Package leaflet Page 1 of 10 PROPOSAL FOR PACKAGE INSERT (polyethylene tablet container) Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Nimi, vahvuus ja lääkemuoto LIPCUT 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg ja 40 mg kalvopäällysteinen tabletti Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää: Vaikuttava aine: Simvastatiini 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg tai 40 mg. Apuaineet: Esigelatinoitu tärkkelys, laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, butyylihydroksianisoli (E 320), askorbiinihappo, sitruunahappomonohydraatti, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, talkki, titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172) vain 5 mg, 10 mg ja 20 mg tableteissa, punainen rautaoksidi (E 172) vain 10 mg, 20 mg ja 40 mg tableteissa. Lipcut 5 mg on keltainen, soikea tabletti, jossa on jakouurre ja toisella puolella merkintä SIM 5. Lipcut 10 mg on punertava, soikea tabletti, jossa on jakouurre ja toisella puolella merkintä SIM 10. Lipcut 20 mg on oranssi, soikea tabletti, jossa on jakouurre ja toisella puolella merkintä SIM 20. Lipcut 30 mg on valkoinen, soikea tabletti, jossa on jakouurre ja toisella puolella merkintä SIM 30. Lipcut 40 mg on punaruskea, soikea tabletti, jossa on jakouurre ja toisella puolella merkintä SIM 40. Myyntiluvan haltija: HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Tanska Valmistaja: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Saksa Lisätietoja antaa: Sandoz Oy Ab, Rajatorpantie 41, 01640 Vantaa
Package leaflet Page 2 of 10 1. Mitä Lipcut on ja mihin sitä käytetään Huomaa, että lääkäri on voinut määrätä tämän lääkkeen muuhun käyttöön kuin tässä pakkausselosteessa on mainittu. Noudata aina lääkärin antamia annostusohjeita ja pakkauksen päällä olevan etiketin ohjeita. Lipcut on kolesterolia alentava lääke. Se kuuluu HMG-CoA-reduktaasinestäjiin. Se vaikuttaa vähentämällä elimistön tuottaman kolesterolin määrää. Veren korkea kolesterolipitoisuus voi johtua monista tekijöistä, mukaan lukien runsaasti tyydyttyneitä rasvahappoja sisältävä ruokavalio, tietyt muut sairaudet, perinnöllinen taipumus ja liikunnan puute. Hoito on tavallisesti kolesterolia alentavan ruokavalion ja Lipcut-hoidon yhdistelmä, jolloin vaikutetaan sekä ruoasta tulevan kolesterolin määrään että maksan muodostaman kolesterolin määrään. Lipcut-valmistetta käytetään veren korkean kolesterolipitoisuuden hoitoon. Kolesteroli voi aiheuttaa sepelvaltimotautia ahtauttamalla sydämeen happea ja ravinteita kuljettavat verisuonet. Tätä valtimoiden ahtautumista (kovettumista) kutsutaan myös ateroskleroosiksi. Ateroskleroosi voi aiheuttaa rintakipua (angina pectoris) ja sydänkohtauksen. Jos sinulla on rasitusrintakipua tai sepelvaltimotauti, lääkärisi on saattanut määrätä sinulle Lipcutvalmistetta uuden sydänkohtauksen riskin pienentämiseksi ja sydämen verenkiertoa parantavien leikkaustoimenpiteiden tarpeen pienentämiseksi. Lipcut hidastaa myös ateroskleroosin etenemistä ja saattaa vähentää uusien kovettumien muodostumista. Lipcut-valmistetta voidaan antaa myös diabeetikoille. 2. Ennen kuin käytät Lipcut-valmistetta Älä käytä Lipcut-valmistetta Jos olet allerginen simvastatiinille tai jollekin tämän valmisteen apuaineelle. Jos sinulla on maksasairaus. Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Jos imetät. Ole erityisen varovainen Lipcut-valmisteen suhteen Jos sinulla tai suvussasi on lihassairauksia. Jos statiinit tai fibraatit (käytetään alentamaan veren rasvoja, kolesterolia ja triglyseridejä) ovat aiheuttaneet sinulle lihashaittavaikutuksia aiemmin. Jos olet yli 70-vuotias. Jos käytät suuria määriä alkoholia. Jos sairastat munuaisten vajaatoimintaa. Jos sairastat kilpirauhasen vajaatoimintaa (hypotyreoosia).
