PAKKAUSSELOSTE Tasmar 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen tolkaponi Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Tasmar on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Tasmaria 3. Miten Tasmaria käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Tasmarin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ TASMAR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tasmaria käytetään Parkinsonin taudin hoitoon yhdessä levodopa/benseratsidi- tai levodopa/karbidopavalmisteiden kanssa silloin, kun muilla lääkkeillä ei saada taudin oireita tasapainotettua. Katekoliortometyylitransferaasi (= COMT-entsyymi) on elimistössä luonnostaan esiintyvä entsyymi, joka pilkkoo Parkinsonin taudin hoitoon käytettyä lääkettä, levodopaa. Tasmar estää COMTentsyymin toimintaa ja hidastaa levodopan pilkkoutumista. Kun sitä otetaan levodopan kanssa (levodopan + benseratsidin tai levodopan + karbidopan muodossa), Parkinsonin taudin oireiden pitäisi lieventyä. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT TASMARIA Älä käytä Tasmaria, jos: - sinulla on maksasairaus tai kohonneita maksaentsyymiarvoja - sinulla on voimakas dyskinesia (tahattomat liikkeet) - olet aikaisemmin sairastanut NMS-tautia (neuroleptic malignant syndrome, pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä) (vaikeita lihasjäykkyys-, kuume- tai sekavuusoireita), hypertermia (kuume) ja/tai sinulla on rabdomyolyysi (luustolihasvaurio), joka ei ole vamman aiheuttama - olet yliherkkä (allerginen) tolkaponille tai Tasmarin jollekin muulle aineelle - sinulla on feokromosytooma (eräs kasvain) - käytät epäselektiivisiä MAO-estäjiä (monoamiinioksidaasin estäjiä) (masennus- tai ahdistuneisuuslääkkeitä). Ole erityisen varovainen Tasmarin suhteen: - älä aloita Tasmarin käyttöä ennen kuin lääkärisi on kuvannut Tasmar-hoidon riskit ja niiden minimoimiseksi tarvittavat toimet sekä vastannut mahdollisiin kysymyksiisi. Sinulle tulee määrätä Tasmaria vain, jos Parkinsonin tautiasi ei ole saatu asianmukaisesti hallintaan muilla hoidoilla. Lääkäri lopettaa Tasmar-hoitosi, ellei vointisi ole kohentunut 3 viikon kuluttua niin paljon, että hoidon edut oikeuttaisivat käytön jatkamiseen liittyvät riskit. - Maksavaurio: 39
Tasmar saattaa aiheuttaa harvinaisia, mutta mahdollisesti kuolemaan johtavia maksavaurioita. Maksavaurioita esiintyi useimmin 1. hoitokuukauden jälkeen ja ennen 6. hoitokuukauden päättymistä. Niitä voi kuitenkin esiintyä myös aiemmin tai myöhemmin. On myös hyvä tietää, että maksavaurion riski saattaa olla naispotilailla tavallista suurempi. - ennen hoidon aloittamista: maksavaurion riskin pienentämiseksi Tasmaria ei pidä käyttää, jos 1) sinulla on maksasairaus tai 2) ennen hoidon aloittamista tehdyt maksan toimintakokeet (ALAT- ja ASAT-testit) osoittavat, että maksatoiminnassa on poikkeavuuksia. Hoidon aikana: sinulle tehdään verikokeita 2 viikon välein ensimmäisen hoitovuoden ajan, 4 viikon välein seuraavien 6 kk ajan ja 8 viikon välein tämän jälkeen. Hoito lopetetaan, jos veriarvoissa on poikkeavuuksia. - Tasmar-hoito voi joskus aiheuttaa häiriöitä maksan toiminnassa. Ota heti yhteys lääkäriin, jos saat maksantoimintahäiriöön viittaavia oireita, kuten pahoinvointia tai oksentelua, vatsakipua (etenkin maksan alueella eli oikealla ylävatsalla), ruokahaluttomuutta, voimattomuutta, kuumetta, tummunutta virtsaa tai ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta tai väsyt epätavallisen helposti. - jos olet aiemmin käyttänyt Tasmaria ja saanut Tasmar-hoidon aikana akuutin maksavaurion, hoitoa ei saa aloittaa uudelleen. - pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä: Tasmar-hoidon aikana voi esiintyä pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän oireita. Pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän oireena voivat olla jotkin tai kaikki seuraavista: vaikea lihasjäykkyys, lihasten tai raajojen nykiminen ja lihasten arkuus. Lihasvaurio voi joskus aiheuttaa virtsan värjäytymistä tummaksi. Muita tärkeitä oireita ovat