LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT B. MYYNTILUVAN EHDOT 1
A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT Kalvopäällysteisten tablettien erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite SP Labo N.V. Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgia Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite S-P Mildenhall Mildenhall, Bury St Edmunds Suffolk 1P28 7AX Yhdistynyt kuningaskunta Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite SP Labo N.V. Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgia B. MYYNTILUVAN EHDOT MYYNTILUVAN HALTIJALLE ASETETUT TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Lääkemääräys MUUT EHDOT Tämän myyntiluvan haltijan on tiedotettava Euroopan komissiolle tämän päätöksen perusteella hyväksytyn lääkevalmisteen markkinointisuunnitelmista. 2
LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 3
B. PAKKAUSSELOSTE 4
PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Allex on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Allexia 3. Miten Allexia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5 Allexin säilyttäminen 6. Muuta tietoa Allex 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen desloratadiini - Vaikuttava aine on desloratadiini 5 mg - Muut aineet ovat kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, talkki. Tabletin kuori sisältää kalvopäällysteen (laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, titaanidioksidi, makrogoli 400, indigotiini (E132)), kirkkaan päällysteen (hypromelloosi, makrogoli 400), karnaubavahan, valkovahan. Myyntiluvan haltija: SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgia. Valmistaja: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia. 1. MITÄ ALLEX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Allex 5 mg kalvopäällysteiset tabletit on pakattu kerta-annoksiin jaettaviin läpipainopakkauksiin. Pakkauksessa on 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 tai 100 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Allex on allergialääke, joka ei aiheuta väsymystä. Se auttaa hillitsemään allergisia reaktioita (yliherkkyysreaktioita) ja niiden oireita. Allex lievittää yliherkkyysnuhan (esim. heinänuhan, pölypunkkiallergian) oireita kuten aivastelua, nenän vuotamista tai kutinaa, kitalaen kutinaa sekä silmien kutinaa, punoitusta ja vuotamista. Allex-valmistetta käytetään myös lievittämään kroonisen idiopaattisen urtikarian oireita kuten kutinaa ja paukamia. Oireiden lievittyminen kestää koko vuorokauden ajan ja niin voit toimia ja nukkua normaalisti. 2. ENNEN KUIN OTAT ALLEXIA Älä ota Allexia - jos olet yliherkkä (allerginen) desloratadiinille, Allexin jollekin muulle aineelle tai loratadiinille. Allex on tarkoitettu aikuisille ja 12 vuotta täyttäneille. 5
Allexin otto ruuan ja juoman kanssa: Allex voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman. Raskaus Jos olet raskaana, kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen Allex-valmisteen käyttöä. Imettäminen Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Jos imetät, Allex-valmisteen ottaminen ei ole suositeltavaa. Ajaminen ja koneiden käyttö: Käytettäessä suositeltuja annoksia ei ole todennäköistä, että Allex aiheuttaisi unisuutta tai valppauden heikkenemistä, tai vaikuttaisi ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Muiden lääkkeiden otto Allex-valmisteella ei tiedetä olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa. 3. MITEN ALLEXIA OTETAAN Aikuiset ja yli 12-vuotiaat: Yksi tabletti kerran päivässä. Tabletti niellään kokonaisena veden kera. Tabletti voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman. Ota tabletteja niin kauan kuin lääkärisi on määrännyt. Jos otat enemmän Allexia kuin Sinun pitäisi: Ota Allexia vain lääkärin ohjeen mukaan. Jos otat vahingossa yliannoksen, sen ei oleteta aiheuttavan vakavia ongelmia. Jos kuitenkin otit Allexia enemmän kuin Sinulle oli määrätty, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Jos unohdat ottaa Allexia Jos unohdat ottaa annoksen ajallaan, ota se niin pian kuin mahdollista. Palaa sitten normaaliin annosteluaikatauluun. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi yksittäiset annokset. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, Allexilla voi olla haittavaikutuksia. Aikuisilla havaitut haittavaikutukset olivat suunnilleen samoja kuin lumelääkkeellä. Väsymystä, suun kuivumista ja päänsärkyä raportoitiin kuitenkin useammin kuin lumelääkkeellä. Allex -valmisteen markkinoillaoloaikana on erittäin harvoin raportoitu vaikeita yliherkkyysreaktioita (hengitysvaikeuksia, hengityksen vinkumista) ja ihottumaa. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. ALLEXIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville. Säilytä alle 30 C. Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa. Älä käytä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. 6
Kerro apteekkiin, jos huomaat jonkin muutoksen tablettien ulkonäössä. 7
6. MUUTA TIETOA Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11 Danmark Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Tlf: + 45-44 39 50 00 Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0 Ελλάδα Αγίου ηµητρίου 63 GR-174 55 Άλιµος Τηλ: + 30-(0)10 98 97 300 España Km. 36, Ctra. Nacional I E-28750 San Agustín de Guadalix - Madrid Tel: + 34-91 848 85 00 France 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00 Ísland Lynghálsi 13 IS-110 Reykjavík Tel: + 354-540 80 00 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK United Kingdom Tel: + 44-(0)1 707 363 636 Luxembourg/Luxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél: + 32-(0)2 370 92 11 Nederland Maarssenbroeksedijk 4 NL-3542 DN Utrecht Tel: + 31-(0)30 240 88 88 Norge Ankerveien 209 N-1359 Eiksmarka Tlf: + 47-67 16 64 50 Österreich Badener Strasse 23 A-2514 Traiskirchen Tel: + 43-(0)2252 502-0 Portugal Casal do colaride Agualva P-2735 Cacém Tel: + 351-21 433 93 00 Suomi/Finland PL 3/PB 3 FIN-02201 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)9 613 55 51 Sverige Box 27190 S-10252 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500 United Kingdom Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636 Italia Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1 Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 8