Esidesinfiointi-, puhdistus-, ja sterilointiprotokolla

Samankaltaiset tiedostot
Puhdistus- ja sterilointiprotokolla

STIHL AK 10, 20, 30. Turvallisuusohjeet

Hygieniavaatimukset kauneushoitoloissa ja ihon läpäisevissä toimenpiteissä

STIHL AP 100, 200, 300. Turvallisuusohjeet

SISÄLTÖ INTO2018 INFEKTIOIDEN TORJUNTAPÄIVÄT DIPOLI PUHDAS, DESINFIOITU VAI STERIILI

Käyttöopas. Servotome

Puhdistus ja desinfiointi Tonometrin mittalaite, kontaktilasit ja Desinset

Hygieniavaatimukset kauneushoitoloissa ja ihon läpäisevissä toimenpiteissä

STIHL AK 10, 20, 30. Turvallisuusohjeet

Desinfiointi- ja sterilointiohje

Poran- ja sahanterien kliininen prosessointi. Sahanterien ja porien puhdistusja sterilointiohjeet

Puhdistus ja desinfiointi Tonometrin mittalaite, kontaktilasit ja Desinset

Desinfiointi- ja sterilointiohje

Pienet ja suuret NiMH-akkuyksiköt REF ja REF

KÄYTTÖOHJE. Omni-Tract-hakasjärjestelmä

Profex Lasinpuhdistaja

H5i -kostuttimen desinfiointiohje

Lyhyt käyttöohje Cafitesse 110

Kauneushoitoloiden, tatuointiliikkeiden ja vastaavien tilojen hygieniavaatimukset

LipoFilter sairaalapakkaus (vähennettyjen osien sarja) LipoFilter klinikkapakkaus (tavallinen sarja)

WK-6 WATER KETTLE BRUKSANVISNING BRUKSANVISNING BRUGSANVISNING KÄYTTÖOHJE INSTRUCTION MANUAL

OPAS ASEPTIIKASTA DOULATOIMINNASSA

Siivousalan PEREHDYTTÄMISOPAS

Slim & Slim B.LED-käsikappale

HORNADY LOCK-N-LOAD SONIC CLEANER LOCK-N-LOAD MAGNUM SONIC CLEANER KÄYTTÖOHJE

39. Valtakunnalliset Sairaalahygieniapäivät Paasitorni, Helsinki. Hygieniahoitaja Heli Lankinen Kotkan kaupunki

LUNA 340/500 ASENNUS- JA HOITO-OHJE (20)

Välineiden ja nastojen puhdistus ja sterilointi

ROSE ROSE K2 POTILASOHJE IRREGULAR CORNEA. Post Graft TM ROSE K2 XL. semiskleraaliset piilolinssit

PUHDISTUSJA HOITO-OHJEET

KÄYTTÖOPAS. -järjestelmä invertteri-ilmastointilaitteet Kattoon kiinnitettävä kanavatyyppi

Huuhteludesinfektiokoneen oikea käyttö

Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista valmistajan ja käyttäjän vastuut välinehuollossa. Kimmo Linnavuori Ylilääkäri

SALAMANTERI OS200. Asennus- ja käyttöohjeet

UUTISKIRJE 1/2017. Alla tiivistelmä vuoden 2017 välinehuoltajayhdistyksen koulutuspäivien luennostani.

Suomen Gastroenterologiahoitajat ry Desinfektiotyöryhmä Monikäyttöisten endoskopiavälineiden huolto koneellisesti ja käsin

Li-Ion Akkupack. Käyttöohje Turvaohjeet

SÄILYTÄ KÄYTTÖOPAS HUOLELLISESTI MYÖHEMPÄÄ KÄYTTÖÄ VARTEN.

Keraaminen Lämpöpuhallin VV 21 CA Käyttöohje

Zen Petsivahalla käsiteltyjen pintojen hoito-ohjeet

DESINFIOINTI, PUHDISTUS JA STERILOINTI Hammashoidon instrumenttien huoltotoimenpiteet

Välinehuoltoalan perustutkinto - kokeilukoulutus, Välinehuoltaja valmistavan koulutuksen toteutussuunnitelma

Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista velvoitteita välinehuollolle. Kimmo Linnavuori

Sairaalahygienia- ja infektiontorjuntayksikkö/mr

Tutkimus- ja hoitovälineiden huolto

DiscMaster Dispenser

Sisältö. Tarkoitus 4. Laajuus 4. Tärkeää tietoa 4. Terminologia 4. Toimituspaikat ja -tavat 5. Laitteiden prosessointi- ja käyttöohjeet 5

