1 PAKKAUSSELOSTE Histanova 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Setiritsiinidihydrokloridi Lue tämä seloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Histanova on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Histanovaa 3. Miten Histanovaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Histanovan säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ HISTANOVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Histanovan vaikuttava aine setiritsiini estää histamiinin vaikutusta. Histamiini on kehon kudoksissa oleva aine, joka aiheuttaa mm. ihon kutinaa, nuhaa, nenän tukkoisuutta ja silmäoireita (kutinaa, punoitusta ja kyynelvuotoa). Setiritsiinin vaikutus alkaa 2 tunnin kuluessa lääkkeen ottamisesta ja kestää vähintään 24 tuntia. Histanovaa käytetään kausittaisen tai jatkuvan allergisen nuhan ja siihen liittyvien silmäoireiden hoitoon sekä allergian aiheuttaman nokkosihottuman hoitoon yli 6-vuotiaille lapsille ja aikuisille. 2. ENNEN KUIN OTAT HISTANOVAA Älä käytä Histanovaa - jos olet yliherkkä (allerginen) vaikuttavalle aineelle tai Histanovan jollekin muulle aineelle - jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta. Histanovaa ei saa antaa alle 6-vuotiaille lapsille. Ole erityisen varovainen Histanovan suhteen: - jos sinulla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta - jos huomaat että lääke aiheuttaa suun kuivumista. Tällöin tulee suuhygieniaan kiinnittää erityistä huomiota ja harjata hampaat fluoria sisältävällä hammastahnalla 2 kertaa päivittäin. - jos käytät alkoholia tai keskushermostoa lamauttavia lääkkeitä Histanova-hoidon aikana, sillä niiden vaikutus saattaa tehostua - jos olet menossa allergiatestiin. Tällöin setiritsiinin käyttö pitää keskeyttää 3 vuorokautta ennen testausta, koska lääkkeellä saattaa olla vaikutus testitulokseen. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, mukaan lukien luontaistuotteet. Vältä samanaikaista käyttöä keskushermostoon lamauttavasti vaikuttavien valmisteiden kanssa ja samanaikaista alkoholin käyttöä. Histanovan otto ruuan ja juoman kanssa: Lääke voidaan ottaa ruokailusta riippumatta. Vältä alkoholin käyttöä Histanova-hoidon aikana.
2 Raskaus ja imettäminen Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Kokemukset raskaudenaikaisesta käytöstä ovat rajallisia. Neuvottele siksi lääkärin kanssa ennen kuin käytät Histanovaa raskauden aikana. Ei ole tiedossa kulkeutuuko Histanova äidinmaitoon. Neuvottele siksi lääkärin kanssa ennen kuin käytät Histanovaa imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö: Histanova voi heikentää reaktiokykyä. Tämä tulee ottaa huomioon tarkkaa huomiointikykyä vaativissa toiminnoissa kuten autoa ajettaessa ja koneita käytettäessä. Tärkeää tietoa joistakin Histanovan aineista: Histanova-tabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN HISTANOVAA KÄYTETÄÄN Ota Histinovaa juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Histanova-tabletit pitää niellä kokonaisena pureskelematta nesteen kanssa. Ota lääkeannos mieluiten illalla, varsinkin jos valmiste aiheuttaa väsymystä. Tavallinen annos aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille: 1 tabletti vuorokaudessa. Tavallinen annos 6 12-vuotiaille lapsille: 1 tabletti vuorokaudessa, vaihtoehtoisesti ½ tablettia aamulla ja illalla. Tavallinen annos alle 30 kg painaville lapsille: ½ tablettia kerran vuorokaudessa. Histanovaa ei saa antaa alle 6-vuotiaille lapsille. Heinänuhaan riittää yleensä 3 6 viikon hoito. Lapsilla hoidon kesto on 2 4 viikkoa. Jos otat enemmän Histanovaa kuin sinun pitäisi: Jos olet ottanut liian suuren annoksen lääkettä, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977). Jos unohdat ottaa Histanovaa Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Histanovakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleiset haittavaikutukset (esiintyy 1 10 käyttäjällä 100:sta): Uneliaisuus ja väsymys lapsilla ja aikuisilla, päänsärky, suun kuivuminen. Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy 1 10 käyttäjällä 1000:sta): nielutulehdus, huimaus, tuntoharhat, nuha (lapsilla), mahakipu, pahoinvointi, ripuli (aikuisilla ja lapsilla), ruoansulatushäiriöt, ihottuma, kutina, levottomuus, voimattomuus. Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy 1 10 käyttäjällä 10 000:sta): allergiset reaktiot, vihamielisyys, sekavuus, masennus, unettomuus, kouristukset, sydämen tiheälyöntisyys (takykardia), maksan toiminnan häiriöt, nokkosihottuma, turvotus, painon nousu.