korkea kuume ja sekavuus. Tasmar-hoidon tai muiden Parkinsonin taudin lääkkeiden äkillisen vähentämisen tai lopettamisen jälkeen voi hyvin harvinaisissa tapauksissa esiintyä vaikeita lihasjäykkyys-, kuume- tai sekavuusoireita. Jos näin tapahtuu, ota yhteys lääkäriisi. Ennen hoidon aloittamista: pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän riskin pienentämiseksi Tasmaria ei pidä käyttää, jos sinulla on lääkärisi mukaan vaikeaa dyskinesia (tahdosta riippumattomia liikehäiriöitä) tai olet mahdollisesti sairastanut aiemmin pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän. Kerro lääkärillesi kaikista käyttämistäsi resepti- ja itsehoitolääkkeistä, sillä aivojen välittäjäaineiden dopamiinin ja serotoniinin vaikutuksia muuttavat lääkkeet voivat suurentaa pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän riskiä. Hoidon aikana: Jos sinulle kehittyy edellä kuvattuja oireita ja arvelet, että kyseessä voi olla pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä, ilmoita oireista heti lääkärille. Älä lopeta Tasmarin äläkä muiden Parkinsonin taudin lääkkeiden käyttöä kertomatta asiasta lääkärille, sillä tämä voi suurentaa pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän riskiä. - jos kärsit jostakin muusta taudista Parkinsonin taudin lisäksi - jos olet allerginen muille lääkeaineille, ruoalle tai väriaineille - pian Tasmar-hoidon aloittamisen jälkeen ja hoidon aikana saattaa esiintyä levodopan aiheuttamia oireita kuten dyskinesiaa (tahdosta riippumattomia liikehäiriöitä) tai pahoinvointia. Jos olet huonovointinen, ota yhteys lääkäriisi, sillä levodopa-annosta tulee ehkä pienentää. Tasmarin käyttö ruoan ja juoman kanssa Tabletit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman. Raskaus Kerro hoitavalle lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Lääkärisi keskustelee kanssasi Tasmar-hoidon riskeistä ja hyödyistä raskauden aikaisessa käytössä. Imettäminen Tasmarin vaikutuksia ei ole tutkittu vauvoilla. Älä imetä Tasmar-hoidon aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Tasmar vaikuttaa Parkinsonin taudin oireisiin. Ajokykysi ja kykysi käyttää koneita saattavat olla heikentyneet Parkinsonin tautiin liittyvien oireiden vuoksi. Keskustele tästä lääkärisi kanssa. Tasmar käytettynä yhdessä muiden Parkinsonin taudin lääkkeiden kanssa voi aiheuttaa uneliaisuutta ja äkillistä nukahtamista. Siksi sinun tulisi välttää autolla ajamista ja toimintaa(esim. koneiden käyttö), 40
jossa vireystason lasku voi aiheuttaa itsellesi tai muille vammautumis- tai kuolemanriskin. Vältä autolla ajamista ja koneiden käyttöä, kunnes toistuvia äkillisiä nukahtamistapahtumia ja uneliaisuutta ei enää esiinny. Tärkeää tietoa Tasmarin sisältämistä aineista Jos tiedät, ettet siedä kaikkia sokerimuotoja, ota yhteys hoitavaan lääkäriin, ennen kuin otat tätä lääkettä. Muiden lääkkeiden käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (itsehoitolääkkeitä tai luontaistuotteita). Kerro lääkärillesi kaikesta muusta samanaikaisesta lääkityksestäsi, erityisesti jos käytät masennuslääkkeitä, alfa-metyylidopaa (verenpainelääke), apomorfiinia (Parkinsonin taudin lääke), dobutamiinia (pitkäaikaisen sydämen vajaatoiminnan lääke), adrenaliinia ja isoprenaliinia (molempia käytetään sydänkohtauksen hoitoon). Kun käytät Tasmaria yhdessä varfariinityyppisten verenohennuslääkkeiden kanssa (antikoagulantit), hoitava lääkäri saattaa pyytää sinua säännöllisiin verikokeisiin. Näissä kokeissa seurataan, miten herkästi veri hyytyy. Kerro aina Tasmar-lääkityksestäsi, jos joudut sairaalaan tai jos sinulle määrätään uutta lääkettä. 