PAKKAUSSELOSTE Quetiapin Hexal 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Quetiapin Hexal 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen Quetiapin Hexal 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Quetiapin Hexal 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen ketiapiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Quetiapin Hexal on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Quetiapin Hexal -valmistetta 3. Miten Quetiapin Hexal -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Quetiapin Hexal-valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ QUETIAPIN HEXAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Quetiapin Hexal kuuluu antipsykootteihin (psykoosilääkkeitä), joita käytetään tietyntyyppisten mielenterveyshäiriöiden oireiden lievittämiseen. Quetiapin Hexal -valmistetta käytetään skitsofrenian hoitoon. Skitsofrenian oireita ovat aistiharhat (esim. äänien kuuleminen), oudot ja pelottavat ajatukset, käyttäytymisen muutokset, yksinäisyyden ja hämmennyksen tunne. Quetiapin Hexal -valmistetta voidaan käyttää myös kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisten jaksojen hoitoon. Manian oireita ovat mm. ylenpalttinen iloisuus ja energisyys. Maniavaiheessa oleva potilas voi nukkua tavallista vähemmän, puhua tavallista nopeammin ja saada jatkuvasti uusia ideoita ja ajatuksia. Jotkut potilaat saattavat kuitenkin olla myös tavallista ärtyisempiä. Quetiapin Hexalia voidaan käyttää myös kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusjaksojen hoitoon. Oireita voivat olla mielialan lasku, surullisuus ja syyllisyydentunne, sekä jaksamattomuus, ruokahaluttomuus ja univaikeudet. Kun vointisi on parempi, lääkäri saattaa jatkaa Quetiapin Hexal -hoitoasi, jotteivät oireesi palaisi takaisin. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT QUETIAPIN HEXAL -VALMISTETTA Älä käytä Quetiapin Hexal -valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle tai Quetiapin Hexal -valmisteen jollekin muulle aineelle. jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: 1
HIV-lääkkeet, joiden vaikuttavan aineen nimen lopussa on naviiri sienilääkkeet, joiden vaikuttavan aineen nimen lopussa on atsoli, kuten ketokonatsoli erytromysiini tai klaritromysiini bakteeri-infektioiden hoitoon nefatsodoni: masennuslääke Ole erityisen varovainen Quetiapin Hexal -valmisteen suhteen Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen tämän lääkkeen ottamista - jos sinulla on sydän- tai aivoverenkiertohäiriöitä tai muita verenpaineen laskulle altistavia häiriöitä. Quetiapin Hexal saattaa aiheuttaa verenpaineen laskua istuma- tai seisoma-asennossa etenkin hoidon alkuvaiheessa, kun annosta suurennetaan (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset ). - jos olet iäkäs ja sinulla on dementia (aivotoiminnan heikkeneminen). Tällöin Quetiapin Hexalia ei saa käyttää. Sen ryhmän lääkkeet, joihin Quetiapin Hexal kuuluu, voivat lisätä aivohalvauksen tai joissakin tapauksissa kuoleman riskiä iäkkäillä henkilöillä, joilla on dementia. - jos sinulla on ollut aivohalvaus - jos sinulla on esiintynyt valkosolujen niukkuutta - jos sinulla on aiemmin esiintynyt kouristuskohtauksia. Kerro asiasta lääkärillesi ennen kuin aloitat Quetiapin Hexal -hoidon. - jos käytät myös eräitä tiettyjä lääkkeitä, jotka nopeuttavat tai estävät ketiapiinin hajoamista maksassa, esim. karbamatsepiinia tai fenytoiinia sisältäviä epilepsialääkkeitä (ks. myös kohta 2 Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö ). Kerro lääkärillesi, jos käytät tämäntyyppisiä lääkkeitä samanaikaisesti Quetiapin Hexal -valmisteen kanssa. Lääkärisi määrää sinulle jotakin muuta lääkettä, joka ei estä eikä nopeuta ketiapiinin hajoamista, tai muuttaa käyttämäsi lääkkeen annostusta. Jos haluat lopettaa jonkin tällaisen lääkkeen käytön, kerro asiasta lääkärillesi etukäteen. - jos sinulla on diabetes. Verensokerin nousua on todettu hyvin harvoin Quetiapin Hexal -hoidon aikana. Jos sairastat diabetesta tai sinulla on taipumusta korkeisiin verensokeriarvoihin, sinun olisi hyvä mitata verensokerisi säännöllisesti Quetiapin Hexal -hoidon aikana (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset"). - jos sinulla on korkeat veren kolesteroli- ja triglyseridiarvot (tiettyjä rasvoja). - jos sinulla on ollut huomattavaa painonnousua jonkin saman lääkeryhmän lääkkeen aiemman käytön yhteydessä - jos sinulla on tai on ollut jokin sydän- ja verisuonitauti (esim. sydämen vajaatoiminta tai rytmihäiriötaipumus) etenkin, jos olet iäkäs. Harvinaisissa tapauksissa hoidon aikana voi esiintyä sydämen johtumishäiriöitä (QT-ajan pitenemistä). Varovaisuutta on noudatettava, etkä saa käyttää muita neuroleptejä samanaikaisesti Quetiapin Hexal -valmisteen kanssa, sillä ne saattavat voimistaa tätä vaikutusta. - jos sinulla on jokin maksan toimintahäiriö. Quetiapin Hexal -valmistetta on tällöin käytettävä varoen etenkin hoidon alkuvaiheessa (ks. kohta 3 Miten Quetiapin Hexal -valmistetta käytetään ). - jos sinulla tai jollakulla lähisukulaisellasi on ollut veritulppa, sillä tällaisten lääkkeiden käyttöön on liittynyt veritulppamuodostusta. - jos haluat lopettaa Quetiapin Hexal -hoidon. Lääkärisi kehottaa sinua yleensä pienentämään annosta vähitellen useiden viikkojen aikana. Quetiapin Hexal -hoidon lopettaminen voi aiheuttaa vieroitusoireita etenkin, jos hoito lopetetaan äkillisesti. Akuutteja vieroitusoireita ovat pahoinvointi, päänsärky, ripuli, oksentelu, huimaus, ärtyneisyys ja unettomuus. Kerro heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle - jos sinulla esiintyy tahattomia liikkeitä tai jos sinulle kehittyy liikehäiriöitä (esim. jatkuvasti toistuvia epätavallisia liikkeitä) hoidon jatkuttua jo jonkin aikaa. - jos sinulla esiintyy kuumetta, hengityksen kiihtymistä, liikahikoilua, tajunnan tason muutoksia tai lihasjäykkyyttä. Lopeta Quetiapin Hexal -valmisteen ottaminen ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi. Kyseessä voi olla vaarallinen häiriö, joka tunnetaan nimellä pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä. 2
