Tiedte terveydenhulln ammattilaisille Huhtikuu 2019 Systeemiset ja inhalitavat kinlni- ja flurkinlniantibitit timintakykyä haittaavien, pitkäkestisten ja ptentiaalisesti pysyvien haittavaikutusten riski ja käytön rajitukset Siprflksasiini Levflksasiini Mksiflksasiini Nrflksasiini Oflksasiini Hyvä terveydenhulln ammattilainen Kinlni- ja flurkinlniantibitteja sisältävien valmisteiden myyntilupien haltijat haluavat tiedttaa yhdessä Eurpan lääkevirastn (EMA) ja Fimean kanssa seuraavista asiista: Yhteenvet Kinlni- ja flurkinlniantibitteihin liittyen n raprtitu timintakykyä haittaavia, pitkäkestisia ja ptentiaalisesti pysyviä haittavaikutuksia, jtka khdistuvat pääasiassa tuki- ja liikuntaelimistöön sekä hermstn. Tämän jhdsta kaikkien kinlni- ja flurkinlniantibittien hyödyt ja riskit sekä niiden käyttöaiheet n uudelleenarviitu EU:n alueella. Kinlniantibitit: sinksasiini, flumekiini, nalidiksiinihapp ja pipemidihapp pistetaan myynnistä EU-alueella. Näitä ei le llut Sumessa myynnissä. Älä määrää flurkinlniantibitteja itsestään rajittuvien tai muiden kuin vakavien tulehdusten hitn (esim. nielutulehdus, nielurisatulehdus ja akuutti keuhkputkitulehdus) turistiripulin tai alempien virtsateiden tistuvien tulehdusten ehkäisyyn ei-bakteeriperäisiin tulehduksiin, esim. pitkäaikainen ei-bakteeriperäinen eturauhastulehdus lieviin tai keskivaikeisiin tulehduksiin (mukaan lukien kmplisitumatn virtsarakktulehdus, krnisen keuhkputkitulehduksen ja keuhkahtaumataudin akuutti paheneminen, nenän ja sivunteliden akuutti bakteeritulehdus ja akuutti välikrvatulehdus), ellei näiden tulehdusten hitn tavallisesti susitellut antibitit le spimattmia ptilaille, jtka vat aikaisemmin saaneet vakavia haittavaikutuksia kinlni- tai flurkinlniantibiteista
Erityistä varvaisuutta n nudatettava määrättäessä näitä valmisteita iäkkäille ptilaille, munuaisten vajaatimintaa sairastaville ptilaille, elinsiirteitä saaneille ptilaille sekä samanaikaista krtiksteridihita saaville ptilaille, sillä flurkinlnin aiheuttaman jännetulehduksen tai jännerepeämän riski saattaa lla suurentunut näillä ptilailla. Krtiksteridien ja flurkinlnien samanaikaista käyttöä n vältettävä. Neuv ptilaita keskeyttämään hit vakavan haittavaikutuksen ensimerkkien ilmaannuttua ja ttamaan yhteyttä lääkäriin lisähjeiden saamiseksi. Näitä haittavaikutuksia vat mm. jännetulehdus ja jännerepeämä, lihaskipu, lihasheikkus, nivelkipu, nivelten turpaminen, perifeerinen neurpatia ja keskushermstvaikutukset. Taustatietja turvallisuutta kskevista hulenaiheista EMA n uudelleenarviinut systeemiset ja inhalitavat kinlni- ja flurkinlniantibitit selvittääkseen niihin liitettyjen vakavien ja pitkäkestisten (kest kuukausia tai vusia), timintakykyä haittaavien ja ptentiaalisesti pysyvien, pääasiassa tuki- ja liikuntaelimistöön sekä hermstn khdistuvien haittavaikutusten riskiä. Tuki- ja liikuntaelimistöön khdistuvia vakavia haittavaikutuksia vat jännetulehdus, jännerepeämä, lihaskipu, lihasheikkus, nivelkipu, nivelten turpaminen ja kävelyhäiriö. Vakavia perifeeriseen hermstn ja keskushermstn khdistuvia vaikutuksia vat perifeerinen neurpatia, unettmuus, masennus, väsymys, muistin heikkeneminen sekä näkö-, kuul-, haju- ja makuaistin heikkeneminen. Näitä timintakykyä haittaavia ja ptentiaalisesti pysyviä haittavaikutuksia n