Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta (lääkemuodoista), vahvuudesta (vahvuuksista), antoreitistä (antoreiteistä), myyntiluvan haltijasta (myyntiluvan haltijoista) jäsenvaltioissa 1
Itävalta Itävalta Itävalta Itävalta Meda Pharma GmbH Guglgasse 15 1110 Wien Austria Epinephrine Anapen Junior 150 Mikrogramm in 0,3 - Injektionslösung (Fertigspritze) Epinephrine Anapen 300 Mikrogramm in 0,3 - Injektionslösung (Fertigspritze) Epinephrine Anapen 500 Mikrogramm/0,3 Injektionslösung in einer Fertigspritze Epinephrine EpiPen Junior 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen 150 Mikrogramm /0,3 300 Mikrogramm /0,3 500 Mikrogramm /0,3 150 Mikrogramm Itävalta Meda Pharma GmbH Guglgasse 15 1110 Wien Austria Epinephrine EpiPen 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem FertigPen 300 Mikrogramm Itävalta Alk Abello A/S Boge Alle 6-8 2970 Horsholm Epinephrine hydrotartrat Jext 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen 150 Mikrogramm 2
Itävalta Alk Abello A/S Boge Alle 6-8 2970 Horsholm Epinephrine hydrotartrat Jext 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen 300 Mikrogramm Belgia Meda Pharma sa-nv Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels Belgium Epinephrine Epipen 300 µg Belgia Meda Pharma sa-nv Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels Belgium Epinephrine Epipen junior 150 µg Belgia ALK-Abello Boge Alle 6-8 2970 Horsholm Epinephrine Bitartrate Jext 150 µg Belgia ALK-Abello Boge Alle 6-8 2970 Horsholm Epinephrine Bitartrate Jext 300 µg Bulgaria Anapen Junior 150 mcg/0,3 3
Bulgaria Bulgaria Bulgaria Kroatia MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1 + Bad Homburg 61352 Germany MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1 + Bad Homburg 61352 Germany Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta Nedjelja 10431 Croatia Anapen 300 mcg/0,3 EpiPen Jr. 150 mcg/0,3 EpiPen 300 mcg/0,3 Epinephrine EpiPen 0,3 mg otopina za injekciju 0,3 mg Kroatia Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta Nedjelja 10431 Croatia Epinephrine EpiPen Jr 0,15 mg otopina za injekciju 0,15 mg Kypros Epinephrine Anapen 300 mcg/0.3 4
Kypros Tšekki MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10 Czech Republic Epinephrine Anapen Junior 150 mcg/0.3 Epinephrine Epipen 300 mikrogramů 0,3 mg per dose (0,3 mg/0,3 ), Tšekki MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10 Czech Republic Epinephrine Epipen JR. 150 mikrogramů 0,15 mg per dose (0,15 mg/0,3 ), Tšekki Tšekki Tanska Lincoln Medical Limited Wilton Salisbury Epinephrine Epinephrine Anapen injekční roztok 300 mikrogramů/0,3 (předplněná injekční stříkačka) Anapen Junior injekční roztok 150 mikrogramů/0,3 (předplněná injekční stříkačka) 0,3 mg per dose (0,3 mg/0,3 ) 0,15 mg per dose (0,15 mg/0,3 ) Anapen 300 mcg/0,3 5
Tanska Tanska Meda AS Solvang 8 DK-3450 Allerød Anapen Junior 150 mcg/0,3 EpiPen 0,3 mg/dose Tanska Meda AS Solvang 8 DK-3450 Allerød EpiPen Jr. 0,15 mg/dose Tanska ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8 DK-2970 Hørsholm Jext 150 mcg, Tanska ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8 DK-2970 Hørsholm Jext 300 mcg, Viro Epinephrine ANAPEN 150 mcg/0,3, 6
Viro Viro SIA Meda Pharma Vienibas gatve 109, Riga LV-1058 Latvia Epinephrine ANAPEN 300 mcg/ 0,3 Epinephrine EPIPEN 150 mcg/ 0,3,, Viro SIA Meda Pharma Vienibas gatve 109, Riga LV-1058 Latvia Epinephrine EPIPEN 300 mcg/0,3, Suomi Suomi Suomi Meda Oy Vaisalantie 4 02130 Espoo Finland ANAPEN 0.3 mg / 0.3 ANAPEN JUNIOR 0.15 mg / 0.3,, EPIPEN 300 mikrog, 7