- jos sinulla on vaikeaa uneliaisuutta. Itsemurha-ajatukset ja masennuksen paheneminen Masennukseen voi joskus liittyä itsensä vahingoittamiseen tai itsemurhaan liittyviä ajatuksia. Tällaisia ajatuksia saattaa esiintyä tavallista enemmän hoidon alkuvaiheessa, sillä lääkkeet alkavat useimmiten tehota vasta noin kahden viikon kuluttua ja joskus tätäkin myöhemmin. Niitä voi esiintyä enemmän myös jos lopetat lääkkeen käytön äkillisesti. Näiden ajatusten riski saattaa olla suurempi nuorilla aikuisilla. Kliinisten lääketutkimusten tulokset osoittavat, että itsemurha-ajatuksien ja/tai itsetuhoisen käyttäytymisen riski on tavanomaista suurempi alle 25-vuotiailla nuorilla aikuisilla, joilla on masennusta. Jos ajattelet itsesi vahingoittamista tai itsemurhaa, ota heti yhteys lääkäriin tai sairaalaan. Sinun voi kannattaa kertoa masennuksestasi ystävälle tai sukulaiselle ja pyytää heitä lukemaan tämä pakkausseloste. Voit myös pyytää heitä kertomaan sinulle, jos masennuksesi käy heidän mielestään pahemmaksi tai he huolestuvat jostakin käytöksessäsi tapahtuneesta muutoksesta. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, homeopaattisia lääkkeitä tai suuria vitamiiniannoksia. Kerro lääkärillesi myös jos käytät rifampisiinia (tuberkuloosilääke) tai barbituraatteja (unilääkkeitä). Jos käytät myös lääkkeitä, jotka estävät ketiapiinin hajoamista maksassa (ks. alla), Quetiapin Hexal -valmisteen vaikutus saattaa voimistua tai haittavaikutusten riski suurentua. Näitä lääkkeitä ovat esim. - AIDS-lääkkeet (HIV-proteaasinestäjät) - sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, jotka sisältävät vaikuttavana aineena atsolijohdoksia, esim. ketokonatsoli - tietyt antibiootit, jotka sisältävät vaikuttavana aineena makrolideja, esim. erytromysiini, klaritromysiini - masennuksen hoitoon käytettävä nefatsodoni (ks. kohta 2 Ole erityisen varovainen Quetiapin Hexal -valmisteen suhteen ). Jos käytät myös lääkkeitä, jotka pienentävät ketiapiinin pitoisuutta veressä, Quetiapin Hexal -valmisteen vaikutus saattaa heikentyä. Näitä lääkkeitä ovat esim. - karbamatsepiini ja fenytoiini (epilepsialääkkeitä) - tioridatsiini (kiihtymyksen ja aggressiivisuuden hoitoon käytettävä lääke). Quetiapin Hexal -valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa Quetiapin Hexal -tabletit saa ottaa ruuan ja juoman kanssa. Vältä alkoholia Quetiapin Hexal -hoidon aikana, sillä se saattaa aiheuttaa uneliaisuutta. Älä juo greippimehua Quetiapin Hexal -hoidon aikana, koska se voi muuttaa lääkkeen vaikutusta. Raskaus ja imetys Quetiapin Hexal -valmisteen käytöstä raskauden aikana ei toistaiseksi ole tietoa. Siksi Quetiapin Hexal - valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana ellei se ole lääkärin mielestä täysin välttämätöntä. Jos äiti on käyttänyt ketiapiinia raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin. Ei tiedetä, missä määrin ketiapiini erittyy ihmisen rintamaitoon. Jos sinun on välttämättä käytettävä tätä lääkettä, et saa imettää. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. 3
Ajaminen ja koneiden käyttö Ohjeiden mukaan käytettynäkin Quetiapin Hexal voi heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä. Älä siis aja autoa äläkä käytä koneita ennen kuin tiedät, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun. Tärkeää tietoa Quetiapin Hexal -valmisteen sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosimonohydraattia. Jos sinulla on todettu jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen kuin käytät tätä lääkevalmistetta. Vaikutus virtsakokeisiin Jos virtsastasi määritetään lääkeaineita tietyillä menetelmillä, Quetiapin Sandoz voi aiheuttaa väärän positiivisen tuloksen metadonille tai tietyille masennuslääkkeille (trisykliset masennuslääkkeet), vaikka et käyttäisi näitä lääkkeitä. Jos näin käy, voidaan käyttää tarkempaa testimenetelmää. 3. MITEN QUETIAPIN HEXAL -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Ota Quetiapin Hexal -valmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt, sillä hoito räätälöidään aina potilaan tarpeita vastaavaksi. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Vuorokausiannos jaetaan kahteen antokertaan skitsofrenian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisten jaksojen hoidossa. Masennusjaksojen hoidossa kokonaisvuorokausiannos otetaan kerran vuorokaudessa (iltaisin nukkumaan mennessä). Ota tabletit riittävän nestemäärän kera (mieluiten vesilasillisen kera). Voit ottaa tabletit joko aterian yhteydessä tai aterioiden välillä. Ota tabletit mahdollisuuksien mukaan aina samaan aikaan päivästä. Skitsofrenian hoito: Vuorokausiannos on ensimmäisenä hoitopäivänä 50 mg ketiapiinia, toisena hoitopäivänä 100 mg ketiapiinia, kolmantena hoitopäivänä 200 mg ketiapiinia ja neljäntenä hoitopäivänä 300 mg ketiapiinia. Neljännen päivän jälkeen ketiapiiniannos suurennetaan vähitellen 300 mg:sta 450 mg:aan vuorokaudessa. Potilaan hoitovasteesta ja sietokyvystä riippuen vuorokausiannos asettuu jonnekin 150 mg:n ja 750 mg:n välille. Maniavaiheiden hoito: Vuorokausiannos on ensimmäisenä hoitopäivänä 100 mg ketiapiinia, toisena hoitopäivänä 200 mg ketiapiinia, kolmantena hoitopäivänä 300 mg ketiapiinia ja neljäntenä hoitopäivänä 400 mg ketiapiinia. Kuudennesta päivästä lähtien ketiapiiniannosta suurennetaan tarvittaessa enintään tasolle 800 mg/vrk. Annosta saa suurentaa enintään 200 mg:lla vuorokaudessa. Hoidon tehosta ja potilaan sietokyvystä riippuen vuorokausiannos asettuu jonnekin 200 mg:n ja 800 mg:n välille. Masennusjaksot: Ensimmäisten neljän hoitopäivän aikana kokonaisvuorokausiannos on 50 mg ketiapiinia päivänä 1, 100 mg ketiapiinia päivänä 2, 200 mg ketiapiinia päivänä 3 ja 300 mg ketiapiinia päivästä 4 alkaen. Vuorokausiannos on keskimäärin 300 mg ketiapiinia. Hoitava lääkärisi päättää, miten kauan Quetiapin Hexal -hoitoa jatketaan. Lapset ja nuoret: Quetiapin Hexal -valmistetta ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille. Iäkkäät potilaat: 4
Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen sen perusteella, miten Quetiapin Hexal sinuun vaikuttaa ja miten hyvin siedät sitä. Tarvitset todennäköisesti pienemmän annoksen kuin nuoremmat potilaat, ja annoksen suurentaminen on tehtävä hitaammin. Maksan vajaatoiminta: Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen sen perusteella, miten Quetiapin Hexal sinuun vaikuttaa ja miten hyvin siedät sitä. Jos sinusta tuntuu, että Quetiapin Hexal -valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi. Jos otat enemmän Quetiapin Hexal -valmistetta kuin sinun pitäisi Yliannostuksen oireena on yleensä lääkeaineen tunnettujen vaikutusten (kuten huimauksen, sedaation, sydämen nopealyöntisyyden ja verenpaineen laskun) voimistuminen. Ota välittömästi yhteys lääkäriisi, Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977) tai sairaalaan, jos olet ottanut liikaa Quetiapin Hexal -valmistetta. Jos unohdat ottaa Quetiapin Hexal -valmistetta Jos unohdat ottaa yhden Quetiapin Hexal -annoksen, älä ota unohtunutta annosta jälkikäteen. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos lopetat Quetiapin Hexal -valmisteen käytön Älä keskeytä tai lopeta hoitoa keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa, ettet heikentäisi hoidon tehoa. Akuutteja vieroitusoireita ovat pahoinvointi, oksentelu ja unettomuus. Annosta on pienennettävä vähitellen, jotta vieroitusoireita ei kehittyisi. Lääkärisi kertoo sinulle, miten annosta tulee pienentää, jotta näiltä haittavaikutuksilta vältytään. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Quetiapin Hexal -valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Haittavaikutusten yleisyys esitetään seuraavasti: Hyvin yleinen: vähintään 1 potilaalla 10:stä Yleinen: vähintään 1 potilaalla 100:sta mutta alle 1 potilaalla 10:stä Melko harvinainen: vähintään 1 potilaalla 1 000:sta mutta alle 1 potilaalla 100:sta Harvinainen: vähintään 1 potilaalla 10 000:sta mutta alle 1 potilaalla 1 000:sta Hyvin harvinainen: alle 1 potilaalla 10 000:sta, mukaan lukien yksittäiset tapaukset Yleisyys tuntematon koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin Yleisimpiä Quetiapin Hexal -hoidon yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat uneliaisuus, huimaus, suun kuivuminen, lievä heikotus, ummetus, sydämen nopealyöntisyys, verenpaineen lasku etenkin seisomaan noustessa tai seisoma-asennossa, ja ruuansulatushäiriöt. 5
Hyvin yleiset haittavaikutukset Uneliaisuus ja huimaus (nämä oireet voivat aiheuttaa kaatumista, mutta ne häviävät yleensä hoidon jatkuessa), päänsärky, unisuus, suun kuivuus, lopetusoireet kuten pahoinvointi, päänsärky, ripuli, oksentelu, huimaus, ärtyisyys ja unettomuus (näitä oireita esiintyy, jos Quetiapin Hexal -hoito lopetetaan äkillisesti; hoito pitäisi lopettaa vähitellen vähintään 1 2 viikon kuluessa), painonnousu, veren rasvaarvojen (seerumin triglyseridien) nousu, kokonaiskolesteroliarvojen (lähinnä LDL-kolesterolin) nousu, HDL-kolesterolin lasku. Yleiset haittavaikutukset Nenän tukkoisuus, ruuansulatushäiriöt, ummetus, ruokahalun voimistuminen, nesteen kertyminen sormiin ja varpaisiin, voimattomuus, ohimenevä valkosoluarvojen lasku (leukopenia) ja/tai valkosolujen kokonaismäärän ohimenevä pieneneminen (molemmat lisäävät infektioalttiutta), ohimenevät muutokset maksan toiminnassa (maksaentsyymiarvojen (ALAT, ASAT) nousu), sydämentykytys ja heikotus (voi aiheuttaa kaatumisen), prolaktiinihormonin määrän suureneminen veressä, verensokeriarvojen nousu, poikkeavat unet ja painajaiset, ärtyisyys, liikkeiden poikkeavuudet, mm. liikkeiden aloittamisen vaikeus, vapina, levottomuus tai lihasjäykkyys, johon ei liity kipua, näön hämärtyminen, puhe- ja kielihäiriöt. Etenkin hoidon alussa voi esiintyä verenpaineen laskua varsinkin seisomaan noustessa tai seisomaasennossa (ortostaattinen hypotensio). Tämä saattaa aiheuttaa sydämentykytystä ja huimausta (voi aiheuttaa kaatumisen). Myös pyörtyminen on mahdollista. Jos sinua pyörryttää, asetu heti makuulle ja odota, kunnes voit paremmin. Nämä oireet häviävät yleensä hoidon jatkuessa. Jos oireet eivät kuitenkaan häviä, kerro asiasta lääkärillesi. Melko harvinaiset haittavaikutukset Tietyntyyppisten verisolujen määrän nousu (eosinofilia, johtuu immuunijärjestelmän toiminnan voimistumisesta), tiettyjen verisolujen (verihiutaleiden) määrän pieneneminen (voi aiheuttaa verenvuototai mustelma-alttiutta), yliherkkyysreaktiot (allergia), kouristukset, epämiellyttävä tunne jaloissa (ns. levottomat jalat), nielemisvaikeus, ohimenevä maksan toiminnan kiihtyminen (maksaentsyymiarvojen (gamma-gt) nousu), QT-ajan pidentyminen (sydämen rytmihäiriö) liikehäiriöt, jotka uusiutuvat jatkuvasti pitkäaikaishoidon jälkeen, seksuaaliset toimintahäiriöt, veren natriumpitoisuuden suureneminen. Harvinaiset haittavaikutukset Keltaisuus, pitkään kestävä kivulias erektio (priapismi), rintojen turvotus ja odottamaton maidoneritys, kuukautishäiriöt, veren kreatiinifosfokinaasiarvojen nousu, etenkin alaraajojen laskimotulpat (oireita ovat mm. jalan turvotus, kipu ja punoitus), jotka voivat kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin ja aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia; jos sinulla on näitä oireita, ota heti yhteys lääkäriin. Harvinaisissa tapauksissa seuraavat haittavaikutukset voivat kehittyä yhtä aikaa: kuume, hengityksen nopeutuminen, liikahikoilu, tajunnan tason muutokset ja lihasjäykkyys. Jos sinulle kehittyy näitä haittavaikutuksia samanaikaisesti, kyseessä voi olla eräs vaarallinen häiriö (pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä). Tällaisessa tapauksessa lopeta Quetiapin Hexal -valmisteen ottaminen ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi. Hyvin harvinaiset haittavaikutukset Diabeteksen puhkeaminen tai paheneminen, maksatulehdus, yliherkkyysreaktiot kuten ihon ja limakalvojen kivulias turvotus (angioneuroottinen edeema) ja vakavat ihoreaktiot, joihin liittyy kuumeilua ja limakalvojen rakkulanmuodostusta (Stevens-Johnsonin oireyhtymä), vaikea allerginen reaktio, virtsan määrää säätelevän hormonin erityshäiriö (ns. SIADH-oireyhtymä), lihassäikeiden hajoaminen ja lihaskipu. Yleisyys tuntematon Tietyntyyppisten veren valkosolujen niukkuus (neutropenia, ks. Yleiset haittavaikutukset edellä). Myös seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu: 6
