PAKKAUSSELOSTE 1
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Carboplatin Mylan 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten karboplatiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Carboplatin Mylan on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Carbopaltin Mylan-valmistetta 3. Miten Carboplatin Mylan-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Carboplatin Mylan-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Carboplatin Mylan on ja mihin sitä käytetään Karboplatiini kuuluu solunsalpaajiksi kutsuttujen (sytotoksisten) lääkkeiden ryhmään, joita käytetään syövän hoitoon. Karboplatiinia käytetään munasarjasyövän ja keuhkosyövän hoitoon. Huomaa, että lääkärisi on voinut määrätä lääkettä muuhun tarkoitukseen ja/tai muulla annostuksella kuin tässä pakkausselosteessa esitetään. Noudata aina apteekin etikettiin merkittyjä lääkärin ohjeita. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Carboplatin Mylan-valmistetta Älä käytä Carboplatin Mylan-valmistetta: - jos olet allerginen (yliherkkä) karboplatiinille - jos imetät - jos sinulla on vakavia maksavaivoja - jos sinulla on vakavia munuaisvaivoja - jos sinulla on verta vuotava kasvain - jos olet saanut keltakuumerokotteen - jos luuytimesi toiminta on heikentynyt. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Carbopaltin Mylan:-valmistetta. Ole erityisen varovainen Carboplatin Mylan suhteen - jos olet allerginen (yliherkkä) muille platinaa sisältäville lääkevalmisteille 2
- jos munuaisesi eivät toimi kunnolla - jos kuulosi on heikentynyt tai kuulosi heikkenee hoidon aikana tai sen jälkeen - jos verisoluarvosi ovat tavanomaista alhaisemmat (lääkäri tarkistaa tämän). Muut lääkevalmisteet ja Carboplatin Mylan Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä. Seuraavilla lääkkeillä saattaa olla yhteisvaikutuksia Carboplatin Mylan-valmisteen kanssa: - muut syöpälääkkeet - verenohennushoito (antikoagulanttihoito) - keltakuumerokote ja elävä heikennetty rokote - fenytoiini ja fosfenytoiini (epilepsialääke) - aminoglykosidit, vankomysiini ja kapreomysiini (infektiolääkkeitä) - siklosporiini (immuunijärjestelmää lamaava lääke) - nesteenpoistolääkkeet (diureetit) Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Raskaus Sinulle ei saa antaa karboplatiinia jos olet raskaana,, koska se saattaa aiheuttaa sikiölle vakavia haittoja. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee välttää raskaaksi tulemista. Mies-ja naispotilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana sekä vähintään kuuden kuukauden ajan karboplatiinihoidon jälkeen. Jos suunnittelet lapsen hankkimista hoidon jälkeen, keskustele siitä lääkärin kanssa. Miespotilaiden, jotka suunnittelevat isäksi tulemista tulevaisuudessa tulee kysyä neuvoa sperman tallentamisesta ennen karboplatiinihoidon aloittamista. Imetys Ei tiedetä, erittyykö karboplatiini rintamaitoon. Sinulle ei saa antaa Carboplatin Mylan-valmistetta, jos imetät. Ajaminen ja koneiden käyttö Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Karboplatiini voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua, näköhäiriöitä ja kuulo-ongelmia., jotka voivat vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää koneita, vältä ajamista ja koneiden käyttöä, kunnes haittavaikutukset ovat hävinneet. 3. Miten Carboplatin Mylan-valmistetta käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Carboplatin Mylan-valmistetta annetaan sinulle vain tämäntyyppiseen hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa. Karboplatiini-konsentraatti laimennetaan glukoosiliuoksella ennen sen antoa laskimoon (laskimonsisäisesti) 15-60 minuuttia kestävänä tiputuksena. 3
Karboplatiinin annoksen suuruus riippuu siitä, oletko saanut karboplatiinia aiemmin ja saatko parhaillaan muuta hoitoa syöpään. Tavanomainen karboplatiiniannos on 400 mg/m 2 suhteutettuna kehon pinta-alaan, ja se lasketaan pituutesi ja painosi mukaan. Karboplatiiniannosta voidaan muuttaa, - jos sinulla on munuaissairaus, - jos luuytimesi toiminta (kyky tuottaa verisoluja) on heikentynyt - jos olet iäkäs, - jos saat karboplatiinia yhdessä muun hoidon kanssa. Yleiskuntoasi ja hoitovastettasi seurataan tarkoin ennen karboplatiinihoitoa, hoidon aikana ja sen jälkeen. Jos käytät enemmän Carboplatin Mylan valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Hyvin yleisiä (esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä): - veriarvojen muutokset, anemia - pahoinvointi ja oksentelu, vatsakipu - maksan toimintahäiriöt Yleisiä (esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla 100:sta) - infektiot, verenvuoto - väsymys - näköhäiriöt - ripuli, ummetus,, virtsa- ja sukupuolielimiin liittyvät häiriöt,krampit - ihon puutuminen, tuntoherkkyyden muutokset, makuaistin muutokset, pistely ja kihelmöinti - korvien soiminen - ihottuma, ihon kutina, punoitus ja rakkuloituminen, hiustenlähtö, flunssan kaltaiset oireet, kuume, vilunväreet, voimattomuus - lihaksiin ja luustoon liittyvät häiriöt - yliherkkyysreaktiot - hengitykseen liittyvät häiriöt, hengitysteiden/keuhkojen supistuminen, hengästyminenveriarvojen muutokset - veriarvojen muutokset - kuulon menetys korkeilla taajuuksilla tai korvien soiminen - munuaisten toimintahäiriöt Harvinaisia (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä potilaalla 1000:sta) - kuulon menetys - sydämenttiheälyöntisyys, alhainen verenpaine, kasvojen turvotus, kasvojen punoitus Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) - sekundaarinen maligniteetti 4