Suomi Meda Oy Vaisalantie 4 02130 Espoo Finland EPIPEN JR. 150 mikrog, Suomi ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8 B.O.BOX 408 2970 Horsholm tartrate JEXT 150 mikrog, Suomi ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8 B.O.BOX 408 2970 Horsholm tartrate JEXT 300 mikrog, Ranska BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau 75002 Paris France ANAPEN 150 microgrammes/0,3, pre-filled syringe 150 µg/0,3, Ranska BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau 75002 Paris France ANAPEN 300 microgrammes/0,3, pre-filled syringe 300 µg/0,3, Ranska Meda Pharma 25 boulevard de l Amiral Bruix 75016 Paris France EPIPEN 0,15 mg/0,3, pre-filled pen 0,15 mg/0,3, 8
Ranska Meda Pharma 25 boulevard de l Amiral Bruix 75016 Paris France EPIPEN 0,30 mg/0,3, pre-filled pen 0,30 mg/0,3, Ranska ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8. 2970 Horsholm JEXT 150 microgrammes, pre-filled pen 150 µg, Ranska ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8. 2970 Horsholm JEXT 300 microgrammes, pre-filled pen 300 µg, Saksa ALK-ABELLO A/S Boge Alle 6-8 2970 Horsholm Epinephrine JEXT 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen 0,3 mg /0,3 Saksa ALK-ABELLO A/S Boge Alle 6-8 2970 Horsholm Epinephrine JEXT 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen 0,15 mg /0,15 Saksa. Unit 8 Wilton Buisiness Epinephrine Anapen 300 Mikrogramm Injektionslösung 300 µg/ 0,3 9
Saksa Saksa Saksa. Unit 8 Wilton Buisiness MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1 61352 Bad Homburg Germany MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1 61352 Bad Homburg Germany Epinephrine Anapen Junior 150 Mikrogramm Injektionslösung 150 µg/ 0,3 Epinephrine Fastjekt 2 mg/ 2 Epinephrine FASTJEKT Junior 0,5 mg/ 1 Saksa PharmaSwiss Ceska republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague Czech Republic Epinephrine Emerade 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen 0,5 mg/ 0,5 Saksa PharmaSwiss Ceska republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague Czech Republic Epinephrine Emerade 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen 0,5 mg/ 0,5 10
Saksa PharmaSwiss Ceska republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague Czech Republic Epinephrine Emerade 500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen 0,5 mg/ 0,5 Kreikka Kreikka Epinephrine ANAPEN 300 mcg/ 0,3 Epinephrine ANAPEN 150 mcg/0,3 Kreikka Kreikka DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E., 1st Km Leof. Paianias- Markopoulou, 19002 Paiania, Greece DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E., 1st Km Leof. Paianias- Markopoulou, 19002 Paiania, Greece Epinephrine FASTPEN 0,15 mg/3 Epinephrine FASTPEN 0,30 mg/0,3 11
Unkari Unkari Unkari Unkari Islanti Unit 8, Wilton Business Wilton,Salisbury Unit 8, Wilton Business Wilton,Salisbury Meda Pharma Hungary Kft. Váci út 91. Budapest H-1139 Hungary Meda Pharma Hungary Kft. Váci út 91. Budapest H-1139 Hungary ANAPEN 300 mikrogramm/0,3 oldatos injekció előretöltött fecskendőben ANAPEN JUNIOR 150 mikrogramm/0,3 oldatos injekció előretöltött fecskendőben EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban Adrenalinum (Epinephrinum) 300 microgramm /0,3 150 microgramm /0,3 300 microgramm /0,3 150 microgramm /0,3 Anapen 300 microg/0,3,,,, 12