3 Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy alle 1 käyttäjällä 10 000:sta): verihiutaleiden niukkuus, vakavat allergiset reaktiot, angioneuroottinen turvotus, tajuttomuus, silmän mukautumiskyvyn häiriöt, silmäkramppi (okulogyyrinen kriisi, esiintyy etenkin lapsilla), näön hämärtyminen, makuaistin häiriöt, virtsaamisvaikeudet. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. HISTANOVAN SÄILYTTÄMINEN Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Histanova sisältää - Vaikuttava aine on setiritsiinidihydrokloridi, jota on yhdessä tabletissa10 mg. - Muut aineet ovat: tabletin ytimessä laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti, sekä kalvopäällysteessä titaanidioksidi (E171), hypromelloosija makrogoli 400. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko: Histanova-tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia pyöreitä kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on jakouurre ja toisella puolella merkintä AG. Pakkauskoot: 7, 10, 14, 20, 30, 50, 60, 90 tai 100 tablettia läpipainopakkauksessa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija: Alternova Oy Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa Valmistaja: Paranova Pack A/S Industriparken 23-25 DK-2750 Ballerup Tanska Tämä seloste on tarkistettu viimeksi 10.7.2007
4 BIPACKSEDEL Histanova 10 mg tablett, filmdragerad Cetirizindihydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotek. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Histanova är och vad det används för 2. Innan du tar Histanova 3. Hur du använder Histanova 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Histanova ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD HISTANOVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Cetirizin, det aktiva ämnet i Histanova, hindrar effekterna av histamin. Histamin är ett ämne som finns i kroppens vävnader och som orsakar bl.a. klåda på huden, snuva, nästäppa och ögonbesvär (klåda, rodnad och tårflöde). Effekten av cetirizin sätter in inom 2 timmar och varar i minst 24 timmar. Histanova är avsett för behandling av vuxna och barn över 6 år med säsongsbetonad eller kronisk allergisk snuva och ögonbesvär förknippade med denna, eller med allergiska nässelutslag. 2. INNAN DU TAR HISTANOVA Använd inte Histanova - om du är överkänslig (allergisk) mot den aktiva substansen eller något av övriga innehållsämnen i Histanova - om du har svår njursvikt. Histanova får inte ges till barn under 6 år. Var särskilt försiktig med Histanova - om du har nedsatt lever- eller njurfunktion - om du märker att läkemedlet orsakar muntorrhet. I så fall bör man fästa särskild uppmärksamhet vid munhygienen och tvätta tänderna med fluortandkräm 2 gånger dagligen. - om du under behandlingen med Histanova använder alkohol eller läkemedel med dämpande inverkan på det centrala nervsystemet, för då kan deras effekt förstärkas - om du ska allergitestas. I så fall ska eventuell behandling med cetirizin avbrytas 3 dygn före testerna, eftersom läkemedlet annars kan inverka på resultaten. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana eller växtbaserade läkemedel. Undvik samtidigt bruk av alkohol eller läkemedel med dämpande effekt på det centrala nervsystemet. Intag av Histanova med mat och dryck Histanova kan tas oberoende av måltider. Undvik att använda alkohol medan behandlingen med Histanova pågår.
5 Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Det finns endast begränsad erfarenhet av användning under graviditet. Rådgör därför med läkare före användning av Histanova under graviditet. Det är okänt om Histanova går över i modersmjölk. Rådgör därför med läkare före regelbunden användning under amning. Körförmåga och användning av maskiner Histanova kan försämra reaktionsförmågan. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning eller vid användning av maskiner. Viktig information om något av hjälpämnena i Histanova Histanova tabletterna innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. HUR DU ANVÄNDER HISTANOVA Ta alltid Histinova enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotek om du är osäker. Tabletterna ska sväljas hela och får inte tuggas. Helst ska tabletterna tas på kvällen (i synnerhet om du blir trött av läkemedlet), och alltid tillsammans med vätska. Vanlig dos för vuxna och barn över 12 år: 1 tablett dagligen. Vanlig dos för barn 6-12 år: 1 tablett dagligen, alternativt ½ tablett morgon och kväll. Vanlig dos för barn som väger mindre än 30 kg: ½ tablett en gång dagligen. Histanova får inte ges till barn under 6 år. Vid fall av hösnuva räcker i allmänhet en behandlingstid på 3-6 veckor. Då det gäller barn är behandlingstiden 2-4 veckor. Om du har tagit för stor mängd av Histanova Om du har tagit en för stor dos läkemedel, kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09-471 977). Om du har glömt att ta Histanova Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Histanova orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vanliga biverkningar (förekommer hos 1-10 användare av 100): Sömnighet och dåsighet hos barn och vuxna, huvudvärk, muntorrhet. Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos 1-10 användare av 1.000): Svalginflammation (faryngit), svindel, myrkrypningar, snuva (hos barn), magont, illamående, diarré (hos vuxna och barn), matsmältningsbesvär, hudutslag, klåda, oro, kraftlöshet. Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1-10 användare av 10.000): Allergiska reaktioner, aggressivt beteende, förvirring, nedstämdhet, sömnlöshet, kramper, snabb hjärtrytm (takykardi), störningar i leverns funktion, nässelutslag, svullnad, viktökning.
6 Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 användare av 10.000): Brist på blodplättar (trombocyter), svåra allergiska reaktioner, angioneurotisk svullnad, medvetslöshet, svårigheter att fokusera blicken, ögonkramp (s.k. okulogyr kris, förekommer främst hos barn), dimsyn, störningar i smaksinnets funktion och urineringssvårigheter. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR HISTANOVA SKA FÖRVARAS Inga särskilda förvaringsanvisningar. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är cetirizindihydroklorid, som en tablett innehåller 10 mg. - Övriga innehållsämnen är: i tablettkärnan laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid och magnesiumstearat, samt i filmdrageringen titandioxid (E 171), hypromellos, och makrogol 400. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Histanova tabletterna är vita eller nästan vita, runda och filmdragerade. Tabletterna är försedda med delskåra på den ena sidan, och med märkningen AG på den andra. Förpackningsstorlekar: 7, 10, 14, 20, 30, 50, 60, 90 eller 100 tabletter i blisterförpackning. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Alternova Oy Råtorpsvägen 41 C 01640 Vanda Tillverkare Paranova Pack A/S Industriparken 23-25 DK-2750 Ballerup Danmark Denna bipacksedel reviderades senast den 10.7.2007