Betonilattioiden hoito-ohjeet

Tekniset asiakirjat, merkinnät ja käyttöohjeet ja tiedot

Endo IQ Tarvikkeet. Käyttöohje

VÄLINEHUOLTAJAN AMMATTITUTKINTO TUTKINTOSUORITUKSEN ARVIOINTI

Lyhyt käyttöohje Cafitesse 400

Juoksumaton huolto-ohje

SCHLOSSER LIESITUULETIN RH15 ASENNUS- JA KÄYTTÖOHJE

LIUOTTAMISEEN, ANNOSTELUUN JA ANTAMISEEN

Käyttö. Virtakytkin Näyttö ja painikkeet Kaukosäädin

a Käsikappale b Akku (3.7 V /2500mAh) c Alusta d Virtajohto e Valokärki f Suoja g Häikäisysuoja h Valokärjen suojapussit i Valokovettajan suojapussit

VÄLINEHUOLLON PROSESSI

ASENNUS-, HUOLTO- JA KÄYTTÖOHJEET ARCTIC BUFFET LINE DROP IN KEITTOLÄMMITIN

Hoito ja puhdistus. 1. Vedä kondenssivesisäiliö ulos. 2. Vedä suodatin pois lukituksestaan.

Adapteur Power System II (APS II) leikkurin käsikappaleet DFU-0154 VERSIO 12 A. VIITTEET B. PUHDISTUS JA STERILISOINTI

Höyrysterilointi ja sen seuranta gke Kemialliset indikaattorit Biologiset indikaattorit Dokumentaatio

HAIR DRYER CERAMIC HD 3700

HAIR DRYER TRAVEL. Move HD 2509

SingStar -mikrofonipaketti Käyttöohje. SCEH Sony Computer Entertainment Europe

TUOTENRO NIMIKE MITAT PAINO NIM.TEHO SÄILIÖ IP-LUOKKA JOHTO Märkä- ja kuivaimuri GWD x 600 x 868 mm 21 kg 2700 W 50 L IP24 10 m

Ohjaamon jälkimaalaus. Ohjaamon peltiosat. Esikäsittely PGRT TÄRKEÄÄ!

BP2F KÄYTTÖOHJE INFRAPUNA- ELINTARVIKEMITTARI TRT-BA-BP2F-TC-001-FI

THR880i Ex. Turvallisuusohjeet

USEIN KYSYTTYJÄ Nano1 TUOTTEISTA. Nano1 Lasi & Keramiikka Suoja

testo 831 Käyttöohje

BT-A51. Käyttöohje. KORVAKUUMEMITTARI Malli BT-A51

Siivous ja desinfektio. Laitoshuoltopäällikkö Tanja Salomaa

A 10 FORM NO B

Valitse luotettava valmistusja lisäainetoimittaja

IH-55 KÄYTTÖOHJEET IH-5509-W 2016 / 06

Päivittäinen jalkineiden hoito

BOMANN HÖYRYPUHDISTIN DR921 KÄYTTÖOHJE

MULTIFUNCTIONAL BACK FIN. Käyttöohje

Tuulettuvien Keraamisten Julkisivujen puhdistus- ja hoito-ohjeet

Elintarviketeollisuuden hapan vaahtopesuneste

F-Secure virustorjuntaohjelmiston käyttö

Biosidivalmisteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto

Perhepäivähoidon hygieniaohjeet

SUOMI Johdanto Yleiskuvaus (Kuva 1) Tärkeää Vaara Varoitus Varoitus Sähkömagneettiset kentät Yleistä

Käyttöohje. Turvallisuusohjeet HUOMIO! Epäasianmukainen käyttö voi aiheuttaa ainevahinkoja tai toimintahäiriöitä.

VAATTEET - Puhdistaminen

VÄLINEHUOLLON ERITYISPIIRTEET HAMMASHUOLLOSSA ANITA STARCK TURUN AMMATTI-INSTITUUTTI, AIKUISKOULUTUS

Takaje vakuumilaitteen käyttö- ja huolto-ohje

Välineet DFU-0023 VERSIO 21. Uudelleenkäytettävät epästeriilit/steriilit välineet, jotka voidaan kiinnittää virtalähteeseen

KESTÄVÄ SOKKELIMAALI TUOTESELOSTE TIKKURILA YKI SOKKELIMAALI. Alkalinkestävä akrylaattimaali. Sokkelit

Valviran tehtävät ja henkilöstö

Lapin keskussairaalan ja psykiatrian klinikan lattiamateriaalit ja niiden hoito

LEIVÄNPAAHDIN. Asennus- ja käyttöohjeet. METOS Tempo 4ATS-A, 6ATS-A. Käännös valmistajan englanninkielisestä käyttöohjeesta ,

Kok 1,3. Water kettle. Bruksanvisning Bruksanvisning Brugsanvisning Käyttöohje Instruction manual WK13W

Siemens Pure kuulokojeiden käyttöohje.