Sydämenpysähdys, tietyt sydämen rytmihäiriöt, selittämätön äkkikuolema (näitä oireita ei ole raportoitu erityisesti ketiapiinin, vaan kaikkien psykoosilääkkeiden ryhmään kuuluvien valmisteiden yhteydessä), kilpirauhashormonien määrän vähäinen lasku veressä. Jotkin haittavaikutukset näkyvät vain verikokeessa. Näitä ovat mm. veren rasva-arvojen (triglyseridit ja kokonaiskolesteroli) ja verensokerin muutokset, tiettyjen verisolujen määrän muutokset ja prolaktiinihormonin määrän suureneminen veressä. Lääkäri saattaa siis määrätä sinut ajoittain verikokeisiin. Lapset ja nuoret (10 17 vuotiaat) Lapsilla ja nuorilla voi esiintyä samoja haittavaikutuksia kuin aikuisilla. Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu vain lapsilla ja nuorilla: Hyvin yleiset Verenpaineen nousu. Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu useammin lapsilla ja nuorilla: Hyvin yleiset Veren prolaktiinipitoisuuden (eräs hormoni) suureneminen. Tämä voi harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa rintojen turvotusta ja odottamatonta rintamaidon eritystä tytöillä ja pojilla, sekä kuukautisten poisjääntiä tai epäsäännöllisyyttä tytöillä. Ruokahalun voimistuminen, liikkeiden poikkeavuudet, mm. liikkeiden aloittamisen vaikeus, vapina, levottomuus tai lihasjäykkyys, johon ei liity kipua. 5. QUETIAPIN HEXAL -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Quetiapin Hexal -valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. 6. MUUTA TIETOA Mitä Quetiapin Hexal sisältää Quetiapin Hexal 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Vaikuttava aine on ketiapiini (ketiapiinifumaraattina). Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg ketiapiinia (ketiapiinifumaraattina). Muut aineet ovat: Tabletin ydin: Kalsiumvetyfosfaatti, laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), povidoni, magnesiumstearaatti. Päällyste: Hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), makrogoli 400, punainen rautaoksidi (E 172), keltainen rautaoksidi (E 172). Quetiapin Hexal 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen Vaikuttava aine on ketiapiini (ketiapiinifumaraattina). Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg ketiapiinia (ketiapiinifumaraattina). Muut aineet ovat: 7
Tabletin ydin: Kalsiumvetyfosfaatti, laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), povidoni, magnesiumstearaatti. Päällyste: Hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), makrogoli 400, keltainen rautaoksidi (E 172). Quetiapin Hexal 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Vaikuttava aine on ketiapiini (ketiapiinifumaraattina). Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg ketiapiinia (ketiapiinifumaraattina). Muut aineet ovat: Tabletin ydin: Kalsiumvetyfosfaatti, laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), povidoni, magnesiumstearaatti. Päällyste: Hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), makrogoli 400. Quetiapin Hexal 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen Vaikuttava aine on ketiapiini (ketiapiinifumaraattina). Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg ketiapiinia (ketiapiinifumaraattina). Muut aineet ovat: Tabletin ydin: Kalsiumvetyfosfaatti, laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), povidoni, magnesiumstearaatti. Päällyste: Hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), makrogoli 400. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot: Quetiapin Hexal 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen: persikanvärinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti. Quetiapin Hexal 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen: keltainen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella jakouurre*. Quetiapin Hexal 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen: valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti. Quetiapin Hexal 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen: valkoinen, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella jakouurre*. * Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen osaan. Quetiapin Hexal -tabletit on pakattu joko läpipainopakkauksiin tai HDPE-purkkeihin Pakkauskoot: Quetiapin Hexal 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen 1, 3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120, 180, 240 tablettia (läpipainopakkauksissa) 30 x 1, 100 x 1 tablettia (kerta-annospakkauksissa) 60, 100 tablettia (HDPE-purkeissa) Quetiapin Hexal 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen 1, 3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120, 180, 240 tablettia (läpipainopakkauksissa) 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 tablettia (kerta-annospakkauksissa) 60, 100 tablettia (HDPE-purkeissa) Quetiapin Hexal 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen 1, 3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120, 180, 240 tablettia (läpipainopakkauksissa) 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 tablettia (kerta-annospakkauksissa) 60, 100 tablettia (HDPE-purkeissa) Quetiapin Hexal 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen 1, 3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120, 180, 240 tablettia (läpipainopakkauksissa) 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 tablettia (kerta-annospakkauksissa) 8