- luuytimen vajaatoiminta - kuivuminen, ruokahaluttomuus, veren matala natriumpitoisuus - sydämeen ja verisuoniin liittyvät tapahtumat, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, veritulppa ja aivoverisuonitapahtuma - korkea verenpaine, alhainen verenpaine - suutulehdus - hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (veren punasolujen hajoamisen lisääntyminen, verihiutaleiden määrän väheneminen ja munuaisten äkillinen vajaatoiminta) - injektiokohdan reaktiot Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan www-sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55 FI-00034 Fimea. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. 5. Carboplatin Mylan-valmistetta säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.. Glukoosilla 50 mg/ml tai natriumkloridilla 9 mg/ml laimennettu valmiste on käytettävä 24 tunnin sisällä, jos sitä säilytetään 2 C - 8 C:ssa. Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Carboplatin Mylan sisältää - Vaikuttava aine on karboplatiini. Yksi millilitra sisältää 10 mg karboplatiinia. - Muu aine on injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Carboplatin Mylan 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on kirkas väritön liuos, joka ei sisällä hiukkasia. Valmiste on saatavana yksittäispakatussa 5ml:n injektiopullossa, joka sisältää 50 mg karboplatiinia, yksittäispakatussa 15 ml:n injektiopullossa, joka sisältää 150 mg karboplatiinia, yksittäispakatussa 45 ml:n injektiopullossa, joka sisältää 450 mg karboplatiinia, ja yksittäispakatussa 60 ml:n injektiopullossa, joka sisältää 600 mg karboplatiinia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 5
Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Mylan Hospital AS Sørkedalsveien 10 B NO-0369 Oslo NORJA Valmistaja Agila Specialties Polska Sp.z.o.o 10 Daniszewska St., 03-230 Varsova PUOLA Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan ja valmistajan paikallinen edustaja. Mylan Hospital AS, Sørkedalsveien 10 B, NO-0369 Oslo - Norja, puh. (+47) 23 20 58 80 Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 06.01.2015 6
Bipacksedeln: Information till användaren Carboplatin Mylan 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning karboplatin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekpersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Carboplatin Mylan är och vad det används för 2. Vad du behövar veta innan du använder Carbopaltin Mylan 3. Hur du använder Carboplatin Mylan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Carboplatin Mylan ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Carboplatin Mylan är och vad det används för Karboplatin tillhör läkemedelsgruppen cellgifter (cytostatika) som används för att behandla cancer. Karboplatin används för att behandla äggstockscancer och lungcancer. Karboplatin som finns i Carboplatin Mylan kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du använder Carboplatin Mylan Använd inte Carboplatin Mylan - om du är allergisk (överkänslig) mot karboplatin. 7
- om du ammar - om du har allvarliga leverproblem - om du har allvarliga njurproblem - om du har en blödande tumör - om du har vaccinerats mot gula febern - om du har nedsatt benmärgsfunktion. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Carboplatin Mylan. Var särskilt försiktig med Carboplatin Mylan - om du är allergisk (överkänslig) mot andra läkemedel som innehåller platina - om du har nedsatt njurfunktion - om du har nedsatt hörsel eller får försämrad hörsel under eller efter behandling - om antalet blodkroppar är under det normala (din läkare kommer att kontrollera detta). Andra läkemedel och Carbopaltin Mylan Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel. Följande läkemedel kan påverka eller påverkas av Carboplatin Mylan: - andra cancerläkemedel - antikoagulantiabehandling - vaccin mot gula febern och levande försvagat vaccin - fenytoin och fosfenytoin (mot epilepsi) - aminoglykosider, vankomycin och kapreomycin (mot infektioner) - ciklosporin (immunsuppressivt medel) - diuretika. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Graviditet Du ska inte använda karboplatin om du är gravid, eftersom det kan orsaka allvarliga fosterskador. Fertila kvinnor ska undvika att bli gravida. Män och kvinnor skall använda effektiva preventivmedel under behandling och 6 månader efter avslutad behandling med karboplatin. Om du funderar på att skaffa barn efter behandlingen ska du diskutera detta med din läkare. Män som överväger att skaffa barn i framtiden ska informera sig om möjlighet att frysa in sperma innan karboplatinbehandling påbörjas. Amning Det är inte känt om karboplatin utsöndras i bröstmjölk. Carboplatin Mylan ska inte användas om du ammar. Körförmåga och användning av maskiner Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Carboplatin kan orsaka illamående, kräkningar, synstörningar och hörselproblem. Om du upplever detta kan det inverka på din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner 8
