EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 8.12.2011 KOM(2011) 866 lopullinen 2011/0421 (COD) Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON PÄÄTÖS valtioiden rajat ylittävistä vakavista terveysuhkista (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) {SEK(2011) 1519 lopullinen} {SEK(2011) 1520 lopullinen}
PERUSTELUT 1. EHDOTETUN SÄÄDÖKSEN TAUSTA 1.1. Ehdotuksen perustelut ja tavoitteet Ehdotetun päätöksen tavoitteena on virtaviivaistaa ja vahvistaa Euroopan unionin valmiuksia ja rakenteita, joiden avulla se voi vastata tehokkaasti valtioiden rajat ylittäviin vakaviin terveysuhkiin. Nämä uhkat voivat olla tapahtumia, jotka johtuvat tartuntataudeista, muita kuin tartuntatauteja aiheuttavista biologisista tekijöistä ja kemiallisista, ympäristöön liittyvistä tai alkuperältään tuntemattomista uhkista. 1 Ilmastonmuutoksen vaikutuksesta aiheutuvat uhkat (esim. lämpöaallot, kylmät kaudet) kuuluvat tämän päätöksen soveltamisalaan, ja niitä käsitellään ympäristöuhkien yhteydessä. Tämä ehdotus ei koske alkuperältään radiologisia tai ydinmateriaaliin liittyviä uhkia, jotka aiheuttavat altistumista ionisoivalle säteilylle, koska niistä on jo määrätty Euroopan atomienergiayhteisön perustamissopimuksen 2 artiklan b alakohdassa ja 30 39 artiklassa, jotka ovat erityismääräyksiä (lex specialis) suhteessa Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 168 artiklaan. Tällä ehdotuksella perustetaan kriiseihin reagointia koskeva yleinen kehys, joka perustuu viimeaikaisista kansanterveyteen liittyvistä hätätilantilanteista saatuihin kokemuksiin ja terveysuhkiin liittyviin nykyisiin EU:n tason välineisiin. Vaikka jäsenvaltiot vastaavat kansanterveyskriisien hoitamisesta kansallisella tasolla, mikään maa ei pysty selviämään rajatylittävästä kansanterveyteen liittyvästä kriisistä yksinään. Rahoitusmarkkinoiden tämänhetkisen levottomuuden vuoksi on entistä tärkeämpää keskittyä sellaisiin aloihin liittyviin toimenpiteisiin, joilla lisäarvon saavuttaminen on ilmeistä, kuten mahdollisen kansanterveyteen liittyvän kriisin haitallisten vaikutusten minimointiin. Viimeaikaiset valtioiden rajat ylittävät tapahtumat, kuten vuoden 2009 H1N1-pandemia, vuoden 2010 tuhkapilvi ja myrkyllinen punainen liete tai vuoden 2011 E. coli STEC O104 -epidemia vaikuttivat yhteiskuntaan merkittävästi ja osoittivat, ettei näiden hätätilanteiden vaikutuksia voida rajata vain yhdelle sektorille. Sen vuoksi myös muiden sektorien on oltava yhtä lailla valmiita hallitsemaan kansanterveyteen liittyvän kriisin vaikutuksia EU:n tasolla parannetun sektorien välisen yhteistyön avulla. Rajatylittävien vakavien terveysuhkien hoitamisen oikeusperustaa vahvistettiin EU:n tasolla Lissabonin sopimuksella. EU pystyy nyt toteuttamaan toimia tällä alalla jäsenvaltioiden lainsäädännön ja määräysten yhdenmukaistamista lukuun ottamatta. Sopimuksessa määrätään myös, että EU:n on täydennettävä ja tuettava kansallista politiikkaa ja edistettävä jäsenvaltioiden välistä yhteistyötä ylittämättä kuitenkaan niiden tätä alaa koskevaa toimivaltaa. EU:n tämän alan lainsäädäntö on toistaiseksi koskenut vain tartuntatauteja. 2 EU:n tartuntatautien epidemiologisen seurannan ja valvonnan verkostolla on erityiset mekanismit 1 2 Mukaan lukien alkuperältään pahantahtoiset ja tarkoitukselliset uhkat. Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 2119/98/EY, tehty 24 päivänä syyskuuta 1998, tartuntatautien epidemiologisen seurannan ja valvonnan verkoston perustamisesta yhteisöön (EYVL L 268, 3.10.1998, s. 1). FI 2 FI
tartuntatautien valvontaa, varoitusten antamista ja EU:n toiminnan koordinointia varten. Koska verkosto on kuitenkin tarkoitettu vain tartuntataudeille, se ei enää vastaa nykyisiin vaatimuksiin tai tarpeisiin kehittää EU:n toimintaa kaikkien vakavien rajatylittävien terveysuhkien varalta, minkä vuoksi se korvataan tällä päätöksellä. Tämä päätös koskee kaikkia valtioiden rajat ylittäviä vakavia terveysuhkia, radiologisille aineille tai ydinmateriaaleille altistumisen aiheuttamia uhkia lukuun ottamatta. Ehdotetun päätöksen tavoitteet ovat seuraavat: Päätöksessä säädetään ensinnäkin valmiussuunnitelmien osalta jäsenvaltioiden toimien koordinoinnista, jolla pyritään parempaan valmiuteen ja valmiuksien kehittämiseen. Komissio varmistaa tätä varten kansallisen suunnittelun ja keskeisten sektorien, kuten liikenteen, energian ja pelastuspalvelun, välisen koordinoinnin ja tukee jäsenvaltioita lääketieteellisiä vastatoimenpiteitä koskevan yhteisen hankintamekanismin perustamisessa. Toiseksi tilanteissa, joissa jokin jäsenvaltio on antanut varoituksen muusta vakavasta uhkasta kuin tartuntataudista, perustetaan tilapäinen verkosto riskinarvioinnissa tarvittavien olennaisten tietojen tarjoamista ja kehittymässä olevien terveysuhkien valvontaa varten. Tartuntatautien seuranta jatkuu nykyisellään. Kolmanneksi päätöksellä laajennetaan nykyisen varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän käyttöä kaikkiin vakaviin terveysuhkiin nykytilanteesta, jossa sitä käytetään vain tartuntatautien ollessa kyseessä. Neljänneksi ehdotuksella otetaan käyttöön alkuperältään biologisten, kemiallisten, ympäristöön liittyvien tai tuntemattomien kansanterveysriskien kansallisten tai unionin tason arviointien koordinoitu kehittäminen kriisitilanteissa. Lopuksi päätöksellä perustetaan yleinen kehys EU:n reagoinnille kansanterveyteen liittyvään kriisiin. EU saa konkreettisesti paremmat mahdollisuudet koordinoida kansanterveyteen liittyvien hätätilanteiden kansallisia kriisitoimenpiteitä, kun nykyisen terveysturvakomitean asema määritellään muodollisesti. 1.2. Yleinen tausta Ehdotuksella edistetään Euroopan terveysstrategian 3 täytäntöönpanoa ja Eurooppa 2020 -strategiaa 4 sisällyttämällä terveysnäkökohdat olennaisena osana älykästä ja osallistavaa kasvua koskeviin tavoitteisiin. Ehdotuksella edistetään myös sisäisen turvallisuuden strategian kriisin- ja katastrofinhallintakäytäntöjä koskevan osion 5 täytäntöönpanoa ja etenkin sen yleisen tavoitteen, joka on laatia yhdenmukainen riskinhallintapolitiikka, jossa uhkien ja riskien arviointi sidotaan päätöksentekoon. Terveysturva-aloitteessa otetaan asianmukaisesti huomioon terveyskriisien ehkäisyyn ja niihin reagoimiseen liittyvät EU:n ulkoiset yhteistyötoimet kolmansien maiden kanssa sekä unionin tutkimuksen alan ohjelmista tuetut 3 4 5 Valkoinen kirja, annettu 23. lokakuuta 2007 Yhdessä terveyden hyväksi: EU:n terveyspolitiikan uuden lähestymistavan vuosiksi 2008 2013, KOM(2007) 630 lopullinen. Komission tiedonanto, annettu 3. maaliskuuta 2010 Eurooppa 2020: Älykkään, kestävän ja osallistavan kasvun strategia, KOM(2010) 2020 lopullinen. EU:n sisäisen turvallisuuden strategian toteuttamissuunnitelma: viisi askelta kohti turvallisempaa Eurooppaa, 22.11.2010, KOM(2010) 673 lopullinen Tavoite 5: Parannetaan Euroopan kykyä selviytyä kriiseistä ja katastrofeista Toimi 2: Omaksutaan kaikenkattava lähestymistapa uhkien ja riskien arviointiin. FI 3 FI
