B. PAKKAUSSELOSTE 4
Lääkevalmisteen nimi TESLASCAN Mangafodipiiritrinatrium Koostumus TESLASCAN 0,01 mmol/ml infuusioneste (kirkas vaalean-tai tummankeltainen neste) sisältää: Vaikuttava aine: 1 ml sisältää 7,57 mg vedetöntä mangafodipiiritrinatriumia (vastaa 0,01 mmol / ml). Apuaineet: pieniä määriä askorbiinihappoa, natriumkloridia, natriumhydroksidia ja/tai kloorivetyhappoa (ph:n säätöä varten), injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkemuoto Infuusioneste, liuos. Pakkaukset Valmistetta pidetään kaupan seuraavissa pakkauksissa:: 1 x 50 ml, Injektiopullo 10 x 50 ml, Injektiopulloa Valmistetyyppi 5
TESLASCAN on paramagneettinen varjoaine käytettäväksi magneettikuvauksessa (MRI) parantamaan diagnostista informaatiota. Myyntiluvan haltija Nycomed Imaging AS Nycoveien 1-2 P.O.Box 4220 Torshov N-0401 OSLO, Norja Valmistaja Nycomed Imaging AS Nycoveien 1-2 P.O.Box 4220 Torshov N-0401 OSLO, Norja Indikaatiot (Mihin lääkevalmistetta käytetään) TESLASCANia käytetään tiettyjen maksakasvainten toteamiseen maksan diagnostisessa magneettikuvauksessa. 6
Kontraindikaatiot (Milloin lääkevalmistetta ei pidä käyttää) TESLASCANia ei pidä käyttää seuraavien tilojen yhteydessä: - Raskaus - Yliherkkyys valmisteelle tai jollekin sen ainesosalle. - Feokromosytooma - Imetys - Vakava munuaissairaus - Vakava maksasairaus Erityisvaroitukset ja erityistoimenpiteet käytölle (Tilanteet jolloin tehohoito on tarpeellista) Harvinaisina tapauksina voi esiintyä yliherkkyysreaktioita (urtikariaa ja muita mahdollisia allergiaoireita). Varovaisuutta tulee noudattaa seuraavissa tiloissa: - Vakava sydäntauti - erityisesti sydämen vajaatoiminta tai milloin sydämen rytmihäiriöt ovat mahdollisia. - Määrätyn tyyppiset pää- ja aivovammat Interaktiot toisen lääkkeen kanssa TESLASCAN illa ei ole tehty interaktiotutkimuksia. Raskaus ja imetys 7
TESLASCAN ia ei pidä käyttää raskauden aikana. Ei tunneta missä määrin TESLASCAN erittyy äidinmaitoon. Imeväisten altistumisen välttämiseksi tulee rintaruokinta keskeyttää annostelun alkaessa ja kaikki rintamaito tulee hävittää seuraavan 14 päivän ajalta. Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei tunnettuja vaikutuksia. Ei ole mitään syytä olla ajamatta tutkimuksen jälkeen ellet tunne huimausta tai oloasi epävarmaksi. Annostus ja antotapa TESLASCAN on tarkoitettu yli 18-vuotiaille potilaille. TESLASCAN on tarkoitettu laskimonsisäiseen käyttöön ja se infusoidaan ennen MRI tutkimusta. TESLASCAN voidaan antaa infuusiona laskimoon, normaalisti käsivarteen ohuella muoviletkulla. Annostelu voi kestää jopa 15-20 minuuttia. TESLASCAN on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten, värinmuutosten ja injektiopullon eheyden suhteen ennen käyttöä. Injektiopullot ovat kertakäyttöisiä. Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa. Käyttämättä jäänyt sisältö on hävitettävä. Annos: Annos riippuu potilaan painosta: suositeltu annos aikuisille on 0,5 ml/kg. Yliannostus Tällä varjoaineella ei ole vasta-ainetta. Yliannostus hoidetaan sairaalassa. Hoito on oireeenmukaista. Suuret mangaaniannokset voivat vaikuttaa sydämen rytmiin tai aiheuttaa negatiivisia sydänvaikutuksia. 8
Ei toivotut vaikutukset (Haittavaikutukset) Haittavaikutukset ovat etupäässä ohimeneviä ja lieviä. Tavallisimpia haittavaikutuksia ovat: lämmöntunne/punoitus, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, muut maha-suolikanavan oireet (esim. vatsakipu, ripuli, ilmavaivat) ja makuaistimukset. Harvinaisempia ovat yliherkkyysreaktiot (esim. ihorektiot, nuha, nielutulehdus), pyörrytys, sydämentykytys, rintakipu ja hypertensio. Näköhäiriöitä, kuumetta ja parastesiaa on raportoitu harvoin. Röntgenlääkärille, röntgenhoitajalle tai hoitavalle lääkärille tai apteekin farmaseuttiselle henkilöstölle tulee ilmoittaa kaikki muut ei toivotut vaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Viimeinen käyttöpäivämäärä Viimeinen käyttöpäivämäärä on merkitty pakkaukseen. TESLASCANia ei pidä käyttää viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Säilytysohjeet TESLASCAN pitää säilyttää valolta suojattuna. Päivämäärä milloin pakkauseloste on kirjoitettu 9
Muut tiedot Myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan pyydetään ottamaan yhteyttä, jos lääkevalmisteesta tarvitaan lisätietoja. Belgique/België/Belgien Nycomed Amersham SA/NV Chaussée de Gand, 615 B-1080 BRUXELLES BRUSSEL Tel: 02 464 06 55 Luxembourg/Luxemburg Nycomed Amersham SA/NV Chaussée de Gand, 615 B-1080 BRUXELLES Belgique Tel: + 32 2 464 06 55 Danmark Nycomed Amersham A/S Slotsmarken 15 DK-2970 Hørsholm Tel: 70 22 22 03 Deutschland Nycomed Arzneimittel GmbH Fraunhoferstraße 7 D-85737 Ismaning b. München Tel.: 089 96281-0 Ελλάδα NYCOMED HELLAS S.A. Λεωφ. Κηφισίας 196 GR-152 32 Χαλάνδρι, Αθήνα Τηλ: 01 672 95 70 Nederland NYCOMED BV Nikkelstraat 5 NL-4823 AE BREDA Tel: 076 548 16 00 Österreich NYCOMED Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4021 LINZ Tel: 0732 6919-0 Portugal NYCOMED AMERSHAM S.A. Ronda de Poniente,12, Euronova, E-28760 Tres Cantos (Madrid) Espanha Tel: + 34 91 806 17 67 10
España NYCOMED AMERSHAM S.A. Ronda de Poniente,12, Euronova, E-28760 Tres Cantos (Madrid) Tel: 9 1 806 17 67 France Laboratoires NYCOMED S.A. 25 quai Panhard et Levassor CE N 19 F-75644 PARIS Cedex 13 Tel: 01 44 0655 55 Ireland Nycomed Amersham plc Amersham Place Little Chalfont UK-Buckinghamshire HP7 9NA United Kingdom Suomi/Finland OY NYCOMED AB Vallikallionkatu 1 FIN-02600 Espoo/Esbo Puh/Tel: 09 5123 550 Sverige Nycomed Amersham AB Tryffelslingan 14 S-181 24 LIDINGÖ Tel: 08 731 28 00 United Kingdom Nycomed Amersham plc Amersham Place Little Chalfont UK-Buckinghamshire HP7 9NA Tel: 01 494 54 4000 Tel: + 44 1 494 54 4000 Italia Nycomed Amersham Sorin S.r.l. Via Crescentino I-13040 Saluggia (VC) Tel: 0 161 487 923 11