Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Afamcivir 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen famsikloviiri Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Afamcivir on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Afamcivir-tabletteja 3. Miten Afamcivir-tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Afamcivir-tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Afamcivir on ja mihin sitä käytetään Afamcivir on viruslääke. Se estää infektion aiheuttavan viruksen lisääntymisen. Koska virus lisääntyy infektion hyvin varhaisessa vaiheessa, hyödyt hoidosta eniten, jos aloitat Afamcivir-hoidon heti ensimmäisten oireiden ilmaannuttua. Miten Afamcivir vaikuttaa Afamcivir-tabletteja käytetään huuliherpeksen hoitoon aikuisilla. Huuliherpes on herpes simplex -viruksen tyypin 1 aiheuttama infektio. Huuliherpes alkaa yleensä huulille tai huulten ympärille kehittyvinä pieninä punaisina näppylöinä, jotka muuttuvat nestettä sisältäviksi rakkuloiksi. Huuliherpes voi olla arka tai kipeä. Monet huuliherpespotilaat huomaavat huuliherpeksen alkamisen siitä, että alueella esiintyy kihelmöintiä, kutinaa, polttelua, kipua tai punoitusta. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Afamcivir-tabletteja Älä ota Afamcivir-tabletteja - jos olet allerginen famsikloviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai pensikloviirille (famsikloviirin aktiivinen metaboliitti ja joidenkin muiden lääkkeiden vaikuttava aine). Kysy lääkäriltä neuvoa, jos epäilet olevasi allerginen. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Afamcivir-tabletteja: - jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä (tai sinulla on ollut niitä aikaisemmin), käänny lääkärin puoleen. Hän saattaa määrätä sinulle jotakin muuta hoitoa. - jos sinulla on elimistön immuunijärjestelmään liittyviä häiriöitä. 1
- jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä. Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärille ennen Afamcivir-tablettien ottamista. Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat) Afamciviria ei suositella käytettävän lapsilla ja nuorilla. Muut lääkevalmisteet ja Afamcivir Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Ennen Afamcivir-tablettien ottamista on erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille tai apteekissa, jos käytät seuraavia lääkkeitä: raloksifeenia (osteoporoosin ehkäisyyn ja hoitoon). probenesidiä (veren korkeiden uraattipitoisuuksien hoitoon kihdin yhteydessä ja suurentamaan penisilliinin kaltaisten antibioottien määrää veressä) tai muuta munuaisiin mahdollisesti vaikuttavaa lääkettä. Afamcivir ruuan ja juoman kanssa Voit ottaa Afamcivir-tabletit ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Jos olet tai epäilet olevasi raskaana, kerro siitä lääkärille. Afamcivir-tabletteja ei saa käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä. Lääkäri kertoo sinulle Afamcivir-tablettien raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä mahdollisista riskeistä. Jos imetät, kerro siitä lääkärille. Afamciviria ei tule käyttää imetyksen aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä. Lääkäri kertoo sinulle mahdollisista riskeistä liittyen Afamcivirin käyttöön imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Afamcivir-tabletit voivat aiheuttaa huimausta, uneliaisuutta tai sekavuutta. Älä aja tai käytä koneita, jos sinulla on tällaisia oireita Afamcivir-hoidon aikana. Afamcivir sisältää laktoosia Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. Miten Afamcivir-tabletteja otetaan Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin tässä selosteessa kerrotaan tai kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. - Paras hoitotulos saadaan, kun hoito aloitetaan mahdollisimman pian infektion ensimmäisten merkkien ja oireiden ilmaannuttua. Jos sinulla on tai on ollut munuaisongelmia, käänny lääkärin puoleen. Hän saattaa määrätä sinulle jotakin muuta hoitoa. Tabletteja ei voi puolittaa. Jos annossuositusta ei voida toteuttaa tällä valmisteella, on käytettävä muita lääkevalmisteita. 2
Annostus huuliherpeksessä Mikäli vastustuskykysi on normaali, suositeltu annos on: - kolme 500 mg tablettia yhdessä kerta-annoksena. Kliinisestä tehosta ei ole tietoa, jos Afamcivir annetaan yli tunnin ensioireiden alkamisen jälkeen. Tästä syystä Afamcivir-tabletit on otettava niin pian kuin mahdollista huuliherpeksen ensioireiden (esim. kihelmöinti, kutina tai polttelu) tai ensimerkkien (esim. punoitus tai turvotus) ilmaannuttua. Älä ota tabletteja, jos huuliherpekseen on jo muodostunut kova rupi. Uusiutuvan huuliherpeksen lyhyintä hoitoväliä ei ole määritetty. Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Antotapa Nielaise tabletti kokonaisena vesilasillisen kera. Afamcivir voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Tablettia ei tarvitse pureskella eikä murskata. Jos otat enemmän Afamcivir-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut yli 3 tablettia kerralla tai jos joku muu ottaa vahingossa lääkettäsi, mene heti lääkäriin tai sairaalaan, jotta saat toimintaohjeet. Näytä lääkärille tablettipakkaustasi. Liian suurella Afamcivir -annoksella saattaa olla vaikutusta munuaisiin. Mikäli annostusta ei ole alennettu oikein ihmisillä, joilla on ennestään munuaisongelmia, heille saattaa harvinaisissa tapauksissa aiheutua munuaisten vajaatoiminta. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Afamcivir-tableteista aiheutuvat haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita. Afamcivir voi aiheuttaa seuraavia vakavia haittavaikutuksia: Suurin osa näistä haittavaikutuksista on harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta) tai melko harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta). - vaikeaa rakkuloiden muodostumista huulten, silmien, suun, nenäkäytävien tai sukuelinten iholle ja/tai limakalvoille (nämä voivat olla vakavan allergisen ihoreaktion merkkejä). - selittämättömiä mustelmia, punertavia tai purppuranvärisiä laikkuja iholle tai nenäverenvuotoa (nämä voivat olla merkkejä verihiutalemäärän vähenemisestä). - turvotus ihon alla (esim. turvotus kasvoissa, turvotus silmän ympärillä, turvotus silmäluomessa, turvotus kurkussa). - keltaisuus iholla ja/tai silmissä (merkkejä keltataudista). Ota yhteyttä lääkäriin tai mene lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikalle heti, jos koet mitään näistä vaikutuksista. Jotkin haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (voi esiintyä yli 1 potilaalla 10:stä) - Päänsärky Jotkin haittavaikutukset ovat yleisiä (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä) - Pahoinvointi - Oksentelu 3
- Huimaus - Ihottuma - Kutina - Maksan toimintakokeiden tulosten poikkeavuudet Jotkin haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta) - Sekavuus - Uneliaisuus (tavallisesti iäkkäillä ihmisillä) - Kutiava nokkosihottuma - Ripuli Jotkin haittavaikutukset ovat harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta) - Aistiharhat (näkö- tai kuuloharhat) Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 00034 FIMEA 5. Afamcivir-tablettien säilyttäminen - Ei lasten ulottuville eikä näkyville. - Älä käytä tätä lääkettä etiketissä tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. - Säilytä alle 25 C. - Älä käytä, jos Afamcivir-pakkaus on vaurioitunut tai jos näyttää siltä, että se on avattu aiemmin. - Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Afamcivir sisältää Vaikuttava aine on famsikloviiri. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg famsikloviiria. Muut aineet ovat Tabletin ydin: Vedetön laktoosi Hydroksipropyyliselluloosa Natriumtärkkelysglykolaatti, tyyppi A Magnesiumstearaatti 4
Kalvopäällyste: Hypromelloosi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 4000 Makrogoli 6000 Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Afamcivir 500 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, soikeita, kaksoiskuperia tabletteja, toisella puolella kaiverrus FV 500 ja toinen puoli sileä. Ne on pakattu läpipainopakkauksiin, jotka sisältävät 3 tablettia. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130 Espoo Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 25.5.2015 5
Bipacksedel: Information till användaren Afamcivir 500 mg filmdragerade tabletter famciklovir Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande : 1. Vad Afamcivir är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Afamcivir 3. Hur du tar Afamcivir 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Afamcivir ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Afamcivir är och vad det används för Afamcivir är ett virusläkemedel som förhindrar att viruset som orsakar infektionen förökar sig. Eftersom viruset förökar sig mycket tidigt under infektionen, får du bäst nytta av behandlingen om du tar Afamcivir genast vid första tecken på symtom. Hur Afamcivir verkar Afamcivir används för behandling av munsår (herpes labialis) på läpparna hos vuxna. Munsår, en virusinfektion orsakad av herpes simplex-virus typ 1. Munsår börjar vanligen som små röda knottror på eller runt läpparna som sedan utvecklas till vätskefyllda blåsor. Munsår kan ömma eller göra ont. Många människor som får munsår känner på sig när de håller på att få ett munsår då de känner en stickande, svidande, kliande eller smärtsam känsla eller rodnad i området. 2. Vad du behöver veta innan du tar Afamcivir Ta inte Afamcivir - om du är allergisk mot famciklovir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot penciklovir (en aktiv metabolit till famciklovir och en aktiv substans i vissa andra läkemedel). Om du tror att du är allergisk, rådfråga din läkare. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Afamcivir: - om du har (eller tidigare har haft) njurproblem, kontakta din läkare som kan rekommendera ett annat läkemedel. - om du har nedsatt immunförsvar - om du har leverproblem. 6