60, 100 tablettia (HDPE-purkeissa) Myyntiluvan haltija Hexal A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska Valmistaja Nycomed Pharma Sp. z o.o, ul. Ksiestwa Lowickiego 12, 99-420 Lyszkowice, Puola tai Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Saksa tai Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Saksa tai LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia tai LEK Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovenia tai LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsova, Puola tai HBM-Pharma s.r.o., Sklabinská 30, 036 80 Martin, Slovakia Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 28.09.2012 9
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Quetiapin Hexal 25 mg filmdragerade tabletter Quetiapin Hexal 100 mg filmdragerade tabletter Quetiapin Hexal 200 mg filmdragerade tabletter Quetiapin Hexal 300 mg filmdragerade tabletter Quetiapin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom, som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Quetiapin Hexal är och vad det används för 2. Innan du tar Quetiapin Hexal 3. Hur du tar Quetiapin Hexal 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Quetiapin Hexal ska förvaras 6. Övliga upplysningar 1. VAD QUETIAPIN HEXAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Quetiapin Hexal hör till en grupp mediciner som kallas antipsykotika (psykosmediciner) som lindrar symtomen vid vissa former av mental sjukdom. Quetiapin Hexal används för behandling av schizofreni. Symtom på schizofreni är bl.a. hallucinationer (t.ex. att man hör oförklarliga röster), konstiga och skräckinjagande tankar, förändrat beteende, en känsla av ensamhet och konfusion. Quetiapin Hexal kan också användas för behandling av mani som hänför sig till bipolär sjukdom. Denna sjukdom kännetecknas bl.a. av en känsla av att vara uppskärrad eller en känsla av att ha ovanligt hög energinivå. I dessa fall kan personen sova mindre än vanligt, tala snabbare och hela tiden ha nya idéer och tankar. Personen kan dock också känna sig ovanligt irriterad. Quetiapin Hexal kan också användas för behandling av depression som hänför sig till bipolär sjukdom. Symtomen omfattar bl.a. en känsla av att vara väldigt nere samt skuldkänslor. I dessa fall kan patienten sakna energi, ha dålig aptit och ha svårt att sova. När du mår bättre kan din läkare ändå fortsätta din behandling med Quetiapin Hexal så att dina symtom inte återkommer. 2. INNAN DU TAR QUETIAPIN HEXAL Ta inte Quetiapin Hexal - om du är allergisk (överkänslig) mot det verksamma ämnet eller mot något av övriga innehållsämnen i Quetiapin Hexal - om du tar något av följande läkemedel: 10
- läkemedel för behandling av HIV-infektioner där namnen på aktiva substanser slutar på navir - läkemedel för behandling av svampinfektioner där namnen på aktiva substanser slutar på azol som till exempel ketokonazol - erytromycin eller klaritromycin: läkemedel för behandling av bakteriella infektioner - nefazodon: ett läkemedel som används för att behandla depression Var särskilt försiktig med Quetiapin Hexal Innan du tar detta läkemedel tala om för din läkare eller apotekspersonal - om du har dålig blodcirkulation i hjärtat eller hjärnan eller andra sjukdomar som ökar din benägenhet att få lågt blodtryck. Quetiapin Hexal kan orsaka blodtrycksfall vid uppstigning eller stående, särskilt när dosen ökas i början av behandlingen (se avsnitt 4). - om du är äldre och har demens (minskad hjärnfunktion). I detta fall ska Quetiapin Hexal inte tas, eftersom den grupp läkemedel som Quetiapin Hexal tillhör kan öka risken för stroke, och i vissa fall risken att dö hos äldre människor med demens - om du har haft hjärnslag - om du har haft lågt antal vita blodkroppar i ditt blod - om du någonsin haft krampanfall. Berätta om detta för din läkare innan du tar Quetiapin Hexal - om du samtidigt använder vissa mediciner som gör att quetiapin nedbryts snabbare eller långsammare i levern, t.ex. mediciner för behandling av epilepsi som innehåller det verksamma ämnet karbamazepin eller fenytoin (se också avsnitt 2 Intag av andra läkemedel ). Du ska informera din läkare om du använder dessa mediciner samtidigt med Quetiapin Hexal. Din läkare kommer sedan att ordinera en annan medicin som inte gör att quetiapin nedbryts långsammare eller snabbare eller läkaren kan också justera din medicinering efter behov. Du ska också berätta för din läkare om vill sluta använda någon av dessa mediciner. - om du har diabetes. Förhöjda blodsockervärden har observerats hos patienter som behandlas med Quetiapin Hexal. Om du har diabetes eller en benägenhet för höga blodsockervärden, bör du mäta ditt blodsocker regelbundet under behandling med Quetiapin Hexal (se avsnitt 4). - om du har höga nivåer av blodfetterna kolesterol och triglycerider - om du har upplevt betydande viktökning under tidigare behandling med något läkemedel som hör till samma läkemedelsgrupp som Quetiapin Hexal - om du har en hjärt-kärlsjukdom (t.ex. hjärtsvikt eller benägenhet att få oregelbunden puls), särskilt om du är äldre, eftersom förändrad överledningshastighet i hjärtmuskeln (förlängt QTintervall) kan förekomma. Därför bör särskild försiktighet iakttas och du ska inte använda andra neuroleptika samtidigt med Quetiapin Hexal, då dessa kan förstärka denna verkan. - om du har leverfunktionsstörning. Om du har störd leverfunktion, ska du vara försiktig med användningen av Quetiapin Hexal särskilt i början av behandlingen (se avsnitt 3). - har haft blodpropp eller någon släkting har haft det, eftersom läkemedel som Quetiapin Hexal har associerats med uppkomst av blodpropp - om du vill sluta använda Quetiapin Hexal. Din läkare kommer antagligen att rekommendera att du minskar dosen långsamt under flera veckors tid. Om du slutar använda Quetiapin Hexal och särskilt om du gör detta plötsligt, finns det en risk för abstinenssymtom. Då kan du få illamående, huvudvärk, diarré, kräkningar, yrsel, benägenhet till irritation och sömnlöshet. Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du - märker några okontrollerbara rörelser, eller om du efter att behandlingen pågått en tid upplever rörelsestörningar, t.ex. onormala rörelser som upprepas kontinuerligt. - utvecklar feber, snabb andhämtning, överdriven svettning, förändrad medvetandegrad eller stela muskler. I detta fall ska du sluta ta Quetiapin Hexal och kontakta din läkare omedelbart. Det kan vara fråga om den allvarliga sjukdomen malignt neuroleptikasyndrom. - upplever svår sömnighet 11
