PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tämä lääke on saatavissa ilman lääkemääräystä lievien sairauksien hoitamiseksi ilman lääkärin apua. Tästä huolimatta sinun tulee käyttää Rometor ratiopharmia huolellisesti parhaan mahdollisen hoitotuloksen saavuttamiseksi. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. - Mene lääkäriin, mikäli oireesi pahenevat tai eivät lievity. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Rometor ratiopharm on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Rometor ratiopharmia 3. Miten Rometor ratiopharmia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Rometor ratiopharmin säilyttäminen 6. Muuta tietoa Rometor ratiopharm 2 mg/ml oraaliliuos Vaikuttavana aineena on dekstrometorfaanihydrobromidi, jota on 2 mg yhdessä millilitrassa liuosta. Muut aineet ovat natriumbentsoaatti, vedetön sitruunahappo, sakkariininatrium, nestemäinen maltitoli, propyleeniglykoli, mansikka-aromi, Contramarum-aromi ja puhdistettu vesi Myyntiluvan haltija ratiopharm Oy, Espoo, Suomi Valmistaja Farmasierra Manufacturing, S.L., San Sebastián de los Reyes, Espanja 1. Mitä Rometor ratiopharm on ja mihin sitä käytetään Rometor ratiopharm on yskänärsytystä hillitsevä lääke. Yskänrefleksin tarkoituksena on saada hengitysteissä aikaan voimakas ulospäin suuntautuva ilmavirtaus, jonka avulla hengitysteistä poistuu limaa, vierasesineitä ja muita ärsyttäviä aineita, joten yskänrefleksi on tärkeä osa elimistön puolustusjärjestelmää. Tavallinen, flunssaan liittyvä yskä on yleensä ensin kuivaa ja hakkaavaa. Kuiva, ärsyttävä yskä häiritsee usein yöunta ja aiheuttaa ruumiillista ja henkistä rasitusta yskijälle. Tällöin yskänärsytyksen hillitseminen on tarkoituksenmukaista. Rometor ratiopharm vaikuttaa keskushermoston kautta suoraan ydinjatkoksen yskänkeskukseen hilliten yskän ärsytystä ja sitä käytetään aikuisten ja yli 2-vuotiaiden lasten yskän oireenmukaiseen hoitoon. Lääkärisi on voinut määrätä tämän lääkkeen myös muuhun kuin tässä pakkausselosteessa mainittuun käyttötarkoitukseen. Noudata aina lääkärin antamaa ohjetta ja pakkaukseen kiinnitetyssä apteekkietiketissä olevaa annostusta. 2. Ennen kuin käytät Rometor ratiopharmia Älä käytä Rometor ratiopharmia, jos: - olet yliherkkä (allerginen) dekstrometorfaanille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle
- käytät monoamiinioksidaasin (MAO)-estäjiä kuten esim. moklobemidiä tai selegiliiniä, sillä Rometor ratiopharmin samanaikainen käyttö voi johtaa vaarallisiin yhteisvaikutuksiin (ks. kohta Muiden lääkkeiden käyttö ) - käytät fluoksetiinia tai paroksetiinia (masennuslääkkeitä), kinidiiniä (rytmihäiriölääke), terbinafiinia (sienilääke), haloperidolia (psykoosilääke) tai sibutramiinia (laihdutuslääke) sisältäviä lääkeaineita, ellei lääkäri ole nimenomaan niin määrännyt, sillä samanaikainen Rometor ratiopharmin käyttö voi johtaa vaarallisiin yhteisvaikutuksiin (ks. kohta Muiden lääkkeiden käyttö ) - sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta - sinulla on vaikea hengitysvajaus Jos lääkärisi on todennut, että sinulla on jokin harvinainen sokeri-intoleranssi (ei koske tavallisempaa laktoosi-intoleranssia), neuvottele lääkärin kanssa, ennen kuin käytät tätä lääkettä. Ole erityisen varovainen Rometor ratiopharmin suhteen Rometor ratiopharmin sisältämä vaikuttava-aine, dekstrometorfaani, voi joissakin tapauksissa lisätä histamiinin vapautumista, ja pahentaa siten allergisia oireita. Varovaisuutta tulisi noudattaa hoidettaessa atooppisia lapsia. Lääke on tarkoitettu oireenmukaiseen hoitoon. Yskän hoidon tulee kohdistua ensisijaisesti sitä aiheuttaviin tekijöihin ja yskän taustalla oleva sairaus tulee hoitaa asianmukaisesti. Yskänrefleksin hillitseminen ei ole tarkoituksenmukaista astmaattisessa yskässä eikä silloin, kun yskään liittyy erittäin voimakas liman eritys. Rometor ratiopharmin käyttö ruoan ja juoman kanssa Rometor ratiopharmia voidaan ottaa joko tyhjään