PAKKAUSSELOSTE Sildenafil Actavis 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Sildenafiili Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille taiapteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Sildenafil Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Sildenafil Actavista 3. Miten Sildenafil Actavista käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Sildenafil Actaviksen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ SILDENAFIL ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Sildenafil Actavis kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan fosfodiesteraasi tyyppi 5:n (PDE5) estäjiksi. Sildenafil Actavis toimii rentouttamalla peniksen verisuonia avaten veren virtauksen penikseen kun olet sukupuolisesti kiihottunut. Sildenafil Actavis auttaa sinua saamaan erektion vain silloin, kun olet kiihottunut. Älä käytä Sildenafil Actavista jos sinulla ei ole erektiohäiriöitä. Naisten ei tule käyttää Sildenafil Actavista. Sildenafil Actavista käytetään miesten erektiohäiriöiden (tunnetaan myös impotenssina) hoitoon. Tällöin mies ei kykene saavuttamaan (siitin ei jäykisty) tai ylläpitämään sukupuoliseen kanssakäymiseen riittävää erektiota. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT SILDENAFIL ACTAVISTA Älä käytä Sildenafil Actavista - jos käytät nitraatteihin kuuluvia lääkkeitä, koska tällainen yhdistelmä saattaisi alentaa verenpainettasi vaarallisen paljon. Kerro lääkärillesi, jos käytät parhaillaan jotakin tällaista lääkettä, jota käytetään usein rasitusrintakivun (angina pectoris) lievittämiseen. Jos et ole varma, kysy lääkäriltäsi tai apteekista. - jos käytät parhaillaan typpioksidin luovuttajiin kuuluvia lääkkeitä, kuten amyylinitriittiä ( poppers ), koska myös tällainen yhdistelmä saattaisi alentaa verenpainettasi vaarallisen paljon - jos olet allerginen (yliherkkä) sildenafiinille tai Sildenafil Actaviksen jollekin muulle aineelle
- jos sinulla on vaikeita sydänvaivoja tai maksasairaus - jos sinulla on äskettäin ollut aivohalvaus tai sydäninfarkti, tai sinulla on alhainen verenpaine - jos sinulla on tietty harvinainen perinnöllinen silmäsairaus (kuten retinitis pigmentosa) - jos olet joskus aiemmin menettänyt näkökykysi etummaisen näköhermon eitulehduksellisen hapenpuutteesta johtuvan vaurion (NAION) vuoksi. Ole erityisen varovainen Sildenafil Actaviksen suhteen Kerro lääkärillesi - jos sinulla on sirppisoluanemia (veren punasolujen poikkeama), leukemia (verisolusyöpä), multippeli myelooma (luuytimen syöpä) - jos sinulla on peniksen epämuotoisuus tai Peyronien tauti - jos sinulla on sydänvaivoja. Lääkärisi tulee siinä tapauksessa huolellisesti arvioida kestääkö sydämesi yhdynnän aiheuttaman lisärasituksen - jos sinulla on tällä hetkellä mahahaava tai verenvuoto-ongelmia (kuten hemofilia) - jos näkökykysi heikkenee äkillisesti tai menetät näkösi, lopeta Sildenafil Actaviksen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriisi. Älä käytä Sildenafil Actavista ja muita suun kautta otettavia tai paikallisesti käytettäviä erektiohäiriölääkkeitä samanaikaisesti. Erityisesti huomioitavaa lasten ja nuorten kohdalla Sildenafil Actavista ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaiden käyttöön. Erityisesti huomioitavaa potilaiden kohdalla, jotka sairastavat jotain munuais- tai maksasairautta Kerro lääkärillesi jos sinulla on jokin munuais- tai maksasairaus. Lääkärisi voi päättää, että annostasi on pienennettävä. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Sildenafil Actavis -tabletit saattavat haitata joidenkin muiden lääkkeiden vaikutuksia, erityisesti niiden, joita käytetään rasitusrintakivun (angina pectoris) hoitoon. Kerro kiireellistä hoitoa vaativassa tilanteessa sinua hoitavalle terveydenhoidon ammattilaiselle, että olet ottanut Sildenafil Actavista ja milloin sitä otit. Älä ota Sildenafil Actavista muiden lääkkeiden kanssa samanaikaisesti, ellei lääkärisi sano sen olevan mahdollista. Älä ota Sildenafil Actavista, jos käytät parhaillaan nitraatteihin kuuluvia lääkkeitä, koska näiden valmisteiden yhdistelmä saattaisi alentaa verenpainettasi vaarallisen paljon. Kerro aina
lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät parhaillaan jotakin tällaista lääkettä, jota käytetään usein rasitusrintakivun (angina pectoris) lievittämiseen. Älä ota Sildenafil Actavista, jos käytät parhaillaan typpioksidin luovuttajiin kuuluvia lääkkeitä, kuten amyylinitriittiä ( poppers ), koska myös tällainen yhdistelmä saattaisi alentaa verenpainettasi vaarallisen paljon. Jos saat mm. HIV:n hoidossa käytettäviä proteaasinestäjiin kuuluvia lääkkeitä, lääkärisi saattaa aloittaa Sildenafil Actavis -hoitosi pienimmällä mahdollisella annoksella (25 mg). Joillakin potilailla, joita hoidetaan alfasalpaajalla kohonneen verenpaineen tai suurentuneen eturauhasen vuoksi, voi ilmetä heitehuimausta tai pyörrytyksentunnetta. Nämä oireet voivat johtua siitä, että verenpaine on liian alhaalla laskeuduttaessa istumaan tai noustessa seisomaan nopeasti. Joillakin potilailla on ilmennyt tällaisia oireita, kun he ovat käyttäneet sildenafiilia yhdessä alfasalpaajien kanssa. Tällaisia oireita ilmenee todennäköisimmin neljän tunnin kuluessa Sildenafil Actaviksen ottamisesta. Näiden oireiden riskiä voidaan pienentää aloittamalla Sildenafil Actaviksen käyttö, vasta kun päivittäinen alfasalpaaja-annoksesi on jo vakiintunut. Lääkäri voi aloittaa Sildenafil Actavis -hoitosi pienemmällä (25 mg) annoksella. Sildenafil Actaviksen otto ruuan ja juoman kanssa Sildenafil Actaviksen voi ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa. Saatat kuitenkin huomata, että kestää pidempään ennen kuin Sildenafil Actaviksen vaikutus alkaa, jos otat sen raskaan aterian yhteydessä. Alkoholin nauttiminen voi heikentää erektiokykyäsi hetkellisesti. Jotta saisit parhaan mahdollisen hyödyn lääkkeestäsi, sinun ei kannata nauttia suuria määriä alkoholia ennen Sildenafil Actaviksen ottamista. Ajaminen ja koneiden käyttö Sildenafil Actavis voi aiheuttaa huimausta ja vaikuttaa näkökykyyn. Sinun tulee olla tietoinen siitä, millainen vaikutus Sildenafil Actaviksella on sinuun, ennen kuin ajat tai käytät koneita. Tärkeää tietoa Sildenafil Actaviksen sisältämistä aineista Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että elimistösi ei siedä tiettyjä sokerityyppejä, kuten laktoosia, ota yhteys lääkäriisi ennen kuin käytät Sildenafil Actavista. 3. MITEN SILDENAFIL ACTAVISTA KÄYTETÄÄN Ota Sildenafil Actavista juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavanomainen annos on 50 mg. Älä ota Sildenafil Actavista useammin kuin kerran päivässä. Ota Sildenafil Actavis noin tunti ennen suunnittelemaasi seksuaalista kanssakäymistä. Niele tabletti kokonaisena vesilasillisen kera. Jos sinusta tuntuu, että Sildenafil Actaviksen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.
Sildenafil Actavis auttaa sinua saamaan erektion jos olet seksuaalisesti kiihottunut. Se miten Sildenafil Actavis alkaa vaikuttaa vaihtelee ihmisestä toiseen, mutta normaalisti vaikutus alkaa puolen tunnin - tunnin kuluessa. Jos otat Sildenafil Actavis -tabletin ison aterian yhteydessä, vaikutus alkaa myöhemmin. Jos et saa erektiota Sildenafil Actaviksen käytön yhteydessä tai erektiosi ei kestä riittävän pitkään, jotta voitaisiin olla yhdynnässä, kerro tästä lääkärillesi. Jos otat enemmän Sildenafil Actavista kuin sinun pitäisi Haittavaikutukset voivat lisääntyä ja vaikeutua. Yli 100 mg:n annokset eivät lisää tehoa. Älä ota enempää tabletteja kuin lääkärisi on sinulle määrännyt. Jos olet ottanut suuremman annoksen kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriin. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Sildenafil Actavis voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Sildenafil Actaviksen käytön yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia ja lyhytkestoisia. Jos sinulla on rintakipuja yhdynnän aikana tai sen jälkeen: - Asetu puoli-istuvaan asentoon ja yritä rentoutua - Älä käytä nitraatteja rintakipusi hoitamiseksi - Ota heti yhteyttä lääkäriisi. Kaikki lääkkeet, Sildenafil Actaviskin voi aiheuttaa allergisia reaktioita. Ota heti yhteyttä lääkäriisi, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista tämän valmisteen ottamisen jälkeen: äkillinen hengityksen vinkuna, hengitysvaikeus tai heitehuimaus, silmäluomien, kasvojen, huulten tai nielun turpoaminen. Sildenafiilin käytön jälkeen on ilmoitettu pitkittyneitä ja toisinaan kivuliaita erektioita. Jos erektiosi kestää yli 4 tuntia, ota heti yhteyttä lääkäriin. Jos näkökykysi heikkenee tai menetät näkökykysi äkillisesti, lopeta Sildenafil Actaviksen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriisi. Haittavaikutusten yleisyydet määritellään seuraavasti: Hyvin yleinen (esiintyy useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä) Yleinen (esiintyy 1-10 henkilöllä 100:sta) Melko harvinainen (esiintyy 1-10 henkilöllä 1 000:sta) Harvinainen (esiintyy 1-10 henkilöllä 10 000:sta) Hyvin harvinainen (esiintyy alle 1 henkilöllä 10 000:sta) Tuntematon (haittavaikutuksen yleisyyttä ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen pohjalta) Hyvin yleinen haittavaikutus on päänsärky.
