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 4042 Debrecen Unkari Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllö Táncsics Milály út 82 Unkari Teva UK Ltd Brampton Road, Hampden Park Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Iso-Britannia Pharmachemie B.V. Swensweg 5 Postbus 552 2003 RN Haarlem Alankomaat Teva Santé SA Rue Bellocier 89107 Sens Ranska Teva Operations Poland Sp. z o.o. Ul. Sienkiewicza 25 99-300 Kutno Puola Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 2009-02-24 5

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Montelukast Teva 10 mg filmdragerade tabletter montelukast Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Montelukast Teva 10 mg filmdragerade tabletter är och vad de används för 2. Innan du tar Montelukast Teva 10 mg filmdragerade tabletter 3. Hur du tar Montelukast Teva 10 mg filmdragerade tabletter 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Montelukast Teva 10 mg filmdragerade tabletter ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD MONTELUKAST TEVA 10 MG FILMDRGERADE TABLETTER ÄR OCH VAD DE ANVÄNDS FÖR Läkaren har ordinerat Montelukast Teva tabletter för behandling av din astma. Montelukast Teva tabletter används för behandling av patienter som inte fått fullgod kontroll med sin astmamedicinering och behöver tilläggsbehandling. För patienter med astma och säsongbundna allergier används Montelukast Teva tabletter även för behandling av säsongbundna allergisymptom. Montelukast Teva tabletter hjälper till att förebygga astmasymptom som utlöses av fysisk anträngning. Montelukast Teva tabletter tillhör en grupp mediciner vid namn leukotrienreceptorantagonister. De blockerar naturligt förekommande substanser i lungorna vid namn leukotriener som orsakar sammandragning av luftvägarna och inflammation i lungorna, vilket kan leda till astmasymptom. Leukotriener bidrar även till allergisymptom. Blockering av leukotriener minskar symptomen vid säsongbunden allergi (kallas även säsongbunden allergisk rinit eller hösnuva). 2. INNAN DU TAR MONTELUKAST TEVA 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER Använd inte Montelukast Teva tabletter - om du är allergisk (överkänslig) mot den aktiva substansen eller mot något av övriga innehållsämnen i Montelukast Teva tabletter. Var särskilt försiktig med Montelukast Teva tabletter - Det är viktigt att Montelukast Teva tabletter tas dagligen på kvällen enligt läkarens anvisningar även då du är symptomfri eller om du får en astmaattack. - Montelukast Teva tabletter är INTE avsedda för behandling av akuta andnödsattacker. Medicinen hjälper inte dig i denna slags situation och ska aldrig användas för detta ändamål. Om en attack uppträder ska läkarens instruktioner följas exakt. Det är mycket viktigt att medicinen som behövs för behandling av en sådan attack alltid finns nära till hands. - Om du behöver inhalera beta-agonist oftare än vanligt bör du rådfråga läkare så snart som möjligt. - Det är viktigt att du använder alla astmamediciner som läkaren ordinerat enligt anvisning. Montelukast Teva tabletter är inte avsedda för att ersätta steroidmedicinering (varken medicinering som inhaleras eller som tas via munnen) som du eventuellt redan använder. 6

- Patienter med aspirinkänslig astma som tar Montelukast Teva tabletter bör fortsätta att undvika aspirin och andra anti-inflammatoriska smärtstillande medel (sk. NSAID-preparat). - Ett sällsynt tillstånd har påträffats hos ett mycket litet antal patienter som använt astmamedicinering, inklusive montelukast, även om Montelukast Teva tabletter inte har påvisats orsaka detta tillstånd. Om du upplever en kombination av följande symptom (särskilt om de är långvariga och förvärras) bör du uppsöka läkare omedelbart: influensaliknande sjukdom, tilltagande andningssvårigheter, myrkrypningar eller domnande känsla i armar och ben och/eller utslag. - Montelukast Teva tabletter rekommenderas inte för barn och ungdomar under 15 år. Intag av andra läkemedel Montelukast Teva tabletter kan användas tillsammans med eventuell övrig astmamedicinering. Vissa mediciner kan emellertid påverka effekten av Montelukast Teva tabletter. I vissa fall kan Montelukast Teva tabletter även påverka effekten av övrig medicinering. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta är särskilt viktigt när det gäller följande mediciner: fenobarbital (används för behandling av epilepsi) fenytoin (används för behandling av epilepsi) rifampicin (används för behandling av tuberkulos och vissa andra infektioner). Intag av Montelukast Teva tabletter med mat och dryck Montelukast Teva tabletter kan tas på kvällen med eller utan mat. Graviditet och amning Graviditet: Kvinnor som är gravida, planerar eller misstänker graviditet bör rådfråga läkare innan de tar Montelukast Teva tabletter. Amning: Det är okänt om Montelukast Teva tabletter går över i modersmjölk hos människor. Om du för närvarande ammar eller planerar amning bör du rådfråga läkare innan du tar Montelukast Teva tabletter. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Montelukast Teva tabletter förväntas inte påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner. Individuella reaktioner på medicinering kan dock variera. En del mycket sällsynta biverkningar som kan påverka vissa patienters förmåga att köra bil eller använda maskiner har rapporterats för Montelukast Teva tabletter. Viktig information om något innehållsämne i Montelukast Teva tabletter Montelukast Teva tabletter innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare inna du tar denna medicin. 3. HUR DU TAR MONTELUKAST TEVA 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER Ta alltid Montelukast Teva tabletter enligt läkarens anvisningar, även om du är symptomfri eller om du får en astmaattack. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos för vuxna och och ungdomar över 15 år är en 10 mg tablett dagligen på kvällen. Montelukast Teva tabletter ska inte användas tillsammans med andra produkter som innehåller samma aktiva substans, montelukast. Om du har tagit för stor mängd av Montelukast Teva tabletter Det är viktigt att inte ta för många tabletter. Kontakta omedelbart första hjälpen på närmaste sjukhus eller läkare för råd om du sväljer en stor mängd tabletter eller om du misstänker att ett barn har sväljt 7