raprtitu vain muutamia tapauksia, mutta letettavasti sa tapauksista n jäänyt raprtimatta. Näiden haittavaikutuksien vakavuuden jhdsta aiemmin terveillä henkilöillä kinlni- ja flurkinlniantibitteja tulee määrätä aina hulellisen hyötyjen ja riskien arviinnin jälkeen. Flurkinlnia sisältävien lääkkeiden valmistetiedt päivitetään vastaamaan näitä uusia tietja. Flurkinlnien valmistetietihin n myös lisätty hiljattain artan aneurysman ja dissekaatin riski. Lisätiedt Kats lisätietja EMA:n arvista sitteesta https://www.ema.eurpa.eu/en/medicines/human/referrals/quinlne-flurquinlne-cntainingmedicinal-prducts ja päivitetyistä valmisteyhteenvedsta https://www.fimea.fi/. Haittavaikutuksista ilmittaminen Terveydenhulln ammattilaisia kehtetaan ilmittamaan kinlni- tai flurkinlniantibitteja käyttäneillä ptilailla ilmenneistä haittavaikutuksista kansallisen ilmitusjärjestelmän kautta Fimeaan: www-sivust: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 00034 FIMEA Yritysten yhteystiedt Sanfi Oy - Lääketurvayksikkö, Revntulenkuja 1, 02100 Esp tai pharmacvigilance.finland@sanfi.cm, puh: 0201 200 368 Bayer Oy - medinf@bayer.fi, puh: 020 785 8222 (arkisin kl 9-15) Orin Oyj - pharmacvigilance@rinpharma.cm, puh. 010 439 8250 ratipharm Oy - safety.finland@tevaeu.cm, puh: 020 180 5900 STADA Nrdic ApS - Sumen sivuliike, PL 1310, 00101 Helsinki, stada@stada.fi, puh. 0207 416 888 KRKA Finland Oy - Bertel Jungin auki 5, 02600, Esp tai pharmacvigilance.fi@krka.biz, puh: 020 754 5330 Sandz A/S inf.sumi@sandz.cm, puh. +45 6 395 10 00 Mylan Hspital AS, PB 194, 1371 Asker, puh +4766753300 Chiesi Farmaceutici S.p.A., medinfnrdic@chiesi.cm, puh. +46 8 753 35 20
Meddelande till häls- ch sjukvårdspersnal April 2019 Systemiska ch inhalerade kinln- ch flurkinlnantibitika risk för funktinsnedsättande, långvariga ch ptentiellt irreversibla biverkningar ch begränsning av användningen Ciprflxacin Levflxacin Mxiflxacin Nrflxacin Oflxacin Till dig sm arbetar inm häls- ch sjukvården I samråd med Eurpeiska läkemedelsmyndigheten ch Säkerhets- ch utvecklingscentret för läkemedelsmrådet Fimea vill innehavarna av gdkännande för försäljning av kinln- ch flurkinlnantibitika infrmera m följande: Sammanfattning Funktinsnedsättande, långvariga ch ptentiellt irreversibla biverkningar sm främst påverkar det muskulskeletala systemet ch nervsystemen har rapprterats i samband med kinln- ch flurkinlnantibitika. Till följd därav har nyttan ch riskerna med alla kinln- ch flurkinlnantibitika mvärderats i hela EU. Kinlnantibitikumen: cinxacin, flumekin, nalidixinsyra ch pipemidinsyra kmmer att dras tillbaka från marknaden inm EU. Dessa har inte varit till salu i Finland. Ordinera inte flurkinlnantibitika för behandling av icke allvarliga eller självbegränsande infektiner (sm faryngit, tnsillit ch akut brnkit) för förebyggande av turistdiarré eller återkmmande nedre urinvägsinfektiner för behandling av icke-bakteriella infektiner, t.ex. krnisk icke-bakteriell prstatit för behandling av lindriga eller måttliga infektiner (inklusive kmplicerad cystit, akut exacerbatin av krnisk brnkit ch krnisk bstruktiv lungsjukdm, akut bakteriell rinsinusit ch akut mediatit), m inte andra antibitika sm vanligen rekmmenderas för dessa infektiner är lämpliga till patienter sm tidigare har fått allvarliga biverkningar av kinln- eller flurkinlnantibitika
