EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO Bryssel 31.3.25 KOM(25) 16 lopullinen 25/23 (CNS) Ehdotus: NEUVOSTON ASETUS Euroopan lääkeviraston maksullisista palveluista annetun asetuksen (EY) N:o 297/95 muuttamisesta (komission esittämä) {SEC(25) 47} Fl Fl
PERUSTELUT 1. JOHDANTO JATAUSTATIETOJA Lääkelainsäädäntöä on vastikään uudistettu. Neuvosto ja Euroopan parlamentti antoivat 31. maaliskuuta 24 asetuksen (EY) N:o 726/24 1 ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston (EMEA, jäljempänä virasto ) perustamisesta. Sillä kumotaan asetus (ETY) N:o 239/93. Asetuksen 67 artiklan 3 kohdassa säädetään, että viraston tulot koostuvat yhteisön rahoitusosuudesta ja maksuista, joita yritykset suorittavat yhteisön myyntilupien saamiseksi ja ylläpitämiseksi sekä muista viraston tarjoamista palveluista. 2 On todettu, ettei nykyisessä maksujärjestelmässä, joka vahvistetaan Euroopan lääkearviointiviraston maksullisista palveluista annetussa neuvoston asetuksessa (EY) N:o 297/95, 3 oteta huomioon viraston uusia tehtäviä eikä uudistetun lainsäädännön myötä tehtyjä muutoksia entisiin tehtäviin. Järjestelmää on siksi tarpeen muuttaa. Valmistellessaan tätä ehdotusta komissio pyysi EMEAa kertomaan kattavasti nykyjärjestelmän soveltamiseen liittyvistä kokemuksistaan. Heinä syyskuussa 24 järjestettiin lisäksi julkinen kuulemiskierros, jotta ehdotuksessa voitaisiin ottaa huomioon sidosryhmien ja etenkin lääketeollisuuden näkemykset (ks. kohta 2.4). 2. PERUSTELUT 2.1. Tavoitteet Komissio on pyrkinyt ehdotuksellaan seuraaviin kolmeen keskeiseen tavoitteeseen: Nykyinen maksujärjestelmä mukautetaan uudistettuun lainsäädäntöön ja viraston uusiin tehtäviin ottaen huomioon nykyjärjestelmästä saadut kokemukset. Varmistetaan, että maksujen suuruus ja viraston todellisuudessa tarjoamien palvelujen luonne ovat oikeassa suhteessa toisiinsa. Lievitetään hakijoiden taloudellista taakkaa heikentämättä kuitenkaan viraston kykyä tehdä tehtävänsä. Fl EUVL L 136, 3.4.24, s. 1. Asetuksen (EY) N:o 726/24 67 artiklan 3 kohta. Neuvoston asetus (EY) N:o 297/95, annettu 1.2.1995, EYVL L 35, 15.2.1995, s. 1. Asetus sellaisena kuin se on muutettuna 14.12.1998 annetulla neuvoston asetuksella (EY) N:o 2743/98 (EYVL L 345, 19.12.1998, s. 3) ja 18.3.23 annetulla komission asetuksella (EY) N:o 494/23 (EUVL L 73, 19.3.23, s. 6). 2 Fl
2.2. Nykyjärjestelmästä saadut kokemukset EMEA on toimittanut komissiolle perusteellisen analyysin nykyjärjestelmän käytöstä. 4 Huomioon on otettu myös tulevaa kehitystä, kuten EU:n laajentumisen ja lääkelainsäädännön tarkistamisen vaikutukset. Analyysin perusteella päädyttiin siihen tulokseen, että järjestelmän perusperiaatteet ja maksujen yleinen rakenne ovat todellakin antaneet virastolle mahdollisuuden toteuttaa tehtäväänsä vuodesta 1995. Siksi ne olisi säilytettävä. Joitakin keskeisiä seikkoja on kuitenkin vielä parannettava. Ensinnäkin luvan myöntämisen jälkeinen toiminta on kasvattanut osuuttaan EMEAn kustannuksista, jotka syntyvät lääkkeeseen liittyvistä hallinnollisista toimista koko sen elinkaaren ajan. Tämä koskee erityisesti innovatiivisia lääkkeitä, jotka muodostavat viraston perustoimintaalan ja joiden kohdalla tarvitaan usein erityisiä riskinhallintastrategioita samoin kuin räätälöityjä lääketurvatoimintaohjelmia. Vastaavat maksut, kuten vuosimaksu, eivät kata näitä kustannuksia riittävällä tavalla. Lisäksi viraston tulot ovat voimakkaasti riippuvaisia uusiin hakemuksiin liittyvien perusmaksujen maksamisesta. Vaikka vuonna 1998 otettiinkin käyttöön vuosimaksu, riippuvuussuhde on edelleen voimakas, ja rahoitusaseman vakavuuteen vaikuttamalla se saattaa heikentää EMEAn kykyä suoriutua pitemmälle aikavälille asettuvista monivuotisista tehtävistään. Eläinlääkkeitten osalta kokemukset viittaavat siihen, että niiden arviointiin liittyvät kustannukset ovat samaa luokkaa kuin ihmisille tarkoitettujen lääkkeitten kohdalla. Huomioon on kuitenkin otettava, että eläinten terveyteen liittyvät markkinat ja niihin liittyvät kysymykset ovat luonteeltaan hyvin erityisiä. Tämä erityisluonne olisi otettava ehdotuksessa huomioon. Lopuksi todettakoon, että neuvoston asetus (EY) N:o 297/95 (sellaisena kuin se on muutettuna) on antanut EMEAn hallintoneuvostolle ja toimitusjohtajalle valtuudet mukauttaa tietyissä selkeästi määritellyissä olosuhteissa tiettyjä maksuja hakemuksen ja siihen liittyvän tuotteen erityisen tilanteen perusteella. Suhteellista maksujärjestelmää käyttämällä on puolestaan saatu maksut vastaamaan paremmin tieteellisen työn ja tarjottujen palvelujen todellista tasoa. Vastaavat joustot voitaisiin edellä mainitun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti ulottaa koskemaan myös muita maksutyyppejä. 2.3. Tarkistetun lääkelainsäädännön vaikutus Lääkelainsäädäntöön tehdyt muutokset vaikuttavat suoraan viraston tehtäviin. Asetuksessa (EY) N:o 726/24 annetaan virastolle uusia tehtäviä ja muutetaan entisiä. Myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimia on vahvistettu huomattavasti. Viraston on esimerkiksi seurattava yhteisön menettelyjen mukaisesti myyntiluvan saaneiden lääkkeiden tilannetta eli kirjattava tuotteiden tosiasiallisen markkinoille saattamisen tai sen keskeyttämisen ajankohdat ja paikat eri jäsenvaltioissa. 5 Viraston on niin 4 5 Euroopan komissiolle annettu raportti Euroopan lääkearviointiviraston rahoituksesta, EMEAn hallintoneuvosto, maaliskuu 24. Asetuksen (EY) N:o 726/24 13 artiklan 4 kohta ja 38 artiklan 4 kohta. Fl 3 Fl
ikään pidettävä yllä lainsäädännössä säädettyjä myyntilupa ja muita tietokantoja. 6 Lisäksi on jatkuvasti seurattava luvan saaneiden lääkkeiden riskien ja hyötyjen suhdetta. 7 Asetuksessa (EY) N:o 726/24 annetaan EMEAlle tehtäväksi uusia tieteellisiä palveluja, kuten perinteisten kasvirohdosvalmisteitten arviointi 8 sekä Maailman terveysjärjestön kanssa tehtävän yhteistyön puitteissa sellaisia ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevien hakemusten arviointi, jotka on tarkoitus saattaa markkinoille yksinomaan yhteisön ulkopuolella. 9 Tämän vuoksi tarvitaan uudentyyppisiä maksuja paitsi mainituille palveluille myös niiden palvelujen osalta, joita ei otettu huomioon neuvoston asetuksen (EY) N:o 297/95 viimeisimmässä tarkistuksessa. Niitä ovat esimerkiksi lääkinnällisten laitteitten sisältämiä apuaineita koskevat lausunnot 1 sekä veriplasman tai rokoteantigeenin päätiedot sisältävän asiakirjan sertifiointi. 