1 PAKKAUSSELOSTE Cetirizin BMM Pharma 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen setiritsiinidihydrokloridi Tämä pakkauskoko on tarkoitettu lääkärin aiemmin toteamien allergisten oireiden hoitoon. Ilman lääkärin tekemiä tutkimuksia ja diagnoosia valmistetta ei tule käyttää pidempiä jaksoja. On tärkeää, että lääkäri varmistaa oikean diagnoosin ja pitkäaikaisen setiritsiinilääkityksen tarpeen. Näin vältetään muiden kuin allergisten oireiden turha hoito antihistamiinilääkkeellä. Lue tämä seloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Silti sinun tulee käyttää Cetirizin BMM Pharmaa huolellisesti saadaksesi siitä parhaan hyödyn. - Säilytä tämä seloste. Saatat tarvita sitä uudelleen. - Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. - Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievene viiden päivän jälkeen. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Cetirizin BMM Pharma on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Cetirizin BMM Pharmaa 3. Miten Cetirizin BMM Pharmaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Cetirizin BMM Pharman säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1 MITÄ CETIRIZIN BMM PHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Cetirizin BMM Pharma kuuluu antihistamiinilääkkeiden ryhmään. Allergisissa reaktioissa elimistössä vapautuu histamiinia. Antihistamiinit estävät histamiinin vapautumista elimistössä, mikä hillitsee allergisia oireita. Cetirizin BMM Pharma valmistetta käytetään aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille allergisten nenäoireiden (nuha, nenän tukkoisuus) ja silmäoireiden (kutina, punoitus ja silmien vuotaminen) sekä tiettyjen allergisten iho-oireiden (nokkosihottuma) hoitoon. Cetirizin BMM Pharma valmistetta käytetään 6 12-vuotiaille lapsille allergisten nenäoireiden (nuha, nenän tukkoisuus) ja tiettyjen allergisten iho-oireiden (nokkosihottuma) hoitoon. 2 ENNEN KUIN KÄYTÄT CETIRIZIN BMM PHARMAA Älä käytä Cetirizin BMM Pharmaa: - jos olet allerginen (yliherkkä) Cetirizin BMM Pharman vaikuttavalle aineelle tai valmisteen jollekin muulle aineelle. - jos munuaistesi toiminta on heikentynyt. - jos potilas on alle 6-vuotias lapsi, koska turvallisuutta ja tehoa ei ole selvitetty.
Ole erityisen varovainen Cetirizin BMM Pharman suhteen: - jos sinulla on heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta. Ota yhteys lääkäriin ennen tämän lääkkeen käyttöä. - Koska Cetirizin BMM Pharman pitkäaikainen käyttö aiheuttaa suun kuivumista, voi joillakin potilailla olla tavallista suurempi kariesriski. Siksi on syytä noudattaa tarkkaa suuhygieniaa. Hampaat tulee harjata fluorihammastahnalla kahdesti päivässä. - Cetirizin BMM Pharman käyttö tulee keskeyttää 3 vuorokaudeksi ennen allergiatestausta, sillä lääke saattaa vaikuttaa testitulokseen. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Cetirizin BMM Pharma voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin ja muut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen. Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt tai luontaistuotteita. Vältä samanaikaista käyttöä keskushermostoon lamauttavasti vaikuttavien valmisteiden (esim. rauhoittavien lääkkeiden ja unilääkkeiden) kanssa. Cetirizin BMM Pharman otto ruuan ja juoman kanssa Cetirizin BMM Pharma voi vahvistaa alkoholin vaikutuksia. Varovaisuuteen on syytä, jos alkoholia käytetään setiritsiinihoidon aikana. Raskaus ja imetys Lääkkeen käytöstä raskauden ja imetyksen aikana on vain vähän tietoa. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Cetirizin BMM Pharma voi heikentää joidenkin potilaiden reaktiokykyä, mikä on huomioitava toiminnoissa, joissa tarvitaan erityistä valppautta (esim. autolla ajo). Tärkeää tietoa joistakin Cetirizin BMM Pharman aineista: Tämä lääke sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Henkilöiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä. 2 3 MITEN CETIRIZIN BMM PHARMAA KÄYTETÄÄN Annos aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille on 1 tabletti vuorokaudessa. Annos 6-12-vuotiaille lapsille (paino yli 30 kg): 1 tabletti vuorokaudessa, vaihtoehtoisesti ½ tablettia aamulla ja illalla. Alle 30 kg painavat (6-12-vuotiaat) lapset: 1/2 tablettia kerran vuorokaudessa. Jos oireet eivät helpota viiden (5) päivän kuluessa lääkityksen aloittamisesta, ota yhteyttä lääkäriin. Jos sinusta tuntuu, että Cetirizin BMM Pharman vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin. Jos otat enemmän Cetirizin BMM Pharmaa kuin sinun pitäisi:
