LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 4
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI INFANRIX HepB Difteria, tetanus, asellulaarinen pertussis ja r-dna hepatiitti-b -yhdistelmärokote 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT INFANRIX HepB sisältää difteria- ja tetanustoksoidia, kolmea puhdistettua pertussisantigeenia [pertussistoksoidi (PT), filamentöösi hemagglutiniini (FHA) ja pertaktiini (69 kd ulkokalvoproteiini)] ja puhdistettua hepatiitti B -viruksen (HBV) tärkeintä pinta-antigeenia adsorboituna alumiinisuoloihin. Difteria- ja tetanustoksoidit saadaan Corynebacterium diphtheriae ja Clostridium tetani - viljelmistä, detoksifioidaan ja puhdistetaan. Soluttomat pertussisrokotekomponentit (PT, FHA ja pertaktiini) saadaan Bordetella pertussis -bakteerin vaiheen 1 viljelmästä, josta PT, FHA ja pertaktiini eristetään, puhdistetaan ja käsitellään formaldehydillä. PT inaktivoidaan detoksikaatiolla. Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg) tuotetaan viljelemällä geenimuunnoshiivasoluja (Saccharomyces cerevisiae), joissa on sama geneettinen koodi kuin hepatiitti B -viruksen tärkeimmässä pinta-antigeenissa. Tämä hiivasoluissa tuotettu HBsAg käy läpi monta fysikaaliskemiallista puhdistusvaihetta. HBsAg muodostaa spontaanisti, ilman kemiallista käsittelyä, läpimitaltaan noin 20 nm kokoisia pallomaisia partikkeleita, jotka sisältävät nonglykosyloituja HBsAg-polypeptidejä ja pääasiassa fosfolipideistä koostuvan lipidimatriksin. Laajat tutkimukset ovat osoittaneet, että näillä kappaleilla on luonnollisen HBsAg:n tyypilliset ominaisuudet. 0,5 ml rokotetta sisältää vähintään 30 IU difteriatoksoidia, vähintään 40 IU tetanustoksoidia, 25 mikrog PT:tä, 25 mikrog FHA:ta, 8 mikrog pertaktiinia ja 10 mikrog rekombinanttia HBsAgproteiinia. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot INFANRIX HepB on tarkoitettu aktiiviseen difteria-, tetanus-, pertussis- ja B-hepatiittiimmunisaatioon yli 2 kuukauden ikäisillä lapsilla. 4.2. Annostus ja antotapa Annostus Primaarinen rokotussarja sisältää kolme annosta. INFANRIX HepB -rokotteen antamista voidaan suositella 2 kuukauden iästä alkaen, jolloin seuraavat annokset annetaan 2 kuukauden välein (2, 4 ja 6 kk). Silloin kun INFANRIX HepB annetaan 3 kuukauden iästä alkaen, rokoteannosten välillä tulee olla vähintään 1 kuukausi (esim. 3-4-5 kk, 3-5-7 kk, 3-5-11 tai 3-5-12 kk). 5
Tällä hetkellä ei saatavilla ole riittävästi tietoa tukemaan suositusta yhdistelmärokotteen tehosteannoksesta. SmithKline Beecham Biologicalsin difteria, tetanus, asellulaarinen pertussis ja r-dna hepatiitti-b -yhdistelmärokotteella annettavan tehosteannoksen antamista suositellaan ennen toisen ikävuoden loppua (koskee lapsia joille annetaan kolme annosta 7 ensimmäisen kuukauden aikana). Pitkäaikaisen suojan saamiseksi voidaan myös antaa B-hepatiittirokotteen tehosteannos lapsen täytettyä 1 vuoden. 6
Antotapa INFANRIX HepB annetaan syvälle lihakseen vaihdellen pistokohtaa. 4.3. Kontraindikaatiot INFANRIX HepB:tä ei tule antaa henkilöille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin rokotteen aineosalle, tai joilla aikaisempi difteria-, tetanus-, pertussis- tai hepatiitti B -rokotus on aiheuttanut yliherkkyysoireita. INFANRIX HepB -rokotteen antamista kuten rokottamista yleensäkin tulee lykätä, jos potilaalla on akuutti kuumetauti ja yli 38 C kuume. Lievä infektio ei ole kontraindikaatio. INFANRIX HepB -rokote on kontraindisoitu lapsilla, joilla on 7 vrk:n kuluessa edellisen pertussiskomponenttia sisältävän rokotteen antamisesta ilmennyt tuntemattomasta syystä johtunut enkefalopatia. Tällaisessa tapauksessa rokotussarjaa jatketaan difteria-tetanus rokotteella tai hepatiitti B- rokotteella. 4.4. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Potilaalta otetaan ennen rokottamista anamneesi (selvitetään etenkin aiemmat rokotukset ja mahdolliset haittatapahtumat) ja tehdään lääkärintarkastus. Mikäli jokin alla mainituista tapahtumista on ajallisesti yhteydessä INFANRIX HepBrokotukseen, tulee harkita tarkkaan pertussiskomponentin poisjättämistä jäljellä olevista rokoteannoksista. Yli 40,0 C kuume 2 vuorokauden sisällä rokotuksesta ilman muuta ilmeistä syytä. Tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila (hypotoninen-hyporesponsiivinen episodi) 2 vuorokauden sisällä rokotuksesta. Pitkään jatkuva, tyyntymätön itku yli 3 tunnin ajan 2 vuorokauden sisällä rokotuksesta. Kouristuksia, johon voi liittyä kuumetta, 3 päivän sisällä rokotuksesta. Tietyissä olosuhteissa, kuten pertussisinsidenssin ollessa korkea, odotettavissa oleva hyöty on suurempi kuin mahdolliset haitat. Kuten rokotustilanteissa yleensäkin, potilasta on seurattava harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta ja asianmukaisesta hoitovalmiudesta huolehdittava. INFANRIX HepB on annettava varovasti, jos potilaalla on trombosytopenia tai vuotohäiriö, koska lihaksensisäinen annostelu saattaa tällöin aiheuttaa verenvuotoa. Tämä rokote ei suojaa A-, C- eikä E-hepatiitilta eikä muilta maksapatogeeneilta. INFANRIX HepB:TÄ EI SAA MISSÄÄN TAPAUKSESSA ANTAA SUONEEN. Anamneesissa esille tulleet kuumekouristukset, suvussa esiintynyt kouristelutaipumus ja kätkytkuolemat sekä INFANRIX HepB -rokotuksen jälkeiset haittavaikutukset eivät ole kontraindikaatioita. HIV-infektiota ei pidetä kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- ja hepatiitti B -rokotuksen vasta-aiheena. Haluttua immunologista vastetta ei ehkä saada rokotettaessa immunosuppressiopotilaita, esim. immunosuppressiivista hoitoa saavia potilaita. Tämänhetkiset tiedot eivät tue INFANRIX HepB- rokotteen käyttöä primaarisen rokotussarjan jälkeen ja kohdassa 4.2 kuvatuista rokotusaikatauluista poiketen. 7
4.5. Interaktiot muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut interaktiot Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu, että INFANRIX HepB voidaan antaa samanaikaisesti Haemophilus influenzae type b -rokotteen, inaktivoidun poliorokotteen tai oraalisen poliorokotteen kanssa. Näissä kliinisissä tutkimuksissa rokotteet pistettiin eri kohtiin. 8
