SAATE Lääkevalmisteiden arviointi -prosessi/ Eläinlääkevalvonta -yksikkö Utvärdering av läkemedel/ Övervakning av veterinärmedicinska läkemedel 8.1.219 Dnro 153/6.8..18/219 LUETTELO LÄÄKEAINEISTA JA IHMISILLE TARKOITETUISTA VALMISTEISTA, JOITA SAA MÄÄRÄTYIN EHDOIN KÄYTTÄÄ TUOTANTOELÄIMILLÄ Förteckning över läkemedel och för människor avsedda läkemedelspreparat som med bestämda villkor kan användas för livsmedelsproducerande djur Eläimelle on ensisijaisesti käytettävä kyseiselle eläinlajille kyseessä olevaan käyttöaiheeseen käytettäväksi hyväksyttyä lääkevalmistetta. Jos tuotantoeläimen sairauden hoitoon ei ole myyntiluvan saanutta eläinlääkettä jäsenvaltiossa, hoidosta vastaava eläinlääkäri voi poikkeuksellisesti välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan ja erityisesti välttääkseen aiheuttamasta eläimelle kohtuutonta kärsimystä, hoitaa kyseistä eläintä muilla lääkkeillä määrätyin ehdoin (Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 21/82/EC muutettuna direktiivillä 24//EC, artikla 11 sekä maa- ja metsätalousministeriön asetus 6/EEO/). Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus vahvistaa oheisen luettelon niistä lääkeaineista ja ihmisille tarkoitetuista valmisteista, joita saa määrätyin ehdoin käyttää tuotantoeläimillä. Luettelo tulee voimaan 8.3.219 ja on voimassa toistaiseksi. Valmisteiden markkinointi tai muu myynnin edistäminen ei ole sallittua eläinlääkinnällisiin käyttötarkoituksiin (Lääkelaki 395/1987 91 ). För djur ska i första hand användas läkemedelspreparat som har godkänts för djurarten och indikationen i fråga. I de fall när det i en medlemsstat inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för ett tillstånd som drabbar ett livsmedelsproducerande djur får den ansvariga veterinären, undantagsvis och på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuren vållas otillbörligt lidande, behandla de berörda djuren i en bestämd besättning med andra läkemedel med bestämda villkor (Europarlamentets och rådets direktiv 21/82/EG ändrat med direktiv 24//EG, artikel 11 och jord- och skogsbruksministeriet förordning 6/VLA/). Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet fastställer den bifogade förteckningen över läkemedel och för människor avsedda läkemedelspreparat som med bestämda villkor kan användas för livsmedelsproducerande djur. Förteckningen träder i kraft 8.3.219 och är i kraft tills vidare. Marknadsföring och andra försäljningsbefrämjande åtgärder för veterinärmedicinsk användning är ej tillåtna. Johtajan sijaisena Direktörens vikarie Yksikönpäällikkö Sektionschef Marjo-Riitta Helle Irmeli Happonen Asiakirja on sähköisesti allekirjoitettu asianhallintajärjestelmässä. Fimea 8.1.219. Allekirjoituksen oikeellisuuden voi todentaa kirjaamosta.
