Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Ibamyl 150 mg kalvopäällysteiset tabletit ibandronihappo Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samat oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Ibamyl on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Ibamyl-tabletteja 3. Miten Ibamyl-tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ibamyl-tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Ibamyl on ja mihin sitä käytetään Ibamyl kuuluu lääkeaineryhmään nimeltään bisfosfonaatit. Sen vaikuttava aine on ibandronihappo. Ibamyl voi estää luukatoa estämällä luun hajoamisen ja lisäämällä luumassaa useimmilla Ibamyltabletteja käyttävillä naisilla, vaikka he itse eivät voi nähdä tai tuntea eroa. Ibamyl voi vähentää luumurtumia. Tutkimuksissa on todettu selkänikamamurtumien vähenevän mutta ei lonkkamurtumien. Ibamyl-tabletteja on määrätty sinulle postmenopausaalisen osteoporoosin hoitoon, koska sinulla on suurentunut murtumariski. Osteoporoosilla tarkoitetaan luiden ohenemista ja haurastumista, joka on yleistä naisilla vaihdevuosien jälkeen. Vaihdevuosien aikana naisen munasarjat lopettavat naissukupuolihormonin, estrogeenin, tuotannon. Tämä hormoni auttaa pitämään luuston kunnossa. Mitä aikaisemmin vaihdevuodet alkavat naisella, sitä suurempi on murtumien riski osteoporoosissa. Muihin murtumien vaaraa lisääviin tekijöihin kuuluvat seuraavat: riittämätön kalsiumin ja D-vitamiinin saanti ravinnosta tupakointi tai liiallinen alkoholin käyttö riittämätön kävely tai muu omaa painoa kannattava liikunta perinnöllinen taipumus osteoporoosiin. Terveelliset elämäntavat maksimoivat hoidostasi saatavan hyödyn. Näihin kuuluvat: - monipuolinen ruokavalio, joka sisältää riittävästi kalsiumia ja D-vitamiinia; - kävely tai muu painoa kannattava liikunta; - tupakoimattomuus ja liiallisen alkoholin käytön välttäminen. 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Ibamyl-tabletteja Älä käytä Ibamyl-tabletteja 1
- jos olet allerginen ibandronihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle vaikuttavalle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos sinulla on tietynlaisia ruokatorven sairauksia kuten ahtauma tai nielemisvaikeus - jos et voi seistä tai istua pystyasennossa vähintään yhtä tuntia (60 minuuttia) - jos sinulla on tai on ollut alhainen veren kalsiumpitoisuus. Ota yhteys lääkäriin. Varoitukset ja varotoimet Joidenkin henkilöiden tulee olla erityisen varovainen Ibamyl-tablettien käytössä. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Ibamyl-tabletteja: - jos sinulla on häiriöitä kivennäisaineiden aineenvaihdunnassa (kuten D-vitamiinin puutos) - jos munuaisesi eivät toimi normaalisti - jos sinulla on nielemis- tai ruoansulatusongelmia - jos hampaitasi hoidetaan tai olet menossa hammasleikkaukseen, kerro hammaslääkärille, että käytät Ibamyl-tabletteja. Sinulle voi tulla ruokatorven ärsytystä, tulehdusta tai haavaumia usein voimakkaiden rintakipuoireiden kanssa, voimakasta kipua ruoan ja/tai juoman nielemisen jälkeen, voimakasta pahoinvointia tai oksentelua, etenkin jos et juo lasillista vettä ja/tai jos menet makuulle tunnin sisällä Ibamyl-tablettien ottamisesta. Jos sinulle tulee näitä oireita, lopeta Ibamyl-tablettien käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin (ks. kohta 3). Lapset ja nuoret Ibamyl-tabletteja ei pidä antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille. Muut lääkevalmisteet ja Ibamyl-tabletit Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Erityisesti: - Lisäravinteita, jotka sisältävät kalsiumia, magnesiumia, rautaa tai alumiinia. Ne voivat vaikuttaa Ibamyl-tablettien tehoon - Asetyylisalisyylihappo ja muut tulehduskipulääkkeet (eli NSAIDit) mm. ibuprofeeni, natriumdiklofenaakki ja naprokseeni saattavat ärsyttää ruoansulatuskanavaa. Bisfosfonaatit, kuten Ibamyl, saattavat myös vaikuttaa samalla tavalla. Tämän vuoksi ole erityisen varovainen käyttäessäsi särkylääkkeitä tai tulehduskipulääkkeitä samanaikaisesti