LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

Transkriptio

1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1

2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Allex 5 mg kalvopäällysteinen tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen tabletti sisältää 5 mg desloratadiinia. Apuaineet, ks LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Allex on tarkoitettu oireiden lievittämiseen: - kausiluonteisessa allergisessa nuhassa (SAR) - kroonisessa idiopaattisessa urtikariassa (CIU) 4.2 Annostus ja antotapa Aikuiset ja yli 12-vuotiaat: yksi tabletti kerran päivässä joko aterian kanssa tai ilman. 4.3 Vasta-aiheet Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, apuaineille tai loratadiinille. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Allex-tablettien tehoa ja turvallisuutta ei ole vahvistettu alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa. Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä Allexia vaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä (ks. 5.2). 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia ei ole havaittu Allex-tableteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa annettiin samanaikaisesti erytromysiiniä tai ketokonatsolia (ks. 5.1). Vielä ei ole kuitenkaan tunnistettu sitä entsyymiä, joka saa aikaan desloratadiinin metaboloitumisen. Siksi yhteisvaikutusten mahdollisuutta muiden lääkeaineiden kanssa ei voi täysin sulkea pois. Kliinisfarmakologisessa tutkimuksessa Allexin käyttö samanaikaisesti alkoholin kanssa ei voimistanut alkoholin suorituskykyä heikentävää vaikutusta (ks. 5.1). 4.6 Raskaus ja imetys Desloratadiinilla tehdyissä eläinkokeissa ei ole havaittu teratogeenisia eikä mutageenisia vaikutuksia (ks. 5.3). Koska raskaudenaikaisesta desloratadiinialtistuksesta ei ole käytettävissä kliinisiä tietoja, 2

3 Allexin raskaudenaikaisen käytön turvallisuutta ei ole voitu osoittaa. Allexia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei lääkkeestä saatava mahdollinen hyöty ole merkittävämpi kuin siitä aiheutuva riski. Desloratadiini erittyy äidinmaitoon. Siksi Allex-valmisteen käyttöä imetyksen aikana ei suositella. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Allexilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. 4.8 Haittavaikutukset Kliinisissä tutkimuksissa eri käyttöaiheissa kuten kausiluonteisessa allergisessa nuhassa ja kroonisessa idiopaattisessa urtikariassa Allexin suositeltua 5 mg:n vuorokausiannosta käytettäessä haittavaikutuksia raportoitiin 3 % enemmän kuin lumeryhmässä. Yleisimpien haittavaikutusten esiintymistiheys, joita raportoitiin enemmän kuin lumeryhmässä: väsymys (1,2 %) suun kuivuminen (0,8 %) päänsärky (0,6 %) 4.9 Yliannostus Yliannostustapauksissa on harkittava toimenpiteitä imeytymättömän vaikuttavan aineen poistamiseksi elimistöstä. Oireenmukaista hoitoa ja tukihoitotoimenpiteitä suositellaan. Kliinisessä moniannostutkimuksessa, jossa annettiin jopa 45 mg desloratadiinia (yhdeksän kertaa hoitoannos), ei todettu kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia. Desloratadiini ei poistu hemodialyysissä. Sen eliminoitumista peritoneaalidialyysissä ei ole tutkittu. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: oraaliset antihistamiinit H 1 -reseptoreiden salpaajat, ATC-koodi: R06A X27 Desloratadiini on väsyttämätön, pitkävaikutteinen histamiiniantagonisti, jolla on selektiivinen perifeerisiä H 1 -reseptoreita salpaava vaikutus. Oraalisesti annettuna desloratadiini salpaa selektiivisesti perifeerisiä histamiinin H 1 -reseptoreita, sillä se ei pääse keskushermostoon. Desloratadiinilla on todettu olevan antiallergisia ominaisuuksia in vitro -tutkimuksissa. Näitä ovat tulehdusreaktiota edistävien sytokiinien kuten IL-4, IL-6, IL-8 ja IL-13 vapautumisen estäminen ihmisen syöttösoluista/basofiileista, sekä adheesiomolekyyli P-selektiinin ilmentymisen estäminen endoteelisoluissa. Näiden havaintojen kliinistä merkitystä ei ole vielä varmistettu. Kliinisessä moniannostutkimuksessa ei havaittu tilastollisesti eikä kliinisesti merkitsevää kardiovaskulaarista vaikutusta, kun desloratadiinia annettiin enintään 20 mg/vrk 14 vuorokauden ajan. Kliinisfarmakologisessa tutkimuksessa, jossa desloratadiinia annettiin 45 mg/vrk (yhdeksänkertainen annos hoitoannokseen verrattuna) kymmenen vuorokauden ajan, ei havaittu QTc-välin pitenemistä. Moniannostutkimuksissa, joissa tarkasteltiin desloratadiinin yhteisvaikutuksia ketokonatsolin ja erytromysiinin kanssa, desloratadiinin pitoisuus plasmassa ei muuttunut kliinisesti merkittävästi. 3

