PAKKAUSSELOSTE Atorvastatin Sandoz 10 mg, 20 mg, 40 mg ja 80 mg kalvopäällysteinen tabletti Atorvastatiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Atorvastatin Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Atorvastatin Sandozia 3. Miten Atorvastatin Sandozia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5 Atorvastatin Sandozin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ ATORVASTATIN SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Atorvastatin Sandoz kuuluu lipidi- eli rasva-arvoihin vaikuttavien statiinien lääkeryhmään. Atorvastatin Sandozia käytetään tiettyjen veren rasva-arvojen (kolesterolin ja triglyseridien) alentamiseen, kun vähärasvaisella ruokavaliolla ja elämäntapamuutoksilla ei ole saavutettu riittävää vaikutusta. Jos sinulla on tavallista suurempi sydäntautien riski, Atorvastatin Sandozia voidaan käyttää myös tämän riskin pienentämiseen, vaikka kolesterolipitoisuutesi olisivat normaalit. Hoidon aikana tulee jatkaa tavanomaista kolesteroliarvoja alentavaa ruokavaliota. Kolesteroli on elimistössä luontaisesti esiintyvä aine, jota tarvitaan normaaliin kasvuun. Liian suurina pitoisuuksina se voi kuitenkin kertyä verisuonten seinämiin, jolloin verisuonet voivat lopulta tukkeutua. Tämä on sepelvaltimotaudin yleisimpiä syitä. Kohonneiden kolesterolipitoisuuksien tiedetään lisäävän sepelvaltimotaudin riskiä. Muita sepelvaltimotautiriskiä suurentavia tekijöitä ovat korkea verenpaine, diabetes, ylipaino, liikunnan vähäisyys, tupakointi ja suvussa esiintynyt sepelvaltimotauti. Atorvastatin Sandoz tablettien sisältämä atorvastatiini voi olla hyväksytty myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy lääkäriltä, apteekista tai terveydenhuoltohenkilöstöltä, jos sinulla on lisäkysymyksiä ja noudata aina heidän antamiaan ohjeita. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT ATORVASTATIN SANDOZIA ÄLÄ käytä Atorvastatin Sandozia jos olet allerginen (yliherkkä) atorvastatiinille, muille samankaltaisille veren rasvapitoisuuksia alentaville lääkkeille tai lääkkeen jollekin muulle aineelle (lisätietoja, ks. kohta 6). jos sinulla on tai on ollut jokin maksasairaus jos sinulla on ollut selittämättömiä poikkeavuuksia verinäytteestä määritettävissä maksaarvoissa 1
jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, etkä käytä luotettavaa ehkäisyä jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät jos sinulla on toistuvia tai selittämättömiä lihaskipuja tai -särkyjä (myopatia) Ole erityisen varovainen Atorvastatin Sandozin suhteen Jos jokin seuraavista koskee sinua, Atorvastatin Sandoz ei ehkä sovi sinulle. jos sinulla on munuaisvika jos sinulla on kilpirauhasen vajaatoiminta jos sinulla on ollut toistuvia tai selittämättömiä lihaskipuja tai -särkyjä (myopatia) tai jos sinulla tai sukulaisillasi on ollut lihasvaivoja jos sinulla on ollut lihasvaivoja muiden kolesterolipitoisuutta alentavien lääkkeiden (statiinien tai fibraattien) käytön yhteydessä jos käytät säännöllisesti runsaasti alkoholia jos sinulla on ollut maksasairaus jos olet yli 70 vuotias Jos jokin näistä koskee sinua, lääkärisi lähettää sinut verikokeisiin lihashaittavaikutusten riskin arvioimiseksi ennen Atorvastatin Sandoz -hoidon aloittamista ja mahdollisesti myös sen aikana. Lihashaittavaikutusten riski voi suurentua, jos käytät samanaikaisesti tiettyjä lääkkeitä (katso Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö). Jos sinulla on vaikeita hengitysvaikeuksia, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Atorvastatin Sandoz -hoidon aloittamista. Atorvastatin Sandozin tehosta ja turvallisuudesta lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla ei ole tehty vuotta pidempään kestäneitä tutkimuksia. Lääkkeen vaikutuksia ei ole tutkittu alle 10-vuotiailla lapsilla eikä tytöillä, joiden kuukautiset eivät ole alkaneet. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Jotkin lääkkeet voivat muuttaa Atorvastatin Sandozin vaikutusta, ja Atorvastatin Sandoz voi muuttaa joidenkin lääkkeiden vaikutusta. Tällöin toisen tai molempien lääkkeiden teho saattaa heikentyä. Myös haittavaikutusten, mm. rabdomyolyysin (lihasvaurioita aiheuttava oireyhtymä) riski tai vaikeusaste voi suurentua (ks. kohta 4). Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Atorvastatin Sandozin ottamista, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: Immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkkeet, kuten siklosporiini Tietyt antibiootit tai sienilääkkeet, kuten telitromysiini, erytromysiini, klaritromysiini, ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli ja rifampisiini Muut veren rasva-arvojen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten gemfibrotsiili, muut fibraatit, nikotiinihappojohdannaiset, kolestipoli tai etsetimibi Tietyt rasitusrintakivun ja kohonneen verenpaineen hoitoon käytettävät kalsiuminestäjät kutennifedipiini ja diltiatseemi, sekä rytmihäiriölääkkeet kuten digoksiini Tietyt ahdistuneisuuden tai muiden tilojen hoitoon käytettävät bentsodiatsepiinit kuten nefatsodoni HIV:n hoitoon käytettävät proteaasinestäjät, esim. nelfinaviiri Muut lääkkeet, joilla tiedetään olevan yhteisvaikutuksia atorvastatiinin kanssa, mm.varfariini (veren hyytymistä estävä lääke), ehkäisytabletit, fenytoiini (epilepsialääke) ja antasidit (alumiinia tai magnesiumia sisältävät lääkkeet ruoansulatusvaivojen hoitoon) Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Atorvastatin Sandozin käyttö ruoan ja juoman kanssa Katso kohdasta 3, miten Atorvastatin Sandoz -tabletteja käytetään. Huomioi seuraavat asiat: Greippimehu 2
Greippimehua saa juoda enintään 1 2 pientä lasillista vuorokaudessa, koska suuret greippimehumäärät saattavat muuttaa atorvastatiinin vaikutusta. Alkoholi Vältä liiallista alkoholinkäyttöä, kun käytät tätä lääkettä. Ks. lisätietoja kohdasta 2 Ole erityisen varovainen Atorvastatin Sandozin suhteen. Raskaus ja imetys Älä käytä Atorvastatin Sandozia, jos olet raskaana tai yrität raskautta. Naisten, jotka voivat saada lapsia, on käytettävä asianmukaista ehkäisyä. Älä käytä Atorvastatin Sandozia imetyksen aikana. Atorvastatiinin turvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana ei ole vahvistettu. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja, jos lääke vaikuttaa ajokykyysi. Älä käytä mitään työkaluja tai koneita, jos lääke vaikuttaa kykyysi käyttää niitä. 3. MITEN ATORVASTATIN SANDOZIA KÄYTETÄÄN Atorvastatin Sandozin tavanomainen aloitusannos on 10 mg kerran vuorokaudessa. Lääkäri voi tarvittaessa suurentaa annosta, kunnes se sopii sinulle. Lääkäri pitää annostusmuutosten välillä vähintään 4 viikon tauon. Atorvastatin Sandozin enimmäisannos on 80 mg kerran vuorokaudessa. Atorvastatin Sandoz -tabletit nielaistaan kokonaisina veden kera. Ne voidaan ottaa mihin vuorokaudenaikaan tahansa, joko ruokailun yhteydessä tai aterioiden välillä. Pyri kuitenkin ottamaan tabletti samaan aikaan joka päivä. Käytä Atorvastatin Sandozia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkärisi kehottaa sinua siirtymään vähäkolesteroliseen ruokavalioon ennen hoidon alkua. Jatka tämän ruokavalion noudattamista koko Atorvastatin Sandoz -hoidon ajan. Lääkärisi päättää, kuinka pitkään Atorvastatin Sandoz -hoitoa jatketaan. Käänny lääkärisi puoleen, jos sinusta tuntuu, että Atorvastatin Sandozin vaikutus on liian voimakas tai heikko. Jos otat enemmän Atorvastatin Sandozia kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren annoksen lääkettä tai jos esimerkiksi lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (Suomessa puh. 09-471 977, Ruotsissa puh. 112) riskin arvioimiseksi ja neuvojen saamiseksi. Jos unohdat ottaa Atorvastatin Sandozia Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos lopetat Atorvastatin Sandozin käytön 3