11 Asetuksessa (EY) N:o 726/24 olevat geneerisiä tuotteita ja vastaavia biologisia lääkkeitä 12 koskevat uudet säännökset edellyttävät nekin vastaavien maksujen määrittelemistä. Vaikka vastaavien biologisten lääkkeitten arviointikulut ovatkin keskimäärin pienemmät kuin itsenäisen lääkkeen koko arvioinnin kustannukset, niiden ennakoidaan kuitenkin olevan edelleen huomattavasti suuremmat kuin tavanomaisen geneerisen tuotteen kohdalla. Tarkistetussa lainsäädännössä täsmennetään vielä, että komissio antaa säännökset, joissa vahvistetaan ne olosuhteet, joiden vallitessa pienet ja keskisuuret yritykset voivat maksaa alennettuja maksuja, lykätä maksujen suorittamista tai saada hallinnollista apua. 13 Pkyritysten tilannetta on siksi tarkasteltava erikseen eli tämän ehdotuksen ulkopuolella. 2.4. Ulkopuolisten tahojen kuuleminen Ehdotusta valmisteltaessa on kuultu asiaan liittyviä tahoja ja etenkin lääketeollisuutta. Heinäkuussa 24 komissio käynnisti ehdotusluonnostaan koskevan ulkoisen kuulemiskierroksen ja sai kahdeksan kommenttia toimialajärjestöiltä, sääntelijöiltä ja yksittäisiltä yrityksiltä. Osa kommenteista etenkin toimialajärjestöjen lähettämät oli perua laajemmasta sisäisestä kuulemisesta. Komissio otti saamansa kommentit tarkasti huomioon hioessaan luonnosta. Valtaosa vastanneista suhtautui myönteisesti ehdotukseen ja tilaisuuteen esittää siitä kommenttinsa ja antoi selkeän tukensa luonnostelluille tavoitteille ja pääperiaatteille. Erityisesti korostettiin periaatetta, jonka mukaan maksujen on oltava oikeassa suhteessa niitä vastaaviin palveluihin ja niiden kustannuksiin. 6 7 8 9 1 11 12 13 Asetuksen (EY) N:o 726/24 57 artiklan 1 kohdan d ja l alakohta. Asetuksen (EY) N:o 726/24 16 artiklan 2 kohta ja 41 artiklan 4 kohta. Asetuksen (EY) N:o 726/24 62 artiklan 1 kohta. Asetuksen (EY) N:o 726/24 58 artikla. Neuvoston direktiivin 93/42/ETY (sellaisena kuin se on muutettuna) mukaisesti. Sellaisina kuin ne on määritelty direktiivin 23/63/EY liitteessä I olevan III osan 1.1 ja 1.2 kohdassa. Direktiivin 21/83/EY 1 kohdan 4 alakohta, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 24/27/EY. Asetuksen (EY) N:o 726/24 7 artiklan 2 kohta. Fl 4 Fl
3. EHDOTUKSEN KUVAUS Perusteluosan liitteenä on taulukko, jossa vertaillaan nykyisiä ja ehdotettuja maksuja. Siinä esitetään myös vastaavat artiklaviittaukset. Edellä esitetyn perusteella päädyttiin siihen, ettei maksujen yleisrakennetta eikä järjestelyn pohjana olevia periaatteita ole syytä muuttaa. Kun vielä otetaan huomioon maaliskuussa 23 toteutettu korotus, useimmat maksut jätettiin entiselle tasolleen tai niitä pudotettiin hiukan. 3.1. Vuosimaksu Kuten jo kohdassa 2.2 todettiin, myyntiluvan myöntämisen jälkeiseen toimintaan liittyviä kustannuksia ei ole katettu riittävällä tavalla. Jos mitään ei tehdä, vaje voi kasvaa tarkistetun lainsäädännön ja viraston uusien tehtävien vaikutuksesta. Vaikka lainsäädännössä vaaditaankin, että lääketurvatoimintaan ja markkinoiden valvontaan liittyvien toimintojen on saatava julkista rahoitusta oikeassa suhteessa annettuihin tehtäviin, 14 tuo rahoitus ei välttämättä yksin riitä täysin kattamaan kohdassa 2.3 kuvattuja hallintokuluja, jotka liittyvät esimerkiksi ajantasaisten myyntilupatiedostojen ja eri tietokantojen ylläpitoon. EMEAn rahoitusaseman vakauteen vaikuttaa lisäksi myös riippuvuus uusiin hakemuksiin liittyvistä perusmaksuista. Näistä syistä ehdotetaankin, että vuosimaksua korotetaan 1 prosenttia sekä ihmis että eläinlääkkeitten kohdalla. 3.2. Ihmisille tarkoitetut lääkkeet Useimmat ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyvien palvelujen maksut on jätetty ennalleen. Vuosimaksun korottamisen (ks. kohta 3.1) lisäksi ehdotetaan seuraavia: Pienennetään geneerisiä lääkkeitä koskevaa maksua, jotta se vastaisi paremmin myyntilupahakemuksen arvioinnin todellisia kustannuksia. Yhdenmukaistetaan myyntiluvan laajentamisesta, lajiin II kuuluvasta muutoksesta sekä lääkkeen uutta pakkausta koskevasta hakemuksesta perittävät maksut. Pienennetään lajiin IA kuuluvasta muutoksesta perittävää maksua, jotta se vastaisi paremmin tarjotun palvelun hallinnollista luonnetta. 3.3. Eläinlääkkeet Ottaen huomioon eläinten terveyteen liittyvien markkinoitten erityinen luonne sekä ne taloudelliset ja sääntelyyn liittyvät olot, joissa alan yritykset toimivat, ehdotetaan kaikkien eläinlääkkeisiin liittyvien maksujen säilyttämistä ennallaan lukuun ottamatta vuosimaksua (ks. kohta 3.1) ja lajiin IA kuuluvista muutoksista perittävää maksua, jota pienennetään edellä esitetyistä syistä. 14 Asetuksen (EY) N:o 726/24 67 artiklan 4 kohta. Fl 5 Fl
3.4. Tieteelliset palvelut Viraston monia tieteellisiä palveluja varten on luotu uusia maksuja. Ne liittyvät seuraaviin (ks. kohta 2.3): lausunnot perinteisistä kasvirohdosvalmisteista Maailman terveysjärjestön kanssa tehtävän yhteistyön puitteissa tehtävä sellaisia ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevien hakemusten arviointi, jotka on tarkoitus saattaa markkinoille yksinomaan yhteisön ulkopuolella komiteoitten kuuleminen lääkinnällisten laitteitten sisältämistä apuaineista verituotteet mukaan luettuina veriplasman tai rokoteantigeenin päätiedot sisältävän asiakirjan arviointi ja sertifiointi. EMEAn kokemukset näistä palveluista osoittavat, että niihin voidaan joutua osoittamaan huomattavia tieteellisiä, hallinnollisia ja taloudellisia resursseja. Tämä näkyy maksujen ehdotetussa tasossa. 3.5. Muut säännökset Neuvoston asetuksessa (EY) N:o 297/95 on jo annettu EMEAn hallintoneuvostolle ja toimitusjohtajalle runsaasti liikkumavaraa tämän asetuksen käytännön täytäntöönpanossa. Mahdollisuus laatia selvästi määritellyissä tapauksissa yksityiskohtaisia luetteloja tiettyjä palveluja koskevista alennetuista maksuista on ulotettu uusiin maksuluokkiin. Kuten kohdassa 2.3 jo todettiin, vastaaville biologisille lääkkeille on vahvistettu erityinen maksu. Maksun laskentatapa perustuu kyseisten lääkkeitten monimutkaiseen luonteeseen, asiakirjojen arvioimisen odotettavissa oleviin kustannuksiin sekä kyseisten nopeasti kasvavien markkinoitten erityisluonteeseen. Erääntymispäivään ja maksujen viivästymiseen liittyvästi on maksuaikaa pidennetty 3:stä 45:een päivään. Lisäksi ehdotetaan erityistä lykkäysmahdollisuutta ihmisille tarkoitetuille lääkkeille, joita käytetään pandemioiden yhteydessä (tällaisia ovat esim. rokotteet pandeemista influenssaa vastaan). Lopuksi mainittakoon uusi indeksilauseke, jonka ansiosta maksut voidaan helposti mukauttaa inflaatioon. Fl 6 Fl
