Metformin TEVA 850 mg kalvopäällysteinen tabletti Metformiinihydrokloridi

PAKKAUSSELOSTE Metformin TEVA 850 mg kalvopäällysteinen tabletti Metformiinihydrokloridi Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Metformin Teva -tabletit ovat ja mihin niitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Metformin Teva -tabletteja 3. Miten Metformin Teva -tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Metformin Teva -tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ METFORMIN TEVA -TABLETIT OVAT JA MIHIN NIITÄ KÄYTETÄÄN Metformin Teva -tablettien vaikuttava aine kuuluu biguanidien ryhmään, joita käytetään diabeteksen hoitoon säätelemään veren sokeripitoisuutta. Metformin Teva -tabletteja käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon, erityisesti ylipainoisilla potilailla, kun ruokavalio ja liikunta eivät riitä hallitsemaan veren sokeritasapainoa. Aikuisilla Metformin Teva -tabletteja voidaan käyttää yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden, esim. insuliinin kanssa sokeritaudin hoitoon. Yli 10-vuotiailla lapsilla ja nuorilla metformiinia voidaan käyttää yksinään tai insuliinin kanssa. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista, jos tarvitset lisää tietoa. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT METFORMIN TEVA -TABLETTEJA Älä käytä Metformin Teva -tabletteja: - jos olet allerginen (yliherkkä) metformiinihydrokloridille tai Metformin Teva -tablettien jollekin muulle aineelle, jotka on lueteltu kohdassa 6 - jos Sinulla on ketoasidoosi (diabeteksen komplikaatio, johon liittyy nopeaa laihtumista, pahoinvointia ja oksentelua) tai diabeettinen kooma - jos Sinulla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta - jos Sinulla esiintyy nestehukkaa (kuivumista) - jos Sinulla on vakava tulehdus - jos Sinulla on sokki - jos olet saanut jodisoitua varjoainetta, mitä voidaan käyttää elimistösi kuvantamiseen, ks. kohta Muiden lääkkeiden ottaminen - jos Sinulla on äskettäin ollut sydämen vajaatoimintaa - jos olet äskettäin sairastanut sydänkohtauksen tai Sinulla on verenkiertohäiriöitä tai hengitysvaikeuksia - jos käytät runsaasti alkoholia (päivittäin tai silloin tällöin) - jos imetät. 1