4 Desloratadiini ei penetroidu helposti keskushermostoon. Käytettäessä suositeltua annosta 5 mg/vrk, uneliaisuuden esiintyminen ei poikennut lumehoidon aikaisesta esiintymisestä. Kliinisissä tutkimuksissa Allex ei vaikuttanut psykomotoriseen suorituskykyyn 7,5 mg kerta-annoksena vuorokaudessa. Kun alkoholia annettiin samanaikaisesti Allexin kanssa kliinisfarmakologisissa tutkimuksissa, alkoholin suorituskykyä heikentävä vaikutus ei voimistunut eikä uneliaisuus lisääntynyt. Desloratadiini- ja lumeryhmän potilaiden psykomotoriset testitulokset eivät poikenneet merkitsevästi toisistaan, riippumatta siitä, oliko valmisteet annettu yksinään vai yhdessä alkoholin kanssa. Kausiluonteista allergista nuhaa sairastavilla potilailla Allex lievitti tehokkaasti oireita kuten aivastelua, nenän vuotamista ja kutinaa, silmien kutinaa, vuotamista ja punoitusta sekä kitalaen kutinaa. Allex piti oireet tehokkaasti hallinnassa 24 tunnin ajan. Valmisteen tehoa ei ole selkeästi osoitettu vuotiailla potilailla. Kahdessa lumekontrolloidussa kuuden viikon pituisessa tutkimuksessa kroonista idiopaattista urtikariaa sairastavilla potilailla Allex lievitti tehokkaasti kutinaa ja pienensi nokkosrokon paukamien kokoa ja lukumäärää ensimmäisen annosvälin aikana. Kaikissa tutkimuksissa teho säilyi yli annosten ottamisen välisen 24 tunnin ajan. Tässä tutkimuksessa kuten muissakin antihistamiineilla tehdyissä kroonista idiopaattista urtikariaa selvittävissä tutkimuksissa, suljettiin pois ne potilaat, jotka eivät reagoineet antihistamiinille. 55 %:lla desloratadiinipotilaista kutina parani vähintään 50 %:sesti. Lumeryhmässä vastaava tulos saavutettiin 19 %:lla potilaista. Allex-hoito vähensi myös merkitsevästi unitilaan ja päivittäisiin toimintoihin kohdistuvia häiriöitä, kun näitä muuttujia arvioitiin 4-pisteisellä asteikolla. Elämänlaatukyselyn perusteella Allex vähensi tehokkaasti kausiluonteisen allergisen nuhan kokonaisvaikutuksia. Eniten parannusta saatiin kykyyn ratkaista käytännön ongelmia. Myös allergiaoireiden aiheuttamat päivittäisiin toimiin kohdistuvat rajoitukset vähenivät. 5.2 Farmakokinetiikka Desloratadiinin pitoisuus plasmassa on mitattavissa 30 minuutin kuluttua annostelusta. Desloratadiini imeytyy tehokkaasti, ja maksimipitoisuus saavutetaan noin 3 tunnin kuluttua. Loppuvaiheen puoliintumisaika on noin 27 tuntia. Desloratadiinin kumuloitumisaste oli puoliintumisajan (noin 27 tuntia) ja kerran päivässä tapahtuvan annostelun mukainen. Desloratadiinin hyötyosuus oli suoraan verrannollinen annokseen annosalueella 5 20 mg. Farmakokineettisessa tutkimuksessa, jossa potilasaineisto vastasi kausiluonteista allergista nuhaa sairastavien potilaiden yleistä joukkoa, 4 %:lla koehenkilöistä desloratadiinin pitoisuus oli muita korkeampi. Tämä prosenttiluku voi vaihdella etnisen taustan mukaan. Suurin desloratadiinipitoisuus oli keskimäärin kolminkertainen noin 7 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta ja loppuvaiheen puoliintumisaika noin 89 tuntia. Näillä potilailla havaittu turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin väestössä yleensä. Desloratadiini sitoutuu kohtalaisesti (83 % 87 %) plasman proteiineihin. Kliinisesti merkittävää kumuloitumista ei ole havaittu, kun desloratadiinia on annettu kerran päivässä (5 20 mg) 14 vuorokauden ajan. Ateria (runsaasti rasvaa ja energiaa sisältävä aamiainen) ei vaikuttanut desloratadiinin jakautumiseen kerta-annostutkimuksessa, jossa desloratadiiniannos oli 7,5 mg. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Desloratadiini on loratadiinin primaari aktiivinen metaboliitti. Desloratadiinilla ja loratadiinilla tehdyt prekliiniset tutkimukset osoittivat, ettei aineiden toksisuusprofiilien välillä ole merkittäviä määrällisiä eikä laadullisia eroja, kun loratadiinialtistus vastaa desloratadiinialtistusta. 4