Package leaflet Page 3 of 10 Kerro näistä asioista lääkärille ennen kuin Lipcut-hoito aloitetaan. Lääkäri saattaa lähettää sinut laboratoriotutkimuksiin ennen Lipcut-hoidon aloittamista ja myös hoidon aikana. Lipcut-valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa Älä käytä greippimehua Lipcut-hoidon aikana. Greippimehu saattaa vaikuttaa Lipcutvalmisteen tehoon. Raskaus Älä käytä Lipcut-valmistetta jos olet raskaana. Jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta Lipcut-hoidon aikana, lopeta lääkkeen käyttö ja ota yhteys lääkäriin. Imettäminen Älä käytä Lipcut-valmistetta jos imetät. Kysy neuvoa lääkäriltäsi. Ajaminen ja koneiden käyttö Lipcut-valmisteella ei ole merkittävää vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. On kuitenkin syytä ottaa huomioon, että hoidon aikana voi esiintyä huimausta. Tärkeää tietoa joistakin Lipcut-valmisteen aineista Jos sinulla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla tavattava laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, et ehkä voi käyttää tätä lääkettä sillä tabletit sisältävät laktoosia. Muiden lääkkeiden käyttö Eräät muut lääkkeet voivat vaikuttaa Lipcut-valmisteen tehoon tai päinvastoin. Tällaisia lääkkeitä ovat mm: Siklosporiini (elinsiirtojen jälkeen käytettävä hylkimisen estolääke) saattaa voimistaa Lipcut-valmisteen vaikutusta. Verapamiili, amiodaroni ja diltiatseemi (sydän- ja verenpainelääkkeitä) saattavat voimistaa Lipcut-valmisteen vaikutusta. Lipcut saattaa vaikuttaa verenohennuslääkkeiden (esim. varfariini) tehoon. Seuraavat lääkkeet saattavat suurentaa lihaksiin kohdistuvien haittavaikutusten riskiä: Fibraatit (esim. gemfibrotsiili) ja niasidi (veren rasvoja alentavia lääkkeitä) saattavat suurentaa lihaksiin kohdistuvien haittavaikutusten riskiä. Itrakonatsoli tai ketokonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä). Erytromysiini, klaritromysiini tai telitromysiini (antibiootteja). Nefatsodoni (masennuslääke). HIV-proteaasinestäjät (viruslääkkeitä). Ota sen vuoksi yhteyttä lääkäriin ennen kuin käytät muita lääkkeitä itsehoitolääkkeet, rohdosvalmisteet ja luontaistuotteet mukaan lukien samanaikaisesti tämän lääkkeen kanssa.
Package leaflet Page 4 of 10 3. Miten Lipcut-valmistetta käytetään Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen. On tärkeää, että otat lääkkeesi täsmälleen lääkärin määräyksen mukaisesti. AIKUISET: Tavallinen annos on 5 80 mg kerran vuorokaudessa iltaisin. LAPSET JA NUORET (ALLE 18-VUOTIAAT): Valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella. VAIKEA MUNUAISTEN VAJAATOIMINTA: Tavallinen annos on 5 10 mg kerran päivässä. Vasteesta riippuen annosta voidaan muuttaa. Tabletit tulee ottaa kerran vuorokaudessa mieluiten iltaisin, joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Juo lääkkeen kanssa lasillinen vettä. On erittäin tärkeää, että otat lääkkeesi lääkärin määräyksen mukaisesti. Jos otat liikaa Lipcut-valmistetta Jos epäilet ottaneesi liikaa Lipcut-valmistetta, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan. Jos unohdat ottaa Lipcut-valmistetta Jos unohdat ottaa Lipcut-valmistetta, jatka hoitoa normaaliannostuksen mukaisesti ja ota seuraava tabletti sen normaalina ottoajankohtana. Älä ota kaksinkertaista annosta. 4 Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikilla lääkkeillä, Lipcut-valmisteella voi olla haittavaikutuksia. Harvinaiset (>1/10000, <1/1000): Anemia, päänsärky, ihon pistely ja puutuminen, ääreishermojen herkkyyden heikkeneminen, huimaus, ummetus, vatsakipu, ilmavaivat, ruoansulatushäiriöt, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, haimatulehdus, keltaisuus, maksatulehdus, ihottuma, kutina, hiustenlähtö, lihasten aristus tai lihasheikkous, lihasten vaurioituminen, lihaskipu, lihaskouristukset, voimattomuus. Hyvin harvinaiset (<1/10000): Maksa-arvojen nousu. Jos sinulle kehittyy hoidon aikana selittämätöntä lihasten kipua, aristusta, heikkoitta tai kramppeja, lopeta Lipcut-valmisteen käyttäminen ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Package leaflet Page 5 of 10 Ota yhteys lääkäriin, jos nämä haittavaikutukset ovat voimakkaita tai häiritseviä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekissa. 5. Lipcut-valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville. Säilytä alle 30 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Älä käytä Lipcut-valmistetta pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Tarkistettu viimeksi 28.09.2004
