LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Eurifel RCPFeLV-injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten FI 1
1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Eurifel RCP FeLV Injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava(t) aine(et) 1 annos (1 ml) sisältää: Kylmäkuivattu pelletti: FeLV rekombinantti kanarialinturokkovirusta (vcp97). 10 7,5 CCID50 1 Heikennettyä kissaruttovirusta( PLI IV).. 10 3.6 CCID50 1 Liuotin: Tyyppi 1 kissan herpesvirus antigeeniä (C27).. 1.9 IFA E. 2 Kissan calicivirus antigeeniä ( FCV225). 1.9 IFA E. 2 1 : 50% soluviljelmästä infektoiva annos 2 : tiitteri määritelty fluoresoivan vasta-ainemenetelmän mukaan hiirellä (log 10) Apuaine(et) Kevyt Parafiiniöljy(adjuvantti) 224.8-244.1 mg Jälkiä gentamisiinisulfaatista 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten 4. IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET Rokote kissan rinotrakeiittia, kissan caliciviroosia, kissan panleukopeniaa sekä kissan leukemiaa vastaan. Aikaansaa aktiivisen immuniteetin kissan rinotrakeiittia, kissan caliciviroosia, kissan panleukopeniaa (parvovirusta) ja kissan leukemiaa vastaan. Rokote sisältää rekombinoitua kanarialinturokkoviruskantaa ilmentäen FeLV-A:n env- ja gag-geenejä. Kenttäolosuhteissa vain alaryhmä A on tarttuva ja immunisaatio alaryhmä A:ta vastaan antaa täydellisen suojan A:ta, B:tä ja C:tä vastaan. Rokotuksen jälkeen virus tuottaa suojaavia proteiineja, mutta itse virus ei lisäänny kissan elimistössä. Tämän seurauksena rokote saa aikaan immuunitilan kissan leukemiavirusta vastaan. 5. KLIINISET TIEDOT 5.0 Kohde-eläinlaji Kissa 5.1. Käyttöaiheet 8 viikkoa ja sitä vanhempien kissojen aktiiviseen immunisointiin infektiivisten rinotrakeiitti- ja calicivirusinfektioiden kliinisiä oireita vastaan ja lisääntyneen erityksen vähentämiseksi, kissan panleukopenian aiheuttamien kliinisten oireiden pienentämiseksi ja kuolleisuuden ehkäisemiseksi sekä kissaleukemiaa vastaan kroonisen viremian ehkäisemiseksi ja sairauden kliinisten oireiden vähentämiseksi. Eurifel RCPFeLV-injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten FI 2
5.2 Vasta-aiheet Rokote on kontraindisoitu tiineille ja imettäville eläimille. 5.3 Haittavaikutukset Rokotuksen yhteydessä saattaa harvinaisissa tapauksissa esiintyä yliherkkyysreaktioita, jotka vaativat oireenmukaista hoitoa. Pistoskohdassa saattaa esiintyä ohimenevä pieni (< 2 cm) kyhmy, joka häviää 1-4 viikon kuluessa. Tilapäistä velttoutta ja kuumetta voi esiintyä yhden, poikkeustapauksessa kahden päivän ajan kuten myös ohimenevää kipua pistoskohdassa. 5.4 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Rokota vain terveitä eläimiä. On suositeltavaa testata FeLV-antigenemia ennen rokotusta. FeLV-positiivisten kissojen rokottaminen on turhaa. 5.5 Tiineys ja laktaatio Katso 5.2 5.6 Yhteisvaikutukset muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Tietoja turvallisuudesta ja tehosta ei ole mikäli muita rokotteita käytetään samanaikaisesti. Poikkeuksena tähän on Merialin inaktivoidut rabies rokotteet (tällöin ei saa käyttää samaa injektiokohtaa). Joten muiden rokotteiden käyttöä 14 vuorokautta ennen tai jälkeen rokotettaessa tällä tuotteella ei suositella. 5.7 Annostus ja antotapa Kylmäkuivattu ainesosa liuotetaan inaktivoituja antigeenejä sisältävään öljypohjaiseen liuottimeen ja yksi annos (1 ml) rokotetta injisoidaan ihon alle seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: Perusrokotus: ensimmäinen injektio: 8 viikon iästä lähtien toinen injektio: 3-4 viikkoa ensimmäisen jälkeen Uusintarokotus: vuosittain. Spesifisten maternaalisten vasta-aineiden määrän ollessa korkea, perusimmunisointi aloitetaan vasta 12 viikon iästä. 5.8 Yliannostus Ohimenevää kuumetta, jjoka voi joskus nousta korkeaksi, saattaa esiintyä 4 16 tuntia rokottamisen jälkeen ja 20 %:lla kissoista tätä on kestänyt 24 48 tuntia: kipua, ohimenevää kutinaa ja turvotusta on havaittu 4-24 tuntia injektiosta. 20% :lla kissoista todettiin turvotusta 21 vuorokautta injektiosta. Apaattisuutta saattaa esiintyä kolmen viikon aikana rokottamisen jälkeen. 5.9 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Ei ole. 5.10 Varoaika Ei oleellinen. Eurifel RCPFeLV-injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten FI 3