Om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare innan du tar Afamcivir. Barn och ungdomar (under 18 år) Afamcivir rekommenderas inte till barn och ungdomar. Andra läkemedel och Afamcivir Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Innan du tar Afamcivir är det särskilt viktigt att du informerar läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel: - raloxifen (används för att förebygga och behandla osteoporos). - probenecid (används för att behandla höga urinsyranivåer i blodet vid gikt och för att höja penicillinnivåerna i blodet), eller något annat läkemedel som kan påverka njurarna. Afamcivir med mat och dryck Du kan ta Afamcivir med eller utan mat. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel Om du är gravid eller tror att du är gravid, informera din läkare. Afamcivir ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt. Läkaren kommer att diskutera eventuella risker med att ta Afamcivir under graviditet. Om du ammar, informera din läkare. Afamcivir ska inte användas under amning om det inte är absolut nödvändigt. Läkaren kommer att diskutera eventuella risker med att ta Afamcivir under amning. Körförmåga och användning av maskiner I sällsynta fall kan Afamcivir orsaka yrsel, dåsighet eller förvirring. Om du får något av dessa symtom då du tar Afamcivir, ska du inte framföra fordon eller använda maskiner. Afamcivir innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. Hur du tar Afamcivir Ta alltid detta läkemedel enligt anvisningarna i denna bipacksedel eller enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. - För bästa resultat, påbörja medicineringen så snabbt som möjligt efter första tecken på symtom. Om du har eller har haft njurproblem, kontakta din läkare som kan rekommendera ett annat läkemedel. Tabletterna kan inte delas på mitten. För dosrekommendationer som inte är möjliga med denna produkt bör andra läkemedel användas. Dosering vid munsår Om du har normalt immunförsvar rekommenderas följande dosering: - tre tabletter om 500 mg tas tillsammans som en engångsdos. Det saknas kliniska data för administrering av Afamcivir mer än 1 timme efter de första symtomen. Därför ska Afamcivir tabletter ska tas så snart som möjligt efter att de första symtomen (t.ex. stickningar, klåda 7
eller sveda) eller tecken (t.ex. rodnad eller svullnad) på munsår uppstår. Ta inte tabletterna om en hård skorpa redan har bildats på munsåret. Minsta tidsintervall mellan två behandlingar av återkommande munsår har inte fastställts. Ta alltid detta läkemedel enligt beskrivningen i denna bipacksedel. Kontakta läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Administreringssätt Svälj varje tablett hel med ett glas vatten. Afamcivir kan tas med eller utan mat. Du behöver inte tugga eller krossa tabletten. Om du har tagit för stor mängd av Afamcivir Om du har tagit fler än 3 tabletter på en gång eller om någon annan har tagit din medicin av misstag, kontakta läkare eller sjukhus omedelbart för rådgivning. Visa förpackningen. För stor mängd Afamcivir kan leda till påverkan på njurarna. Om dosen inte sänks hos personer som redan har njurproblem, kan de i sällsynta fall få njursvikt. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna orsakade av Afamcivir är oftast lindriga till måttliga i intensitet. Allvarliga biverkningar av Afamcivir: De flesta av dessa biverkningar är sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) eller mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - Svåra blåsor på huden eller på slemhinnorna på läppar, i ögon, mun, näsa eller på könsorgan (detta kan vara tecken på en allvarlig allergisk hudreaktion). - Oförklarliga blåmärken, röda eller lilafärgade fläckar på huden eller näsblödningar (detta kan vara tecken på minskat antal blodplättar). - Svullnad under ytan av huden (t.ex. ansiktssvullnad, svullnad runt ögonen, ögonlockssvullnad, halssvullnad). - Gulfärgning av huden och/eller ögonen (tecken på gulsot). Kontakta omedelbart läkare eller uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus om något av ovanstående inträffar. Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - huvudvärk Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - illamående - kräkningar - yrsel - utslag - klåda - avvikande resultat i leverfunktionstester Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):) - förvirring - dåsighet (främst hos äldre personer) 8
- kliande nässelutslag - diarré Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) - hallucinationer (se eller höra saker som egentligen inte finns) Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: www.fimea.fi Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 00034 FIMEA 5. Hur Afamcivir ska förvaras - Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. - Används före utgångsdatum som anges på förpackningens etikett och på blistret efter utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. - Förvaras vid högst 25 C. - Använd inte Afamcivir om du ser att förpackningen är skadad eller verkar vara öppnad tidigare. - Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur kastar med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är famciklovir. En fildragerad tablett innehåller 500 mg famciklovir. Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: Vattenfri laktos Hydroxipropylcellulosa Natriumstärkelseglykolat, typ A Magnesiumstearat Filmdragering: Hypromellos Titandioxid (E171) Makrogol 4000 Makrogol 6000 Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Afamcivir 500 mg filmdragerade tabletter är vita, ovala, bikonvex tabletter, präglade med FV 500 på ena sidan och släta på baksidan. 9
De finns i blisterförpackningar innehållande 3 tabletter. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Novartis Finland Oy, Skogsjungfrugränden 10, FI-02130 Esbo Denna bipacksedel ändrades senast 25.5.2015 10