Ole erityisen varovainen Metformin Teva -tablettien suhteen: - Ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, jos sinulle tulee seuraavia oireita: kylmyyden tai epämukavuuden tunne, sairaudentunne tai oksentelua, vatsakipua, selittämätöntä painon laskua tai nopeaa hengitystä. Nämä oireet saattavat olla maitohappoasidoosin varhaisia oireita (häiriö maitohappotasapainossa) harvinainen metformiinin komplikaatio, jota voi esiintyä etenkin potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa. Jos sinulla epäillään maitohappoasidoosia, metformiinihoito pitää keskeyttää välittömästi ja tilaasi hoidetaan sairaalassa. - Munuaistesi toiminta tutkitaan ennen kuin aloitat metformiinin käytön sekä säännöllisesti sen jälkeen: - vähintään kerran vuodessa, jos munuaistesi toiminta on normaalia - vähintään 2-4 kertaa vuodessa, jos kreatiniiniarvo (mittaa munuaisten toimintaa) on ylärajalla tai olet iäkäs. Erityisvarotoimet ovat suositeltavia tilanteissa, joissa munuaistesi toiminta heikkenee (esim, verenpaine- tai reumalääkitys). - Jos sinulle annetaan anestesia-ainetta (nukutusainetta) tai röntgenvarjoainetta kerro lääkärillesi, että käytät metformiinia. Metformiinilääkitys on keskeytettävä väliaikaisesti, 48 tunniksi ennen ja jälkeen toimenpiteen.jatka lääkärisi antamien ruokavaliosuositusten noudattamista sekä liiku säännöllisesti tämän lääkkeen käytön aikana. - Jos käytät samanaikaisesti insuliinia tai muita diabeteslääkkeitä, koska yhdistelmä saattaa lisätä hypoglykemian (alhainen verensokeri) mahdollisuutta. - Kasvua ja puberteettia tulee tarkkailla huolellisesti lapsilla ja nuorilla. - Erityistarkkailu on tarpeen 10-12 -vuotiailla lapsilla, koska metformiinin käytöstä näillä ryhmillä on vain vähän kokemusta. Muiden lääkkeiden käyttö - Jodipitoisia varjoaineita (käytetään esim. röntgenkuvauksen yhteydessä) ei tule käyttää yhdessä Metformin Teva -tablettien kanssa, koska munuaiset voivat vaurioitua. Kerro lääkärillesi, että käytät metformiinia, jos sinulle tehdään edellä mainittuja toimenpiteitä. On suositeltavaa lopettaa metformiinin käyttö 48 tunniksi ennen ja jälkeen toimenpiteen.varovaisuutta tulee noudattaa myös niin sanottujen glukokortikoidien (esim. budesonidi, beklometasoni tai hydrokortisoni), beeta 2 - agonistien (esim. salbutamoli) ja diureettien (nesteenpoistolääkkeiden) kanssa, koska nämä saattavat kohottaa verensokeriarvoja. Veren sokeriarvosi tulee tarkastaa useammin, jos käytät metformiinia jonkun edellä mainitun lääkkeen kanssa. - ACE -estäjät (angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjä, esim. kinapriili tai kaptopriili) saattavat laskea verensokeriarvoa. Kerro lääkärillesi, jos sinulle aloitetaan ACE -lääkitys. - Kerro lääkärillesi, jos sinulle aloitetaan verenpainelääkitys, nesteenpoistolääkitys tai NSAID - lääkitys (esim. ibuprofeeni). Näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö saattaa lisätä munuaisvaurioita. - Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Metformin Teva -tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa: - Metformin Teva -tabletit tulee ottaa ruokailun yhteydessä tai heti aterian jälkeen. Haittavaikutusten riski vähenee, kun otat tabletit aterian yhteydessä. - Metformin Teva -tabletteja ei tule käyttää yhdessä alkoholin tai alkoholia sisältävien lääkkeiden kanssa, koska maitohappoasidoosin riski lisääntyy. Maitohappoasidoosi on metformiinin komplikaatio, jonka oireita ovat palelu, epämukavuuden tunne, sairaudentunne ja pahoinvointi, vatsakipu, selittämätön laihtuminen tai nopea hengitys. Raskaus ja imetys - Kerro lääkärillesi, jos olet, saatat olla tai suunnittelet raskautta. Raskauden aikana diabetesta tulee hoitaa insuliinilla. Neuvottele lääkärisi kanssa lääkityksen vaihtamisesta, jos huomaat olevasi raskaana käyttäessäsi metformiinia. - Metformiinia ei tule käyttää imetyksen aikana tai jos suunnittelet imettäväsi. - Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö: 2

Metformin Teva -tabletit eivät vaikuta ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita. Hypoglykemian (alhainen verensokeri) riski lisääntyy, kun käytät metformiinia samanaikaisesti muiden diabeteslääkkeiden (sulfonyyliureat, insuliini, repaglinidi) kanssa. Tämä saattaa aiheuttaa huimausta ja pyörrytystä. Älä aja autoa tai käytä koneita, ellet ole varma miten lääke vaikuttaa sinuun. 3. MITEN METFORMIN TEVA -TABLETTEJA KÄYTETÄÄN Käytä Metformin Teva -tabletteja juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Tavallinen annostus on kuvattu alla. Aikuiset Ota tabletit veden kanssa aterian aikana tai sen jälkeen. Tavanomainen aloitusannos on yksi tabletti 2 3 kertaa päivässä. Lääkärisi tarkistaa annosta 10 15 päivän kuluttua verensokeriarvojen perusteella. Metformin TEVA 850 mg tablettien enimmäisannos on kolme tablettia vuorokaudessa (vastaa 2550 mg metformiinihydrokloridia). Tavallinen aloitusannos on yksi tabletti 2-3 kertaa vuorokaudessa käytettäessä Metformin Teva - tabletteja yhdessä insuliinin kanssa.. Insuliiniannosta tarkistetaan verensokeriarvojen perusteella. Iäkkäät Iäkkäiden potilaiden metformiinin aloitusannos säädetään heidän munuaistoimintansa perusteella. Lapset (yli 10 -vuotiaat) ja nuoret Tavanomainen aloitusannos on yksi tabletti kerran päivässä. Annos tulee sovittaa 10 15 päivän kuluttua verensokeritasojen mukaan. Suositeltu enimmäisannos metformiinia on 2000 mg päivässä jaettuna 2-3 annokseen. Tätä lääkettä ei suositella alle 10-vuotiaille lapsille. Sinun tulee käyttää näitä tabletteja niin kauan kuin lääkärisi määrää. Jos käytät enemmän Metformin Teva -tabletteja kuin Sinun pitäisi: Jos nielaiset (tai joku muu nielaisee) monta tablettia kerralla tai jos epäilet lapsen nielleen tabletteja, ota välittömästi yhteyttä lähimmän sairaalan päivystykseen tai lääkäriisi. Jos unohdat käyttää Metformin Teva -tabletteja Jos olet unohtanut ottaa tabletin, Sinun tulee ottaa yksi tabletti heti, kun muistat ellei ole lähes aika ottaa seuraavaa tablettiannosta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kertaannoksen. Ota seuraava annos sen normaalina ottoajankohtana. Jos lopetat Metformin Teva -tablettien käytön Verensokeriarvosi saattavat kohota kontrolloimattomasti, jos lopetat metformiinihoidon vastoin lääkärin ohjeita. Tässä tapauksessa saattaa esiintyä sellaisia diabeteksen myöhäisiä oireita, kuten silmä-, munuais- tai verisuonivaurioita. Jos menet toiselle lääkärille tai sairaalaan, kerro henkilökunnalle mitä lääkkeitä käytät. Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Metformin Tevakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ota välittömästi yhteyttä lähimmän sairaalan ensiapuun tai lääkäriisi, jos sinulla on lihaskramppeja, vatsakipua, hengityksen salpautumista sekä heikotuksen ja sairauden tunnetta. 3