Om du får någon biverkning som påverkar din förmåga att framföra motorfordon eller använda maskiner ska du undvika dessa aktiviteter tills biverkningen har försvunnit. 3. Hur du använder Carboplatin Mylan Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Du kommer endast att behandlas med Carboplatin Mylan under överinseende av läkare specialiserad på den här typen av behandling. Karboplatinkoncentratet späds med glukoslösning innan det injiceras i en ven (intravenöst) som ett dropp under 15 till 60 minuter. Karboplatindosen beror på om du tidigare har behandlats med karboplatin och om du får någon annan cancerbehandling. Vanlig karboplatindos är 400 mg per kvadratmeter kroppsyta, och beräknas utifrån din längd och din vikt. Karboplatindosen kan justeras om du - har njurproblem - har benmärgshämning (nedsatt förmåga att bilda blodkroppar) - är äldre - behandlas med karboplatin i kombination med någon annan behandling. Ditt allmäntillstånd och svar på behandlingen övervakas noggrant före, under och efter karboplatinbehandlingen. Om du använt för stor mängd av Carboplatin Mylan Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, 09 471 977 i Finland för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter): förändrade blodvärden, anemi illamående och kräkningar, magsmärtor leverproblem Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 patienter): infektioner, blödningar trötthet synförändringar. diarré, förstoppning, urogenitala störningar, kramper domningar, förändrad känslighet, smakförändringar och stickningar 9
öronringningar utslag, klåda, hudrodnad och blåsbildning i huden, håravfall, influensaliknande symtom, feber, frossa, kraftlöshet muskuloskeletala störningar överkänslightesreaktioner andningsstörningar, sammandragning av luftvägarna/lungorna, andfåddhet förändrade blodvärden hörselnedsättning vid höga frekvenser eller öronringningar njurproblem Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 patienter): hörselnedsättning snabb hjärtfrekvens, lågt blodtryck, ansiktssvullnad, ansiktsrodnad Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Sekundär malignitet Benmärgssvikt Uttorkning, anorexi, låga halter natrium Hjärt- och kärlhändelser inklusive hjärtsvikt, emboli och slaganfall Högt blodtryck, lågt blodtryck Inflammation i munnen hemolytisk uremiskt syndrom (ökad nedbrytning av röda blodkroppar, minskat antal blodplättar och akut njursvikt) reaktioner vid injektionsstället Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via webbplats: www.fimea.fi, Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret, PB 55, FI-00034 Fimea. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. 5. Hur Carboplatin Mylan ska förvaras Förvaras detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och den inre etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Använd inte detta läkemedel om beskrivning av synliga försämringar. Efter spädning med glukos 50 mg/ml eller natriumklorid 9 mg/ml ska den beredda lösningen användas inom 24 timmar och lagras vid 2-8 C. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 10
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är karboplatin. En ml innehåller 10 mg karboplatin. - Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätska. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Carboplatin Mylan 10 mg/ml koncentrat för infusionsvätska, lösning är en klar, färglös lösning fri från partiklar. Det finns tillgängligt i engångs-, 5 ml injektionsflaskor innehållande 50 mg karboplatin, en engångs-, 15 ml injektionsflaska innehållande 150 mg karboplatin, en engångs-, 45 ml injektionsflaska innehållande 450 mg karboplatin och en engångs-, 60 ml injektionsflaska innehållande 600 mg karboplatin. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Mylan Hospital AS Sørkedalsveien 10 B NO-0369 Oslo NORGE Tillverkare Agila Specialties Polska Sp.z.o.o 10 Daniszewska St., 03-230 Warsawa POLEN För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: FINLAND: SVERIGE: Mylan Hospital AS Mylan Hospital AS Sørkedalsveien 10 B Sørkedalsveien 10B NO-0369 Oslo - Norja NO-0369 Oslo Norge Puh. (+47) 23 20 58 80 Telefon: (+47) 23 20 58 80 Denna bipacksedel godkändes senast: 2015-01-06 (SE) / 2015-01-06 (FI) 11