Jos haluat lopettaa Atorvastatin Sandozin käytön, keskustele asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Atorvastatin Sandozkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavat haittavaikutukset ovat tärkeitä ja vaativat välitöntä hoitoa: Äkillinen allerginen reaktio, johon liittyy hengenahdistusta, hengityksen vinkumista, ihottumaa ja verenpaineen äkillistä laskua tai angioedeema (kasvojen, kielen ja henkitorven turvotusta, joka saattaa aiheuttaa pahoja hengitysvaikeuksia). Tällaiset reaktiot ovat hyvin harvinaisia, mutta ne voivat olla vakavia. Jos sinulla on tällaisia oireita, lopeta Atorvastatin Sandozin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin. Stevens Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi (vakavia tiloja, joiden yhteydessä iholle, suuhun, silmiin ja sukuelimiin muodostuu rakkuloita). Tällaiset reaktiot ovat hyvin harvinaisia, mutta ne voivat olla vakavia. Jos sinulla on tällaisia oireita, lopeta Atorvastatin Sandozin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin. Potilailla on harvoin esiintynyt lihasten kuihtumista tai lihastulehdusta. Hyvin harvinaisissa tapauksissa tämä on edennyt vakavaksi ja mahdollisesti hengenvaaralliseksi tilaksi, jota kutsutaan rabdomyolyysiksi. Jos sinulla on lihasheikkoutta, -arkuutta tai -kipua, lopeta Atorvastatin Sandozin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin. Toimi näin etenkin siinä tapauksessa, että tunnet samanaikaisesti olosi huonovointiseksi tai sinulla on kuumetta. Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia on alle 1 Atorvastatin Sandoz -hoitoa saavalla potilaalla 10 000:sta ja harvinaisia haittavaikutuksia on 1 10 potilaalla 10 000:sta. Jos sinulla esiintyy odottamatonta tai epätavallista verenvuotoa tai mustelmanmuodostusta, syynä voi olla maksavika. Ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian. Atorvastatin Sandozin muut mahdolliset haittavaikutukset: Yleiset haittavaikutukset (1 10 potilaalla 100:sta): Pahoinvointi, vatsakipu, ummetus, ilmavaivat, ruoansulatushäiriöt, päänsärky, lihaskipu, heikotus, ripuli, unettomuus, huimaus, rintakipu, allergiset reaktiot, sormien ja varpaiden puutuminen tai kihelmöinti, ihon kosketus- tai kiputunnon heikkeneminen, nivelkipu, selkäkipu, etenkin nilkkojen turvotus, väsymys, ihottuma, kutina. Potilailla, jotka käyttivät Atorvastatin Sandozia tai muita samankaltaisia lääkkeitä, on havaittu myös muita, harvinaisempia haittavaikutuksia. Osa näistä vaikutuksista ei välttämättä ole yhteydessä tämän lääkkeen käyttöön. Melko harvinaiset haittavaikutukset (1 10 potilaalla 1000:sta): Ruokahaluttomuus, oksentelu, ihottuma, lihassairaus, odottamaton verenvuoto tai mustelmanmuodostus, korvien soiminen, painonnousu, muistinmenetys, nokkosihottuma, huonovointisuus, impotenssi, hiustenlähtö, haimatulehdus, joka aiheuttaa vatsakipua, verensokeriarvojen suureneminen tai pieneneminen (jos sinulla on diabetes, seuraa verensokeriarvojasi huolellisesti). Harvinaiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla 10 000:sta, mutta alle 1 potilaalla 1 000:sta): Maksatulehdus, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus 4