Luettelo lääkeaineista ja ihmisille tarkoitetuista valmisteista, joita saa määrätyin ehdoin käyttää tuotantoeläimillä 8.1.219 Förteckning över läkemedel och för människor avsedda läkemedelspreparat som med bestämda villkor kan användas för livsmedelsproducerande djur 8.1.219 Vaikuttava aine Aktiv substans Valmisteen nimi Preparatets namn Myyntiluvan haltija Innehavare av försäljningstillstånd Kohde-eläinlaji Djurslag Varoaika (vrk) Karenstid (dygn) m=maidolle/ för mjölk Ehto Villkor acid. form. (muurahaishappo/myrsyra) acid. fusid. hemihydr. FUCITHALMIC 1 mg/g silmätipat kertakäyttöpipetissä/ ögondroppar i engångspipett ISATHAL VET 1% silmätipat/ögondroppar Amdipharm limited Dechra Veterinary Products A/S Mehiläinen Bi Nauta, sika, hevonen, lammas, vuohi, siipikarja Nöt, svin, häst, får, get, fjäderfä Vain silmälääkkeenä. Endast för okulärt bruk. acid. lactic. acid oxalicum (oksaalihappo/oxalsyra), acid oxalicum dihydr. (oksaalihappodihydraatti/ oxalsyra-dihydrat) acid. salic. adrenalin.tartr. adrenalin. atropin.sulf. ADRENALIN,1 mg/ml ADRENALIN 1 mg/ml ADRENALIN MARTINDALE PHARMA,1 mg/ml ATROPIN 1 mg/ml MINIMS ATROPINE SULPHATE 1 mg/ml silmätipat/ögondroppar Martindale Pharmaceuticals Ltd Bausch & Lomb U.K. Ltd Nauta Nöt Mehiläinen Bi Nauta Vain ulkoisesti. bacitracinum neomyc. sulf. BACIBACT voide, puuteri/salva, pulver Vain ulkoisesti. 2
beclometas. dipropion. BECLOMET EASYHALER 4 mikrog/annos inhalaatiojauhe/inhalationspulver benzalkon. chlorid. benzocain. betamethason. acet. betamethason. natr. phosph. CELESTON CHRONODOSE 6 mg/ml Merck Sharp & Dohme B.V. Vain inhalaatiokäyttöön. Endast for inhalation bruk Vain säilöntäaineena käytettäväksi enintään,5 %:n pitoisuuksina Endast för användning som konserveringsmedel i koncentrationer på max,5 %. Vain puudutekäyttöön. Endast för användning som bedövningsmedel. Vain intra-artikulaarisesti. Endast för intraartikulärt bruk. betamethason. valer. chloramin. Chlorhexidini digluconatis solutio 2% w/v dexamethason dexamethason BEMETSON,1 % emulsiovoide/kräm,,1 % voide/salva, 1 mg/ml liuos päänahkaan/ lösning för hårbotten BETNOVAT,1 % voide/salva,,1 % emulsiovoide/kräm, 1 mg/ml liuos iholle/kutan lösning BETNOVAT SCALP 1 mg/ml liuos iholle DEXAMETASON ABCUR 1 mg tabletti/tablett DEXAMETASON ABCUR 4 mg tabletti/tablett OFTAN DEXA 1 mg/g silmävoide/ögonkräm OFTAN DEXA 1 mg/ml silmätipat/ögondroppar GlaxoSmithKline Oy GlaxoSmithKline Oy KLORHEXOL VÄRITÖN 5 mg/ml Kaikki tuotantoeläinlajit DEXAMETASON 1.5 mg tabletti/tablett Abcur Ab Abcur Ab Santen Oy Santen Oy Kaikki nisäkästuotantoeläinlajit tillhörande däggdjur Vain ulkoisesti. Vain poikasten lääkintään. Endast för behandling av yngel Vain ulkoisesti m: 3 Vain silmälääkkeenä. Endast för behandling av ögonsjukdomar. 3