toimet ja tutkitaan synergiaetuja, joita voidaan saavuttaa monista kahdenvälisistä EU:n avustus- ja yhteistyöohjelmista, joissa on merkittävä terveyteen liittyvä osio. Aiemmasta ja nykyisestä terveysohjelmasta on tuettu monia toimintoja, jotka liittyvät tartuntatauteja samoin kuin terveyteen kohdistuvia kemiallisia riskejä ja ilmastonmuutoksen aiheuttamia tapahtumia koskeviin valmius- ja reagointisuunnitelmiin ja riskinarviointeihin. Suunnitelmien mukaan nyt kehitteillä olevassa terveysohjelmassa tuetaan tärkeitä aloitteen osiin liittyviä erityistoimia. 6 EU:lla on jo tällä hetkellä käytössä toimintalinjat, mekanismit ja välineet valtioiden rajat ylittävien vakavien uhkien ehkäisyyn ja valvontaan ja kriisinhallinnan valmiuksien lisäämiseen. Tällaisia keinoja ovat muun muassa EU:n pelastuspalvelumekanismi, koheesiorahasto, solidaarisuusrahasto, EU:n CBRN-toimintasuunnitelma 7 ja eurooppalaiset varoitusverkostot, kuten ECURIE 8. Lisäksi toiminnassa on jo tieteellisiä komiteoita ja virastoja, jotka tukevat EU:n turvallisuuspuitteita ja suojaavat kansalaisia rajatylittäviltä vakavilta uhkilta varmistamalla elintarvike- ja rehuturvallisuuden, eläinten ja kasvien terveyden, lääkkeiden turvallisuuden ja kuluttajansuojan. Käytössä on järjestelmiä, joiden avulla valvotaan kemikaalionnettomuuksia ja säteilytilanteita sekä rajaturvallisuutta ja suojellaan rikollisuutta ja terrorismia vastaan. Päällekkäisyyksien välttämiseksi näiden alojen ja nykyisten katastrofinehkäisy- ja valvontarakenteiden kanssa on toteutettu puutteita koskeva analyysi, jossa arvioitiin, miten hyvin nämä nykyiset järjestelmät kattavat terveysuhkien valvonnan, niistä ilmoittamisen, riskinarvioinnin ja kriisinhallinnan valmiudet ja rakenteet kansanterveyden kannalta arvioituna. Analyysissa havaittiin, että EU:n tason nykyisissä rakenteissa ja mekanismeissa ei oteta näitä uhkia huomioon kansanterveyden kannalta riittävän hyvin. 9 Käytössä on esimerkiksi useita valvonta- ja varoitusjärjestelmiä eri EU:n tason uhkille, mutta niitä ei ole järjestelmällisesti kytketty EU:n kansanterveyslaitoksiin. Lisäksi kansainvälisessä terveyssäännöstössä (2005) 10, joka on kaikkien terveyteen liittyvien hätätilanteiden koordinointia koskeva kansainvälinen yleissopimus, määrätään, että jäsenvaltioiden on ilmoitettava Maailman terveysjärjestölle WHO:lle kaikista mahdollisesti kansainvälistä huolta aiheuttavista kansanterveyteen liittyvistä hätätilanteista niiden alkuperästä riippumatta (mukaan lukien biologinen, kemiallinen tai ympäristöön liittyvä alkuperä). Vastaavaa ilmoitusvelvollisuutta ei kuitenkaan nykyisten rakenteiden perusteella ole olemassa EU:n tasolla. Riskinarvioinnin alalla on olemassa kansallisia kansanterveyden riskinarviointeja, mutta ne eivät välttämättä ole kattavia ja johdonmukaisia EU:n näkökulmasta tarkasteltuna, eikä tällä hetkellä ole käytössä EU:n tason koordinoituun lähestymistapaan tarkoitettua mekanismia. EU:n tason kansanterveyden riskinarvioinnin puute johtaa eroihin uhkien aiheuttamien 6 7 8 9 10 http://eur-lex.europa.eu/lexuriserv/lexuriserv.do?uri=oj:l:2007:301:0003:0013:fi:pdf. http://ec.europa.eu/health/programme/docs/prop_prog2014_en.pdf Komission tiedonanto Euroopan parlamentille ja neuvostolle, annettu 24. kesäkuuta 2009, kemiallisen, biologisen, säteily- ja ydinturvallisuuden parantamisesta Euroopan unionissa EU:n CBRNtoimintasuunnitelma (KOM(2009) 0273 lopullinen). Euroopan yhteisön säteilyhätätilanteita koskeva nopean tietojenvaihdon järjestelmä. Tarkemmat tiedot on esitetty vaikutusten arviointia koskevassa raportissa ja etenkin liitteessä 2, Rajatylittäviin terveysuhkiin liittyvät valmius- ja reagointirakenteet. http://www.who.int/ihr/en/. FI 4 FI
vaarojen arvioinnissa, jäsenvaltioiden päällekkäisiin arviointeihin ja epäjohdonmukaisiin EU:n tason toimenpiteisiin. Tilanne voi myös johtaa tällä hetkellä käytettävissä olevien rajallisten resurssien tehottomaan käyttöön ja viivästyttää asianmukaisia kansanterveystoimia, mikä saattaa vaarantaa koko EU:n tason vastatoimet. Kattavan tai asianmukaisen riskinarvioinnin puuttuminen voi johtaa epäselvään viestintään ja vaarantaa kansalaisten luottamuksen jäsenvaltioiden kansanterveydestä vastaavien viranomaisten ehdottamiin tai toteuttamiin toimenpiteisiin. Nykyiset mekanismit eivät säteilysuojeluun liittyviä välineitä lukuun ottamatta tarjoa kattavaa perustaa väestöä koskeville kansanterveystoimille, kun kyseessä on vakava haitta terveydelle, kuten kemikaalin, biologisen tekijän tai ympäristötapahtumien aiheuttama kontaminaatio tai myrkytys. Näin ollen on syntynyt tilanne, jossa tällä hetkellä ei ole mahdollista reagoida EU:n tasolla koordinoidusti kansanterveystoimien tai ennaltaehkäisyyn ja hoitoon liittyvien sopimusten avulla. Tällaisia rajatylittäviä kansanterveyteen liittyviä hätätilanteita käsitellään tapauskohtaisesti ja tilapäisesti. Tämän vuoksi ehdotus perustuu nykyisiin välineisiin sekä tehostaa ilmoituksiin ja riskinarviointiin liittyvää yhteistyötä ja koordinointia. Mitä tulee valmiussuunnitelmiin, vuoden 2009 H1N1-influenssapandemian aikana jäsenvaltiot, jotka hankkivat influenssaa vastaan tarkoitettujen pandemiarokotteita yksin, kilpailivat keskenään rajallisesti saatavilla olevista rokotemääristä, mikä heikensi niiden ostovoimaa. Sopimuksiin sisältyneiden salassapitomääräysten vuoksi jäsenvaltiot eivät useinkaan voineet vaihtaa keskenään tietoja. Näin ollen, kuten riippumattomassa arvioinnissa 11 todetaan, jäsenvaltioiden sopimusehdoissa oli suuria eroja etenkin siltä osin, miten vastuu haittavaikutuksista siirrettiin valmistajilta jäsenvaltioille. Lisäksi resursseja kului hukkaan valtavasti, koska sopimuksiin ei ollut mahdollisuutta sisällyttää ehtoja, joiden täyttyessä varattua annosmäärää voitaisiin muuttaa tai ylimääräisiä rokotteita palauttaa. Jäsenvaltioilla, jotka eivät pystyneet hyväksymään näitä epäedullisia ehtoja, ei ollut takeita siitä, saavatko ne pandemiainfluenssarokotteita, mikä heikensi koko EU:n valmiutta reagoida tällaiseen rajatylittävään terveysuhkaan. Jos pandemia olisi osoittautunut virulentimmaksi ja tappavammaksi, seuraukset