Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Perindopril Mylan 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Perindopril Mylan 10 mg kalvopäällysteiset tabletit perindopriiliarginiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Perindopril Mylan on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Perindopril Mylan -tabletteja 3. Miten Perindopril Mylan -tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Perindopril Mylan -tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Perindopril Mylan on ja mihin sitä käytetään Perindopril Mylan on angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE:n) estäjä. Se laajentaa verisuonia, mikä auttaa sydäntä pumppaamaan verta niiden läpi. Perindopril Mylan -tabletteja käytetään: kohonneen verenpaineen (hypertension) hoitoon sydämen vajaatoiminnan hoitoon (tila, jossa sydän ei pysty pumppaamaan tarpeeksi verta elimistön tarpeisiin [5 mg tabletit] vähentämään sydämen toimintahäiriöitä, kuten sydänkohtauksia, potilailla, joilla on vakaassa vaiheessa oleva sepelvaltimotauti (tila, jossa veren kulku sydämeen on rajoittunut tai estynyt) ja joilla on jo ollut sydänkohtaus ja/tai joille on tehty sydämen verenkiertoa parantava toimenpide. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Perindopril Mylan -tabletteja Älä käytä Perindopril Mylan -tabletteja - jos olet allerginen perindopriilille, jollekin muulle ACE:n estäjälle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos sinulla on aiemman ACE-estäjähoidon aikana esiintynyt vinkuvaa hengitystä, kasvojen, kielen tai kurkun turvotusta, kovaa kutinaa tai vaikeaa ihottumaa tai jos sinulla tai perheenjäsenelläsi on esiintynyt näitä oireita (ns. angioedeemaa) muissa yhteyksissä. - jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta (Perindopril Mylan -tablettien käyttöä on syytä välttää myös alkuraskauden aikana ks. kohta Raskaus). - Perindopril Mylan sisältää soijaöljyä. Jos olet allerginen maapähkinöille tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta. - jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä. 1
Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Perindopril Mylan -tabletteja jos sinulla on aortan ahtauma (sydämestä lähtevän pääverisuonen ahtauma) tai hypertrofinen kardiomyopatia (sydänlihaksen sairaus) tai munuaisvaltimon ahtauma (munuaiseen verta tuovan verisuonen ahtauma) jos sinulla on muita sydänvaivoja jos sinulla on maksavaivoja jos sinulla on munuaisvaivoja tai jos saat dialyysihoitoa jos sinulla on verisuonten kollageenisairaus (sidekudossairaus), kuten systeeminen lupus erythematosus tai skleroderma jos sinulla on diabetes jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota tai käytät kaliumia sisältäviä suolan korvikkeita jos jos sinut nukutetaan ja/tai olet menossa suureen leikkaukseen jos olet menossa LDL-afereesiin (jossa kolesterolia poistetaan verestä koneellisesti) jos olet menossa siedätyshoitoon mehiläisen tai ampiaisen pistoallergian lieventämiseksi jos sinulla on hiljattain ollut ripulia tai oksentelua tai jos sinulla on nestevajausta jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä: - angiotensiini II -reseptorin salpaaja (tunnetaan myös sartaaneina, esimerkiksi valsartaani, telmisartaani, irbesartaani), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia - aliskireeniä. Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim. kaliumin) määrän säännöllisesti. Katso myös kohdassa Älä käytä Perindopril Mylan -tabletteja olevat tiedot. Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Perindopril Mylan -tabletteja ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa. Raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta Raskaus). Lapset ja nuoret Perindopril Mylan -tabletteja ei suositella käytettäväksi lapsille ja nuorille. Muut lääkevalmisteet ja Perindopril Mylan Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Perindopril Mylan voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon ja muut lääkkeet voivat vaikuttaa Perindopril Mylan -tablettien tehoon. Kerro erityisesti lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - muut verenpainelääkkeet, mukaan lukien diureetit (virtsaneritystä lisäävät lääkkeet eli nesteenpoistolääkkeet) - kaliumia säästävät diureetit (spironolaktoni, triamtereeni, amiloridi), kaliumlisät tai kaliumia sisältävät suolankorvikkeet - litium (mielenterveyden häiriöiden hoitoon käytettävä lääke) - tulehduskipulääkkeet (esim. ibuprofeeni) tai suuriannoksinen aspiriini kivun hoitoon - diabeteslääkkeet (kuten insuliini, metformiini) - mielenterveyden häiriöiden, kuten masennuksen, ahdistuneisuuden tai skitsofrenian hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. trisykliset masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet) - immuunivastetta heikentävät lääkkeet (lääkkeitä, jotka heikentävät elimistön omaa vastustuskykyä), joita käytetään autoimmuunisairauksien hoitoon ja elinsiirtojen jälkeen (esim. siklosporiini) 2
- kihtilääkkeet (esim. allopurinoli) - rytmihäiriölääkkeet (esim. prokaiiniamidi) - verisuonia laajentavat lääkkeet (vasodilataattorit, mukaan lukien nitraatit) - veren ohentamiseen käytettävät lääkkeet (esim. hepariini) - alhaisen verenpaineen, sokin tai astman hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. efedriini, adrenaliini, noradrenaliini). Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin - jos otat angiotensiini II -reseptorin salpaajaa tai aliskireeniä (katso tietoja myös kohdista Älä käytä Perindopril Mylan -tabletteja ja Varoitukset ja varotoimet. Perindopril Mylan ruuan ja juoman kanssa Perindopril Mylan suositellaan otettavaksi ennen ateriaa. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Raskaus Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Perindopril Mylan -tablettien käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Perindopril Mylan -tablettien sijasta. Perindopril Mylan -tabletteja ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen. Imetys Kerro lääkärille jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Perindopril Mylan -tablettien käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti, jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntynyt keskosena. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Perindopril Mylan ei yleensä vaikuta huomiokykyyn, mutta huimausta tai heikotusta alhaisen verenpaineen takia voi esiintyä joillakin potilailla. Jos sinulla esiintyy tällaisia oireita, ajokykysi tai koneiden käyttökykysi voi olla heikentynyt. Perindopril Mylan sisältää laktoosia ja soijaöljyä Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Jos olet allerginen maapähkinöille tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta (katso kohta Älä käytä Perindpril Mylan -tabletteja. 3. Miten Perindopril Mylan -tabletteja käytetään Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Niele tabletit veden (lasillisen) kanssa, mielellään samaan aikaan päivästä, aamulla ennen ateriaa. Lääkärisi määrää sinulle sopivan annoksen. Suositeltu Perindopril Mylan -annos on: Kohonnut verenpaine: 3
Suositeltu aloitus- ja ylläpitoannos on 5 mg kerran päivässä. Kuukauden kuluttua annosta voidaan tarvittaessa suurentaa 10 mg:aan kerran päivässä. 10 mg päivässä on suositeltu enimmäisannos kohonneen verenpaineen hoidossa. Jos olet 65-vuotias tai tätä vanhempi, tavallinen aloitusannos on 2,5 mg kerran päivässä. Kuukauden kuluttua annosta voidaan tarvittaessa suurentaa 5 mg:aan kerran päivässä ja tämän jälkeen tarvittaessa 10 mg:aan kerran päivässä. Sydämen vajaatoiminta [5 mg tabletit]: Suositeltu aloitusannos on 2,5 mg kerran päivässä. Kahden viikon kuluttua annosta voidaan suurentaa 5 mg:aan kerran päivässä, joka on suositeltu enimmäisannos sydämen vajaatoiminnan hoidossa. Sepelvaltimotauti: Suositeltu aloitusannos on 5 mg kerran päivässä. Kahden viikon kuluttua annosta voidaan suurentaa 10 mg:aan kerran päivässä, joka on suositeltu enimmäisannos tässä käyttöaiheessa. Jos olet 65-vuotias tai tätä vanhempi, suositeltu aloitusannos on 2,5 mg kerran päivässä. Viikon kuluttua annosta voidaan suurentaa 5 mg:aan kerran päivässä ja edelleen viikon kuluttua 10 mg:aan kerran päivässä. Jos otat enemmän