5.11 Mahdolliset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Injisoitaessa tätä öljy-adjuvanttista rokotetta vahingossa itseensä on lääkärin puoleen käännyttävä välittömästi ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Yhteensopimattomuudet Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, paitsi mukana olevaan liuottimeen. 6.2 Kestoaika 1 vuosi Käytettävä välittömästi liuottimen lisäämisen jälkeen. 6.3 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Säilytä 2 C 8 C, suojattuna valolta. Ei saa jäätyä. Kuljetus suoritettava 2 C - 8 C lämpötilassa. 6.4 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Tyyppi I lasipullo sisältäen 1 annoksen kylmäkuivattua jauhetta sekä 1 ml injektiopullo sisältäen liuottimen. Suljin: butyylielastomeeri tulppa, sinetöity alumiinikorkilla. Pakkauskoot: 10 kpl yhden annoksen injektiokuiva ainepulloa sekä 10 kpl 1 ml:n liuotinpulloa 50 kpl yhden annoksen injektiokuiva ainepulloa sekä 50 kpl 1 ml:n liuotinpulloa 6.5 Erityiset varotoimet käyttämättömien eläinlääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle Hävitä jätemateriaali keittämällä, polttamalla tai upottamalla tarkoitukseen sopivaan desinfektioaineeseen, jonka asianomaiset viranomaiset ovat hyväksyneet käyttöön. 7. MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Ei oleellinen. 8. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE MERIAL 17, rue Bourgelat F-69002 LYON - RANSKA 9. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 10. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Eurifel RCPFeLV-injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten FI 4
LIITE II A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTUSLUVAN (VALMISTUSLUPIEN) HALTIJA(T) B. MYYNTILUVAN EHDOT MUKAAN LUKIEN TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT RAJOITUKSET C. MYYNNIN, TOIMITTAMISEN JA/TAI KÄYTÖN KIELTÄMINEN D. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Eurifel RCPFeLV-injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten FI 5
A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTUSLUVAN (VALMISTUSLUPIEN) HALTIJA(T) Biologisen vaikuttavan aineen (biologisten vaikuttavien aineiden) valmistajan nimi ja osoite MERIAL Laboratory of Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon Ranska Erän vapauttamisesta vastaava valmistusluvan haltija MERIAL 17, rue Bourgelat 69002 Lyon Ranska Erän vapauttamispaikka MERIAL 1 chemin de Cruzols 69595 Lentilly Ranska Ranskan ministeriön päätöksellä n:o V 3472/79/2 myönnetty myyntilupa on esitetty. Ranskan viranomaiset ovat vahvistaneet GMP-statuksen 1. - 2. syyskuuta 1998 tehdyssä tarkastuksessa. B. MYYNTILUVAN EHDOT MUKAAN LUKIEN TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT RAJOITUKSET Eläinlääkemääräys. Myyntiluvan haltijan on tiedotettava Euroopan komissiolle tämän päätöksen perusteella hyväksytyn lääkevalmisteen markkinointisuunnitelmista. C. MYYNNIN, TOIMITTAMISEN JA/TAI KÄYTÖN KIELTÄMINEN Ei sovelleta. D. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Ei sovelleta. Eurifel RCPFeLV-injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten FI 6
LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE Eurifel RCPFeLV-injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten FI 7
A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT Eurifel RCPFeLV-injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten FI 8
ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT: 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Eurifel RCPFeLV injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET 1 annos (1 ml) sisältää: FeLV rec... 10 7.5 CCID50 FPV... 10 3.6 CCID50 FHV1... 1.9 IFA U. FCV... 1.9 IFA U. Kevyt Parafiiniöljy (adjuvantti) 224.8-244.1 mg 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten. 4. PAKKAUSKOKO Kylmäkuivattua jauhetta ( 10 yhden annoksen pulloa ) + liuotin ( 10 kpl 1ml:an injektiopulloa ) 5. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Kissa 6. KÄYTTÖAIHEET Katso 7. 7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Ihon alle. Lue pakkausseloste ennen käyttöä. 8. VAROAIKA Ei oleellinen 9. TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Jos injisoit tätä öljy- adjuvanttia sisältävää rokotetta vahingossa itseesi, käänny heti lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai etiketti. Eurifel RCPFeLV-injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten FI 9
10. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim. (pvm/kk/v) Käytettävä välittömästi liuottimen lisäämisen jälkeen 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä 2 C 8 C (jääkaapissa), valolta suojattuna. Ei saa jäätyä Kuljetus suoritettava 2 C - 8 C lämpötilassa 12. TARVITTAESSA ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN ELÄINLÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Katso 7. 13. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille 14. MERKINTÄ EI LASTEN ULOTTUVILLE Ei lasten ulottuville 15. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI Myyntiluvan haltija MERIAL 17, rue Bourgelat F-69002 LYON RANSKA 16. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 17. VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä 18. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke. Eurifel RCPFeLV-injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten FI 10
ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT: 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Eurifel RCPFeLV injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET 1 annos (1 ml) sisältää: FeLV rec... 10 7.5 CCID50 FPV... 10 3.6 CCID50 FHV1... 1.9 IFA U. FCV... 1.9 IFA U. Kevyt Parafiiniöljy (adjuvantti) 224.8-244.1 mg 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten. 4. PAKKAUSKOKO Kylmäkuivattua jauhetta ( 50 yhden annoksen pulloa ) + liuotin ( 50 kpl 1ml:an injektiopulloa) 5. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Kissa 6. KÄYTTÖAIHEET Katso 7. 7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Ihon alle. Lue pakkausseloste ennen käyttöä. 8. VAROAIKA Ei oleellinen 9. TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Jos injisoit tätä öljy- adjuvanttia sisältävää rokotetta vahingossa itseesi, käänny heti lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai etiketti. Eurifel RCPFeLV-injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten FI 11
10. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim. (pvm/kk/v) Käytettävä välittömästi liuottimen lisäämisen jälkeen 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä 2 C 8 C (jääkaapissa), valolta suojattuna. Ei saa jäätyä Kuljetus suoritettava 2 C - 8 C lämpötilassa 12. TARVITTAESSA ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN ELÄINLÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Katso 7. 13. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille 14. MERKINTÄ EI LASTEN ULOTTUVILLE Ei lasten ulottuville 15. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI Myyntiluvan haltija MERIAL 17, rue Bourgelat F-69002 LYON RANSKA 16. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 17. VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä 18. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke. Eurifel RCPFeLV-injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten FI 12
PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Eurifel RCPFeLV injektiokuiva-aine 2. VAIKUTTAVAN AINEEN (VAIKUTTAVIEN AINEIDEN) MÄÄRÄ(T) Lue pakkausseloste ennen käyttöä 3. SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 1 annos 4. ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ihon alle. 5. ERÄNUMERO Erä 6. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt.viim. 7. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille. Eurifel RCPFeLV-injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten FI 13
PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Liuotin Eurifel RCPFeLV:tä varten 2. VAIKUTTAVAN AINEEN (VAIKUTTAVIEN AINEIDEN) MÄÄRÄ(T) Lue pakkausseloste ennen käyttöä 3. SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 1 annos 4. ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ihon alle. 5. ERÄNUMERO Erä 6. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt.viim. 7. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille Eurifel RCPFeLV-injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten FI 14
B. PAKKAUSSELOSTE Eurifel RCPFeLV-injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten FI 15
PAKKAUSSELOSTE 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Eurifel RCPFeLV Injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava(t) aine(et) 1 annos (1 ml) sisältää: Kylmäkuivattu pelletti: FeLV rekombinantti kanarialinturokkovirusta (vcp97). 10 7,5 CCID50 1 Heikennettyä kissaruttovirusta( PLI IV).. 10 3.6 CCID50 1 Liuotin: Tyyppi 1 kissan herpesvirus antigeenia (C27).. 1.9 IFA E. 2 Kissan calicivirus antigeenia( FCV225). 1.9 IFA E. 2 1 : laimennustitraus 50% soluviljelmästä infektoiva annokseen 2 : tiitteri määritelty fluoreskoivan vastaainemenetelmän mukaan (log 10) Apuaine(et) Kevyt Parafiiniöljy(adjuvantti) 224.8-244.1 mg Jälkiä gentamiinisulfaatista 3. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija MERIAL 17, rue Bourgelat F-69002 LYON RANSKA Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja MERIAL 1 chemin de Cruzols 69595 Lentilly RANSKA 4. KOHDE-ELÄINLAJI (KOHDE-ELÄINLAJIT) Kissa 5. KÄYTTÖAIHEET 8 viikkoa ja sitä vanhempien kissojen aktiiviseen immunisointiin infektiivisten rinotrakeiitti- ja calicivirusinfektioiden kliinisiä oireita vastaan ja lisääntyneen erityksen vähentämiseksi, kissan panleukopenian aiheuttamien kliinisten oireiden pienentämiseksi ja kuolleisuuden ehkäisemiseksi sekä kissaleukemiaa vastaan kroonisen viremian ehkäisemiseksi ja sairauden kliinisten oireiden vähentämiseksi. Eurifel RCPFeLV-injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten FI 16
6. ANNOSTUS KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Kylmäkuivattu ainesosa liuotetaan inaktivoituja antigeenejä sisältävään öljypohjaiseen liuottimeen ja yksi annos (1 ml) rokotetta injisoidaan ihon alle seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: Perusrokotus: Uusintarokotus: ensimmäinen injektio: 8 viikon iästä lähtien toinen injektio: 3-4 viikkoa ensimmäisen jälkeen vuosittain. Spesifisten maternaalisten vasta-aineiden määrän ollessa korkea, perusimmunisointi aloitetaan vasta 12 viikon iästä. 7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ihon alle. 8. OHJEET VALMISTEEN ANTAMISEKSI OIKEIN Ravistettava hyvin liuotuksen jälkeen. Tietoja turvallisuudesta ja tehosta ei ole mikäli muita rokotteita käytetään samanaikaisesti. Poikkeuksena tähän on Merialin inaktivoidut rabies rokotteet ( tällöin ei saa käyttää samaa injektiokohtaa). Joten muiden rokotteiden käyttöä 14 vuorokautta ennen tai jälkeen rokotettaessa tällä tuotteella ei suositella. Lisätietoja: Rokote sisältää rekombinoitua kanarialinturokkoviruskantaa ilmentäen FeLV-A:n env- ja gaggeenejä. Kenttäolosuhteissa vain alaryhmä A on tarttuva ja immunisaatio alaryhmä A:ta vastaan antaa täydellisen suojan A:ta, B:tä ja C:tä vastaan. Rokotuksen jälkeen virus tuottaa suojaavia proteiineja, mutta itse virus ei lisäänny kissan elimistössä. Tämän seurauksena rokote saa aikaan immuunitilan kissaleukemiavirusta vastaan. 9. VASTA-AIHEET Eläinlääkevalmistetta ei saa käyttää tiineyden ja laktaation aikana. 