Keraaminen Lämpöpuhallin VV 20 CDH Käyttöohje

Punnituslevyn käyttöohje

Pesutilojen siivous. Siivouksen tavoite

SUOMI PRESSU KOTIMAINEN PVC-PRESSU VAATIVAAN KÄYTTÖÖN KAIKISSA SÄÄOLOSUHTEISSA. KÄYTTÖKOHTEITA

Transkriptio:

Esidesinfiointi-, puhdistus-, ja sterilointiprotokolla Avaimet

Tämä asiakirja on alkuperäisen, ranskan kielellä laaditun asiakirjan käännös. Versionumero J81000 ja V4 piirustuksen numero RA14FR010D

Sisällysluettelo 1 Dokumentaatio 5 1.1 Oheisdokumentaatio 5 1.2 Elektroniikan dokumentaatio 5 1.3 Asiakirjan viimeinen päivitys 5 2 Varoitukset 7 2.1 Noudatettavat varotoimet 7 2.2 Puhdistussyklien rajoitus 7 2.3 Suojarakenteet ja kuljetus 7 2.4 Valmistelu esidesinfiointiin 9 3 Manuaalinen protokolla 11 3.1 Esidesinfiointi ja puhdistus manuaalinen menetelmä 11 3.2 Sterilointi 11 3.3 Tarkastus 12 3.4 Pakkaaminen 12 3.5 Varastointi 12 4 Automaattinen protokolla 13 4.1 Esidesinfiointi ja puhdistus manuaalinen menetelmä 13 4.2 Puhdistus, automaattinen menetelmä 13 4.3 Lämpödesinfektio 13 4.4 Sterilointi 13 4.5 Tarkastus 14 4.6 Pakkaaminen 14 4.7 Varastointi 14 5 Sääntely ja standardointi 15 5.1 Valmistajan tunnistus 15 6 Hakemisto 17 7 Sanasto 19

1 Dokumentaatio Tämä asiakirja sisältää seuraavat tiedot: valmistelu puhdistukseen; lääketieteellisen laitteen desinfiointi; lääketieteellisen laitteen sterilointi. 1.1 Oheisdokumentaatio Elektroniikan käyttöohjeiden tarkastelutila Asiakirjan nimi inserttien puhdistus-, desinfiointi- ja sterilointiprotokollat Tuotenumerot J00007 J02033 1.2 Elektroniikan dokumentaatio Laitteenne käyttöohjeet toimitetaan sähköisessä muodossa ilmoitetussa verkko-osoitteessa eikä niitä toimiteta paperisina. Jollei verkkosivusto ole käytettävissä, yritä yhteyttä myöhemmin. Asiakirjat ovat saatavissa paperisina maksutta seitsemän päivän toimitusajalla. Voit lähettää niitä koskevan pyynnön verkkosivustossamme, puhelimitse tai kirjeitse. Sähköiset käyttöohjeet ovat saatavissa PDF-tiedostomuodossa (Portable Document Format). Sähköisen käyttöohjeen näyttämiseen tarvitaan PDF-tiedostojen lukuohjelmisto. Laitteen ja sen lisävarusteiden käyttöohjeet on ehdottomasti luettava ja ymmärrettävä. Älä käytä laitetta perehtymättä käyttöohjeisiin. Laitteen käyttöohjeet ovat saatavilla osoitteesta www.satelec.com/documents Heti kun vastaanotat laitteen, lataa ja tulosta kaikki asiakirjat tai niiden osat, joita saatatte tarvita internet-liittymänne tai lukulaitteenne, kuten tietokoneen tai tablettitietokoneen, vikaantuessa tai hätätilanteessa. Suosittelemme vierailemaan verkkosivustossa säännöllisesti katsomassa ja lataamassa laitteen uusimmat käyttöohjeet. Käyttäjän on säilytettävä asiakirja-aineistoa käden ulottuvilla, jotta sitä voidaan konsultoida aina tarpeen vaatiessa. 1.3 Asiakirjan viimeinen päivitys 09/2017 Protokolla Avaimet J81033 V4 (13) 09/2017 RA14FI010D - Sivu 5/21