terveydelle olisivat voineet olla varsin vakavat. Lisäksi vuoden 2009 H1N1-pandemian jälkeen Euroopan parlamentti painotti 8. maaliskuuta 2011 annetussa päätöslauselmassaan ja neuvosto 13. syyskuuta 2010 annetuissa päätelmissään 12 tarvetta ottaa käyttöön yhteinen menettely lääkinnällisten vastatoimien yhteiselle hankinnalle ja etenkin pandemiarokotteiden osalta antaa jäsenvaltioille mahdollisuus hyötyä tällaisista hankinnoista vapaaehtoisesti. Tällä ehdotuksella säädetään oikeusperusta EU:n mekanismille lääketieteellisten vastatoimien yhteishankintaan, johon sopimuspuolet 13 voivat osallistua vapaaehtoisesti lääketieteellisten vastatoimien, kuten pandemiainfluenssarokotteiden ostamista varten, mikä parantaa valmiutta tulevien pandemioiden varalta. Kriisinhallinnan osalta ja viimeaikaisista hätätiloista opitun perusteella terveysministerit ovat toistuvasti vaatineet terveysturvapuitteiden uudelleentarkastelua, minkä tulisi sisältää myös 11 12 13 http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_vaccine_en.pdf. Neuvoston päätelmät, annettu 13. syyskuuta 2010, A/H1N1-pandemiasta saadut kokemukset terveysturva Euroopan unionissa (12665/10). Mahdollisia sopimuspuolia: jäsenvaltiot ja Euroopan komissio (näistä jälkimmäinen hankkii lääketieteelliset vastatoimet kaikkien asiasta kiinnostuneiden EU:n toimielinten puolesta työntekijöiden käyttöä varten). FI 5 FI
mahdollisuudet luoda terveysturvakomitealle oikeusperusta, ja painottaneet tarvetta tarkastella uudelleen pandemioihin liittyviä valmiussuunnitelmia. Terveysturvakomitea on tällä hetkellä EU:n tason epävirallinen rakenne, joka koordinoi kansanterveyteen liittyvää riskinarviointia ja rajatylittävien vakavien terveysuhkien valvontaa. EU:n terveysministerit perustivat sen Yhdysvaltojen syyskuun 11. päivän 2001 terroristihyökkäysten jälkeen. Sen toimivaltuuksiin kuului aluksi vain bioterrorismin torjunta 14, mutta toimivaltaa on myöhemmin laajennettu niin, että se kattaa kaikenlaiset kansanterveyteen liittyvät kriisit 15. Komiteaan kuuluu jäsenvaltioiden terveysviranomaisen edustajia, ja sen puheenjohtajana toimii komissio. Jäsenvaltioiden osallistuminen ja sitoutuminen on komitean epävirallisen luonteen vuoksi vapaaehtoista, joten kansanterveyteen liittyviä toimia ei koordinoida riittävästi eikä kansanterveyteen liittyvissä päätöksentekoprosesseissa ole eri sektorien välisiä yhteyksiä. Komissio voi valmistella ja antaa käsiteltäväksi suosituksia ja ohjeita. Terveysturvakomitean virallistamisen ansiosta voidaan odottaa, että kansanterveyteen liittyviä valmiussuunnitelmia ja kriisinhallintaa voidaan edistää EU:n tasolla yhdenmukaisemmin ja kattavammin. Jäsenvaltiot pääsevät myös hyötymään esimerkiksi riskinarviointiin tai kriisinhallintaan liittyvien niukkojen resurssien kokoamisesta yhteen. 1.3. Alalla voimassa olevat Euroopan unionin ja kansainväliset säännökset Päätöksellä N:o 2119/98/EY perustettuun tartuntatautien epidemiologisen seurannan ja valvonnan verkostoon kuuluu tartuntatautien epidemiologinen seuranta sekä varhaisvaroitusja reagointijärjestelmä. Tautien ehkäisyn ja valvonnan eurooppalaisen keskuksen perustamisesta 21. huhtikuuta 2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 851/2004 16 annetaan keskukselle toimivalta, joka kattaa tartuntatautien ja tuntematonta alkuperää olevien tautien ihmisten terveydelle aiheuttamien uhkien seurannan ja riskinarvioinnin. Keskus on ottanut vastuulleen tartuntatautien epidemiologisen seurannan sekä varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän toiminnan yhteisön verkostolta. Tämän vuoksi ehdotetulla päätöksellä kumotaan päätös N:o 2119/98/EY. Euroopan unionin toiminnasta tehty sopimus (SEUT-sopimus) kattaa useita terveysturvaan liittyviä asioita, kuten EU:n katastrofinehkäisyn ja -valvonnan. EU:n katastrofinehkäisyyn ja - valvontaan sekä katastrofeihin reagointiin liittyviä mekanismeja käsitellään pelastuspalvelun (SEUT-sopimuksen 196 artikla), yhteisvastuulausekkeen (222 artikla), EU:n jäsenvaltioille myöntämän taloudellisen avustuksen (122 artikla) ja kolmansille maille annettavan humanitaarisen avun (214 artikla) yhteydessä. Lisäksi joitakin terveysturvaan liittyviä asioita on käsitelty jo aiemmin alueilla, jotka liittyvät kansanterveysasioiden yleiseen turvallisuuteen (kuten elintarviketurvallisuus, eläinten terveys ja hyvinvointi ja kasvien terveys, lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden tai ihmisperäisten elinten ja aineiden, veren ja verijohdannaisten laatu ja turvallisuus), kuluttajansuojaan, työterveyteen ja työturvallisuuteen, ympäristöön ja liikenneturvallisuuteen, joita käsitellään SEUT-sopimuksen 168 artiklan 4 kohdassa sekä 169, 153 156, 191 193, 141 ja 91 artiklassa. Lisäksi 1. päivään kesäkuuta 2015 mennessä otetaan käyttöön direktiivin 2010/65/EU 14 15 16 Puheenjohtajan päätelmät, annettu 15. marraskuuta 2011, bioterrorismista (13826/01). Neuvoston päätelmät, annettu 22. helmikuuta 2007, terveysturvakomitean toimeksiannon väliaikaisesta jatkamisesta ja laajentamisesta (6226/07). EUVL L 142, 30.4.2004, s. 1. FI 6 FI
mukainen tietojärjestelmä. Sen avulla jäsenvaltiot pystyvät kehittämään merialuksista aiheutuvien uhkien seurantaa ja varhaisvaroituksia. Direktiivi sisältää säännöksiä, joilla sallitaan vaarallisia aineita koskevan turvailmoituksen ja meriterveysilmoituksen sisältämien tietojen vaihtaminen. 17 EU:n johdetussa oikeudessa määritetään lisäksi seurantaa, varhaisvaroitusten antamista ja rajatylittävien vakavien terveysuhkien torjuntaa koskevat erityissäännöt (esim. Seveso II -direktiivi 18 ja CAFE-direktiivi 19 ) ja edellytetään joissakin tapauksissa, että jäsenvaltiot kehittävät yhteisiä toimia ja suositeltavia toimintatapoja valtioiden rajat ylittävän ilman pilaantumisen estämiseksi (CAFE-direktiivi). Tämän vuoksi päätös ei vaikuta nykyisiin säännöksiin, vaan sillä pyritään poistamaan aukkoja, jotka liittyvät ilmoituksiin, seurantaan, riskinarviointiin ja kriisinhallintaan kansanterveyden näkökulmasta. Päätöksellä laajennetaan näin ollen varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmää koskemaan kaikki rajatylittävät vakavat terveysuhkat (säteilyuhkia lukuun ottamatta), lisätään kriisitilanteita koskeva seurantavaatimus muiden terveysuhkien kuin tartuntatautien osalta ja perustetaan terveysuhkien käsittelyyn tarkoitettu kriisinhallintarakenne, koska näistä ei ole säädetty muussa lainsäädännössä. Kansainvälisessä terveyssäännöstössä (2005) vaaditaan jo nykyisin, että jäsenvaltioiden on kehitettävä, vahvistettava ja