Ibamyl-tablettien kanssa. Nieltyäsi kuukausittaisen Ibamyl-tablettisi odota yksi tunti, ennen kuin otat muita lääkkeitä, mukaan lukien ruoansulatushäiriöihin käytettävät lääkkeet sekä kalsiumia tai vitamiineja sisältävät valmisteet. Ibamyl-tabletit ruuan ja juoman kanssa Älä käytä Ibamyl-tabletteja ruuan kanssa. Ibamyl-tablettien teho heikkenee, jos ne otetaan samanaikaisesti ruoan kanssa. Voit juoda vettä mutta et muita juomia (ks. kohta 3. Miten Ibamyltabletteja käytetään). Raskaus,ja imetys Älä käytä Ibamyl-tabletteja, jos olet raskaana tai imetät. Imettäminen on lopetettava ennen Ibamyltablettien käytön aloittamista. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana ai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Voit ajaa ja käyttää koneita. Ibamyl-tableteilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.. Ibamyl-tabletit sisältävät laktoosia. 2
Jos lääkäri on kertonut, ettet siedä tai ettei kehosi pysty sulattamaan tiettyjä sokereita (esim. sinulla on galaktoosi-intoleranssi, LAPP-hypolaktasia (saamelaisilla esiintyvä laktaasipuutos) tai glukoosigalaktoosi-imeytymishäiriö, neuvottele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. Miten Ibamyl-tabletteja käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavanomainen annos on yksi Ibamyl 150 mg tabletti kerran kuussa. Kuukausittaisen tabletin ottaminen On tärkeää noudattaa näitä ohjeita huolellisesti. Niiden tarkoituksena on varmistaa, että Ibamyltabletti pääsee mahaan nopeasti, jolloin tabletti todennäköisesti aiheuttaa vähemmän ärsytystä. Ota yksi Ibamyl 150 mg:n tabletti kuukaudessa. Valitse yksi päivä kuukaudesta, joka on helppo muistaa. Voit valita Ibamyl-tabletin ottamispäiväksi joko saman päivämäärän (esim. joka kuun 1. päivä) tai saman viikonpäivän (esim. joka kuun 1. sunnuntai). Valitse itsellesi parhaiten sopiva päivämäärä. Ota Ibamyl-tabletti ainakin kuusi tuntia sen jälkeen, kun olet viimeksi syönyt tai juonut jotain, lukuun ottamatta vettä. Ota Ibamyl-tabletti o heti aamulla noustuasi vuoteesta ja o ennen kuin syöt tai juot mitään (tyhjään mahaan). Niele tablettisi täyden vesilasillisen (ainakin 180 ml) kanssa. Älä ota tablettia runsaasti kalsiumia sisältävän veden, hedelmämehun tai minkään muun juoman kanssa. Vähämineraalista pullotettua vettä suositellaan käytettäväksi, jos veden kalsiumpitoisuuden epäillään olevan korkea (kova vesi). Niele tabletti kokonaisena älä pureskele tai murskaa sitä äläkä anna sen liueta suussasi. Tabletin nauttimista seuraavan tunnin (60 minuutin) aikana - älä mene makuulle; jos et ole pystyasennossa (seiso tai istu), osa lääkkeestä saattaa nousta takaisin ruokatorveen. - älä syö mitään. - älä juo mitään (paitsi tarvittaessa vettä). - älä ota muita lääkkeitä. Tunnin kuluttua voit nauttia päivän ensimmäisen aterian ja juoman. Syötyäsi voit mennä halutessasi uudestaan makuulle ja ottaa muun tarvitsemasi lääkityksen. Älä ota tablettiasi nukkumaan mennessä äläkä ennen kuin nouset aamulla ylös.. Ibamyl-tablettien käytön jatkaminen On tärkeää ottaa Ibamyl-tabletteja joka kuukausi niin kauan kuin lääkäri määrää. Ibamyl hoitaa osteoporoosia ainoastaan niin kauan kuin lääkkeen käyttöä jatketaan. Jos käytät enemmän Ibamyl-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut enemmän kuin yhden tabletin, juo täysi lasillinen maitoa ja ota heti yhteys lääkäriin. Älä koeta oksentaa, äläkä mene makuulle tämä voi ärsyttää ruokatorvea. Jos unohdat ottaa Ibamyl-tabletin 3