Sivu 6/21 - Protokolla Avaimet J81033 V4 (13) 09/2017 RA14FI010D

2 Varoitukset Älä käytä lääketieteellisen laitteen puhdistamiseen teräsvillaa tai hankaavia puhdistusaineita. Älä käytä jodia sisältäviä tai pitoisuudeltaan voimakkaita klooriliuoksia. Pesu- ja desinfiointiaineiden ph-arvon on oltava 7 11. Kontaminoituneita tai käytettyjä laitteita ei saa asettaa sterilointilaatikkoon eikä puhdistaa koneessa. SATELEC, a company of Acteon group suosittaa avainten puhdistusmenetelmäksi manuaalista tai automaattista puhdistusta. Kaikki laitteet on puhdistettava huolellisesti ja steriloitava lopuksi ennen käyttöä. Sterilointiparametrit koskevat yksinomaan oikein puhdistettuja laitteita. Avaimet edellyttävät erityistä varovaisuutta puhdistuksen aikana. Automaattisen puhdistuksena aikana avaimet on asetettava sopiviin instrumenttitelineisiin tai pieniin koreihin, jotteivät ne vahingoitu pesun aikana. Käyttäjän vastuulla on varmistaa, että koko SATELEC, a company of Acteon group-tuotteiden uudelleenpakkaamiseen käytettävä laitteisto on oikein asennettu, validoitu, huollettu ja kalibroitu. Käytä mahdollisuuksien mukaan pesu- ja desinfiointilaitetta. Vältä pesukorien liikatäyttöä ultraäänipuhdistuksen ja pesu- ja desinfiointilaitteella pesun aikana. Pyyhi veri ja eloperäinen aines pois koko toimenpiteen ajan, jottei se kuivu pinnoille. Toimenpiteen jälkeen likaantuneet laitteet on peitettävä kostutetulla kankaalla, jotteivät jäännökset kuivu. Ne on lisäksi erotettava kontaminoitumattomista laitteista, jottei henkilöstö ja ympäristö pääse kontaminoitumaan. 2.1 Noudatettavat varotoimet pyyhi veri ja eloperäinen aines avaimista, jotteivät ne kuivu pinnoille; peitä avain pehmeällä nukkaamattomalla kankaalla, joka on kostutettu puhdistetulla vedellä, jotteivät veri ja eloperäinen aines kuivu. 2.2 Puhdistussyklien rajoitus Toistuvat pakkaussyklit, joihin sisältyy manuaalinen pesu, eivät juurikaan vaikuta avaimiin. Käyttöiän päättyminen johtuu yleensä kulumisesta ja käytönaikaisista vaurioista. 2.3 Suojarakenteet ja kuljetus Likaantuneet laitteet on kuljetettava erillään kontaminoitumattomista laitteista kontaminoitumisen välttämiseksi. Protokolla Avaimet J81033 V4 (13) 09/2017 RA14FI010D - Sivu 7/21

Sivu 8/21 - Protokolla Avaimet J81033 V4 (13) 09/2017 RA14FI010D

2.4 Valmistelu esidesinfiointiin On suositeltavaa pakata laitteet uudelleen mahdollisimman pian käytön jälkeen. SATELEC, a company of Acteon grouplaitteet on pakattava uudelleen viimeistään kahden tunnin kuluttua käytöstä. Protokolla Avaimet J81033 V4 (13) 09/2017 RA14FI010D - Sivu 9/21