3. MITEN TASMARIA KÄYTETÄÄN Ota Tasmaria juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista annos lääkäriltäsi, jos olet epävarma. Älä halkaise äläkä murskaa tabletteja. Nielaise Tasmar veden kera. Annos ja lääkkeenottotiheys Tasmar-hoidon alkuvaiheessa ja hoidon aikana sinun levodopa-annostasi täytyy ehkä muuttaa. Lääkärisi neuvoo, kuinka sinun tulisi menetellä. Hoitava lääkäri aloittaa aina hoitosi vakioannoksella (100 mg [1 tabletti] kolme kertaa päivässä). Tasmar-hoito on keskeytettävä, jos hoidosta saatavaa hyötyä ei ole havaittavissa kolmen hoitoviikon jälkeen. Annosta tulisi nostaa (200 mg:aan kolme kertaa päivässä), vain jos lääkärisi arvioi, että Parkinsonin taudin oireesi pysyvät näin paremmin hallinnassa ja hoidosta saatava hyöty on suurempi kuin haittavaikutusten riski. Suuremmilla annoksilla haittavaikutukset voivat usein olla vakavia ja vaikuttaa maksasi toimintaan. Jos oireesi eivät lievity suuremmalla annoksella kolmen hoitoviikon jälkeen, lääkärin tulisi lopettaa Tasmar-lääkityksesi. Päivän ensimmäinen Tasmar-annos otetaan päivän ensimmäisen levodopa-annoksen kanssa. Seuraavat Tasmar-annokset otetaan noin 6 ja 12 tuntia myöhemmin. Ota siis yksi tabletti aamulla, yksi tabletti keskellä päivää ja yksi tabletti illalla. Jos otat enemmän Tasmaria kuin Sinun pitäisi Ota heti yhteys lääkäriin, apteekkiin tai sairaalaan, tarvitset ehkä välitöntä hoitoa. Jos joku muu vahingossa ottaa lääkettäsi, ota heti yhteys lääkäriin tai sairaalaan, välitön hoito voi ehkä olla tarpeen. Yliannostusoireisiin saattaa kuulua pahoinvointia, oksentelua, huimausta ja hengitysvaikeuksia. Jos unohdat ottaa Tasmaria Ota unohtunut tabletti heti, kun muistat ja jatka tämän jälkeen ottamalla seuraava tabletti normaaliin tapaan. Jos olet unohtanut ottaa useita annoksia, ota yhteys hoitavaan lääkäriin ja noudata hänen antamiaan ohjeita. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi yksittäisiä unohtuneita annoksia. 41
Tasmar-hoidon lopettamisen vaikutukset Älä vähennä tai lopeta lääkitystäsi muuten kuin lääkärin määräyksestä. Noudata aina lääkärin antamia ohjeita Tasmar-hoidon lopettamisesta. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Tasmarkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilöstöön, jos Tasmar-lääkitys aiheuttaa sinulle huonovointisuutta. Maksan toimintahäiriöitä, joskus vaikeaa maksatulehdusta, on ilmoitettu. Ota siis heti yhteys lääkäriin, jos sinulla on esimerkiksi pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua, ruokahaluttomuutta, heikotusta, kuumetta, virtsan tummumista tai ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta. Tässä lueteltavien mahdollisten haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:stä) Yleiset (1 10 käyttäjällä 100:sta) Melko harvinaiset (1 10 käyttäjällä 1 000:sta) Harvinaiset (1 10 käyttäjällä 10 000:sta) Hyvin harvinaiset (alle 1 käyttäjällä 10 000:sta) Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). Hyvin yleisesti esiintyviä mahdollisia haittavaikutuksia ovat dyskinesia (tahattomat liikkeet), pahoinvointi, unihäiriöt, ruokahaluttomuus, ripuli, pyörtyminen, huimaus (etenkin seistessäsi), aistiharhat, päänsärky, sekavuus ja unisuus. Tasmar-hoidon aikana voi esiintyä yleisesti rintakipua, ummetusta, oksentelua, vatsakipua, suun kuivumista ja voimakasta hikoilua. Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat dystonia, influenssa ja influenssan kaltaiset oireet. Jos Parkinsonin taudin lääkitys lopetetaan äkillisesti tai sen annosta pienennetään äkillisesti, potilaalle voi hyvin harvinaisissa tapauksissa kehittyä pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (vaikeita lihasjäykkyys-, kuume- tai sekavuusoireita). Heti Tasmar-hoidon alussa ja sen aikana levodopa saattaa aiheuttaa sinulle oireita, kuten tahattomia liikkeitä ja pahoinvointia. Ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin, jos olet huonovointinen. On mahdollista, että levodopa-annostasi pitää muuttaa. Ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin, jos saat jatkuvaa tai vaikeaa ripulia. Tämä lääke voi aiheuttaa vaaratonta virtsan keltaisuuden lisääntymistä. Jos kuitenkin huomaat virtsan tummumista, kerro siitä lääkärillesi, koska se voi olla oire lihas- tai maksavauriosta. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. TASMARIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä Tasmaria, jos huomaat, että tabletit ovat vahingoittuneet. 42