Särskild försiktighet ska iakttas vid rdinering av dessa läkemedel till äldre patienter, patienter med nedsatt njurfunktin, patienter sm har genmgått slid rgantransplantatin samt till de patienter sm står på samtidig behandling med krtiksterider eftersm risken för flurkinlninducerad tendinit ch senruptur kan vara högre hs dessa patienter. Samtidig användning av krtiksterider ch flurkinlner bör undvikas. Infrmera patienterna m att avbryta behandlingen vid första tecknen på en allvarlig biverkning, t.ex. tendinit ch senruptur, muskelsmärta, muskelsvaghet, ledsmärta, ledsvullnad, perifer neurpati ch effekter på det centrala nervsystemet, samt att kntakta läkare för rådgivning. Bakgrund till säkerhetsinfrmatinen EMA har mvärderat systemiska ch inhalerade kinln- ch flurkinlnantibitika för att utvärdera risken för allvarliga ch långvariga (med månaders eller års varaktighet), funktinsnedsättande ch ptentiellt irreversibla biverkningar sm främst påverkar det muskulskeletala systemet ch nervsystemen. Allvarliga biverkningar på det muskulskeletala systemet inkluderar tendinit, senruptur, muskelsmärta, muskelsvaghet, ledsmärta, ledsvullnad samt dysbasi. Allvarliga biverkningar på det perifera nervsystemet ch det centrala nervsystemet inkluderar perifer neurpati, insmni, depressin, trötthet, försvagat minne samt nedsatt syn, hörsel, lukt ch smaksinne. Endast ett fåtal fall av dessa funktinsnedsättande ch ptentiellt irreversibla biverkningar har rapprterats, men underrapprtering kan förmdas. På grund av dessa biverkningars allvarliga effekt på tidigare friska persner, ska varje beslut m att förskriva kinln- ch flurkinlnantibitika alltid fattas efter en nggrann bedömning av nyttan ch riskerna. Prduktinfrmatinen för läkemedel sm innehåller flurkinlner kmmer att uppdateras med denna nya infrmatin. Prduktinfrmatinen för flurkinlner har nyligen uppdaterats för att inkludera risken för artaaneurysm ch artadissektin. Ytterligare infrmatin Tilläggsinfrmatin m EMAs utvärdering finns på adressen https://www.ema.eurpa.eu/en/medicines/human/referrals/quinlne-flurquinlne-cntainingmedicinal-prducts ch infrmatin m uppdaterad prduktinfrmatin på adressen https://www.fimea.fi/. Rapprtering av biverkningar Häls- ch sjukvårdspersnal uppmanas att rapprtera biverkningar hs patienter sm tar kinln- eller flurkinlnantibitika till Fimea via det natinella systemet för spntan biverkningsrapprtering: webbplats: www.fimea.fi Säkerhets- ch utvecklingscentret fr läkemedelsmrådet Fimea
Biverkningsregistret PB 55 00034 FIMEA Kntaktuppgifter till företag Sanfi Oy - Läkemedelssäkerhetsenheten, Nrrskensgränden 1, 02100 Esb eller pharmacvigilance.finland@sanfi.cm, tel: 0201 200 368 Bayer Oy - medinf@bayer.fi, tel: 020 785 8222 (vardagar kl. 9-15) Orin Oyj - pharmacvigilance@rinpharma.cm, tel. 010 439 8250 ratipharm Oy - safety.finland@tevaeu.cm, tel: 020 180 5900 STADA Nrdic ApS - Sumen sivuliike, PB 1310, 00101 Helsingfrs, stada@stada.fi, tel. 0207 416 888 KRKA Finland Oy - Bertel Jungs plats 5, 02600, Esb eller pharmacvigilance.fi@krka.biz, tel: 020 754 5330 Sandz A/S inf.sumi@sandz.cm, tel. +45 6 395 10 00 Mylan Hspital AS, PB 194, 1371 Asker, tel +4766753300 Chiesi Farmaceutici S.p.A., medinfnrdic@chiesi.cm, tel. +46 8 753 35 20