Sivu 10/21 - Protokolla Avaimet J81033 V4 (13) 09/2017 RA14FI010D

3 Manuaalinen protokolla 3.1 Esidesinfiointi ja puhdistus manuaalinen menetelmä Varusteet: pehmeä harja, pehmeä ja nukkaamaton putkiharja, nukkaamaton pyyhe, emäksinen puhdistusaine, ultraäänipuhdistin. Vaiheen vähimmäiskesto 1 minuutti 10 minuuttia Ohjeet Huuhtele likaantunut laite juoksevassa kylmässä vedessä. Poista enin lika pehmeällä harjalla, putkiharjalla tai nukkaamattomalla kankaalla. Upota lääketieteellinen laite ultraäänipuhdistimessa vähintään kymmeneksi minuutiksi tuoreeseen, vasta valmistettuun emäksisen puhdistusaineen liuokseen. Noudata valmistajan käyttösuosituksia altistumisajan,pitoisuuden, lämpötilan ja vedenlaadun suhteen 1 minuutti Huuhtele laite juoksevassa kylmässä vedessä 2 minuuttia 30 sekuntia Pese ja desinfioi lääketieteellinen laite emäksisellä puhdistusaineella. Poista pintalika pehmeällä harjalla tai putkiharjalla. Pese lääketieteellinen laite veden alla välttääksesi epäpuhtauksien leviäminen ilmaan 1 minuutti Huuhtele lääketieteellinen laite deionisoidulla tai puhdistetulla vedellä. 3.2 Sterilointi Tarkasta lääketieteellinen laite silmämääräisesti. Toista menettelyä, kunnes kaikki silmämäärinen lika on irronnut lääketieteellisestä laitteesta. Tee laitteelle loppuhuuhtelu tislatulla tai puhdistetulla vedellä. Kuivaa lääketieteellinen laite puhtaalla nukkaamattomalla kankaalla tai lääkinnällistä laatua olevalla puhtaalla paineilmalla Jollei toisin ole ilmoitettu, muut kuin steriilit tuotteet voidaan steriloida uudelleen höyrysterilointimenetelmillä (ISO 17665 tai kansalliset standardit). SATELEC, a company of Acteon group suosittelee seuraavaa: Sterilointikäsittelyn kesto Sterilointikäsittely lämpötila Kuivumisaika 4 minuuttia 132 C vähintään 15 minuuttia ja 20 minuuttia 18 minuuttia 134 C vähintään 15 minuuttia ja 20 minuuttia 4 minuuttia 134 C vähintään 15 minuuttia ja 20 minuuttia 3 minuuttia 134 C vähintään 15 minuuttia ja 20 minuuttia Sterilointi kyllästetyssä höyryssä esityhjiötä käyttäen Kuivumisaika vaihtelee 15 minuutista 60 minuuttiin seuraavien kriteerien mukaan: steriilin esteen järjestelmän käytetyn pakkausmateriaalin tyyppi tai uudelleenkäytettävien jäykkien säiliöiden tyyppi; höyryn laatu; lääketieteellisen laitteen materiaalit; kokonaismassa; sterilointilaitteen suorituskyky; maantieteellisen alueen tottumukset; eripituiset jäähtymisajat. Valmistaja ei ole vastuussa loppukäyttäjän tai asiakkaan suorittamista sterilointimenettelyistä, joissa ei noudateta valmistajan suosituksia. Protokolla Avaimet J81033 V4 (13) 09/2017 RA14FI010D - Sivu 11/21

3.3 Tarkastus Laitteet on tarkastettava sen varmistamiseksi, ettei niissä ole likaa, syöpymiä, murentumia, värinmuutoksia eikä vaurioita. Tarkasta ennen puhdistettujen laitteiden pakkaamista ja sterilointia, että ne ovat puhtaita ja vahingoittumattomia ja että ne toimivat oikein. Vahingoittuneet laitteet on hävitettävä, eikä niitä saa voidella. 3.4 Pakkaaminen Käytä steriloinnissa asianmukaista pakkausta tai uudelleenkäytettävää jäykkää säiliötä, steriilin esteen järjestelmän on täytettävä standardi ISO 11607. Vältä laitteiden muihin esineisiin, jotka voivat vahingoittaa niiden pintaa tai steriilin esteen järjestelmää. 3.5 Varastointi Varastointiolosuhteet on merkitty pakkauksen etikettiin. Pakatut tuotteet on säilytettävä kuivassa ja puhtaassa ympäristössä, suoralta auringonvalolta, syöpäläisiltä, kosteudelta ja äärilämpötiloilta suojattuina. Käytä tuotteet tulojärjestyksessä First in, First out ottaen huomioon etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivän. Sivu 12/21 - Protokolla Avaimet J81033 V4 (13) 09/2017 RA14FI010D

