PAKKAUSSELOSTE. Topotecan Hospira 4 mg/4 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten topotekaani

PAKKAUSSELOSTE Topotecan Hospira 4 mg/4 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten topotekaani Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Topotecan Hospira on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin sinulle annetaan Topotecan Hospira -valmistetta 3. Miten Topotecan Hospira -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Topotecan Hospira -valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ TOPOTECAN HOSPIRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Topotecan Hospira on syöpälääke ja sitä annetaan infuusiona laskimoon (tippana). Topotecan Hospira -valmistetta käytetään: - munasarjasyövän ja pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon silloin, kun tauti on uusiutunut aikaisemman kemoterapian jälkeen. - pitkälle edenneen kohdunkaulansyövän hoitoon silloin, kun leikkaus tai sädehoito ei ole mahdollinen. Kohdunkaulansyövässä Topotecan Hospira annetaan yhdessä toisen lääkkeen kanssa, jonka nimi on sisplatiini. Lääkäri päättää yhdessä kanssasi, onko topotekaanihoito parempi sinulle vai tuleeko sinun saada samaa aikaisempaa lääkettä uudestaan. 2. ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TOPOTECAN HOSPIRA -VALMISTETTA Sinulle ei tule antaa Topotecan Hospira -valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) topotekaanille tai Topotecan Hospira -valmisteen jollekin muulle aineelle - jos imetät - jos verisolujen määrä on liian matala. Lääkäri kertoo siitä viimeisimmän verikokeesi perusteella. Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua. Ole erityisen varovainen Topotecan Hospira -valmisteen suhteen Ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, lääkärin tulee saada tietää: - jos sinulla on munuaissairaus - jos sinulla on maksasairaus Kerro lääkärille ennen hoidon aloitusta, jos jompikumpi yllä olevista koskee sinua, koska silloin annosta on ehkä muutettava. - jos olet raskaana tai jos suunnittelet raskautta. - jos sinulla on aikomus tulla isäksi. 1

Kerro lääkärille ennen hoidon aloitusta, jos jompikumpi yllä olevista koskee sinua, koska topotekaani voi vahingoittaa vauvaa, jos hedelmöittyminen on tapahtunut ennen hoitoa, hoidon aikana tai nopeasti hoidon päätyttyä. Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä. Kysy lääkäriltä neuvoja. Muut lääkevalmisteet ja Topotecan Hospira Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt sekä rohdosvalmisteita. Muista myös kertoa lääkärille, jos aloitat jonkin muun lääkehoidon tai rohdosvalmisteen käytön Topotecan Hospira -hoidon aikana. Topotecan Hospira ruuan ja juoman kanssa Alkoholi: Topotekaanin ja alkoholin välillä ei tiedetä olevan yhteisvaikutusta. Kysy kuitenkin lääkäriltä, voitko käyttää alkoholia. Raskaus ja imetys Topotecan Hospira -valmistetta ei suositella raskaana oleville naisille. Topotekaani voi vahingoittaa vauvaa, jos hedelmöittyminen on tapahtunut ennen hoitoa, hoidon aikana tai nopeasti hoidon päätyttyä. Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos olet raskaana. Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana. Älä yritä tulla raskaaksi/isäksi ennen kuin lääkäri kertoo sinulle, että se on turvallista. Voit kysyä lääkäriltä neuvoa perheen suunnittelua varten. Kerro heti lääkärille, jos raskaus alkaa hoidon aikana. Älä imetä, jos sinua hoidetaan Topotecan Hospira -valmisteella. Älä aloita imettämistä uudelleen ennen kuin lääkäri kertoo, että voit tehdä sen turvallisesti. Ajaminen ja koneiden käyttö Topotekaani voi aiheuttaa väsymystä. Älä aja autoa äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos sinua väsyttää tai jos sinulla on heikko olo. 3. MITEN TOPOTECAN HOSPIRA -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Lääkärin laskema topotekaaniannos perustuu - kokoosi (kehon pinta-alaan mitattuna neliömetreissä) - ennen hoitoa tehtyihin verikokeisiin - hoidettavaan tautiin. Tavanomainen annos Lääkäri laskee tarvittavan annoksen yksilöllisesti. Tavalliset annokset ovat: - munasarjasyövässä ja pienisoluisessa keuhkosyövässä: 1,5 mg jokaista kehon pinta-alan neliömetriä kohden kohti päivässä. - kohdunkaulansyövässä: 0,75 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohden päivässä. Kohdunkaulansyövässä topotekaani yhdistetään toiseen lääkkeeseen, sisplatiiniin. Lääkäri kertoo sisplatiinin oikean annoksen. Miten topotekaania annetaan Topotecan Hospira on konsentraattiliuos, joka laimennetaan ennen käyttöä. Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sopivan Topotecan Hospira -annoksen infuusiona (tippana). Yleensä infuusio annetaan käsivarteen 30 minuutin aikana. Hoidon kesto Hoito voi vaihdella säännöllisesti tehtävien verikokeiden tulosten mukaan. Tavalliset hoitoajat ovat: - munasarjasyövässä ja pienisoluisessa keuhkosyövässä hoito annetaan kerran päivässä viiden päivän ajan - kohdunkaulansyövässä hoito annetaan kerran päivässä kolmen päivän ajan. 2

Tämä hoitojakso uusitaan normaalisti joka kolmas viikko kaikissa syöpämuodoissa. Lääkäri päättää, milloin hoito lopetetaan. Käänny lääkärin puoleen, jos annos tai hoidon kesto askarruttaa sinua. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Topotecan Hospira -valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Alla mainittujen mahdollisten haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: Hyvin yleiset Yleiset Melko harvinaiset Harvinaiset Hyvin harvinaiset Tuntematon useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä 1 10 käyttäjällä 100:sta 1 10 käyttäjällä 1 000:sta 1 10 käyttäjällä 10 000:sta harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin Vakavat haittavaikutukset: kerro lääkärille Seuraavat hyvin yleiset haittavaikutukset voivat olla vakavia. Kerro heti lääkärille, jos havaitset tällaisia oireita, sillä oireet saattavat vaatia sairaalahoitoa. - Infektio-oireet. Topotecan Hospira saattaa laskea valkosolujen määrää ja vastustuskykysi saattaa heikentyä. Tilanne voi jopa kehittyä hengenvaaralliseksi. Lääkäri tarkistaa verikokeen avulla, ovatko valkosolusi laskeneet. Seuraavia infektion merkkejä tulee tarkkailla: kuume vakava yleiskunnon huononeminen paikalliset oireet, kuten kurkkukipu tai virtsaamisvaikeudet (esim. polttava tunne virtsattaessa, mikä saattaa olla virtsatieinfektion oire). - Voimakas vatsakipu, kuume ja mahdollisesti ripuli (harvoin veristä) Joskus nämä voivat olla oireita paksunsuolen tulehduksesta (koliitti). Seuraavat harvinaiset haittavaikutukset voivat olla vakavia. Kerro heti lääkärille, jos havaitset tällaisia oireita. - Keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus). Tällaisen haittavaikutuksen kehittymisen riski on suurempi, jos sinulla on jo ennestään keuhkosairaus tai jos olet saanut aiemmin keuhkoihin vaikuttavaa sädehoitoa tai olet aiemmin käyttänyt keuhkovaurion aiheuttamaa lääkettä. Keuhkotulehduksen oireita ovat: hengitysvaikeudet yskä kuume Hyvin yleiset haittavaikutukset Seuraavat haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä. Kerro lääkärille, jos nämä haittavaikutukset tulevat ongelmaksi. 3