mahaan tai ruokailun yhteydessä. Raskaus Rometor ratiopharmia voi käyttää raskauden aikana tilapäisesti ohjeen mukaan voimakkaiden yskänkohtausten hillitsemiseen. Imettäminen Rometor ratiopharmia voi käyttää imetyksen aikana tilapäisesti ohjeen mukaan voimakkaiden yskänkohtausten hillitsemiseen. Ajaminen ja koneiden käyttö Rometor ratiopharm ei ohjeenmukaisilla annoksilla yleensä vaikuta kykyyn selviytyä liikenteessä tai kykyyn käyttää tarkkuutta vaativia laitteita, mutta yksilölliset erot ovat mahdollisia. Tärkeää tietoa Rometor ratiopharmin sisältämistä aineista Valmiste sisältää maltitolia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Muiden lääkkeiden käyttö Muu samanaikainen lääkitys saattaa vaikuttaa tämän lääkkeen tehoon ja turvallisuuteen. Rometor ratiopharm voi puolestaan vaikuttaa muun lääkityksen tehoon ja turvallisuuteen. Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, rohdosvalmisteita tai luontaistuotteita. Muista ilmoittaa lääkärille Rometor ratiopharm- lääkityksestä, jos sinulle vielä hoidon kestäessä määrätään jotain muuta lääkettä. Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille jos: - sinulle on määrätty tai Rometor ratiopharm-hoidon aikana määrätään monoamiinioksidaasi (MAO)-estäjien ryhmään kuuluvia lääkkeitä kuten esim. selegiliiniä (Parkinsonin taudin lääke) tai moklobemidiä (masennuslääke), sillä Rometor ratiopharmia ei tule käyttää samanaikaisesti näiden lääkkeiden kanssa eikä 14 päivän sisällä MAO-estäjähoidon
päättymisestä. Edellä mainittujen lääkkeiden ja Rometor ratiopharmin samanaikainen käyttö voi johtaa ns. serotoniinoireyhtymään, joka on pahimmillaan hengenvaarallinen tila - esim. fluoksetiinia tai paroksetiinia (masennuslääkkeitä), kinidiiniä (rytmihäiriölääke), terbinafiinia (sienilääke) tai haloperidolia (psykoosilääke), sillä edellä mainittujen lääkkeiden vaikutuksesta dekstrometorfaanin pitoisuus voi nousta vaarallisen korkeaksi - sinulle on määrätty tai Rometor ratiopharm-hoidon aikana määrätään sibutramiinia (laihdutuslääke), sillä samanaikainen käyttö voi johtaa serotoniinioireyhtymään 3. Miten Rometor ratiopharmia käytetään Annostus Aikuiset: 15 ml tarvittaessa 3-4 kertaa vuorokaudessa Lapset: 6-12-vuotiaat: 7,5 ml tarvittaessa 3-4 kertaa vuorokaudessa 2-6-vuotiaat: 3,75 ml tarvittaessa 3-4 kertaa vuorokaudessa alle 2-vuotiaat: vain lääkärin ohjeen mukaan Pakkauksessa on mukana 5 ml:n mittalusikka, jossa on annosasteikko 1,25 ml:n, 2,5 ml:n ja 5 ml:n kohdalla. Lääkäri voi määrätä myös yksilöllisen, yllämainitusta poikkeavan annostelun. Annosteluohjeiden huolellinen noudattaminen on tärkeää eikä ohjeenmukaisia annostuksia tule ylittää. Jos olet epävarma annostuksesta, tarkista asia lääkäriltäsi tai apteekista. Ota yhteyttä lääkäriin, mikäli oireet eivät helpotu 1-2 viikossa, yskä jatkuu yli 2 viikkoa tai palaa toistuvasti. Hakeudu lääkärin hoitoon, mikäli sinulla on hengitysvaikeuksia tai hengitykseen liittyviä rintakipuja tai, jos yskään liittyy muita oireita kuten esim. happamia röyhtäisyjä ja närästystä, painon alenemista, verisiä tai märkäisiä ysköksiä Jos otat enemmän Rometor ratiopharmia kuin sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: 09-471 977, keskus 09-4711), jos olet ottanut lääkettä liian suuren annoksen. Jos unohdat ottaa Rometor ratiopharmia Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Rometor ratiopharmin sisältämä dekstrometorfaani aiheuttaa harvoin haittavaikutuksia. Väsymys, huimaus, ummetus ja pahoinvointi ovat mahdollisia. Kiihtyneisyyttä, sekavuutta ja hengityksen lamautumista voi esiintyä yliannoksen yhteydessä. Valmisteen sisältämä maltitoli voi aiheuttaa ulosteiden löysyyttä ja ilmavaivoja. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole kerrottu tässä pakkausselosteessa tai saat voimakkaan, jatkuvan ja/tai häiritsevän haittavaikutuksen, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Eräät haittavaikutukset voivat vaatia hoitoa.