Perindopril Mylan -tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lähimpään lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Todennäköisin yliannostuksen vaikutus on matala verenpaine, mikä aiheuttaa huimausta tai heikotusta. Jos näin tapahtuu, makuulla olo jalat kohotettuina voi auttaa. Jos unohdat ottaa Perindopril Mylan -tabletteja On tärkeää ottaa lääke joka päivä, koska säännöllinen lääkitys vaikuttaa parhaiten. Jos unohdat ottaa Perindopril Mylan -annoksen, ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos lopetat Perindopril Mylan -tablettien käytön Koska Perindopril Mylan -hoito on yleensä elinikäistä, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin lopetat tämän lääkkeen käytön. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista, lopeta lääkkeen käyttö heti ja ota välittömästi yhteys lääkäriin: - kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turpoaminen tai hengitysvaikeudet, - voimakas huimaus tai heikotus, - epätavallisen nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke Yleiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä): - päänsärky, heitehuimaus, kiertohuimaus, pistely - näköhäiriöt - korvien soiminen - sekava olo matalan verenpaineen takia - yskä, hengenahdistus - ruuansulatuskanavan häiriöt (pahoinvointi, oksentelu, vatsakivut, makuhäiriöt, ruuansulatushäiriöt tai -ongelmat, ripuli, ummetus) 4
- allergiset reaktiot (kuten ihottuma, kutina) - lihaskouristukset - väsymys Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta): - mielialan muutokset tai unihäiriöt - puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen ja hengenahdistus (keuhkoputkien supistuminen) - suun kuivuminen - angioedeema (hengityksen vinkuminen, kasvojen, kielen tai kurkun turpoaminen, voimakas kutina tai vaikea ihottuma) - munuaisvaivat - impotenssi - hikoilu Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä10 000:sta): - sekavuus - sydämen ja verisuoniston häiriöt (epätasainen syke, rintakipu, sydänkohtaus ja aivohalvaus) - eosinofiilinen pneumonia (harvinainen keuhkokuumetyyppi) - nuha (tukkoinen tai vuotava nenä) - monimuotoinen punavihoittuma - veren, haiman tai maksan häiriöt Diabeetikoilla on esiintynyt hypoglykemiaa (erittäin alhainen verensokeritaso). Vaskuliittia (verisuonitulehdusta) on esiintynyt. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 00034 FIMEA 5. Perindopril Mylan -tablettien säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa, läpipainopakkauksessa tai purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Perindopril Mylan sisältää Vaikuttava aine on perindopriiliarginiini. 5
Ota huomioon, että vahvuus viittaa perindopriiliarginiinin määrään. Yksi tabletti sisältää 5 mg perindopriiliarginiinia, mikä vastaa 3,395 mg:aa perindopriilia. Yksi tabletti sisältää 10 mg perindopriiliarginiinia, mikä vastaa 6,790 mg:aa perindopriilia. Muut aineet ovat: Ydin: Laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, maltodekstriini, kolloidinen hydrofobinen piidioksidi, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), povidoni (K 30). Kalvopäällyste: (Soija)lesitiini (E322), polyvinyylialkoholi, talkki (E553b), titaanidioksidi (E171), ksantaanikumi (E415), kinoliinikeltainen (E104), briljanttisininen FCF (E133), keltainen rautaoksidi (E172). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Perindopril Mylan 5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vihreitä kapselinmuotoisia, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden reunassa on lovi ja toisella puolella merkintä PA2 ja toisella puolella merkintä M. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. Perindopril Mylan 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vihreitä, pyöreitä, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä PA3 ja toisella puolella merkintä M. Perindopril Mylan -tabletteja on saatavana läpipainopakkauksissa, joissa on 10, 14, 30, 60, 90 tai 100 tablettia, sekä muovipurkissa, joissa on 30, 60, 90 tai 100 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Mylan AB PL 23033 104 35 Tukholma Ruotsi Puh: +46 (0) 8 555 227 50 Fax: +46 (0) 8 555 227 51 Sähköposti: inform@mylan.se Valmistaja McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanti. Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Mylan Oy, Pihatörmä 1 A, 02240 Espoo. Puhelin (09) 466 003. Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 7.9.2015 6
