Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Calciumfolinat Hospira 10 mg/ml injektioneste, liuos kalsiumfolinaatti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Calciumfolinat Hospira on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Calciumfolinat Hospiraa 3. Miten Calciumfolinat Hospiraa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Calciumfolinat Hospiran säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Calciumfolinat Hospira on ja mihin sitä käytetään Kalsiumfolinaatti on muunnettu muoto foolihaposta. Kalsiumfolinaattia käytetään suuriannoksisen metotreksaattihoidon (syöpälääke) yhteydessä vähentämään metotreksaatin haitallisia vaikutuksia terveisiin soluihin. Sitä käytetään usein yhdessä 5-fluorourasiilin kanssa syövän hoitoon. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Calciumfolinat Hospiraa Älä käytä Calciumfolinat Hospiraa jos olet allerginen kalsiumfolinaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). jos sinulla on tietyn tyyppinen anemia joka johtuu B 12 -vitamiinin puutteesta (esim. perniöösi anemia). Muut lääkevalmisteet ja Calciumfolinat Hospira Calciumfolinat Hospira voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös alla mainittuja lääkkeitä: Foolihappoantagonistit, esimerkiksi trimetopriimi ja sulfametoksatsoli (bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä) sekä pyrimetamiini (malarian hoitoon käytettävä lääke). Calciumfolinat Hospiraa ei tule antaa yhdessä foolihappoantagonistin kanssa, koska foolihappoantagonistin vaikutus saattaa tällöin vähentyä. Metotreksaatti syövän hoitoon sekä tiettyjen sairauksien hoitoon käytetty lääke, jolloin immuunijärjestelmän esto on tarpeen. (Calciumfolinat Hospiraa ei tule antaa yhtä aikaa 1
metotreksaatin kanssa, koska kalsiumfolinaatilla saattaa olla vaikutusta metotreksaatin tehoon. Calciumfolinat Hospira tulee antaa 12 24-tuntia metotreksaatin antamisen jälkeen.) Lääkkeet, joita käytetään epilepsian hoitoon esimerkiksi fenobarbitaali, primidoni, ja suksinimidit. 5-fluorourasiili syövän hoitoon käytetty lääke. Raskaus Ei ole tunnettuja vaikutuksia kalsiumfolinaatin käytöstä raskauden aikana. Imetys Kalsiumfolinaatti erittyy äidinmaitoon, mutta vaara, että sillä on vaikutusta lapseen hoitoannoksilla, on epätodennäköinen. Ajaminen ja koneiden käyttö Kalsiumfolinaatilla ei ole vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. 3. Miten Calciumfolinat Hospiraa käytetään Calciumfolinat Hospira annetaan laskimoon (laskimonsisäisenä infuusiona tai injektiona) tai lihakseen (lihaksensisäisenä injektiona). Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen. Koska tämä lääke annetaan sairaalassa, on epätodennäköistä, että saisit sitä liian vähän tai liikaa. Jos sinulla on kysymyksiä, käänny lääkärin tai hoitohenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia, kerron välittömästi lääkärillesi: vakava allerginen reaktio voit kokea äkillistä kutiavaa ihottumaa (nokkosihottuma), käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun ja kurkun turpoaminen (voi aiheuttaa nielemis- ja hengitysvaikeuksia) ja voit tuntea pyörtyväsi. Nämä ovat vakavia mutta harvinaisia haittavaikutuksia. Voit tarvita nopeasti lääkärinhoitoa. Muut haittavaikutukset, jotka ovat harvinaisia; Voit tuntea itsesi kuumeiseksi injektion jälkeen. Sinulla saattaa esiintyä ruoansulatuselimistön vaivoja, unettomuutta (insomniaa) tai voit tuntea itsesi levottomaksi tai voit kärsiä masentuneisuudesta suurien kalsiumfolinaattiannosten jälkeen. Jos sinulla on epilepsia, voi epilepsiakohtauksiesi esiintyvyys lisääntyä lääkeyhteisvaikutuksen seurauksena. 2
Kalsiumfolinaatti vahvistaa syöpälääkkeen 5-fluorourasiilin haittavaikutuksia. Oksentaminen, pahoinvointi, ripuli ja limakalvohäiriö ovat hyvin yleisiä haittavaikutuksia, kun kalsiumfolinaattia annetaan yhdessä 5-fluorourasiilin kanssa. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 00034 FIMEA 5. Calciumfolinat Hospiran säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä jääkaapissa (2 C - 8 C). Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Älä käytä tätä lääkettä pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän EXP: jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta Muuta tietoa Mitä Calciumfolinat Hospira sisältää Vaikuttava aine on kalsiumfolinaatti. Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumhydroksidi ja/tai kloorivetyhappo ph:n säätöön ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Calciumfolinat Hospira on kirkas, kellertävä liuos. Lääkevalmiste on pakattu 5, 10 tai 30 ml:n kirkkaisiin lasi-injektiopulloihin. Jokainen millilitra (ml) liuosta sisältää 10 mg foolihappoa kalsiumfolinaattina. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Hospira Nordic AB, PL 34116, 100 26 Tukholma, Ruotsi Valmistaja: Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Iso-Britannia Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 9.1.2015 3