(euroa) Ihmislääkkeet Perusmaksu Alennettu maksu Nykyjärjestelmä perusmaksu toinen vahvuus tai muoto toinen pakkaus perusmaksu toinen vahvuus tai muoto toinen pakkaus 232 232 116 232 Ehdotus 232 232 geneeriset 9 vast. biologiset 15 9 Ero 22 % UUSI 61 % Viite Art. 3(1)(a) Art. 3(1)(a) Art. 3(1)(a) Art. 3(1)(b) Art. 3(1)(b) Art. 3(1)(b) Art. 3(1)(b) Laajentaminen Lajin I muutos Lajin II muutos uusi vahvuus, muoto jne. uusi pakkaus 116 696 enintään 696 IA 25 IB enintään 696 2 5 57 % Art. 3(1)(c) Art. 3(1)(c) Art. 3(2)(a) Art. 3(2)(a) Art. 3(2)(b) Uusiminen Tarkastus Siirto Vuosimaksu Vireillepano 116 174 756 116 enintään 174 enintään 832 1 Art. 3(3) Art. 3(4) Art. 3(5) Art. 3(6) Art. 4 Tieteelliset neuvot 696 enintään 696 Art. 8(1) Tieteelliset palvelut enintään 232 UUSI Art. 8(2) Hallinnolliset palvelut enintään Art. 8(3) Eläinlääkkeet Perusmaksu Perusmaksu rokotteet Alennettu maksu Alennettu maksu rokotteet perusmaksu toinen vahvuus tai muoto toinen pakkaus rokotteet toinen vahvuus, muoto, pakkaus perusmaksu toinen vahvuus tai muoto uusi pakkaus rokotteet toinen vahvuus, muoto, pakkaus 116 116 116 29 116 116 immunologiset geneeriset vast. biologiset 98 116 immunologiset 29 UUSI Art. 5(1)(a) Art. 5(1)(a) Art. 5(1)(a) Art. 5(1)(a) Art. 5(1)(a) Art. 5(1)(b) Art. 5(1)(b) Art. 5(1)(b) Art. 5(1)(b) Art. 5(1)(b) Art. 5(1)(b) Laajentaminen Lajin I muutos Lajin II muutos uusi vahvuus, muoto jne. uusi pakkaus rokotteet 29 348 rokotteet enintään 29 (rokotteet yht.) IA 25 IB enintään 348 57 % Art. 5(1 )c Art. 5(1 )c Art. 5(1 )c Art. 5(2)(a) Art. 5(2)(a) Art. 5(2)(b) Art. 5(2)(b) Uusiminen Tarkastus Siirto Vuosimaksu Vireillepano JEMmaksu perusmaksu muutos/laajennus kliiniset tutkimukset 174 252 348 174 174 enintään 174 enintään 277 348 174 174 1 Art. 5(3) Art. 5(4) Art. 5(5) Art. 5(6) Art. 6 Art. 7 Art. 7 Art. 7 Tieteelliset neuvot 348 enintään 348 Art. 8(1) Tieteelliset palvelut enintään 116 UUSI Art. 8(2) Hallinnolliset palvelut enintään Art. 8(3) FI 7 FI
25/23 (CNS) Ehdotus: NEUVOSTON ASETUS Euroopan lääkeviraston maksullisista palveluista annetun asetuksen (EY) N:o 297/95 muuttamisesta EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon Euroopan lääkearviointiviraston maksullisista palveluista 1 päivänä helmikuuta 1995 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 297/95 15 ja erityisesti sen 12 artiklan, ottaa huomioon komission ehdotuksen, 16 ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon 17 sekä katsoo seuraavaa: (1) Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/24 18 67 artiklan 3 kohdassa säädetään, että Euroopan lääkeviraston (jäljempänä virasto ) tulot koostuvat yhteisön rahoitusosuudesta ja maksuista, joita yritykset suorittavat yhteisön myyntilupien saamiseksi ja ylläpitämiseksi sekä muista viraston tarjoamista palveluista. (2) Asetuksessa (EY) N:o 726/24 annetaan virastolle uusia tehtäviä. Lisäksi on muutettu virastolle jo aiemmin kuuluneita tehtäviä; taustalla ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 21 annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin 21/83/EY 19 ja eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 21 annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin 21/82/EY 2 tehdyt muutokset. 15 16 17 18 19 2 EYVL L 35, 15.2.1995, s. 1. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 494/23 (EUVL L 73, 19.3.23, s. 6). EUVL C [ ], [ ], s. [ ]. EUVL C [ ], [ ], s. [ ]. EUVL L 136, 3.4.24, s. 1. EYVL L 311, 28.11.21, s. 67. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 24/27/EY (EUVL L 136, 3.4.24, s. 34). EYVL L 311, 28.11.21, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 24/28/EY (EUVL L 136, 3.4.24, s. 58). Fl 8 Fl
(3) Vuodesta 1995 lähtien saadun kokemuksen perusteella on syytä pitää edelleen voimassa maksujen pääperiaatteet ja yleisrakenne sekä asetuksella (EY) N:o 297/95 vahvistetut keskeiset käytännön järjestelyt ja menettelyt. Etenkin viraston perimien maksujen määrittämisessä olisi käytettävä perustana todellisuudessa tarjottuja palveluita ja otettava huomioon kulloinkin käsiteltävänä olevan lääkkeen tyyppi. Lisäksi olisi varmistettava, että maksut ja käsiteltävän hakemuksen arviointiin liittyvät kustannukset sekä pyydetyn palvelun tarjoaminen ovat oikeassa suhteessa toisiinsa. (4) Asetuksessa (EY) N:o 726/24 annetaan virastolle uusia myyntiluvan myöntämisen jälkeen suoritettavia tehtäviä. Viraston on muun muassa pidettävä kirjaa yhteisön menettelyjen mukaisesti hyväksyttyjen lääkkeitten todellisesta markkinoinnista, pidettävä yllä myyntilupatiedostoja ja vastuulleen kuuluvia muita tietokantoja samoin kuin huolehdittava siitä, että luvan saaneiden lääkkeiden riskien ja hyötyjen suhdetta seurataan jatkuvasti. Viraston riippuvuutta uusiin hakemuksiin liittyvistä maksuista olisi lisäksi vähennettävä. Näiden muutosten aiheuttamien kustannusten kattamiseksi olisi vuosimaksua nostettava 1 prosenttia. (5) Viraston uusia erityisiä tehtäviä, kuten lääkkeistä annettavia uudentyyppisiä tieteellisiä lausuntoja, varten on luotava uusia maksuluokkia. (6) Viraston hallintoneuvostolla pitäisi olla valtuudet antaa toimitusjohtajan ehdotuksesta ja saatuaan komissiolta asiasta myönteisen lausunnon määräyksiä, joita tarvitaan tämän asetuksen soveltamiseksi. Hallintoneuvoston olisi erityisesti vahvistettava yksityiskohtainen luokitus ja alennettujen maksujen luettelot tietyille palveluille, joista perittävä maksu on vahvistettu enimmäismääräksi. (7) Toimitusjohtajalla pitäisi lisäksi olla edelleen valtuudet päättää erikoistapauksissa maksujen alentamisesta etenkin silloin, kun kyse on tietyistä nimenomaisista lääkkeistä ja kun maksun alentaminen on tarpeen pakottavista ihmisten tai eläinten terveyteen liittyvistä syistä. Toimitusjohtajan pitäisi myös voida myöntää vapautus maksusta, kun kyse on harvinaisten tautien hoitoon käytettävistä lääkkeistä tai vähemmän tärkeitten eläinlajien hoitoon käytettävistä lääkkeistä taikka kun on tarkoitus lisätä uusia eläinlajeja yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa 26 päivänä kesäkuuta 199 annetussa neuvoston asetuksessa (ETY) N:o 2377/9 21 säädetyn yhteisön menettelyn mukaisesti tehtävän jäämien enimmäismäärien vahvistamisen yhteydessä. (8) Tämä asetus ei asetuksen (EY) N:o 726/24 7 artiklan 2 kohdan mukaisesti koske olosuhteita, joiden vallitessa pienet ja keskisuuret yritykset voivat maksaa alennettuja maksuja, lykätä maksujen suorittamista tai saada hallinnollista apua. (9) Välittömän budjetoinnin mahdollistamiseksi maksujen tulisi erääntyä validointipäivänä mutta ne voitaisiin maksaa tietynpituisen maksuajan kuluessa. (1) Olisi säädettävä tämän asetuksen täytäntöönpanoa koskevasta, kokemuksiin perustuvasta raportoinnista sekä mahdollisesti tarvittavasta maksujen tason tarkistamisesta. 21 EYVL L 224, 18.8.199, s. 1. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 1875/24 (EUVL L 326, 29.1.24, s. 19). Fl 9 Fl