3 Jos olet ottanut liian suuren määrän lääkettä, ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977) kysyäksesi riskeistä ja saadaksesi muita neuvoja. Jos unohdat ottaa Cetirizin BMM Pharmaa: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. 4 MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Cetirizin BMM Pharmakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleiset haittavaikutukset (esiintyvät useammalla kuin 1 käyttäjällä 100:sta): raukeus, uneliaisuus, suun kuivuminen. Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 100:sta, mutta useammalla kuin yhdellä 1000:sta): päänsärky, huimaus, tuntoharhat, voimakas huolestuneisuus, ruuansulatusvaivat, ripuli, pahoinvointi, vatsakivut, ihottuma, kutina, yleinen sairaudentunne, voimattomuus. Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 1000:sta, mutta useammalla kuin yhdellä 10 000:sta): allergiset reaktiot, vihamielisyys, sekavuus, masentuneisuus, harhaluulot, unettomuus, sydämentykytys, kouristukset, liikehäiriöt, maksa-arvojen muutokset, nokkosihottuma, nesteen kertymisestä johtuva turvotus (ödeema), painonnousu. Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta): vakavat yliherkkyysreaktiot (allerginen sokki, angioödeema), näköhäiriöt, virtsaamisvaikeudet, veriarvomuutokset, makuaistin muutokset, pyörtyminen. Lopeta Cetirizin BMM Pharman käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista (angioödeeman) oireista turvotus kasvoissa, kielessä tai nielussa nielemisvaikeudet nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5 CETIRIZIN BMM PHARMAN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6 MUUTA TIETOA Mitä Cetirizin BMM Pharma sisältää - Vaikuttava aine on setiritsiinidihydrokloridi 10 mg.
4 - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen vedetön piidioksidi, maissitärkkelys, talkki, magnesiumstearaatti, titaanidioksidi (E171), hypromelloosi, makrogoli, natriumsitraatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Cetirizin BMM Pharma on valkoinen, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on merkintä A toisella puolella ja jakouurre toisella. Pakkauskoot ilman reseptiä: 7, 10, 14 ja 30 kalvopäällysteistä tablettia. Pakkauskoot reseptillä: 28, 60 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija/valmistaja Myyntiluvan haltija BMM Pharma AB Blasieholmsgatan 2 111 48 Tukholma Ruotsi Valmistaja Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen Alankomaat Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 15.1.2009
5 BIPACKSEDEL:INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Cetirizin BMM Pharma 10 mg tablett, filmdragerad Cetirizindihydroklorid Denna förpackningstorlek är avsedd för att sköta allergiska symtom, som läkaren tidigare har påvisat. Utan läkarens undersökningar och diagnos får preparatet inte användas. Det är viktigt att läkaren säkrar den rätta diagnosen och behovet av långvarig cetirizinbehandling. Så undviker man situationer, där man i onöden tar antihistaminmediciner för symtom, som av misstag antas att bero på allergi. Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Cetirizin BMM Pharma måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd. - Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom fem dagar. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Cetirizin BMM Pharma är och vad det används för 2. Innan du använder Cetirizin BMM Pharma 3. Hur du använder Cetirizin BMM Pharma 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Cetirizin BMM Pharma ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1 VAD CETIRIZIN BMM PHARMA ÄR OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR Cetirizin BMM Pharma tillhör en grupp läkemedel som kallas antihistaminer. Vid allergiska reaktioner utsöndras histamin i kroppen. Antihistaminerna förhindrar kroppens utsöndring av histamin, vilket gör att de allergiska symtomen dämpas. Cetirizin BMM Pharma används till vuxna och ungdomar över 12 år för behandling av allergiska besvär i näsa (rinnsnuva, nästäppa) och ögon (klåda, rodnad och tårflöde), samt för behandling av vissa allergiska hudbesvär (nässelutslag). Cetirizin BMM Pharma används till barn i åldern 6 12 år för behandling av allergiska besvär i näsa (rinnsnuva, nästäppa) och för behandling vissa allergiska hudbesvär (nässelutslag). 2 INNAN DU ANVÄNDER CETIRIZIN BMM PHARMA Använd inte Cetirizin BMM Pharma om du är allergisk (överkänslig) mot den aktiva substansen eller något av övriga innehållsämnen i Cetirizin BMM Pharma. om du har allvarligt nedsatt njurfunktion. till barn under 6 år, då säkerhet och effekt ej är klarlagda.