- Yleinen heikkouden tunne ja väsymys (tilapäinen anemia). Joissakin tapauksissa verensiirto voi olla tarpeellinen. - Tavallista herkemmin tulevat mustelmat tai verenvuodot. Näitä aiheuttaa verihiutaleiden väheneminen. Verihiutaleiden vähenemisestä voi seurata vakavampaa verenvuotoa myös pienistä haavoista, kuten naarmuista. Tästä voi harvoin olla seurauksena vielä vakavampaa verenvuotoa (hemorragia). Neuvottele lääkärin kanssa ja kysy neuvoja verenvuotoriskin minimoimiseksi. - Painonmenetystä ja ruokahaluttomuutta (anoreksia); väsymystä, heikkoutta - Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, ummetus - Suun, kielen tai ikenien tulehdus ja haavaumat - Kehon korkea lämpötila (kuume) - Hiustenlähtö Yleiset haittavaikutukset Seuraavat haittavaikutukset ovat yleisiä. Kerro lääkärille, jos nämä haittavaikutukset tulevat ongelmaksi. - Allergiset reaktiot tai yliherkkyysreaktiot (ihottuma mukaan lukien) - Ihon keltaisuus - Huonovointisuutta - Kutiseva tunne - Lihaskipu Harvinaiset haittavaikutukset Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia. Kerro lääkärille, jos nämä haittavaikutukset tulevat ongelmaksi. - Vaikeat allergiset tai anafylaktiset reaktiot - Turvotusta, mikä johtuu nesteen kertymisestä kehoon (angioedeema) - Lievää kipua ja tulehdusta injektiokohdassa - Kutiseva ihottuma (tai nokkosihottuma) Kohdunkaulasyöpäpotilaat: Jos sinulla on kohdunkaulansyöpä, saatat kokea muita haittavaikutuksia, jotka ovat yhdessä Topotecan Hospira -valmisteen kanssa annettavan toisen lääkkeen (sisplatiinin) aiheuttamia. Nämä haittavaikutukset on kerrottu sisplatiinin pakkausselosteessa. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. 5. TOPOTECAN HOSPIRA -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Topotecan Hospira -valmistetta injektiopullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Säilytä jääkaapissa (2-8 C). Ei saa jäätyä. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Lääke on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Avaamisen jälkeen valmiste on käytettävä välittömästi. Jos Topotecan Hospiraa ei käytetä välittömästi, sitä voidaan säilyttää enintään 24 tuntia, jos säilytys 4

tapahtuu jääkaapissa (valolta suojattuna) tai huoneenlämmössä (säilytettäessä normaaleissa valoolosuhteissa). Käyttämätön tuote tai jätemateriaali on hävitettävä sytotoksisia lääkevalmisteita koskevien paikallisten vaatimusten mukaisesti. 6. MUUTA TIETOA Mitä Topotecan Hospira sisältää - Vaikuttava aine on topotekaani (hydrokloridina). 1 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää 1 mg topotekaania. Yksi 4 ml:n injektiopullo infuusiokonsentraattia sisältää 4 mg topotekaania (hydrokloridina). - Muut aineet ovat viinihappo (E334), injektionesteisiin käytettävä vesi ja kloorivetyhappo (E507) tai natriumhydroksidi (ph:n säätöön). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Topotecan Hospira on kirkas keltainen tai vihertävä neste kirkkaassa lasisessa injektiopullossa, jossa on 4 ml konsentraattia. Saatavilla on kaksi pakkauskokoa, joissa on 1 tai 5 injektiopulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Iso-Britannia Valmistaja Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Iso-Britannia tai Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11 1316 BN, Almere Alankomaat Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: AT / DE Hospira Deutschland GmbH Tel: + 49 (0) 89 43 77 77 0 BG Alvogen Pharma Bulgaria Ltd Tel: + 359 2 441 7136 CY Pharmaceutical Trading Co Ltd Tel: 24656165 DK / FI / IS / NO / SE BE / LX / NL Hospira Benelux BVBA Tél/Tel: + 32 3 231 90 09 EE/LT/LV UAB Alvogen Baltics Tel: + 370 5 2153088 CZ / SK / UK Hospira UK Limited Tel: + 44 (0) 1926 820820 ES 5

