PAKKAUSSELOSTE Levocetirizin STADA 5 mg kalvopäällysteiset tabletit levosetiritsiinidihydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Silti sinun tulee käyttää Levocetirizin STADA -tabletteja huolellisesti saadaksesi siitä parhaan hyödyn. - Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä uudelleen. - Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. - Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievity viiden (5) päivän jälkeen. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Levocetirizin STADA on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Levocetirizin STADA -tabletteja 3. Miten Levocetirizin STADA -tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Levocetirizin STADAn säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ LEVOCETIRIZIN STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Levocetirizin STADA on allergialääke. Sitä käytetään oireiden hoitoon allergisissa tiloissa, kuten: - heinänuha - allerginen nuha - pitkäaikainen nokkosihottuma 2. ENNEN KUIN OTAT LEVOCETIRIZIN STADA -TABLETTEJA Älä käytä Levocetirizin STADA -tabletteja - jos olet allerginen (yliherkkä) levosetiritsiinille tai muulle samansukuiselle lääkkeelle tai Levocetirizin STADAn jollekin muulle aineelle (ks. kohta Mitä Levocetirizin STADA sisältää). - jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta - jos lääkärisi on kertonut, että et siedä tiettyjä sokereita (koska tabletit sisältävät laktoosia) Ole erityisen varovainen Levocetirizin STADAn suhteen - Levocetirizin STADA tabletteja ei suositella käytettäviksi alle 6-vuotiaille lapsille, koska kalvopäällysteiset tabletit eivät mahdollista annoksen pienentämistä. - Tutkimustiedon puuttuessa levosetiritsiiniä ei suositella käytettäväksi alle 2-vuotiaille lapsille. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Levosetiritsiini voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon. Nämä voivat vastaavasti vaikuttaa levosetiritsiinin tehoon. Levosetiritsiinilla voi olla yhteisvaikutuksia: - keskushermostoa lamaavien lääkkeiden kanssa (normaalia aivotoimintaa lamaavat lääkkeet, kuten rauhoittavat lääkkeet ja unilääkkeet, esim. diatsepaami, morfiini). Herkillä potilailla vaikutukset aivoihin voivat voimistua tai muuttua odottamattomiksi. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. 1
Levocetirizin STADAn otto ruuan ja juoman kanssa Levocetirizin STADA -tabletit voidaan ottaa ruuan kanssa tai tyhjään mahaan. Noudata varovaisuutta, jos otat levosetiritsiiniä samanaikaisesti alkoholin kanssa. Herkillä potilailla alkoholin vaikutus voi voimistua. Raskaus ja imetys Levosetiritsiinin käytön turvallisuudesta raskauden tai imetyksen aikana ei ole tietoa. Jos olet raskaana tai imetät, käytä levosetiritsiiniä vain, jos käytön hyödyt ovat selvästi suuremmat kuin mahdolliset riskit. Lääkärisi voi auttaa päätöksen teossa. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Levosetiritsiini voi aiheuttaa joillekin potilaille uneliaisuutta, väsymystä ja uupumusta. Jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista, älä tällöin aja autoa tai käytä koneita. Tärkeää tietoa Levocetirizin STADA -tablettien sisältämistä aineista Nämä tabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että et siedä tiettyjä sokereita, älä ota levosetiritsiinitabletteja (ks. kohta 2. Älä käytä Levocetirizin STADA -tabletteja). 3. MITEN LEVOCETIRIZIN STADA -TABLETTEJA KÄYTETÄÄN Niele tabletti kokonaisena veden tai muun nesteen kanssa. Tavanomainen annos aikuisille ja yli 6-vuotiaille lapsille on yksi tabletti vuorokaudessa. Levosetiritsiinitableteja ei suositella käytettäviksi alle 6-vuotiaille lapsille (ks. kohta 2. Älä käytä Levocetirizin STADA -tabletteja). Jos sinulla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, lääkärisi voi määrätä pienemmän annoksen munuaissairautesi vaikeusasteen mukaan. Hoidon kesto riippuu siitä, minkä tyyppinen vaivasi on, kuinka kauan oireet kestävät ja miten tilasi kehittyy. Itsehoitovalmisteista yli 10 tabletin pakkauskoot on tarkoitettu lääkärin aiemmin toteamien allergisten oireiden hoitoon. Ilman lääkärin tekemiä tutkimuksia ja diagnoosia valmistetta ei pidä käyttää pidempiä jaksoja. On tärkeää, että lääkäri varmistaa oikean diagnoosin ja pitkäaikaisen antihistamiinilääkityksen tarpeen. Näin vältetään muiden kuin allergisten oireiden turha hoito antihistamiinilääkkeellä. Jos oireet eivät lievity viiden (5) päivän kuluessa hoidon aloittamisesta, ota yhteyttä lääkäriin. Jos otat enemmän Levocetirizin STADA -tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän levosetiritsiiniä kuin sinun pitäisi, voit tuntea itsesi uneliaaksi. Lapset voivat aluksi tulla yliaktiivisiksi ja rauhattomiksi ja sen jälkeen uneliaiksi. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen, puh. 09-471 977. Jos unohdat ottaa Levocetirizin STADA -annoksen Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jätä unohtunut annos väliin ja jatka seuraavasta tavanomaiseen tapaan. Jos lopetat Levocetirizin STADAn käytön Jos lopetat levosetiritsiinihoidon aiemmin kuin oli tarkoitus, tämän ei pitäisi aiheuttaa haittavaikutuksia. Oireet, joihin käytit levosetiritsiiniä, voivat kuitenkin palata. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 2