5. Rometor ratiopharmin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 ºC:ssa. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Turvallisuussyistä ja luontoa säästääksesi toimita käyttämättä jäänyt tai vanhentunut lääke apteekkiin hävitettäväksi. 6. Muuta tietoa Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Suomessa: ratiopharm Oy, PL 67, 02631 Espoo Puh: 020 180 5900 Tämä pakkausseloste on päivitetty 18.1.2008
BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt för att du skall kunna motverka lätta besvär utan läkarhjälp. Rometor ratiopharm måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till din farmaceut om du behöver mera information eller råd. - Du måste uppsöka läkare om symptomen försämras eller inte förbättras. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Rometor ratiopharm och vad används det för 2. Innan du använder Rometor ratiopharm 3. Hur du använder Rometor ratiopharm 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Rometor ratiopharm 6. Övriga upplysningar Rometor ratiopharm 2 mg/ml oral lösning Det aktiva innehållsämnet är dextrometorfanhydrobromid, varav det ingår 2 mg/milliliter lösning. Övriga innehållsämnen är natriumbensoat, citronsyra (vattenfri), maltitol (flytande), sackarinnatrium, propylenglykol, jordgubbsarom, Contramarum-arom och renat vatten. Innehavare av godkännande för försäljning ratiopharm Oy, Esbo, Finland Tillverkare Farmasierra Manufacturing, S.L., San Sebastián de los Reyes, Spanien 1. Vad är Rometor ratiopharm och vad används det för Rometor ratiopharm är ett läkemedel som lindrar hostretning. Syftet med hostreflexen är att orsaka en kraftig utåtriktad luftströmning i luftvägarna som gör att luft, främmande kroppar och andra irriterande ämnen avlägsnas från luftvägarna. Hostreflexen är alltså en viktig del av kroppens försvarssystem. En vanlig hosta som är förknippad med förkylning är i regel först torr och hackande. En torr, irriterande hosta stör ofta nattsömnen och orsakar kroppslig och mental ansträngning åt personen som hostar. Då är det ändamålsenligt att lindra hostretningen. Rometor ratiopharm påverkar via centrala nervsystemet direkt hostcentrumet i förlängda märgen och lindrar på det här viset hostretningen. Rometor ratiopharm används för symtomatisk behandling av hosta hos vuxna och barn över 2 år. Observera att läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för annat användningsområde och/eller med annan dosering än angiven i bipacksedeln. Följ alltid läkarens ordination och anvisningarna på etiketten på läkemedelsförpackningen. 2. Innan du använder Rometor ratiopharm Använd inte Rometor ratiopharm om du:
- är överkänslig (allergisk) mot dextrometorfan eller något av de övriga innehållsämnena i preparatet - använder monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) såsom moklobemid eller selegilin, eftersom en samtidig användning av Rometor ratiopharm kan leda till farliga samverkningar (se punkten Användning av andra läkemedel ) - använder läkemedel som innehåller fluoxetin eller paroxetin (antidepressiva medel), kinidin (medel mot rytmrubbningar), terbinafin (svampdödande medel), haloperidol (antipsykotikum) eller sibutramin (bantningsmedel), om läkaren inte speciellt har ordinerat detta, eftersom en samtidig användning av Rometor ratiopharm kan leda till farliga samverkningar (se punkten Användning av andra läkemedel ) - har svår nedsatt leverfunktion - har svår andningssvikt Om du inte tål vissa sockerarter (gäller ej laktosintolerans), bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. Var särskilt försiktig med Rometor ratiopharm Det aktiva innehållsämnet i Rometor ratiopharm, dextrometorfan, kan i vissa fall öka frigörelsen av histamin, och på så sätt göra allergiska symtom värre. Försiktighet ska iakttas när man behandlar atopiska barn. Läkemedlet är avsett för symtomatisk behandling. Behandlingen av hostan ska i första hand riktas mot faktorerna som orsakar det och sjukdomen bakom hostan ska behandlas på korrekt sätt. Det är inte ändamålsenligt att dämpa hostreflexen vid astmatisk hosta eller när hostan är förknippad med mycket kraftig utandning. Användning av Rometor ratiopharm med mat och dryck Rometor ratiopharm kan tas på fastande mage eller i samband med en måltid. Graviditet Rometor ratiopharm