dexpanthenol. BEPANTHEN 5 mg/g voide/salva BEPANTHEN 5 mg/g emulsiovoide/kräm DEXPANTHENOL RATIOPHARM 5 mg/g emulsiovoide/kräm Bayer Oy, Orifarm Oy, Paranova Oy Ratiopharm GmbH dimeticonum (Antifoam M) CUPLATON 3 mg/ml tipat/droppar dimetyylisulfoksidi, DMSO dimetylsulfoxid docusatum.natr. KLYX peräruiskeliuos/ sorbitol rektallösning elektrolyytit ja glukoosi/ Ks. liite elektrolyter och glukos Se bilaga erythromycin.ethylsuccin. erythromycin. lactobion. formaldehyd. sol. heparin.natr. ABBOTICIN NOVUM 5 MG tabletti, kalvopäällysteinen/filmgraderad tablett ABBOTICIN infuusiokuiva-aine/pulver till infusionsvätska HEPARIN LEO 5 IU/ml Ferring Lääkkeet Oy Amdipharm Limited Amdipharm Limited, Orifarm Oy Leo Pharma A/S Orifarm Oy, Paranova Oy hydrochlortiazid. HYDREX 5 mg tabletit/tabletter hydrocortison. HYDROCORTISON 2,5 % emulsiovoide/kräm Kaikki tuotantoeläinlajit Nauta,lammas,vuohi Nöt,får,get Kaikki nisäkkäisiin tai siipikarjaan kuuluvat tuotantoeläinlajit tillhörande däggdjur eller fjäderfä Vain ulkoisesti. Vain varsoille. Endast till föl. m: Vain ulkoisesti. hydrocortison. natr. succin. SOLU-CORTEF 1 mg/ml Paranova Oy hydrocortison. chlorhexidin. diglucon. hyoscin. butylbromid. SOLU-CORTEF 25 mg/ml injektiokuiva-aine/injektionssubstans SIBICORT emulsiovoide/kräm BUSCOPAN 2 mg/ml Oyj Paranova Oy, Sanofi Oy, nauta, nöt Vain ulkoisesti. 4
kalii iodidum JODIX 13 mg tabletit/ tabletter ex tempore -valmisteet/ preparat Oyj Nauta, lammas Nöt, får m: 7 natrii iodidum K-vitamiini (phytomenadionum) lidocain. hydrochlorid. ex tempore -valmisteet/ preparat KONAKION NOVUM 1 mg/ml XYLOCAIN 2 % geeli/gel 1 mg/annos/dos sumuteliuos/spraylösning Roche Oy Paranova Oy Kaikki tuotantoeläinlajit Nauta, lammas, vuohi Nöt,får,get,svin m: 15 Vain ulkoisesti/endast för utvärtes bruk. AstraZeneca Oy Sika Svin lidocain. hydrochlorid., adrenalin. hydrochlorid. LIDOCAIN C ADRENALIN 5 mg+1 mikrog/ml 1 mg+1 mikrog/ml 2 mg+5 mikrog/ml magn. hydroxid. pasta MAGNESIAMAITO 82,5 mg/ml oraalisuspensio/oral suspension mannitol. MANNITOL BAXTER VIAFLO 15 mg/ml infuusioneste/infusionsvätska MANNITOL BRAUN 15 mg/ml infuusioneste/infusionsvätska mucopolysaccharid. HIRUDOID FORTE 4,45 mg/g polysulf. geeli/gel, emulsiovoide/kräm natr. percarbonas neostigmin.metilsulf. GLYCOSTIGMIN injektioneste/ glycopyrronii bromid. injektionsvätska ROBINUL-NEOSTIGMIN,5 mg/ml + 2,5 mg/ml injektioneste/ injektionsvätska paraffin. ol. B.Braun Melsungen Ag Stada Arzneimittel AG Meda Oy Nauta, lammas, vuohi Nöt,får,get Sika Svin Nauta,hevonen Nöt,häst Kaikki nisäkästuotantoeläinlajit tillhörande däggdjur m: 15 Vain ulkoisesti. 6 kk 5
phenoxymethylpenicillin. polymyxin. B sulf. hydrocortison. acet. oxytetracyclin. hydrochlorid. povidon. iod. V-Pen 5 mg/ml rakeet oraaliliuosta varten V-PEN 15 mg tbl TERRA-CORTRIL-P silmä/korvatipat/ögon/örondroppar TERRA-CORTRIL-P silmä/korvavoide/ögon/öronsalva BETADINE 1 mg/ml paikallisantiseptiliuos/ lokalantiseptikumlösning BETADINE 75 mg/ml ihonpuhdisteliuos/ hudrengöringslösning BETADINE 1 mg/g voide Sika (pikkuporsas) Svin (smågris) Siipikarja/Fjäderfä prednisolon. PREDNISOLON 4 mg tabletti/tablett sucralfat. ANTEPSIN 1 g tabletit/tabletter 2 mg/ml oraalisuspensio/oral suspension Sika/Svin Hevosta lukuunottamatta kaikki nisäkästuotantoeläinlajit Förutom häst alla produktionsdjurarter tillhörande däggdjur Kaikki nisäkkäisiin tai siipikarjaan