HENGITYKSEN TUNNISTINJOHTO 4340 Tekninen ohjekirja ONLY
Tuotteessa tai pakkausmerkinnöissä olevien symbolien selitykset Huomio, katso mukana toimitetut asiakirjat eifu indicator Katso sähköinen käyttöopas Vain käyttäjäryhmille Yhdysvalloissa ONLY Huomio: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan laitetta saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä Ei saa käyttää uudelleen Steriloitu eteenioksidilla Inspire-terapiajärjestelmä on magneettikuvauksen osalta MR-ehdollinen Valmistaja Valmistuspäivä Käytettävä viimeistään Sarjanumero Luettelonumero Lämpötilarajoitus Johto, joka liitetään implantoitavan pulssigeneraattorin (IPG) SENSE (tunnistus) -porttiin Eurooppalainen vaatimustenmukaisuusmerkintä (Conformité Européenne). Tämä symboli tarkoittaa, että laite täyttää kaikki eurooppalaisen direktiivin 90/385/ETY asettamat vaatimukset Valtuutettu edustaja Euroopassa
Seuraava on Inspire Medical Systems, Inc. -yhtiön tavaramerkki: Inspire. Tätä tuotetta ja/tai sen käyttöä jossain menetelmässä saattaa koskea yksi tai useampi patentti tai patenttihakemus, joita voi tarkastella osoitteessa www.inspiresleep.com/patents.
Laitteen kuvaus Hengityksen Inspire -tunnistinjohto (malli 4340) on suunniteltu havaitsemaan hengitys. Johdossa on paineherkkä kalvo, joka muuntaa hengityksen mekaanisen energian sähköiseksi signaaliksi. Johdossa on standardiliitin, jolla yhdistetään implantoitava pulssigeneraattori (IPG). Liitinnasta Tiivisterenkaat Johdon runko-osa Anturin kalvo Proksimaalinen ankkuri Käyttöohjeet S:n muotoinen johdon Distaalinen ankkuri runko-osa Kuva 1. Hengityksen tunnistinjohto Katso Inspire System Implant Manual -oppaasta (Inspire-järjestelmän implantointiopas) käyttöaiheita, vasta-aiheita, kliinisiä varoituksia ja varotoimenpiteitä ja kliinistä yhteenvetoa koskevat tiedot ja käyttöohjeet. Saat Inspire System Implant Manual -oppaan (Inspire-järjestelmän implantointiopas) ottamalla yhteyttä Inspire Medical Systemsiin, jonka osoite löytyy tämän asiakirjan takakannesta. Pakkauksen sisältö Johto ja lisävarusteet toimitetaan steriileinä. Pakkaukseen sisältyy: Yksi hengityksen tunnistinjohto Tuotetta koskevaa kirjallisuutta. Tekniset tiedot Parametri Pituus Anturin läpimitta Dynaaminen paineentunnistusväli Ihmiskudoksen kanssa kosketuksessa olevat materiaalit Hengityksen tunnistinjohto 45 cm (18 in) 3,6 mm (0,14 in) 0 100 mm Hg +/- 0,5 mm (0 136 cm H 2 O +/- 0,68 cm H 2 O) Silikonielastomeeri Silikoniliima Silikonikumi Bariumsulfaatti Sininen väriaine Polyeetteriuretaani Hengityksen tunnistinjohto, malli 4340 Suomi 5