Jos unohdat ottaa tabletin sovittuna aamuna, älä ota tablettia myöhemmin päivällä vaan katso kalenteristasi milloin seuraava annos on suunniteltu otettavaksi: Jos seuraava annos on 1 7 päivän kuluessa Odota sovittuun päivään ennen kuin otat tabletin ja ota se normaalisti. Sen jälkeen jatka tabletin ottamista kerran kuukaudessa kalenteriisi merkityn aikataulun mukaisesti. Jos seuraava annos on yli 7 päivän kuluttua Ota tabletti seuraavana aamuna. Sen jälkeen jatka tabletin ottamista kerran kuukaudessa kalenteriisi merkityn aikataulun mukaisesti. Älä koskaan ota kahta tablettia saman viikon aikana. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ota yhteys sairaanhoitajaan tai lääkäriin, jos havaitset yhdenkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä voit tarvita kiireellistä lääkinnällistä hoitoa: Yleinen (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä) Flunssan kaltaiset oireet kuten kuume, vilunväreet, epämiellyttävä olo, luukipu ja kipeät lihakset ja nivelet. Keskustele hoitajan tai lääkärin kanssa, jos oireet tulevat hankaliksi tai jos ne kestävät useampien päivien ajan. ihottuma. Sinulla saattaa olla allerginen reaktio lääkettä kohtaan. Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta) voimakas rintakipu, kova kipu ruoan tai juoman nauttimisen jälkeen, vaikea pahoinvointi tai oksentelu tai nielemisvaikeus. Sinulla voi olla vaikea ruokatorven tulehdus, mahdollisesti haavoja tai ruokatorven kuroumia.. Harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta) kutina, kasvojen, huulien, kielen ja nielun turvotus, johon liittyy hengitysvaikeutta. jatkuvaa silmäkipua ja -tulehdusta uutta kipua, heikkoutta tai muutoin epämukavuutta reidessäsi, lonkassasi tai nivusissasi. Tälläiset oireet saattavat olla varhaisia merkkejä mahdollisesta epätyypillisestä reisiluun murtumasta. Hyvin harvinainen (saattaa esiintyä alle yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta) särkyä tai kipua suussa tai leukaluussa. Oireet saattavat olla varhaisia merkkejä vaikeasta leukaluun sairaudesta (leukaluun osteonekroosi eli kuollut luukudos) vakava, mahdollisesti henkeä uhkaava allerginen reaktio. Muita mahdollisia haittavaikutuksia Yleinen (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä) päänsärky närästys, kipua nieltäessä, mahakipu (voi johtua tulehduksesta mahassa), ruoansulatusvaivat, pahoinvointi, ripuli (löysä uloste) lihaskouristukset, jäykkyyttä nivelissä ja raajoissa Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta) 4
huimaus ilmavaivat (suolistokaasujen kehittyminen, turvotuksen tunne) selkäkipu väsymyksen ja uupumuksen tunne Harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta) pohjukaissuolen (suolen alkuosa) tulehduksen aiheuttama vatsakipu nokkosihottuma Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan: www-sivusto: www.fimea.fi, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55, FI-00034 FIMEA. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. 5. Ibamyl-tablettien säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä Ibamyl-tabletteja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ibamyl sisältää - Vaikuttava aine on ibandronihappo. Yksi tabletti sisältää ibandronihapponatriummonohydraattia, joka vastaa 150 mg ibandronihappoa. - Muut aineet ovat: - Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, povidoni, mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti. - Tabletin päällyste: sisältää hydroksipropyyliselluloosaa, makrogolia ja titaanidioksidia (E171). Painomuste sisältää sellakkaa, mustaa rautaoksidia (E172) ja propyleeniglykolia. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Lääkkeesi on valkoinen, kalvopäällysteinen, kapselimuotoinen, kaksoiskupera tabletti, johon on painettu mustalla värillä merkinnät G ja I-150 yhdelle puolelle. Toisella puolella ei ole merkintöjä. Ibamyl-tabletteja on saatavissa läpipainopakkauksissa, joissa on 1, 3, 6 ja 12 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja 5
Myyntiluvan haltija Mylan AB PL 23033 104 35 Tukholma Ruotsi Puh: +46 (0) 8 555 227 50 Fax: +46 (0) 8 555 227 51 Sähköposti: inform@mylan.se Valmistaja McDermott Laboratories Limited (t/a Gerard Laboratories), 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Irlanti. Orifice Medical AB, Aktergatan 2 ja 4, 271 53 Ystad, Ruotsi. Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1 TL, Iso-Britannia Mylan Hungary Kft., H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Unkari Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija/myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Mylan Oy, Pihatörmä 1 A, 02240 Espoo. Puhelin (09) 466 003. Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 17.2.2014 6