Islanti Adrenalinum (Epinephrinum) Anapen Junior 150 microg/0,3 Islanti Meda AB Pipers väg 2A, Box 906 SE-170 09, Solna Sweden Adrenalinum (Epinephrinum) EpiPen 300 microg Islanti Meda AB Pipers väg 2A, Box 906 SE-170 09, Solna Sweden Adrenalinum (Epinephrinum) EpiPen Junior 150 microg Islanti ALK-Abelló A/S Böge Alle 6-8, 2970 Horsholm Adrenalinum bítartrat (Epinephrinum bítartrat) Jext 150 microg Islanti ALK-Abelló A/S, Böge Alle 6-8, 2970 Horsholm Adrenalinum bítartrat (Epinephrinum bítartrat) Jext 300 microg Irlanti, (epinephrine) BP Anapen 300 micrograms in 0.3 a pre-filled syringe 300 micrograms in 0.3 solution, 13
Irlanti, (epinephrine) BP (epinephrine) BP 150 micrograms in 0.3 solution, Irlanti Irlanti Irlanti Meda Health Sales Ireland Limited Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland Meda Health Sales Ireland Limited Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland ALK-Abello A/S Boge Alle 6-8 DK-2970 Horsholm Ph. Eur. Epipen 300 micrograms pre-filled pen Ph. Eur. Epipen Junior 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen (as adrenaline tartrate) Jext 300 micrograms pre-filled pen 300 micrograms in 0.3 solution 150 micrograms 300 micrograms,,, Irlanti ALK-Abello A/S Boge Alle 6-8 DK-2970 Horsholm (as adrenaline tartrate) Jext 150 micrograms pre-filled pen 150 micrograms, Italia MEDA PHARMA S.P.A. Viale Brenta 18 20139 Milano Italy FASTJEKT 330 mcg Injektioneste esitäytetyssä injektorissa 14
Italia MEDA PHARMA S.P.A. Viale Brenta 18 20139 Milano Italy FASTJEKT 165 mcg Injektioneste esitäytetyssä injektorissa Italia ALK-ABELLÓ A/S Boge Alle 6-8 DK-2970 Horsholm tartrate JEXT 300 mcg, Italia ALK-ABELLÓ A/S Boge Alle 6-8 DK-2970 Horsholm tartrate JEXT 150 mcg, Italia CHENPEN 300 mcg, Parenteraalinen käyttö Italia CHENPEN 150 mcg, Parenteraalinen käyttö 15
Latvia Latvia Latvia Meda Pharma SIA Vienibas gatve 109 Riga, LV-1058 Latvia Epinephrine Anapen 150 micrograms/0,3 pre-filled syringe Epinephrine Anapen 300 micrograms/0,3 pre-filled syringe Epinephrine Epipen 150 micrograms pre-filled pen 150 micrograms/ 0,3 300 micrograms/ 0,3 150 micrograms,,, Latvia Meda Pharma SIA Vienibas gatve 109 Riga, LV-1058 Latvia Epinephrine Epipen 300 micrograms pre-filled pen 300 micrograms, Liettua Liettua Unit 8, Wilton Business Wilton Salisbury Unit 8, Wilton Business Wilton Salisbury Epinephrine Anapen 300 microgram/ 0,3 Epinephrine Anapen 150 microgram/ 0,3,, 16
Liettua SIA Meda Pharma Vienibas gatve 109 Riga LV-1058 Latvia Epinephrine Epipen 300 microgram/ 0,3, Liettua SIA Meda Pharma Vienibas gatve 109 Riga LV-1058 Latvia Epinephrine Epipen 150 microgram/ 0,3, Luxemburg Luxemburg Luxemburg. Unit 8, Wilton Business, Wilton Salisbury SP2 OAH United kingdom. Unit 8, Wilton Business, Wilton Salisbury SP2 OAH United kingdom Meda Pharma GmbH&Co.KG Benzstrasse 1 61352 Bad Homburg Germany Adrenalin Anapen 150 µg, Adrenalin Anapen 300 µg, Adrenalin (hydrochloride) Fastjekt 300 µg, Luxemburg Meda Pharma GmbH&Co.KG Benzstrasse 1 61352 Bad Homburg Germany Adrenalin (hydrochloride) Fastjekt junior 150 µg, 17
Luxemburg Alk Abello A/S Boge Alle 6-8 2970 Horsholm Adrenalin (tartrate) Jext 150 µg, Luxemburg Alk Abello A/S Boge Alle 6-8 2970 Horsholm Adrenalin (tartrate) Jext 300 µg, Malta Malta Norja Norja Lincoln Medical Limited Wilton Salisbury Lincoln Medical Limited Wilton Salisbury Lincoln Medical limited Wilton Salisbury Great Britain Lincoln Medical limited Wilton Salisbury Great Britain Adrenalin Anapen 300 micrograms in 0.3 a pre-filled syringe Adrenalin Anapen Junior 150 micrograms in 0.3 a pre-filled syringe 300 micrograms/ 0.3 150 micrograms/ 0.3 Anapen 300 microg/0,3 Anapen Junior 150 microg/0,3,, 18