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla 10 000:sta): Läiskäinen, punoittava ihottuma (erythema multiforme), makuaistin muutokset, näköhäiriöt, maksan toiminnan muutokset, kuulon heikkeneminen, rintojen suureneminen miehillä ja naisilla, jännevauriot. Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu joidenkin statiinien käytön yhteydessä: unihäiriöt, kuten painajaiset, muistinmenetys, sukupuolielämän häiriöt, masennus, hengitysvaikeudet, mm. sitkeä yskä ja/tai hengenahdistus, kuume. Jos sinulle kehittyy haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärillesi. Hän päättää niiden mahdollisesta hoidosta. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. ATORVASTATIN SANDOZIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Älä käytä Atorvastatin Sandozia, jos huomaat näkyviä muutoksia sen ulkonäössä. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Atorvastatin Sandoz sisältää Vaikuttava aine on atorvastatiini. Yksi kalvopäällysteinen Atorvastatin Sandoz -tabletti sisältää 10, 20, 40, 80 mg atorvastatiinia (atorvastatiinikalsiumina). Muut aineet ovat: Tabletin ydin: natriumlauryylisulfaatti, mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen vedetön piidioksidi, esigelatinoitu maissitärkkelys, trometamoli, keltainen rautaoksidi (E 172), magnesiumstearaatti, talkki, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) Kalvopäällyste: karmelloosinatrium, glyseroli, trometamoli, natriumlauryylisulfaatti, hydroksietyyliselluloosa Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot 10, 20, 40 mg: Vaaleankeltainen, täplikäs, kiiltävä, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti. 80 mg: Vaaleankeltainen, täplikäs, kiiltävä, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti. 10 mg kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella kohomerkintä HLA 10. 20 mg kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella kohomerkintä HLA 20. 40 mg kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella kohomerkintä HLA 40. 80 mg kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella kohomerkintä HLA 80. Alumiini/alumiiniläpipainopakkaus 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg kalvopäällysteiset tabletit 5
Pakkauskoot: 7, 10, 14 (vain 10 mg vahvuus), 28, 30, 56, 60, 90 ja 100. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska. Valmistajat: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Slovenia tai Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, Varsova, Puola tai Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Saksa tai Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, Gerlingen, Saksa. Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 11.06.2010 6
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Atorvastatin Sandoz 10 mg, 20 mg, 40 mg och 80 mg filmdragerade tabletter Atorvastatin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara den information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Atorvastatin Sandoz är och vad det används för 2. Innan du tar Atorvastatin Sandoz 3. Hur du tar Atorvastatin Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5 Hur Atorvastatin Sandoz ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD ATORVASTATIN SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Atorvastatin Sandoz tillhör en grupp läkemedel som kallas statiner och som reglerar halten av blodfetter (lipider). Atorvastatin Sandoz används vid behandling av förhöjda blodfetter s.k. kolesterol och triglycerider när effekten av förändrad livsföring och diet är otillräcklig. Om du har en ökad risk för hjärtsjukdom kan Atorvastatin Sandoz också användas för att minska risken för denna sjukdom även om dina kolesterolnivåer är normala. Samtidigt bör en kolesterolfattig diet bibehållas. Kolesterol är en naturligt förekommande substans i kroppen, nödvändig för normalt växande. Om du har för mycket kolesterol i blodet kan det dock inlagras i blodkärlsväggarna och till slut kan blodkärlen blockeras. Detta är en av de vanligaste orsakerna till hjärtsjukdom. Man vet att ökade kolesterolhalter