6 Var särskilt försiktig med Cetirizin BMM Pharma - om du har nedsatt njur- eller leverfunktion. Kontakta i så fall läkare innan du använder detta läkemedel. - Långtidsbehandling med Cetirizin BMM Pharma kan leda till ökad kariesrisk hos vissa patienter som följd av muntorrhet. Noggrann munhygien är därför viktig. Tänderna bör borstas med fluortandkräm 2 gånger dagligen. - Inför allergitestning ska användningen av Cetirizin BMM Pharma avbrytas 3 dagar före testet, eftersom testresultatet annars kan påverkas. Intag av andra läkemedel Cetirizin BMM Pharma kan påverka andra läkemedel och andra läkemedel kan påverka Cetirizin BMM Pharma. Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana eller naturprodukter. Undvik samtidig användning av medel som verkar dämpande på det centrala nervsystemet (t.ex lugnande medel och sömnmedel). Användning av Cetirizin BMM Pharma med mat och dryck Cetirizin BMM Pharma kan förstärka effekterna av alkohol. Försiktighet rekommenderas vid samtidigt användande av alkohol. Graviditet och amning Begränsad erfarenhet av användning under graviditet och amning. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Vid behandling med Cetirizin BMM Pharma kan reaktionsförmågan nedsättas hos vissa patienter, vilket du bör tänka på då skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning. Viktig information om något innehållsämne i Cetirizin BMM Pharma Detta läkemedel innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. Personer med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption 3 HUR DU ANVÄNDER CETIRIZIN BMM PHARMA Dos för vuxna och ungdomar över 12 år: 1 tablett dagligen. Dos för barn i åldern 6-12 år (vikt över 30 kg): 1 tablett en gång dagligen, alternativt ½ tablett morgon och kväll. Barn (6-12 år) som väger mindre än 30 kg: ½ tablett en gång dagligen. Om symtomen inte förbättras inom fem (5) dagar från början av behandlingen, kontakta läkare. Om du upplever att effekten av Cetirizin BMM Pharma är för stark eller för svag, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Om har använt för stor mängd av Cetirizin BMM Pharma Om du har tagit en för stor dos läkemedel, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (Sverige tel. 112, Finland tel. 09-471 977), för bedömning av risken samt rådfrågning.
7 Om du har glömt att ta Cetirizin BMM Pharma Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. 4 EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Cetirizin BMM Pharma orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 100 användare): dåsighet, sömnighet, muntorrhet. Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100, men fler än 1 av 1000 användare): huvudvärk, yrsel, myrkrypningar, häftig oro, matsmältningsbesvär, diarré, illamående, buksmärta, hudutslag, klåda, sjukdomskänsla, kraftlöshet. Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1000, men fler än 1 av 10 000 användare): allergiska reaktioner, aggression, förvirring, depression, hallucinationer, sömnlöshet, hjärtklappning, kramper, rörelserubbningar, leverpåverkan, nässelfeber, svullnad på grund av vätskeansamling (ödem), viktökning. Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare): allvarliga överkänslighetsreaktioner (allergisk chock, angioödem), synstörningar, vattenkastningsproblem, ändrade blodvärden, smakförändringar, svimning. Sluta att ta Cetirizin BMM Pharma och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom (angioödem) svullnad i ansikte, tunga eller svalg sväljningssvårigheter nässelutslag och andningssvårigheter. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5 HUR CETIRIZIN BMM PHARMA SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6 ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är cetirizindihydroklorid 10 mg. - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid, majsstärkelse, talk, magnesiumstearat, titandioxid (E171), hypromellos, makrogol, natriumcitrat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Cetirizin BMM Pharma är vita, runda filmdragerade tabletter märkta med ett A på den ena sidan och med en brytskåra på den andra sidan.
8 Förpackningsstorlekar utan recept: 7, 10, 14 och 30 filmdragerade tabletter. Receptbelagda förpackningsstorlekar: 28, 60 och 100 filmdragerade tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning BMM Pharma AB Blasieholmsgatan 2 111 48 Stockholm Sverige Tillverkare Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen Nederländerna Denna bipacksedel reviderades senast den 15.1.2009