6. MUUTA TIETOA Mitä Tasmar sisältää - Vaikuttava aine on tolkaponi (jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg tolkaponia) - Muut aineet ovat: Tabletin ydin: Vedetön kalsiumvetyfosfaatti, mikrokiteinen selluloosa, povidoni K30, natriumtärkkelysglykolaatti, laktoosimonohydraatti, talkki, magnesiumstearaatti. Kalvopäällyste: Metyylihydroksipropyyliselluloosa, talkki, keltainen rautaoksidi (E172), etyyliselluloosa, titaanidioksidi (E171), triasetiini, natriumlauryylisulfaatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Tasmar on kellertävä/vaaleankeltainen, kuusikulmion muotoinen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkinnät "TASMAR" ja "100". Tasmar kalvopäällysteisessä tabletissa on 100 mg tolkaponia. Seuraavia pakkauskokoja on saatavana: 30 ja 60 tabletin läpipainopakkaukset sekä 30, 60 ja 100 tabletin lasipurkki. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Ruotsi Valmistaja: ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Puola Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. België/Belgique/Belgien MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11 България БУЛГЕРМЕД Ул. Светослав Тертер 24 София 1124 Тел: +359 02 942 70 70 Česká republika MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/46 CZ 100 10 Praha 10 Tel: +420 234 064 203 Luxembourg/Luxemburg MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11 Magyarország MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapest Váci ut 91 Tel.: +36 1 236 3410 Malta Vivian Corporation Ltd. Sanitas Building, Tower Street Msida MSD 1824 Tel: +356 21 320 338 43
Danmark Meda A/S Solvang 8 DK-3450 Allerød Tlf: +45 44 52 88 88 Deutschland MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1 D-61352 Bad Homburg v.d.h. Tel: + 49 6172 888 01 Eesti Meda Pharma Narva mnt 11D EE - 10151 Tallinn, Eesti Tel. + 372 6261 025 Ελλάδα Vianex S.A. Οδός Τατοϊου, 18ο χλμ Εθνικής Οδού Αθηνών - Λαμίας, GR-14671 Νέα Ερυθραία Ταχ. Θυρίδα 52894 Τηλ: +30.210.8009111 España MEDA Pharma S.A.U. Avenida de Castilla, 2 Parque Empresarial San Fernando Edificio Berlin E-28830 San Fernando de Henares (Madrid) Tel: +34 91 669 93 00 France MEDA PHARMA SAS 25 Bd. de l Amiral Bruix F-75016 Paris Tél : +33 156 64 10 70 Ireland Meda Health Sales Ireland Ltd. Office 10 Dunboyne Business Park Dunboyne IRL - Co Meath Tel: +353 1 802 66 24 Ísland Meda AB Box 906 S-170 09 Solna Svíþjóð. Sími: +46 8 630 1900 Nederland MEDA Pharma B.V. Krijgsman 20 NL-1186 DM Amstelveen Tel: +31 20 751 65 00 Norge Meda A/S Askerveien 61 N-1384 Asker Tlf: +47 66 75 33 00 Österreich MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15 A-1110 Wien Tel: + 43 1 86 390 0 Polska Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o. Al. Jana Pawla II/15 PL-00-828 Warszawa Tel: +48 22 697 7100 Portugal MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos, SA Rua do Centro Cultural 13 P-1749-066 Lisboa Tel: +351 21 842 0300 România MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1 D-61352 Bad Homburg v.d.h. Germania Tel: + 49 6172 888 01 Slovenija MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15 A-1110 Wien Avstrija Tel: + 43 1 86 390 0 Slovenská republika MEDA Pharma spol. s r.o. Trnavská cesta 50 SK-821 02 Bratislava Tel: +421 2 4914 0172 44
Italia Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1 Κύπρος C.A.Papaellinas & Co Ltd Χ. Α. ΠΑΠΑΕΛΛΗΝΑΣ κ ΣΙΑ Λεωφ. Γ. Κρανιδιώτη 179 CY-2235, Λατσιά, Λευκωσία, τηλ: (+357) 22741741 Suomi/Finland Meda Oy Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4 FIN-02130 Espoo/ Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550 Sverige Meda AB Box 906 S-170 09 Solna Tel: +46 8 630 1900 Latvija Meda Pharma SIA O. Vaciesa str. 13 LV-1004 Riga, Latvia Tel.: +371 67 805140 United Kingdom Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House Parsonage Road Takeley Bishop's Stortford CM22 6PU - UK Tel: +44 845 460 0000 Lietuva Meda Pharma Veiverių g. 134, LT-46352 Kaunas, Lithuania Tel. + 370 37330509 Tämä seloste on hyväksytty viimeksi: 45