Bipacksedel: Information till användaren Ibamyl 150 mg filmdragerade tabletter ibandronatsyra Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Ibamyl är och vad det används för 2. Innan du använder Ibamyl 3. Hur du använder Ibamyl 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ibamyl ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Ibamyl är och vad det används för Ibamyl tillhör en klass av preparat som kallas bisfosfonater. Det innehåller den aktiva substansen ibandronatsyra. Ibamyl kan upphäva nedbrytningen av benvävnad genom att stoppa ytterligare förlust av benvävnad och öka benmassan hos de flesta kvinnor som tar Ibamyl, även om de inte ser eller känner någon skillnad. Ibamyl kan hjälpa till att minska risken för benbrott (frakturer). Denna minskning av frakturer har visats för kotfrakturer men inte för höftfrakturer. Ibamyl har förskrivits till dig för att behandla postmenopausal osteoporos (benskörhet) eftersom du har en förhöjd risk för frakturer. Osteoporos innebär en förtunning och försvagning av skelettet, vilket är vanligt hos kvinnor efter klimakteriet. Efter klimakteriet slutar en kvinnas äggstockar att producera kvinnligt könshormon, östrogen, som medverkar till att hålla skelettet friskt. Ju tidigare en kvinna når klimakteriet, desto större är risken för henne att få frakturer vid osteoporos. Andra faktorer som kan ge en ökad risk för frakturer inkluderar följande: ej tillräckligt med kalcium och D-vitamin i kosten rökning eller intag av för mycket alkohol ej tillräckligt med promenader eller annan motion där skelettet belastas en sjukdomshistoria av familjär osteoporos Ett hälsosamt levnadssätt kommer även att hjälpa dig uppnå det bästa resultatet av behandlingen. Detta innebär att - hålla en balanserad diet rik på kalcium och D-vitamin; - att ta promenader eller att utföra annan motion där skelettet belastas; - att inte röka och att inte dricka för mycket alkohol. 2. Vad du behöver veta innan du använder Ibamyl 7
Ta inte Ibamyl - om du är allergisk mot ibandronatsyra eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du har vissa problem med matstrupen (röret som sammanbinder munnen med magsäcken) såsom förträngningar eller sväljsvårigheter. - om du inte kan stå eller sitta upprätt i åtminstone en timme (60 minuter) i taget. - om du har, eller tidigare har haft en låg kalciumhalt i blodet. Rådgör med läkare. Varningar och försiktighet En del personer bör vara särskilt försiktiga när de tar Ibamyl. Tala med läkare innan du tar Ibamyl: - om du har några rubbningar i ämnesomsättningen av mineraler (som brist på D-vitamin) - om dina njurar inte fungerar normalt - om du har svårt att svälja eller har matsmältningsproblem. - Om du kommer att genomgå tandkirurgi eller får tandbehandling, informera tandläkaren om att du behandlas med Ibamyl. Irritation, inflammation eller sårbildning i matstrupen kan inträffa, ofta med symtom som svår smärta i bröstet, svår smärta efter att du svalt mat och/eller vätska, svårt illamående eller kräkningar, särskilt om du inte dricker ett fullt glas vatten och/eller om du ligger ner inom en timme efter att du tagit Ibamyl. Om du får dessa symtom ska du sluta ta Ibamyl och omedelbart kontakta läkare (se avsnitt 3). Barn och ungdomar Ge inte Ibamyl till barn eller ungdomar under 18 år. Andra läkemedel och Ibamyl Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Speciellt: - Kosttillskott som innehåller kalcium, magnesium, järn eller aluminium eftersom de möjligen kan påverka effekten av Ibamyl. - Läkemedel som innehåller acetylsalicylsyra och andra icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID-preparat) (t.ex. ibuprofen, diklofenak och naproxen) kan irritera magsäcken och tarmen. Bisfosfonater (som Ibamyl) kan också göra det, så var särskilt försiktig om du tar smärtlindrande eller antiinflammatoriska preparat samtidigt som du tar Ibamyl. Efter att du har svalt din månadstablett Ibamyl, vänta i 1 timme innan du tar någon annan medicin, inklusive tabletter mot magbesvär (dyspepsi), kalciumtillskott och vitaminer. Ibamyl med mat och dryck Ta inte Ibamyl samtidigt med mat. Ibamyl är mindre effektivt vid samtidigt intag av mat. Du kan dricka vatten men inga andra drycker (se avsnitt 3. Hur du använder Ibamyl). Graviditet, amning och fertilitet Ta inte Ibamyl om du är gravid eller ammar. Om du ammar kan du vara tvungen att avbryta amningen för att ta Ibamyl. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Du kan köra och använda maskiner eftersom det förväntas at Ibamyl inte har någon eller har försumbar effekt på din förmågadin förmåga att köra och använda maskiner. 8
Ibamyl innehåller laktos. Om din läkare har berättat att du inte tål vissa sockerarter, (t.ex. om du lider av galaktos-intolerans, laktasbrist eller har problem med glukos.galaktos absorption), bör du kontakta läkare innan du tar denna medicin. 3. Hur du använder Ibamyl Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos är en Ibamyl 150 mg tablett en gång i månaden. Intag av din månadstablett Det är viktigt att du noggrant följer dessa instruktioner. De är gjorda för att underlätta så att Ibamyltabletten snabbt når magen, så att risken för irritation i matstrupen minskar. Ta en tablett Ibamyl 150 mg en gång i månaden. Välj en dag i månaden som är lätt att komma ihåg. Du kan antingen välja samma datum (såsom den 1:a varje månad) eller samma dag (såsom den första söndagen varje månad) då du ska ta din Ibamyl-tablett. Välj det datum som bäst passar dina rutiner. Ta din Ibamyl-tablett minst 6 timmar efter att du senast tog något att äta eller dricka förutom vatten. Ta din Ibamyl-tablett efter att du stigit upp för dagen och innan du tar något att äta eller dricka (på fastande mage) Svälj tabletten med ett fullt glas vatten (på minst 180 ml). Ta inte tabletten med vatten som har en hög halt kalcium, fruktjuice eller någon annan dryck. Om det finns risk för att kranvattnet innehåller höga halter kalcium (hårt vatten) rekommenderas att buteljerat vatten med lågt mineralinnehåll används. Svälj tabletten hel tugga eller krossa den inte och låt den inte smälta i munnen. Inom den följande timmen (60 minuter) efter att du tagit tabletten - ligg inte ner; om du inte förblir i upprätt läge (står eller sitter upp) kan en del av medicinen läcka tillbaka till matstrupen. - ät ingenting - drick ingenting (förutom vatten vid behov) - ta inga andra mediciner Efter att du har väntat en timme kan du inta dagens första mat och dryck. När du väl har ätit går det bra att ligga ner om du önskar, samt att ta andra mediciner som du eventuellt behöver. Ta inte din tablett innan du går och lägger dig eller innan du har stigit upp för dagen. Fortsätt ta Ibamyl Det är viktigt att du fortsätter ta Ibamyl varje månad, så länge som läkaren har föreskrivit. Ibamyl kan endast behandla osteoporos så länge som du fortsätter att ta behandlingen. Om du har tagit för stor mängd av Ibamyl Om du av misstag har tagit mer än en tablett,.framkalla inte kräkning och ligg inte ner det kan leda till att Ibamyl irriterar matstrupen. Framkalla inte kräkning och ligg inte ner det kan leda till att Ibamyl irriterar matstrupen. Om du har glömt att ta Ibamyl Om du har glömt att ta din tablett på morgonen den dag du har valt, ta inte en tablett senare under dagen. Titta istället i din almanacka och ta reda på när din nästa schemalagda dos ska tas. 9