5 Desloratadiinin farmakologista turvallisuutta, toistuvien annosten toksisuutta, genotoksisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevien tavanomaisten prekliinistentutkimusten tulokset eivät viittaa mihinkään erityiseen vaaraan ihmisillä käytettäessä. Loratadiinilla tehdyissä tutkimuksissa todettiin, ettei se ole karsinogeeninen aine. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Tabletin ydin: kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, talkki. Tabletin kuori: kalvopäällyste (laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, titaanidioksidi, makrogoli 400, indigotiini (E132)), kirkas päällyste (hypromelloosi, makrogoli 400), karnaubavaha, valkovaha. 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen. 6.3 Kestoaika 2 vuotta 6.4 Säilytys Säilytä alle 30 C. Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot Allex-tabletit toimitetaan kerta-annoksiin jaettavassa laminoidussa läpipainopakkauksessa, jossa on foliopäällys. Läpipainopakkauksen toisena materiaalina on polyklorotrifluoroetyleeni (PCTFE)/polyvinyylikloridi (PCV) -kalvo (kosketuksessa tuotetta vasten) ja toisella puolella alumiinipäällysfolio, jossa kuumasaumauslakka (kosketuksessa tuotetta vasten). Pakkaukset 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 6.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet Ei erityisohjeita. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgia 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 5