Inspire Medical Systemsin rajoitettu takuu Yhteenveto Inspire antaa rajoitetun takuun vikojen varalta. Implantoitujen tuotteiden takuuaika on kolme (3) vuotta. Kaikkien muiden tuotteiden takuuaika on kaksi (2) vuotta tai vähemmän. Alla olevat takuutiedot on tarkoitettu lääkäreille, mutta ne on sisällytetty tähän oppaaseen viitteeksi. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on jotain kysyttävää. Alla olevat tiedot ovat etusijalla tämän yhteenvedon tietoihin nähden. Inspire Medical Systems -yhtiön tuotteisiin kuuluvat implantoitavat pulssigeneraattorit (IPG), työkalut IPG-laitteen yhdistämiseksi implantoitaviin johtoihin, johdot, Inspire Sleep Remote -kaukosäätimet ja lääkärin ohjelmointilaitteet. 1. TAKUURAJOITUS, TYÖKALUILLE EI TAKUITA. Hiljaiset takuut MYYNTIKELPOISUUDESTA ja sopivuudesta tiettyyn tarkoitukseen sekä kaikki muut työkaluja koskevat nimenomaiset tai hiljaiset takuut on POISSULJETTU eikä niitä sovelleta missään kauppatapahtumissa. Inspire Medical Systems ei vastaa mistään suorista, välillisistä tai satunnaisista vahingoista, jotka aiheutuvat työkalujen vioista, vaurioista tai toimintahäiriöistä, riippumatta siitä, perustuvatko vaateet takuuseen, sopimukseen, oikeudenloukkaukseen tai muuhun seikkaan. Kenelläkään ei ole oikeutta velvoittaa Inspire Medical Systems -yhtiötä mihinkään työkaluja koskevaan kuvaukseen tai takuuseen. Käyttäjällä voi olla myös muita oikeuksia, jotka vaihtelevat eri valtioissa. Jos yksi tai useampi tämän takuurajoituksen työkaluihin liittyvistä ehdoista katsotaan mitättömäksi tai täytäntöönpanokelvottomaksi, muut ehdot ovat edelleen täysin voimassa. 2. RAJOITETTU TAKUU MUILLE TUOTTEILLE KUIN TYÖKALUT. Tämä rajoitettu takuu pätee siinä tapauksessa, että muissa tuotteissa kuin työkaluissa esiintyy materiaali- tai valmistusvikoja ilmoitettuna takuuaikana. IPG:n toiminta-aikana potilaan hengityksen tarkkailuun ja hoidon antamiseen käytetään akkuenergiaa. Yksittäisten potilaiden fysiologian mukaan tietyt potilaat saattavat tarvita tiheämmin toistuvaa hoitoa, jolloin IPG pitää vaihtaa ennen alla mainitun takuuajan päättymistä. Tämä katsotaan normaaliksi näiden potilaiden kohdalla, ei IPG:n toimintahäiriöksi tai viaksi. Jos ostaja on noudattanut takuuehtoja ja -määräyksiä, Inspire Medical Systems antaa rajoitetun takuun puitteissa hyvityksen uuden Inspire Medical Systemsin IPG-tuotteen ostamista varten. Rajoitetun takuun hyvityssumma on joko alkuperäisen laitteen tai vaihtolaitteen täysi ostohinta sen mukaan, kumpi on pienempi. 6 Suomi Hengityksen tunnistinjohto, malli 4340
Inspire Medical Systemsin rajoitettu takuu Potilastuotteiden, kuten IPG:n, johdon tai Inspire Sleep Remote -kaukosäätimen tapauksessa, Inspire Medical Systems antaa hyvityksen sairaalalle, joka suorittaa kirurgisen vaihtotoimenpiteen alkuperäisen potilaan puolesta. Tästä takuusta aiheutunut hinnanalennus tulee sisällyttää kokonaisuudessaan potilaan laskuun ja ilmoittaa maksajalle asianmukaista menetelmää käyttäen. Lääkärin tuotteiden, kuten lääkärin ohjelmointilaitteen tapauksessa, Inspire Medical Systems antaa hyvityksen tuotteen alkuperäiselle ostajalle. A. Takuuehdot 1. Tuotedokumentaation tulee sisältää ilmoitus rajoitetusta takuusta. 2. Implantoitavien tuotteiden kohdalla tätä rajoitettua takuuta sovelletaan vain vaihtoon alkuperäiselle potilaalle. 