INFANRIX HepB -rokotetta ei saa sekoittaa samaan ruiskuun muiden rokotteiden kanssa. Immunosuppressiivista hoitoa saavilla tai immuunivajauspotilailla riittävää vastetta ei ehkä saavuteta, kuten ei muidenkaan rokotusten yhteydessä. 4.6. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana INFANRIX HepB ei ole tarkoitettu aikuisille. Rokotteen turvallisuutta raskauden tai imetyksen aikana ei ole tutkittu. 4.7. Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei relevantti. 4.8. Haittavaikutukset Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa seurattiin tarkoin kaikkien rokotettujen oireita ja reaktioita neljän päivän ajan rokotuksen jälkeen. Tähän tarkoitukseen käytettiin tarkkailulomaketta. Useimmin ilmoitettuja paikallisreaktioita olivat punoitus, turvotus ja kipu injektiokohdassa. Rokotuksen kanssa samanaikaisessa yhteydessä havaittuja ja ilmoitettuja oireita olivat kuume, normaalista poikkeava itku, oksentelu, ripuli, ruokahaluttomuus ja levottomuus. Kaikki oireet katosivat komplikaatioitta. 4.9. Yliannostus Ei relevantti. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Bakteeri- ja virusrokotteiden yhdistelmä, ATC-koodi J07CA Vertailututkimuksessa on osoitettu, että primaarisella INFANRIX HepB -rokotuksella saadaan vähintään vastaava immuunivaste kaikille rokotteen komponenteille kuin erikseen annettavilla Infanrix- ja Engerix-B -rokotteilla. Saavutettu immuunivaste on vahvistettu viidessä eivertailevassa tutkimuksessa, joissa verrokkina käytettiin aiempia tutkimustuloksia. Immuunivaste difteria-, tetanus- ja asellulaarinen pertussiskomponenteille: Kuukauden kuluttua primaarirokotuksesta kaikilla INFANRIX HepB -rokotteen saaneilla lapsilla todettiin yli 0,1 IU/ml vasta-ainetitterit sekä difterian että tetanuksen osalta. Koska INFANRIX HepB -rokotuksen jälkeinen immuunivaste pertussisantigeeneille vastasi SmithKline Beecham Biologicalsin difteria, tetanus, asellulaarinen pertussis ja r-dna hepatiitti- B -yhdistelmärokotteella saavutettua immuunivastetta, voidaan olettaa, että myös rokotteiden suojatehot ovat vastaavat. SmithKline Beecham Biologicalsin difteria, tetanus, asellulaarinen pertussis ja r-dna hepatiitti- B -yhdistelmärokotteen suojateho WHO:n määritelmän mukaista tyypillistä hinkuyskää vastaan ( 21 vrk paroksysmaalinen yskä sekä laboratoriovahvistus) osoitettiin seuraavissa tutkimuksissa: - Saksassa sokkona tehty prospektiivinen perhetutkimus (rokotusaikataulu 3-4-5 kk). Perheestä kerättyjen tietojen mukaan silloin kun sekundaarinen kontakti tyypilliseen pertussistapaukseen oli ollut, rokotteen antama suoja oli 88,7 %. Suojateho laboratoriokokein varmistetussa lievässä 9
hinkuyskässä oli 73 %, kun tauti määriteltiin 14 vrk tai kauemmin kestäneeksi yskäksi, ja 67 %, kun tauti määriteltiin 7 vrk tai kauemmin kestäneeksi yskäksi. 10
- NIH:n rahoittama Italiassa tehty tehoa kartoittava tutkimus (rokotusaikataulu 2-4-6 kk). Rokotteen teho oli 84 %. Kun hinkuyskämääritelmää laajennettiin kattamaan yskän tyypin ja keston suhteen kliinisesti lievemmät tapaukset, SmithKline Beecham Biologicalsin difteria, tetanus, asellulaarinen pertussis -yhdistelmärokotteen tehoksi laskettiin 71 % yli 7 vrk kestäneessä yskässä ja 73 % yli 14 vrk kestäneessä yskässä. Immuunivaste hepatiitti B -komponentille: INFANRIX HepB -primaarirokotusten antamisen jälkeen yli 96 %:lla lapsilla todettiin 10 miu/ml vasta-ainetitterit. 5.2 Farmakokinetiikka Rokotteiden osalta farmakokineettiset tiedot eivät ole tarpeen. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Ei relevantti. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1. Apuaineet Alumiinihydroksidi, alumiinifosfaatti, formaldehydi, 2-fenoksietanoli, polysorbaatti 20 ja 80, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi. 6.2. Yhteensopimattomuus INFANRIX HepB:tä ei saa sekoittaa muihin rokotteisiin samassa ruiskussa. 6.3. Kestoaika Viimeinen käyttöpäivämäärä on merkitty sisä- ja ulkopakkaukseen. Kestoaika on 36 kuukautta. 6.4. Säilytys INFANRIX HepB on säilytettävä +2 - +8 C:ssa ja suojattava valolta. Suojattava jäätymiseltä. Jäätynyt rokote tulee hävittää. Säilytysolosuhteita koskevia suosituksia on noudatettava kuljetuksen aikana. Rokote on annettava välittömästi injektiopullon avaamisen jälkeen (viimeistään 8 tunnin kuluessa avaamisesta). 6.5. Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) INFANRIX HepB on suspensio, joka on pakattu esitäytettyyn annosruiskuun. Varastoitaessa saattaa muodostua hieno valkoinen sedimentti ja kirkas pintakerros. Injektiopullo on valmistettu tyypin I neutraalista lasista Euroopan farmakopean vaatimusten mukaisesti. 6.6. Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet (tarvittaessa) 11
Rokotetta ravistetaan hyvin, jotta saadaan homogeeninen samea valkoinen suspensio, ja se tarkistetaan ennen antamista silmämääräisesti vieraspartikkeleiden ja/tai fysikaalisten muutosten varalta. Jos ulkonäkö on muuttunut, rokote tulee hävittää. 12
7. MYYNTILUVAN HALTIJA SmithKline Beecham Biologicals S.A. rue de l'institut 89 1330 Rixensart, Belgia 8. NUMERO YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 13
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI INFANRIX HepB Difteria, tetanus, asellulaarinen pertussis ja r-dna hepatiitti-b -yhdistelmärokote 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT INFANRIX HepB sisältää difteria- ja tetanustoksoidia, kolmea puhdistettua pertussisantigeenia [pertussistoksoidi (PT), filamentöösi hemagglutiniini (FHA) ja pertaktiini (69 kd ulkokalvoproteiini)] ja puhdistettua hepatiitti B -viruksen (HBV) tärkeintä pinta-antigeenia adsorboituna alumiinisuoloihin. Difteria- ja tetanustoksoidit saadaan Corynebacterium diphtheriae ja Clostridium tetani - viljelmistä, detoksifioidaan ja puhdistetaan. Soluttomat pertussisrokotekomponentit (PT, FHA ja pertaktiini) saadaan Bordetella pertussis -bakteerin vaiheen 1 viljelmästä, josta PT, FHA ja pertaktiini eristetään, puhdistetaan ja käsitellään formaldehydillä. PT inaktivoidaan detoksikaatiolla. Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg) tuotetaan viljelemällä geenimuunnoshiivasoluja (Saccharomyces cerevisiae), joissa on sama geneettinen koodi kuin hepatiitti B -viruksen tärkeimmässä pinta-antigeenissa. Tämä hiivasoluissa tuotettu HBsAg käy läpi monta fysikaaliskemiallista puhdistusvaihetta. HBsAg muodostaa spontaanisti, ilman kemiallista käsittelyä, läpimitaltaan noin 20 nm kokoisia pallomaisia partikkeleita, jotka sisältävät nonglykosyloituja HBsAg-polypeptidejä ja pääasiassa fosfolipideistä koostuvan lipidimatriksin. Laajat tutkimukset ovat osoittaneet, että näillä kappaleilla on luonnollisen HBsAg:n tyypilliset ominaisuudet. 0,5 ml rokotetta sisältää vähintään 30 IU difteriatoksoidia, vähintään 40 IU tetanustoksoidia, 25 mikrog PT:tä, 25 mikrog FHA:ta, 8 mikrog pertaktiinia ja 10 mikrog rekombinanttia HBsAgproteiinia. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot INFANRIX HepB on tarkoitettu aktiiviseen difteria-, tetanus-, pertussis- ja B-hepatiittiimmunisaatioon yli 2 kuukauden ikäisillä lapsilla. 4.2. Annostus ja antotapa Annostus Primaarinen rokotussarja sisältää kolme annosta. INFANRIX HepB -rokotteen antamista voidaan suositella 2 kuukauden iästä alkaen, jolloin seuraavat annokset annetaan 2 kuukauden välein (2, 4 ja 6 kk). Silloin kun INFANRIX HepB annetaan 3 kuukauden iästä alkaen, rokoteannosten välillä tulee olla vähintään 1 kuukausi (esim. 3-4-5 kk, 3-5-7 kk, 3-5-11 tai 3-5-12 kk). 14