6 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 6

7 LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 7

8 B. PAKKAUSSELOSTE 8

9 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Allex on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Allexia 3. Miten Allexia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5 Allexin säilyttäminen 6. Muuta tietoa Allex 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen desloratadiini - Vaikuttava aine on desloratadiini 5 mg - Muut aineet ovat kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, talkki. Tabletin kuori sisältää kalvopäällysteen (laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, titaanidioksidi, makrogoli 400, indigotiini (E132)), kirkkaan päällysteen (hypromelloosi, makrogoli 400), karnaubavahan, valkovahan. Myyntiluvan haltija: SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgia. Valmistaja: S-P S.p.A., Via F. Kennedy 5, I Comazzo, Italia. 1. MITÄ ALLEX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Allex 5 mg kalvopäällysteiset tabletit on pakattu kerta-annoksiin jaettaviin läpipainopakkauksiin. Pakkauksessa on 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 tai 100 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Allex on allergialääke, joka ei aiheuta väsymystä. Se auttaa hillitsemään allergisia reaktioita (yliherkkyysreaktioita) ja niiden oireita. Allex lievittää kausiluonteisen yliherkkyysnuhan (esim. heinänuhan) oireita kuten aivastelua, nenän vuotamista tai kutinaa, kitalaen kutinaa sekä silmien kutinaa, punoitusta ja vuotamista. Allex-valmistetta käytetään myös lievittämään kroonisen idiopaattisen urtikarian oireita kuten kutinaa ja paukamia. Oireiden lievittyminen kestää koko vuorokauden ajan ja niin voit toimia ja nukkua normaalisti. 2. ENNEN KUIN OTAT ALLEXIA Älä ota Allexia - jos olet yliherkkä (allerginen) desloratadiinille, Allexin jollekin muulle aineelle tai loratadiinille. 9

10 Allex on tarkoitettu aikuisille ja 12 vuotta täyttäneille. Allexin otto ruuan ja juoman kanssa: Allex voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman. Raskaus Jos olet raskaana, kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen Allex-valmisteen käyttöä. Imettäminen Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Jos imetät, Allex-valmisteen ottaminen ei ole suositeltavaa. Ajaminen ja koneiden käyttö: Käytettäessä suositeltuja annoksia ei ole todennäköistä, että Allex aiheuttaisi unisuutta tai valppauden heikkenemistä, tai vaikuttaisi ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Muiden lääkkeiden otto Allex-valmisteella ei tiedetä olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa. 3. MITEN ALLEXIA OTETAAN Aikuiset ja yli 12-vuotiaat: Yksi tabletti kerran päivässä. Tabletti niellään kokonaisena veden kera. Tabletti voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman. Ota tabletteja niin kauan kuin lääkärisi on määrännyt. Jos otat enemmän Allexia kuin Sinun pitäisi: Ota Allexia vain lääkärin ohjeen mukaan. Jos otat vahingossa yliannoksen, sen ei oleteta aiheuttavan vakavia ongelmia. Jos kuitenkin otit Allexia enemmän kuin Sinulle oli määrätty, ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Jos unohdat ottaa Allexia Jos unohdat ottaa annoksen ajallaan, ota se niin pian kuin mahdollista. Palaa sitten normaaliin annosteluaikatauluun. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi yksittäiset annokset. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, Allexilla voi olla haittavaikutuksia. Aikuisilla havaitut haittavaikutukset olivat suunnilleen samoja kuin lumelääkkeellä. Väsymystä, suun kuivumista ja päänsärkyä raportoitiin kuitenkin useammin kuin lumelääkkeellä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. ALLEXIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville. Säilytä alle 30 C. Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa. 10

11 Älä käytä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Kerro apteekkiin, jos huomaat jonkin muutoksen tablettien ulkonäössä. 11

12 6. MUUTA TIETOA Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel Tél/Tel: + 32-(0) Danmark Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Tlf: Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D München Tel: + 49-(0) Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR Άλιμος Τηλ: España Km. 36, Ctra. Nacional I E San Agustín de Guadalix - Madrid Tel: France 92 rue Baudin F Levallois-Perret Tél: + 33-(0) Íslandi Borgartúni 7 IS-105 Reykjavík Tel: Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK United Kingdom Tel: + 44-(0) Luxembourg/Luxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgique/Belgien Tél: + 32-(0) Nederland Maarssenbroeksedijk 4 NL-3542 DN Utrecht Tel: + 31-(0) Norge Ankerveien 209 N-1359 Eiksmarka Tlf: Österreich Badener Strasse 23 A-2514 Traiskirchen Tel: + 43-(0) Portugal Casal do Colaride Agualva P-2735 Cacém Tel: Suomi/Finland Riihitontuntie 14A FIN Espoo/Esbo Puh/Tlf: (0) Sverige Tegeluddsvägen 31 S Stockholm Tlf: + 46-(0) United Kingdom Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0) Italia Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I Segrate (Milano) Tel: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 12