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille Laskimoinfuusioon tai injektiona lihakseen. Ei saa antaa intratekaalisesti. Käyttö, valmistus- ja laimentamisohjeet Vain kirkasta liuosta tulee käyttää. Infuusionopeus korkeintaan 160 mg/min (16 ml/min) (valmisteen sisältämän kalsiumin vuoksi). Injektioneste voidaan lisätä seuraaviin infuusionesteisiin: 9 mg/ml natriumkloridi infuusioneste, 50 mg/ml glukoosi infuusioneste, 100 mg/ml glukoosi infuusioneste, 9 mg/ml natriumkloridi ja 50 mg/ml glukoosi infuusioneste, Ringer infuusioneste. Liuoslisäykset tehdään aseptisesti juuri ennen käyttöä. Yhteensopimattomuuksia on raportoitu injektoitavan kalsiumfolinaatin ja injektoitavien droperidoli-, fluorourasiili-, foskarneetti- ja metotreksaattimuotojen välillä. Droperidol 1. Droperidolia 1,25 mg/0,5 ml yhdessä kalsiumfolinaatin 5 mg/0,5 ml kanssa, välitön saostuminen sekoitettaessa suoraan ruiskuun viiden minuutin ajan 25 C lämpötilassa, jota seuraa kahdeksan minuutin sentrifugointi. 2. Droperidolia 2,5 mg/0,5 ml yhdessä kalsiumfolinaatin 10 mg/0,5 ml kanssa, välitön saostuminen, kun lääkkeet injektoitiin peräkkäin Y-kappaleeseen ilman että Y-kappaleen sivuvartta huuhdottiin injektioiden välillä. Fluorourasiili Kalsiumfolinaattia ei saa sekoittaa samaan infuusioon 5-fluorourasiilin kanssa, koska saostumaa saattaa muodostua. Fluorourasiilin 50 mg/ml yhdessä kalsiumfolinaatin 20 mg/ml kanssa, 5 % vesidekstroosiliuoksen kanssa tai ilman, on todettu olevan yhteensopimattomia sekoitettuina eri määrinä ja säilytettyinä 4 C, 23 C tai 32 C polyvinyylisäiliöissä. Foskarneetti Foskarneetin 24 mg/ml yhdessä kalsiumfolinaatin 20 mg/ml kanssa on raportoitu muodostavan samean keltaisen liuoksen. Säilyvyys Aseptisesti valmistettuja liuoksia voidaan säilyttää korkeintaan 24 tuntia kylmässä (+2 - +8 C, jääkaapissa) valolta suojassa. 4
Bipacksedel: Information till användaren Calciumfolinat Hospira, 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning Folinsyra Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Calciumfolinat Hospira är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Calciumfolinat Hospira 3. Hur du använder Calciumfolinat Hospira 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Calciumfolinat Hospira ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Calciumfolinat Hospira är och vad det används för Kalciumfolinat är en modifierad form av folsyra. Kalciumfolinat används vid högdosbehandling med metotrexat (medel mot cancer) för att minska skadliga effekter av metotrexat i friska celler. Det används ofta tillsammans med 5-fluorouracil vid cancerbehandling. 2. Vad du behöver veta innan du använder Calciumfolinat Hospira Använd inte Calciumfolinat Hospira om du är allergisk mot kalciumfolinat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). om du lider av vissa former av anemi som orsakas av brist på vitamin B 12 (t.ex. perniciös anemi). Andra läkemedel och Calciumfolinat Hospira Calciumfolinat Hospira kan påverka effekten av vissa andra läkemedel. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller bland annat: Folsyraantagonister t.ex. trimetoprim och sulfametoxazol (medel mot bakterieinfektioner) samt pyrimetamin (medel mot malaria). Calciumfolinat Hospira bör ej ges tillsammans med en folsyraantagonist eftersom effekten av folsyraantagonisten kan minskas. Metotrexat - läkemedel som används vid cancerbehandling och vissa sjukdomar där hämning av immunförsvar är nödvändig (Calciumfolinat Hospira kommer inte att ges samtidigt med detta läkemedel för att kalciumfolinat kan påverka effekten av metotrexat. Calciumfolinat Hospira kommer att ges 12-24 timmar efter metotrexat). 5