Tällä hetkellä ei saatavilla ole riittävästi tietoa tukemaan suositusta yhdistelmärokotteen tehosteannoksesta. SmithKline Beecham Biologicalsin difteria, tetanus, asellulaarinen pertussis ja r-dna hepatiitti-b -yhdistelmärokotteella annettavan tehosteannoksen antamista suositellaan ennen toisen ikävuoden loppua (koskee lapsia joille annetaan kolme annosta 7 ensimmäisen kuukauden aikana). Pitkäaikaisen suojan saamiseksi voidaan myös antaa B-hepatiittirokotteen tehosteannos lapsen täytettyä 1 vuoden. 15
Antotapa INFANRIX HepB annetaan syvälle lihakseen vaihdellen pistokohtaa. 4.3. Kontraindikaatiot INFANRIX HepB:tä ei tule antaa henkilöille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin rokotteen aineosalle, tai joilla aikaisempi difteria-, tetanus-, pertussis- tai hepatiitti B -rokotus on aiheuttanut yliherkkyysoireita. INFANRIX HepB -rokotteen antamista kuten rokottamista yleensäkin tulee lykätä, jos potilaalla on akuutti kuumetauti ja yli 38 C kuume. Lievä infektio ei ole kontraindikaatio. INFANRIX HepB -rokote on kontraindisoitu lapsilla, joilla on 7 vrk:n kuluessa edellisen pertussiskomponenttia sisältävän rokotteen antamisesta ilmennyt tuntemattomasta syystä johtunut enkefalopatia. Tällaisessa tapauksessa rokotussarjaa jatketaan difteria-tetanus rokotteella tai hepatiitti B- rokotteella. 4.4. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Potilaalta otetaan ennen rokottamista anamneesi (selvitetään etenkin aiemmat rokotukset ja mahdolliset haittatapahtumat) ja tehdään lääkärintarkastus. Mikäli jokin alla mainituista tapahtumista on ajallisesti yhteydessä INFANRIX HepBrokotukseen, tulee harkita tarkkaan pertussiskomponentin poisjättämistä jäljellä olevista rokoteannoksista. Yli 40,0 C kuume 2 vuorokauden sisällä rokotuksesta ilman muuta ilmeistä syytä. Tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila (hypotoninen-hyporesponsiivinen episodi) 2 vuorokauden sisällä rokotuksesta. Pitkään jatkuva, tyyntymätön itku yli 3 tunnin ajan 2 vuorokauden sisällä rokotuksesta. Kouristuksia, johon voi liittyä kuumetta, 3 päivän sisällä rokotuksesta. Tietyissä olosuhteissa, kuten pertussisinsidenssin ollessa korkea, odotettavissa oleva hyöty on suurempi kuin mahdolliset haitat. Kuten rokotustilanteissa yleensäkin, potilasta on seurattava harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta ja asianmukaisesta hoitovalmiudesta huolehdittava. INFANRIX HepB on annettava varovasti, jos potilaalla on trombosytopenia tai vuotohäiriö, koska lihaksensisäinen annostelu saattaa tällöin aiheuttaa verenvuotoa. Tämä rokote ei suojaa A-, C- eikä E-hepatiitilta eikä muilta maksapatogeeneilta. INFANRIX HepB:TÄ EI SAA MISSÄÄN TAPAUKSESSA ANTAA SUONEEN. Anamneesissa esille tulleet kuumekouristukset, suvussa esiintynyt kouristelutaipumus ja kätkytkuolemat sekä INFANRIX HepB -rokotuksen jälkeiset haittavaikutukset eivät ole kontraindikaatioita. HIV-infektiota ei pidetä kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- ja hepatiitti B -rokotuksen vasta-aiheena. Haluttua immunologista vastetta ei ehkä saada rokotettaessa immunosuppressiopotilaita, esim. immunosuppressiivista hoitoa saavia potilaita. Tämänhetkiset tiedot eivät tue INFANRIX HepB- rokotteen käyttöä primaarisen rokotussarjan jälkeen ja kohdassa 4.2 kuvatuista rokotusaikatauluista poiketen. 16
4.5. Interaktiot muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut interaktiot Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu, että INFANRIX HepB voidaan antaa samanaikaisesti Haemophilus influenzae type b -rokotteen, inaktivoidun poliorokotteen tai oraalisen poliorokotteen kanssa. Näissä kliinisissä tutkimuksissa rokotteet pistettiin eri kohtiin. 17
INFANRIX HepB -rokotetta ei saa sekoittaa samaan ruiskuun muiden rokotteiden kanssa. Immunosuppressiivista hoitoa saavilla tai immuunivajauspotilailla riittävää vastetta ei ehkä saavuteta, kuten ei muidenkaan rokotusten yhteydessä. 4.6. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana INFANRIX HepB ei ole tarkoitettu aikuisille. Rokotteen turvallisuutta raskauden tai imetyksen aikana ei ole tutkittu. 4.7. Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei relevantti. 4.8. Haittavaikutukset Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa seurattiin tarkoin kaikkien rokotettujen oireita ja reaktioita neljän päivän ajan rokotuksen jälkeen. Tähän tarkoitukseen käytettiin tarkkailulomaketta. Useimmin ilmoitettuja paikallisreaktioita olivat punoitus, turvotus ja kipu injektiokohdassa. Rokotuksen kanssa samanaikaisessa yhteydessä havaittuja ja ilmoitettuja oireita olivat kuume, normaalista poikkeava itku, oksentelu, ripuli, ruokahaluttomuus ja levottomuus. Kaikki oireet katosivat komplikaatioitta. 4.9. Yliannostus Ei relevantti. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Bakteeri- ja virusrokotteiden yhdistelmä, ATC-koodi J07CA Vertailututkimuksessa on osoitettu, että primaarisella INFANRIX HepB -rokotuksella saadaan vähintään vastaava immuunivaste kaikille rokotteen komponenteille kuin erikseen annettavilla Infanrix- ja Engerix-B -rokotteilla. Saavutettu immuunivaste on vahvistettu viidessä eivertailevassa tutkimuksessa, joissa verrokkina käytettiin aiempia tutkimustuloksia. Immuunivaste difteria-, tetanus- ja asellulaarinen pertussiskomponenteille: Kuukauden kuluttua primaarirokotuksesta kaikilla INFANRIX HepB -rokotteen saaneilla lapsilla todettiin yli 0,1 IU/ml vasta-ainetitterit sekä difterian että tetanuksen osalta. Koska INFANRIX HepB -rokotuksen jälkeinen immuunivaste pertussisantigeeneille vastasi SmithKline Beecham Biologicalsin difteria, tetanus, asellulaarinen pertussis ja r-dna hepatiitti- B -yhdistelmärokotteella saavutettua immuunivastetta, voidaan olettaa, että myös rokotteiden suojatehot ovat vastaavat. SmithKline Beecham Biologicalsin difteria, tetanus, asellulaarinen pertussis ja r-dna hepatiitti- B -yhdistelmärokotteen suojateho WHO:n määritelmän mukaista tyypillistä hinkuyskää vastaan ( 21 vrk paroksysmaalinen yskä sekä laboratoriovahvistus) osoitettiin seuraavissa tutkimuksissa: - Saksassa sokkona tehty prospektiivinen perhetutkimus (rokotusaikataulu 3-4-5 kk). Perheestä kerättyjen tietojen mukaan silloin kun sekundaarinen kontakti tyypilliseen pertussistapaukseen oli ollut, rokotteen antama suoja oli 88,7 %. Suojateho laboratoriokokein varmistetussa lievässä 18