Norja Meda AS Askerveien 61 Postboks 194 1371 Asker Norway EpiPen 300 microg, Norja Meda AS Askerveien 61 Postboks 194 1371 Asker Norway EpiPen Jr 150 microg, Norja ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8 DK-2970 Hørsholm tartrate Jext 150 microg, Norja Puola Puola ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8 DK-2970 Hørsholm Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Lincoln Medical Limited Unit 8, Wilton Business, tartrate Jext 300 microg Infuusioneste, liuos, Adrenalina WZF 300 mcg/0,3 Infuusioneste, liuos, esitäytetty ruisku/kynä Anapen 300 mcg Infuusioneste, liuos 19
Puola Puola Lincoln Medical Limited Unit 8, Wilton Business, Meda Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 61352 Bad Homburg Germany Anapen Junior 150 mcg Infuusioneste, liuos EpiPen Jr. 150 mcg / dose Infuusioneste, liuos Puola Meda Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 61352 Bad Homburg Germany EpiPen Senior 300 mcg / dose Infuusioneste, liuos Portugali. Unit 8, Wilton Business, Wilton Salisbury Anapen 0,15 mg/0,3 0.15 mg/0.3 Portugali. Unit 8, Wilton Business, Wilton Salisbury Anapen 0,3 mg/0,3 0.3 mg/0.3 Portugali Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal Epipen 0.15 mg/0.3, 20
Portugali Romania Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Germany Epipen 0.3 mg/0.3 Adrenalină (epinefrină) EpiPen 150 micrograme 150 micrograms/ dose,, Romania MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Germany Adrenalină (epinefrină) EpiPen 300 micrograme 300 micrograms/ dose, Slovakian tasavalta Meda Pharma spol. s r. o. Trnavská cesta 50 821 02 Bratislava Slovak Republic Epinephrine EpiPen 300 µg/dose, Slovakian tasavalta Meda Pharma spol. s r. o. Trnavská cesta 50 821 02 Bratislava Slovak Republic Epinephrine EpiPen Jr. 150 µg/dose, Slovakian tasavalta ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8 DK-2970 Horsholm Epinephrine Jext 150 mikrogramov 150 µg/dose, 21
Slovakian tasavalta ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8 DK-2970 Horsholm Epinephrine Jext 300 mikrogramov 300 µg/dose, Slovenia Slovenia Slovenia United kingdom United kingdom Meda Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1 61352 Bad Homburg Germany Anapen 300 mikrogramov/0,3 raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Anapen za otroke 150 mikrogramov/0,3 raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Epipen 300 mikrogramov/0,3 raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 300 mcg/0,3 150 mcg/0,3 300 mcg/0,3,,, Slovenia Meda Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1 61352 Bad Homburg Germany Epipen za otroke 150 mikrogramov/0,3 raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 150 mcg/0,3, Espanja MEDA PHARMA, SAU Avda. de Castilla, 2 Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Altellus 150 microgramos niños, solución inyectable en pluma precargada 0.15 mg/0.3, 22
Spain Espanja Espanja Espanja Espanja MEDA PHARMA, SAU Avda. de Castilla, 2 Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Spain ALK ABELLÓ, S/A Bloque Alle, 6-8 DK-2970 Horsholm Altellus 300 microgramos adultos solución inyectable en pluma precargada tartrate Anapen 0,15 mg/0,3 solución inyectable en jeringa precargada Anapen 0,30 mg/0,3 solución inyectable en jeringa precargada Jext 150 microgramos solución inyectable en pluma precargada 0.30 mg/0.3 0.15 mg/0.3 0.30 mg/0.3 0.15 mg/0.3,,,, 23