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu alla esitetyillä likimääräisillä esiintyvyyksillä: Hyvin yleiset (esiintyy useammalla kuin yhdellä 10stä): - Pahoinvointi, - oksentelu, - ripuli, - vatsakivut, - ruokahaluttomuus. Yleiset haittavaikutukset (esiintyy useammalla kuin yhdellä sadasta, mutta harvemmalla kuin yhdellä kymmenestä): - Makuhäiriöitä. Erittäin harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä 10 000:sta): - Heikentynyt B 12 -vitamiinin imeytyminen, - maitohappoasidoosi (maitohappotasapainon häiriö), - ihon punoitus ja kutina, nokkosrokko, - yksittäisiä tapauksia maksaoireita sekä maksatulehdusta. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. METFORMIN TEVA -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä valmistetta läpipainoliuskassa ja pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Metformin Teva 850 mg tabletti, kalvopäällysteinen - Vaikuttava aine on metformiinihydrokloridi 850 mg vastaten 662,9 mg metformiinia. - Muut aineet ovat povidoni K30/K90, piidioksidi (kolloidinen, vedetön), magnesiumstearaatti, hypromelloosi (E464), makrogoli 400 ja titaanidioksidi (E171). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Metformin 850 mg tabletti, kalvopäällysteinen: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikean muotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä 93 ja toisella puolella 49. 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100, 120, 200, 250 ja 500 kalvopäällystettyä tablettia Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Teva Sweden AB 4

Box 1070 251 10 Helsingborg Ruotsi Valmistaja: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Iso-Britannia TAI Pharmachemie B.V Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Hollanti Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 08.10.2007 5

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Metformin TEVA 850 mg filmdragerad tablett Metforminhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Metformin Teva är och vad det används för 2. Innan du använder Metformin Teva 3. Hur du använder Metformin Teva 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Metformin Teva ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD METFORMIN TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Metformin Teva hör till en grupp aktiva substanser som kallas biguanider som används för behandling av diabetes för att reglera blodsockerhalten. Metformin Teva används för behandling av typ II diabetes, särskilt hos patienter med övervikt, när diet och motion allena inte verkar tillräcklig effektivt på blodsockervärdena. Metformin Teva kan användas ensamt eller i kombination med andra läkemedel, t.ex. insulin för behandling av sockersjuka hos vuxna. Åt barn över 10 år och ungdomar kan metformin ges ensamt eller i kombination med insulin. Rådfråga din läkare eller apotekspersonalen om du behöver ytterligare information. 2. INNAN DU ANVÄNDER METFORMIN TEVA Använd inte Metformin Teva - om du är allergisk (överkänslig ) mot metforminhydroklorid eller något av de övriga innehållsämnena i Metformin Teva som finns uppräknade i stycke 6 - om du har ketoacidos (en komplikation vid diabetes förknippad med snabb avmagring, illamående och kräkning) eller diabeteskoma - om du har njur- eller leverproblem - om du har vätskebrist (uttorkning) - om du har en allvarlig infektion - om du är i chock - om du har fått joderat kontrastmedel som kan användas för diagnostisk avbildning av organismen, se stycket Användning av andra läkemedel - om du nyligen har haft hjärtsvikt 6