(11) Asetukseen on aiheellista sisällyttää indeksointimenettely, jotta maksuja voidaan automaattisesti mukauttaa virallisten inflaatioindeksien perusteella. (12) Johdonmukaisuuden nimissä tätä asetusta olisi ryhdyttävä soveltamaan samaan aikaan, kun asetus (EY) N:o 726/24 tulee kokonaisuudessaan voimaan. Tätä asetusta ei pitäisi soveltaa vaatimustenmukaisiin hakemuksiin, joiden käsittely on sen voimaantulohetkellä kesken. (13) Asetusta (EY) N:o 297/95 olisi tämän vuoksi muutettava vastaavasti, ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN: 1 artikla Muutetaan asetus (EY) N:o 297/95 seuraavasti: (1) Korvataan 1 artiklan toisessa kohdassa ilmaisu ecuina ilmaisulla euroina. (2) Muutetaan 3 artikla seuraavasti: a) Korvataan otsikossa ilmaisu asetuksessa (ETY) N:o 239/93 ilmaisulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 726/24* * EUVL L 136, 3.4.24, s. 1. b) Muutetaan 1 kohta seuraavasti: i) Muutetaan a alakohta seuraavasti: Korvataan ensimmäinen alakohta seuraavasti: Lääkkeen markkinoille saattamista koskevasta lupahakemuksesta, johon on liitetty kaikki lääkettä koskevat asiakirjat, peritään 232 euron maksu. Maksu kattaa yhden lääkemuodon yhden vahvuuden ja yhden pakkauksen. Korvataan toisen alakohdan toinen virke seuraavasti: Korotus kattaa yhden uuden vahvuuden tai lääkemuodon ja yhden pakkauksen. ii) Korvataan b ja c alakohta seuraavasti: b) Alennettu maksu Markkinoille saattamista koskevista lupahakemuksista, jotka on tehty Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 21/83/EY** 1 artiklan 1 tai 3 kohdan taikka 1 c artiklan mukaisesti, peritään alennettu 9 euron maksu. Maksu kattaa yhden lääkemuodon Fl 1 Fl
yhden vahvuuden ja yhden pakkauksen. Direktiivin 21/83/EY 1 artiklan 4 kohdan mukaisesti tehdyistä markkinoille saattamista koskevista lupahakemuksista peritään erityinen 15 euron alennettu maksu. Maksu kattaa yhden lääkemuodon yhden vahvuuden ja yhden pakkauksen. Ensimmäisessä ja toisessa alakohdassa tarkoitettuja alennettuja maksuja korotetaan 9 eurolla kultakin samanaikaisesti ensimmäisen lupahakemuksen kanssa jätetyltä saman lääkkeen eri vahvuutta tai lääkemuotoa koskevalta hakemukselta. Korotus kattaa yhden uuden vahvuuden tai lääkemuodon ja yhden pakkauksen. Ensimmäisessä ja toisessa alakohdassa tarkoitettuja alennettuja maksuja korotetaan 5 8 eurolla kultakin samanaikaisesti ensimmäisen lupahakemuksen kanssa jätetyltä saman vahvuuden ja saman lääkemuodon uutta pakkausta koskevalta hakemukselta. c) Maksu luvan laajentamisesta Kustakin komission asetuksen (EY) N:o 185/23*** liitteessä II tarkoitetusta laajennuksesta jo myönnettyyn markkinoille saattamista koskevaan lupaan peritään luvan laajentamista koskeva 69 6 euron maksu. Tietyistä laajennuksista peritään alennettu maksu, jonka suuruus on 17 4 52 2 euroa. Nämä laajennukset kirjataan 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti laadittavaan luetteloon. Luvan laajentamisesta perittävää täyttä ja alennettua maksua korotetaan 5 8 eurolla kultakin yhdessä laajennushakemuksen kanssa jätetyltä saman laajennuksen uudelta pakkaukselta. ** EYVL L 311, 28.11.21, s. 67. *** EYVL L 159, 27.6.23, s. 24. c) Muutetaan 2 kohta seuraavasti: i) Korvataan a alakohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti: Asetuksen (EY) N:o 185/23 3 artiklan 2 kohdassa tarkoitetusta pienestä muutoksesta markkinoille saattamista koskevaan lupaan peritään lajiin I kuuluvaa muutosta koskeva maksu. Lajin IA muutoksista peritään 2 5 euron maksu. Lajin IB muutoksista peritään 5 8 euron maksu. ii) Korvataan b alakohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti: Fl 11 Fl
Asetuksen (EY) N:o 185/23 3 artiklan 3 kohdassa tarkoitetusta huomattavasta muutoksesta markkinoille saattamista koskevaan lupaan peritään lajiin II kuuluvaa muutosta koskeva 69 6 euron maksu. Tietyistä muutoksista peritään alennettu lajiin II kuuluvaa muutosta koskeva maksu, jonka suuruus on 17 4 52 2 euroa. Nämä muutokset kirjataan 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti laadittavaan luetteloon. d) Lisätään 4 kohtaan alakohta seuraavasti: Tarkastusmaksun suuruus vaihtelee tarkastuksen laajuuden ja luonteen sekä 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti vahvistettujen edellytysten mukaan. e) Korvataan 6 kohta seuraavasti: 6. Vuosimaksu Kustakin lääkkeen markkinoille saattamista koskevasta luvasta peritään 83 2 euron vuosimaksu. Maksu kattaa saman lääkkeen kaikki luvan saaneet pakkaukset. Tietyntyyppisten lääkkeitten osalta peritään alennettu vuosimaksu, jonka suuruus on 2 8 62 4 euroa. Nämä lääkkeet kirjataan 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti laadittavaan luetteloon. (3) Korvataan 4 artikla seuraavasti: 4 artikla Ihmisille tarkoitetut lääkkeet, joihin sovelletaan direktiivissä 21/83/EY säädettyjä menettelyjä Vireillepanomaksu Jos markkinoille saattamista koskevan luvan hakija tai jo myönnetyn luvan haltija panee vireille direktiivin 21/83/EY 3 artiklan 1 kohdassa tai 31 artiklassa vahvistetun menettelyn, peritään 58 euron suuruinen vireillepanomaksu. Jos ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetussa menettelyssä on osallisena useampi kuin yksi markkinoille saattamista koskevan luvan hakija tai haltija, hakijoiden tai haltijoiden voidaan katsoa muodostavan ryhmän, jolta peritään vain yksi vireillepanomaksu. Jos samassa menettelyssä kuitenkin on osallisena yli kymmenen eri luvanhakijaa tai haltijaa, maksu peritään soveltamalla kiinteää maksua. (4) Muutetaan 5 artikla seuraavasti: a) Korvataan otsikossa ilmaus asetuksessa (ETY) N:o 239/93 ilmauksella asetuksessa (EY) N:o 726/24. b) Muutetaan 1 kohta seuraavasti: Fl 12 Fl
i) Muutetaan a alakohta seuraavasti: Korvataan ensimmäinen alakohta seuraavasti: Lääkkeen markkinoille saattamista koskevasta lupahakemuksesta, johon on liitetty kaikki lääkettä koskevat asiakirjat, peritään 116 euron perusmaksu. Maksu kattaa yhden lääkemuodon yhden vahvuuden ja yhden pakkauksen. Korvataan toisen alakohdan toinen virke seuraavasti: Korotus kattaa yhden uuden vahvuuden tai lääkemuodon ja yhden pakkauksen. Korvataan neljännessä alakohdassa ilmaisu rokotteiden ilmaisulla immunologisten eläinlääkkeitten. ii) Korvataan b alakohta seuraavasti: Markkinoille saattamista koskevista lupahakemuksista, jotka on tehty Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 21/82/EY**** 13 artiklan 1 tai 3 kohdan taikka 13 c artiklan mukaisesti, peritään alennettu 58 euron maksu. Maksu kattaa yhden lääkemuodon yhden vahvuuden ja yhden pakkauksen. Direktiivin 21/82/EY 13 artiklan 4 kohdan mukaisesti tehdyistä markkinoille saattamista koskevista lupahakemuksista peritään erityinen 98 euron alennettu maksu. Maksu kattaa yhden lääkemuodon yhden vahvuuden ja yhden pakkauksen. Ensimmäisessä ja toisessa alakohdassa tarkoitettuja alennettuja maksuja korotetaan 11 6 eurolla kultakin samanaikaisesti ensimmäisen lupahakemuksen kanssa jätetyltä saman lääkkeen eri vahvuutta tai lääkemuotoa koskevalta hakemukselta. Korotus kattaa yhden uuden vahvuuden tai lääkemuodon ja yhden pakkauksen. Ensimmäisessä ja toisessa alakohdassa tarkoitettuja alennettuja maksuja korotetaan 5 8 eurolla kultakin samanaikaisesti ensimmäisen lupahakemuksen kanssa jätetyltä saman vahvuuden ja saman lääkemuodon uutta pakkausta koskevalta hakemukselta. Immunologisten eläinlääkkeitten osalta maksua alennetaan 29 euroon, jolloin korotus kultakin uudelta vahvuudelta ja/tai lääkemuodolta ja/tai pakkaukselta on 5 8 euroa. Tätä b alakohtaa sovellettaessa ei kohdelajien lukumäärällä ole merkitystä. **** EYVL L 311, 28.11.21, s. 1. Fl 13 Fl