Självmordstankar och försvårad depression Om du är deprimerad, kanske du någon gång får tankar om att skada dig själv eller ta livet av dig. Dessa tankar kan förstärkas i början av behandlingen, eftersom det alltid tar en viss tid innan läkemedlet börjar verka. Detta brukar räcka cirka 2 veckor men kan också ta längre tid. Dessa tankar kan öka om du plötsligt slutar ta ditt läkemedel. Sannolikheten för att du tänker på det sättet är större om du är en yngre vuxen person. Data från kliniska läkemedelsprövningar har visat en ökad risk för självmordstankar och/eller självmordsbeteende hos depressiva unga vuxna under 25 år. Om du får tankar på att skada eller ta livet av dig, ska du genast ta kontakt med din läkare eller uppsöka sjukhus. Det kan hjälpa om du berättar för en släkting eller nära vän att du lider av depression och be dem läsa denna bipacksedel. Du kan be dem att tala om för dig om de tycker att din depression blir svårare eller om de är oroliga för dig om ditt beteende har förändrats. Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, homeopatiska läkemedel eller höga vitamindoser. Berätta också för läkaren om du använder en medicin som kallas rifampicin (för behandling av tuberkulos) eller barbiturater (för behandling av sömnlöshet). Om du samtidigt tar mediciner som hämmar nedbrytningen av quetiapin i levern (se nedan) kan effekten av Quetiapin Hexal förstärkas eller risken för biverkningar öka, t.ex. - AIDS mediciner (HIV proteasinhibitorer) - svampmediciner som innehåller verksamma ämnen av azoltyp, t.ex. ketokonazol - vissa antibiotika som innehåller verksamma ämnen av makrolidtyp, t.ex. erytromycin, klaritromycin - det antidepressiva läkemedlet nefazodon (Se avsnitt 2.) Om du samtidigt använder mediciner som sänker halten av quetiapin i blodet, kan detta leda till nedsatt effekt av Quetiapin Hexal t.ex. - karbamazepin och fenytoin (verksamma ämnen som används för behandling av epilepsi) - tioridazin (verksamt ämne som används för att lugna upprymdhet och aggression) Intag av Quetiapin Hexal med mat och dryck Quetiapin Hexal kan intas med mat och dryck. Undvik alkoholkonsumtion då du använder Quetiapin Hexal, då en kombination med alkohol kan göra dig sömnig. Du ska inte ta Quetiapin Hexal tillsammans med grapefruktjuice. Det kan påverka effekten av Quetiapin Hexal. Graviditet och amning För närvarande finns inga uppgifter om användning av Quetiapin Hexal under graviditet. Därför bör Quetiapin Hexal inte användas under graviditet, såvida inte din läkare anser att detta är absolut nödvändigt. Följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som använt quetiapin under den sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten): skakningar, muskelstelhet och/eller svaghet, sömnighet, oro, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn uppvisar något av dessa symtom kan du behöva kontakta läkare. Man vet inte i hur stor utsträckning Quetiapin Hexal utsöndras i modersmjölk. Om behandling med Quetiapin Hexal är nödvändig ska du inte amma. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. 12
Körförmåga och användning av maskiner Också då Quetiapin Hexal intas enligt ordination kan det ge nedsatt körförmåga och förmåga att använda maskiner. Därför ska du inte köra bil eller använda maskiner innan du vet hur du som individ reagerar på läkemedlet. Viktig information om några innehållsämnen i Quetiapin Hexal Detta läkemedel innehåller laktosmonohydrat. Om din läkare har sagt att du inte tål socker av vissa slag, ska du ta kontakt med din läkare innan du tar detta läkemedel. Effekter på drogtester i urin Om du lämnar urinprov för ett drogtest kan användning av Quetiapin Sandoz göra att du testar positivt för metadon eller vissa läkemedel mot depression som kallas tricykliska antidepressiva (TCA). Detta kan ske när vissa testmetoder används, trots att du kanske inte tar metadon eller TCA, och i så fall kan ett mer specifikt test utföras. 3. HUR DU TAR QUETIAPIN HEXAL Ta alltid Quetiapin Hexal enligt läkarens anvisningar, då varje behandling skräddarsys för den enskilda patienten. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Den totala dagliga dosen bör delas i två doser vid behandling av schizofreni och maniska episoder. Den totala dygnsdosen ska tas en gång dagligen (varje kväll vid sänggående) vid behandling av depressiva episoder. Ta tabletterna med tillräckligt med vätska (gärna ett helt glas vatten). Du kan ta tabletterna till måltid eller mellan måltiderna. Om det är möjligt, ta alltid tabletterna på samma tid under dagen. Vid behandling av schizofreni: De totala dagliga doserna under de första fyra dagarna av behandling är följande: dag 1 quetiapin 50 mg, dag 2 quetiapin 100 mg, dag 3 quetiapin 200 mg och dag 4 quetiapin 300 mg. Efter dag 4 bör dosen småningom ökas från 300 till 450 mg quetiapin per dag. Beroende på den enskilda patientens svar på behandlingen och hur väl patienten tål medicineringen, kan dosen ligga mellan 150 mg och 750 mg per dag. Vid behandling av maniska episoder: De totala dagliga doserna under de första fyra dagarna av behandling är följande: dag 1 quetiapin 50 mg, dag 2 quetiapin 100 mg, dag 3 quetiapin 200 mg och dag 4 quetiapin 300 mg. Från och med dag 6 bör dosen justeras så att den dagliga dosen blir högst 800 mg quetiapin. En dosökning får inte vara större än 200 mg per dag per gång. Beroende på läkemedlets effekt och hur väl patienten tål det, kan den dagliga dosen ligga mellan 200 och 800 mg quetiapin. Vid behandling av depressiva episoder: Under de fyra första behandlingsdagarna är den totala dosen under dag 1: 50 mg quetiapin, dag 2: 100 mg quetiapin, dag 3: 200 mg quetiapin och dag 4 och de därpå följande dagarna: 300 mg quetiapin. Den genomsnittliga dygnsdosen är 300 mg quetiapin. Din läkare kommer att avgöra hur länge du behöver fortsätta använda Quetiapin Hexal. Barn och ungdomar: Quetiapin Hexal ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år. 13