Om det endast är 1 till 7 dagar kvar till nästa schemalagda dos Vänta tills det är dags för nästa schemalagda dos och ta den i vanlig ordning; fortsätt sedan ta en tablett en gång i månaden på de schemalagda dagarna du har markerat i din almanacka. Om det är mer än 7 dagar kvar till nästa schemalagda dos Ta en tablett på morgonen dagen efter att du kommer ihåg den missade dosen; fortsätt sedan att ta en tablett en gång i månaden på de schemalagda dagarna som du har markerat i din almanacka. Ta aldrig två tabletter Ibamyl inom samma vecka. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Tala genast med en sjuksköterska eller läkare om du märker några av följande allvarliga biverkningar du kan behöva medicinsk vård omedelbart: Vanliga (kan inträffa hos upp till 1 av 10 patienter): Influensaliknande symtom, inkluderande feber, skakningar och frossa, obehagskänsla, skelettsmärta och värkande muskler och leder. Tala med sjuksköterska eller läkare om något av dessa symtom orsakar problem eller varar mer än några dagar. hudutslag. Du kan ha drabbats av en allergisk reaktion mot läkemedlet. Mindre vanliga (kan inträffa hos upp till 1 användare av 100) svår smärta i bröstet, svår smärta efter att ha svalt mat eller dryck, kraftigt illamående eller kräkningar, svårigheter att svälja. Du kan ha en allvarlig inflammation i matstrupen och eventuella sår eller förträngningar i matstrupen. Sällsynta (kan inträffa hos upp till 1 användare av 1000) klåda, svullnad i ansikte, på läppar, tunga eller svalg med svårigheter att andas ihållande ögonsmärta och inflammation ny smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske. Du kan ha tidiga tecken på en ovanlig fraktur i lårbenet. Mycket sällsynta (kan inträffa hos upp till 1 användare av 10000) smärta eller ömhet i munnen eller käken. Dessa kan vara tidiga tecken på käkproblem (nekros (död benvävnad) i käkbenet) allvarlig allergisk reaktion som kan vara livshotande Andra möjliga biverkningar Vanliga (kan inträffa hos upp till 1 användare av 10) huvudvärk halsbränna, svårigheter att svälja, magsmärta (kan orsakas av inflammation i magen), matsmältningsbesvär, illamående, diarré(lös mage) muskelkramper, stelhet i leder och armar och ben Mindre vanliga (kan inträffa hos upp till 1 användare av 100) 10
yrsel flatulens (väderspänning, uppkördhet) ryggsmärta känna trötthet och utmattning Sällsynta (kan inträffa hos upp till 1 användare av 1000) inflammation i tolvfingertarmen (första delen av tarmen) som ger magsmärtor nässelfeber Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet: webbplats: www.fimea.fi, Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret, PB 55, FI-00034 FIMEA. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. 5. Hur Ibamyl ska förvaras Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar. Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är ibandronatsyra. En tablett innehåller natriumibandronatmonohydrat som motsvarar 150 mg ibandronatsyra Övriga innehållsämnen är Tablettkärna: laktosmonohydrat, povidon, mikrokristallin cellulosa, krospovidon, vattenfri kolloidal kiseldioxid och magnesiumstearat. Filmdrageringen innehåller hydroxipropylcellulosa, makrogol och titandioxid (E171). Trycksvärtan innehåller shellack, svart järnoxid (E172) och propylenglykol. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Dina tabletter är vita, filmdragerade, kapselformade, bikonvexa tabletter märkta med G och I-150 på ena sidan med svart tryckfärg. Inga märkningar på den andra sidan. Ibamyl tillhandahålls i blister innehållande 1, 3, 6 och 12 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare 11
Innehavare av godkännande för försäljning Mylan AB Box 23033 104 35 Stockholm Sverige Tel: +46 (0) 8 555 227 50 Fax: +46 (0) 8 555 227 51 e-post: inform@mylan.se Tillverkare McDermott Laboratories Limited (t/a Gerard Laboratories), 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Irland. Orifice Medical AB, Aktergatan 2 och 4, 271 53 Ystad, Sverige. Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1 TL, Storbritannien Mylan Hungary Kft., H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungern Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos innehavaren av godkännandet för försäljning/det lokala ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: Mylan Oy, Gårdsbrinken 1 A, 02240 Esbo. Telefon (09) 466 003. Denna bipacksedel godkändes senast 17.2.2014 12