hinkuyskässä oli 73 %, kun tauti määriteltiin 14 vrk tai kauemmin kestäneeksi yskäksi, ja 67 %, kun tauti määriteltiin 7 vrk tai kauemmin kestäneeksi yskäksi. 19
- NIH:n rahoittama Italiassa tehty tehoa kartoittava tutkimus (rokotusaikataulu 2-4-6 kk). Rokotteen teho oli 84 %. Kun hinkuyskämääritelmää laajennettiin kattamaan yskän tyypin ja keston suhteen kliinisesti lievemmät tapaukset, SmithKline Beecham Biologicalsin difteria, tetanus, asellulaarinen pertussis -yhdistelmärokotteen tehoksi laskettiin 71 % yli 7 vrk kestäneessä yskässä ja 73 % yli 14 vrk kestäneessä yskässä. Immuunivaste hepatiitti B -komponentille: INFANRIX HepB -primaarirokotusten antamisen jälkeen yli 96 %:lla lapsilla todettiin 10 miu/ml vasta-ainetitterit. 5.2 Farmakokinetiikka Rokotteiden osalta farmakokineettiset tiedot eivät ole tarpeen. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Ei relevantti. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1. Apuaineet Alumiinihydroksidi, alumiinifosfaatti, formaldehydi, 2-fenoksietanoli, polysorbaatti 20 ja 80, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi. 6.2. Yhteensopimattomuus INFANRIX HepB:tä ei saa sekoittaa muihin rokotteisiin samassa ruiskussa. 6.3. Kestoaika Viimeinen käyttöpäivämäärä on merkitty sisä- ja ulkopakkaukseen. Kestoaika on 36 kuukautta. 6.4. Säilytys INFANRIX HepB on säilytettävä +2 - +8 C:ssa ja suojattava valolta. Suojattava jäätymiseltä. Jäätynyt rokote tulee hävittää. Säilytysolosuhteita koskevia suosituksia on noudatettava kuljetuksen aikana. Rokote on annettava välittömästi injektiopullon avaamisen jälkeen (viimeistään 8 tunnin kuluessa avaamisesta). 6.5. Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) INFANRIX HepB on suspensio, joka on pakattu esitäytettyyn annosruiskuun. Varastoitaessa saattaa muodostua hieno valkoinen sedimentti ja kirkas pintakerros. Esitäytetty ruisku on valmistettu tyypin I neutraalista lasista Euroopan farmakopean vaatimusten mukaisesti. 6.6. Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet (tarvittaessa) 20
Rokotetta ravistetaan hyvin, jotta saadaan homogeeninen samea valkoinen suspensio, ja se tarkistetaan ennen antamista silmämääräisesti vieraspartikkeleiden ja/tai fysikaalisten muutosten varalta. Jos ulkonäkö on muuttunut, rokote tulee hävittää. 21
7. MYYNTILUVAN HALTIJA SmithKline Beecham Biologicals S.A. rue de l'institut 89 1330 Rixensart, Belgia 8. NUMERO YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 22
LIITE II ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA SEKÄ TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET 23
A. VALMISTUSLUVAN HALTIJA Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja SmithKline Beecham Biologicals S.A. Rue de l Institut 89, 1330 Rixensart, Belgia Valmistusluvan on 22. tammikuuta 1996 myöntänyt Ministry of Public Health and Environment (Ministère de la Santé Publique et de l Environnement/Ministerie van Volksgezondheid en Leefmilieu) Vesaliusgebouw/Quartier Vésale, Rijksadministratief centrum/cité administrative de l Etat, 1010 Brussel, Belgia. B. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Uusittava lääkemääräys. [C. ERITYISVELVOITTEET Virallinen erän vapauttaminen: EY direktiivin 89/342/ETY artiklan 4 mukaisesti virallinen erän vapauttaminen tapahtuu toimivaltaisen kansallisen laboratorion toimesta.] 24
LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 25
A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 26
2.1.1. DTPa-HepB kerta-annosinjektiopullo 2.1.1.1. Pakkaus (x1) INFANRIX HepB Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton) ja hepatiitti B - yhdistelmärokote 1 injektiopullo 1 annos (0,5 ml) Injektioneste Lihakseen SmithKline Beecham Biologicals S.A. Rue de l'institut 89 B-1330 Rixensart, Belgia 1 annos (0,5 ml) sis.: Difteriatoksoidi Tetanustoksoidi Pertussistoksoidi (PT) Filamenttihemagglutiini (FHA) Pertaktiini (69 kda OMP) Puhdistettu HBsAg Alumiinihydroksidi Alumiinifosfaatti Formaldehydi 2-Fenoksietanoli Natriumkloridi Polysorbaatti 20 ja 80 Injektionesteisiin käytettävä vesi Säilytys: +2 C - +8 C Suojattava jäätymiseltä Suojattava valolta 30 IU 40 IU 25 mikrog 25 mikrog 8 mikrog 10 mikrog Ei lasten ulottuville Reseptilääke Erä n:o Käyt. ennen MTnr 27
2.1.1. DTPa-HepB kerta-annosinjektiopullo 2.1.1.2. Pakkaus (x10) INFANRIX HepB Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton) ja hepatiitti B -yhdistelmärokote 10 kerta-annosinjektiopulloa 1 annos (0,5 ml) Injektioneste Lihakseen SmithKline Beecham Biologicals S.A. Rue de l'institut 89 B-1330 Rixensart, Belgia 1 annos (0,5 ml) sis.: Difteriatoksoidi Tetanustoksoidi Pertussistoksoidi (PT) Filamenttihemagglutiini (FHA) Pertaktiini (69 kda OMP) Puhdistettu HBsAg Alumiinihydroksidi Alumiinifosfaatti Formaldehydi 2-Fenoksietanoli Natriumkloridi Polysorbaatti 20 ja 80 Injektionesteisiin käytettävä vesi Säilytys: +2 C - +8 C Suojattava jäätymiseltä Suojattava valolta 30 IU 40 IU 25 mikrog 25 mikrog 8 mikrog 10 mikrog Ei lasten ulottuville Reseptilääke Erä n:o Käyt. ennen MTnr 28
2.1.1. DTPa-HepB kerta-annosinjektiopullo 2.1.1.3. Pakkaus (x25) INFANRIX HepB Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton) ja hepatiitti B-yhdistelmärokote 25 kerta-annosinjektiopulloa 1 annos (0,5 ml) Injektioneste Lihakseen SmithKline Beecham Biologicals S.A. Rue de l'institut 89 B-1330 Rixensart, Belgia 1 annos (0,5 ml) sis.: Difteriatoksoidi Tetanustoksoidi Pertussistoksoidi (PT) Filamenttihemagglutiini (FHA) Pertaktiini (69 kda OMP) Puhdistettu HBsAg Alumiinihydroksidi Alumiinifosfaatti Formaldehydi 2-Fenoksietanoli Natriumkloridi Polysorbaatti 20 ja 80 Injektionesteisiin käytettävä vesi Säilytys: +2 C - +8 C Suojattava jäätymiseltä Suojattava valolta 30 IU 40 IU 25 mikrog 25 mikrog 8 mikrog 10 mikrog Ei lasten ulottuville Reseptilääke Erä n:o Käyt. ennen MTnr 29
DTPa-HepB kerta-annosinjektiopullo 2.1.1.4. Etiketti INFANRIX HepB Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä (soluton)-, hepatiitti B-yhdistelmärokote 1 annos (0,5 ml) Injektioneste i.m. Erä n:o Käyt. ennen 30