ökar risken för hjärtsjukdom. Andra faktorer som kan öka risken för hjärtsjukdom inkluderar högt blodtryck, diabetes, viktökning, brist på motion, rökning eller förekomst av hjärtsjukdom i familjen. Atorvastatin som finns i Atorvastatin Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. INNAN DU TAR ATORVASTATIN SANDOZ Ta inte Atorvastatin Sandoz om du: är allergisk (överkänslig) mot atorvastatin eller liknande läkemedel som används för att sänka blodfetter eller mot något av övriga innehållsämnen i Atorvastatin Sandoz (se avsnitt 6 för ytterligare information). har eller har haft sjukdomar som påverkar levern har haft oförklarliga onormala leverfunktionsvärden är kvinna i fertil ålder och inte använder pålitliga preventivmedel är gravid eller försöker bli gravid eller ammar 7
har en muskelsjukdom som kallas myopati (upprepade eller oförklarliga muskelsmärtor) Var särskilt försiktig med Atorvastatin Sandoz Följande är situationer när Atorvastatin Sandoz kan vara olämpligt för dig: du har njurproblem du har underaktiv sköldkörtelfunktion du har haft upprepade och oförklarliga muskelsmärtor eller muskelproblem personligen eller i familjen tidigare haft muskelproblem vid behandling med andra lipidsänkande läkemedel (t.ex. andra statiner eller fibrater) du regelbundet dricker stora mängder alkohol du har haft leversjukdom du är äldre än 70 år Om något av detta gäller dig tar din läkare blodprover före och eventuellt under behandlingen med Atorvastatin Sandoz för att bedöma risken för muskelbiverkningar. Risken för muskelbiverkningar kan öka när vissa läkemedel tas samtidigt med Atorvastatin Sandoz (se Intag av andra läkemedel ). Kontakta läkare eller apotekspersonal innan du tar Atorvastatin Sandoz om du har allvarligt nedsatt lungfunktion. Effektivitet och säkerhet av Atorvastatin Sandoz har inte studerats under längre tid än ett år hos barn och tonåringar under 18 år. Dess effekter har heller inte undersökts hos barn under 10 år och hos flickor som ännu inte börjat menstruera. Intag av andra läkemedel Vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av Atorvastatin Sandoz. Denna typ av interaktion kan innebära att det ena av eller båda läkemedlen blir mindre effektiva. Alternativt kan interaktionen öka risken för, samt allvarlighetsgraden av biverkningar, vilket inkluderar det allvarliga men sällsynta tillståndet med muskelnedbrytning, rabdomyolys (se avsnitt 4). Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Atorvastatin Sandoz om du tar eller nyligen har tagit något av följande: läkemedel som påverkar immunsystemet, t.ex. ciklosporin vissa antibiotika eller medel mot svampinfektioner, t.ex. telitromycin, erytromycin, klaritromycin, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol och rifampicin andra blodfettsänkande läkemedel, t.ex. gemfibrozil, andra fibrater, nikotinsyraderivat, kolestipol, ezetimib vissa kalciumflödeshämmare mot angina eller högt blodtryck, t.ex. nifedipin, diltiazem; läkemedel för att reglera hjärtrytmen, t.ex. digoxin vissa bensodiazepiner som används för behandling av ångest och andra tillstånd, t.ex. nefazodon proteashämmare som används vid behandling av HIV, t.ex. nelfinavir andra läkemedel som kan påverka eller påverkas av Atorvastatin Sandoz: warfarin (blodförtunnande läkemedel), p-piller, fenytoin (kramplösare vid epilepsi), antacida (läkemedel mot matsmältningsproblem som innehåller aluminium eller magnesium) Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana eller naturläkemedel. Intag av Atorvastatin Sandoz med mat och dryck Se avsnitt 3 för instruktioner om hur du ska använda Atorvastatin Sandoz. Observera följande: Grapefruktjuice Drick inte mer än ett eller två små glas grapefruktjuice per dag eftersom stora mängder grapefruktjuice kan påverka effekten av atorvastatin. 8