4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, levosetiritsiinikin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla sadasta, mutta alle 1 potilaalla kymmenestä): Suun kuivuminen, päänsärky, väsymys, uneliaisuus. Melko harvinaiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla tuhannesta, mutta alle 1 potilaalla sadasta): Uupumus, vatsakivut. Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla 10 000:sta): Allergiset reaktiot, kuten suun, kasvojen ja/tai kurkun turvotus tai nielemisvaikeudet ja nokkosihottuma (angioedeema), hengitysvaikeudet tai äkillinen verenpaineen lasku, joka johtaa pyörtymiseen tai sokkiin, joka voi olla hengenvaarallinen. Jos sinulle ilmaantuu allergisen reaktion oireita, lopeta levosetiritsiinin käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi. Aggressiot, kiihtymys, kouristukset, näköhäiriöt, sydämentykytys, pahoinvointi, maksatulehdus, kutina, ihottuma, nokkosihottuma, paikalliset ihoreaktiot, lihaskivut, painon nousu, epätävalliset maksan toimintakokeiden tulokset. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. LEVOCETIRIZIN STADAN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän Käyt. viim. jälkeen. Kaksi ensimmäistä numeroa tarkoittavat kuukautta ja neljä viimeistä numeroa vuotta. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Levocetirizin STADA sisältää - Vaikuttava aine on levosetiritsiini. Levosetiritsiini on lääkkeessä levosetiritsiinidihydrokloridina (5 mg), joka vastaa 4,2 mg:aa levosetiritsiiniä. - Muut aineet ovat (ydin) mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti ja (päällyste) hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171) ja makrogoli 400. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Kalvopäällysteinen tabletti on valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea, kaksoiskupera tabletti, yhdellä puolella merkintä L9CZ ja toisella puolella 5. Läpipainopakkaukset sisältävät 10 ja 30 tablettia. Kerta-annosläpipainopakkaus sisältää 30x1 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 3
Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Saksa Valmistajat STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Saksa Synthon BV Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Alankomaat Synthon Hispania S.L. Castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Espanja LAMP SANPROSPERO S.p.A. Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena), Italia PharmaCoDane ApS Marielundvej 46 A, 2750 Herlev, Tanska Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Itävalta Portugali Romania Suomi Tanska Levocetirizin STADA 5 mg Film Tabletten Levocetirizina Ciclum 5 mg, comprimidos Levocetirizinã STADA 5 mg, comprimate filmate Levocetirizin STADA 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Levocetirizin STADA 5 mg Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 20.5.2011 4
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Levocetirizin STADA 5 mg filmdragerade tabletter levocetirizindihydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Levocetirizin STADA måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd. - Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom fem (5) dagar. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Levocetirizin STADA är och vad det används för 2. Innan du tar Levocetirizin STADA 3. Hur du använder Levocetirizin STADA 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Levocetirizin STADA ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD LEVOCETIRIZIN STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Levocetirizin STADA är en allergimedicin. Det används för behandling av symptom vid allergiska tillstånd såsom: - hösnuva - allergisk snuva - långvarigt nässelutslag 2. INNAN DU TAR LEVOCETIRIZIN STADA Använd inte Levocetirizin STADA - om du är allergisk (överkänslig ) mot levocetirizin, mot någon annan närbesläktad substans eller mot något av övriga innehållsämnen i Levocetirizin STADA (se avsnitt Innehållsdeklaration). - om du har allvarligt nedsatt njurfunktion. - om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter (eftersom tabletterna innehåller laktos). Var särskilt försiktig med Levocetirizin STADA - Levocetirizin STADA rekommenderas inte till under 6 år gamla barn, eftersom de filmdragerade tabletterna inte möjliggör en dosanpassning. - Användning av levocetirizin rekommenderas inte till barn under 2 år, eftersom forskningsresultat saknas. Användning av andra läkemedel Levocetirizin kan påverka effekten av andra läkemedel. Andra läkemedel kan i sin tur påverka effekten av levocetirizin. Levocetirizin kan ha interaktioner med: - läkemedel som hämmar centrala nervsystemet (läkemedel som hämmar den normala hjärnfunktionen, såsom lugnande läkemedel och sömnmediciner, t.ex. diazepam, morfin). Hos känsliga patienter kan effekterna på hjärnan förstärkas eller vara annorlunda än förväntat. 5
