PAKKAUSSELOSTE Alzyr 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Setiritsiinidihydrokloridi Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. Kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Alzyr on ja mihin sitä käytetään? 2. Ennen kuin otat Alzyria 3. Miten Alzyria otetaan? 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Alzyrin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ ALZYR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN? Alzyr kuuluu antihistamiinien ryhmään. Antihistamiinit helpottavat allergisia oireita. Aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille Alzyria käytetään allergisen nuhan (kausiluonteisen ja ympärivuotisen), jonka oireita ovat kutiava, vuotava tai tukkoinen nenä, aivastelu ja silmien vuotaminen. Alzyria käytetään myös allergiseen nuhaan liittyvän allergisen sidekalvotulehduksen ja nokkosihottuman oireenmukaiseen hoitoon. 6-12- vuotiaille lapsille Alzyria käytetään allergisen nuhan (kausiluonteisen ja ympärivuotisen) hoitoon, jonka oireita ovat kutiava, vuotava tai tukkoinen nenä, aivastelu ja silmien vuotaminen. Alzyria käytetään myös allergisiin iho-oireisiin. 2. ENNEN KUIN OTAT ALZYRIA Älä ota Alzyria: - jos olet yliherkkä (allerginen) setiristsiinidihydrokloridille tai Alzyrin jollekin muulle aineelle. - jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta. Alzyria ei tule antaa alle 6-vuotiaille lapsille ilman lääkärin määräystä. Ole erityisen varovainen Alzyrin suhteen: - jos Alzyr-hoitosi jatkuu pitkään, sillä suun kuivuminen saattaa silloin aiheuttaa suurentuneen hammaskariesriskin. Tämän vuoksi suuhygieniasta huolehtiminen on hyvin tärkeää. - jos sinulla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta ota yhteys lääkäriin ennen tämän lääkkeen käyttöä. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö: Kerro lääkärille tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, luontaistuotteet mukaan lukien.
Kerro lääkärille jos käytät samanaikaisesti muita lääkevalmisteita, jotka voivat vaikuttaa reaktiokykyysi tai aiheuttaa uneliaisuutta, esimerkiksi keskushermostoon vaikuttavat masennuslääkkeet (Katso lääkkeen etiketti). Alzyrin samanaikainen käyttö tälläisten lääkevalmisteiden kanssa saattaa aiheuttaa joillekin lisääntynyttä uneliaisuutta. Alzyrin käyttö on lopetettava kolme päivää ennen allergiatestejä. Varovaisuutta tulee noudattaa, jos samanaikaisesti käytetään keskushermostoa lamaavia lääkkeitä (rauhoittavia lääkkeitä, unilääkkeitä). Alzyrin käyttö ruuan ja juoman kanssa: Alzyr ia ei tule käyttää yhdessä alkoholin kanssa. Raskaus ja imettäminen: Alzyria ei tule käyttää raskauden tai imetyksen aikana muutoin kuin lääkärin nimenomaisesta määräyksestä. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö: Alzyr saattaa aiheuttaa uneliaisuutta. Tämä tulee ottaa huomioon ennen ajamista tai minkään laitteen käyttöä. Tärkeää tietoa Alzyrin sisältämistä aineista: Yksi Alzyr-tabletti sisältää 117 mg laktoosimonohydraattia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla o jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen käyttämistä. 3. MITEN ALZYRIA OTETAAN? Ota Alzyria juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista lääkäriltä tai apteekista jos olet epävarma. Tavanomaiset annokset ovat: Aikuiset, vanhukset ja yli 12-vuotiaat lapset: yksi tabletti (10 mg) kerran vuorokaudessa. 6-12-vuotiaat lapset (paino vähintään 30 kg): Yksi tabletti (10 mg) kerran vuorokaudessa tai 1/2 tablettia (5 mg) 2 kertaa vuorokaudessa (aamulla ja illalla). 6-12 vuotiaat lapset (paino alle 30 kg): ½ tablettia (5 mg) kerran vuorokaudessa. Munuaisten vajaatoimintapotilaille suositellaan annoksen pienentämistä ½ tablettiin (5 mg) kerran vuorokaudessa. Jos sinulla on munuaisten- tai maksan vajaatoimintaa, ota yhteys lääkäriin ennen tämän lääkkeen käyttöä. Tabletit niellään riittävän nesteen kera. Alzyr- hoidon kesto riippuu oireiden laadusta. Jos otat enemmän Alzyria kuin Sinun pitäisi: Jos olet ottanut yliannoksen, ota yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh 09-471 977). Uneliaisuus voi olla oire yliannostuksesta. Jos unohdat ottaa Alzyria: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Kuten kaikilla lääkkeillä, Alzyrilla voi olla haittavaikutuksia. Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa. Vakavat haittavaikutukset: Harvinaiset (>1/10 000, < 1/1000): Kouristuskohtaukset, sydämen nopealyöntisyys Hyvin harvinaiset (>1/10 000): verihiutaleiden niukkuus. Allerginen reaktio (Quincken edeema), joka voi aiheuttaa nopean, vakavan ihonalaiskerroksen ja limakalvojen turvotuksen ja johtaa tukehtumiseen. Jos tälläistä allergista reaktioita ilmenee, ota heti yhteys lääkäriin. Ei-vakavat haittavaikutukset Yleiset (> 1/100, < 1/10): Väsymys, uneliaisuus, suun kuivuminen Melko harvinaiset (>1/1 000, <1/100): päänsärky, huimaus, ahdistuneisuus, vatsavaivat Harvinaiset (>1/10 000, < 1/1000): Maksan toimintahäiriöt, painon nousu Erittäin harvinaiset (<1/10000): Ihon allergiset reaktiot, tahattomat silmäliikkeet, hepatiitti, pyörtyminen Tuntemattomat: Sydämentykytys Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkiin. 5. ALZYRIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. 6. MUUTA TIETOA Mitä Alzyr sisältää: Jokainen tabletti sisältää 10 mg vaikuttavaa ainetta setiritsiinidihydrokloridia. Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti (117 mg / tabletti), krospovidoni, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti. Kalvopäällyste: hypromelloosi, makrogolistearaatti, propyleeniglykoli ja titaanidioksidi (E 171). Lääkevalmiateen kuvaus ja pakkauskoot: Tabletit ovat kalvopäällysteisia, valkoisia tai melkein valkoisia, kuperia ja ovaalinmuotoisia. Tabletin toisella puolella on merkintä C ja toisella puolella kirjaimet J ja E, ja niiden välissä on jakoura. Pakkauskoot: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 90 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija: Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, IS-220 Hafnarfjordur, Islanti Valmistaja: Actavis UK Ltd., Whiddon Valley, Barnstaple, N Devon EX32 8NS, Iso-Britannia tai Actavis hf., Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjordur, Islanti Markkinoija Suomessa: Actavis Oy, Sinimäentie 10 B, 02630 Espoo Tämä seloste on hyväksytty viimeksi: 27.6.2007 BIPACKSEDEL Alzyr 10 mg tablett, filmdragerad
Cetirizinhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva den senare. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller till personalen på apoteket. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om du märker sådana biverkningar, som inte har nämnts i denna bipacksedel eller om den biverkning du upplever (se punkt 4) är allvarlig, tala om detta för din läkare eller apoteket. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Alzyr och vad används det för? 2. Innan du tar Alzyr 3. Hur du tar Alzyr? 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Alzyr 6. Övrig information 1. VAD ÄR ALZYR OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR? Alzyr hör till gruppen antihistaminer. Antihistaminer lindrar allergiska symtom. Hos vuxna och unga vuxna över 12 år används Alzyr för symtomatisk behandling av allergisk snuva (periodisk och långvarig) vars symtom är kliande, rinnande eller täppt näsa, nysningar och rinnande ögon. Alzyr används även mot allergisk snuva, därtill relaterad allergisk konjunktivit samt kroniskt idiopatiskt nässelutslag. För barn på 6-12 år används Alzyr mot allergisk snuva (säsongsbunden och perenn) vars symtom är kliande, rinnande eller täppt näsa, nysningar och rinnande ögon. Alzyr används även mot allergiska hudsymtom. 2. INNAN DU TAR ALZYR Ta inte Alzyr: - om du är överkänslig (allergisk) mot cetirizinhydroklorid eller något av övriga ämnen i Alzyr. - om du har allvarligt nedsatt njurfunktion. Alzyr ska inte ges till barn under 6 år utan läkarordination. Var särskilt försiktig med Alzyr: - om din Alzyr-behandling pågår länge, kan det leda till en ökad risk för karies på grund av muntorrhet. Munhygien är därför mycket viktigt. - om du har nedsatt lever- eller njurfunktion ta kontakt med din läkare innan du tar detta läkemedel. Samtidig användning av andra läkemedel: Tala om för din läkare eller apoteket, om du använder eller nyligen har använt andra läkemedel, även läkemedel som inte har skrivits ut av läkare inklusive naturläkemedel. Tala om för din läkare om du samtidigt använder andra läkemedel, som kan påverka din reaktionsförmåga eller orsaka sömnighet, till exempel antidepressiva läkemedel som påverkar det