Hospira Nordic AB Tel: + 46 (0) 8 672 85 00 FR Hospira France Tél: + 33 (0) 140 83 82 00 HU Alvogen CEE Kft.1065 Budapest, Bajcsy- Zsilinszky út 41.3. emelet 10. Tel.: + 361 476 0784 EL Aenorasis S.A. Τel: + 30 210 6136332 PT Hospira Portugal Lda Tel: + 351 214857434 PL Alvogen Poland Sp. z o.o. Kniaźnina 4a Str. 01-607 Warszawa Tel +48224609200 SI Valentis Pharmaceuticals d.o.o. Tel: + 386 1 2000603 Hospira Productos Farmacéuticos y Hospitalarios S.L. Tel: + 34 914847100 HR Alvogen d.o.o. Tél/Tel: + 385 1 6641 830 IE Hospira Ireland Sales Limited Tel: + 353 (0) 1 2946494 IT Hospira Italia Srl Tel: + 39 0812405912 MT Drugsales Ltd Tel: + 356 21 419 070/1/2 RO Alvogen Romania SRL Tel: +(40) 21 351 0286 Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {pvm} Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu. Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Topotecan Hospira -valmisteen säilytys, käyttö, käsittely ja hävittäminen Säilytys Avaamaton injektiopullo: Säilytä jääkaapissa (2 C - 8 C). Ei saa jäätyä. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Käyttö Ks. tarkat tiedot valmisteyhteenvedosta. Topotecan Hospira 4 mg/4 ml infuusiokonsentraatti laimennetaan lopulliseen pitoisuuteen 25 50 mikrog/ml ennen antoa. Laimentamisessa voidaan käyttää natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) injektionestettä ja glukoosi 50 mg/ml (5 %) injektionestettä. Infuusioliuoksen edelleen laimentamisessa tulee käyttää aseptista tekniikkaa. Parenteraaliset lääkevalmisteet tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa. Topotecan Hospira on keltainen tai vihertävä liuos. Jos liuoksessa on näkyviä hiukkasia, sitä ei saa käyttää. Ennen ensimmäisen topotekaanihoitojakson antoa on potilaan neutrofiiliarvon oltava 1,5 x 10 9 /l, trombosyyttiarvon 100 x 10 9 /l ja hemoglobiiniarvon 90 g/l (tarvittaessa verensiirron jälkeen). Neutropenia ja trombosytopenia tulee saada hallintaan. Ks. lisätietoja valmisteyhteenvedosta. Annostus: Munasarjasyöpä ja pienisoluinen keuhkosyöpä 6

Aloitusannos: 1,5 mg/m 2 /päivä 30 minuuttia kestävänä laskimoinfuusiona 5 päivän jaksoina, 3 viikon välein hoitojakson alusta lukien. Seuraavat annokset: Topotekaania saa antaa uudelleen vain, jos neutrofiiliarvo on 1 x 10 9 /l, trombosyyttiarvo 100 x 10 9 /l ja hemoglobiiniarvo 90 g/l (tarvittaessa verensiirron jälkeen). Annostus: Kohdunkaulan syöpä Aloitusannos: 0,75 mg/m 2 /päivä annettuna 30 minuuttia kestävänä iv-infuusiona päivittäin päivinä 1, 2 ja 3. Sisplatiinia annetaan iv-infuusiona päivänä 1 annostuksella 50 mg/m 2 /päivä ja topotekaaniannoksen jälkeen. Tätä hoito-ohjelmaa toistetaan 21 päivän välein 6 kertaa tai kunnes tauti progredioi. Seuraavat annokset: Topotekaania ei pidä antaa uudestaan ellei neutrofiiliarvo ole 1,5 x 10 9 /l, trombosyyttiarvo 100 x 10 9 /l ja hemoglobiiniarvo 90 g/l (tarvittaessa verensiirron jälkeen). Annostus: Munuaisten vajaatoiminta Rajoitettujen tietojen mukaan annosta on pienennettävä keskivaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa. Ks. lisätietoja valmisteyhteenvedosta Annostus: Lapset Tietoa on rajoitetusti. Käyttöä ei suositella. Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys on osoitettu olevan 24 tuntia 25 C:ssa säilytettäessä normaaleissa valo-olosuhteissa ja 2 8 C:ssa valolta suojattuna. Mikrobiologiselta kannalta katsottuna tuote tulisi kuitenkin käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä heti, säilytysajat ja - olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eikä niiden tulisi ylittää 24 tuntia 2 8 ºC lämpötilassa, ellei laimennusta tehdä valvotuissa ja validoiduissa aseptisisissa olosuhteissa. Käsittely ja hävittäminen Valmistetta on käsiteltävä ja se on hävitettävä syöpälääkkeiden käsittely- ja hävittämisohjeiden mukaan, eli: - Henkilökunnalle tulee opettaa lääkkeen valmistaminen, anto ja sytotoksisten aineiden hävittäminen. - Raskaana oleva työntekijä ei saa käsitellä tätä lääkettä. - Lääkettä käsittelevän henkilökunnan on laimentamisen aikana käytettävä suojavaatetusta, johon kuuluu kasvosuojain, suojalasit ja käsineet. - Kaikki valmistus-, anto- ja puhdistustarvikkeet, käsineet mukaan lukien, pannaan ongelmajätesäkkeihin, jotka poltetaan korkeassa lämpötilassa. Nestemäisen jätteen voi huuhdella viemäriin runsaalla vedellä. - Jos valmistetta joutuu iholle tai silmiin, ne on huuhdeltava heti runsaalla vedellä. Jos ärsytys jatkuu, on otettava yhteys lääkäriin. - Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. 7

