Lääkehuollon turvaaminen kuka ja miten? 24.5.2019 Eija Pelkonen Ylijohtaja Fimea
Lääkehuollon turvaaminen Lääkelaki 1 (31.1.2003/80) tarkoituksena ylläpitää ja edistää lääkkeiden ja niiden käytön turvallisuutta sekä tarkoituksenmukaista lääkkeiden käyttöä. Lain tarkoituksena on myös varmistaa lääkkeiden asianmukainen valmistus ja saatavuus maassa. Velvoitevarastointilaki 1 (31.1.2003/80) tarkoituksena turvata velvoitevarastoinnilla lääkkeiden saatavuus ja käyttömahdollisuudet tilanteissa, joissa lääkkeiden tavanomainen saatavuus on vaikeutunut tai estynyt. Lisäksi: Valmiuslaki 29.12.2011/1552 Terveydenhuoltolaki 30.12.2010/1326 Sosiaalihuoltolaki 30.12.2010/1326 24.5.2019 Eija Pelkonen 2
Lääkehuollon turvaaminen - vastuut Lääkelaki velvoittaa lääkehuollon toimijoita ja luvanhaltijoita; myyntiluvanhaltijat, lääkkeiden valmistajat, lääkkeiden tukku- ja vähittäisjakelijat Fimea vastuuviranomainen Kattavat ennakko- ja jälkivalvontamenettelyt; tutkimus-, myynti-, valmistus- ja jakeluluvat, säännölliset tarkastukset Velvoitevarastointilaki velvoittaa lääkkeiden valmistajia, maahantuojia, terveydenhuollon toimintayksiköitä/ sairaalaapteekkeja ja THL:ää STM, Fimea ja HVK vastuuviranomaiset Ilmoitusvelvoitteet, alituslupamenettelyt, korvaukset, tarkastukset 24.5.2019 Eija Pelkonen 3
Fimealle ilmoitetut lääkkeiden saatavuushäiriöt Tehdyt saatavuushäiriöilmoitukset 2011-2018 1400 1200 1000 800 600 400 200 0 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 Lukumäärä 24.5.2019 Eija Pelkonen 4
Lääkkeiden saatavuusongelmat Kasvava trendi, yhä monimuotoisemmat syyt Valmistuksen keskittyminen; kaikki markkinoilla olevat valmisteet saattavat olla riippuvaisia häiriön kohteena olevan tehtaan tuotannosta Jakelukanavahäiriöt; tukkujakelun yksi- /monikanavaisuuden hyödyt ja haitat Velvoitteiden ja sanktioiden puuttuminen => Velvoitevarastointikaan ei enää auta kaikissa normaaliajan häiriötilanteissa saatavuuden turvaajana 24.5.2019 Eija Pelkonen 5
Saatavuusongelmista tiedottaminen Myyntiluvan haltijoiden ilmoitettava Fimealle 2 kk ennen saatavuusongelman toteutumista -> ei toteudu Ilmoitukset julkaistaan Fimean verkkosivuilla -> ei palvele käytännön toimintaa Saatavuushäiriölistalla yli 750 valmistetta -> ongelman käytännön merkitys vaihtelee Saatavuusongelman syitä ei ilmoiteta -> ongelman kesto ei yleensä tiedossa Ilmoitukset kertovat tukkukaupan tilanteesta -> ei palvele lääkäriä ja potilasta, koska apteekkien/sairaalaapteekkien tilanne ei tiedossa 24.5.2019 Eija Pelkonen 6
Velvoitevarastointi saatavuusongelmien ratkaisemisessa - Fimea voi myöntää tilapäisessä saatavuushäiriössä alitusluvan maahantuojan/ valmistajan tai THL:n (kansallisen rokotusohjelman rokotteet) varastointivelvoitteeseen, jos huoltovarmuus ei vaarannu - STM on luvan myöntäjä Fimean esityksestä tilanteissa 24.5.2019 Eija Pelkonen 7
Velvoitevarastojen käyttö alituslupien määrät 350 300 250 200 150 100 50 0 2013 2014 2015 2016 2017 2018 Velvoitteen alituslupien määrä 24.5.2019 Eija Pelkonen 8
Muut poikkeusmenettelyt saatavuusongelmien ratkaisemisessa - Lääkkeiden myyntilupamenettelyn tarkoituksena markkinoilla olevien lääkkeiden laadun, tehon ja turvallisuuden varmistaminen - Lähtökohta, että myyntiluvan saanut lääkevalmiste tuodaan kauppaan ja valmiste tuodaan kauppaan myyntiluvan mukaisena => Poikkeusluvat ja erityisluvat erityistilanteisiin 24.5.2019 Eija Pelkonen 9
Poikkeuslupahakemusten määrät 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 Lukumäärä/ vuosi 24.5.2019 Eija Pelkonen 10
Myönnettyjen erityislupien lukumäärä X 1000 30 25 20 15 10 5 0 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 Ihmisille tarkoitetut valmisteet 24.5.2019 Eija Pelkonen 11
POTNK: SOTE-huoltovarmuus -jaosto Tehtävät: Huoltovarmuuden kansallisen ja alueellisen tilannekuvan kokoaminen ja kehittäminen Miten turvataan lääkkeiden saatavuus ja käyttömahdollisuudet yhteiskunnan erilaisissa kriisitilanteissa, joissa lääkkeiden saatavuus on heikentynyt Terveydenhuollon tarvitsemien kriittisten aineiden, tarvikkeiden ja tavaroiden sekä lääkintälaitteiden saatavuuden turvaamisen arviointi Varmuus- ja velvoitevarastointijärjestelmä Verituotteiden valmistus- ja toimitusketju erilaisissa häiriötilanteissa ja poikkeusoloissa Huoltovarmuuden kansainvälisten yhteistyösopimusten ja sitoumusten tilanne Viranomaisyhteistyön keskeiset tahot ja niihin liittyvät toimintamallit ja vaatimukset kansallisesti ja kansainvälisesti 24.5.2019 Eija Pelkonen 12
Materiaalinen varautuminen/ Kriittinen materiaali Esim. EMA/24304/2016 Criteria for classification of critical medicinal products for human and veterinary use Käyttötarkoitus ja laajuus Käyttöaiheet Pitkäaikaiskäyttö Haavoittuvat potilasryhmät Terapeuttiset vaihtoehdot Suoraan korvaavat valmisteet (ml. arvio markkinatilanteesta) Vaihtoehtoiset valmisteet 24.5.2019 Eija Pelkonen 13
SOTE-huoltovarmuus jaosto työn käynnistyminen jäsenten nimeäminen, järjestäytyminen alatyöryhmien perustaminen väliraportti 30.9.2019 tavoitteena: 1. Nykytilan kuvaus 2. Työn painopistealueiden määrittäminen 3. Työn aikatauluttaminen laatiminen 4. Keskeisten toimenpide-ehdotusten laatiminen 5. Keskeisten lainsäädäntömuutosehdotukset tekeminen 24.5.2019 Eija Pelkonen 14
Työ jatkuu, tarkoitus ei ole keksiä pyörää uudelleen Kuva Karl von Draisin teknisistä piirustuksista syksyltä 1817 vaan kehittää kokemusten perusteella nykyistä mallia edelleen. 24.5.2019 Eija Pelkonen 15