Alkohol Undvik att dricka för mycket alkohol när du tar detta läkemedel. Se avsnitt 2 Var särskilt försiktig med Atorvastatin Sandoz för ytterligare information. Graviditet och amning Ta inte Atorvastatin Sandoz om du är gravid eller försöker bli gravid. Kvinnor i fertil ålder måste använda lämpligt preventivmedel. Ta inte Atorvastatin Sandoz om du ammar. Säkerheten av Atorvastatin Sandoz under graviditet och amning har inte fastställts. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Kör inte bil om detta läkemedel påverkar din körförmåga. Använd inte verktyg eller maskiner om detta läkemedel påverkar din förmåga att använda dem. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3. HUR DU TAR ATORVASTATIN Den vanliga inledningsdosen av Atorvastatin Sandoz är 10 mg en gång dagligen. Doseringen kan vid behov ökas av läkare tills du tar den rätta dosen för dig. Din läkare justerar dosen med 4 veckors intervall eller mera sällan. Den maximala dosen Atorvastatin Sandoz är 80 mg en gång dagligen. Atorvastatin Sandoz tabletter ska sväljas hela med ett glas vatten och kan tas när som helst på dagen med eller utan mat. Försök dock att ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag. Ta alltid Atorvastatin Sandoz enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Innan behandlingen påbörjas kommer din läkare att ordinera dig att följa en kolesterolfattig diet som du ska upprätthålla under behandlingen med Atorvastatin Sandoz. Din läkare avgör hur längre du ska behandlas med Atorvastatin Sandoz. Fråga din läkare om du tror att effekten av Atorvastatin Sandoz är för stark eller för svag. Om du har tagit för stor mängd av Atorvastatin Sandoz Om du fått i dig för stor mängd läkemedel (mer än din dagliga dos) eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige och (09) 471 977 i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Atorvastatin Sandoz Om du glömmer att ta en dos, ta nästa dos vid rätt tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att ta Atorvastatin Sandoz 9
Om du vill sluta ta Atorvastatin Sandoz ska du tala med din läkare eller apotekspersonal. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Atorvastatin Sandoz orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar är viktiga och kräver omedelbar åtgärd om du upplever dem: Plötslig allergisk reaktion med andnöd, vinande andning, utslag och blodtrycksfall eller svullnad i ansiktet, tungan och luftstrupen, vilket kan leda till mycket stora andningssvårigheter (angioneurotiskt ödem). Dessa reaktioner är mycket sällsynta, men de kan vara allvarliga om de förekommer. Du ska sluta ta Atorvastatin Sandoz och omedelbart tala om för din läkare om sådan reaktion inträffar. Allvarlig blåsbildning på huden, i munnen, i ögonen och på könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys). Denna reaktion är mycket sällsynt, men kan vara allvarlig om den förekommer. Du ska sluta ta Atorvastatin Sandoz och omedelbart tala om för din läkare om detta inträffar. I sällsynta fall har patienternas muskler uppvisat förtvining eller inflammation och i mycket sällsynta fall har detta framskridit till ett allvarligt och t.o.m. livshotande tillstånd (tillståndet kallas rabdomyolys ). Om du har muskelsvaghet, ömhet eller smärta i musklerna och särskilt om du samtidigt känner dig sjuk eller har feber, ska du sluta ta Atorvastatin Sandoz och omedelbart tala om detta för din läkare. Mycket sällsynta tillstånd förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare och sällsynta tillstånd förekommer hos färre än 1 av 1000 användare av Atorvastatin Sandoz. Om du upplever oväntad eller ovanlig blödning eller blåmärken, kan detta tyda