- om du nyligen har haft en hjärtinfarkt eller om du har blodcirkulationsstörningar eller andningssvårigheter - om du konsumerar mycket alkohol (dagligen eller då och då) - om du ammar. Var särskilt försiktig med Metformin Teva - Kontakta omedelbart din läkare om du får något av följande symptom: Känsla av frusenhet eller olustkänsla, sjukdomskänsla eller kräkningar, magsmärta, oförklarlig viktminskning eller snabb andning. Dessa symptom kan vara tidiga tecken på en störning i mjölksyrabalansen i ditt blod (mjölksyraacidos) en sällsynt komplikation till följd av metformin som kan uppstå speciellt hos patienter som har njursvikt. Om du misstänks ha mjölksyraacidos ska behandlingen med metformin omedelbart avslutas och du bör bli intagen på sjukhus. - Din njurfunktion undersöks före du börjar metforminmedicineringen och därefter regelbundet: - minst en gång i året om dina njurar fungerar normalt - minst 2-4 gånger i året om resultatet på ett blodprov som anger njurarnas effektivititet (kreatininvärdet) är förhöjt eller om du är äldre Särskilda försiktighetsåtgärder rekommenderas i situationer då njurfunktionen kan försvagas (t.ex. blodtrycksmedicinering eller medicinering mot reumatism). - Om du ska få narkos eller kontrastmedel (t.ex. vid röntgenundersökning), ska du informera din läkare om att du tar Metformin Teva. Behandlingen med Metformin Teva bör avbrytas under 48 timmar före och efter behandlingen/undersökningen. - Fortsätt att följa de kostrekommendationer som din läkare gett och motionera regelbundet medan du använder detta läkemedel - Var försiktig om du samtidigt använder insulin eller andra diabetesmediciner med Metformin Teva, eftersom samtidig användning kan öka risken för lågt blodsocker (hypoglykemi). - Tillväxt och pubertet bör iakttas noggrant hos barn och ungdomar - Särskild försiktighet är nödvändigt med barn i åldern 10-12 eftersom erfarenheten av metforminbehandling i denna åldersgrupp är begränsad. Användning av andra läkemedel - Joderade kontrastämnen (används för diagnostisk avbildning eller röntgenundersökningar) bör inte användas samtidigt med Metformin Teva p.g.a. risken för njurskada. Tala om för din läkare att du använder metformin om någon av ovan nämnda undersökningar ska utföras på dig. Det rekommenderas att man slutar använda metformin under 48 timmar före och efter undersökningen. - Försiktighet bör också iakttas med så kallade glukokortikoider (t.ex. budesonid, beklometason eller hydrokortison), beta 2 -agonister (t.ex. salbutamol) och diuretika (vätskeutdrivande läkemedel som ökar urinutsöndringen) eftersom dessa kan höja blodsockervärdena. Ifall du använder metformin med något av ovan nämnda läkemedel bör ditt blodsockervärde kontrolleras oftare. - ACE-hämmare (angiotensinkonvertasenzym-hämmare, t.ex. kinapril eller kaptopril) kan höja blodsockervärdet. Tala om för din läkare om du börjar en behandling med ACEhämmare. - Tala om för din läkare om du skall börja med blodtrycksmedicinering, vätskeutdrivande medicinering eller anti-inflammatorisk medicinering även kallad NSAID (t.ex. ibuprofen). Samtidig användning med dessa läkemedel kan öka risken för njurskador. - Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. 7