4 Automaattinen protokolla 4.1 Esidesinfiointi ja puhdistus manuaalinen menetelmä Ennen automaattista puhdistusta on käytettävä manuaalista esidesinfiointi-/esipuhdistusmenetelmää. Varusteet: pehmeä harja, pehmeä ja nukkaamaton putkiharja, nukkaamaton pyyhe, emäksinen puhdistusaine. Vaiheen vähimmäiskesto 30 sekuntia 1 minuutti Ohjeet Huuhtele likaantunut laite juoksevassa kylmässä vedessä. Poista enin lika pehmeällä harjalla, putkiharjalla tai nukkaamattomalla kankaalla. Pese ja desinfioi lääketieteellinen laite emäksisellä puhdistusaineella. Poista pintalika pehmeällä harjalla tai putkiharjalla. Pese lääketieteellinen laite veden alla välttääksesi epäpuhtauksien leviäminen ilmaan 30 sekuntia Huuhtele laite juoksevassa kylmässä vedessä. 8 minuuttia Upota lääketieteellinen laite ultraäänipuhdistimessa vähintään kymmeneksi minuutiksi tuoreeseen, vasta valmistettuun emäksisen puhdistusaineen liuokseen. Noudata valmistajan käyttösuosituksia altistumisajan,pitoisuuden, lämpötilan ja vedenlaadun suhteen 1 minuutti Huuhtele lääketieteellinen laite deionisoidulla tai puhdistetulla vedellä. 4.2 Puhdistus, automaattinen menetelmä Tarkasta lääketieteellinen laite silmämääräisesti. Toista menettelyä, kunnes kaikki silmämäärinen lika on irronnut lääketieteellisestä laitteesta. Tee laitteelle loppuhuuhtelu tislatulla tai puhdistetulla vedellä. Kuivaa lääketieteellinen laite puhtaalla nukkaamattomalla kankaalla tai lääkinnällistä laatua olevalla puhtaalla paineilmalla Vaihe Vähimmäiskesto Ohjeet Esipesu 2 minuuttia Kylmä hanavesi Pesu 2 minuuttia Kuuma hanavesi yli 40 C. Käytä emäksistä puhdistusliuosta Neutralointi 5 minuuttia Kuuma hanavesi yli 40 C tarvittaessa neutralointiaineen kanssa. Huuhtelu 2 minuuttia Tislattu tai puhdistettu kuuma vesi yli 40 C. Kuivaus 40 minuuttia 90 C:n lämpötilassa. 4.3 Lämpödesinfektio Lämpödesinfektio 90 C:ssa vähintään viiden minuutin ajan. 4.4 Sterilointi Jollei toisin ole ilmoitettu, muut kuin steriilit tuotteet voidaan steriloida uudelleen höyrysterilointimenetelmillä (ISO 17665 tai kansalliset standardit). SATELEC, a company of Acteon group suosittelee seuraavaa: Sterilointikäsittelyn kesto Sterilointikäsittely lämpötila Kuivumisaika 4 minuuttia 132 C vähintään 15 minuuttia ja 20 minuuttia 18 minuuttia 134 C vähintään 15 minuuttia ja 20 minuuttia 4 minuuttia 134 C vähintään 15 minuuttia ja 20 minuuttia 3 minuuttia 134 C vähintään 15 minuuttia ja 20 minuuttia Sterilointi kyllästetyssä höyryssä esityhjiötä käyttäen Kuivumisaika vaihtelee 15 minuutista 60 minuuttiin seuraavien kriteerien mukaan: Protokolla Avaimet J81033 V4 (13) 09/2017 RA14FI010D - Sivu 13/21

steriilin esteen järjestelmän käytetyn pakkausmateriaalin tyyppi tai uudelleenkäytettävien jäykkien säiliöiden tyyppi; höyryn laatu; lääketieteellisen laitteen materiaalit; kokonaismassa; sterilointilaitteen suorituskyky; maantieteellisen alueen tottumukset; eripituiset jäähtymisajat. Valmistaja ei ole vastuussa loppukäyttäjän tai asiakkaan suorittamista sterilointimenettelyistä, joissa ei noudateta valmistajan suosituksia. 4.5 Tarkastus Laitteet on tarkastettava sen varmistamiseksi, ettei niissä ole likaa, syöpymiä, murentumia, värinmuutoksia eikä vaurioita. Tarkasta ennen puhdistettujen laitteiden pakkaamista ja sterilointia, että ne ovat puhtaita ja vahingoittumattomia ja että ne toimivat oikein. Vahingoittuneet laitteet on hävitettävä, eikä niitä saa voidella. 4.6 Pakkaaminen Käytä steriloinnissa asianmukaista pakkausta tai uudelleenkäytettävää jäykkää säiliötä, steriilin esteen järjestelmän on täytettävä standardi ISO 11607. Vältä laitteiden muihin esineisiin, jotka voivat vahingoittaa niiden pintaa tai steriilin esteen järjestelmää. 4.7 Varastointi Varastointiolosuhteet on merkitty pakkauksen etikettiin. Pakatut tuotteet on säilytettävä kuivassa ja puhtaassa ympäristössä, suoralta auringonvalolta, syöpäläisiltä, kosteudelta ja äärilämpötiloilta suojattuina. Käytä tuotteet tulojärjestyksessä First in, First out ottaen huomioon etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivän. Sivu 14/21 - Protokolla Avaimet J81033 V4 (13) 09/2017 RA14FI010D