på leverproblem. Kontakta din läkare så fort som möjligt. Andra eventuella biverkningar: Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 100 användare): Illamående, bukont, förstoppning, väderspänning, matsmältningsbesvär, huvudvärk, muskelvärk, svaghet, diarré, sömnlöshet, yrsel, värk i bröstet, allergiska reaktioner, domningar eller pirrningar i fingrar och tår, nedsatt hudkänslighet för lätt beröring eller smärta, led- och ryggsmärta, svullnader, särskilt i vristerna (ödem), trötthet, hudutslag, klåda. Andra mindre vanliga biverkningar har förekommit hos patienter som använt Atorvastatin Sandoz eller andra läkemedel av samma typ. Alla dessa biverkningar har inte nödvändigtvis sammankopplats med användningen av Atorvastatin Sandoz. Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1 00 användare): Aptitlöshet, kräkning, hudutslag, muskelsjukdom, oväntad blödning eller blåmärkesbildning, ringningar i öronen och/eller huvudet, viktökning, minnesförlust, nässelutslag, sjukdomskänsla, impotens, håravfall, inflammation i bukspottkörteln som ger buksmärta, höga eller låga blodsockervärden (om du har diabetes ska du följa upp dina blodsockervärden ofta). Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare): Leverinflammation, gulsot (gulfärgning av huden och av ögonvitorna) 10
Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare): Ringformat, och rött utslag (erythema multiforme), smakförändringar, synstörningar, förändringar i leverfunktionen, hörselförlust, förstorade bröst hos män och kvinnor, skada på senor. Följande biverkningar har rapporterats med vissa statiner: sömnstörningar inklusive mardrömmar, minnesförlust, sexuella svårigheter, depression och andningsproblem, inklusive långvarig hosta och/eller andnöd eller feber. Om du upplever biverkningar, ska du tala om detta för din läkare. Läkaren avgör vilka åtgärder som eventuellt ska vidtas. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR ATORVASTATIN SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. och på blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Använd inte Atorvastatin Sandoz om du märker synliga tecken på fel. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är atorvastatin. Varje filmdragerad Atorvastatin Sandoz tablett innehåller 10, 20, 40 och 80 mg atorvastatin (som atorvastatinkalcium). Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: natriumlaurilsulfat, mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, pregelatiniserad majsstärkelse, trometamol, gul järnoxid (E172), magnesiumstearat, talk, natriumstärkelseglykolat (typ A) Tablettens filmdragering: karmellosnatrium, glycerol, trometamol, natriumlaurilsulfat, hydroxietylcellulosa Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 10, 20 och 40 mg: Ljusgul, brokig, blank, rund bikonvex filmdragerad tablett. 80 mg: Ljusgul, brokig, blank, oval bikonvex filmdragerad tablett. 10 mg filmdragerade tabletter, märkt med HLA 10 på ena sidan. 20 mg filmdragerade tabletter, märkt med HLA 20 på ena sidan. 40 mg filmdragerade tabletter, märkt med HLA 40 på ena sidan. 80 mg filmdragerade tabletter, märkt med HLA 80 på ena sidan. Blisterförpackning av aluminium/aluminium 11
För 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg filmdragerade tabletter Förpackningsstorlekar: 7, 10, 14 (endast 10 mg), 28, 30, 56, 60, 90 och 100. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark. Tilverkare: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57. Ljubljana. Slovenien. Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C. Warszawa. Polen. Salutas Pharma GmbH. Otto-von-Guericke-Allee 1. Barleben. Tyskland. Salutas Pharma GmbH. Dieselstrasse 5. Gerlingen.Tyskland. Denna bipacksedel godkändes senast 11.06.2010 12