Yleisiä haittavaikutuksia ovat: kasvojen punoitus ja kuumoitus, ruoansulatushäiriöt, vaikutukset näkökykyyn (kuten näköaistimuksen voimistunut värikkyys, valonherkkyys, näön hämärtyminen tai näöntarkkuuden heikkeneminen), nenän tukkoisuus ja heitehuimaus. Melko harvinaisia haittavaikutuksia ovat: oksentelu, ihottuma, verenvuoto silmän takaosassa, silmänärsytys, silmien verestys/punoitus, silmäkipu, kaksoiskuvat, epänormaali tuntemus silmässä, epäsäännöllinen tai nopea sydämensyke, lihaskipu, uneliaisuus, heikentynyt tuntoaisti, kiertohuimaus, korvien soiminen, pahoinvointi, suun kuivuminen, rintakipu ja väsymys. Harvinaisia haittavaikutuksia ovat: korkea verenpaine, matala verenpaine, pyörtyminen, aivohalvaus, nenäverenvuoto ja äkillinen kuulon heikkeneminen tai kuulonmenetys. Muita myyntiluvan saamisen jälkeen ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat: sydämentykytys, rintakipu, äkkikuolema, sydänkohtaus ja hetkellisesti vähentynyt verenvirtaus osaan aivoista. Näitä haittavaikutuksia saaneista miehistä useimmilla, mutta ei kaikilla, oli ollut sydänvaivoja jo ennen sildenafiilin käyttöä. Ei ole mahdollista selvittää, liittyivätkö nämä tapahtumat suoranaisesti sildenafiilin käyttöön. Joissakin tapauksissa on ilmoitettu myös kouristuksia tai kouristuskohtauksia. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. SILDENAFIL ACTAVIKSEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 30 C. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Sildenafil Actavis sisältää - Vaikuttava aine on sildenafiili. Yksi tabletti sisältää 50 mg sildenafiilia (sitraattisuolana). - Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, povidoni K29-32, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 6000, indigokarmiini (aluminium lake, E132). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Kalvopäällysteiset tabletit. Sildenafil Actavis 50 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat sinisiä, soikeita, kaksoiskuperia ja kooltaan 13,0 x 6,5 mm. Tabletin toisella puolella on merkintä SL50.
Tabletit toimitetaan 1, 2, 4, 8 tai 12 tabletin läpipainopakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä tässä maassa. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Islanti Valmistaja Actavis Ltd. BLB 016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78 P.O. Box 420 IS-220 Hafnarfjörður Islanti Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg ALL-in-1 bvba ALL-in-1 bvba Tél/Tel: +32 (0)32 86 88 88 Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)32 86 88 88 България Актавис ЕАД Teл.: + 359 2 9321 680 Česká republika Actavis CZ a.s. Tel: +420251001680 Danmark Actavis A/S Tlf: +45 72 22 30 00 Deutschland Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Telefon: +49 (0)2173/1674 0 Eesti UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal Tel: +372 6100 565 Magyarország Actavis Hungary Kft Tel.: +3652431-313/314 Malta Actavis Ltd. Tel: + 35621693533 Nederland Actavis B.V. Tel: 035-54 299 33 Norge Actavis Norway AS Tlf: +47 815 22 099 Österreich Actavis GmbH Tel: + 43 (0)662 435 235 00
Ελλάδα PharOS - Pharmaceutical Oriented Services Ltd Tel : +30 210 66 64 667 8 España Actavis Spain, S.A. Tfno.: +34 91 630 86 45 France Actavis Tél: + 33 1 40 83 77 77 Ireland Actavis UK Limited United Kingdom Tel: + 441271311234 Ísland Actavis Group PTC ehf Sími: + 354-535 2326 Italia Actavis Italy S.p.A. Tel: +39 0331 583111 Κύπρος A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +35722313611 Latvija Actavis Baltics pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67067873 Polska Actavis Polska Tel.: + 48 22 814 12 39 Portugal Actavis A/S Sucursal Tel: + 351 21 722 06 50 România Actavis SRL Tel: + 40 21 318 17 77 Slovenija Sanolabor d.d. phone: +386 (0)1 585-4211 Slovenská republika Actavis s.r.o. Tel: +421 2 3255 3801 Suomi/Finland Actavis Oy Puh/Tel: +358 (0)9 348 233 Sverige Actavis AB Tel: + 46 8 13 63 70 United Kingdom Actavis UK Limited Tel: + 441271311234 Lietuva UAB Actavis Baltics Tel: +370 5 260 9615 Tämä seloste on hyväksytty viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta: http://www.emea.europa.eu/.