Package leaflet Page 6 of 10 Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. Namn, styrka och läkemedelsform LIPCUT 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg och 40 mg filmdragerad tablett En filmdragerad tablett innehåller: Det aktiva innehållsämnet är: Hjälpämnen är: Simvastatin 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg eller 40 mg Pregelatiniserad stärkelse, laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, butylhydroxianisol (E 320), askorbinsyra, citronsyramonohydrat, magnesiumstearat, hypromellos, talk, titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172) endast i tabletterna på 5 mg, 10 mg och 20 mg, röd järnoxid (E 172) endast i tabletterna på 10 mg, 20 mg och 40 mg. Lipcut 5 mg är en gul, avlång tablett med en brytskåra och märkning SIM 5 på ena sidan. Lipcut 10 mg är en rödaktig, avlång tablett med en brytskåra och märkning SIM 10 på ena sidan. Lipcut 20 mg är en orange, avlång tablett med en brytskåra och märkning SIM 20 på ena sidan. Lipcut 30 mg är en vit, avlång tablett med en brytskåra och märkning SIM 30 på ena sidan. Lipcut 40 mg är en rödbrun, avlång tablett med en brytskåra och märkning SIM 40 på ena sidan. Innehavare av försäljningstillstånd: HEXAL A/S, Kanalholmen 8 12, DK-2650 Hvidovre, Danmark Tillverkare: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Tyskland Information lämnas av: Sandoz Oy Ab, Råtorpsvägen 41, 01640 Vanda 1. Vad är Lipcut och vad används det för Observera att läkaren kan ha ordinerat detta läkemedel för annat ändamål än det som angivits i bipacksedeln. Du ska alltid följa läkarens ordination och de anvisningar som finns på etiketten på förpackningen. Lipcut är ett kolesterolsänkande läkemedel. Det hör till en läkemedelsgrupp som heter HMG- CoA-reduktashämmare. Det verkar genom att minska mängden av kolesterol som bildas i kroppen. Högt blodkolesterol kan bero på ett flertal faktorer, bl.a. kost som innehåller rikligt
Package leaflet Page 7 of 10 med mättade fettsyror, vissa andra sjukdomar, ärftlig benägenhet samt brist på motion. Normalt består behandlingen av en kombination av en kost med lågt kolesterolinnehåll samt Lipcut, varmed både den mängd kolesterol som innehålls i födan och som bildas i levern kan kontrolleras. Lipcut används för behandling av högt blodkolesterol. Kolesterol kan orsaka kranskärlssjukdom genom att förtränga blodkärl som transporterar syre och näringsämnen till hjärtat. Denna kärlförträngning (åderförkalkning) kallas ateroskleros. Ateroskleros kan orsaka bröstsmärta (angina pectoris) och en hjärtattack. Om du har angina pectoris eller kranskärlssjukdom kan din läkare har ordinerat Lipcut för att minska risken för en ytterligare hjärtattack och för att en operation som förbättrar hjärtats genomblödning skall kunna undvikas. Lipcut förlångsammar dessutom att ateroskleros fortskrider och förhindrar eventuellt ny aterosklerosutveckling. Lipcut kan även ges till patienter som har diabetes. 2. Innan du använder Lipcut Använd inte Lipcut Om du är allergisk för simvastatin eller något av de övriga innehållsämnena i detta preparat. Om du har en leversjukdom. Om du är gravid eller planerar att bli gravid. Om du ammar. Var särskilt försiktig med Lipcut Om du eller din familj har en sjukdomshistoria av muskelsjukdomar. Om du tidigare har fått muskelbiverkningar med statiner eller fibrater (används för att sänka blodfetter, kolesterol och triglycerider). Om du är äldre än 70 år. Om du konsumerar stora mängder alkohol. Om du har njursvikt. Om du har nedsatt funktion av sköldkörteln (hypotyreoidism). Du ska meddela din läkare om dessa faktorer innan behandlingen med Lipcut inleds. Läkaren kan eventuellt skicka dig till laboratorieundersökningar före och även under behandlingen med Lipcut. Intag av Lipcut med mat och dryck Intag av grapefruktjuice ska undvikas under behandlingen med Lipcut. Grapefruktjuice kan påverka effekten av Lipcut.