2.1.2. DTPa-HepB esitäytetty, neulalla varustettu ruisku 2.1.2.1. Pakkaus ( x 1) INFANRIX HepB Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton) ja hepatiitti B - yhdistelmärokote 1 annos (0,5 ml) Injektioneste Lihakseen SmithKline Beecham Biologicals S.A. Rue de l-institut 89 B-1330 Rixensart, Belgia 1 annos (0,5 ml) sis.: Difteriatoksoidi Tetanustoksoidi Pertussistoksoidi (PT) Filamenttihemagglutiini (FHA) Pertaktiini (69 kda OMP) Puhdistettu HBsAg Alumiinihydroksidi Alumiinifosfaatti Formaldehydi 2-Fenoksietanoli Natriumkloridi Polysorbaatti 20 ja 80 Injektionesteisiin käytettävä vesi Säilytys: +2 C - +8 C Suojattava jäätymiseltä Suojattava valolta 30 IU 40 IU 25 mikrog 25 mikrog 8 mikrog 10 mikrog Esitäytetty, neulalla varustettu ruisku (kerta-annos). Ei lasten ulottuville Reseptilääke Erä n:o Käyt. ennen MTnr 31
2.1.2. DTPa-HepB esitäytetty, neulalla varustettu ruisku 2.1.2.2. Pakkaus ( x 10) INFANRIX HepB Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton) ja hepatiitti B - yhdistelmärokote 1 annos (0,5 ml) Injektioneste Lihakseen SmithKline Beecham Biologicals S.A. Rue de l-institut 89 B-1330 Rixensart, Belgia 1 annos (0,5 ml) sis.: Difteriatoksoidi Tetanustoksoidi Pertussistoksoidi (PT) Filamenttihemagglutiini (FHA) Pertaktiini (69 kda OMP) Puhdistettu HBsAg Alumiinihydroksidi Alumiinifosfaatti Formaldehydi 2-Fenoksietanoli Natriumkloridi Polysorbaatti 20 ja 80 Injektionesteisiin käytettävä vesi Säilytys: +2 C - +8 C Suojattava jäätymiseltä Suojattava valolta 30 IU 40 IU 25 mikrog 25 mikrog 8 mikrog 10 mikrog 10 esitäytettyä, neulalla varustettua ruiskua (kerta-annos) Ei lasten ulottuville Reseptilääke Erä n:o Käyt. ennen MTnr 32
2.1.2. DTPa-HepB esitäytetty, neulalla varustettu ruisku 2.1.2.3. Pakkaus ( x 25) INFANRIX HepB Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton) ja hepatiitti B - yhdistelmärokote 1 annos (0,5 ml) Injektioneste Lihakseen SmithKline Beecham Biologicals S.A. Rue de l-institut 89 B-1330 Rixensart, Belgia 1 annos (0,5 ml) sis.: Difteriatoksoidi Tetanustoksoidi Pertussistoksoidi (PT) Filamenttihemagglutiini (FHA) Pertaktiini (69 kda OMP) Puhdistettu HBsAg Alumiinihydroksidi Alumiinifosfaatti Formaldehydi 2-Fenoksietanoli Natriumkloridi Polysorbaatti 20 ja 80 Injektionesteisiin käytettävä vesi Säilytys: +2 C - +8 C Suojattava jäätymiseltä Suojattava valolta 30 IU 40 IU 25 mikrog 25 mikrog 8 mikrog 10 mikrog 25 esitäytettyä, neulalla varustettua ruiskua (kerta-annos) Ei lasten ulottuville Reseptilääke Erä n:o Käyt. ennen MTnr 33
DTPa-HepB esitäytetty, neulalla varustettu ruisku 2.1.2.4. Etiketti INFANRIX HepB Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä (soluton)- ja hepatiitti B - yhdistelmärokote 1 annos (0,5 ml) Injektioneste i.m. Erä n:o Käyt. ennen 34
2.1.3 DTPa-HepB esitäytetty ruisku ilman neulaa 2.1.3.1. Pakkaus ( x 1) INFANRIX HepB Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton) ja hepatiitti B - yhdistelmärokote 1 annos (0,5 ml) Injektioneste Lihakseen SmithKline Beecham Biologicals S.A. Rue de l-institut 89 B-1330 Rixensart, Belgia 1 annos (0,5 ml) sis.: Difteriatoksoidi Tetanustoksoidi Pertussistoksoidi (PT) Filamenttihemagglutiini (FHA) Pertaktiini (69 kda OMP) Puhdistettu HBsAg Alumiinihydroksidi Alumiinifosfaatti Formaldehydi 2-Fenoksietanoli Natriumkloridi Polysorbaatti 20 ja 80 Injektionesteisiin käytettävä vesi Säilytys: +2 C - +8 C Suojattava jäätymiseltä Suojattava valolta 30 IU 40 IU 25 mikrog 25 mikrog 8 mikrog 10 mikrog Esitäytetty ruisku (kerta-annos) ilman neulaa Ei lasten ulottuville Reseptilääke Erä n:o Käyt. ennen MTnr 35
2.1.3. DTPa-HepB esitäytetty ruisku ilman neulaa 2.1.3.2. Pakkaus ( x 10) INFANRIX HepB Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton) ja hepatiitti B - yhdistelmärokote 1 annos (0,5 ml) Injektioneste Lihakseen SmithKline Beecham Biologicals S.A. Rue de l-institut 89 B-1330 Rixensart, Belgia 1 annos (0,5 ml) sis.: Difteriatoksoidi Tetanustoksoidi Pertussistoksoidi (PT) Filamenttihemagglutiini (FHA) Pertaktiini (69 kda OMP) Puhdistettu HBsAg Alumiinihydroksidi Alumiinifosfaatti Formaldehydi 2-Fenoksietanoli Natriumkloridi Polysorbaatti 20 ja 80 Injektionesteisiin käytettävä vesi Säilytys: +2 C - +8 C Suojattava jäätymiseltä Suojattava valolta 30 IU 40 IU 25 mikrog 25 mikrog 8 mikrog 10 mikrog 10 esitäytettyä ruiskua (kerta-annos) ilman neulaa Ei lasten ulottuville Reseptilääke Erä n:o Käyt. ennen MTnr 36
2.1.3. DTPa-HepB esitäytetty ruisku ilman neulaa 2.1.3.3. Pakkaus ( x 25) INFANRIX HepB Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton) ja hepatiitti B - yhdistelmärokote 1 annos (0,5 ml) Injektioneste Lihakseen SmithKline Beecham Biologicals S.A. Rue de l-institut 89 B-1330 Rixensart, Belgia 1 annos (0,5 ml) sis.: Difteriatoksoidi Tetanustoksoidi Pertussistoksoidi (PT) Filamenttihemagglutiini (FHA) Pertaktiini (69 kda OMP) Puhdistettu HBsAg Alumiinihydroksidi Alumiinifosfaatti Formaldehydi 2-Fenoksietanoli Natriumkloridi Polysorbaatti 20 ja 80 Injektionesteisiin käytettävä vesi Säilytys: +2 C - +8 C Suojattava jäätymiseltä Suojattava valolta 30 IU 40 IU 25 mikrog 25 mikrog 8 mikrog 10 mikrog 25 esitäytettyä ruiskua (kerta-annos) ilman neulaa Ei lasten ulottuville Reseptilääke Erä n:o Käyt. ennen MTnr 37
DTPa-HepB esitäytetty ruisku ilman neulaa 2.1.3.4. Etiketti INFANRIX HepB Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä (soluton)- ja hepatiitti B - yhdistelmärokote 1 annos (0,5 ml) Injektioneste i.m. Erä n:o Käyt. ennen 38
2.1.4 Esitäytetty DTPa-HepB neulaton ruisku sekä erillinen injektioneula 2.1.4.1. Pakkaus ( x 1) INFANRIX HepB Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton) ja hepatiitti B - yhdistelmärokote 1 annos (0,5 ml) Injektioneste Lihakseen SmithKline Beecham Biologicals S.A. Rue de l-institut 89 B-1330 Rixensart, Belgia 1 annos (0,5 ml) sis.: Difteriatoksoidi Tetanustoksoidi Pertussistoksoidi (PT) Filamenttihemagglutiini (FHA) Pertaktiini (69 kda OMP) Puhdistettu HBsAg Alumiinihydroksidi Alumiinifosfaatti Formaldehydi 2-Fenoksietanoli Natriumkloridi Polysorbaatti 20 ja 80 Injektionesteisiin käytettävä vesi Säilytys: +2 C - +8 C Suojattava jäätymiseltä Suojattava valolta 30 IU 40 IU 25 mikrog 25 mikrog 8 mikrog 10 mikrog Esitäytetty ruisku (kerta-annos) sekä erillinen injektioneula Ei lasten ulottuville Reseptilääke Erä n:o Käyt. ennen MTnr 39