Läkemedel som används vid epilepsi t.ex. fenobarbital, fenytoin, primidon och succinimider. 5-Fluorouracil - läkemedel som används vid cancerbehandling. Graviditet Inga kända risker vid användning under graviditet. Amning Kalciumfolinat passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet är osannolik vid normal dosering. Körförmåga och användning av maskiner Kalciumfolinat påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3. Hur du använder Calciumfolinat Hospira Calciumfolinat Hospira ges i en ven (intravenös infusion eller injektion) eller i en muskel (intramuskulär injektion). Din läkare avgör vad som är den rätta dosen till dig. Eftersom läkemedlet ges till dig på sjukhus är det inte troligt att du får för lite eller för mycket läkemedel. Om du har några frågor, prata med din läkare eller sjukvårdspersonalen. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du märker följande biverkningar kontakta omedelbart läkare: allvarlig allergisk reaktion du kan uppleva plötsligt uppkommande kliande utslag (nässelutslag), svullnad av händer, fötter, anklar, ansiktet, läppar, mun och hals (vilket kan orsaka sväljnings- och andningssvårigheter) och du kan känna dig svimfärdig. Detta är mycket allvarliga men sällsynta biverkningar och du kan behöva omedelbar läkarvård. Andra biverkningar som är sällsynta; du kan känna dig febrig efter kalciumfolinatinjektionen. Du kan få mag-tarmbesvär, insomningsbesvär (insomnia) eller du kan bli upprörd eller deprimerad efter höga kalciumfolinatdoser. Om du har epilepsi, kan du få ökad anfallsfrekvens. Detta beror på att kalciumfolinat kan påverka effekten av dina epilepsiläkemedel. 6
Kalciumfolinat förstärker biverkningarna av cancerläkemedlet 5-fluorouracil. Mycket vanliga biverkningar när kalciumfolinat ges tillsammans med 5-fluorouracil är kräkningar, illamående, diarré och slemhinneskada. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Finland webbplats: www.fimea.fi Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 00034 FIMEA Sverige Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala Webbplats: www.lakemedelsverket.se 5. Hur Calciumfolinat Hospira ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i kylskåp (2 o C-8 o C). Förvara glasflaskorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP:. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är kalciumfolinat. - Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumhydroxid och/eller saltsyra för att justera ph och vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Calciumfolinat Hospira är en klar, gulaktig lösning. Läkemedlet är packad i 5, 10 eller 30 ml klara, glasflaskor. Varje milliliter (ml) lösning innehåller 10 mg folsyra som kalciumfolinat. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 7
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Innehavare av godkännande för försäljning: Hospira Nordic AB, Box 34116, 100 26 Stockholm Tillverkare: Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Storbritannien Denna bipacksedel ändrades senast 9.1.2015 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Följande information är riktad enbart till sjukvårdspersonal För intravenös infusion eller intramuskulärt. Får ej ges intratekalt. Anvisningar för användning, beredning och blandbarhet Endast klar lösning skall användas. Infusionshastighet skall vara högst 160 mg/min (16 ml/min) (lösningen innehåller kalcium). Eventuell ytterligare spädning sker lämpligen med följande infusionslösningar: natriumklorid 9 mg/ml, glukos 50 mg/ml, glukos 100 mg/ml, natriumklorid 9 mg/ml med glukos 50 mg/ml, Ringer lösning. Spädning utförd under aseptiska förhållanden skall göras innan användning. Inkompatibilitet har rapporterats för injektionsformen av kalciumfolinat och injektionsformerna av droperidol, fluorouracil, foskarnet och metotrexat. Droperidol 1. Droperidol 1,25 mg/0,5 ml tillsammans med kalciumfolinat 5 mg/0,5 ml gav omedelbar fällning vid tillsats och blandning i spruta i 5 minuter vid 25 C, följt av centrifugering i 8 minuter. 2. Droperidol 2,5 mg/0,5 ml tillsammans med kalciumfolinat 10 mg/0,5 ml gav omedelbar fällning, då läkemedlen injicerades efter varandra i en Y-port utan att denna sköljdes mellan injektionerna. Fluorouracil Kalciumfolinat får ej blandas i samma infusionslösning som 5-fluorouracil, eftersom fällning kan bildas. Fluorouracil 50 mg/ml och kalciumfolinat 20 mg/ml, med eller utan 5% dextros i vatten, har visat sig vara inkompatibla när de blandats i olika mängder och förvarats i polyvinylkloridbehållare vid 4 C, 23 C eller 32 C. Foskarnet Vid blandning av foskarnet 24 mg/ml och kalciumfolinat 20 mg/ml har en grumlig gul lösning rapporterats. Hållbarhet Under aseptiska förhållanden beredda lösningar kan förvaras i högst 24 timmar vid +2 C - +8 C (i kylskåp) i skydd mot ljus. 8