5 Sääntely ja standardointi 5.1 Valmistajan tunnistus SATELEC A Company of ACTEON Group 17, avenue Gustave Eiffel BP 30216 33708 MERIGNAC cedex Ranska Puh. +33 (0) 556 34 06 07 Faksi +33 (0) 556 34 92 92 Sähköposti: satelec@acteongroup.com www.acteongroup.com Protokolla Avaimet J81033 V4 (13) 09/2017 RA14FI010D - Sivu 15/21

Sivu 16/21 - Protokolla Avaimet J81033 V4 (13) 09/2017 RA14FI010D

Index: avaimet varusteet 6 Hakemisto avaimet 7 A E elektroniikan käyttöohjeet 5 First in, First out 12, 14 insertti 5 F I K käyttäjän vastuu 7 kuivaus 11, 13 kyllästetty höyry esityhjiötä käyttäen 11, 13 Lämpödesinfektio 13 neutralointi 13 päivitys 5 ph 7 sähköinen 5 L N P S V varastointiolosuhteet 12, 14 varusteet 11, 13 Protokolla Avaimet J81033 V4 (13) 09/2017 RA14FI010D - Sivu 17/21

Sivu 18/21 - Protokolla Avaimet J81033 V4 (13) 09/2017 RA14FI010D

Glossary: Aktiivinen implantoitava laite käyttäjä 7 Sanasto A Aktiivinen implantoitava laite Kokonaisuudessaan tai osittain ihmiskehoon implantoitaviksi tai luonnolliseen aukkoon asetettaviksi tarkoitetut lääketieteelliset laitteet, joiden asianmukainen toiminta riippuu sähköstä tai muusta kuin ihmiskehon tai painovoiman suoraan kehittämästä energialähteestä, ovat aktiivisia implantoitavia lääketieteellisiä laitteita. (Ranskan kansanterveyslaki L. 5211-1 ) alkoholipyyhe kertakäyttöinen, alkoholiliuoksella kostutettu kertakäyttöinen pyyhe, joka on tarkoitettu lääketieteellisten laitteiden desinfiointiin autoklaavi paksuseinäinen ja ilmatiiviisti suljettava astia, D joka on suunniteltu höyrysterilointiin muutamien baarien alipaineessa. Jotta väline katsotaan steriiliksi, taudinaiheuttajan esiintymisen teoreettisen todennäköisyyden on oltava alle yhden suhde yhteen miljoonaan. Tämä steriiliystaso (NAS) määrätään standardissa EN 556. desinfiointi tiettyjen taudinaiheuttajien tarkoituksellinen ja E hetkellinen poistaminen tarkoituksena estää tai ennalta ehkäistä patogeenisten tai epäsuotavien mikro-organismien tai virusten aiheuttama infektio, infektioriski tai risti-infektio. esidesinfiointi likaantuneille esineille ja tarvikkeille tehtävä ensimmäinen käsittely, jonka tarkoituksena on vähentää mikro-organismien määrää ja helpottaa myöhempää puhdistusta. Lian kuivumista tarvikkeisiin on ehdottomasti vältettävä. Lisäksi esidesinfioinnin tavoitteena on suojata henkilöstöä instrumenttien käsittelyn aikana ja suojella ympäristöä. Se tehdään mahdollisimman nopeasti lääketieteellisen laitteen käytön jälkeen mahdollisimman lähellä käyttöpaikkaa ennen puhdistusta laadunvarmistusjärjestelmän vastuuhenkilön hyväksymää menettelyä käyttäen. Käytettävien tuotteiden bakteereita, sieniä ja mahdollisesti viruksia tappavat vaikutukset määritetään voimassa olevien standardien mukaisesti. Tuotteet ovat yhteensopivia käsiteltävien lääketieteellisten laitteiden kanssa eivätkä sisällä proteiinien kiinnittymisen mahdollistajaksi tiedettyjä aineita esityhjiä autoklaavin sterilointikammion sisältämän ilman I moottoroitu poisto Implantoitava laite Kokonaisuudessaan ihmiskehoon K implantoitavaksi tarkoitettu tai epiteliaalisen pinnan tai silmän pinnan korvaamaan tarkoitettu laite, joka asennetaan kirurgisessa toimenpiteessä ja jätetään sen jälkeen paikalleen. Implantoitavaksi laitteeksi katsotaan kirurgisessa toimenpiteessä ihmiskehoon osittain vietäväksi tarkoitettu laite, joka jätetään sen jälkeen paikalleen vähintään 30 päivän ajaksi. (direktiivi 93/42/ETY) käyttäjä lääketieteellistä laitetta kliinisen toimenpiteen aikana käyttävä lääketieteellisen toiminnan harjoittaja. Käytetään myös nimikettä operaattori Protokolla Avaimet J81033 V4 (13) 09/2017 RA14FI010D - Sivu 19/21