iii) c) Korvataan c alakohta seuraavasti: Maksu luvan laajentamisesta Kustakin asetuksen (EY) N:o 185/23 liitteessä II tarkoitetusta laajennuksesta jo myönnettyyn markkinoille saattamista koskevaan lupaan peritään luvan laajentamista koskeva 29 euron maksu. Tietyistä laajennuksista peritään alennettu maksu, jonka suuruus on 7 2 21 7 euroa. Nämä laajennukset kirjataan 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti laadittavaan luetteloon. Luvan laajentamisesta perittävää täyttä ja alennettua maksua korotetaan 5 8 eurolla kultakin yhdessä laajennushakemuksen kanssa jätetyltä saman laajennuksen uudelta pakkaukselta. c) Muutetaan 2 kohta seuraavasti: i) Korvataan a alakohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti: Komission asetuksen (EY) N:o 185/23 3 artiklan 2 kohdassa tarkoitetusta pienestä muutoksesta markkinoille saattamista koskevaan lupaan peritään lajiin I kuuluvaa muutosta koskeva maksu. Lajin IA muutoksista peritään 2 5 euron maksu. Lajin IB muutoksista peritään 5 8 euron maksu. ii) Korvataan b alakohta seuraavasti: Asetuksen (EY) N:o 185/23 3 artiklan 3 kohdassa tarkoitetusta huomattavasta muutoksesta markkinoille saattamista koskevaan lupaan peritään lajiin II kuuluvaa muutosta koskeva 34 8 euron maksu. Tietyistä muutoksista peritään alennettu lajiin II kuuluvaa muutosta koskeva maksu, jonka suuruus on 8 7 26 1 euroa. Nämä muutokset kirjataan 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti laadittavaan luetteloon. Immunologisten eläinlääkkeitten osalta maksu on 5 8 euroa. Jos kyse on täysin samanlaisesta muutoksesta, kattaa ensimmäisessä, toisessa ja kolmannessa alakohdassa tarkoitettu maksu lääkkeen kaikki sallitut vahvuudet, lääkemuodot ja pakkaukset. d) Lisätään 4 kohtaan alakohta seuraavasti: Tarkastusmaksun suuruus vaihtelee tarkastuksen laajuuden ja luonteen sekä 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti vahvistettujen edellytysten mukaan. e) Korvataan 6 kohta seuraavasti: 6. Vuosimaksu Fl 14 Fl
Kustakin lääkkeen markkinoille saattamista koskevasta luvasta peritään 27 7 euron vuosimaksu. Maksu kattaa saman lääkkeen kaikki luvan saaneet pakkaukset. Tietyntyyppisten lääkkeitten osalta peritään alennettu vuosimaksu, jonka suuruus on 6 9 2 8 euroa. Nämä lääkkeet kirjataan 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti laadittavaan luetteloon. (5) Korvataan 6 artikla seuraavasti: 6 artikla Eläinlääkkeet, joihin sovelletaan direktiivissä 21/82/EY säädettyjä menettelyjä Vireillepanomaksu Jos markkinoille saattamista koskevan luvan hakija tai jo myönnetyn luvan haltija panee vireille direktiivin 21/82/EY 34 artiklan 1 kohdassa tai 35 artiklassa vahvistetun menettelyn, peritään 34 8 euron suuruinen vireillepanomaksu. Jos ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetussa menettelyssä on osallisena useampi kuin yksi markkinoille saattamista koskevan luvan hakija tai haltija, hakijoiden tai haltijoiden voidaan katsoa muodostavan ryhmän, jolta peritään vain yksi vireillepanomaksu. Jos samassa menettelyssä kuitenkin on osallisena yli kymmenen eri luvanhakijaa tai haltijaa, maksu peritään soveltamalla kiinteää maksua. (6) Muutetaan 7 artikla seuraavasti: a) Korvataan otsikon teksti tekstillä Jäämien enimmäismäärien (JEM) vahvistaminen eläinlääkkeille neuvoston asetuksessa (ETY) N:o 2377/9***** säädettyjen menettelyjen mukaisesti. *****EYVL L 224, 18.8.199, s. 1. b) Korvataan 1 kohdan toinen alakohta seuraavasti: Kustakin hakemuksesta, joka koskee asetuksen (ETY) N:o 2377/9 johonkin liitteeseen sisältyvän jo vahvistetun jäämäenimmäismäärän muuttamista, peritään 17 4 euron lisämaksu. c) Poistetaan 2 kohta. (7) Korvataan 8 artikla seuraavasti: 8 artikla Muut maksut 1. Maksu tieteellisistä neuvoista Fl 15 Fl
Maksu peritään pyydetyistä tieteellisistä neuvoista, jotka koskevat lääkkeitten laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi tarpeellisten eri testien ja kokeitten suorittamista. Kun kyse on ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä, maksu on 69 6 euroa. Kun kyse on eläinlääkkeistä, maksu on 34 8 euroa. Tietyistä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista tieteellisistä neuvoista peritään alennettu maksu, jonka suuruus on 17 4 52 2 euroa. Tietyistä eläinlääkkeitä koskevista tieteellisistä neuvoista peritään alennettu maksu, jonka suuruus on 8 7 26 1 euroa. Neljännessä ja viidennessä alakohdassa tarkoitetut tieteelliset neuvot kirjataan 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti laadittavaan luetteloon. 2. Maksu tieteellisistä palveluista, jotka eivät kuulu 3 7 artiklan tai 8 artiklan 1 kohdan soveltamisalaan Erityinen tieteellisiä palveluja koskeva maksu peritään, kun hakija pyytää sellaisia tieteellisiä neuvoja tai jonkin tiedekomitean lausuntoa, jotka eivät kuulu 3 7 artiklan tai 8 artiklan 1 kohdan soveltamisalaan. Tällaisiin palveluihin lukeutuvat perinteisten kasvirohdosvalmisteitten arviointi, lausunnot erityisluvalla käytettävistä lääkkeistä, lausunnot lääkinnällisten laitteitten sisältämistä apuaineista verituotteet mukaan luettuina samoin kuin veriplasman tai rokoteantigeenin päätiedot sisältävän asiakirjan arviointi. Kun kyse on ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä, maksu on 232 euroa. Kun kyse on eläinlääkkeistä, maksu on 116 euroa. Edellä 3 artiklassa olevia säännöksiä sovelletaan kaikkiin tieteellisiin lausuntoihin, jotka annetaan asetuksen (EY) N:o 726/24 58 artiklan mukaisesti sellaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden arvioimiseksi, jotka on tarkoitus saattaa markkinoille yksinomaan yhteisön ulkopuolella. Tietyistä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista tieteellisistä lausunnoista tai palveluista peritään alennettu maksu, jonka suuruus on 2 5 2 euroa. Tietyistä eläinlääkkeitä koskevista tieteellisistä lausunnoista tai palveluista peritään alennettu maksu, jonka suuruus on 2 5 1 euroa. Viidennessä ja kuudennessa alakohdassa tarkoitetut tieteelliset lausunnot ja palvelut kirjataan 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti laadittavaan luetteloon. 3. Maksu hallinnollisista palveluista Erityinen hallinnollisia palveluja koskeva 1 5 8 euron suuruinen maksu peritään, jos annetaan asiakirjoja tai todistuksia, joiden antamisesta ei peritä toista tässä asetuksessa säädettyä maksua, tai jos hakemus hylätään sitä varten toimitettujen Fl 16 Fl