kuuluvat tuotantoeläinlajit tillhörande däggdjur eller fjäderfä Nauta (vasikka),sika Nöt (kalv),sika muna/ägg 7 vrk/dygn Yhdistelmä hyväksytty käytettäväksi vain silmä- ja korvalääkkenä. Kombinationen godkänd endast för behandling av ögon- och öronsjukdomar. Vain ulkoisesti. Tammalle myös kohdunsisäisesti. Till sto även användning i livmodern. sulfadiazin. trimethoprim. testa ispaghula DITRIM DUPLO 16 mg/ml + 5 mg/mloraalisuspensio /oral suspension VI-SIBLIN rakeet/granulat VI-SIBLIN S rakeet/granulat Sika (pikkuporsas) Svin (smågris) testa semen plantaginis ovatae, plantaginis ovatae semen AGIOCUR rakeet/granulat Meda Oy testosteron. theophyllin.monohydr. thiamini hydrochloric. ei valmistetta inget preparat THEOFOL 6,6 mg/ml oraaliliuos/oral lösning NEURAMIN 5 mg/ml injektioneste, liuos/injektionsvätska, lösning Oyj Kaikki nisäkästuotantoeläinlajit tillhörande däggdjur 7 m: 2 m: Vain kaloille, joita ei käytetä elintarvikkeeksi. Endast till fiskar som ej används som livsmedel. 6
thiopental.natr. tropicamid. tymol. (tymoli/tymol) PENTOCUR injektiokuiva-aine, liuosta varten/ injektionssubstans till lösning OFTAN TROPICAMID 5 mg/ml silmätipat/ögondroppar / Abcur Ab Santen Oy Nauta, sika, hevonen, lammas, vuohi Nöt, svin, häst, får, get Nauta,sika,lammas,vuohi Nöt, svin, får, get Mehiläinen Bi 7 m:2 Vain laskimonsisäisesti. Endast för intravenöst bruk. Mehiläisten varroa- ja sisuspunkin torjunta mehiläispesistä. / För bin för profylax av varroaoch trakékvalster i bikupor. 7
Tuotantoeläimillä käytettäväksi on määräaikaiseen kulutukseen luovuttamisluvalla hyväksytty seuraavat infuusioliuokset (varoaika vrk) Temporärt tillstånd för användning till livsmedelsproducerande djur har beviljats för följande infusionsvätskor och natriumkloridspolvätskor VALMISTEEN NIMI PREPARATETS NAMN MYYNTILUVAN HALTIJA/ INNEHAVARE AV FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND ADDEX-KALIUMKLORID 15 mg/ml INFUUSIOKONSENTRAATTI Fresenius Kabi Ab CALCIUMGLUCONAT B. BRAUN 1 mg/ml INJEKTIONESTE Orifarm CALCIUMGLUCONAT B. BRAUN 1 mg/ml INJEKTIONESTE B Braun Melsungen AG GLUCOS B.BRAUN INFUUSIONESTEET B.Braun Melsungen AG GLUCOS BAXTER VIAFLO 5 mg/ml INFUUSIONESTE GLUCOS FRESENIUS KABI INFUUSIONESTEET Fresenius Kabi Ab GLUCOSTERIL 1 mg/ml INFUUSIONESTE KALIUMKLORID BRAUN 15 mg/ml INFUUSIOKONSENTRAATTI B. Braun Melsungen AG NATRIUMBICARBONATE BRAUN 75 mg/ml INFUUSIONESTE B. Braun Melsungen AG NATRIUMKLORID BAXTER 9 mg/ml INFUUSIONESTE Baxter Healthcare S.A NATRIUMKLORID BAXTER VIAFLO 9 mg/ml INFUUSIONESTE NATRIUMKLORID BRAUN 4.5 mg/ml INFUUSIONESTE B.Braun Melsungen AG NATRIUMKLORID B. BRAUN 9 mg/ml INFUUSIONESTE B.Braun Melsungen AG NATRIUMKLORID BRAUN CUM GLUCOS INFUUSIONESTEET B. Braun Melsungen AG NATRIUMKLORID FRESENIUS KABI 9 mg/ml INFUUSIONESTE Fresenius Kabi Ab NATRIUMKLORID-GLUCOS BAXTER VIAFLO INFUUSIONESTEET NORMOFUNDIN 5 mg/ml INFUUSIONESTE B. Braun Melsungen AG NORMOFUSIN 5 mg/ml INFUUSIONESTE Fresenius Kabi Ab PERUSLIUOS-K INFUUSIONESTE Fresenius Kabi Ab PLASMALYTE INFUUSIONESTE PLASMALYTE GLUKOS 5 mg/ml INFUUSIONESTE Sivu 8/8