3. Kaikki rekisteröintimateriaalit tulee täyttää ja palauttaa Inspire Medical Systemsille 30 päivän kuluessa ensimmäisestä käyttökerrasta. 4. Tuote tulee vaihtaa Inspire Medical Systemsin tuotteeseen. 5. Jos tuote on implantoitava, se tulee implantoida ennen tuotteen viimeistä käyttöpäivämäärää ja yhdessä Inspire Medical Systemsin muiden tuotteiden kanssa. 6. Tuote tulee palauttaa osoitteeseen Inspire Medical Systems, 9700 63rd Avenue North, Maple Grove, MN 55369, USA 30 päivän kuluessa siitä, kun tuote on lakannut toimimasta normaalisti. Tuotteen saa palauttaa rahtivapaasti. Ota yhteys Inspire Medical Systemsin edustajaan saadaksesi ohjeita tuotteen palauttamisesta. 7. Inspire Medical Systems tarkastaa palautetun tuotteen ja määrittää, annetaanko siitä rajoitetun takuun mukainen hyvitys. 8. Kaikki Inspire Medical Systemsille palautetut tuotteet siirtyvät sen omistukseen. Tämä rajoitettu takuu käsittää Inspire Medical Systemsin koko korvausvelvollisuuden muista tuotteista kuin työkaluista ja annetaan kaikkien muiden nimenomaisten ja hiljaisten takuiden ASEMASTA, mukaan lukien takuut MYYNTIKELPOISUUDESTA tai sopivuudesta tiettyyn tarkoitukseen. Inspire Medical Systems ei vastaa mistään suorista, välillisistä tai satunnaisista vahingoista, jotka aiheutuvat tuotteiden vioista, vaurioista tai toimintahäiriöistä, riippumatta siitä, perustuvatko vaateet takuuseen, sopimukseen, oikeudenloukkaukseen tai muuhun seikkaan. Kenelläkään ei ole oikeutta velvoittaa Inspire Medical Systems -yhtiötä mihinkään kuvaukseen tai takuuseen, jota ei ole nimenomaisesti esitetty tässä. Hengityksen tunnistinjohto, malli 4340 Suomi 7
Inspire Medical Systemsin rajoitettu takuu Tämä rajoitettu takuu antaa tiettyjä lakisääteisiä oikeuksia. Käyttäjällä voi olla myös muita oikeuksia, jotka vaihtelevat eri valtioissa. Jos yksi tai useampi tämän takuurajoituksen ehdoista katsotaan mitättömäksi tai täytäntöönpanokelvottomaksi, muut ehdot ovat edelleen täysin voimassa. B. Rajoitetun takuun voimassaoloaika Kuhunkin tuotteeseen sovellettava rajoitetun takuun voimassaoloaika lasketaan seuraavasti: Yhdysvalloissa: 1. Kolme (3) vuotta päivämäärästä, jolloin IPG tai johto implantoitiin potilaaseen. 2. Yksi (1) vuosi päivämäärästä, jolloin lääkärin ohjelmointilaitetta tai Inspire Sleep Remote -kaukosäädintä käytettiin ensimmäistä kertaa. Yhdysvaltojen ulkopuolella: 1. Kolme (3) vuotta päivämäärästä, jolloin IPG tai johto implantoitiin potilaaseen. 2. Kaksi (2) vuotta päivämäärästä, jolloin lääkärin ohjelmointilaitetta tai Inspire Sleep Remote -kaukosäädintä käytettiin ensimmäistä kertaa. 8 Suomi Hengityksen tunnistinjohto, malli 4340
Valmistaja Inspire Medical Systems, Inc. 9700 63rd Avenue North Maple Grove, MN 55369 Yhdysvallat Puh. 1-844-672-435 7 tai 763-205-7970 Faksi: 763-537-4310 www.inspiresleep.com Valtuutettu edustaja Euroopassa HealthLink Europe Services BV De Tweeling 20-22 5215 MC s-hertogenbosch Alankomaat Puh. +31.13.5479300 Attn: Quality Department Inspire Medical Systems 2018 Kaikki oikeudet pidätetään 200-265-101 Rev A