Espanja ALK ABELLÓ, S/A Bloque Alle, 6-8 DK-2970 Horsholm tartrate Jext 300 microgramos solución inyectable en pluma precargada 0.30 mg/0.3, Ruotsi Meda AB Box 906 170 09 Solna Sweden EpiPen 300 mikrogram, Parenteraalinen käyttö Ruotsi Meda AB Box 906 170 09 Solna Sweden EpiPen jr 150 mikrogram, Parenteraalinen käyttö Ruotsi Wilton Salisbury SP20AH Anapen 0,3 mg/dose, Parenteraalinen käyttö Ruotsi Wilton Salisbury SP20AH Anapen Junior 0,15 mg/dose, Parenteraalinen käyttö Ruotsi ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8 DK-2970 Horsholm tartrate Jext 300 mikrogram, Parenteraalinen käyttö 24
Ruotsi ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8 DK-2970 Horsholm tartrate Jext 150 mikrogram, Parenteraalinen käyttö Ruotsi PharmaSwiss Ceska republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague Czech Republic tartrate Emerade 500 mikrogram, Parenteraalinen käyttö Ruotsi PharmaSwiss Ceska republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague Czech Republic tartrate Emerade 300 mikrogram, Parenteraalinen käyttö Ruotsi PharmaSwiss Ceska republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague Czech Republic tartrate Emerade 150 mikrogram, Parenteraalinen käyttö Ruotsi Meda AB Box 906 170 09 Solna Sweden Nepipe 300 mikrogram, Parenteraalinen käyttö Ruotsi Meda AB Box 906 170 09 Solna Sweden Nepipe Junior 150 mikrogram, Parenteraalinen käyttö 25
Alankomaat Alankomaat Alankomaat.. Meda Pharma B.V. Krijgsman 20 1186 DM Amstelveen The Netherlands Anapen, oplossing voor injectie Anapen junior, oplossing voor injectie EpiPen Junior 150 microgram/dosis 0,3 microgram/ dosis 0,15 microgram/ dosis 0,15 microgram/ dosis, Alankomaat Meda Pharma B.V. Krijgsman 20 1186 DM Amstelveen The Netherlands EpiPen 300 microgram/dosis 0,3 microgram/ dosis, Alankomaat ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8 DK-2970 Horshlom Jext 150 microgram, oplossing voor injectie 0,15 microgram/ dosis Alankomaat ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8 DK-2970 Horshlom Jext 300 microgram, oplossing voor injectie 0,3 microgram/ dosis 26
Yhdistynyt Kuningaskunta Alk Abello A-S Boge Alle 6-8 Hersholm 2970 tartrate Jext 150 micrograms pre-filled pen 150 micrograms Yhdistynyt Kuningaskunta Alk Abello A-S Boge Alle 6-8. Hersholm 2970 tartrate Jext 300 micrograms pre-filled pen 300 micrograms Yhdistynyt Kuningaskunta Yhdistynyt Kuningaskunta Yhdistynyt Kuningaskunta Yhdistynyt Kuningaskunta Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill Romford Essex RM3 8UG Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford CM22 6PU Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House, Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford CM22 6PU PharmaSwiss Ceska republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague Czech Republic acid tartrate (epinephrine) 1 in 1000 solution for injection BP auto-injector Epipen auto-injecto 0.3mg Epipen auto-injector 0.15mg tartrate Emerade 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen 1 in 1000 /Ihon alle 0.3 mg 0.15 mg 150 micrograms 27
Yhdistynyt Kuningaskunta PharmaSwiss Ceska republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague Czech Republic tartrate Emerade 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen 300 micrograms Yhdistynyt Kuningaskunta PharmaSwiss Ceska republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague Czech Republic tartrate Emerade 500 micrograms solution for injection in pre-filled pen 500 micrograms 28