Glossary: Lääketieteellinen laite (myös: lääkinnällinen laite, lääkintälaite) viimeinen käyttöpäivä L Lääketieteellinen laite (myös: lääkinnällinen laite, lääkintälaite) Lääketieteellisellä laitteella tarkoitetaan mitä tahansa instrumenttia, laitetta, varustetta, ainetta, tuotetta ihmisperäisiä valmisteita lukuun ottamatta tai muut yksinään tai yhdessä käytettävää tarviketta, mukaan lukien sellaisen moitteettomaan toimintaan tarvittavat isävarusteet ja ohjelmistot, jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmisessä lääketieteellisiin tarkoituksiin ja jonka pääasiallista haluttua vaikutusta ei saada aikaan farmakologisten tai immunologisten keinojen eikä aineenvaihdunnan avulla, joskin sen toimintaa voidaan avustaa tällaisin keinoin. Lääketieteelliseksi laitteeksi katsotaan myös valmistajan nimenomaisesti diagnostisiin tai terapeuttisiin tarkoituksiin käytettäväksi tarkoittama ohjelmisto. (Ranskan kansanterveyslaki L. 5211-1 ) lääketieteellisen toiminnan harjoittaja lääketieteellisen laitteen hankinnasta ja käytöstä O vastaava lääketieteen harjoittaja operaattori lääketieteellistä laitetta hoidon aikana käyttävä P lääketieteellisen toiminnan harjoittaja pesu- ja desinfiointilaite kirurgisia instrumentteja, anestesiatarvikkeita, fajanssitavaroita, välineitä, lasitavaroita ja vastaavia tavaroita sisältävien täyttöjen puhdistamiseen ja desinfiointiin tarkoitettu laite. Toimii yleensä käyttämällä pesussa pesuainetta, lämpödesinfiointia ja kuivausta, joskus tyhjiötä. S toimiva ja puhdas lääketieteellinen laite. Puhdistuksen jälkeen on aiheellista tarkistaa lääketieteellisen laitteen komponenttien ja uudelleen kootun lääketieteellisen laitteen puhtaus sekä varmistua siitä, ettei sen turvallisuus, eheys tai moitteeton toiminta ole häiriintynyt sterilointi elinkelpoisten tai elinkykyisten, mahdollisesti U tartuntavaarallisten taudinaiheuttajien tuhoamiseen lääkkeistä tai lääketieteellisistä laitteista käytettävä menettely. Määritelmällisesti lääketieteellisen laitteen steriiliys tarkoittaa, että elinkelpoisen tai elinkykyisen taudinaiheuttajan löytämistodennäköisyys tuotteen pinnalla tai tuotteessa on enintään yhden suhde miljoonaan ultraäänipesulaite tai ultraäänipuhdistus Osien puhdistusta tai V valmisteiden hajoamista nopeuttava menettely, jossa hyödynnetään ultraääniaaltojen mekaanista vaikutusta viimeinen käyttöpäivä Päivämäärä, johon saakka lääketieteellistä laitetta voidaan käyttää. Viimeisen käyttöpäivän jälkeen lääketieteellinen laite on steriloitava uudelleen puhdistus pakkaamista edeltävä välttämätön vaihe, jonka tarkoituksena on poistaa lika sopivan tuotteen, kuten pesuaineen, fysikaalis-kemiallisen vaikutuksen avulla, joka yhdistetään mekaaniseen vaikutukseen, jotta saadaan Sivu 20/21 - Protokolla Avaimet J81033 V4 (13) 09/2017 RA14FI010D

Protokolla Avaimet J81033 V4 (13) 09/2017 RA14FI010D SATELEC S.A.S. A Company of ACTEON Group 17 av. Gustave Eiffel BP 30216 33708 MERIGNAC cedex RANSKA Puh. +33 (0) 556 34 06 07 Faksi +33 (0) 556 34 92 92 Sähköposti: satelec@acteongroup.com www.acteongroup.com