asiakirjojen hallinnollisen käsittelyn päättyessä taikka jos on tarkistettava rinnakkaisjakelun yhteydessä edellytetyt tiedot. Nämä palvelut ja maksut kirjataan ryhmiteltyinä 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti laadittavaan luetteloon. (8) Korvataan 9 artiklan toinen kohta seuraavasti: Tässä asetuksessa vahvistetuista maksuista voidaan myöntää täydellinen tai osittainen vapautus erityisesti silloin, kun kyse on harvinaisten tautien tai vähemmän tärkeitten eläinlajien hoitoon käytettävistä lääkkeistä, jo vahvistetun jäämien enimmäismäärän ulottamisesta uusiin eläinlajeihin taikka erityisluvallisista lääkkeistä. Täsmälliset ehdot täydellisen tai osittaisen vapautuksen myöntämiselle vahvistetaan 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti. Erityisluvallista lääkettä koskevasta lausunnosta perittävä maksu vähennetään maksusta, joka peritään saman lääkkeen markkinoille saattamista koskevasta lupahakemuksesta, jos hakemuksen toimittaa sama hakija. (9) Korvataan 1 artikla seuraavasti: 1 artikla Määräajat ja maksun lykkääminen 1. Maksujen erääntymispäivä on päivä, jolloin asianomainen hakemus hallinnollisesti validoidaan, jollei erityisistä säännöksistä ja määräyksistä muuta johdu. Maksut on maksettava 45 päivän kuluessa siitä päivästä, jolloin hallinnollisesta validoinnista ilmoitetaan hakijalle. Ne on maksettava euroina. Vuosimaksu erääntyy vuoden kuluttua markkinoille saattamista koskevaa lupaa koskevan päätöksen ilmoittamisesta ja sen jälkeen vuosittain samana päivänä. Maksu on suoritettava 45 päivän kuluessa erääntymispäivästä. Vuosimaksu koskee viimeksi kulunutta vuotta. Tarkastusmaksu on maksettava 45 päivän kuluessa tarkastuksen tekemisestä. 2. Kun markkinoille saattamista koskeva lupahakemus koskee ihmisille tarkoitettua lääkettä, jota on tarkoitus käyttää pandemioiden yhteydessä, perittävän maksun suorittamista lykätään, kunnes joko Maailman terveysjärjestö tai yhteisö Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 2119/98/EY****** mukaisesti on tunnustanut tilanteen pandemiaksi. Maksun suorittamista voidaan lykätä enintään viisi vuotta. 3. Jos tämän asetuksen nojalla maksettavaa maksua ei ole suoritettu määräpäivään mennessä, viraston toimitusjohtaja voi päättää, että pyydetyt palvelut jätetään suorittamatta tai että palvelut tai menettelyt keskeytetään, kunnes erääntynyt maksu on maksettu korkoineen komission asetuksen (EY, Euratom) N:o 2342/22******* 86 artiklan mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta viraston oikeutta toimia Fl 17 Fl
osapuolena oikeudenkäynnissä asetuksen (ETY) N:o 726/24 71 artiklan mukaisesti. ****** EYVL L 268, 3.1.1998, s. 1. ******* EYVL L 357, 31.12.22, s. 1. (1) Korvataan 11 artiklan 2 kohta seuraavasti: 2. Viraston hallintoneuvosto voi antaa toimitusjohtajan ehdotuksesta muita määräyksiä, jotka ovat tarpeen tämän asetuksen soveltamiseksi, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksen (ETY) N:o 726/24 soveltamista. (11) Muutetaan 12 artikla seuraavasti: a) Korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu asetuksen (ETY) N:o 239/93 73 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen ilmaisulla asetuksen (EY) N:o 726/24 87 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen, paitsi kun kyse on tämän artiklan viidennessä kohdassa säädetystä ajan tasalle saattamisesta. b) Korvataan kolmas ja neljäs kohta seuraavasti: Komissio antaa viiden vuoden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta neuvostolle kertomuksen sen täytäntöönpanosta. Maksujen mahdolliset tarkistukset perustuvat arvioon viraston kustannuksista sekä asiaan liittyvistä jäsenvaltioiden suorittamien palvelujen kustannuksista. Kustannukset lasketaan yleisesti tunnustettujen kansainvälisesti käytettävien kustannuslaskentamenettelyjen mukaisesti. c) Lisätään viides alakohta seuraavasti: Komissio tarkistaa maksut Euroopan unionin virallisessa lehdessä julkaistun inflaatioasteen perusteella ja saattaa ne ajan tasalle vuosittain 1 päivästä huhtikuuta lähtien. 2 artikla Siirtymäkausi Tätä asetusta ei sovelleta vaatimustenmukaisiin hakemuksiin, joiden käsittely on 2 päivänä marraskuuta 25 kesken. Fl 18 Fl
3 artikla Voimaantulo Tämä asetus tulee voimaan [kolmantena] päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Sitä sovelletaan 2 päivästä marraskuuta 25. Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä [date]. Neuvoston puolesta Puheenjohtaja [ ] Fl 19 Fl
SÄÄDÖKSEEN LIITTYVÄ RAHOITUSSELVITYS Policy area(s): Internal Market (Article 95 TEC). Activit(y/ies): The activities of the European Medicines Agency are included in the following policies: Improving the protection of public health across the Community; Maintaining a reliable and independent source of scientific advice and information on medicinal products; Supporting the achievement of the internal market for the pharmaceutical sector. Title of action: PROPOSAL FOR A COUNCIL REGULATION AMENDING COUNCIL REGULATION (EC) No 297/95 ON FEES PAYABLE TO THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY (EMEA) 1. BUDGET LINE(S) +HEADING(S) 2.421 European Agency for the Evaluation of Medicinal Products Subsidy under Titles 1 and 2 2.422 European Agency for the Evaluation of Medicinal Products Subsidy under Title 3 2. OVERALL FIGURES 2.1. Total allocation for action (Part B): million for commitment 2.2. Period of application: The proposed Regulation should apply from 2 November 25. The overall impact on revenues has been calculated for 2521 and indicates a rough increase of the gross revenues of the Agency from 2 to 4 million euro per year. Nevertheless, additional costs resulting from the new tasks provided to the Agency by Regulation (EC) No 726/24 have not yet been fully assessed. As a consequence, the effect on the level of subsidy from the UE budget can only be evaluated in a further stage. The detailed results of the calculation of revenues are provided in Section 1: Annex of the Legislative Financial Statement. Fl 2 Fl