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning topotekan Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Topotecan Hospira är och vad det används för 2. Innan du använder Topotecan Hospira 3. Hur du använder Topotecan Hospira 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Topotecan Hospira ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD TOPOTECAN HOSPIRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Topotecan Hospira är ett läkemedel mot cancer som kommer att ges till dig via ett dropp som en infusion in i en ven. Topotecan Hospira används för att behandla: äggstockscancer eller småcellig lungcancer som har kommit tillbaka efter kemoterapi. långt framskriden livmoderhalscancer (cervixcancer) där behandling med kirurgi eller strålbehandling inte är möjligt. Vid behandling av livmoderhalscancer ges Topotecan Hospira i kombination med ett annat läkemedel som heter cisplatin. Din läkare kommer att tillsammans med dig avgöra om behandling med Topotecan Hospira är bättre än fortsatt behandling med den kemoterapi du behandlades med från början. 2. INNAN DU ANVÄNDER TOPOTECAN HOSPIRA Du ska inte ges Topotecan Hospira: om du är allergisk (överkänslig) mot topotekan eller mot något av övriga innehållsämnen i Topotecan Hospira om du ammar om du har för lågt antal blodceller. Din läkare kommer att berätta om detta gäller dig utifrån resultaten på dina senaste blodprover. Om du tror att något av ovanstående gäller dig ska du prata med din läkare. Var särskilt försiktig med Topotecan Hospira Innan du får ditt läkemedel behöver din läkare veta om: du har problem med dina njurar du har problem med din lever Om något av detta gäller dig måste din läkare få veta det före behandlingen eftersom han/hon kan behöva justera dosen om du är gravid eller planerar att bli gravid om du är man och planerar att skaffa barn 8

Om något av detta gäller dig behöver din läkare få reda på det före behandlingen börjar eftersom topotekan kan skada ett barn som blir till före, under eller strax efter behandlingen. Du måste därför använda en säker preventivmetod. Fråga din läkare om råd. Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana och naturläkemedel. Det är också viktigt att du frågar din läkare före du börjar ta något annat läkemedel eller naturläkemedel medan du behandlas med Topotecan Hospira. Användning av Topotecan Hospira med mat och dryck Alkohol: Det finns ingen känd interaktion mellan topotekan och alkohol. Du ska dock fråga din läkare om du kan dricka alkohol samtidigt som behandlingen. Graviditet och amning Topotekan rekommenderas inte till gravida kvinnor. Topotekan kan skada ett barn som blir till före, under eller strax efter behandlingen. Du ska tala om för din läkare om du är gravid innan behandlingen påbörjas. En effektiv preventivmetod ska användas under behandlingen för att undvika att bli gravid eller, om du är man, bli pappa till ett barn. Försök inte skaffa barn förrän läkaren säger att det är riskfritt att göra det. Du kan fråga läkaren om råd för familjeplanering. Du måste omedelbart berätta för läkaren om ett barn skulle bli till/du blir gravid under behandlingen. Amma inte om du behandlas med topotekan. Börja inte amma igen förrän din läkare talar om för dig att det är riskfritt att amma. Körförmåga och användning av maskiner Topotekan kan göra att du känner dig trött. Om du känner dig trött eller svag ska du inte köra eller använda maskiner. 