Äldre patienter: Din läkare kan ordinera en annan dos, beroende på hur Quetiapin Hexal inverkar och hur väl du tål medicinen. Det är sannolikt att du behöver en mindre dos än yngre patienter och att dosökningarna bör göras långsammare. Nedsatt leverfunktion: Din läkare kan ordinera en annan dos beroende på hur Quetiapin Hexal inverkar och hur väl du tål det. Tala med din läkare om du tycker att effekten av Quetiapin Hexal är alltför stark eller alltför svag. Om du har tagit för stor mängd av Quetiapin Hexal I allmänhet är symtomen på överdosering de samma som de kända effekterna av läkemedlet men kraftigare, d.v.s. yrsel, dåsighet, snabb puls och lågt blodtryck. Ta genast kontakt med din läkare, Giftinformationscentralen (tel. 09-471 977) eller sjukhus om du tagit mer Quetiapin Hexal än du borde. Om du har glömt att ta Quetiapin Hexal Om du glömt att ta en dos av Quetiapin Hexal ska du inte ta den glömda dosen senare. Du ska istället ta nästa dos vid rätt tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att ta Quetiapin Hexal Du ska inte avbryta eller sluta behandlingen utan att först ha talat med din läkare. I annat fall kan behandlingen äventyras. Akuta abstinenssymtom är illamående, kräkningar och sömnlöshet. Det är viktigt att gå ner i dos långsamt för att abstinenssymtomen ska kunna undvikas. Din läkare talar om för dig hur dosen ska minskas på detta sätt kan dessa biverkningar undvikas. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Quetiapin Hexal orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Följande beskrivningar av förekomstfrekvens har använts för beskrivning av biverkningarna: Mycket vanliga: förekommer hos flera än 1 av 10 användare Vanliga: förekommer hos 1 till 10 användare av 100 Mindre vanliga: förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000 Sällsynta: förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000 Mycket sällsynta: hos färre än 1 behandlad patient av 10 000 Inga kända: Kan inte beräknas från tillgängliga data De vanligaste biverkningarna som rapporterats för Quetiapin Hexal är dåsighet, yrsel, muntorrhet, lindrig svaghet, förstoppning, snabb puls, blodtrycksfall särskilt vid uppstigning eller stående och matsmältningsbesvär. Mycket vanliga biverkningar Dåsighet och yrsel (kan leda till fall, dessa symtom försvinner i allmänhet efter någon tids användning av läkemedlet), huvudvärk, dåsighet, muntorrhet, utsättningssymtom som till exempel illamående, 14
huvudvärk, diarré, kräkningar, yrsel, benägenhet till irritation och sömnlöshet (inträffar om du plötsligt slutar ta Quetiapin Hexal, det rekommenderas att dosen minskas gradvis under minst 1 2 veckor.), viktökning, ökade nivåer av blodfetter i form av triglycerider och total-kolesterol (framför allt LDLkolesterol), minskade nivåer av HDL-kolesterol i blodet. Vanliga biverkningar Nästäppa, matsmältningsbesvär, förstoppning, ökad aptit, svullna fingrar och tår, svaghetskänsla, övergående minskning av antalet vita blodkroppar (leder till en ökad känslighet för infektioner), övergående förändringar i leverfunktionen (ökning av leverenzymerna ALAT och ASAT), ökad puls och svaghet (kan leda till fall), ökade mängder av hormonet prolaktin i blodet, ökad blodsockerhalt, onormala drömmar och mardrömmar, benägenhet till irritation, onormala muskelrörelser, bland annat svårigheter att påbörja rörelser, skakningar, en känsla av rastlöshet eller muskelstelhet utan smärta, synstörningar, störningar i tal och språk. Du kan uppleva blodtrycksfall, särskilt i början av behandlingen, i synnerhet då du stiger upp eller då du står (ortostatisk hypotension) och detta kan leda till hjärtklappning och yrsel (kan leda till fall). Det kan också hända att du svimmar. Om du känner att du kommer att svimma, ska du genast lägga dig raklång tills du känner dig bättre. Dessa symtom försvinner normalt sedan du tagit läkemedlet i en viss tid. Om du emellertid inte blir bättre, ska du fråga din läkare. Mindre vanliga biverkningar Ökat antal av vissa blodceller (eosinofili, tyder på att ditt immunsystem har hög aktivitet), minskat antal av de blodkroppar som kallas trombocyter eller blodplättar (kan leda till ökad tendens för blåmärken och blödningar) överkänslighet (allergi), krampanfall, rastlösa ben, svårighet att svälja, övergående ökning i leverfunktionen (ökade leverenzymvärden: gamma-gt), störning i hjärtrytmen som kallas förlängda QTintervall, ovanliga rörelser som återkommer regelbundet efter en längre tids behandling, sexuella störningar, minskad natriumhalt i blodet. Sällsynta biverkningar Gulsot, priapism (utdragen och smärtsam erektion), svullna bröst och oväntad utsöndring av bröstmjölk, menstruationsstörningar, ökade mängder av enzymet kreatinfosfokinas i blodet, blodproppar i venerna särskilt i benen (symtom inkluderar svullnad, smärta och rodnad på benet), vilka kan transporteras via blodkärlen till lungorna och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter. Om du märker något av dessa symtom kontakta omedelbart sjukvårdspersonal. Följande biverkningar kan förekomma samtidigt i sällsynta fall: feber, snabb andning, kraftig svettning, ändrad medvetenhet och muskelstyvhet. Om du upplever dessa biverkningar samtidigt, är det möjligt att du har ett farligt tillstånd (som kallas malignt neuroleptikasyndrom). I detta