2.3. Overall multiannual estimate of expenditure: (a) Schedule of commitment appropriations/payment appropriations (financial intervention) (see point 6.1.1) Commitments Payments Year [n] million (to three decimal places) [n+1] [n+2] [n+3] [n+4] [n+5 and subs. Years] Total (b) Technical and administrative assistance and support expenditure(see point 6.1.2) Commitments Payments Subtotal a+b Commitments Payments (c) Overall financial impact of human resources and other administrative expenditure (see points 7.2 and 7.3) Commitments/ payments TOTAL a+b+c Commitments Payments 2.4. Compatibility with financial programming and financial perspective [X] Proposal is compatible with existing financial programming. Proposal will entail reprogramming of the relevant heading in the financial perspective. Proposal may require application of the provisions of the Interinstitutional Agreement. Fl 21 Fl
2.5. Financial impact on revenue: 22 [X] Proposal has no financial implications (involves technical aspects regarding implementation of a measure) OR Proposal has financial impact the effect on revenue is as follows: (NB All details and observations relating to the method of calculating the effect on revenue should be shown in a separate annex.) ( million to one decimal place) Budget line Revenue Prior to action [Year n1] [Year n] Situation followmg action [n+1] [n+2] [n+3] [n+4] [n+5] a) Revenue in absolute terms b) Change in revenue A (Please specify each budget line involved, adding the appropriate number of rows to the table if there is an effect on more than one budget line.) 3. BUDGET CHARACTERISTICS Type of expenditure Noncomp Nondiff New NO EFTA contribution YES Contributions form applicant countries NO Heading in financial perspective No 3 (1a) 4. LEGAL BASIS As laid down in Article 67(3) of Regulation (EC) No 726/24, the Agency's revenue shall consist of a contribution from the Community and fees paid by undertakings for obtaining and maintaining Community marketing authorisations and for other services provided by the Agency. The current amounts and structure of the fees are laid down in Council Regulation (EC) No 297/95, of 1 February 1995, on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products. There is hence a clear legal basis for Community action. 22 For further information, see separate explanatory note. Fl 22 Fl
5. DESCRIPTION AND GROUNDS Details of the context of the proposal are given in the Explanatory Memorandum. 5.1. Need for Community intervention 23 5.1.1. Objectives pursued (For more details, see Section 2 of the Explanatory Memorandum.) The main objectives of the proposal are: To adapt the existing fee scheme to the revised pharmaceutical legislation and the new responsibilities conferred to the EMEA, taking in consideration the experience with the current system; To ensure proportionality between the amount of the fees and the nature of the service actually provided by the Agency; To alleviate the financial pressure put on applicants, without undermining the Agency s ability to perform its tasks. The proposal s objectives contribute to the three strategic goals of the Community framework for the authorisation, supervision and surveillance of medicinal products, and the establishment of the European Medicines Agency, i.e.: Protecting public health across the Community; Maintaining a reliable and independent source of scientific advice and information on medicinal products; Supporting the achievement of the internal market for the pharmaceutical sector. 5.1.2. Measures taken in connection with ex ante evaluation (For more details, see the Impact Assessment and Sections 2.3 & 2.4 of the Explanatory Memorandum.) Firstly, an Impact Assessment, which accompanies this Financial Statement, was conducted on the Commission s proposal. It primarily draws on experience with the existing EU pharmaceutical market and regulatory framework, experience with the current fees scheme, extensive consultation with stakeholders (in particular industry associations, see below), and feedback from the EMEA. Secondly, the Commission launched in July 24 an external consultation on its draft proposal, and received numerous contributions from industry associations, regulators, and individual companies. Some of them, especially the ones from industry associations, were the result of wider, internal consultation. Contributions were carefully taken in consideration for the refinement of the Commission s draft. 23 For further information, see separate explanatory note. FI 23 FI
5.1.3. Measures taken following ex post evaluation (For more details, see Section 2.2 of the Explanatory Memorandum) The EMEA has provided the Commission with an indepth analysis of the operation of the current fee system 24. Such analysis has led to three main conclusions: The general principles, as well as the overall structure of the fees, have indeed enabled the Agency to fulfill its mission since 1995; they should therefore be maintained. Thus, most of the fees should not be changed. In order to adequately cover postmarketing costs and to reduce the Agency s revenues dependence on the payment of initial fees related to new applications, it appears necessary to increase the annual fee. In order to ensure flexibility and to better reflect the actual level of Scientific input and service provided, the use of graduated fees should be extended. 5.2. Action envisaged and budget intervention arrangements Achievement of the objectives and expected results can easily be measured, for instance in terms of: Number of medicinal products subject to a Scientific evaluation by the EMEA; Number of products granted a Community marketing authorisation and placed on the market; Number of Scientific advices given for products in the development phase; Number of requests for postmarketing Studies, pharmacovigilance plans and risk management systems, and the delivery against those plans; Number of variations applications and line extensions applications submitted to the Agency; Number of arbitration and Community referrals made to the EMEA; etc. 5.3. Methods of implementation Centralised Management, indirectly by delegation to a body set up by the Communities as referred to in art. 185 of the Financial Regulation (EMEA) 24 Report to the European Commission on financing the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, EMEA Management Board, March 24. FI 24 FI