tabletter. Symptom på överdos är buksmärta, sömnighet, törst, huvudvärk, kräkningar och ofrivilliga rörelser. Ta denna bipacksedel och eventuella överblivna tabletter med dig till läkaren och visa dem. Om du har glömt att ta Montelukast Teva tabletter Om du glömmer att ta en tablett fortsätt at ta nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att ta Montelukast Teva tabletter För att kontrollera din astma är det viktigt att fortsätta att ta Montelukast Teva tabletter så länge läkaren ordinerar det, oberoende av om symptom förekommer eller inte. Montelukast Teva tabletter kan behandla astma endast vid fortlöpande användning. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Montelukast Teva tabletter orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Även allergiska reaktioner som inkluderar svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg har rapporterats, vilket kan orsaka andnings- eller sväljningssvårigheter, klåda, utslag eller nässelutslag. Det är viktigt att du slutar ta Montelukast Teva tabletter och att du omedelbart kontaktar läkare om du får en allergisk reaktion. Följande biverkningar har rapporterats med ungefärliga frekvenser märkta: Vanliga biverkningar, har rapporterats hos mellan 1 av 10 och 1 av 100 personer: Buksmärta och huvudvärk. Okänd frekvens: Svaghet och trötthet, rastlöshet, upprördhet inkluderande aggressivt beteende, irritabilitet, darrningar och depression, ledsmärtor, tankar på att skada sig själv eller begå självmord (i mycket sällsynta fall), yrsel, muntorrhet, matsmältningsbesvär, sömnighet, hallucinationer, förändrat drömmönster inkluderande mardrömmar, sömnlöshet, allmän sjukdomskänsla, myrkrypningar/domningar, krampanfall, muskelsmärtor, muskelkramp, diarré, illamående och kräkningar, leverinflammation (symptomen inkluderar gulfärgning av hud eller ögonvitor), förhöjda transaminasvärden (leverenzymvärden) i serum, hjärtklappning, ökad blödningsbenägenhet, rodnande, svullna och ömmande fläckvis förekommande hudförändringar huvudsakligen på vaderna (erythema nodosum), blåmärken och svullnad på grund av vätskeansamling. Mycket sällsynta biverkningar, har rapporterats hos färre än 1 person av 10 000: Mycket sällsynta fall av ett tillstånd vid namn Churg-Strauss syndrom har rapporterats under behandling med montelukast hos astmapatienter. Om du upplever en kombination av följande symptom (särskilt om de är långvariga och förvärras) bör du uppsöka läkare omedelbart: influensaliknande sjukdom, tilltagande andningssvårigheter, myrkrypningar eller domnande känsla i armar och ben och/eller utslag. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR MONTELUKAST TEVA 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 8

Förvara blisterförpackningen i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är montelukastnatrium motsavarande 10 mg montelukast - Övriga innehållsämnen är: natriumlaurilsulfat, laktosmonohydrat, hydroxipropylcellulosa, pregelatiniserad stärkelse (majs), natriumstärkelseglykolat typ A (majs), magnesiumstearat, gul Opadry 20A23676 som innehåller hydroxipropylcellulosa, hypromellos, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Montelukast Teva 10 mg filmdragerade tabletter är beige, runda, filmdragerade tabletter med märkningen 93 tryckt på den ena sidan och 7426 på den andra sidan. Montelukast Teva 10 mg filmdragerade finns att få i förpackningar på 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 and 100 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Teva Sweden AB Box 1070 251 10 Helsingborg Sverige Tillverkare Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 4042 Debrecen Ungern Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllö Táncsics Milály út 82 Ungern Teva UK Ltd Brampton Road, Hampden Park Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Storbritannien Pharmachemie B.V. Swensweg 5 Postbus 552 2003 RN Haarlem 9

Nederländerna Teva Santé SA Rue Bellocier 89107 Sens Frankrike Teva Operations Poland Sp. z o.o. Ul. Sienkiewicza 25 99-300 Kutno Polen Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: ratiopharm Oy PB 67 02631 Esbo Tel: 020 180 5900 Denna bipacksedel godkändes senast 2009-02-24 10