Bipacksedel: Information till patienten Perindopril Mylan 5 mg filmdragerade tabletter Perindopril Mylan 10 mg filmdragerade tabletter perindoprilarginin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Perindopril Mylan är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Perindopril Mylan 3. Hur du använder Perindopril Mylan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Perindopril Mylan ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Perindopril Mylan ar och vad det används för Perindopril Mylan hör till en grupp mediciner som kallas angiotensinkonvertasenzymhämmare (ACEhämmare). Dessa verkar genom att utvidga blodkärlen, vilket gör det lättare för hjärtat att pumpa ut blodet genom dem. Perindopril Mylan används för att: behandla högt blodtryck (hypertension). behandla hjärtsvikt (ett tillstånd då hjärtat inte klarar av att pumpa tillräckligt med blod för kroppens behov) [5 mg tabletter] minska risken för hjärtrelaterade sjukdomstillstånd, så som hjärtinfarkt hos patienter med stabil kranskärlssjukdom (ett tillstånd där blodtillförseln till hjärtat är reducerad eller blockerad) och som redan har haft en hjärtinfarkt och/eller genomgått en operation för att förbättra blodtillförseln till hjärtat. 2. Vad du behöver veta innan du använder Perindopril Mylan Använda inte Perindopril Mylan - om du är allergisk mot perindopril, andra ACE-hämmare eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du har fått symptom som t.ex. väsande/vinande andning, svullnad av ansikte, tunga eller svalg, kraftig klåda eller allvarliga hudutslag i samband med en tidigare behandling med ACEhämmare eller om du eller någon i din familj har fått dessa symptom under några andra omständigheter (ett tillstånd som kallas angioödem). - Gravida kvinnor ska inte använda Perindopril Mylan under de 6 sista månaderna av graviditeten. (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Perindopril Mylan se Graviditet och amning). - Perindopril Mylan innehåller sojaolja. Använd inte detta läkemedel om du är allergisk mot jordnötter eller soja. - om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren. 7
Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Perindopril Mylan om du har aortaförträngning (förträngning i huvudblodkärlet från hjärtat) eller hypertrofisk kardiomyopati (hjärtmuskelsjukdom) eller njurartärstenos (förträngning i artären som förser njuren med blod) om du har andra hjärtproblem om du har leverproblem om du har njurproblem eller om du går i dialys om du har en kollagensjukdom (bindvävssjukdom) så som systemisk lupus erythematosus eller skleroderma om du har diabetes om du följer en saltbegränsad kost eller använder saltersättningspreparat som innehåller kalium om du ska sövas ner och/eller genomgå större kirurgisk operation om du ska genomgå LDL-aferes (avlägsnande av kolesterol från blodet med hjälp av en apparat) om du ska genomgå desensibiliseringsbehandling för att minska allergiska reaktioner mot bieller getingsting om du nyligen har haft diarré eller kräkningar eller om du har vätskeförlust om du din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck: - en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) (kallas även för sartaner till exempel valsartan, telmisartan, irbesartan), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem. - aliskiren. Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum. Se även informationen under rubriken Använda inte Perindopril Mylan. Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Perindopril Mylan rekommenderas inte under graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador, se Graviditet och amning. Barn och ungdomar Perindopril Mylan rekommenderas inte för användning på barn och ungdomar. Andra läkemedel och Perindopril Mylan Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Perindopril Mylan kan påverka eller påverkas av vissa andra mediciner. Tala särskilt om för läkaren om du använder någon av följande mediciner: - andra blodtrycksmediciner, inklusive diureter (läkemedel som ökar utsöndringen av urin från njurarna) - kaliumsparande diuretika (spironolakton, triamteren, amilorid), kaliumtillskott eller saltersättningsmedel som innehåller kalium - litium (läkemedel för behandling av psykisk sjukdom) - antiinflammatoriska läkemedel (t.ex. ibuprofen) för smärtlindring eller aspirin i höga doser - diabetesmediciner (såsom insulin eller metformin) - psykofarmaka för behandling av psykiska sjukdomar så som depression, ångest, schizofreni (t.ex. tricykliska depressionsmediciner, psykosmediciner) - läkemedel som försvagar immunförsvaret (mediciner som sänker kroppens motståndskraft) som används för behandling av autoimmuna sjukdomar eller efter organtransplantationer (t.ex. ciklosporin) 8
- läkemedel för behandling av gikt (t.ex. allopurinol) - läkemedel för behandling av hjärtrytmstörningar (t.ex. prokainamid) - läkemedel som vidgar blodkärlen (t.ex. vasodilatatorer, inklusive nitrater) - bloduttunnande läkemedel (t.ex. heparin) - läkemedel för behandling av lågt blodtryck, chock eller astma (t.ex. efedrin, noradrenalin eller adrenalin) Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder: - Om du tar en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna Använda inte Perindopril Mylan och Varningar och försiktighet. Perindopril Mylan med mat och dryck Det rekommenderas att man tar Perindopril Mylan före en måltid. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Graviditet Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Perindopril Mylan före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig. Perindopril Mylan bör inte användas i början av graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador Amning Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Perindopril Mylan rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Perindopril Mylan påverkar i allmänhet inte koncentrationsförmågan men svindel eller svaghetskänsla p.g.a. lågt blodtryck kan förekomma hos vissa patienter. Om du påverkas på dylikt sätt kan din förmåga att använda maskiner vara försvagad. Perindopril Mylan innehåller laktos och sojaolja Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel (se Använda inte Perindopril Mylan ). 3. Hur du använder Perindopril Mylan Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Svälj tabletten med ett glas vatten, helst vid samma tidpunkt varje dag och helst på morgonen före en måltid. Läkaren ordinerar en lämplig dos för dig. Rekommenderad dos för Perindopril Mylan är: Högt blodtryck: 9
Den rekommenderade inlednings- och underhållsdosen är 5 mg en gång dagligen. Efter en månad kan dosen vid behov ökas till 10 mg dagligen. 10 mg dagligen är den högsta rekommenderade dosen vid behandling av högt blodtryck. Om du är 65 år eller äldre, inleds behandlingen vanligen med 2,5 mg en gång dagligen. Efter en månad kan dosen ökas till 5 mg en gång dagligen och därefter vid behov till 10 mg en gång dagligen. Hjärtsvikt [5 mg tabletter]: Rekommenderad initialdos är 2,5 mg dagligen. Efter två veckor kan dosen ökas till 5 mg en gång dagligen, vilket är den högsta rekommenderade dosen vid behandling av hjärtsvikt. Kranskärlssjukdom: Rekommenderad initialdos är 5 mg en gång dagligen. Efter två veckor kan dosen ökas till 10 mg en gång dagligen, som är den högsta rekommenderade dosen för detta användningsområde. Om du är 65 år eller äldre är den rekommenderade initialdosen 2,5 mg en gång dagligen. Efter en vecka kan dosen ökas till 5 mg en gång dagligen och efter ytterligare en vecka till 10 mg en gång dagligen. Om du har använt för stor mängd av Perindopril Mylan Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning. Det mest sannolika symtomet på överdosering är lågt blodtryck som kan orsaka svindel eller svimning. Om detta sker kan det hjälpa att lägga sig ner och hålla benen högt. Om du har glömt att använda Perindopril Mylan Det är viktigt att du tar läkemedlet varje dag, eftersom en regelbunden medicinering har den bästa effekten. Om du har glömt att ta en dos av Perindopril Mylan, ta nästa dos vid den normala tidpunkten. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att använda Perindopril Mylan Eftersom behandlingen med Perindopril Mylan i allmänhet varar livet ut, ska du rådgöra med din läkare innan du slutar använda detta läkemedel. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du får något av följande symptom, sluta ta läkemedlet omedelbart och kontakta en läkare utan dröjsmål: - svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg, andningssvårigheter - kraftig svindel eller svimning - ovanligt snabb eller oregelbunden hjärtpuls Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - huvudvärk, svindel, yrsel, stickningar - synstörningar - öronringning (tinnitus) - ostadig känsla i huvudet p.g.a. lågt blodtryck - hosta, andnöd - störningar i mag-tarmkanalen (illamående, kräkningar, ont i magen, störningar i smakupplevelsen, matsmältningsstörningar eller -besvär, diarré, förstoppning) - allergiska reaktioner (såsom hudutslag, klåda) 10
- muskelkramper - trötthet. Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) - humörsvängningar eller sömnstörningar - spänningskänsla i bröstet, väsande/vinande andning och andnöd (bronkospasm) - muntorrhet - angioödem (symptom så som väsande/vinande andning svullnad av ansikte, tunga eller svalg, kraftig klåda eller allvarliga hudutslag) - njurproblem - impotens - svettning. Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000personer) - förvirring - hjärt- och blodkärlsstörningar (oregelbunden hjärtpuls, kärlkramp, hjärtattack och slaganfall), - eosinofil pneumoni (en ovanlig typ av lunginflammation) - snuva (täppt eller rinnande näsa) - erythema multiforme - störningar i blodet, bukspottkörteln eller levern. Hos diabetiker kan hypoglykemi (mycket låg blodsockernivå) förekomma. Vaskulit (inflammation i blodkärlen) har rapporterats. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: www.fimea.fi Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 00034 FIMEA 5. Hur Perindopril Mylan ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen, blistern eller burken efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemdel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är perindoprilarginin. Observera att styrkan hänvisar till mängden perindoprilarginin. 11
En 5 mg tablett innehåller 5 mg perindoprilarginin, motsvarande 3,395 mg perindopril. En 10 mg tablett innehåller 10 mg perindoprilarginin, motsvarande 6,790 mg perindopril. Övriga innehållsämnen är: Kärna: Laktosmonohydrat, magnesiumstearat, maltodextrin, hydrofob kolloidal kiseldioxid, natriumstärkelseglykolat (typ A), povidon (K 30). Filmdragering: Lecitin (soja) (E322), polyvinylalkohol, talk (E553b), titandioxid (E171), xantangummi (E415), kinolingul (E104), FD & C Blå nr 1/Brilliantblå FCF (E133), gul järnoxid (E172). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Perindopril Mylan 5 mg filmdragerade tabletterna är gröna, kapselformade, bikonvexa filmdragerade tabletter med fasad kant, med graveringen PA2 på den ena sidan och M på den andra. Tabletten kan delas i två lika stora doser. Perindopril Mylan 10 mg filmdragerade tabletterna är gröna, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter med graveringen PA3 på ena sidan och M på den andra. Perindopril Mylan finns tillgängligt i blisterförpackningar på 10, 14, 30, 60, 90 och 100 tabletter och i plastburkar på 30, 60, 90 och 100 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning: Mylan AB Box 23033 104 35 Stockholm Sverige Tel: +46 (0) 8 555 227 50 Fax: +46 (0) 8 555 227 51 E-post: inform@mylan.se Tillverkare: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland. Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos det lokala ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: Mylan Oy, Gårdsbrinken 1 A, 02240 Esbo. Telefon (09) 466 003. Denna bipacksedel ändrades senast 7.9.2015 12