2.1.4. DTPa-HepB neulaton ruisku sekä erillinen injektioneula 2.1.4.2. Pakkaus ( x 10) INFANRIX HepB Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton) ja hepatiitti B - yhdistelmärokote 1 annos (0,5 ml) Injektioneste Lihakseen SmithKline Beecham Biologicals S.A. Rue de l-institut 89 B-1330 Rixensart, Belgia 1 annos (0,5 ml) sis.: Difteriatoksoidi Tetanustoksoidi Pertussistoksoidi (PT) Filamenttihemagglutiini (FHA) Pertaktiini (69 kda OMP) Puhdistettu HBsAg Alumiinihydroksidi Alumiinifosfaatti Formaldehydi 2-Fenoksietanoli Natriumkloridi Polysorbaatti 20 ja 80 Injektionesteisiin käytettävä vesi Säilytys: +2 C - +8 C Suojattava jäätymiseltä Suojattava valolta 30 IU 40 IU 25 mikrog 25 mikrog 8 mikrog 10 mikrog 10 esitäytettyä ruiskua (kerta-annos) sekä erilliset injektioneulat Ei lasten ulottuville Reseptilääke Erä n:o Käyt. ennen MTnr 40
2.1.4. DTPa-HepB neulaton ruisku sekä erillinen injektioneula 2.1.4.3. Pakkaus ( x 25) INFANRIX HepB Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton) ja hepatiitti B - yhdistelmärokote 1 annos (0,5 ml) Injektioneste Lihakseen SmithKline Beecham Biologicals S.A. Rue de l-institut 89 B-1330 Rixensart, Belgia 1 annos (0,5 ml) sis.: Difteriatoksoidi Tetanustoksoidi Pertussistoksoidi (PT) Filamenttihemagglutiini (FHA) Pertaktiini (69 kda OMP) Puhdistettu HBsAg Alumiinihydroksidi Alumiinifosfaatti Formaldehydi 2-Fenoksietanoli Natriumkloridi Polysorbaatti 20 ja 80 Injektionesteisiin käytettävä vesi Säilytys: +2 C - +8 C Suojattava jäätymiseltä Suojattava valolta 30 IU 40 IU 25 mikrog 25 mikrog 8 mikrog 10 mikrog 25 esitäytettyä ruiskua (kerta-annos) sekä erilliset injektioneulat Ei lasten ulottuville Reseptilääke Erä n:o Käyt. ennen MTnr 41
DTPa-HepB neulaton ruisku sekä erillinen injektioneula 2.1.4.4. Etiketti INFANRIX HepB Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä (soluton)- ja hepatiitti B - yhdistelmärokote 1 annos (0,5 ml) Injektioneste i.m. Erä n:o Käyt. ennen 42
B. PAKKAUSSELOSTE 43
Mitä Sinun tulee tietää INFANRIX HepB:stä, difteria (kurkkumätä), tetanus (jäykkäkouristus), asellulaarinen pertussis (hinkuyskä, soluton) ja r-dna B-hepatiittiyhdistelmärokotteesta? Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen lapsesi rokottamista. Säilytä pakkausseloste, kunnes rokotusohjelman kaikki pistokset on annettu, jotta voit halutessasi lukea sen uudestaan. Noudata tarkoin lääkärin tai hoitajan antamia ohjeita. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai neuvolan puoleen. Pidä huoli siitä, että lapsesi saa kaikki rokotussarjaan kuuluvat rokoteannokset. Jos yksikin annos jää saamatta, suoja tartuntaa vastaan voi jäädä vaillinaiseksi. Säilytä rokotteet aina pois lasten ulottuvilta. Kuten kaikki muutkin rokotteet, INFANRIX HepB saattaa joskus aiheuttaa haittavaikutuksia. (Haittavaikutuksista enemmän pakkausselosteen loppuosassa.) Rokotuksen saa antaa vain hoitohenkilökunta. Jos haluat lisätietoja, käänny lääkärin tai neuvolan puoleen. Mitä INFANRIX HepB on? INFANRIX HepB on yhdistelmärokote difteriaa (kurkkumätä), tetanusta (jäykkäkouristus), pertussista (hinkuyskä) ja B-hepatiittia vastaan. Yksi annos sisältää vaikuttavina aineina tautia aiheuttamattomia aineosia difteriabakteereista (vähintään 30 ky), tetanusbakteereista (vähintään 40 ky) ja pertussisbakteerin kolmea puhdistettua valkuaisainetta [PT (25 mikrog), FHA (25 mikrog) ja pertaktiini (8 mikrog)] sekä hepatiitti B-viruksen pintaproteiinia (HBsAg 10 mikrog). Rokote on pakattu lasisiin kerta-annosinjektiopulloihin (0,5 ml) ja on tarkoitettu lapsille 2 kuukauden iästä alkaen. INFANRIX HepB sisältää seuraavat apuaineet: alumiinihydroksidi, alumiinifosfaatti, formaldehydi, 2-fenoksietanoli, polysorbaatti 20 ja 80, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi. INFANRIX HepB on injektioneste, suspensio. INFANRIX HepB on yhdistelmärokote difteriaa (kurkkumätä), tetanusta (jäykkäkouristus), pertussista (hinkuyskä) ja B-hepatiittia vastaan. Valmistaja ja myyntiluvan haltija: SmithKline Beecham Biologicals S.A. rue de l'institut 89 B-1330 Rixensart Belgia Miten INFANRIX HepB vaikuttaa? INFANRIX HepB antaa lapselle suojan difteriaa (kurkkumätä), tetanusta (jäykkäkouristus), pertussista (hinkuyskä) ja B-hepatiittia vastaan. Rokote saa elimistön tuottamaan omia vastaaineita, jotka suojaavat lasta näiltä taudeilta. 44
45
Mitä on huomioitava ennen lapsen rokottamista? Lasta ei tule rokottaa, jos epäilet hänen saaneen aikaisemmin yliherkkyysoireita INFANRIX HepB- tai jostain muusta difteria (kurkkumätä), tetanus (jäykkäkouristus), pertussis (hinkuyskä) tai hepatiitti B-rokotteesta. Rokottamista pitää lykätä, jos lapsella on tulehdustauti ja yli 38 C kuume. Kerro lääkärille jos lapsella on ollut esim. seuraavia oireita aikaisemmin jäykkäkouristus-kurkkumätähinkuyskä-rokotuksen yhteydessä: - yli 40,0 C:n kuume 2 vuorokauden sisällä rokotuksesta - tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila 2 vuorokauden sisällä rokotuksesta - taukoamatonta itkua yli 3 tunnin ajan 2 vuorokauden sisällä rokotuksesta - kouristuksia 3 päivän sisällä rokotuksesta lapsella on aiemmin ilmennyt hermosto-oireita 7 vrk kuluessa hinkuyskäkomponenttia sisältävän rokotteen saamisesta lapsella on verenvuotohäiriöitä lapsi saa muuta lääkitystä tai on hiljattain saanut muun rokotuksen Miten rokote annetaan? Suosituksen mukainen annos annetaan pistoksena ja sen antaa lääkäri tai terveydenhoitaja. INFANRIX HepB annetaan lapselle pistoksena lihakseen pistokohtaa vaihdellen. Normaalisti rokotussarjaan kuuluu kolme rokoteannosta, jotka annetaan eri käyntikerroilla. On tärkeää noudattaa lääkärin tai terveydenhoitajan antamia ohjeita, jotta lapsi saa kaikki rokotussarjan sisältämät rokotukset. Jos jokin sovittu rokotuskerta unohtuu, neuvottele asiasta lääkärin/terveydenhoitajan kanssa. Mitä haittavaikutuksia voi esiintyä Kuten rokotteiden pistäminen yleensäkin, pistos voi hiukan sattua ja pistokohtaan voi ilmaantua punoitusta ja turvotusta. Tämä menee kuitenkin ohi muutamassa päivässä. Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat kuume, levottomuus, epätavallinen itku, ruokahaluttomuus, ripuli ja oksentelu. Mikäli tällainen oireilu ei mene ohi tai pahenee, ota yhteys lääkäriin tai neuvolaan. Kuten pistoksena annettavan rokotuksen yhteydessä yleensä, rokotukseen liittyy äärimmäisen harvoin vakavan allergisen reaktion vaara. Se aiheuttaa kutiavaa ihottumaa käsissä ja jaloissa, silmien ja kasvojen turvotusta ja hengitys- tai nielemisvaikeuksia. Nämä oireet ilmaantuvat tavallisesti heti rokottamisen jälkeen ja vaativat aina välitöntä hoitoa. Mikäli lapselle ilmaantuu muita oireita rokottamista seuraavana muutamana päivänä, ilmoita niistä heti lääkärille. 46