ylläpidettävä valmiuksiaan havaita kansainvälistä huolta aiheuttavia kansanterveyteen liittyviä hätätilanteita, arvioida niitä sekä ilmoittaa ja raportoida niistä. Sopimuksella valtuutetaan Maailman terveysjärjestö (WHO) julistamaan kansanterveyteen liittyvä hätätilanne kansainvälistä huolta aiheuttavaksi ja antamaan suosituksia, terveystoimenpiteet mukaan lukien. Ehdotetulla päätöksellä pyritään tukemaan kansainvälisen terveyssäännöstön yhdenmukaista ja koordinoitua toteuttamista EU:n jäsenvaltioissa. Sillä varmistetaan erityisesti jäsenvaltioiden välinen asianmukainen koordinointi, jonka avulla saavutetaan yhdenmukainen valmiussuunnitelmien taso ja kansallisten valmiussuunnitelmien yhteentoimivuus, mutta kunnioitetaan samalla jäsenvaltioiden vastuuta omien terveydenhuoltojärjestelmiensä järjestämisestä. Tämä tausta huomioon ottaen päätöstä tulisi soveltaa rajoittamatta muiden sellaisten oikeudellisesti velvoittavien terveysturvallisuuteen liittyvien säännösten soveltamista, jotka liittyvät esimerkiksi rajatylittäviä vakavia terveysuhkia koskeviin valmiussuunnitelmiin ja niiden seurantaan, varoituksiin, arviointiin ja hallintaan. Päätöksessä kuitenkin käsitellään seurantaan, varoituksiin, riskinarviointiin tai kriisinhallintaan liittyviä asioita, joissa on havaittu puutteita. Puutteiden korjaamisen lisäksi päätöksessä edellytetään, että jäsenvaltiot koordinoivat valmiussuunnitelmiaan, laajennetaan varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmää kattamaan kaikki rajatylittävät vakavat terveysuhkat, säädetään koordinoidusta kansanterveyden riskinarvioinnista kokoamalla yhteen riskinarvioinnit ja painottamalla niiden kansanterveyteen liittyviä näkökohtia, lisätään kriisitilanteita koskevat seurantavaatimukset muiden terveysuhkien kuin tartuntatautien osalta ja lopuksi vielä säädetään terveysuhkien käsittelyyn tarkoitetusta kriisinhallintarakenteesta. 17 18 19 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/65/EU, annettu 20 päivänä lokakuuta 2010, jäsenvaltioiden satamiin saapuvia ja/tai satamista lähteviä aluksia koskevista ilmoitusmuodollisuuksista ja direktiivin 2002/6/EY kumoamisesta (EUVL L 283, 29.10.2010, s. 1). Neuvoston direktiivi 96/82/EY, annettu 9 päivänä joulukuuta 1996, vaarallisista aineista aiheutuvien suuronnettomuusvaarojen torjunnasta (EYVL L 10, 14.1.1997, s. 13). Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2008/50/EY, annettu 21 päivänä toukokuuta 2008, ilmanlaadusta ja sen parantamisesta (EUVL L 152, 11.6.2008, s. 1). FI 7 FI
2. KUULEMISTEN TULOKSET 2.1. Intressitahojen kuuleminen ja asiantuntijatiedon käyttö Avoin sidosryhmien kuuleminen Euroopan unionin terveysturvallisuudesta järjestettiin 4. maaliskuuta ja 31. toukokuuta 2011 välisenä aikana. Verkkokyselyyn saatiin yhteensä 75 vastausta: 21 kansallisilta, alueellisilta tai paikallisilta viranomaisilta, 31 järjestöiltä ja 23 yksittäisiltä kansalaisilta. 20 Kuulemisten tärkein tulos on, että useimmat sidosryhmät kannattavat vahvasti kaikkien rajatylittävien vakavien terveysuhkien sisällyttämistä EU:n terveysturvallisuuspolitiikkaan. 21 Terveysturvakomiteaa kuultiin aloitteesta kuusi kertaa. Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmäverkosto käsitteli terveysturva-aloitetta helmikuun 2011 kokouksessaan. Maailman terveysjärjestön Euroopan-toimisto on edustettuna molemmissa komiteoissa tarkkailijajäsenenä. Lisäksi kuuden jäsenvaltion kanssa järjestettiin kahdenväliset tapaamiset jäsenvaltioiden pyynnöstä, ja aloite esiteltiin myös EU:n terveyspolitiikan foorumille 19. toukokuuta 2011. Jäsenvaltioiden asiantuntemuksen lisäksi myös Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskus tarjosi hyödyllistä palautetta tieteelliseen riskinarviointiin liittyvistä asioista. 2.2. Vaikutusten arviointi Komissio on analysoinut yksityiskohtaisesti kolme vaihtoehtoa: Vaihtoehto 1: Tilannetta ei muuteta säilytetään nykyinen toiminnan taso; Vaihtoehto 2: Rajatylittävien vakavien terveysuhkien erillinen ja erilainen käsittely kehitetään EU:n yhteistyötä vapaaehtoisuuteen perustuvilla pehmeillä välineillä; Vaihtoehto 3: Määritetään EU:n yhteinen oikeudellinen kehys kaikille rajatylittäville vakaville terveysuhkille yhteistyötä parantamalla ja oikeudellisesti sitovien toimenpiteiden avulla. Analyysin tulosten perusteella pääteltiin, että vaihtoehdolla 3 on voimakkaimmat myönteiset terveysvaikutukset, koska se parantaa kansalaisten suojelua rajatylittäviltä vakavilta terveysuhkilta. Siinä ehdotetaan kattavia terveysturvallisuusrakenteiden ja -järjestelmien muodostamia puitteita, ja se sisältää valmius- ja reagointisuunnitelmiin liittyviä jäsenvaltioita koskevia velvoitteita. EU:n tasolla saatava lisäarvo kasvaa kaikkien valmius- ja reagointisuunnitelmiin, riskinarviointiin ja riskinhallintaan liittyvien näkökohtien virtaviivaistamisesta ja koordinoinnista, kun nyt otetaan käyttöön EU:n tason terveysturvaan liittyvä strategisen ja teknisen tason koordinointi. Tämä taattaisiin määrittämällä kestävä oikeusperusta kaikille valtioiden rajat ylittäville vakaville terveysuhkille. Jos lisäksi säädetään oikeusperusta lääketieteellisten vastatoimien yhteisen hankintamenettelyn käytölle, tämä vaihtoehto auttaisi 20 21 Raportti Euroopan unionin terveysturvallisuutta koskevasta sidosryhmien kuulemisesta: http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/healthsecurity_report_en.pdf. Kuulemisesta saadut tulokset esitetään vaikutusten arviointia koskevassa raportissa. FI 8 FI
lujittamaan valmius- ja reagointikapasiteettia, jolla voidaan vastata valtioiden rajat ylittäviin terveysuhkiin koko EU:ssa. Jäsenvaltioissa saataisiin lisäksi hallinnollisia säästöjä kansanterveyteen liittyvien riskien hallinnassa, kun koordinointi lisääntyy terveysturvakomitean alaisuudessa, mikä mahdollistaa asiantuntemuksen kokoamisen yhteen ja vaihtamisen. 