3. HUR DU ANVÄNDER TOPOTECAN HOSPIRA Den topotekan-dos du får bestäms av din läkare och baseras på: din kroppsstorlek (din kroppsyta, uppmätt som kvadratmeter (m 2 )) resultaten från dina blodprover (dessa kommer att tas före behandlingen startar) sjukdomen som du behandlas för Vanlig dosering Din läkare kommer att beräkna dosen som du ska få beroende på dina förhållanden. Typiska doser ges nedan. För äggstockscancer och småcellig lungcancer: 1,5 mg per m 2 kroppsyta per dag. För livmoderhalscancer: 0,75 mg per m 2 kroppsyta per dag. Vid behandling av livmoderhalscancer kommer du att få topotekan tillsammans med ett annat läkemedel som kallas cisplatin. Din läkare avgör vilken dos du får av cisplatin. Hur topotekan ges Topotecan Hospira är en koncentrerad lösning som kommer att spädas före användning. En läkare eller sköterska kommer att ge dig din topotekan-dos som en infusion (ett dropp). Den ges vanligen i en ven i din arm, under cirka 30 minuter. Behandlingslängd Din behandling kan variera och beror på resultaten av dina regelbundna blodprover. Typiska behandlingslängder ges nedan. 9

För äggstockscancer och småcellig lungcancer: behandling ges vanligtvis 1 gång dagligen 5 dagar i rad. För livmoderhalscancer: behandling ges vanligtvis 1 gång dagligen 3 dagar i rad. Behandlingskuren upprepas normalt var tredje vecka för alla cancerformer. Din läkare avgör när behandlingen ska avbrytas. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Topotecan Hospira orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Frekvensen av möjliga biverkningar anges nedan och definieras enligt följande: Mycket vanliga påverkar fler än 1 person av 10 Vanliga påverkar 1 till 10 personer av 100 Mindre vanliga påverkar 1 till 10 personer av 1 000 Sällsynta påverkar 1 till 10 personer av 10 000 Mycket sällsynta påverkar färre än 1 person av 10 000 Inga kända frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data Allvarliga biverkningar: prata med din läkare Följande mycket vanliga biverkningar kan bli allvarliga. Tala omedelbart om för din läkare om du får något av dessa symtom eftersom sjukhusvård kan bli nödvändigt. Tecken på infektion. Topotekan kan minska antalet vita blodkroppar och minska din motståndskraft mot infektioner. Detta kan vara livshotande. Ett blodprov kommer att tas för att kontrollera minskningen i antalet vita blodkroppar. Tecken på infektion som man ska ha uppsikt över omfattar: feber kraftig försämring av ditt allmäntillstånd/hälsa lokala symtom som ont i halsen eller svårigheter att urinera (till exempel en brännande känsla när du urinerar, vilket kan bero på en urinvägsinfektion) Svåra magsmärtor, feber och eventuellt diarré (i sällsynta fall blodig). I vissa fall kan dessa symtom vara tecken på inflammation i tarmarna (kolit). Följande sällsynta biverkningar kan vara allvarliga. Tala med din läkare omedelbart om du märker några av dessa symtom. Lunginflammation (interstitiell lungsjukdom). Du löper störst risk att drabbas av den här biverkan om du har en existerande lungsjukdom, om dina lungor tidigare har strålbehandlats eller om du tidigare har tagit läkemedel som orsakat lungskada. Tecken på lunginflammation är: andningssvårigheter hosta feber Mycket vanliga biverkningar Följande biverkningar är mycket vanliga. Prata med din läkare om de blir besvärliga. Känsla av allmän svaghet och trötthet (tillfällig anemi). I vissa fall kan du behöva en blodtransfusion Lättare att få blåmärken eller blödningar, beroende på en minskning av antalet koagulerande celler i blodet. Detta kan leda till större blödningar från relativt små sår såsom små skärsår. I sällsynta fall kan 10