Package leaflet Page 8 of 10 Graviditet Använd inte Lipcut, om du är gravid. Om du blir gravid eller planerar att bli gravid under behandlingen med Lipcut, ska du sluta ta läkemedlet och kontakta din läkare. Amning Använd inte Lipcut, om du ammar. Rådfråga din läkare. Körförmåga och användning av maskiner Lipcut har ingen betydande effekt på förmågan att köra bil och använda maskiner. Man ska dock beakta att yrsel kan förekomma under behandlingen. Viktig information om några av innehållsämnena i Lipcut Om du har ärftlig galaktosintolerans, laktasbrist som förekommer hos samer eller glukosgalaktosmalabsorption, kan du eventuellt inte använda detta läkemedel eftersom tabletterna innehåller laktos. Användning av andra läkemedel Vissa andra läkemedel kan påverka eller påverkas av Lipcut. Några av dessa läkemedel är: Ciklosporin (ett läkemedel som används efter organtransplantationer för att förebygga avstötning) kan förstärka effekten av Lipcut. Verapamil, amiodaron eller diltiazem (hjärtmedicin och blodtryckssänkande läkemedel) kan förstärka effekterna av Lipcut. Bloduttunnande läkemedel (t.ex. warfarin) kan påverkas av Lipcut. De följande läkemedlen kan öka risken för muskelrelaterade biverkningar: Fibrater (t.ex. gemfibrozil) och niacid (blodfettsänkande läkemedel) kan öka risken för muskelrelaterade biverkningar. Itrakonazol eller ketokonazol (läkemedel som används vid behandling av svampinfektioner). Erytromycin, klaritromycin eller telitromycin (antibiotika). Nefazodon (antidepressivt medel). HIV-proteashämmare (antivirusmedel). Därför ska du rådfråga läkaren innan du tar andra läkemedel även receptfria sådana inklusive naturmedel och naturprodukter tillsammans med detta läkemedel. 3. Hur du använder Lipcut Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för dig. Det är viktigt att du tar dina läkemedel exakt enligt läkarens ordination. VUXNA: Den vanliga doseringen är 5 80 mg en gång dagligen på kvällen.
Package leaflet Page 9 of 10 BARN OCH UNGA (UNDER 18 ÅR): Användning hos barn under 18 år rekommenderas inte. ALLVARLIG NJURSVIKT: Den vanliga doseringen är 5 10 mg en gång dagligen. Beroende på din respons kan doseringen anpassas. Tabletterna ska tas en gång dagligen helst på kvällen antingen med eller utan mat. Drick ett glas vatten tillsammans med din medicin. Det är mycket viktigt att du tar ditt läkemedel enligt läkarens ordination. Om du tar mer Lipcut än vad du borde Om du har tagit för hög dos av Lipcut, ska du omedelbart kontakta din läkare eller sjukhuset. Om du har glömt att ta Lipcut Om du glömmer att ta Lipcut, ska du bara fortsätta med din vanliga dos och ta den följande tabletten vid den vanliga tidpunkten. Ta inte en dubbel dos. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Lipcut ha biverkningar. Sällsynta (> 1/10 000, < 1/1 000): Anemi, huvudvärk, myrkrypningar, nedsatt känslighet i de ytliga nerverna, yrsel, förstoppning, magsmärtor, gasbesvär, matsmältningsrubbningar, diarré, illamående, kräkningar, bukspottkörtelinflammation, gulsot, leverinflammation, hudutslag, klåda, håravfall, muskelvärk eller -svaghet, muskeldegeneration, muskelsmärta, muskelkramper, kraftlöshet. Mycket sällsynta (< 1/10 000): Förhöjda levervärden. Om du under behandlingen får oförklarlig muskelsmärta, -ömhet, -svaghet eller -kramper, ska du omedelbart sluta använda Lipcut och kontakta din läkare. Kontakta läkaren om dessa biverkningar är starka eller störande. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för din läkare eller farmaceut.
Package leaflet Page 10 of 10 5. Förvaring av Lipcut Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 30 C. Förvaras i originalförpackningen. Använd inte Lipcut efter det utgångsdatum som finns angivet på förpackningen. Senast reviderad 28.09.2004