3. EHDOTUKSEN OIKEUDELLINEN SISÄLTÖ 3.1. Oikeusperusta Unioni sai Lissabonin sopimuksen tullessa voimaan mahdollisuuden tukea, yhteensovittaa tai täydentää jäsenvaltioiden toimia, jotka liittyvät ihmisten terveyden suojeluun ja kohentamiseen (SEUT-sopimuksen 6 artiklan a alakohta). Sopimuksessa määrätään myös, että unionin toiminnan täytyy suuntautua kansanterveyden parantamiseen, ihmisten sairauksien ja tautien ehkäisemiseen sekä fyysistä ja mielenterveyttä vaarantavien tekijöiden torjuntaan, ja sen täytyy erityisesti kattaa valtioiden rajat ylittävien vakavien terveysuhkien seuranta (168 artiklan 1 kohta). EU:n toimien ei kuitenkaan pitäisi koskea jäsenvaltioiden lainsäädännön ja määräysten yhdenmukaistamista, ja niissä olisi kunnioitettava jäsenvaltioiden vastuuta määritellä oma terveyspolitiikkansa ja järjestää terveyspalvelunsa ja sairaanhoitonsa. Unionin olisi lisäksi otettava politiikkansa ja toimintansa määrittelyssä huomioon ihmisten terveyden korkeatasoiseen suojeluun liittyvät vaatimukset (9 artikla). Terveysnäkökohtien huomioon ottaminen kaikessa politiikassa on erityisen tärkeää monialaisissa puitteissa valtioiden rajat ylittävien vakavien terveysuhkien kansainvälisen luonteen vuoksi. Kansainvälisellä tasolla terveysturvallisuuteen liittyvät kattavat puitteet ovat olleet olemassa 15. kesäkuuta 2007 alkaen kaikkien jäsenvaltioiden ratifioiman kansainvälisen terveyssäännöstön muodossa. 3.2. Toissijaisuusperiaate Rajatylittävät vakavat terveysuhkat ja kansainvälistä huolta aiheuttavat kansanterveyden hätätilanteet aiheuttavat luonnollisesti valtioiden rajat ylittäviä seurauksia. Globaalissa yhteiskunnassa ihmiset ja tavarat liikkuvat rajojen yli, ja sairaudet ja saastuneet tuotteet voivat kiertää koko maapallon muutamien tuntien kuluessa. Jotta kansanterveystoimilla pystytään estämään tällaisten uhkien leviämisen jatkuminen ja minimoimaan niiden seurauksen, niiden täytyy olla yhtenäisiä ja koordinoituja. Toimenpiteet, joita yksittäinen jäsenvaltio toteuttaa tällaisen uhkan esiintyessä, voivat liittyä EU:n tai muiden valtioiden viranomaisten toimivaltaan ja sen vuoksi aiheuttaa haittaa muiden jäsenvaltioiden edulle ja olla EU:n perusperiaatteiden ja -tavoitteiden vastaisia, elleivät eri valtioiden toimenpiteet ole yhdenmukaisia ja elleivät ne perustu yhteiseen tieteelliseen tavoitteeseen ja kattavaan riskinarviointiin. EU:n tason koordinaation puute aiheutti esimerkiksi vuoden 2011 E. coli -epidemian yhteydessä kuolemantapauksia ja taloudellisia tappioita elintarvikealalle, ja lisäksi sillä oli vaikutuksia kauppaan. Vuoden 2009 H1N1- pandemian aikana oikean lääkityksen noudattaminen pandemiarokotteiden osalta heikkeni dramaattisesti, mikä saattoi vaarantaa kansalaisten, myös terveydenhoitoalan työntekijöiden, terveyden ja terveydenhoitoalan mahdollisuuden toimia tehokkaasti kyseisessä kriisitilanteessa. Lisäksi pandemia aiheutti jäsenvaltioille taloudellisia tappioita, koska FI 9 FI
rokotteita jäi käyttämättä, kun yleinen mielipide uhkan vakavuudesta ja kyseisten tuotteiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta vaihteli. Kansanterveyden kannalta tehokkailla toimenpiteillä (kuten eristys, karanteeni, sosiaalisen kanssakäymisen vähentäminen, työpaikkojen ja koulujen sulkeminen, matkustusohjeet ja rajakontrollit) voi olla haitallisia vaikutuksia kansalaisoikeuksien ja sisämarkkinoiden kannalta. Sen vuoksi unionin tason toimenpiteiden koordinoinnin avulla pitäisi varmistaa, että kansalliset toimenpiteet ovat suhteellisuusperiaatteen mukaisia ja kattavat vain rajatylittäviin vakaviin terveysuhkiin liittyvät kansanterveydelliset riskit eivätkä ole perussopimuksessa määrättyjen velvollisuuksien ja oikeuksien vastaisia, jollaisia esimerkiksi matkustamisen ja kaupan rajoittamiseen liittyvät toimenpiteet voivat olla. Valmiustoimenpiteissä olisi kiinnitettävä erityistä huomiota uhkalle mahdollisesti altistuvien työntekijöiden suojeluun. Ehdotetun toiminnan tavoitteita ei uhkien rajatylittävän luonteen vuoksi voida riittävällä tavalla saavuttaa pelkästään jäsenvaltioiden toimin, vaan ne voidaan tehokkuussyistä saavuttaa paremmin EU:n tasolla, joten EU voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti ehdotetussa päätöksessä ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen näiden tavoitteiden saavuttamiseksi. Ehdotus perustuu myönteisiin kokemuksiin tartuntatauteihin liittyvästä koordinoinnista, ja siinä ehdotetaan nykyisten järjestelmien laajentamista ja opittujen asioiden soveltamista, millä varmistetaan, että kansalaiset saavat tasavertaisen suojelun kaikkia terveysuhkia vastaan. Tavoitteiden saavuttamiseksi komissiolle olisi siirrettävä valta antaa SEUT-sopimuksen 290 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla täydennetään tai muutetaan joitakin perussäädöksen muita kuin keskeisiä osia. Yhtenäisten olosuhteiden saavuttamiseksi perussäädöksen täytäntöönpanolle etenkin tietojen jakamisen, kuulemisen ja valmiuden ja reagoinnin koordinoinnin osalta komissiolle olisi siirrettävä valta antaa SEUT-sopimuksen 291 artiklan mukaisesti täytäntöönpanosäädöksiä. 4. TALOUSARVIOVAIKUTUKSET Tämä lainsäädäntöehdotus ei vaikuta erillisvirastoihin. Lisäksi EU:n nykyinen terveysohjelma kattaa jo joitakin eräiden terveysuhkien seurantaan, varoituksiin ja riskinarviointiin liittyviä toimintoja. Komission suunnitelmana on, että vuoden 2013 jälkeen kyseiset toiminnot kuuluvat Kansanterveys kasvun tukena -ohjelmaan (2014 2020). Kustannukset sisältyvät uuden ohjelman määrärahaesitykseen. Yhteishankinnalla, joka on vapaaehtoinen mekanismi, voi olla talousarviovaikutuksia, jos EU:n toimielimet osallistuvat lääketieteellisten vastatoimien hankintaan hankintaviranomaisena EU:n työntekijöiden tarpeiden täyttämiseksi. Jäsenvaltiot vastaavat edelleen omille kansalaisilleen tarkoitettujen lääketieteellisten vastatoimien hankinnasta. EU:n toimielimille aiheutuvia talousarviovaikutuksia on vaikea ennustaa, koska ne riippuvat hankittavan lääketieteellisen vastatoimeen tyypistä, työntekijäryhmästä, jolle vastatoimi halutaan tarjota, ja pandemiainfluenssan osalta seuraavan pandemiainfluenssaviruksen tuntemattomista ominaisuuksista, jotka liittyvät siihen, tarvitaanko immuniteetin saavuttamiseen yksi vai kaksi annosta rokotetta. Menot olisi katettava kunkin toimielimen asianomaisista lääketieteellisten menojen puitteissa. FI 10 FI
Vuoden 2009 H1N1-influenssapandemian aikana EU:n toimielimet ostivat pandemiainfluenssarokotetta 10 000 annosta, joiden hinta oli 6 euroa annokselta. Komission työntekijöille varattiin 5 000 annosta, joista 3 000 annettiin (rokotuksen ottaminen oli vapaaehtoista). Työterveyshuolto arvioi, että lähestymistapa olisi samankaltainen mahdollisen tulevan influenssapandemian yhteydessä. Jos kyseessä olisi vakava pandemia ja useammat työntekijät haluaisivat ottaa rokotteen, työntekijät rokotettaisiin todennäköisesti isäntämaan terveydenhuoltopalvelujen kautta. Johtopäätöksenä voidaan todeta, että rokotteiden hankkiminen tulevaa pandemiaa varten aiheuttaisi samankaltaiset talousarviovaikutukset kuin vuonna 2009. FI 11 FI