6. FINANCIAL IMPACT 6.1. Total financial impact on Part B (over the entire programming period) (The method of calculating the total amounts set out in the table below must be explained by the breakdown in Table 6.2. ) 6.1.1. Financial intervention Action 1 Breakdown [Year n] Commitments (in million to three decimal places) [n+1] [n+2] [n+3] [n+4] [n+5 and subs. Years] Total Action 2 etc. TOTAL 6.1.2. Technical and administrative assistance, support expenditure and IT expenditure (commitment appropriations) 1) Technical and administrative assistance a) Technical assistance offices b) Other technical and administrative assistance: intra muros: extra muros: of which for construction and maintenance of computerised management systems Subtotal 1 2) Support expenditure a) Studies b) Meetings of experts c) Information and publications Subtotal 2 TOTAL [Year n] [n+1] [n+2] [n+3] [n+4] [n+5 and subs. years] Total Fl 25 Fl
6.2. Calculation of costs by measure envisaged in Part B (over the entire programming period) 25 (Where there is more than one action, give sufficient detail of the specific measures to be taken for each one to allow the volume and costs of the outputs to be estimated.) Commitments (in million to three decimal places) Breakdown Type of outputs (projects, files ) Number of outputs (total for years 1 n) Average unit cost Total cost (total for years 1 n) 1 2 3 4=(2X3) Action 1 Measure 1 Measure 2 Action 2 Measure 1 Measure 2 Measure 3 etc. TOTAL COST If necessary explain the method of calculation 7. IMPACT ON STAFF AND ADMINISTRATIVE EXPENDITURE 7.1. Impact on human resources Types of post Staff to be assigned to management of the action using existing and/or additional resources Number of permanent posts Number of temporary posts Total Description of tasks deriving from the action Officials or temporary staff A B C If necessary, a fuller description of the tasks may be annexed. Other human resources Total 25 For further information, see separate explanatory note. Fl 26 Fl
7.2. Overall financial impact of human resources Type of human resources Amount ( ) Method of calculation * Officials Temporary staff Other human resources (specify budget line) Total The amounts are total expenditure for twelve months. 7.3. Other administrative expenditure deriving from the action Budget line (number and heading) Overall allocation (Title A7) A71 Missions A73 Meetings A731 Compulsory committees 1 A732 Noncompulsory committees 1 A74 Conferences A75 Studies and consultations Other expenditure (specify) Information systems (A51/A43) Other expenditure Part A (specify) Amount Method of calculation Total The amounts are total expenditure for twelve months. 1 Specify the type of committee and the group to which it belongs. I. Annual total (7.2 + 7.3) II. III. Duration of action Total cost of action (I x II) years (In the estimate of human and administrative resources required for the action, DGs/Services must take into account the decisions taken by the Commission in its orientation/aps debate and when adopting the preliminary draft budget (PDB). This means that DGs must show that human resources can be covered by the indicative preallocation made when the PDB was adopted. Exceptional cases (i.e. those where the action concerned could not be foreseen when the PDB was being prepared) will have to be referred to the Commission for a decision on whether and how (by means of an amendment of the indicative preallocation, an ad hoc redeployment exercise, a supplementary/amending budget or a letter of amendment to the draft budget) implementation of the proposed action can be accommodated.) Fl 27 Fl
8. FOLLOWUPANDEVALUATION 8.1. Followup arrangements Most of the effects of the proposal lend themselves to direct, quantitative measurement. Furthermore, Articles 67 to 7 of Regulation (EC) No 726/24 lay down financial provisions for the annual preparation, execution, monitoring and reporting of the EMEA budget, including revenues from fees paid by undertakings. Consequently, adequate monitoring data (such as the set of indicators listed in Section 5.3) will be collected in the context of the implementation of these Articles. 8.2. Arrangements and schedule for the planned evaluation It is foreseen that within five years of the entry into force of the Regulation, the Commission will present a report on its implementation. Future reviews will be based on an evaluation of the Agency s costs and on the basis of the related costs of the services provided for by the Member States, and calculated in accordance with generally accepted international costing methods. Besides, the Agency will provide annually an extensive analysis of the application of this Regulation, through its Annual Report. 9. ANTIFRAUD MEASURES The European Medicines Agency has specific budgetary control mechanisms and procedures. The Management Board, which comprises representatives of the Member States, the Commission and the European Parliament, adopts the budget (Article 66(f) of Regulation (EC) No 726/24), as well as the internal financial provisions (Article 66(g)). The European Court of Auditors examines the execution of the budget each year (Article 68.3). Regarding fraud, corruption and other unlawful activities, the provisions of Regulation (EC) No 173/1999 of the European Parliament and of the Council of 25 May 1999 concerning investigations conducted by the European AntiFraud Office (OLAF) apply to the EMEA without restriction. Besides, a decision concerning cooperation with the OLAF was already adopted on 1 June 1999 (EMEA/D/157/99). Finally, the Quality Management System applied by the Agency supports a continuous review, whose objective is to ensure that the correct procedures are followed and that these procedures and policies are pertinent and efficient. Several internal audits are undertaken each year as part of this process. 1. ANNEX: DETAILED CALCULATION OF THE PROPOSAL S FINANCIAL IMPACT The Commission s proposal aims at amending the current legal framework on the fees payable to the EMEA, as laid down in Council Regulation (EC) No 297/95, as amended, in order to take into account the new tasks of the Agency, as well as the modifications of existing tasks introduced by the recent revision of the pharmaceutical legislation. As laid down in Article 67(3) of Regulation (EC) No 726/24, the Agency s revenues consist of a contribution from the Community, and fees paid by companies. As this proposal introduces new fees, it is necessary to assess the quantitative impact of this new scheme, in order to further determine whether or not it would imply a reconsideration of the Community contribution. FI 28 FI