10. HAITTAVAIKUTUKSET Rokotuksen yhteydessä saattaa harvinaisissa tapauksissa esiintyä yliherkkyysreaktioita, jotka vaativat oireenmukaista hoitoa. Pistoskohdassa saattaa esiintyä ohimenevä pieni (< 2 cm) kyhmy, joka häviää 1-4 viikon kuluessa. Tilapäistä velttoutta ja kuumetta voi esiintyä yhden, poikkeustapauksessa kahden päivän ajan, kuten myös ohimenevää kipua injektio kohdassa. Jos huomaat muita haittavaikutuksia, ilmoita niistä eläinlääkärillesi. Yliannostuksesta johtuen, 20 % :lla kissoista esiintyi ylimenevää ja joskus korketa kuumetta 4 16 tuntia.injektion jälkeen ja tätä kesti 24 48 tuntia; kipua, ohimenevää kutinaa ja turvotusta on havaittu 4-24 tuntia injektiosta. 20% :lla kissoista todettiin turvotusta 21 vuorokautta injektiosta. Haluttomuutta voi nähdä 3 viikon sisällä, injektiosta. Eurifel RCPFeLV-injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten FI 17
11. VAROAIKA Ei oleellinen. 12. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten ulottuville Säilytä 2 C 8 C (jääkaapissa), valolta suojattuna. Ei saa jäätyä. Kuljetus suoritettava 2 C - 8 C lämpötilassa Käytettävä välittömästi liuottimen lisäämisen jälkeen. Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. 13. ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET) On suositeltavaa testata FeLV- antigenemia ennen rokotusta. FeLV-positiivisten kissojen rokottaminen on turhaa. Rokota vain terveitä eläimiä. Ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa paitsi toimitettuun liuottimeen. Injisoitaessa tätä öljy-adjuvanttista rokotetta vahingossa on välittömästi käännyttävä lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä. 14. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN TAI TÄLLAISESTA LÄÄKEVALMISTEESTA PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI; JOS TARPEEN Hävitä jätemateriaali keittämällä, polttamalla tai upottamalla tarkoitukseen sopivaan desinfektiointiaineeseen, jonka asianomaiset viranomaiset ovat hyväksyneet. 15. PÄIVÄMÄÄRÄ, JONA PAKKAUSSELOSTETTA ON VIIMEKSI MUUTETTU 16. MUUT TIEDOT Reseptilääke Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta. België/Belgique/Belgien MERIAL BELGIUM S.A./N.V. Bd Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Brussel Bruxelles - Brüssel Tél/Tel: + 32-(0) 2 529 49 00 Danmark MERIAL NORDEN A/S Gladsaxevej 378 DK-2860 Søborg Tlf: + 45-39 66 80 66 Luxembourg/Luxemburg MERIAL BELGIUM S.A./N.V. Bd Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Brüssel / Belgique - Belgien Tél: + 32-2 529 49 00 Nederland MERIAL B.V. Bovenkerkerweg 6-8, NL-1185 XE Amstelveen Tel: + 31-(0) 20 547 39 33 Eurifel RCPFeLV-injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten FI 18
Deutschland MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Tel: + 49-(0) 811 9593 0 Ελλάδα Π.Ν. ΓΕΡΟΛΥΜΑΤΟΣ ΑΕΒΕ Ασκληπιού 13 GR-145 68 Κρυονέρι Αττικής Τηλ. : + 30 (0)-1 8161107-8161907 España MERIAL Laboratorios SA C/Tarragona n 161 E-08014 Barcelona Tel: + 34-93 292 83 83 France MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 Lyon Tél: + 33-(0) 4 72 72 30 00 Iceland FARMASIA EHF Sidumuli 32, p.o. box 8636 IS-108 Reykjavik Tel: +354-58 87 120 Ireland MERIAL ANIMAL HEALTH Limited PO Box 327, Sandringham House, Sandringham Avenue Harlow Business Park HARLOW, CM 19 5TG - UK Tel: + 44-1279 775858 Norge Veter AB Klockarvägen 114 S-151 61 Södertälje Sverige Tfn: +46-8 554 203 60 Österreich Richter Pharma AG Feldgasse 19 A-4600 Wels Tel.: +43 7242 490 0 Portugal MERIAL PORTUGUESA Saùde Animal, Lda. Av. Maria Lamas, Lote 19 BL.A Piso 2 Serra das Minas P-2635 432 Rio de Mouro Tel: + 351-21 916 93 40 Suomi/Finland VETER AB Klockarvägen 114 S-15161 Södertälje Ruotsi/Sverige Puh/Tfn: + 46-8 554 203 60 Sverige VETER AB Klockarvägen 114 S-151 61 Södertälje Tfn: + 46-(0) 8 554 203 60 United Kingdom MERIAL ANIMAL HEALTH Limited PO Box 327, Sandringham House, Sandringham Avenue Harlow Business Park HARLOW, CM 19 5TG - UK Tel: + 44-(0)1279 775858 Italia MERIAL ITALIA S.p.A Piazza Pio XI, 1 I-20123 Milano Tel: + 39-02 722 551 Eurifel RCPFeLV-injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten FI 19