2011/0421 (COD) Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON PÄÄTÖS valtioiden rajat ylittävistä vakavista terveysuhkista (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan ja 5 kohdan, ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen, sen jälkeen, kun ehdotus on toimitettu kansallisille parlamenteille, ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon 1, ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon 2, ottavat huomioon Euroopan tietosuojavaltuutetun lausunnon 3, noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä 4 sekä katsovat seuraavaa: (1) Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 168 artiklassa määrätään muun muassa, että unionin kansanterveyteen liittyvä toiminta käsittää rajatylittävien vakavien terveysuhkien seurannan, niistä hälyttämisen ja niiden torjumisen ja että kaikkien unionin politiikkojen ja toimintojen määrittelyssä ja toteuttamisessa varmistetaan ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu. Saman määräyksen mukaan jäsenvaltiot sovittavat yhteydessä komission kanssa keskenään yhteen politiikkansa ja toimintaohjelmansa kansanterveyden alalla. (2) Tartuntatautien epidemiologisen seurannan ja valvonnan verkosto perustettiin yhteisöön 24 päivänä syyskuuta 1998 tehdyllä Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksellä N:o 2119/98/EY 5. Kyseisen päätöksen täytäntöönpanosta saadut 1 2 3 4 5 EUVL C, s. EUVL C, s. EUVL C, s. Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 5 päivänä heinäkuuta 2011 (ei vielä julkaistu EUVL:ssä), ja neuvoston päätös, tehty 27 päivänä heinäkuuta 2011. EYVL L 268, 3.10.1998, s. 1. FI 12 FI
kokemukset vahvistavat, että unionin koordinoitu toiminta kyseisten uhkien seurannassa, varhaisvaroituksissa ja torjunnassa tuo lisäarvoa ihmisten terveyden suojeluun ja kohentamiseen. Useat unionissa ja muualla maailmassa viimeisen vuosikymmenen aikana tapahtuneet seikat edellyttävät kuitenkin kyseisen oikeudellisen kehyksen tarkastelua uudelleen. (3) Tartuntatautien lisäksi useat muista lähteistä peräisin olevat terveysvaarat ja etenkin muihin biologisiin tekijöihin, kemiallisiin aineisiin tai ympäristötapahtumiin liittyvät tapahtumat, ilmastonmuutokseen liittyvät vaarat mukaan lukien, voivat laajuutensa tai vakavuutensa vuoksi vaarantaa koko unionin kansalaisten terveyden, johtaa kriittisten toimialojen ja talouden häiriöihin ja vaarantaa yksittäisen jäsenvaltion kyvyn reagoida. Sen vuoksi päätöksellä N:o 2119/98/EY perustettua oikeudellista kehystä tulisi laajentaa siten, että se kattaisi myös nämä muut uhkat ja sisältäisi koordinoidun, laajemman lähestymistavan terveysturvaan unionin tasolla. (4) Viimeaikaisten unionin kannalta olennaisten kriisien koordinoinnissa on ollut merkittävä rooli terveysturvakomitealla, joka on jäsenvaltioiden korkean tason edustajien muodostama epävirallinen ryhmä ja joka on perustettu bioterrorismista 15 päivänä marraskuuta 2001 annettujen puheenjohtajan päätelmien 6 perusteella. Tämä ryhmä on tarpeen integroida viralliseen toimielinkehykseen, ja sille on tarpeen antaa tarkkaan määritelty rooli, jotta vältytään päällekkäisyyksiltä muiden riskinhallinnasta vastaavien unionin yksikköjen, kuten päätöksellä N:o 2119/98/EY perustettujen, kanssa. (5) Tautien ehkäisyn ja valvonnan eurooppalaisen keskuksen perustamisesta 21 päivänä huhtikuuta 2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 851/2004 7 annetaan keskukselle toimivalta, joka kattaa tartuntatautien ja tuntematonta alkuperää olevien tautien ihmisten terveydelle aiheuttamien uhkien seurannan ja riskinarvioinnin. Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskus on asteittain ottanut vastuulleen tartuntatautien epidemiologisen seurannan sekä varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän toiminnan päätöksellä N:o 2119/98/EY perustetulta yhteisön verkostolta. Tätä kehitystä ei ole otettu huomioon päätöksessä N:o 2119/98/EY, joka hyväksyttiin ennen Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskuksen perustamista. (6) Maailman terveysjärjestön WHO:n 58. yleiskokouksessa 23 päivänä toukokuuta 2005 hyväksytty kansainvälinen terveyssäännöstö (2005) vahvisti valtio-osapuolten koordinointia Maailman terveysjärjestön (WHO) johon kaikki unionin jäsenvaltiot kuuluvat kanssa kansainvälistä huolta aiheuttavaa kansanterveyteen liittyvää hätätilannetta koskevan valmiuden ja reagoinnin osalta. Unionin lainsäädännössä tulisi ottaa huomioon tämä kehitys, mukaan lukien WHO:n integroitu kaikkia uhkia koskeva lähestymistapa, joka kattaa kaikki uhkat niiden alkuperästä riippumatta. (7) Tätä päätöstä ei pitäisi soveltaa rajatylittäviin vakaviin terveysuhkiin, jotka johtuvat ionisoivasta säteilystä, koska kyseisistä uhkista on jo määrätty Euroopan atomienergiayhteisön perustamissopimuksen 2 artiklan b alakohdassa sekä toisen osaston III luvussa. Sitä olisi lisäksi sovellettava rajoittamatta muiden sellaisten 6 7 13826/01. EUVL L 142, 30.4.2004, s. 1. FI 13 FI
sitovien toimenpiteiden vaikutusta, jotka koskevat tiettyjä toimintoja tai joissa määritetään tiettyjen tuotteiden laatu- ja turvallisuusvaatimuksia ja joissa säädetään valvontaa, varhaisvaroitusta ja luonteeltaan rajatylittävien erityisuhkien torjuntaa koskevista erityisvelvoitteista ja -välineistä. (8) Valmius- ja reagointisuunnitelmat ovat olennaisia tekijöitä, joiden avulla voidaan toteuttaa tehokas seuranta ja varhaisvaroitukset sekä torjua rajatylittäviä vakavia terveysuhkia. Suunnittelun tulisi sisältää riittävä valmius etenkin yhteiskunnan kriittisten sektorien, kuten energian, liikenteen, tiedonsiirron tai väestönsuojelun kannalta, jotka tukeutuvat kriisitilanteessa hyvin valmistautuneisiin kansanterveyden järjestelmiin, jotka puolestaan ovat riippuvaisia kyseisten toimialojen toiminnasta ja olennaisten palvelujen säilymisestä riittävällä tasolla. (9) Kansainvälisessä terveyssäännöstössä (2005) vaaditaan jo nykyisin, että jäsenvaltioiden on kehitettävä, vahvistettava ja ylläpidettävä valmiuksiaan havaita kansainvälistä huolta aiheuttava kansanterveyteen liittyvä hätätilanne, arvioida sitä sekä ilmoittaa ja raportoida siitä. Jäsenvaltioiden välinen koordinointi on välttämätöntä, jotta kansallisten valmiussuunnitelmien kesken voidaan saavuttaa yhtenäinen valmius- ja yhteentoimivuustaso kansainvälisten standardien kannalta ja samalla kunnioittaa jäsenvaltioiden toimivaltaa järjestää omat terveydenhoitojärjestelmänsä. (10) Euroopan parlamentti painotti 8 päivänä maaliskuuta 2011 annetussa päätöslauselmassaan 8 ja neuvosto 13 päivänä syyskuuta 2010 annetuissa päätelmissään 9 tarvetta ottaa käyttöön yhteinen menettely lääkinnällisten vastatoimien yhteiselle hankinnalle ja etenkin pandemiarokotteiden