kan användas under graviditet tillfälligt enligt anvisningar för att dämpa svåra hostanfall. Amning Rometor ratiopharm kan användas under amning tillfälligt enligt anvisningar för att dämpa svåra hostanfall. Körförmåga och användning av maskiner Rometor ratiopharm påverkar i regel inte med de rekommenderade doserna körförmågan eller användningen av precisionskrävande maskiner, men individuella skillnader är möjliga. Användning av andra läkemedel: Effekten och säkerheten av behandlingen kan påverkas om detta läkemedel och vissa andra läkemedel tas samtidigt. Andra läkemedel kan i sin tur påverkas om man tar dem samtidigt som Rometor ratiopharm. Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana samt naturläkemedel och naturprodukter. Tala även om för din läkare om du blir ordinerad annan medicin under behandlingen med Rometor ratiopharm. Speciellt viktigt är det för läkaren att känna till om: - du har ordinerats eller under Rometor ratiopharm-behandlingen ordineras läkemedel som hör till läkemedelsgruppen monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) såsom selegilin (läkemedel mot Parkinsons sjukdom) eller moklobemid (antidepressivt läkemedel), eftersom Rometor ratiopharm inte ska användas samtidigt med dessa läkemedel eller inom 14 dagar av att behandlingen med MAO-hämmaren är slut. En samtidig användning av de ovannämnda läkemedlen och Rometor ratiopharm kan leda till ett s.k. serotoninsyndrom, vilket som värst är ett livsfarligt tillstånd.
- du ordineras t.ex. fluoxetin eller paroxetin (antidepressiva medel), kinidin (medel mot rytmrubbningar), terbinafin (svampdödande medel) eller haloperidol (antipsykotikum), eftersom koncentrationen av dextrometorfan kan bli farligt hög på grund av de ovannämnda läkemedlen. - du har ordinerats eller under Rometor ratiopharm-behandlingen ordineras sibutramin (bantningsmedel), eftersom en samtidig användning kan leda till serotoninsyndrom 3. Hur du använder Rometor ratiopharm Dosering Vuxna: 15 ml vid behov 3 4 gånger dagligen Barn: 6 12-åringar: 7,5 ml vid behov 3 4 gånger dagligen 2 6-åringar: 3,75 ml vid behov 3 4 gånger dagligen barn under 2 år: endast enligt läkarordination En måttsked följer med förpackningen. Den har en dosskala vid punkterna 1,25 ml, 2,5 ml och 5 ml. Läkaren kan också ordinera en individuell dosering som avviker från det ovanstående. Det är mycket viktigt att följa doseringsanvisningarna och de rekommenderade doseringarna bör inre överskridas. Om du är osäker på doseringen, fråga råd av din läkare eller på apoteket. Kontakta läkaren om symtomen inte lättar efter 1 2 veckor, hostan pågår i över 2 veckor eller återkommer upprepade gånger. Uppsök läkare om du har andningssvårigheter eller bröstsmärtor som är förknippade med andningen eller om hostan är förknippad med andra symtom såsom syra rapningar och halsbränningar, viktminskning, blodiga eller variga upphostningar. Om du tar mera Rometor ratiopharm än vad du borde: Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09-47 19 77, central tel. 09-4711). Om du har glömt att ta Rometor ratiopharm: Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt. Viktig information om något innehållsämne i Rometor ratiopharm Preparatet innehåller maltitol. Om du inte tål vissa sockerarrer bör du kontakta läkare innan du tar denna medicin. 4. Eventuella biverkningar Dextrometorfan som ingår i Rometor ratiopharm kan sällan orsaka biverkningar. Trötthet, yrsel, förstoppning och illamående är möjliga. Upphetsning, förvirring och andningsförlamning kan förekomma vid en överdosering. Preparatet innehåller maltitol, som kan orsaka lösa avföringar eller gasbesvär. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du får kraftiga biverkningar eller biverkningar som kvarstår under en längre tid och som du upplever som besvärande, tala om det för din läkare eller farmaceut. Vissa biverkningar kan kräva vård.
5. Förvaring av Rometor ratiopharm Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. Av miljö- och säkerhetsskäl skall överbliven eller för gammal medicin från allmänheten lämnas till apotek för omhändertagande. 6. Övriga upplysningar Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. I Finland: ratiopharm Oy P.O. Box 67 02631 Esbo Tel. 020 180 5900 Denna bipacksedeln reviderades senast den 18.1.2008