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Intag av Levocetirizin STADA med mat och dryck Levocetirizin STADA kan tas i samband med måltid eller på tom mage. Försiktighet ska följas om Levocetirizin STADA tas samtidigt med alkohol. Hos känsliga patienter kan effekten av alkohol förstärkas. Graviditet och amning Information gällande säkerhet vid användning av levocetirizin under graviditet och amning saknas. Om du är gravid eller ammar, använd levocetirizin endast om fördelarna med användningen är betydligt större än de eventuella riskerna. Din läkare kan hjälpa dig göra ditt beslut. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Levocetirizin kan hos vissa patienter orsaka sömnighet, trötthet och utmattning. Om du får något av dessa symptom ska du inte köra bil eller använda maskiner. Viktig information om något(ra) innehållsämne(n) i Levocetirizin STADA Levocetirizin STADA tabletterna innehåller laktos. Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, ska du inte ta levocetirizin tabletterna (se avsnitt 2. Använd inte Levocetirizin STADA). 3. HUR DU ANVÄNDER LEVOCETIRIZIN STADA Du ska svälja tabletten hel med ett glas vatten eller annan vätska. Vanlig dos för vuxna och barn över 6 år är en tablett per dygn. Levocetirizin tabletterna rekommenderas inte till barn under 6 år (se avsnitt Använd inte Levocetirizin STADA). Om du har mild eller moderat njursvikt kan läkaren ordinera dig en lägre dos, beroende på allvarlighetsgraden av din njursjukdom. Behandlingens längd beror på hurdana besvär du lider av, hur länge symptomen varar och hur ditt tillstånd utvecklas. Av de receptfria preparaten är förpackningsstorlekarna över 10 tabletter avsedda för behandling av allergisymptom som tidigare diagnostiserats av läkare. Utan läkarundersökning och diagnos bör preparatet inte användas under längre perioder. Det är viktigt att läkaren säkerställer rätt diagnos och behovet av långvarig antihistaminmedicinering. På så sätt undviker man onödig behandling av andra än allergiska symptom med antihistaminer. Du ska uppsöka läkare om symptomen inte förbättras inom fem (5) dagar. Om du har tagit för stor mängd av Levocetirizin STADA Om du har tagit för stor mängd levocetirizin kan du känna dig sömnig. Barn kan till en början bli överaktiva och rastlösa och sedan sömniga. Ta omedelbart kontakt med läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen, tel. 09-471 977. Om du har glömt att ta Levocetirizin STADA Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Lämna bort den missade dosen och fortsätt som normalt. Om du slutar att använda Levocetirizin STADA Att avsluta levocetirizinbehandlingen tidigare än planerat borde inte orsaka några biverkningar. Symptomen som du använde levocetirzin för, kan dock återkomma. 6
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Levocetirizin STADA orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vanliga biverkningar (hos fler än 1 patient av 100, men färre än 1 patient av 10): Muntorrhet, huvudvärk, trötthet, sömnighet, dåsighet. Mindre vanliga biverkningar (hos fler än 1 patient av 1000, men färre än 1 patient av 100): Utmattning, buksmärta. Mycket sällsynta biverkningar (hos fler än 1 patient av 10 000): Allergiska reaktioner, såsom svullnad av mun, ansikte och/eller hals eller sväljningssvårigheter och nässelutslag (angioödem), andningssvårigheter eller plötsligt blodtrycksfall som leder till svimning eller chock, som kan vara livsfarlig. Om du får symptom på en allergisk reaktion, sluta använda levocetirizin och kontakta omedelbart din läkare. Aggression, upphetsning, kramper, synstörningar, hjärtklappning, illamående, leverinflammation, klåda, utslag, nässelutslag, lokala hudreaktioner, muskelsmärta, viktökning, onormala resultat från leverfunktionstest. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR LEVOCETIRIZIN STADA SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg. dat.. De första två numren anger månaden och de sista fyra numren anger året. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är levocetirizin. I läkemedlet är levocetirizinet i form av levocetirizindihydroklorid (5 mg), vilket motsvarar 4,2 mg levocetirizin. - Övriga innehållsämnen är (kärna) mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, magnesiumstearat och (filmdragering) hypromellos (E464), titandioxid (E171) och makrogol 400 Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar De filmdragerade tabletterna är vita eller naturvita, ovala, bikonvexa tabletter, märkta L9CZ på den ena sidan och 5 på den andra. Blisterförpackningarna innehåller 10 ja 30 tabletter. Endosblisterförpackning innehåller 30x1 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 7
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Innehavare av godkännande för försäljning STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Tyskland Tillverkare STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Tyskland Synthon BV Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Nederländerna Synthon Hispania S.L. Castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanien LAMP SANPROSPERO S.p.A. Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena), Italien PharmaCoDane ApS Marielundvej 46 A, 2750 Herlev, Danmark Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Danmark Finland Portugal Rumänien Österrike Levocetirizin STADA 5 mg Levocetirizin STADA 5 mg filmdragerad tablett Levocetirizina Ciclum 5 mg, comprimidos Levocetirizinã STADA 5 mg, comprimate filmate Levocetirizin STADA 5 mg Film Tabletten Denna bipacksedel godkändes senast den 20.5.2011 8