centrala nervsystemet (se läkemedelsetiketten). Samtidig användning av Alzyr med dessa läkemedel kan hos vissa personer orsaka ökad somnolens. Intaget av Alzyr måste avbrytas tre dagar innan allergitester utförs. Försiktighet rekommenderas även om du samtidigt tar läkemedel som har en hämmande effekt på centrala nervsystemet (lugnande medel, sömnmedel). Användning av Alzyr i samband med mat och dryck: Alzyr ska inte användas tillsammans med alkohol. Graviditet och amning: Alzyr ska inte användas under graviditet eller amning om inte läkaren ordinerar det. Rådfråga din läkare eller apoteket innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner: Alzyr kan orsaka somnolens. Detta bör du ta hänsyn till före bilkörning eller användning av någon maskin. Viktig information om innehållsämnena i Alzyr: En Alzyr-tablet innehåller 117 g laktosmonohydrat. Om din läkare har talat om att du har sockerintolerans, diskutera med din läkare, innan du tar detta läkemedel. 3. HUR DU TAR ALZYR? Ta exakt den dos Alzyr som din läkare har ordinerat. Rådfråga din läkare eller apoteket, om du är osäker. Vanliga doser är: Vuxna, äldre och barn över 12 år: en tablett (10 mg) en gång dagligen. Barn 6-12 år (vikt minst 30 kg): En tablett (10 mg) en gång per dygn eller ½ tablett (5 mg) 2 gånger per dygn (morgon och kväll). Barn 6-12 år (vikt under 30 kg): ½ tablett (5 mg) en gång per dygn. Till patienter med nedsatt njurfunktion bör dosen minskas till ½ tablett (5 mg) en gång per dygn. Om du har nedsatt njur- eller leverfunktion, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. Tabletterna sväljes med tillräcklig mängd vätska. Alzyr-behandlingens längd beror på typen av symtom. Om du tar mera Alzyr än vad du borde: Om du har tagit en överdos, skall du kontakta en läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 09-471 977). Dåsighet kan vara ett symtom vid överdosering. Om du glömmer att ta Alzyr: Ta inte dubbel dos för att ersätta den tablett som du har glömt att ta. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Alzyr ha biverkningar. Alla får dock inte dessa. Allvarliga biverkningar:
Sällsynta (>1/10 000, <1/1000): Krampanfall, ökad hjärtrytm Mycket sällsynta (>1/10 000): brist på blodplättar. Allergisk reaktion.(quinckes ödem), som kan orsaka plötslig, allvarlig svullnad av underhud och slemhinnor och leda till kvävning. Om sådana allergiska reaktioner uppkommer, ta omedelbart kontakt med läkare. Icke allvarliga biverkningar Vanliga (>1/100, <1/10): Trötthet, somnolens, muntorrhet Mindre vanliga (>1/1000, <1/100): huvudvärk, yrsel, ångest, magbesvär Sällsynta (>1/10 000, <1/1000): Funktionsstörningar i levern, viktökning Mycket sällsynta (<1/10000): Allergiska hudreaktioner, ofrivilliga ögonrörelser, hepatit, svimning Okända: Hjärtklappning Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel eller den biverkning du upplever är allvarlig, tala om det för din läkare eller farmaceut. 5. FÖRVARING AV ALZYR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn Använd inte efter utgångsdatumet på förpackningen. 6. ÖVRIG INFORMATION Vad Alzyr innehåller: Varje tablett innehåller 10 mg av det verksamma ämnet cetirizindihydroklorid. Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat (117 mg/tablett), krospovidon, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat. Filmdragering: hypromellos, makrogolstearat, propylenglykol och titandioxid (E 1719). Beskrivning av läkemedlet och förpackningsstorlekar: Tabletterna är filmdragerade, vita eller nästan vita, konvexa och ovala. Tablettens ena sida är märkt med C och den andra med J och E på vardera sidan om skåran. Förpackningsstorlekar: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 90 eller 100 filmdragerade tabletter. Alla förpackningsstorlekar tillhandahålls nödvändigtvis inte. Innehavare av försäljningstillstånd: Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, IS-220 Hafnarfjordur, Island. Tillverkare: Actavis UK Ltd., Whiddon Valley, Barnstaple, N Devon EX32 8NS, Storbritannien eller Actavis hf., Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjordur, Island Marknadsförare i Finland: Actavis Oy, Sinimäentie 10 B, 02630 Esbo Denna bipacksedel godkändes senast: 27.6.2007