Miten INFANRIX HepB säilytetään? Viimeinen käyttöpäivämäärä on painettu sisä- ja ulkopakkaukseen. Rokotetta ei tule käyttää tämän päivämäärän mentyä umpeen. INFANRIX HepB on säilytettävä jääkaapissa +2 - +8 C:ssa suojassa valolta. Suojattava jäätymiseltä. Säilytä kaikki rokotteet pois lasten ulottuvilta. Ohjeita rokotuksen antajalle Rokotuskelpoisuus varmistetaan ottamalla potilaasta taustatiedot (etenkin aikaisemmat rokotukset ja niistä aiheutuneet mahdolliset haittavaikutukset) ja tekemällä lääkärintarkastus. Mikäli esiintyy mitään alla mainituista oireista, jotka voidaan ajallisesti liittää INFANRIX HepB-rokotteeseen, seuraavien hinkuyskäkomponenttia sisältävien pistosten antamista tulee harkita tarkkaan. 40,0 C:n kuume 2 vuorokauden sisällä rokotuksesta, jos kuumeelle ei löydy muuta selitystä. Tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila (hypotoninen-hyporesponsiivinen episodi) 2 vuorokauden sisällä rokotuksesta. Katkeamaton tyyntymätön itku, joka kestää 3 tuntia tai pitempään ja esiintyy 2 vuorokauden sisällä rokotuksesta. Kouristukset, joihin voi liittyä kuumetta, 3 vuorokauden sisällä rokotuksesta. Saattaa kuitenkin olla tilanteita, esim. kun hinkuyskää on paljon liikkeellä, jolloin rokotuksesta saatu hyöty katsotaan suuremmaksi kuin siitä mahdollisesti aiheutuva haitta. Rokote on kontraindisoitu lapsilla, joilla on ilmennyt tuntemattomasta syystä johtunut enkefalopatia 7 vuorokauden kuluessa edellisen hinkuyskäkomponenttia sisältävän rokotteen antamisesta. Ennen rokotteen antamista tarkastetaan silmämääräisesti, ettei se sisällä hiukkasia ja/tai ole fysikaalisesti muuttunut. Ennen rokottamista injektiopulloa ravistetaan hyvin, jotta saadaan aikaan homogeeninen samea suspensio. Ulkonäöltään poikkeavaa rokotetta ei tule käyttää. INFANRIX HepB annetaan pistoksena syvälle lihakseen, mieluiten joka kerta eri kohtaan INFANRIX HepB:tä ei saa antaa suoneen. Kuten muidenkin rokotusten yhteydessä, saatavilla tulee aina olla asianmukainen varustus harvinaisen anafylaktisen reaktion varalta. Eri rokotteet on injisoitava eri kohtiin. INFANRIX HepB -rokotetta ei saa sekoittaa samaan ruiskuun muiden rokotteiden kanssa. PAKKAUSSELOSTE HYVÄKSYTTY 47
MUITA TIETOJA Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan paikallinen edustaja: sterreich: SmithKline Beecham Pharma GesmbH Hietzinger Hauptstraße 55a 1130 Wien Tel.: (0222) 87818-0 in Österreich (0043 1) 87818-0 aus dem Ausland Belgique/Belgi / Luxembourg : SmithKline Beecham Pharma S.A. Rue du Tilleul, 13 1332 Genval Tél.: (02) 656.21.11 Danmark : SmithKline Beecham Pharmaceuticals Lautruphøj 1-3 2750 Ballerup Tel: 4486 8686 Suomi : SmithKline Beecham Pharmaceuticals Vattuniemenranta 2 00210 HELSINKI Puh. 90-672 022 Italia : SmithKline Beecham SpA Via Zambeletti 20021 Baranzate di Bollate (Mi) - Italia Tel. 02-3806.1 Nederland : SmithKline Beecham Farma B.V. Jaagpad 1, Rijswijk, Postbus 3120 2288 AB Rijswijk Tel. 070-319 5353 Portugal : Smith Kline & French Portuguesa Produtos Farmaceuticos Lda Av. das Forças Armadas, 125-12º, 1600 Lisboa Telefone: 7903500 Espa a : SmithKline Beecham S.A. Valle de la Fuenfria 3 28034 MADRID Tf.: 3 34 50 00 France : SmithKline Beecham Laboratoires Pharmaceutiques 6 esplanade Charles de Gaulle 92731 Nanterre Cedex France Tél. : 01.46.98.46.98 - Fax : 01.46.98.49.00 Information médicale : Tél : 01.46.98.48.48 Fax : 01.46.98.48.00 Deutschland: SmithKline Beecham Pharma GmbH 80791 München Tel.: (089) 36044-0 Fax: (089) 36044-123 : SmithKline Beecham C.I.S.A. Amphithea Megaron Agias Varvaras 4 17563 P. Phaliron - ATHENS Tel : 30-1/989 01 11 Fax :30-1/988 05 02 Sverige : SmithKline Beecham AB Pharmaceuticals Albygatan 109B 171 04 Solna Tel.: 08-635 34 00 United Kingdom : SmithKline Beecham Pharmaceuticals Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1EY Tel. : Welwyn Garden : (01707) 3251 111 Freefone : (0800) 61 64 82 (including 24 hour emergency service) Ireland : SmithKline Beecham (Ireland) Limited Corrig Avenue Dun Laoghaire Co. Dublin Tel : 00 353 1284 5555 Fax : 00 353 1284 5562 48
Mitä Sinun tulee tietää INFANRIX HepB:stä, difteria (kurkkumätä), tetanus (jäykkäkouristus), asellulaarinen pertussis (hinkuyskä, soluton) ja r-dna B-hepatiittiyhdistelmärokotteesta? Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen lapsesi rokottamista. Säilytä pakkausseloste, kunnes rokotusohjelman kaikki pistokset on annettu, jotta voit halutessasi lukea sen uudestaan. Noudata tarkoin lääkärin tai hoitajan antamia ohjeita. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai neuvolan puoleen. Pidä huoli siitä, että lapsesi saa kaikki rokotussarjaan kuuluvat rokoteannokset. Jos yksikin annos jää saamatta, suoja tartuntaa vastaan voi jäädä vaillinaiseksi. Säilytä rokotteet aina pois lasten ulottuvilta. Kuten kaikki muutkin rokotteet, INFANRIX HepB saattaa joskus aiheuttaa haittavaikutuksia. (Haittavaikutuksista enemmän pakkausselosteen loppuosassa.) Rokotuksen saa antaa vain hoitohenkilökunta. Jos haluat lisätietoja, käänny lääkärin tai neuvolan puoleen. Mitä INFANRIX HepB on? INFANRIX HepB on yhdistelmärokote difteriaa (kurkkumätä), tetanusta (jäykkäkouristus), pertussista (hinkuyskä) ja B-hepatiittia vastaan. Yksi annos sisältää vaikuttavina aineina tautia aiheuttamattomia aineosia difteriabakteereista (vähintään 30 ky), tetanusbakteereista (vähintään 40 ky) ja pertussisbakteerin kolmea puhdistettua valkuaisainetta [PT (25 mikrog), FHA (25 mikrog) ja pertaktiini (8 mikrog)] sekä hepatiitti B-viruksen pintaproteiinia (HBsAg 10 mikrog). Rokote on pakattu (0,5 ml) esitäytettyihin ruiskuihin ja on tarkoitettu lapsille 2 kuukauden iästä alkaen. INFANRIX HepB sisältää seuraavat apuaineet: alumiinihydroksidi, alumiinifosfaatti, formaldehydi, 2-fenoksietanoli, polysorbaatti 20 ja 80, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi. INFANRIX HepB on injektioneste, suspensio. INFANRIX HepB on yhdistelmärokote difteriaa (kurkkumätä), tetanusta (jäykkäkouristus), pertussista (hinkuyskä) ja B-hepatiittia vastaan. Valmistaja ja myyntiluvan haltija: SmithKline Beecham Biologicals S.A. rue de l'institut 89 B-1330 Rixensart Belgia Miten INFANRIX HepB vaikuttaa? INFANRIX HepB antaa lapselle suojan difteriaa (kurkkumätä), tetanusta (jäykkäkouristus), pertussista (hinkuyskä) ja B-hepatiittia vastaan. Rokote saa elimistön tuottamaan omia vastaaineita, jotka suojaavat lasta näiltä taudeilta. 49