Användning av Metformin Teva med mat och dryck - Metformin Teva tabletterna ska tas i samband med eller omedelbart efter måltid. Risken för biverkningar minskar när du tar tabletterna i samband med måltid. - Metformin Teva ska inte användas tillsammans med alkohol eller samtidigt med läkemedel som innehåller alkohol eftersom risken för mjölksyraacidos då ökar. Mjölksyraacidos är en komplikation av metformin med följande symptom: Känsla av frusenhet, olustkänsla, sjukdomskänsla och illamående, magsmärta, oförklarlig avmagring eller snabb andning. Graviditet och amning - Tala om för din läkare om du är, misstänker att du är eller planerar att bli gravid. Under graviditet ska diabetes behandlas med insulin. Rådgör med din läkare om ändring av medicineringen om du upptäcker att du är gravid under metforminmedicineringen. - Metformin ska inte användas under amning eller om du planerar att amma. - Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner: Metformin Teva påverkar inte din körförmåga eller förmåga att använda maskiner. Du bör ändå vara uppmärksam på risken för lågt blodsocker (hypoglykemi) då du använder metformin samtidigt med andra läkemedel mot diabetes (sulfonylurea, insulin, repaglinid). Lågt blodsocker kan orsaka svindel och yrsel. Kör inte bil och använd inte maskiner om du är osäker på hur läkemedlet påverkar dig. 3. HUR DU ANVÄNDER METFORMIN TEVA Använd alltid Metformin Teva enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Den vanliga doseringen är beskriven nedan. Vuxna Tabletterna bör sväljas tillsammans med vätska i samband med eller efter måltid. Den vanliga startdosen är en tablett 2-3 gånger per dag. Efter 10-15 dagar ska dosen justeras enligt blodsockernivåerna. Den maximala dosen av Metformin Teva 850 mg är tre tabletter per dygn (motsvarar 2550 mg metforminhydroklorid). Metformin Teva kan också kombineras med insulin. I sådana fall är den vanliga startdosen en tablett 2-3 gånger per dygn. Insulindosen justeras enligt blodsockernivåer. Äldre Inledningsdosen justeras enligt njurarnas funktion hos äldre patienter. Barn (över 10 år) och ungdomar Den vanliga startdosen är en tablett dagligen. Dosen bör justeras efter 10-15 dagar enligt blodsockernivåerna. Den rekommenderade maximala dosen är 2000 mg metformin per dag delat på 2-3 doser. Detta läkemedel rekommenderas inte för barn under 10 år. Du ska använda detta läkemedel under så lång tid som din läkare har ordinerat. Om du har tagit för stor mängd av Metformin Teva 8

Om du (eller någon annan) sväljer många tabletter på en gång eller om du misstänker att ett barn har svalt av tabletterna, kontakta omedelbart jourpolikliniken på närmaste sjukhus eller din läkare. Om du har glömt att använda Metformin Teva Om du har glömt att ta en tablett, ska du ta en tablett så snart du kommer ihåg det, ifall det inte snart är tid för nästa tablett. Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt. Ta nästa dos vid dess normala tidpunkt. Om du slutar att använda Metformin Teva Dina blodsockervärden kan stiga okontrollerat om du mot läkarens anvisningar slutar behandlingen med metformin. I sådana fall kan det uppstå sena symptom på diabetes såsom ögon-, njur- eller blodkärlsskador. Om du går till en annan läkare eller något annat sjukhus, tala om för personalen vilka läkemedel du använder. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Metformin Teva orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Ta omedelbart kontakt med sjukhus eller din läkare om du får muskelkramper, magsmärta, andningssvårigheter samt svaghets- eller sjukdomskänsla. Följande biverkningar har rapporterats enligt nedan angivna ungefärliga frekvenser: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos flere än en person av 10): - Illamående - Kräkningar - Diarré - Magsmärtor - Aptitlöshet. Vanliga biverkningar (förekommer hos färre än en person av 10 men flere än en person av 100): - Smaksinnesstörningar. Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än en person av 10 000): - Sänkta vitamin B 12 nivåer i blodet - Mjölksyraacidos (störning i mjölksyrabalansen) - Hudrodnad och klåda, nässelfeber - Enstaka fall av leverproblem inkluderat leverinflammation. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR METFORMIN TEVA SKA FÖRVARAS 9

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd före utgångsdatum som anges på blisterskivan och förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är metforminhydroklorid 850 mg motsvarande 662,9 mg metformin. - Övriga innehållsämnen är povidon K30, povidon K90, kiseldioxid (kolloidal, vattenfri), magnesiumstearat, hypromellos (E464), makrogol 400 och titandioxid (E171). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Metformin 850 mg tablett, filmdragerad: Vit eller naturvit, ovalformad filmdragerad tablett märkt med 92 på den ena sidan och 49 på den andra. 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100, 120, 200, 250 och 500 filmdragerade tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Innehavare av godkännande för försäljning: Teva Sweden AB Box 1070 251 10 Helsingborg Sverige Tillverkare: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Storbritannien ELLER Pharmachemie B.V Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Holland 10

Denna bipacksedel godkändes senast den 08.10.2007 11