PAKKAUSSELOSTE Taf vet. 28,5 mg/g sumute iholle, liuos 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Eurovet Animal Health BV, Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Alankomaat 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Taf vet. 28,5 mg/g sumute iholle, liuos tiamfenikoli 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 g sisältää: Vaikuttava aine: Tiamfenikoli Apuaine: Kurkumiini (E 100) Sumute iholle, liuos. Kirkas, keltainen liuos. 0,5 mg 28,5 mg 4. KÄYTTÖAIHEET Kaikki kohde-eläinlajit: - Tiamfenikolille herkkien mikrobien aiheuttamien pinnallisten haavainfektioiden hoito. Nauta, vuohi ja lammas: - Tiamfenikolille herkkien mikrobien aiheuttamien sorkkainfektioiden, kuten kantasyöpymän, sorkkavälin ihotulehduksen, sorkka-alueen ihotulehduksen, hoito. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Ks. myös kohta 10. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Ei tunneta. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 1
7. KOHDE-ELÄINLAJIT Hevonen, nauta, vuohi, lammas, sika, minkki, kaniini. 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Annetaan iholle. Sumuta liuosta hoidettavalle alueelle 3 sekunnin ajan (vastaa noin 45 mg tiamfenikolia) kerran päivässä. Hoito voidaan toistaa paranemisesta riippuen enintään 3 peräkkäisenä päivänä. 9. ANNOSTUSOHJEET Ravista säiliötä hyvin ennen sumuttamista. Säiliötä pitää pitää noin 15 20 cm:n etäisyydellä sumutettavasta alueesta. Haava pitää optimaalisen hoidon kannalta puhdistaa ennen valmisteen sumuttamista. Sumutetta voidaan käyttää pystyasennossa ja ylösalaisin käännettynä. 10. VAROAIKA Teurastus: - hevonen, nauta, vuohi, lammas, kaniini: nolla vrk. - sika: 14 vrk Maito: nolla tuntia. Ei saa käyttää lypsävien eläinten utareisiin, jos maitoa käytetään elintarvikkeeksi. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Erittäin helposti syttyvä aerosoli. Painesäiliö: Voi revetä kuumennettaessa. Ei saa puhkaista tai polttaa edes tyhjänä. Suojaa lämmöltä/kipinöiltä/avotulelta/kuumilta pinnoilta. Tupakointi kielletty valmistetta käyttäessä. Suojaa auringonvalolta. Ei saa altistaa yli 50 C lämpötiloille. Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu säiliössä {EXP} jälkeen. 12. ERITYISVAROITUKSET Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Puhdista hoidettava alue huolellisesti ennen valmisteen sumuttamista. Eläin on valmisteen sumuttamisen jälkeen pidettävä kuivalla alustalla vähintään tunnin ajan. Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Suojaa eläimen silmät, jos sumutat valmistetta pään lähelle. Eläintä pitää estää nuolemasta hoidettua aluetta tai muiden eläinten hoidettua aluetta. Valmisteen käytön pitää perustua herkkyystestaukseen, ja 2
mikrobilääkkeiden käytöstä annetut viralliset ja paikalliset ohjeet on huomioitava. Tässä pakkausselosteessa annetuista ohjeista poikkeava käyttö saattaa lisätä bakteeriresistenssin esiintyvyyttä. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Jos valmistetta pääsee vahingossa silmiin, siitä saattaa aiheutua ärsytystä. Silmien suojaamista (esim. suojalaseja käyttämällä) suositellaan. Jos ärsytystä ilmaantuu, käänny lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä. Jos valmistetta hengitetään, saattaa esiintyä astmaa ja nenän vuotamista. Älä hengitä sumutetta. Käytä ainoastaan ulkona tai tiloissa, joissa on hyvä ilmanvaihto. Valmiste voi olla myrkyllistä nieltynä. Kosketusta hoidetun alueen kanssa pitää välttää eikä lasten pidä antaa leikkiä hoidettujen eläinten kanssa ennen kuin käsitelty alue on kuivunut. Syöminen, juominen ja tupakointi on kielletty valmisteen annon yhteydessä. Yliherkkyyttä (allergiaa) tiamfenikolille saattaa esiintyä harvoin. Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä tiamfenikolille, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa. Pese kädet käytön jälkeen. Valmiste on pakattu painesäiliöön, ja se on erittäin helposti syttyvä. Ei saa suihkuttaa avotuleen tai muuhun hehkuvaan materiaaliin. Käytä valmistetta etäällä tulesta, sytytys-, kipinä- tai lämmönlähteistä ja sähkölaitteista. Tiineys, maidon erittyminen/ imetys: Valmisteen käyttöä tiineyden ja laktaation aikana ei ole tutkittu. Voidaan käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty haitta-arvion perusteella. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Ei tunneta. Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet): Ei tunneta. Yhteensopimattomuudet: Ei tunneta. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY 13.11.2014 15. MUUT TIEDOT 50 ml, 150 ml, 200 ml, 300 ml ja 400 ml Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. 3
Eläimille. Vain eläinlääkärin määräyksestä. 4