detta leda till allvarliga blödningar (hemorragi). Tala med din läkare för att få råd om hur du kan minimera risken för blödning Viktminskning och aptitlöshet (anorexi), trötthet, svaghet, allmän känsla av obehag Illamående, kräkning, diarré, magont, förstoppning Inflammation och sår i munnen, på tungan eller tandköttet Hög kroppstemperatur (feber) Håravfall Vanliga biverkningar Följande biverkningar är vanliga. Prata med din läkare om de blir besvärliga. Allergiska reaktioner eller överkänslighetsreaktioner (inklusive hudutslag). Gulaktig hud (gulsot) Klåda Muskelsmärta Sällsynta biverkningar Följande biverkningar är sällsynta. Prata med din läkare om de blir besvärliga. Allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner Svullnad orsakat av vätskeansamling (angioödem) Lätt smärta och inflammation vid injektionsstället Kliande hudutslag (eller nässelfeber) För patienter som behandlas för livmoderhalscancer: Om du behandlas för livmoderhalscancer så kommer du vanligtvis få ett annat läkemedel som heter cisplatin tillsammans med din topotekanbehandling. Du kan även få biverkningar av cisplatin. Dessa biverkningar beskrivs i bipacksedeln för cisplatin Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR TOPOTECAN HOSPIRA SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på etiketten på injektionsflaskan och på kartongen efter EXP. Förvaras i kylskåp (2ºC 8ºC). Får ej frysas. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Detta läkemedel är endast för engångsbruk. Efter öppnande ska produkten användas omedelbart. Om läkemedlet inte används omedelbart, kan Topotecan Hospira användas i upp till 24 timmar om det förvaras i kylskåp (i skydd från ljus) eller vid rumstemperatur (vid normala ljusförhållanden). Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration 11

- Den aktiva substansen är topotekan (som hydroklorid). 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 1 mg topotekan (som hydroklorid) Varje injektionsflaska med 4 ml koncentrat innehåller 4 mg topotekan (som hydroklorid). - Övriga innehållsämnen är vinsyra (E334), vatten för injektionsvätskor och saltsyra (E507) eller natriumhydroxid (för att justera ph). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Topotecan Hospira är ett klart gult till gulgrönt koncentrat till infusionsvätska, lösning som tillhandahålls i injektionsflaskor av klart glas, innehållandes 4 ml koncentrat. Topotecan Hospira finns tillgängligt i två förpackningsstorlekar, 1 eller 5 injektionsflaskor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Storbritannien Tillverkare Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Storbritannien eller Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11 1316 BN, Almere Nederländerna För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: AT / DE Hospira Deutschland GmbH Tel: + 49 (0) 89 43 77 77 0 BG Alvogen Pharma Bulgaria Ltd Tel: + 359 2 441 7136 CY Pharmaceutical Trading Co Ltd Tel: 24656165 DK / FI / IS / NO / SE Hospira Nordic AB Tel: + 46 (0) 8 672 85 00 FR Hospira France Tél: + 33 (0) 140 83 82 00 HU BE / LX / NL Hospira Benelux BVBA Tél/Tel: + 32 3 231 90 09 EE/LT/LV UAB Alvogen Baltics Tel: + 370 5 2153088 CZ / SK / UK Hospira UK Limited Tel: + 44 (0) 1926 820820 ES Hospira Productos Farmacéuticos y Hospitalarios S.L. Tel: + 34 914847100 HR Alvogen d.o.o. Tél/Tel: + 385 1 6641 830 IE 12

Alvogen CEE Kft.1065 Budapest, Bajcsy- Zsilinszky út 41.3. emelet 10. Tel.: + 361 476 0784 EL Aenorasis S.A. Τel: + 30 210 6136332 PT Hospira Portugal Lda Tel: + 351 214857434 PL Alvogen Poland Sp. z o.o. Kniaźnina 4a Str. 01-607 Warszawa Tel +48224609200 SI Valentis Pharmaceuticals d.o.o. Tel: + 386 1 2000603 Hospira Ireland Sales Limited Tel: + 353 (0) 1 2946494 IT Hospira Italia Srl Tel: + 39 0812405912 MT Drugsales Ltd Tel: + 356 21 419 070/1/2 RO Alvogen Romania SRL Tel: +(40) 21 351 0286 Denna bipacksedel godkändes senast Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu. Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Förvaring, användning, hantering och kassering av Topotecan Hospira Förvaring Oöppnad injektionsflaska: Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC). Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Användning Se produktresumén för fullständiga detaljer. Topotecan Hosipra 4 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning kräver spädning till en slutlig koncentration på 25-50 mikrogram/ml före administrering till patienten. Godkända spädningsvätskor är natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion och glukos 50 mg/ml (5 %) lösning för injektion. Använd aseptisk teknik under spädningen av infusionslösningen. Parenterala produkter ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärgningar före administrering. Topotecan Hospira är en gul/gulgrön lösning. Om synliga partiklar observeras ska produkten inte administreras. Före den första behandlingskuren med topotekan ska patienten ha ett neutrofilantal på 1,5 x 10 9 /l, ett trombocytantal på 100 x 10 9 /l och ett hemoglobinvärde på 9 g/dl (efter blodtransfusion om så erfordras). Neutropeni och trombocytopeni ska behandlas, se produktresumén för ytterligare detaljer. Dosering: Ovarialcancer och småcellig lungcancer Initial dosering: 1,5 mg/m 2 kroppsyta/dygn, givet som intravenös infusion under 30 minuter en gång dagligen under 5 på varandra följande dagar med 3 veckors intervall mellan starten av varje behandlingskur. 13

Fortsatt dosering: Topotekan ska inte ges igen förrän neutrofilantalet är 1 x 10 9 /l, trombocytantalet 100 x 10 9 /l och hemoglobinnivån 9 g/dl (efter blodtransfusion om så erfordras). Dosering: Cervixcancer Initial dosering: 0,75 mg/m 2 /dygn givet som en 30 minuters intravenös infusion dagligen på dag 1, 2 och 3. Cisplatin ges som en intravenös infusion på dag 1 med dosen 50 mg/m 2 /dygn, efter topotekandosen. Detta behandlingsschema upprepas var 21:a dag i 6 omgångar eller till progredierande sjukdom. Fortsatt dosering: Topotekan ska ej ges igen förrän neutrofilantalet är högre än eller lika med 1,5 x 10 9 /l, trombocytantalet är högre än eller lika med 100 x 10 9 /l, och hemoglobinnivån är högre än eller lika med 9 g/dl (efter transfusion om så erfordras). Dosering: Nedsatt njurfunktion Begränsade data tyder på att dosen ska reduceras hos patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning. Se produktresumén för ytterligare detaljer. Dosering: Barn Endast begränsade data finns tillgängliga. Användning rekommenderas inte. Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för 24 timmar vid 25 C under normala ljusförhållanden och vid 2-8 C i skydd från ljus. Av mikrobiologiska skäl ska läkemedlet användas omedelbart. Om det inte används direkt är förvaringstider och förvaringsvillkor före använding på användarens ansvar, och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid förvaring vid 2-8 C, såvida inte spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Hantering och destruktion Det normala tillvägagångssättet för korrekt hantering och kassering av cytostatika ska tillämpas: Beredning och administrering av läkemedlet måste utföras av personal tränad i cytostatikahantering. Gravid personal får inte handha det här läkemedlet. Personer som hanterar det här läkemedlet ska använda skyddskläder inklusive mask, skyddsglasögon och skyddshandskar. Allt material som används vid administrering eller rengöring, inklusive handskar, ska placeras i speciella avfallspåsar för riskavfall för högtemperaturförbränning. Avfall i flytande form kan spolas ner med stora mängder vatten. Oavsiktlig kontakt med hud eller ögon ska behandlas omedelbart med stora mängder vatten. Om irritation kvarstår ska läkare kontaktas. Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar 14