50
Mitä on huomioitava ennen lapsen rokottamista? Lasta ei tule rokottaa, jos epäilet hänen saaneen aikaisemmin yliherkkyysoireita INFANRIX HepB- tai jostain muusta difteria (kurkkumätä), tetanus (jäykkäkouristus), pertussis (hinkuyskä) tai hepatiitti B-rokotteesta. Rokottamista pitää lykätä, jos lapsella on tulehdustauti ja yli 38 C kuume. Kerro lääkärille jos lapsella on ollut esim. seuraavia oireita aikaisemmin jäykkäkouristus-kurkkumätähinkuyskä-rokotuksen yhteydessä: - yli 40,0 C:n kuume 2 vuorokauden sisällä rokotuksesta - tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila 2 vuorokauden sisällä rokotuksesta - taukoamatonta itkua yli 3 tunnin ajan 2 vuorokauden sisällä rokotuksesta - kouristuksia 3 päivän sisällä rokotuksesta lapsella on aiemmin ilmennyt hermosto-oireita 7 vrk kuluessa hinkuyskäkomponenttia sisältävän rokotteen saamisesta lapsella on verenvuotohäiriöitä lapsi saa muuta lääkitystä tai on hiljattain saanut muun rokotuksen Miten rokote annetaan? Suosituksen mukainen annos annetaan pistoksena ja sen antaa lääkäri tai terveydenhoitaja. INFANRIX HepB annetaan lapselle pistoksena lihakseen pistokohtaa vaihdellen. Normaalisti rokotussarjaan kuuluu kolme rokoteannosta, jotka annetaan eri käyntikerroilla. On tärkeää noudattaa lääkärin tai terveydenhoitajan antamia ohjeita, jotta lapsi saa kaikki rokotussarjan sisältämät rokotukset. Jos jokin sovittu rokotuskerta unohtuu, neuvottele asiasta lääkärin/terveydenhoitajan kanssa. Mitä haittavaikutuksia voi esiintyä Kuten rokotteiden pistäminen yleensäkin, pistos voi hiukan sattua ja pistokohtaan voi ilmaantua punoitusta ja turvotusta. Tämä menee kuitenkin ohi muutamassa päivässä. Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat kuume, levottomuus, epätavallinen itku, ruokahaluttomuus, ripuli ja oksentelu. Mikäli tällainen oireilu ei mene ohi tai pahenee, ota yhteys lääkäriin tai neuvolaan. Kuten pistoksena annettavan rokotuksen yhteydessä yleensä, rokotukseen liittyy äärimmäisen harvoin vakavan allergisen reaktion vaara. Se aiheuttaa kutiavaa ihottumaa käsissä ja jaloissa, silmien ja kasvojen turvotusta ja hengitys- tai nielemisvaikeuksia. Nämä oireet ilmaantuvat tavallisesti heti rokottamisen jälkeen ja vaativat aina välitöntä hoitoa. Mikäli lapselle ilmaantuu muita oireita rokottamista seuraavana muutamana päivänä, ilmoita niistä heti lääkärille. 51
Miten INFANRIX HepB säilytetään? Viimeinen käyttöpäivämäärä on painettu sisä- ja ulkopakkaukseen. Rokotetta ei tule käyttää tämän päivämäärän mentyä umpeen. INFANRIX HepB on säilytettävä jääkaapissa +2 - +8 C:ssa suojassa valolta. Suojattava jäätymiseltä. Säilytä kaikki rokotteet pois lasten ulottuvilta. Ohjeita rokotuksen antajalle Rokotuskelpoisuus varmistetaan ottamalla potilaasta taustatiedot (etenkin aikaisemmat rokotukset ja niistä aiheutuneet mahdolliset haittavaikutukset) ja tekemällä lääkärintarkastus. Mikäli esiintyy mitään alla mainituista oireista, jotka voidaan ajallisesti liittää INFANRIX HepB-rokotteeseen, seuraavien hinkuyskäkomponenttia sisältävien pistosten antamista tulee harkita tarkkaan. 40,0 C:n kuume 2 vuorokauden sisällä rokotuksesta, jos kuumeelle ei löydy muuta selitystä. Tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila (hypotoninen-hyporesponsiivinen episodi) 2 vuorokauden sisällä rokotuksesta. Katkeamaton tyyntymätön itku, joka kestää 3 tuntia tai pitempään ja esiintyy 2 vuorokauden sisällä rokotuksesta. Kouristukset, joihin voi liittyä kuumetta, 3 vuorokauden sisällä rokotuksesta. Saattaa kuitenkin olla tilanteita, esim. kun hinkuyskää on paljon liikkeellä, jolloin rokotuksesta saatu hyöty katsotaan suuremmaksi kuin siitä mahdollisesti aiheutuva haitta. Rokote on kontraindisoitu lapsilla, joilla on ilmennyt tuntemattomasta syystä johtunut enkefalopatia 7 vuorokauden kuluessa edellisen hinkuyskäkomponenttia sisältävän rokotteen antamisesta. Ennen rokotteen antamista tarkastetaan silmämääräisesti, ettei se sisällä hiukkasia ja/tai ole fysikaalisesti muuttunut. Ennen rokottamista injektiopulloa ravistetaan hyvin, jotta saadaan aikaan homogeeninen samea suspensio. Ulkonäöltään poikkeavaa rokotetta ei tule käyttää. INFANRIX HepB annetaan pistoksena syvälle lihakseen, mieluiten joka kerta eri kohtaan INFANRIX HepB:tä ei saa antaa suoneen. Kuten muidenkin rokotusten yhteydessä, saatavilla tulee aina olla asianmukainen varustus harvinaisen anafylaktisen reaktion varalta. Eri rokotteet on injisoitava eri kohtiin. INFANRIX HepB -rokotetta ei saa sekoittaa samaan ruiskuun muiden rokotteiden kanssa. PAKKAUSSELOSTE HYVÄKSYTTY 52
MUITA TIETOJA Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan paikallinen edustaja: sterreich: SmithKline Beecham Pharma GesmbH Hietzinger Hauptstraße 55a 1130 Wien Tel.: (0222) 87818-0 in Österreich (0043 1) 87818-0 aus dem Ausland Belgique/Belgi / Luxembourg : SmithKline Beecham Pharma S.A. Rue du Tilleul, 13 1332 Genval Tél.: (02) 656.21.11 Danmark : SmithKline Beecham Pharmaceuticals Lautruphøj 1-3 2750 Ballerup Tel: 4486 8686 Suomi : SmithKline Beecham Pharmaceuticals Vattuniemenranta 2 00210 HELSINKI Puh. 90-672 022 Italia : SmithKline Beecham SpA Via Zambeletti 20021 Baranzate di Bollate (Mi) - Italia Tel. 02-3806.1 Nederland : SmithKline Beecham Farma B.V. Jaagpad 1, Rijswijk, Postbus 3120 2288 AB Rijswijk Tel. 070-319 5353 Portugal : Smith Kline & French Portuguesa Produtos Farmaceuticos Lda Av. das Forças Armadas, 125-12º, 1600 Lisboa Telefone: 7903500 Espa a : SmithKline Beecham S.A. Valle de la Fuenfria 3 28034 MADRID Tf.: 3 34 50 00 France : SmithKline Beecham Laboratoires Pharmaceutiques 6 esplanade Charles de Gaulle 92731 Nanterre Cedex France Tél. : 01.46.98.46.98 - Fax : 01.46.98.49.00 Information médicale : Tél : 01.46.98.48.48 Fax : 01.46.98.48.00 Deutschland: SmithKline Beecham Pharma GmbH 80791 München Tel.: (089) 36044-0 Fax: (089) 36044-123 : SmithKline Beecham C.I.S.A. Amphithea Megaron Agias Varvaras 4 17563 P. Phaliron - ATHENS Tel : 30-1/989 01 11 Fax :30-1/988 05 02 Sverige : SmithKline Beecham AB Pharmaceuticals Albygatan 109B 171 04 Solna Tel.: 08-635 34 00 United Kingdom : SmithKline Beecham Pharmaceuticals Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1EY Tel. : Welwyn Garden : (01707) 3251 111 Freefone : (0800) 61 64 82 (including 24 hour emergency service) Ireland : SmithKline Beecham (Ireland) Limited Corrig Avenue Dun Laoghaire Co. Dublin Tel : 00 353 1284 5555 Fax : 00 353 1284 5562 53