BIPACKSEDEL FÖR Taf vet. 28,5 mg/g kutan spray, lösning 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Eurovet Animal Health BV, Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederländerna 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Taf vet. 28,5 mg/g kutan spray, lösning tiamfenikol 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 g innehåller: Aktiv substans: Tiamfenikol Hjälpämne: Kurkumin (E100) Kutan spray, lösning. Klar, gul lösning. 28,5 mg 0,5 mg 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Alla djurslag: - Behandling av ytliga sårinfektioner orsakade av mikroorganismer som är känsliga för tiamfenikol. Nötkreatur, get och får: - Behandling av infektioner i klöv såsom fotröta, klövspalteksem och klöveksem som orsakas av mikroorganismer som är känsliga för tiamfenikol. 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid känd överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne. Se även avsnitt 10. 6. BIVERKNINGAR Inga kända. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG 5
Häst, nötkreatur, get, får, svin, mink, kanin. 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Kutan användning (på huden). Spraya lösningen på området som ska behandlas under 3 sekunder (motsvarar cirka 45 mg tiamfenikol) en gång dagligen. Behandlingen kan upprepas under högst tre på varandra följande dagar beroende på läkningsprocessen. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Skaka behållaren noggrant före läkemedlet sprayas på. Håll behållaren cirka 15 20 cm från området som ska sprayas. För optimal behandling bör såren rengöras före applicering. Spraybehållaren kan användas i upprätt läge eller upp och ner. 10. KARENSTID Kött och slaktbiprodukter: - häst, nötkreatur, get, får, kanin: noll dagar - svin: 14 dagar Mjölk: noll timmar. Använd inte på juver till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Extremt brandfarlig aerosol. Tryckbehållare: Kan sprängas vid uppvärmning. Får inte punkteras eller brännas, gäller även tömd behållare. Får inte utsättas för värme/gnistor/öppen låga/heta ytor. Rökning förbjuden vid hantering av produkten. Skydda från solljus och utsätt inte för temperaturer över 50 C. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på behållaren. 12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Särskilda varningar för respektive djurslag: Rengör området som ska behandlas noggrant före sprayen appliceras. Efter administrering av läkemedlet ska djuret hållas på en torr yta under minst en timme. Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Skydda djurets ögon då du sprayar i närheten av huvudet. Djur ska hindras från att slicka det 6
behandlade området på sig själv eller andra djur. Användning av läkemedlet ska baseras på känslighetsbestämning och följa officiella och lokala riktlinjer för antibiotikabehandling. Användning som avviker från instruktionerna i denna bipacksedel kan öka förekomsten av resistenta bakterier. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Läkemedlet kan orsaka irritation vid oavsiktlig kontakt med ögonen. Användning av ögonskydd (såsom skyddsglasögon) rekommenderas. Om irritation uppstår, uppsök läkare och visa denna information eller etiketten. Inandning av läkemedlet kan orsaka astma och snuva. Undvik inandning av ångor. Applicera läkemedlet utomhus eller i ett utrymme med tillräcklig ventilation. Läkemedlet kan vara giftigt vid förtäring. Kontakt med det behandlade området ska undvikas och barn ska inte tillåtas att leka med behandlade djur förrän appliceringsstället har torkat. Ät, drick eller rök inte vid hantering av läkemedlet. Överkänslighet (allergi) för tiamfenikol kan förekomma i sällsynta fall. Personer med känd överkänslighet för tiamfenikol ska undvika kontakt med läkemedlet. Tvätta händerna efter användning. Läkemedlet är förpackat i en tryckbehållare och är extremt brandfarligt. Spraya inte på eller nära öppen låga eller glödande material. Använd åtskilt från eld, antändnings-, gnist- och värmekällor samt elektrisk utrustning. Dräktighet och digivning: Användning under dräktighet och laktation har inte undersökts. Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning. Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner: Inga kända. Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift): Inga kända. Blandbarhetsproblem: Inga kända. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Oanvänt läkemedel levereras till apotek eller problemavfallsanstalt för oskadliggörande. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES 13.11.2014 15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR 50 ml, 150 ml, 200 ml, 300 ml och 400 ml 7
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. För djur. Endast på ordination av veterinär. 8