fall ska du inte fortsätta använda Quetiapin Hexal och du måste informera din läkare omedelbart. Mycket sällsynta biverkningar Diabetes eller försämrad diabetesbalans, inflammationstillstånd i levern, överkänslighetsreaktioner, t.ex. smärtsam svullnad i hud och slemhinnor (angioneurotiskt ödem), allvarliga hudtillstånd med feber och blåsbildning på slemhinnorna (Stevens-Johnsons syndrom), svår allergisk reaktion, oändamålsenlig utsöndring av ett hormon som kontrollerar urinvolymen (s.k. SIADH-syndrom), nedbrytning av muskelfibrer och muskelvärk. Inga kända Minskat antal av vissa blodkroppar (neutropeni, hör till de vita blodkroppar, se ovan under Vanliga biverkningar ). Vissa biverkningar syns bara om man tar ett blodprov. Det gäller förhöjda nivåer av vissa fettämnen (triglycerider och kolesterol), förändringar i blodsockerhalten, förändringar i antalet av vissa sorters 15
blodkroppar och ökning av nivåerna i blodet av ett hormon som kallas prolaktin. Därför kan din läkare vilja ta blodprov då och då. Barn och ungdomar (10 17 år) Samma biverkningar som kan förekomma hos vuxna kan också förekomma hos barn och ungdomar. Följande biverkning har förekommit endast hos barn och ungdomar: Mycket vanliga biverkningar Förhöjt blodtryck. Följande biverkningar har förekommit oftare hos barn och ungdomar: Mycket vanliga biverkningar Ökade mängder av hormonet prolaktin i blodet. Detta kan i sällsynta fall leda till följande: pojkar och flickor kan få svullna bröst och oväntat utsöndra bröstmjölk och menstruationsblödningar kan upphöra eller bli oregelbundna hos flickor. Ökad aptit, onormala muskelrörelser, bland annat svårigheter att påbörja rörelser, skakningar, en känsla av rastlöshet eller muskelstelhet utan smärta. 5. HUR QUETIAPIN HEXAL SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum, som anges på blistret och på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. Inga särskilda förvaringsanvisningar. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration: Quetiapin Hexal 25 mg filmdragerade tabletter Den aktiva substansen är quetiapin (som quetiapinfumarat). En filmdragerad tablett innehåller 25 mg quetiapin (som quetiapinfumarat). Övriga innehållsämnen är: Tablettkärnan: Kalciumvätefosfat, laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat (typ A), povidon, magnesiumstearat. Tabletthöljet: Hypromellos, titandioxid (E171), macrogol 400, röd järnoxid (E172) och gul järnoxid (E172). Quetiapin Hexal 100 mg filmdragerade tabletter Den aktiva substansen är quetiapin (som quetiapinfumarat). En filmdragerad tablett innehåller 100 mg quetiapin (som quetiapinfumarat). Övriga innehållsämnen är: Tablettkärnan: Kalciumvätefosfat, laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat (typ A), povidon, magnesiumstearat. Tabletthöljet: Hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 400, gul järnoxid (E172). 16
Quetiapin Hexal 200 mg filmdragerade tabletter Den aktiva substansen är quetiapin (som quetiapinfumarat). En filmdragerad tablett innehåller 200 mg quetiapin (som quetiapinfumarat). Övriga innehållsämnen är: Tablettkärnan: Kalciumvätefosfat, laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat (typ A), povidon, magnesiumstearat. Tabletthöljet: Hypromellos, titandioxid (E171), macrogol 400 Quetiapin Hexal 300 mg filmdragerade tabletter Den aktiva substansen är quetiapin (som quetiapinfumarat). En filmdragerad tablett innehåller 300 mg quetiapin (som quetiapinfumarat). Övriga innehållsämnen är: Tablettkärnan: Kalciumvätefosfat, laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat (typ A), povidon, magnesiumstearat. Tabletthöljet: Hypromellos, titandioxid (E171), macrogol 400 Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Quetiapin Hexal 25 mg filmdragerade tabletter: persikofärgade, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter. Quetiapin Hexal 100 mg filmdragerade tabletter: gula, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter med brytskåra på ena sidan*. Quetiapin Hexal 200 mg filmdragerade tabletter: vita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter. Quetiapin Hexal 300 mg filmdragerade tabletter: vita, kapselformade, filmdragerade tabletter med brytskåra på ena sidan*. * Tabletterna kan delas i två jämnstora halvor. Quetiapin Hexal tabletterna finns förpackade i blisterförpackningar och HDPE-burkar. Förpackningsstorlekar: Quetiapin Hexal 25 mg filmdragerade tabletter 1, 3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120, 180, 240 tabletter (blisterförpackningar) 30x1, 100x1 tabletter (endosblister) 60, 100 tabletter (HDPE-burkar) Quetiapin Hexal 100 mg filmdragerade tabletter 1, 3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120, 180, 240 tabletter (blisterförpackningar) 30x1, 50x1, 100x1 tabletter (endosblister) 60, 100 tabletter (HDPE-burkar) Quetiapin Hexal 200 mg filmdragerade tabletter 1, 3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120, 180, 240 tabletter (blisterförpackningar) 30x1, 50x1, 100x1 tabletter (endosblister) 60, 100 tabletter (HDPE-burkar) Quetiapin Hexal 300 mg filmdragerade tabletter 1, 3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120, 180, 240 tabletter (blisterförpackningar) 30x1, 50x1, 100x1 tabletter (endosblister) 60, 100 tabletter (HDPE-burkar) Innehavare av godkännande för försäljning Hexal A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark 17
Tillverkare Nycomed Pharma Sp. z o.o, ul. Ksiestwa Lowickiego 12, 99-420 Lyszkowice, Polen eller Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland eller Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Tyskland eller LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien eller LEK Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovenien eller LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen eller HBM-Pharma s.r.o., Sklabinská 30, 036 80 Martin, Slovakien Denna bipacksedel uppdaterades senast 28.09.2012 18