osalta antaa vapaaehtoispohjalta jäsenvaltioille mahdollisuus hyötyä tällaisista hankinnoista. Pandemiarokotteiden osalta tällainen menettely lisäisi kyseisten tuotteiden saatavuutta ja varmistaisi niiden oikeudenmukaisemman saannin yhteishankintamenettelyyn osallistuvissa jäsenvaltioissa, kun otetaan huomioon maailmanlaajuisen tuotantokapasiteetin rajallisuus. (11) Toisin kuin tartuntataudit, joiden jatkuvasta seurannasta huolehtii unionin tasolla Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskus, muut rajatylittävät vakavat terveysuhkat eivät nykyisin edellytä järjestelmällistä seurantaa. Tällaisiin muihin uhkiin on näin ollen tarkoituksenmukaisempaa soveltaa riskinarviointiin perustuvaa lähestymistapaa, jossa perustetaan tarpeen mukaan tilapäisiä seurantaverkostoja. (12) Olisi perustettava järjestelmä, jonka avulla unionissa voidaan tehdä rajatylittäviä vakavia terveysuhkia koskevia hälytyksiä, jotta jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset ja komissio saisivat tiedon asianmukaisesti ja oikea-aikaisesti. Sen vuoksi olisi laajennettava päätöksellä N:o 2119/98/EY perustettua varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmää niin, että se käsittäisi kaikki tämän päätöksen kattamat rajatylittävät vakavat terveysuhkat. Hälytyksen tekemistä vaadittaisiin, jos kyseinen uhka on laajuudeltaan tai vakavuudeltaan niin merkittävä tai tulee niin merkittäväksi, että siihen on reagoitava koordinoidusti unionin tasolla. 8 9 2010/2153(INI). 12665/10. FI 14 FI
(13) Jotta voitaisiin varmistaa, että rajatylittävien vakavien terveysuhkien kansanterveydelle aiheutuvien riskien arviointi on unionin tasolla yhtenäistä ja kansanterveyden näkökulmasta arvioituna kattavaa, käytettävissä oleva tieteellinen asiantuntemus tulisi hyödyntää koordinoidusti käyttämällä asianmukaisia kanavia tai rakenteita kyseessä olevan uhkan tyypin mukaan vaihdellen. Riskinarvioinnin olisi perustuttava perusteelliseen tieteelliseen näyttöön ja riippumattomaan asiantuntemukseen, ja toimeksiantonsa mukaisesti toimivien unionin virastojen tai muussa tapauksessa komission perustamien asiantuntijaryhmien olisi suoritettava se. (14) Kansallisen tason tehokas reagointi rajatylittäviin vakaviin terveysuhkiin edellyttää jäsenvaltioiden välistä ja yhdessä komission kanssa toteutettavaa yhdenmukaista lähestymistapaa, mikä edellyttää tietojen vaihtamista, kuulemista ja toimien koordinointia. Komissio koordinoi jo päätöksen N:o 2119/98/EY perusteella jäsenvaltioiden unionin tason yhteistyötä, joka liittyy tartuntatauteihin. Vastaavaa mekanismia tulisi soveltaa kaikkiin rajatylittäviin vakaviin terveysuhkiin niiden alkuperästä riippumatta. Olisi myös muistettava, että tästä päätöksestä riippumatta jäsenvaltio voi vakavassa hätätilanteessa pyytää apua yhteisön pelastuspalvelumekanismin perustamisesta 8 päivänä marraskuuta 2007 annetun neuvoston päätöksen 2007/779/EY, Euratom 10 nojalla. (15) Toimenpiteet, joita yksittäinen jäsenvaltio toteuttaa tällaisten uhkien esiintyessä, voivat vaarantaa muiden jäsenvaltioiden edun, elleivät eri valtioiden toimenpiteet ole yhdenmukaisia tai jos ne eivät perustu yhteiseen, perusteelliseen riskinarviointiin. Ne voivat myös olla ristiriidassa unionin toimivallan tai Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen perussääntöjen kanssa. Sen vuoksi unionin tason toimenpiteiden koordinoinnin avulla pitäisi varmistaa muun muassa, että kansalliset toimenpiteet ovat suhteellisuusperiaatteen mukaisia ja kattavat vain rajatylittäviin vakaviin terveysuhkiin liittyvät kansanterveydelliset riskit eivätkä ole perussopimuksessa määrättyjen velvollisuuksien ja oikeuksien vastaisia, jollaisia esimerkiksi matkustamisen ja kaupan rajoittamiseen liittyvät toimenpiteet voivat olla. (16) Epäyhtenäinen tai sekava viestintä yleisölle ja sidosryhmille, kuten terveydenhuoltoalan ammattilaisille, voi heikentää toimenpiteiden tehokkuutta kansanterveyden kannalta ja aiheuttaa haittaa taloudellisille toimijoille. Unionin tason koordinoituihin toimenpiteisiin olisi sen vuoksi sisällyttävä yhteisiä tiedotuskampanjoita ja yhdenmukaista viestintää kansalaisille perusteellisen ja riippumattoman kansanterveydelle aiheutuvien riskien arvioinnin perusteella. (17) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 soveltamisalaan kuuluvista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ehdollisista myyntiluvista 29 päivänä maaliskuuta 2006 annetun komission asetuksen (EY) N:o 507/2006 11 ja ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutosten tutkimisesta 24 päivänä marraskuuta 2008 annetun komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 12 joidenkin erityissäännösten soveltaminen riippuu siitä, tunnustetaanko hätätilanne tai ihmisen influenssaan liittyvä pandemiatilanne unionin tasolla päätöksessä N:o 2119/98/EY säädettyjen puitteiden mukaisesti. Kyseisillä säännöksillä sallitaan 10 11 12 EUVL L 314, 1.12.2007, s. 9. EUVL L 92, 30.3.2006, s. 6. EUVL L 334, 12.12.2008, s. 7. FI 15 FI
tiettyjen lääkkeiden tavallista nopeampi markkinoille saattaminen hätätapauksessa joko ehdollisen myyntiluvan avulla tai mahdollisuudella myöntää ihmisen influenssarokotteen myyntilupaan tilapäinen muutos, vaikka tiettyjä ei-kliinisiä tai kliinisiä tietoja puuttuisi. Vaikka tällaiset säännökset ovat käyttökelpoisia kriisitilanteessa, tällä hetkellä ei ole olemassa erityismenettelyä tällaisten hyväksyntöjen myöntämiselle unionin tasolla. Sen vuoksi on aiheellista säätää tällaisesta menettelystä osana lääkkeiden laatu- ja turvallisuusvaatimuksia. (18) Henkilötietojen käsittelyssä tämän päätöksen täytäntöönpanossa olisi noudatettava yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 24 päivänä lokakuuta 1995 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 95/46/EY 13 sekä yksilöiden suojelusta yhteisöjen toimielinten ja elinten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 18 päivänä joulukuuta 2000 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 45/2001 14. Etenkin varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän toiminnalla olisi tarjottava erityiset takeet, joiden avulla varmistetaan henkilötietojen turvallinen ja laillinen vaihto jäsenvaltioiden kansallisella tasolla toteuttamissa kontaktien jäljitystoimenpiteissä. (19) Koska jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla toteuttaa tämän päätöksen tavoitteita kyseessä olevien uhkien rajatylittävän luonteen vuoksi, ne voidaan saavuttaa paremmin unionin tasolla, joten unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä päätöksessä ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen näiden tavoitteiden saavuttamiseksi. (20) Komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä delegoituja säädöksiä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti sellaisten toimenpiteiden osalta, joita tarvitaan jäsenvaltioiden toimien täydentämiseksi erittäin yksilöidyissä ja kiireellisissä tilanteissa, kun otetaan huomioon rajatylittävien vakavien terveysuhkien kansainväliset piirteet. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla, mikäli tilanteen kiireellisyys sallii sen. Komission olisi delegoituja säädöksiä valmistellessaan ja laatiessaan varmistettava, että asianomaiset asiakirjat toimitetaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle yhtäaikaisesti, hyvissä ajoin ja asianmukaisesti. (21) Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa seuraavissa asioissa: valmius- ja reagointisuunnitelmien koordinointiin, tietojenvaihtoon ja keskinäiseen kuulemiseen liittyvät menettelyt; epidemiologisen seurannan verkoston alaisuuteen kuuluvien tartuntatautien luettelon hyväksyminen ja kyseisen verkoston toimintaan liittyvät menettelyt; tilapäisten seurantaverkostojen perustaminen ja lopettaminen ja kyseisten verkostojen toimintaan liittyvät menettelyt; rajatylittävien vakavien terveysuhkien tapausmäärittelyjen hyväksyminen; varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän toimintaan liittyvät menettelyt; jäsenvaltioiden toimien koordinointiin liittyvät menettelyt; hätätilanteiden tunnustaminen unionin tasolla tai ihmisten influenssaan liittyvien pandemiaa edeltävien tilanteiden tunnustaminen unionin tasolla. Tätä 13 14 EYVL L 281, 23.11.1995, s. 31. EYVL L 8, 12.1.2001, s. 1. FI 16 FI
toimivaltaa olisi käytettävä yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä, 16 päivänä helmikuuta 2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 15 mukaisesti. (22) Selkeyden ja oikeusvarmuuden vuoksi asetus N:o 2119/98/EY olisi kumottava ja korvattava tällä päätöksellä, OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN PÄÄTÖKSEN: I luku Yleiset säännökset 1 artikla Kohde 1. Tässä päätöksessä säädetään säännöt, jotka koskevat rajatylittävien vakavien terveysuhkien seurantaa, varhaisvaroitusta ja torjuntaa sekä näihin toimiin liittyviä valmius- ja reagointisuunnitelmia. 2. Päätöksen tavoitteena on tukea ihmisten vakavien sairauksien jäsenvaltioiden rajojen yli leviämisen estämistä ja valvontaa ja torjua muita tärkeimpiä rajatylittävien vakavien terveysuhkien lähteitä kansanterveyden korkeatasoisen suojelun edistämiseksi unionissa. 2 artikla Soveltamisala 1. Tätä päätöstä sovelletaan kaikkiin valtioiden rajat ylittäviin vakaviin terveysuhkiin, jotka kuuluvat seuraaviin luokkiin: a) alkuperältään biologiset uhkat: i) tartuntataudit; ii) mikrobilääkeresistenssi ja terveydenhoitoon liittyvät infektiot, jotka liittyvät tartuntatauteihin, jäljempänä asiaan liittyvät erityiset terveysnäkökohdat ; iii) biotoksiinit tai muut myrkylliset biologiset tekijät, jotka eivät liity tartuntatauteihin; b) alkuperältään kemialliset uhkat ionisoivasta säteilystä aiheutuvia uhkia lukuun ottamatta; c) alkuperältään ympäristöstä johtuvat uhkat, ilmastonmuutoksen vaikutuksesta aiheutuvat uhkat mukaan luettuina; d) alkuperältään tuntemattomat uhkat; 15 EUVL L 55, 28.2.2011, s. 13. FI 17 FI
e) tapahtumat, jotka voivat olla kansainvälisen terveyssäännöstön (2005) mukaisesti määritettyjä kansainvälisiä kansanterveysuhkia, sillä edellytyksellä, että ne kuuluvat johonkin a d alakohdassa määritettyyn luokkaan. 2. Tätä päätöstä sovelletaan rajoittamatta muiden rajatylittävien vakavien terveysuhkien seuranta-, varhaisvaroitus- ja torjumistoimenpiteiden sekä valmius- ja reagointisuunnitelmia koskevien vaatimusten soveltamista, joista on säädetty muissa sitovissa unionin säännöksissä, mukaan lukien tiettyjen tavaroiden laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamista koskevat toimenpiteet ja tiettyjä taloudellisia toimintoja koskevat toimenpiteet. 3. Komissio varmistaa tarpeen mukaan ja yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa tällä päätöksellä perustettujen mekanismien ja rakenteiden koordinoinnin ja tietojenvaihdon muiden sellaisten unionin tasolla perustettujen mekanismien ja rakenteiden kanssa, joiden toiminnalla voi olla vaikutusta rajatylittävien vakavien terveysuhkien seurantaan, varhaisvaroitukseen ja torjuntaan. Tässä päätöksessä tarkoitetaan: 3 artikla Määritelmät a) tapausmäärittelyllä yhteisesti sovittujen diagnoosikriteerien joukkoa, jonka täytyy täyttyä, jotta tietystä väestönosasta voidaan täsmällisesti havaita rajatylittävän vakavan terveysuhan tapaukset ilman muiden vastaavien uhkien havaitsemista; b) tartuntataudilla infektiotautia, jossa taudinaiheuttaja voi siirtyä ihmisestä toiseen suoraan kosketuksesta sairastuneeseen henkilöön tai välillisesti esimerkiksi vektorin, fomiitin, tuotteen tai ympäristön taikka taudinaiheuttajan saastuttamien nesteiden vaihdon kautta; c) kontaktien jäljityksellä kansallisella tasolla toteutettuja toimenpiteitä sellaisten henkilöiden jäljittämiseksi, jotka ovat altistuneet rajatylittävän vakavan terveysuhkan lähteelle ja jotka voivat olla vaarassa sairastua tai jotka ovat sairastuneet; d) epidemiologisella seurannalla tartuntatauteja ja asiaan liittyviä erityisiä terveysnäkökohtia koskevien tietojen välitöntä ja järjestelmällistä keräämistä, tallennusta, analysointia, tulkintaa ja levittämistä, mukaan lukien jonkin yhteisön tai väestönosan senhetkistä terveydellistä tilannetta koskevat tiedot ja järjestelmällinen uhkien tunnistaminen, joita käytetään kansanterveyteen liittyvien toimien ohjaamiseen; e) seurannalla olosuhteiden tai tilanteiden muuttumisen tai toimintojen muutosten jatkuvaa tarkkailua, valvontaa, havaitsemista tai arviointia, mukaan lukien jatkuva toiminta, jossa hyödynnetään järjestelmällistä tietojenkeruuta ja analysointia rajatylittäviin vakaviin terveysuhkiin liittyviä määritettyjä indikaattoreita varten; f) kansanterveystoimella päätöstä tai toimenpidettä, jonka tavoitteena on tautien estäminen tai hallinta tai kansanterveydelle aiheutuvien riskien välttäminen tai niiden kansanterveyteen kohdistuvien vaikutusten rajoittaminen; g) rajatylittävällä vakavalla terveysuhkalla alkuperältään biologista, kemiallista, ympäristöön liittyvää tai tuntematonta vaaraa, joka leviää todennäköisesti jäsenvaltioiden kansallisten rajojen yli ja joka voi aiheuttaa vakavan riskin kansanterveydelle, mikä edellyttää unionin tasolla koordinoituja toimia; FI 18 FI